Curso de Transporte de Material Biológico

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2 Curso de Transporte de Material Biológico Perfil do Público - Alvo: Técnicos da Vigilância Sanitária Estadual e Municipal especialistas na fiscalização de serviços de hemoterapia, Técnicos da Anvisa atuantes nas áreas de regulação de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) lotados nas cidades-sede da Copa do Mundo 2014.

3 Curso de Transporte de Material Biológico Parceiros: Agência Nacional de Aviação Civil ANAC Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras GGPAF Gerência Geral de Tecnologias em Serviços de Saúde GGTESS Gerencia Geral de Alimentos GGALI Gerência de Tecidos, Células e Órgãos GETOR/GGSTO Fundação Hemominas Fundação Hemocentro de Brasília Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados/Ministério da Saúde (CGSH/MS)

4 Curso de Transporte de Material Biológico Resultados Esperados: Compreensão dos itens de controle regulatórios definidos pela RDC Anvisa n 20/2014 e Portaria Conjunta Transporte de Sangue e Componentes ; Compreensão dos parâmetros mínimos para identificação de riscos no processo de transporte de material biológico; Desenvolvimento de cultura de risco na prática de transporte de material biológico humano nas diversas modalidades e finalidades previstas; Conhecimento dos principais requisitos regulatórios estabelecidos pela ANAC referentes ao transporte aéreo de material biológico; Discussão das ferramentas disponíveis para controle e regulação do trânsito de material biológico em portos, aeroportos e fronteiras.

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7 Bom curso a todos!!!! Ana Lúcia Barsante Gerente de Sangue e Componentes/GESAC

8 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

9 MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes.

10 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS INTERNACIONAIS Nações Unidas (ONU) Comitê de Especialistas (UNCETDG) Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC) Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) Organização Marítima Internacional (IMO - OMI) União Postal Universal (UPU) Acordo Europeu Relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR) Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas (RID) Outros RISCO BIOLÓGICO!!!!

11 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Aviação Civil Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009 da Agência Nacional de Aviação Civil ANAC - requisitos para o transporte aéreo doméstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis. IS Revisão (Portaria nº 795/SPO, de 3 de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União de 4 de abril de 2014, Seção 1, página 6). Agência Nacional de Transportes Terrestres Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº de 04 de maio de 2011 (Resolução ANTT nº. 420/04) RISCO BIOLÓGICO!!!!

12 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Transportes Aquaviários Resolução n 2239, 15 de setembro de 2011 da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto organizado. Serviços Postais Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal. RISCO BIOLÓGICO!!!!

13 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO NORMAS NACIONAIS Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde Portaria GM/MS n 472, de 09 de março de Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas entre Estados Partes. RDC ANVISA n.10, 6 de março de 2013 Importação de Amostras biológicas para testes antidoping. RDC ANVISA 81/2008 Importação de Material Biológico Ministério do Trabalho e Emprego NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde CONSERVAÇÃO PROPRIEDADES BIOLÓGICAS!! RISCO BIOLÓGICO!!!!

14 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO - RDC 20/2014 RESOLUÇÃO - RDC Nº 33, DE 8 DE JULHO DE Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado de Restos Mortais Humanos Resíduos de Serviços de Saúde RDC Nº 306, de 7 de dezembro de 2004 CONAMA nº.237/97 NBR e NBR da ABNT

15 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RDC 20/2014 OBJETIVO Requisitos regulatórios no âmbito de vigilância sanitária Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana em suas diferentes modalidades e formas, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material transportado. CONSERVAÇÃO PROPRIEDADES BIOLÓGICAS!! RISCO BIOLÓGICO!!!!

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17 FATORES DE RISCO Danos na embalagem Tempo de exposição à temperatura ambiente.material refrigerante insuficiente.dispositivos inadequados.atrasos. Problemas logísticos Temperatura inadequada PERIGOS Material Biológico EMBALA Extravasamento do material Contaminação do material MÁ QUALIDADE (propriedades biológicas e terapêuticas) PERDA/DESPERDÍCIO BARREIRAS/ RECUPERAÇÃO.Acondicionamento validado.embalagem e Material isolante adequado.dispositivos adequados.treinamento do remetente e transportador.pops.embalagem apropriada rigidez e resistência.sistema triplo de embalagem.treinamento do remetente e transportador.pops.limpeza/desinfecção.uso de embalagens.transportadores treinados.pops GERENCIAMENTO DO RISCO

18 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RDC 20/2014 ABRANGÊNCIA Art. 2º Esta Resolução se aplica a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de material biológico humano. Parágrafo único. O disposto nesta Resolução se aplica no que couber, aos procedimentos de importação e exportação de material biológico humano.

