Pró-Reitoria Acadêmica. Curso de Biomedicina Trabalho de Conclusão de Curso O TRANSPORTE DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS NO BRASIL.

Transcrição

1 Pró-Reitoria Acadêmica Escola JÚLIA GOMES de Saúde MOREIRA Curso de Biomedicina Trabalho de Conclusão de Curso O TRANSPORTE DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS NO O TRANSPORTE DE HEMOCOMPONENTES NO BRASIL. BRASIL. Projeto de TCC I apresentado ao curso de graduação em Biomedicina da Universidade Católica de Brasília como requisito parcial para obtenção do título de Bacharel em BiomedAAAicina. Autora: Júlia Gomes Moreira. Orientador: Prof. Esp. Fábio de França Martins. Orientador: Esp. Fábio de França Martins. Brasília - DF 2015 Brasília

2 JÚLIA GOMES MOREIRA O TRANSPORTE DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS NO BRASIL. Monografia apresentada ao curso de graduação em Biomedicina da Universidade Católica de Brasília como requisito parcial para obtenção do título de Bacharel em Biomedicina. Orientador: Prof. Esp. Fábio de França Martins. Brasília 2015

3 Monografia de autoria de Júlia Gomes Moreira, intitulado O TRANSPORTE DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS NO BRASIL, apresentado como requisito parcial para a obtenção do grau de Bacharel em Biomedicina da Universidade Católica de Brasília, em 11 de novembro de 2015, defendida e aprovada pela banca examinadora abaixo assinada: Prof. Esp. Fábio de França Martins. Orientador Curso de Biomedicina UCB Profa. Esp. Simone Cruz Longatti. Curso de Biomedicina UCB Renata Rodrigues Pinto Bióloga Fundação Hemocentro de Brasília BRASÍLIA 2015

4 Dedico, Este trabalho a minha família e a todos que de alguma forma estiveram e estão presentes, nesses quatro anos e meio de graduação, que torcem pelo meu sucesso e que se empenharam a me ajudar de alguma forma durante este tempo.

5 AGRADECIMENTOS Primeiramente agradeço a Deus, pois sem sua intercessão não teria chegado aonde cheguei mesmo com todas as pedras no meio do caminho e por ter colocado em minha vida pessoas especiais e incomparáveis que levarei para o resto da minha vida com muita gratidão e carinho. Em especial agradeço as duas pessoas mais importantes, meus pontos de equilíbrio, a minha mãe Kátia e minha avó Ângela, pela dedicação e amor em todos os momentos, por estarem ao meu lado, torcendo, rezando, apoiando, escutando e vibrando para que sempre desse certo cada período da graduação. Ao meu pai Marcus Venícius agradeço por ter deixado grandes ensinamentos que contribuíram para minha formação como profissional e pessoa, infelizmente não me acompanhou fisicamente, mas foi o anjo que me protegeu todas as manhãs, tardes e noites. Aos meus irmãos, Thales Eduardo, Felipe e Larissa, obrigado por estarem presente sempre que precisei, dizendo frases de apoio ou pela simples companhia, que foi o mais importante. Ao meu namorado Daniel, que esteve ao meu lado em todos os momentos me ajudando, aconselhando, muito obrigado por tudo. O meu muito obrigado aos meus queridos professores mestres, que contribuíram muito pela profissional que serei em especial ao professor orientador Fábio que além de ser um excelente professor é um exemplo de pessoa e profissional e mesmo com tantos compromissos esteve presente no meu último ano de graduação me orientando com o TCC e me aconselhando. Agradeço a Fundação Hemocentro de Brasília, por disponibilizar o protocolo e relatório de validação do transporte garantindo assim a qualidade do meu trabalho, além do estágio rico em informações e experiências. Por fim, agradeço a todos os amigos e familiares, aqueles que estiveram ao meu lado durante todo este tempo, pela ajuda nos momentos difíceis, pelo apoio e companheirismo, as minhas amigas da faculdade obrigada pela companhia e ajuda de sempre.

6 Aprender é a única coisa de que a mente nunca se cansa, nunca tem medo e nunca se arrepende. Leonardo da Vinci.

7 RESUMO REFERÊNCIA: MOREIRA, Júlia Gomes. Título: O transporte de concentrado de hemácias no Brasil f, Monografia (Curso de Biomedicina) Universidade Católica de Brasília, Brasília, Diante das grandes inovações tecnológicas e o avanço da hemoterapia, o uso racional do sangue através da terapia transfusional, tem se tornado cada dia mais importante na medicina. A transfusão sanguínea proporciona melhorias no estado fisiológico do receptor de sangue, por tratar de um material biológico infectante é importante que os centros hemoterápicos e/ou hospitais forneçam um produto de qualidade com o mínimo de risco de contaminação, sem deterioração e com suas propriedades terapêuticas intactas. Para que isso aconteça é necessário que todas as etapas do ciclo do sangue sejam cumpridas rigorosamente, obedecendo todas as legislações vigentes. Nesse contexto a etapa de transporte dos hemocomponentes é um dos pontos críticos e de controle no ciclo de sangue, para assegurar produtos de qualidade, contribuindo para a segurança transfusional. De acordo com os protocolos analisados, a carga mínima e máxima de bolsas por caixa, a quantidade de gelo reciclável, o tempo de manutenção de temperatura e a temperatura da caixa durante o transporte são análises a serem realizadas durante a validação do processo de transporte, que irão garantir a qualidade deste processo. Desta forma, a fim de assegurar um transporte adequado, com o objetivo de fornecer hemocomponentes prontos para transfusão é necessário que o acondicionamento, a conservação e o tempo de transporte sejam cumpridos rigorosamente, por isso todos os centros hemoterápicos devem realizar a validação do processo de transporte de hemocomponentes anualmente ou sempre que houver necessidade, para garantir a padronização e obter sempre o resultado esperado, que é disponibilizar hemocomponentes de qualidade para o suporte hemoterápico. Palavras-chave: Hemoterapia. Transfusão sanguínea. Ciclo do sangue. Transporte de hemocomponentes. Validação do transporte.

8 ABSTRACT In the face of major technological innovations and the advancement of blood therapy, rational use of blood by transfusion therapy, has become increasingly important in medicine. Blood transfusion provides improvements in the physiological state of the blood receptor, for treating an infectious biological material is important that hemotherapic centers and / or hospitals provide a quality product with minimal risk of contamination without deterioration and its therapeutic properties intact. For this to happen it is necessary that all blood cycle stages are fulfilled strictly obeying all applicable legislation. In this context the transport stage of blood products is one of the critical points and control blood cycle to ensure quality products, contributing to transfusion safety. According to the protocols analyzed, the minimum and maximum load of bags per box, the amount of recyclable ice, the temperature maintenance time and the temperature of the box during transport are analyzes to be performed during the validation of the transport process, that will guarantee the quality of this process. Thus, in order to ensure adequate transportation, with the goal of providing blood components ready for transfusion is necessary for the preparation, preservation and transportation time are complied with strictly, so all hemotherapic centers should carry out the process validation transport blood products annually or whenever necessary, to ensure standardization and always get the expected result, which is to provide quality blood products for hemotherapeutic support. Keywords: Hematology. Blood transfusion. Blood cycle. Transportation of blood products. Validation of transport.