19 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO - RDC 20/2014 ABRANGÊNCIA REMETENTES e DESTINATÁRIOS: Serviços de saúde Bancos de Sangue, Tecidos, Células Indústrias Centros de pesquisa exportação e importação TRANSPORTADORES: Próprios Empresas transportadoras de cargas Agentes de carga /Operadores de transporte Empresa transportadoras de passageiros Segurança Pública/Forças Armadas

20 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO - RDC 20/2014 Art. 4º O transporte de material biológico humano fica submetido às regras e procedimentos estabelecidos nesta Resolução, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.

21 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RDC RDC 20/2014 Qualidade Pessoal Processos Responsabilidades Biossegurança

22 QUALIDADE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 5º Padronização de procedimentos Instruções escritas e padronizadas Disponíveis a todo pessoal envolvido no processo Revisão anual e/ou sempre que ocorrer alterações no processo Art. 6º Gestão de erros Registros e investigação de não conformidades Medidas preventivas e corretivas

23 Terceirização TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 7º Permissão mediante documento escrito (contratos, convênios, termos) Prestador de serviço legalmente constituído Infraestrutura, conhecimento e pessoal treinado Supervisão técnica de profissional comprovadamente capacitado Licenciado pela Visa local competente

24 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO 5 Na hipótese de transporte de material biológico humano, realizado por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilância sanitária local competente, caso necessário.

25 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Documentação Art. 8º Documentos e registros disponíveis a Visa sempre que solicitado. Art. 42 Arquivamento por 5 anos TERCEIRIZAÇÃO: Definição em instrumento escrito - Arquivamento por partes envolvidas

26 PESSOAL Art. 9º TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO TREINAMENTO Compatível com a função desempenhada Natureza do material biológico Sempre que ocorrer alteração nos procedimentos Avaliação da efetividade do treinamento TERCEIRIZAÇÃO: As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos devem estar definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais

27 PROCESSOS TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 10 EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO Preservação de integridade e estabilidade Segurança do pessoal envolvido

28 PROCESSOS TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EMBALAGEM E ACONDICIONAMENTO Art. 11 Validação da etapa de acondicionamento Tipo de material biológico Finalidade de transporte Aprovação do supervisor técnico Controle de temperatura conservação das características biológicas tempo de transporte previsto ( margem de atrasos ) Revalidação: mudanças avaliação pelo supervisor

29 PROCESSOS Art. 12 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EMBALAGEM Embalagem por especificidade de material biológico Exclusivas para finalidade de transporte Material apropriado (normas e fabricantes) Art. 13 Substância infecciosa Categoria A UN Instrução de Embalagem PI 620 Art. 14 Substância biológica Categoria B UN 3373 Instrução de Embalagem PI 650

30 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 14 Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo Embalagem primária: amostras líquidas impermeável, vedação à prova de vazamento. amostras sólidas ou semi-sólidas - resistente, mecanismo de fechamento. Embalagem secundária: Material resistente, à prova de vazamento. Embalagem terciária rígida: resistente, tamanho adequado, fechamento, materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis.

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32 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EMBALAGEM PROCESSOS Art. 15 Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário que se observem os seguintes aspectos: a) embalagem primária deve disposta de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a envolve, de forma a manter a integridade do material transportado; e b) para amostras líquidas - material absorvente

33 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 16 Material Isento Sabidamente isentos de agentes infecciosos, Tenham sido submetidos a processos de neutralização/inativação, Materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos, Sangue e componentes para transfusão, Células, tecidos e órgãos para transplante. Deve-se aplicar os procedimentos de embalagem para espécime humana de risco mínimo

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35 PROCESSOS TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EMBALAGEM Art. 17 Classificação de Risco

36 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Amostra biológica humana 1- Tem-se conhecimento de que a amostra não contém agentes infecciosos? 2- O material biológico foi submetido a processos de neutralização ou inativação de agentes infecciosos? 3- O material biológico contém somente microrganismos não patogênicos para seres humanos? 4- Trata-se de amostra seca de sangue em material absorvente ou similar? 5- Trata-se de material biológico para fins terapêuticos em transfusão/transplante? Não estão sujeitas as regulamentações de transporte para artigos perigosos vigentes. Verificar normativas específicas de acordo com cada material e finalidade de transporte SIM NÃO ou NÃO SE SABE Pode-se classificar como Material Biológico Categoria A? SIM ou NÃO SE SABE NÃO Substância Infecciosa Categoria A Amostra biológica com MÍNIMA probabilidade da presença de agentes infecciosos SIM NÃO ou NÃO SE SABE Espécime Humana de Rísco Mínimo Substância Biológica Categoria B Adaptado: 1) OMS Organização Mundial de Saúde Guia sobre regulamentação relativa ao Transporte de Substâncias Infecciosas

37 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS EMBALAGEM Art. 18 Sobre - embalagem - Para acondicionamento de embalagens - Cada embalagem deve ser sinalizada e rotulada individualmente Art. 19 Reutilizáveis - Embalagens constituídas de materiais passíveis de limpeza, secagem e desinfecção ou esterilização - Tecnicamente justificáveis - Protocolos definidos - Manutenção dos registros

38 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS ROTULAGEM Art A rotulagem deve estar de acordo com o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico humano transportado Art Legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d'água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte Importação - as informações expressas em língua portuguesa ou língua inglesa Art Firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem.

39 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS ROTULAGEM Art. 23 I - identificação do remetente e do destinatário, além de endereços completos e telefones de contato; II - identificação apropriada do material biológico; III- etiqueta e marcação referente ao tipo de material biológico transportado, quando aplicável; IV- frases de advertências, quando aplicável; V- sinalização de modo e sentido de abertura, quando aplicável; VI- marcação de embalagem homologada, quando aplicável e; VII- contatos telefônicos, disponíveis 24 (vinte e quatro) horas, para casos de acidentes e incidentes. Categorias A e B normas específicas

40 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PROCESSOS ROTULAGEM Art. 24 Gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico, gás não inflamável ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte, a embalagem e sinalização deve estar de acordo com as normas vigentes peculiares ao transporte de material considerado perigoso. Art. 25 Quando se tratar de material biológico humano que não possa ser submetido à radiação (raios-x), tal característica deve ser claramente indicada na embalagem terciária.

41 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Art. 26. Remetente, transportador e destinatário Instrumento escrito I - providências relacionadas à documentação de expedição; II - medidas de biossegurança; III - condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico; IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas. Parágrafo único. Para o transporte internacional de material biológico humano, a responsabilidade pela documentação a ser obtida cabe ao importador/exportador.

42 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Remetente Art. 27. Cumprimento das exigências previstas, com a devida antecedência em relação à respectiva remessa aérea, terrestre ou aquaviária. Art. 28 Acondicionamento Identificação do profissional que executou o acondicionamento. Art. 29 Informações técnicas referentes ao material transportado: procedimentos e cuidados com o material, risco biológico e procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico humano.

43 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Remetente Art. 29. Empresa de transporte de passageiros e cargas rodoviário, ferroviário, aquaviário ou operadores aéreos Não estão sujeitos ao licenciamento sanitário, Responsabilidade do remetente a verificação das condições técnicas em que esta parte do processo será realizada, Monitoramento da entrega e chegada do material ao seu destino final, Instrumento escrito que comprove a terceirização. A autoridade sanitária competente poderá avaliar, quando julgar necessário, as condições técnicas sanitárias do transporte

44 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Remetente Art. 30. O remetente deve dar conhecimento ao destinatário sobre informações específicas referentes ao transporte, a data e a hora prevista para a chegada ao destino, quando couber, conforme estabelecido em instrumento escrito que comprove a relação entre as partes, de modo que a carga possa ser prontamente recebida.

45 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Transportador Art. 31. Infraestrutura ao processo de transporte de material biológico humano, considerando-se o respectivo tipo e classificação de risco. Art. 32. Documento que permita a rastreabilidade da expedição/carga transportada Art. 33. Condições da embalagem e da documentação no ato do recebimento do material Art. 34. O veículo transportador deve contar com condições adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciária e do material biológico transportado

46 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO RESPONSABILIDADES Destinatário Art. 35. O destinatário deve garantir a abertura das embalagens em local apropriado e de modo seguro, de acordo com a classificação de risco do material biológico humano, bem como a manutenção da integridade deste material biológico de acordo com suas especificidades. Art. 36. Condições de recebimento do material registro Identificação do profissional responsável pelo recebimento da embalagem

47 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO BIOSSEGURANÇA Art. 37. Normas de biossegurança e de saúde do trabalhador, de forma a prevenir riscos de exposição direta dos profissionais envolvidos, dos transportadores, da população e do ambiente ao material biológico humano. Art. 38. Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC), Equipamentos de Proteção Individual (EPI), de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico. Art. 39. Treinamento em uso de equipamentos em situação emergência, acidente ou avaria manter registros atualizados.