9 LISTA DE FIGURAS Figura 1. Modelo de documento que comprova o transporte terceirizado Figura 2. Modelo de petição para transporte interestadual de sangue e componentes relacionados às atividades hemoterápicas Figura 3. Classificação de risco aplicado ao transporte de material biológico humano de acordo com a OMS Figura 4. Modelo de protocolo de validação de transporte Figura 5. Modelo de relatório de validação de transporte Figura 6. Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes Figura 7. Modelo de etiqueta de perigo classe

10 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO DESENVOLVIMENTO HEMOTERAPIA NO BRASIL HEMOCOMPONENTES Concentrado de Hemácias Concentrado de Plaquetas Concentrado de Plasma Concentrado de Granulócitos DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE TRANSPORTE DE HEMOCOMPONENTES Parâmetros avaliados no processo de transporte de hemocomponentes Protocolo de validação Relatório de validação ACONDICIONAMENTO, EMBALAGEM E ROTULAGEM Modelos validados da organização das caixas térmicas para o transporte de concentrado de hemácias nos hemocentros brasileiros CONCLUSÃO REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS... 42

11 11 1. INTRODUÇÃO Historicamente a transfusão de sangue divide-se entre dois períodos, o empírico que vai até 1900 e o científico de 1900 até os dias de hoje (JUNQUEIRA et al. 2005). O período empírico é conhecido pela época em que a hemoterapia ocupou um espaço entre o científico e o místico. Os povos antigos acreditavam que o sangue de determinadas pessoas e animais eram puros e com isso traria a cura de diversas doenças, um exemplo disso foi o relato do primeiro caso de transfusão da história em 1492 o Papa Inocêncio VIII muito doente recebeu sangue de três crianças, a fim de lhe salvar a vida, resultando na morte dos quatro (KAADAN, 2009). Muitos casos parecidos foram relatados durante a história, e sérios problemas na saúde ocorreram nesse período devido à utilização inadequada do sangue. A descoberta da circulação sanguínea aconteceu em 1616 por William Harvey, e nessa época alguns pesquisadores começaram a estudar a possibilidade de uma possível transfusão de sangue entre animais, em 1667 foi realizada a primeira transfusão entre um carneiro e um ser humano, que foi a óbito logo após a transfusão (VERRASTRO et al. 2005). As tentativas de transfusão não cessaram, e passaram a ser de braço a braço, sendo utilizada em casos de hemorragias graves, mas devido aos problemas causados essa prática foi proibida por anos. Em 1818, James Blundell, em Londres, constatou a impossibilidade de transfusões entre diferentes animais e afirmou que somente o sangue de humanos poderia ser utilizado em humanos. Nessa mesma época Blundell transfundiu sangue humano em mulheres com hemorragia pós-parto (PEREIMA et al. 2010). O período científico iniciou-se com as descobertas de Karl Landsteiner no século XX a partir de uma análise de diferentes amostras de sangue, isolou as hemácias e observou a presença de aglutinação, classificando o sangue em grupos: A, B e O (VERRASTRO et al. 2005). Poucos anos depois em 1902 Castello e Sturli descobriram o grupo AB. Com o passar dos anos outras descobertas vieram a contribuir para a evolução da hemoterapia como a descoberta do fator Rh por Landsteiner e Wiener, a descoberta do citrato como anticoagulante e soluções preservantes. Nessa época permitiu-se classificar e compatibilizar o sangue além de preservar e armazenar (DALBELLO, 2008). Após essas descobertas e a partir da década de 40 a medicina passou a usar a transfusão de sangue de forma terapêutica (PEREIMA et al. 2007). No Brasil, os primeiros serviços hemoterápicos criados foram após a segunda guerra mundial, inicialmente a doação de sangue visava o lucro e não havia controle de doenças transmissíveis pelo sangue, com o tempo o serviço aprimorou-se melhorando as políticas

12 12 públicas e segurança transfusional (BRASIL, 2013b; JUNQUEIRA et al. 2005; BASILIO, 2002). Podemos observar que a hemoterapia brasileira tem alcançado um alto nível de especialização e competência técnica nos últimos anos, sendo preciso o aperfeiçoamento constante das legislações regulamentares de modo que acompanhe o desenvolvimento científico, tecnológico e ético da hemoterapia para garantir a qualidade do sangue e a segurança transfusional (SARAIVA, 2005; BRASIL, 2007). O sangue, seus componentes e derivados são produtos ainda insubstituíveis e de grande importância no tratamento de diversas doenças de origem metabólica, hereditária, infecciosa e em casos que envolvam grandes perdas sanguíneas. O processamento, indicação e aplicação desses produtos na área médica é a especialidade conhecida como hemoterapia (SOARES, 2002). O uso do sangue de forma terapêutica é uma prática relativamente nova na área da saúde e muito eficaz se usada de forma adequada em condições de morbidade e mortalidade significativa, podendo salvar vidas e melhorar as condições clínicas do paciente. (CARVALHO, SOUZA, 2013; BRASIL, 2010). Entretanto é um processo que mesmo indicado e administrado de forma correta, respeitando as legislações preconizadas, envolve risco sanitário e possíveis reações transfusionais, não sendo um produto 100% seguro (BARBOSA et al. 2011). A utilização de sangue total para o processamento de hemocomponentes e hemoderivados depende da disponibilidade de doadores que de acordo com o Ministério da Saúde (MS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deve ser voluntária, altruísta e não remunerada (SEKINE et al. 2005). Os hemocomponentes e hemoderivados são originados através da doação de doador único por meio da coleta de sangue total ou por aférese, procedimento que consiste em obtenção de determinado hemocomponente por doador único, utilizando equipamento próprio, com retorno dos hemocomponentes remanescentes para corrente sanguínea (BRASIL, 2014c). Os serviços de hemoterapia são estruturados em rede com diferentes níveis de atividades realizadas, os serviços completos realizam todas as atividades do ciclo do sangue que abrange a captação de doadores, a triagem clinica e epidemiológica, a coleta do sangue, o processamento de sangue em hemocomponentes, as análises sorológicas e imunohematológicas no sangue do doador, o armazenamento e a distribuição destes produtos à transfusão e procedimentos de hemovigilância (BRASIL, 2013c). Cada etapa possui sua particularidade e importância e erros pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos ocasionarão problemas na segurança transfusional (BRASIL, 2013b). Desta forma deve ser garantida a

13 13 segurança e a qualidade do sangue total e hemocomponentes em todas as etapas do ciclo do sangue proporcionando aos doadores e receptores produtos com qualidade, diminuindo os riscos à saúde (SILVA et al. 2009). Todo serviço de hemoterapia deve possuir um sistema de gestão de qualidade que tem a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros ou variações que podem ocorrer em todas as fases do ciclo do sangue, onde abrangem as etapas de captação e seleção do doador, triagem clínico epidemiológica, coleta, testes sorológicos e imunohematológicos, processamento, armazenamento, transporte e procedimentos de retrovigilância, sendo responsável em realizar os procedimentos necessários para fornecer hemocomponentes com controle e garantia de sua qualidade (SAKUMA et al. 2011). Após as etapas de coleta, testes sorológicos e imunohematológicos, processamento, armazenamento e liberação, os hemocomponentes estão prontos para utilização (BRASIL, 2013b). O setor de distribuição de hemocomponentes é responsável pelo armazenamento, acondicionamento e o transporte dos hemocomponentes preparados nos serviços hemoterápico para os centros transfusionais. Todo esse processo deve ser validado de acordo com as condições de transporte e acondicionamento relativas à capacidade mínima e máxima de bolsas por embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento e controle de temperatura a fim de garantir a integridade do produto (BRASIL, 2014a). Este estudo tem como foco o transporte de hemocomponentes no Brasil, um tema que vem tendo crescente interesse por parte dos serviços de hemoterapia e dos órgãos de vigilância sanitária, por se tratar de uma etapa fundamental do ciclo do sangue, pois nesta etapa os hemocomponentes estão prontos para serem distribuídos nas agências transfusionais. Este trabalho tem um caráter informativo, descrevendo como deve ser realizado o transporte de hemocomponentes de acordo com os requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurança e exemplificando as validações do transporte de Concentrado de Hemácias da Fundação Hemocentro de Brasília e da Fundação HEMOPA.

14 14 2. DESENVOLVIMENTO 2.1. HEMOTERAPIA NO BRASIL No Brasil, a hemoterapia iniciou-se na década de 40 com a criação de serviços de hemoterapia nos hospitais de pronto socorro e outros centros importantes, o primeiro banco de sangue brasileiro foi inaugurado no Instituto Fernandes Figueira, no Rio de Janeiro em Porto Alegre, Recife e São Paulo também desempenharam importantes papéis no início da hemoterapia (BRASIL, 2013b) (JUNQUEIRA et al. 2005). Inicialmente era realizada por médicos cirurgiões e anestesistas, ao decorrer dos anos foi se especializando sendo exclusivo de especialidade em hemoterapia (SARAIVA, 2005). A hemoterapia no Brasil inicialmente era baseada na doação remunerada, os serviços não eram fiscalizados e dessa forma o sangue tornou-se um produto lucrativo (SARAIVA, 2005). Diversas consequências negativas na saúde surgiram, devido o recrutamento de pessoas doentes, alcoólatras, mendigos e anêmicos, colocando em risco a saúde do receptor, devido ocorrência da transmissibilidade de doenças como sífilis, hepatite, malária e doença de chagas (DALBELLO, 2008). Com o intuito de acabar com a doação de sangue remunerada, surgiu a Associação Brasileira de Doadores Voluntários (ABDVS), que defendia a ideia do sangue doado como expressão de altruísmo e não como uma fonte de lucro (BRASIL, 2007). E ficou instituído o dia 25 de novembro como o dia nacional do doador de sangue (PEREIMA et al. 2007). Em 1950 foi instituída a primeira lei federal Nº 1.075, de , relacionada com o sangue, incentivando a doação voluntária, pois permitia que os funcionários públicos, civil e militar que doassem voluntariamente recebessem um dia de trabalho abonado (BASILIO, 2002). Em contrapartida com o modelo da doação de sangue, foi a partir da década de 60 que a Organização Mundial da Saúde (OMS) solicitou a necessidade de reformulação das políticas relacionadas com a hemoterapia nacional (PEREIMA et al. 2007). Em 1965 criou-se a Comissão Nacional de Hemoterapia (CNH) e também as bases da política nacional do sangue que tinha, entre suas finalidades, organizar a distribuição do sangue, a doação voluntária, a proteção ao doador e ao receptor (BRASIL, 2013b). No final da década de 60, com a publicação da portaria CNH 4/69, determinou-se entre outras coisas a obrigatoriedade de realização dos testes de tipagem ABO e RhD nas amostras de sangue do doador e do receptor, visando a redução de risco transfusional (BRASIL, 2007).

15 15 O surgimento da AIDS no início da década de 80 ocasionou grandes impactos na saúde e mudanças nas políticas públicas da saúde, pois inúmeras contaminações através da transfusão de sangue ocorreram neste período. Um interessante relato desta época foi dos irmãos hemofílicos que desempenharam importantes papéis na história política e cultural do Brasil e foram alvos da contaminação do vírus do HIV através de uma transfusão. Henrique de Souza Filho, conhecido por Henfill era um sociólogo criador da ação da cidadania contra a miséria e pela vida, Hebert de Souza ou Betinho um cartunista que lutava pela democratização do país e Francisco Mário Figueiredo de Souza, Chico Mário um músico que tinha como crítica a ditadura, todos hemofílicos e frequentes receptores de componentes plasmáticos, contaminaram se com o HIV em uma de suas transfusões e devido à dificuldade de tratamento naquela época vieram a falecer por complicações da infecção (BUENO, 2012). Devido o quadro crítico da saúde nessa época foi publicada a portaria n 721/89, que instituiu a obrigatoriedade de teste anti-hiv, hepatite B, sífilis e chagas em todo sangue coletado. (OLIVEIRA, 2011). E no final da década de 80 ficou oficialmente instituído o fim da doação de sangue remunerada (GUERRA, 2005). Começando assim os primeiros passos para melhorar a segurança transfusional. É neste momento que as indústrias e os pesquisadores voltaram-se para a criação de novas tecnologias, disponibilizando produtos com segurança, como os hemoderivados disponibilizados para os hemofílicos. Além disso, métodos que garantissem a segurança transfusional como a qualidade do doador, sendo obrigatória uma triagem antes da coleta (SOARES, 2002). Outros fatos importantes mudaram o cenário hemoterápico, como o desenvolvimento de técnicas de genética molecular e biotecnologia na década de 90, um exemplo disso é o teste de amplificação dos ácidos nucléicos (NAT), que tem como objetivo diminuir a janela imunológica, o período entre o início da infecção e as primeiras respostas imunológicas, diminuindo assim as chances de transmissibilidade de doenças infecciosas pelo sangue e aumentando a segurança transfusional (BRASIL, 2013d). Além disso, a renovação dos equipamentos a partir do desenvolvimento da computação e automação pode rastrear todo o processo do ciclo do sangue, garantindo a qualidade da hemoterapia brasileira (JUNQUEIRA et al. 2005). Atualmente todo o processo do ciclo do sangue é norteado a partir de normatizações estabelecidas pela Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelas portarias e regulamentos do Ministério da Saúde (MS).

16 OS HEMOCOMPONENTES Os concentrados de hemácia, plaquetas, leucócitos e o plasma a parte celular e líquida do sangue respectivamente são chamados de hemocomponentes (SOARES, 2002). Há duas formas de obter os hemocomponentes, através da coleta de sangue total de doador único e através da aférese, um procedimento caracterizado pela retirada do sangue do doador, seguida da separação de seus componentes por um equipamento próprio, retendo a porção que deseja retirar na máquina e devolvendo os outros componentes ao doador (BRASIL, 2010). Dentro do ciclo do sangue o setor de processamento é responsável pelo fracionamento das bolsas de sangue total em hemocomponentes, de acordo com o Ministério da Saúde e a Anvisa no Brasil as bolsas devem ser 100% processadas através de processos físicos, centrifugação refrigerada e congelamento a fim de minimizar a contaminação durante a separação do sangue total em hemocomponentes eritrocitários, plasmáticos e plaquetários (BRASIL, 2013b). Após coleta do sangue total as bolsas devem ficar em repouso por no mínimo 2 horas e em temperatura entre 20º a 24ºC para desagregação espontânea das células antes do procedimento de centrifugação refrigerada para a obtenção dos hemocomponentes. Devido à diferença de densidades a centrifugação do sangue total permite que o sangue seja separado em camadas, no fundo da bolsa ficam depositadas as hemácias, acima delas o buffy coat a camada leucoplaquetária e em cima o plasma (BRASIL, 2010). Observa-se que o uso de hemocomponentes é elevado, sendo necessário um controle e racionalização de sua utilização devido ao alto custo, a difícil obtenção e o risco transfusional que envolve as reações transfusionais, efeito ou resposta indesejada à doação (BRASIL, 2013b). Com o intuito do uso racional do sangue os hospitais têm formulado protocolos para o uso de hemocomponentes de acordo com sua indicação, diminuindo assim ao desperdício do sangue e aumentando a segurança transfusional (SEKINE et al. 2005). A tendência da medicina transfusional atual é utilizar o componente sanguíneo clinicamente indicado, para tratamento de deficiência específica, conforme tabela 1 (BRASIL, 2010), isto é, transfusão de concentrado de hemácias, concentrado de plaquetas, concentrado de granulócitos e plasma, apesar de que a transfusão de sangue total ainda seja ocasionalmente utilizada em circunstâncias muito especiais (SAKUMA et al. 2011).