48 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO BIOSSEGURANÇA Art. 40. Vacinação de acordo com as normas de saúde do trabalhador. Profissional sob risco de exposição direta ao material biológico humano aquele que tenha entre suas atribuições a possibilidade de manipulação do conteúdo interno da carga transportada. Art. 41. Exposição ao risco do material biológico humano durante o trânsito, o transportador deve : I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato; II- comunicar ao remetente e ao destinatário o ocorrido; III - dar destino aos resíduos gerados de acordo com as informações fornecidas pelo remetente e demais medidas de proteção à população e ao meio ambiente, quando couber; IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.

49 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 43. Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) Resolução ANTT Nº 420/04, alterada pela Resolução ANTT Nº 1.644/06, alterada Resolução ANTT Nº 2.657/08, alterada pela Resolução ANTT Nº 3383/10 e alterada pela Resolução ANTT N 3648/11 Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos. Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC) IS n 175/004 Portaria nº 795/SPO, de 3 de abril de 2014 Orientações quanto aos procedimentos para a expedição e transporte de substâncias biológicas e infectantes em aeronaves civis Agência Nacional de Transportes Aquaviários (ANTAQ) RESOLUÇÃO Nº ANTAQ, DE 15 DE SETEMBRO DE Aprova a norma de procedimentos para trânsito seguro de produtos perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área do porto organizado.

50 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO Art. 44. Entra em vigor 10 de maio de 2014 Art. 45. Os novos transportadores de material biológico e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades devem atender às exigências desta Resolução, a partir de sua publicação, previamente ao início seu funcionamento Art. 46. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 47. Os casos omissos ou excepcionais verificados na aplicação desta norma serão apreciados pela autoridade de vigilância sanitária competente nos termos da legislação vigente.

51 PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes. Art. 2 º Definir e estabelecer requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material. Regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (RDC 20/2014), Regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde (Portaria 2712/2013), Requisitos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue definidos pela Anvisa (RDC 57/10).

52 PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Art. 3 Sangue e Componentes Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, Bolsas de sangue transportadas para processamento, Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial, Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial prétransfusional.

53 Tubos (Amostras ) Ciclo do sangue Coleta Bolsas de Sangue Transporte Transporte Processamento Distribuição Laboratórios Sorologia Testes NAT Imunohematologia Transporte Hemocomponentes Transporte Transporte Transfusão Centros de Pesquisa Indústria Transporte Armazenamento

54 REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES.Amostras.Sangue total.hemocomponentes Serviço de Hemoterapia.Estoque/Transfusão.Triagem Laboratorial.Processamento.Procedimentos especiais.sangue total.hemocomponentes Hospital (Assistência Hemoterápica) Transfusão Serviço de Hemoterapia.Sangue total.hemocomponentes Domicílio Transfusão domiciliar.hemocomponentes Indústria Produção de hemoderivados/reagentes/ testes de proficiência, etc..amostras.sangue total.hemocomponentes Centros de Pesquisa Pesquisas científicas Hospital (Assistência Hemoterápica) TRANSPORTADOR.Amostras Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais (amostras de pacientes) Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado

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58 Mecanismos de Controle no Transporte de Sangue e Componentes Pessoal capacitado e sob supervisão técnica; Equipamentos qualificados; Procedimentos precisos padronizados; Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos; Condições de transporte validadas; Contratos com prestadores de serviços externos; Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas J.-J. Cabaud, L. Bourguignat. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012),

59 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Lei n o 10205/2001 Regulamenta o art 190 CF 88. RDC 57/ANVISA, de 16 de dezembro de 2010 que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes. Portaria 2712, de 12 de novembro de 2013 que define os procedimentos técnicos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material.

60 PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Art 5 O transporte deverá ser realizado por serviços de hemoterapia ou serviços de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária competente. Art. 6 Empresa Terceirizada 1. Contrato, convênio ou termo de responsabilidade (instrumento escrito formal) 2. Legalmente constituída; 3. Profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento, execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos de Conselho Profissional; 4. Regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária competente.

61 Transportadores 1) SH (carro próprio) Destinatário 1) SH segurança pública Destinatário 3) SH empresa terceirizada Destinatário 4) SH(carro próprio) empresa transporte carga/ passageiro Destinatário 5) SH empresa terceirizada empresa transporte carga/passageiro Destinatário.