17 Concentrado de Hemácias É composto por eritrócitos que permanecem na bolsa após centrifugação e extração do plasma para uma bolsa satélite (SANTIAGO, 2011). Pode ser obtido através da coleta de sangue total ou pela aférese (BRASIL, 2014c). São componentes eritrocitários: concentrado de hemácias, concentrado de hemácias congelado, concentrado de hemácias desleucocitado, concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida, concentrado de hemácias lavado concentrado de hemácias rejuvenescido e concentrado de hemácias irradiadas (BRASIL, 2013c). Alguns métodos são utilizados para melhorar a segurança transfusional dos concentrados de hemácias e assim diminuir as reações transfusionais, são eles, a desleucocitação, lavagem e irradiação (BRASIL, 2010). A desleucocitação é um método em que diminui os leucócitos presentes na bolsa do concentrado de hemácias, é feito através de filtros, devendo conter menos que 5 x 10 6 leucócitos por unidade, originando o concentrado de hemácias desleucocitado. Através da remoção da camada leucoplaquetária durante a separação dos hemocomponentes, da origem ao concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida que reduz o número de leucócitos no componente final a menos de 1,2 x 10 9 (BRASIL, 2013c; BRASIL, 2014c). Após o processamento por meio de procedimentos pós-produção obtém concentrado de hemácias lavadas, que utilizam solução salina para a retirada da maior quantidade de plasma possível, hemácias rejuvenescidas que são tratadas por um método que restabeleça o nível normal de 2,3 DPG e ATP e hemácias irradiadas obtidas por procedimento de irradiação gama ou que garanta uma dose mínima de 25 Gy sobre plano médio de unidade, que possui a finalidade de inativar os linfócitos viáveis (BRASIL, 2013c). Os hemocomponentes eritrocitários produzidos devem possuir o volume de aproximadamente 300 ml, e armazenados a temperatura de 2º a 6ºC. A validade dependerá da solução preservante da bolsa que varia de 21 a 45 dias, caso sejam preparados em sistema aberto é valido por 24 horas exceto o concentrado de hemácias congelado que deve ser armazenado a temperatura de -65ºC ou abaixo na presença de um agente crioprotetor com validade de 10 anos a contar da data de doação (BRASIL, 2014c). A transfusão de concentrado de hemácias é indicada para o tratamento de pacientes que necessitam de aumento na capacidade de transporte de oxigênio, como no caso de anemias crônicas hereditárias ou adquiridas, casos de anemias agudas, perdas maciças de sangue entre outros casos (BARBOSA, 2009; SEKINE et al. 2005).

18 Concentrado de Plaquetas Os hemocomponentes plaquetários podem ser obtidos por meio de coleta de sangue total ou por aférese de doador único (BRASIL, 2010). São componentes plaquetários: concentrado de plaquetas obtido por aférese, concentrado de plaquetas desleucocitado, concentrado de plaquetas obtido por sangue total e pool de plaquetas (BRASIL, 2013c; BRASIL, 2014c). O concentrado de plaquetas obtido através do sangue total é uma suspensão de plaquetas em plasma decorrente de uma dupla centrifugação de uma unidade de sangue total, devem conter 5,5 x plaquetas por bolsa em pelo menos 75% das unidades avaliadas As plaquetas devem estar suspensas em volume de plasma de 40 a 70 ml (BRASIL, 2013c). A obtenção de concentrado de plaquetas pode ser a partir de plasma rico em plaquetas e por buffy coat, camada leucoplaquetária de sangue total sendo deste originado o pool de plaquetas (BRASIL, 2010). Pode ser utilizado um método de desleucocitação através de filtros obtendo um concentrado de plaquetas desleucocitado, que deve possuir unidades que contenham abaixo de 0,83x10 6 leucócitos (BRASIL, 2013c). O concentrado de plaquetas deve ser armazenado com a temperatura entre 20ºC a 24ºC, sob agitação constante com o agitador próprio, possui a validade de 3 a 5 dias, dependendo da solução conservante da bolsa. A quantidade de plaquetas em uma dose padrão para adultos corresponde a quantidade de quatro a seis unidades de sangue total (BRASIL, 2014c). É indicado principalmente quando há procedimentos invasivos, sangramentos clinicamente significativos e alterações plaquetárias, tem como objetivo tratar e prevenir hemorragias relacionadas com alterações de quantidade e qualidade das plaquetas do paciente (SBSHSL, 2010) Concentrado de Plasma O concentrado de plasma pode ser obtido por meio da coleta de sangue total e por aférese (BRASIL, 2010). São componentes plasmáticos: plasma fresco congelado, plasma fresco congelado de 24 horas, plasma comum, plasma isento de crioprecipitado e crioprecipitado (BRASIL, 2014c). A diferença dos concentrados plasmáticos está no tempo em que foi coletado, centrifugado e congelado, o plasma fresco congelado deve estar totalmente congelado em até 8 horas, o plasma de 24 horas entre 8 e 24 horas e o plasma comum o congelamento se da após 24 horas ou é uma transformação de plasma fresco

19 19 congelado, plasma isento de crioprecipitado ou plasma de 24 horas que expirou a validade sendo este exclusivo para a produção de hemoderivados (BRASIL, 2013b; BRASIL, 2014c). O crioprecipitado é a fração do plasma insolúvel a frio, obtida a partir do plasma fresco congelado e contém proteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, XIII, fator de vonwillebrand e fibrinogênio, deve ser processado e congelado em até 1 hora após o descongelamento e deve conter em seu produto final no mínimo 150 mg de fibrinogênio em pleo menos 75% das unidade avaliadas. O sobrenadante é o plasma isento de crio que deve ser extraído em circuito fechado para uma bolsa com volume de até 40 ml (BRASIL, 2013c). O volume do plasma deve ser igual ou superior a 150 ml e a validade varia de acordo com a temperatura de armazenamento entre 18ºC a 30ºC negativos, validade de 12 meses, 30ºC negativos ou inferior a validade é de 24 meses exceto o plasma congelado que deve ser armazenado a temperatura de -20ºC ou inferior com validade de 5 anos (BRASIL, 2014c). Os hemocomponentes plasmáticos são utilizados para fins terapêuticos com o objetivo de repor os fatores de coagulação deficientes, na ausência de fator purificado (SBSHSL, 2010) Concentrado de Granulócito Os componentes leucocitários são suspensões de granulócitos em plasma, obtidos por aférese de doador único, devem ser armazenados com temperatura de 20ºC a 22ºC, possui validade de 24 horas e deve ser administrado o mais rápido possível após a coleta sempre em ambiente hospitalar, é indicado para pacientes gravemente neutropênicos com infecção já identificada (BRASIL, 2010; BRASIL, 2013c; BRASIL, 2014c).

20 20 Tabela 1. Indicações terapêuticas para cada hemocomponente sanguíneo. Componente do sangue Concentrado de hemácias. Aplicação terapêutica Tratar ou prevenir a liberação inadequada de oxigênio aos tecidos (anemias, hemorragias). Concentrado de hemácias desleucocitado. Politransfundidos, aplasiados, reação transfusional leucocitária, imunodeprimidos. Concentrado de hemácias lavadas. Plasma fresco congelado, plasma de 24 horas. Crioprecipitado. Plasma isento de crioprecipitado. Concentrado de plaquetas. Concentrado de plaquetas desleucocitados. Concentrado de Granulócitos. Hemocomponentes irradiados. Fonte: BRASIL (2010) 2.3. DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES Reação transfusional ao componente proteico. Tratamento de distúrbios da coagulação, deficiência de múltiplos fatores da cascata de coagulação. Portadores de deficiência de fibrinogênio e na deficiência de fator XIII ou quando o fator purificado não estiver disponível. Púrpura trombocitopênica trombótica. Tratar plaquetopenias (falência medular, distúrbios associados a alterações de função plaquetária, diluição ou destruição periférica e procedimentos cirúrgicos ou invasivos em pacientes plaquetopênicos). Reduzir a frequência de complicações transfusionais tais como reação transfusional febril não hemolítica, aloimunização contra antígenos leucocitários humanos e prevenção de infecções transmitidas por leucócitos. Graves neutropenias com infecções instaladas. Reduzir o risco de doença do enxerto contra hospedeiro associada à transfusão. O setor de distribuição é responsável pelo armazenamento e transporte dos hemocomponentes produzidos no serviço hemoterápico para as agências transfusionais. Esta etapa é crítica, pois requer cuidados que mantenham a característica original dos hemocomponentes e a rastreabilidade do processo, assegurando produtos de qualidade que garanta a segurança transfusional (BRASIL, 2013b). A maneira que os serviços de hemoterapia têm de garantir a qualidade dos hemocomponentes é seguindo as normas estabelecidas nas resoluções da ANVISA, RDC nº

21 21 34/2014 e RDC nº 20/2014 e as portarias do Ministério da Saúde, portaria n 2712/2013 e Portaria Conjunta ANVISA/SAS nº 370 de 07/05/2014. De acordo com a RDC nº 34/2014 a área destinada à distribuição deve ser de fácil acesso, proporcionando um fluxo de transporte organizado e seguro. O serviço hemoterápico responsável pelo transporte deve garantir meios de conservação e manutenção da qualidade dos hemocomponentes. Para isso utilizam-se caixas adequadas para o acondicionamento respeitando a quantidade de hemocomponentes a ser transportado e um controle de temperatura que varia de acordo com a característica de cada hemocomponente, sendo que esse processo deve ser validado (BRASIL, 2014b). A validação consiste em um conjunto de ações que comprova que o processo de transporte produz o resultado esperado de acordo com um protocolo previamente aprovado com descrição do teste e dos critérios analisados e por fim com um relatório que descreva o resultado final do processo (BRASIL, 2014a). Todas as operações relacionadas com o transporte devem ser registradas e padronizadas por meio de instruções escritas que ficarão disponíveis a todo o pessoal envolvido no processo de transporte e são revisadas anualmente ou sempre que houver alguma alteração no procedimento e devem ser arquivadas por no mínimo cinco anos (BRASIL, 2014b; BRASIL, 2014a). O transporte pode ser feito pela própria instituição ou terceirizado, sendo que em ambos os casos deverá haver a licença sanitária. Caso seja terceirizado deve possuir documento escrito que comprove a terceirização (Figura 1), obedecendo às especificações do material a ser transportado e deve ser legalmente constituído e licenciado junto ao órgão de vigilância sanitária local competente (BRASIL, 2013a; BRASIL, 2014c). O serviço hemoterápico responsável pela distribuição deve fornecer informações referentes aos procedimentos e cuidados com o material, à classificação de risco biológico e aos procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico transportado (BRASIL, 2014b). O pessoal envolvido diretamente com o processo de transporte deve receber e regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada e a biossegurança, devendo usar os equipamentos básicos de proteção individual, jaleco, luvas, sapatos fechados e óculos de proteção. O pessoal acima citado refere-se ao remetente, transportador e destinatário, suas responsabilidades estão descritas na tabela 2 (BRASIL, 2013a).

22 22 Tabela 2. Responsabilidades do remetente, transportador e destinatário no transporte de hemocomponentes. REMETENTE TRANSPORTADOR DESTINATÁRIO Acondicionamento seguro de acordo com o tipo e classificação. Identificar o profissional que acondicionou. Veículo adaptado para o transporte, higienizados e com mecanismos de ficação da embalagem externa. Abertura das embalagens em local apropriado. Fornecer informações técnicas ao transportador, risco biológico e procedimentos de hemovigilância. Informar ao destinatário sobre os detalhes do transporte, data, hora de saída e chegada. Observar as condições de embalagem e da documentação no ato do recebimento. Contato com o remetente caso observe alguma regularidade. Porte de documento de carga e documento que garanta a rastreabilidade do hemocomponente transportado. Conferir e registrar as condições de recebimento do material. Registrar o profissional que recebeu o hemocomponente. FONTE: BRASIL (2013a) Figura 1. Modelo de documento que comprova o transporte terceirizado. Fonte: BRASIL (2013a)

23 23 Em casos de transporte interestadual, o remetente responsável pelo transporte deve possuir autorização para a atividade, requerendo a ANVISA e estar sob vigilância sanitária. A autorização é válida por um ano e será concedida após avaliação documental de formulário específico (Figura 2), licença sanitária e documento da vigilância sanitária que garanta condições técnicas e operacionais do processo de transporte pelo remetente e destinatário (BRASIL, 2014b; BRASIL, 2013a). No caso de transporte interestadual para fins transfusionais em situação emergencial, em que o prazo de entrega ao destinatário dos hemocomponentes não possa aguardar a análise e a emissão de autorização pela ANVISA, pode ser realizado sem a autorização formal, devendo o interessado notificar à ANVISA previamente de acordo com os protocolos específicos (BRASIL, 2014b). Todo o transporte de hemocomponentes seja para processamento, armazenamento ou transfusão deverá estar acompanhado de documentação de carga com no mínimo as seguintes informações (BRASIL, 2014a): I. nome e endereço da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio; II. nome e endereço da instituição destinatária; III. identificação do transportador; IV. tipo(s) de hemocomponente(s) transportado(s); V. código de identificação da(s) unidade(s) transportada(s); VI. registro da data e hora do acondicionamento; VII. identificação do profissional responsável pelo acondicionamento; VIII. condições de conservação do material biológico, quando couber.

24 Figura 2. Modelo de petição para transporte interestadual de sangue e componentes relacionados às atividades hemoterápicas. 24

25 25 Fonte: BRASIL (2013a) 2.4. MATERIAL BIOLÓGICO DE RISCO MÍNIMO Os hemocomponentes transportados para transfusão de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) estão inclusos na categoria de material biológico de risco mínimo, material isento, ou categoria C, de acordo com a classificação de risco como mostra a figura 3 (BRASIL, 2014a). Esta definição se dá devido à avaliação do doador de sangue realizada mediante a triagem clínica e epidemiológica e sorológica do sangue do doador baseada nos procedimentos definidos no ministério da saúde e ANVISA. Assim estima se que todo doador de sangue que for apto e que tiver sorologia negativa para os agentes infecciosos pesquisados seja classificado como material isento, no entanto como se trata de material biológico o risco

26 26 nunca será zero, por isso adota se determinados cuidados com o material durante o processo de transporte e transfusão (BRASIL, 2013a). Figura 3. Classificação de risco aplicado ao transporte de material biológico humano de acordo com a OMS. FONTE: BRASIL (2015) 2.5. VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE TRANSPORTE DE HEMOCOMPONENTES Para assegurar que o transporte de hemocomponentes esteja de acordo com as normas vigentes, garantindo a conservação do material biológico durante todo o trânsito é realizado anualmente ou sempre que houver necessidade a validação do processo de transporte de hemocomponentes a fim de garantir os padrões de qualidade exigidos. Esta validação é feita