62 CASOS PARTICULARES Art. 7 Transporte de passageiros: Responsabilidade do remetente a verificação das condições técnicas Monitoramento da entrega e chegada do material no seu destino final, Contrato, convênio ou termo de responsabilidade, salvo casos contrários definidos em legislação específica vigente 2 Órgãos de segurança pública e Forças Armadas, entre outras de natureza similar, não está sujeito a licenciamento sanitário e será realizado mediante acordos formalizados entre os referidos serviços e as respectivas instituições.

63 CASOS PARTICULARES Art. 8º Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de sangue e componentes deverão estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária sempre que solicitado. Parágrafo único. No caso de atividade de transporte terceirizada, constará expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização, quais documentos e registros ficarão sob a guarda de cada parte envolvida. Art. 9º O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte receberá o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos. Parágrafo único. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos estarão definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais.

64 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Transporte internacional doação/exportação proibição (Lei n 10205/01) Exceção: solidariedade e acordos internacionais, elucidação diagnóstica autorizado pelo Ministério da Saúde. Art. 10 Transporte Interestadual mediante autorização da Anvisa (Lei 6360/76) I. Para fins transfusionais (procedimentos ocasional) emergências. II. Para fins processamento, triagem laboratorial, transfusão (procedimentos rotineiros) validade de um ano. Fracionamento de Plasma Contrato de Fracionamento/LFB Autorização de exportação emitida pela Anvisa com anuência do Ministério da Saúde.

65 Autorização Anvisa transporte interestadual: ROTINEIRA - Anual I - formulário de peticionamento; II - licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário; III - avaliação do processo de transporte realizada pela Vigilância Sanitária local do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário. EXTRAORDINÁRIA - notificação ANVISA (situação emergencial justificada)

66 AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL Articulação entre Visas - Anvisa Procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos nos Portos e Aeroportos em área específica da Anvisa nestes locais. Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de hemoterapia remetente para exercer no âmbito de suas atividades o transporte interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, de processamento, armazenamento e triagem laboratorial.

67 FLUXO AUTORIZAÇÃO TRANPORTE INTERESTADUAL Requisitos SERVIÇO DE HEMOTERAPIA REMETENTE: Mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada, Validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas, Contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o material (destinatário), Contrato com empresa transportadora Requisitos SERVIÇO DE HEMOTEAPIA DESTINATÁRIO: condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do material a ser recebido.

68 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE MATERIAL BIOLÓGICO RELACIONADO ÀS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS 1- Tipo de petição: ( ) concessão ( ) renovação 2- Atividade: ( ) rotineira ( ) extraordinária (emergencial) 3- Material biológico a ser transportado a) No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes. ( ) bolsa de sangue total ( ) ( ) hemocomponentes eritrocitários ( ) ( ) hemocomponentes plaquetários ( ) ( ) hemocomponentes plasmáticos ( ) ( ) amostra biológica (soro, plasma, sangue total) ( ) ( ) outros. Especificar: b) No caso de transporte emergencial, determinar o quantitativo transportador 4- Finalidade do transporte ( ) transfusão ( ) processamento ( ) procedimentos especiais ( ) triagem laboratorial ( ) pesquisa/ensino ( ) outros. Especificar:

69 5- Modal de transporte a ser utilizado: ( ) terrestre ( ) aéreo ( ) aquaviário 6- Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (N o CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone: ( ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado SUS ( ) Filantrópico-SUS HEMOCAD n : CNES n : N da Licença Sanitária e data da validade:

70 7- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (N o CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax:( ) Telefone:( ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado SUS ( ) Filantrópico-SUS HEMOCAD n : CNES n : N da Licença Sanitária e data da validade:

71 8. Dados do Transportador Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia: 8.1 Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada, serviço de operadores de transporte): 8.2 Comprovação de supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade da carga transportada. Para o transporte terceirizado: Razão social: Nome fantasia: Identificação cadastral (N o CNPJ): Responsável Legal: Supervisor Técnico pelo transporte: Endereço: Município: Estado: CEP: Fax: ( ) Telefone: ( ) e - mail: Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade: N da Licença Sanitária e data da validade:

72 Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras. Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente Assinatura e Carimbo do Responsável Legal pelo Serviço de Hemoterapia Remetente

73 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Art. 11. O serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde remetente é responsável pelo acondicionamento e rotulagem do sangue e componente a ser transportado. 1 Caberá ao serviço remetente o fornecimento de informações referentes às exigências técnicas relacionadas ao transporte de sangue e componentes, incluindo-se procedimentos e cuidados com o material, à classificação de risco biológico e aos procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico transportado. 2 Para a classificação do material biológico a ser transportado, utilizar-se-á o diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de sangue e componentes em conformidade com o Anexo desta Portaria.