27 27 através de protocolos e relatórios e esses documentos devem ser arquivados por no mínimo cinco anos (BRASIL, 2014b). A validação consiste em um documento de que comprove que o procedimento e o método empregado realmente conduzem aos resultados esperados (BRASIL, 2014a). O processo de validação do transporte de hemocomponentes avalia se as etapas de acondicionamento e àquelas relacionadas ao controle/monitoramento de temperatura durante o transporte estão sendo feitas de forma correta, a fim de garantir através de evidências que o acondicionamento e o processo proposto atende aos objetivos previamente estabelecidos pelo responsável do processo. Para isso é feito inicialmente um protocolo de validação (Figura 4) e posteriormente um relatório de validação (Figura 5) (BRASIL, 2013a). Existem três tipos básicos de validação, prospectiva, concorrente e retrospectiva. A validação prospectiva é baseada em evidências obtidas por testes, é utilizada para novos processos e para revisão de procedimentos assegurando o sucesso do processo antes da implantação. A validação concorrente é realizada simultaneamente com a implantação do processo e da distribuição, ou seja, os dados são gerados ao decorrer do processo. A validação retrospectiva é baseada na análise de dados acumulados ao longo de determinado período de tempo (BRASIL, 2012). Os hemocentros brasileiros tem a obrigatoriedade de realizar a validação de seus processos, porém o tipo de validação dependerá da necessidade de cada serviço. Devido a isso cada instituição possui um procedimento operacional padrão (POP) para o transporte de hemocomponentes, de acordo com seu processo de transporte, variando assim os parâmetros que serão validados, tipo de embalagem, a quantidade e tipo de refrigeração, a quantidade de hemocomponentes a ser transportado, o controle de temperatura e sua variação, o isolante térmico e o tempo de transporte. Porém apesar das diferenças, todos devem obedecer às normas de biossegurança, vigilância sanitária e as exigências técnicas relacionadas com a conservação dos hemocomponentes a serem transportados, estabelecida pela ANVISA e Ministério da Saúde (BRASIL, 2014a; BRASIL, 2014b) Parâmetros validados no processo de transporte de hemocomponentes As etapas de acondicionamento e controle de temperatura durante o transporte é validado considerando os seguintes parâmetros: temperatura de transporte, temperatura ambiente, eficácia de isolamento térmico, tempo de transporte e a margem de segurança (BRASIL, 2014b; BRASIL, 2014c).

28 28 Para garantir a conservação dos hemocomponentes durante o tráfego, o processo de transporte deve assegurar temperatura e tempo adequado para a manutenção das propriedades biológicas dos hemocomponentes (SAKUMA et. al. 2011). A temperatura de transporte esta relacionada diretamente com as temperaturas da cadeia de frio de armazenamento dos hemocomponentes no serviço hemoterápico. Caso os hemocomponentes sejam transportados fora das temperaturas preconizadas há uma perda de suas características e por consequência de suas propriedades terapêuticas, além dos riscos de contaminações microbianas quando exposto a altas temperaturas e de deterioração. As temperaturas de transporte dos hemocomponentes estão especificadas na tabela 3 não podendo ultrapassar os limites estabelecidos (BRASIL, 2013a; BRASIL, 2013b). A temperatura ambiente é diferente em cada região, pois a amplitude térmica do Brasil possui grande variação em diferentes períodos do ano, para isso é necessário que o serviço de hemoterapia valide seu processo de transporte utilizando temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se situe (BRASIL, 2013a). Com a finalidade de diminuir a disseminação do calor, utiliza se isolantes térmicos que irão garantir a refrigeração necessária. Durante o processo de validação é de grande importância garantir a eficácia do isolamento térmico, pois assim garante a integridade do material (BRASIL, 2013a). Além disso, o tempo de transporte e a margem de segurança são parâmetros importantíssimos para a conservação dos hemocomponentes durante o trânsito, devido ao caráter biológico dos hemocomponentes. O ministério da saúde recomenda um tempo máximo de transporte de vinte e quatro horas. Não existe um padrão para o tempo de transporte de sangue e componentes, por isso cada serviço deve estabelecer o tempo de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para definir sua validação (BRASIL, 2014b; BRASIL, 2014a; BRASIL, 2013c).

29 29 Tabela 3. Limites de temperatura para o transporte de hemocomponentes. Componentes sanguíneos Concentrado de hemácias Concentrado de plaquetas Plasma fresco congelado Crioprecipitado Concentrado de granulócitos FONTE: BRASIL (2013c) Temperatura de transporte Substância resfriadora recomendada 1 a 10ºC Gelo reciclável 24 horas 20 a 24ºC Gelo reciclável em condições de alta temperatura Manter estado Gelo seco ou gelo congelado ou a reciclável temperatura de - 18 ºC 20 a 24ºC Gelo reciclável em condições de alta temperatura Tempo máximo de 24 horas 24 horas 24 horas transporte Protocolo de validação Ao iniciar um processo de validação (PV) deve ser feito um protocolo que descreva o estudo a ser feito. O protocolo para transporte de hemocomponentes deve conter a descrição de como os resultados serão analisados, contendo o objetivo do estudo, o local aonde será realizado, as pessoas responsáveis, os procedimentos operacionais padrões a serem seguidos, equipamentos a serem usados, critérios e padrões, o tipo de validação e qualificação, a descrição do processo e os parâmetros monitorados e principalmente os critérios de aceitação, seguindo o modelo da figura 4. O protocolo deve ser aprovado antes do início dos testes (DUBOC, 2005; BRASIL, 2012). Os procedimentos a serem adotados devem estar presentes no protocolo de validação, sendo avaliados, analisados e comparados com os critérios de aceitação estabelecidos previamente. Após a execução dos procedimentos propostos no PV, os resultados obtidos deverão constar no relatório de validação (BRASIL, 2013a).

30 Figura 4. Modelo de protocolo de validação de transporte. 30

31 31

32 32 FONTE: BRASIL (2013a) Relatório de validação Os relatórios devem expressar de forma clara se a validação foi considerada bem sucedida (BRASIL, 2013a). Os relatórios devem considerar os protocolos utilizados e contemplar as seguintes informações: o título, objetivo do estudo, referência ao protocolo utilizado, detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e descrição de procedimentos e métodos que foram utilizados de acordo com a figura 5 (BRASIL, 2012). Uma vez definido e validado o processo, os procedimentos e atividades relacionadas devem ser executadas na rotina conforme definido nos protocolos e relatórios (BRASIL, 2013b).

33 33 Os processos e procedimentos devem sofrer revalidação a fim de garantir que os resultados esperados estão sendo mantidos. É necessário ter revalidação periódica e após mudanças, sendo realizadas através de cronograma definido (BRASIL, 2014b). Qualquer modificação ou conduta realizada durante a validação, não propostos no PV, devem ser relatadas no relatório de validação, sempre justificada. (BRASIL, 2014a). Figura 5. Modelo de relatório de validação de transporte.

34 34

35 FONTE: BRASIL (2013a) 35

36 ACONDICIONAMETO, EMBALAGEM E ROTULAGEM. As etapas de acondicionamento e controle de temperatura são validadas seguindo os parâmetros estabelecidos pela Portaria Conjunta ANVISA/SAS nº 370 de 07/05/2014 como mencionado acima, adequando o conjunto de embalagem e o material refrigerante às necessidades de controle de temperatura para a conservação do hemocomponentes (BRASIL, 2014b). O acondicionamento dos hemocomponentes (Figura 6) para o transporte deve ser de forma que preserve sua integridade e estabilidade e a segurança do pessoal envolvido durante todo o transporte (BRASIL, 2014a). Os hemocomponentes ao serem acondicionados devem estar rotulados adequadamente. O rótulo deve conter o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do hemocomponente a ser transportado, sendo legível, em língua portuguesa, à prova d água com um fundo contrastante. Como não há etiqueta de risco aplicada ao espécime humano de risco mínimo, deverá estar presente na embalagem externa apenas a frase: Espécime humano de risco mínimo (BRASIL, 2014b). Para o acondicionamento de hemocomponentes, utilizam-se três tipos de embalagem a embalagem primária que está em contato direto com o material biológico, no caso a bolsa de sangue, embalagem secundária que é obrigatória somente quando realizado o transporte aéreo, com a finalidade de conter a embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento, utilizando sacos plásticos e a embalagem terciária, embalagem externa resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e com dispositivo de fechamento, podendo utilizar como modelo, caixas de PVC, metal entre outros. (BRASIL, 2013a; BRASIL, 2014b; BRASIL, 2014a). Para a conservação dos hemocomponentes independente do conjunto de embalagem a ser adotado deve conter materiais refrigerantes, por exemplo, gelo reciclável que irá manter a temperatura das bolsas durante o transporte e o gelo seco que irá manter congelado o hemocomponentes durante todo o transporte, quando este for usado deve ser considerado material perigoso, pois as temperaturas podem chegar a -79ºC e devido a baixas temperaturas podem causar queimaduras graves na pele em casos de contato direto. Caso seja utilizado como material refrigerante o gelo seco deverá conter na embalagem externa a etiqueta UN 1845, etiqueta de perigo classe 9, Miscelanious (Figura 7) e a documentação do transporte deve indicar a presença do gelo seco (BRASIL, 2013a; BRASIL, 2014b). Com o intuito do material refrigerante não entrar em contato direto com as bolsas de sangue utiliza se um protetor impermeável além de um isolante térmico, que permite a

37 37 passagem de ar frio, do resfriador para as bolsas, sem que haja dissipação do calor, folha de EVA, placa de acrílico, isopor, sendo lavável ou descartável são exemplos de isolante térmico (BRASIL, 2013a). De forma a garantir que a temperatura preconizada não esteja sendo violada durante todo o transporte dos hemocomponentes é obrigatório à utilização de um monitoramento de temperatura, podendo ser termômetro de mercúrio, termômetro digital, data-logger ou outros marcadores de temperatura (SAKUMA et al. 2011; BRASIL, 2013a). Figura 6. Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes. FONTE: BRASIL (2013a) Figura 7. Modelo de etiqueta de perigo classe 9. FONTE: BRASIL (2013a)

38 Modelos validados da organização das caixas térmicas para o transporte de concentrado de hemácias nos hemocentros brasileiros A validação do processo de transporte de hemocomponentes é utilizada como uma forma de padronização do processo, interferindo diretamente em sua qualidade (BRASIL, 2015). Esta validação é feita por meio de verificação da estabilidade da temperatura interna dos hemocomponentes acondicionados corretamente em caixas térmicas, no tempo máximo aceitável pela legislação, devendo ser revalidado anualmente ou quando houver alterações no processo ou nos equipamentos, mantendo sempre registro das respectivas validações (SAKUMA et al. 2011). Os hemocentros brasileiros possuem diferenças na formulação do protocolo de transporte de hemocomponentes, variando de acordo com suas particularidades, relacionadas com as experiências dos serviços, como por exemplo, a quantidade de hemocomponentes distribuído e a distância do centro distribuidor para a agência transfusional. É importante ressaltar, que de comum todos visam à rapidez e a segurança do hemocomponente transportado, para que ao ser entregue ao destinatário a sua conservação esteja de acordo com o procedimento validado (BRASIL, 2013b). Através de contatos por , encaminhamos algumas solicitações aos principais hemocentros do Brasil. A quantidade de experiências apresentadas, neste trabalho, se deve a dificuldade de acesso aos protocolos e relatórios relativos ao transporte de hemocomponentes, dificultando a coleta de dados, para realização de comparativos das validações do transporte de hemocomponentes realizadas na hemorrede brasileira. Os modelos de validação exemplificados neste estudo foram conseguidos através de relatórios disponíveis na web, pela revista brasileira de hematologia e hemoterapia e por contatos pessoais. O relatório de transporte de concentrado de hemácias do Hemocentro do Pará teve como referência uma publicação na revista brasileira de hematologia e hemoterapia. Os resultados obtidos sobre o relatório de validação da Fundação Hemocentro de Brasília, foi disponibilizado após contato por e mail e pessoalmente e a partir de um termo de concordância com a instituição. Outros exemplos como os descritos na tabela 4 foram encontrados através de guias de transporte disponíveis na web. De acordo com os protocolos analisados a Fundação Hemocentro de Brasília e o Hemocentro do Pará realizaram suas validações por etapas, de acordo com o tipo de hemocomponente, respeitando a margem de temperatura estabelecida pela portaria do MS n

39 /2013. Seus testes foram feitos em triplicata, ou seja, realizados três vezes obtendo a variação de temperatura encontrada. O Hemocentro do Pará utilizou caixas térmicas de poliuretano da marca Coleman de tamanho M, com capacidade para 65 litros, tendo como material refrigerante o gelo reciclável. Para não haver contato direto, entre o material refrigerante e as bolsas, de concentrado de hemácias, utilizou se placa de acrílico com perfurações, permitindo a circulação do ar entra as camadas. A temperatura interna foi medida de forma homogênea, verificando assim a temperatura em diferentes pontos, foram utilizados 12 sensores térmicos. A temperatura externa foi monitorada, de forma ininterrupta, por termômetro calibrado, fabricante Alla Brasil, modelo digital, com marcação de máxima e mínima. A organização da caixa foi em forma de sanduíche, uma camada de gelo, camada de bolsas e outra camada de gelo. Utilizouse 30 bolsas de Concentrados de Hemácias e 13 kg de gelo reciclável. A validação realizada no HEMOPA obteve o seguinte resultado: os concentrados de hemácias acondicionados em caixa M apresentaram uma variação de temperatura de 2,8ºC a 3,2ºC, demonstrando assim que o processo de validação está de acordo com os parâmetros determinados pelas legislações, garantindo a qualidade dos hemocomponentes transportados pela Fundação HEMOPA (LAGE, MORAES, 2014). A Fundação Hemocentro de Brasília realizou a seguinte validação para o transporte de concentrado de hemácias (CH): para carga mínima, foi utilizado caixas de poliuretano, tamanho M de 24 litros, 4 unidades de gelox de 500 g da marca Geopharma, sendo 2 com a temperatura de -20ºC na parte superior e 2 com temperatura de 4 ± 2ºC, na parte inferior, 4 bolsas de CH e 3 loggers de temperatura, além de 1 suporte de divisão na parte superior e um separador flexível na parte inferior para evitar o contato do material refrigerante com a bolsa de concentrado de hemácias. A organização da caixa também foi em forma de sanduíche, uma camada de gelo, camada de bolsas e outra camada de gelo (HENRIQUES et al. 2014; FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA, 2014). Em relação à carga máxima de CH em caixas de poliuretano de tamanho M, 24 litros, validou-se o transporte de até 21 bolsas. O acondicionamento é feito da mesma forma, 4 unidades de gelox de 500 g da marca Geopharma, sendo 2 com a temperatura de -30ºC na parte superior e 2 com temperatura de 4 ± 2ºC, na parte inferior, 3 loggers de temperatura, além de 1 suporte de divisão na parte superior e um separador flexível na parte inferior para evitar o contato do material refrigerante com a bolsa de concentrado de hemácias (FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA, 2014).