74 CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES

75 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES MATERIAL Amostra BIOLÓGICO biológica HUMANA humana DOADORES DE SANGUE PACIENTES Não reagente/negativo na sorologia ou NAT Material Biológico para Transfusão (sem risco ao processo de transporte) Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais. Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Material Isento Material Biológico Risco Mínimo (Exempt Human Especimen) Substância Biológica Categoria B UN3373 PI 650 Substância Biológica Categoria A UN2814 PI 620 Símbolo de Risco OMS Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances (adaptado). Biológico

76 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Art. 12. O transporte de sangue e componentes será realizado em embalagens externas rígidas, com especificações técnicas para transporte a depender da carga transportada. 1 Fica vedado, como material de embalagem externa, o poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas. 2 Para o transporte de unidade de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não será necessária à utilização de embalagens intermediárias, salvo para o transporte por via aérea, devendo-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil. 3 A embalagem intermediária deverá ser impermeável e à prova de vazamento.

77 Embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes.

78 embalagem secundária - material resistente de forma a conter a embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento. Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária. Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de embalagens secundárias uma vez que as embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras. Exceção transporte aéreo

79 BOLSAS DE SANGUE Art 12 2 EMBALAGEM SECUNDÁRIA/INTERMEDIÁRIA Fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa da Anvisa: Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kpa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2) C. Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave.

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81 embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semisólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados embalagens ou recipientes primários.

82 Art. 13. O transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes liberados para procedimentos de transfusão será realizado em embalagem exclusiva. Art. 14. Sobre embalagem... Art. 15. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfusão será identificada com a descrição de que se trata de produto biológico para transfusão.

83 Art. 19. Reutilização de embalagens Art. 20. As informações do rótulo e etiqueta das embalagens serão legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte. Art. 21. O rótulo e a etiqueta permanecerão firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados ou adulterados

84 Art. 22. A embalagem externa conterá, no mínimo, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte: identificação do serviço de hemoterapia remetente, do transportador e do serviço destinatário, além de endereços completos e telefones de contato; identificação do tipo de material biológico transportado; classificação de risco do material biológico transportado; frases de advertências, quando aplicável; sinalização de modo e sentido de abertura; data e hora do acondicionamento do material biológico; e contatos telefônicos para casos de acidentes.

85 Art. 23. O sistema de embalagens utilizadas para o transporte de sangue e componentes será constituído de forma a garantir a manutenção da temperatura Art. 24. As etapas de acondicionamento e controle de temperatura durante o transporte de sangue e componentes serão validadas pelo serviço de hemoterapia remetente ou sob sua instrução. 1 O conjunto de embalagens e material refrigerante estará adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico, verificando-se os seguintes fatores: intervalo de temperatura de transporte; temperatura ambiente; eficácia do isolamento térmico; e tempo do transporte, que deve ser previsto com margem de segurança para atrasos. 2 Revalidação.

86 ART 24. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 1) Intervalo de Temperatura de Transporte MATERIAL BIOLÓGICO Sangue total Concentrado de Hemácias 1 a10 Concentrado de Plaquetas 20 a 24 Plasma TEMPERATURA ( C) 1 a 10 (não produz plaquetas) 20 a 24 (produz plaquetas) - 18 (para transfusão) - 20 (insumo farmacêutico)

87 Tubos com sangue COLETA DE SANGUE Transporte de sangue total 20 C a 24 C por no máximo 24h Plaquetas 1 C a 10 C Processamento hemocomponentes Armazenamento Distribuição Hemácias Plasma Plaquetas Refrigerador Freezer Agitador 2 C a 6 C -18 C/-20 C 20 C a 24 C Laboratórios de triagem 1 C a 10 C -18 C -20 C Indústria TRANSFUSÃO 20 C a 24 C Pesquisa/Paineis

88 PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 2) Temperatura ambiente O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição de critérios do processo de validação do transporte. Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo Australian Red Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente variando de 2 C a 42 C. É recomendável que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se situe.

89 PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE Blood Transfus 2012; 10: 78-86

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