40 40 Os resultados obtidos dessa validação foi uma variação de temperatura para caixas com carga mínima de 3,5ºC a 8ºC e para carga máxima variação de 2,5ºC a 7,6ºC, desta forma o processo de transporte da fundação hemocentro de Brasília esta de acordo com as legislações, garantindo assim a qualidade do hemocomponente a ser transportado (HENRIQUES et al. 2014; FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA, 2014). Na tabela 4 observamos diferentes protocolos a respeito da montagem de caixas térmicas, para os concentrados de hemácias de alguns hemocentros brasileiros. Tabela 4. Modelo de montagem de caixa térmica para transporte de concentrado de hemácias. Hemocentro Fundação Hemocentro de Brasília Hemocentro do Pará Hemocentro de Ribeirão Preto Hemocentro UNICAMP Hemocentro da Bahia Quantidade de concentrado de hemácias Quantidade de gelo reciclável Disposição Tamanho da caixa Tempo máximo de transporte Intervalo de temperatura 4 a 21 1 kg -20ºC Superiror 24L 6 horas 1º a 10ºC 1 kg ±4ºC Inferior kg Superior 65L 24 horas 1º a 10ºC Inferior 6 a 10 7 kg Superior 24L 24 horas 1º a 10ºC 12 a 36 9 kg Superior - 12 horas 1º a 10ºC Inferior 12 2,4 kg Superior 24L 8 horas 1º a 10ºC Inferior Fonte: HENRIQUES et al. (2014); LAGE, MORAES (2014); FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA (2014); HEMOCENTRO DE RIBEIRÃO PRETO (2015); CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA, HEMOCENTRO UNICAMP (2007); HEMOCENTRO DA BAHIA (2014).

41 41 3. CONCLUSÃO Diante o exposto, o transporte tem papel fundamental na distribuição dos hemocomponentes e deve ser tratado com o mesmo cuidado, que as outras etapas do ciclo do sangue, obedecendo aos princípios das boas práticas no ciclo do sangue, regulamentado pelo Ministério da Saúde a partir da portaria nº 2712/2013 e pela ANVISA pela RDC nº34/2014, além disso, obedecer às normas de transporte de material biológico determinado pela Portaria Conjunta ANVISA/SAS nº 370 de 07/05/2014 e a RDC nº20/2014. Levando em consideração essas regulamentações o setor de distribuição de hemocomponentes, deve cumprir com todos os requisitos básicos desde os documentos necessários para o transporte até o acondicionamento adequado do hemocomponente transportado, mantendo sua conservação durante todo trânsito. A temperatura de armazenamento de hemocomponentes em todos os processos do ciclo do sangue é um dos principais fatores que influenciam na qualidade desse material biológico, desta forma, o transporte de hemocomponentes deve ser rigoroso na manutenção da temperatura a fim de garantir qualidade do produto para transfusão. Por isso tudo é necessário realizar periodicamente, a validação do processo de transporte, que irá garantir através de evidências, que o transporte a ser realizado atendará os atributos de qualidade. De acordo com os protocolos e relatórios de validação analisados, da Fundação Hemocentro de Brasília e da Fundação HEMOPA, além dos estudos de outros hemocentros, são etapas críticas no processo de transporte: o tamanho e a qualidade das caixas térmicas, a quantidade e eficiência do gelo reciclável, o monitoramento das temperaturas interna e externa, o isolamento do material refrigerante, a quantidade de amostras a ser transportadas - carga mínima e máxima, e o tempo do percurso. Podemos concluir que há diferenças no acondicionamento das bolsas, nos tipos de materiais utilizados (caixas, material refrigerante, sensores de temperatura e isolantes térmicos), assim como no tempo de transporte, porém estas diferenças não interferem no resultado final do processo. Sendo assim, é possível ter diferentes protocolos de transporte, com relatórios validados, portanto obedecendo as normas hemoterápicas vigentes e contribuindo para a segurança hemoterápica.

42 42 4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS BARBOSA, M, S. TORRES, A, C. GUBERT, A, F. PINHEIRO, C, N, P. VIEIRA, C, F, N. Enfermagem e a prática hemoterápica no Brasil: revisão integrativa. Acta Paulista de Enfermagem Disponível em: < &pdf_path=ape/v24n1/v24n1a20.pdf> Acesso em: 27 mai BARBOSA, S, O, B. BALMANT, M, F. NARDIN, J, M. LIDANI, K, C, F. Do doador ao receptor: o ciclo do sangue. Cadernos da escola de saúde Disponível em: < > Acesso em: 27 ago BASILIO, F, P, S. Evolução das políticas de hemoterapia no Brasil: o sistema público de hemoterapia no Ceará. Fortaleza f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública). Universidade federal do Ceará. Fortaleza, Disponível em: < e.pdf> Acesso em: 28 mai BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Manual técnico para hemovigilância Investigação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas, DF, Disponível em: < Acesso em: 28 mai BRASIL, Ministério da saúde. Guia para o uso de hemocomponentes, Brasília, DF, Disponível em: < Acesso em: 11 mar. de BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Guia qualificação/validação aplicado a serviços de hemoterapia. DF, Disponível em: < Acesso em: 08 set. de BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Guia para transporte de sangue e componentes, Brasília, DF, 2013a. Disponível em: < ra+transporte+de+sangue+e+componentes.pdf?mod=ajperes> Acesso em: 17 mar BRASIL, Ministério da saúde. Técnico em hemoterapia. Brasília, DF, 2013b. Disponível em: < Acesso em: 28 mai. de BRASIL, Ministério da saúde. Portaria Nº 2.712, de 12 de novembro de 2013c. Disponível em: < Acesso em: 17 mar. de 2015.

43 43 BRASIL, Ministério da saúde. Implantação e Rotina dos Testes de Ácidos Nucleicos (NAT) em Serviços de Hemoterapia. Brasília, DF, 2013d. Disponível em: < f> Acesso em: 16 nov BRASIL, Ministério da saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 20, de 10 de abril de 2014a. Disponível em: < Acesso em: 12 mar BRASIL, Ministério da saúde. Portaria Nº 370, de 07 de maio de 2014b. Disponível em: < RIA pdf?MOD=AJPERES> Acesso em: 18 ago. de BRASIL, Ministério da saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 34, de 11 de junho de 2014c. Disponível em: < %C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA pdf?MOD=AJPERES> Acesso em: 11 mar BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Manual de vigilância sanitária sobre o transporte de material biológico humano para fins de diagnóstico clínico, DF, Disponível em: < Acesso em: 18 ago BUENO, F, D. Laços de sangue: saberes e experiências sobre a hemofilia a partir de histórias de vida. São Paulo f. Tese (Mestrado Profissional em Ensino em Ciências da Saúde). Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, Disponível em: < Acesso em: 16 nov CARVALHO, A, C, M. SOUSA, V, E, T. O suporte hemoterápico e a segurança do ato transfusional: Medidas preventivas para reação hemolítica aguda imunológica. Goiânia f. Monografia (Especialização em Vigilância Sanitária). Pontifícia Universidade Católica de Goiás, Goiânia, Disponível em: < Suporte%20Hemoter%C3%A1pico%20e%20a%20Seguran%C3%A7a%20do%20Ato%20Tra nsfusional%20ana%20carolina%20michnik%20de%20carvalho.pdf> Acesso em: 25 ago CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA, HEMOCENTRO UNICAMP. Normas de fornecimento de hemocomponentes para agências transfusionais Disponível em: < 07.pdf>. Acesso em: 19 out DALBELLO, S, C. O direito à informação como instrumento de emancipação social: uma experiência na doação de sangue. Florianópolis f. Trabalho de Conclusão de Curso

44 44 (Graduação em Serviço Social). Universidade Federal de Santa Catarina. Florianópolis, Disponível em: < Acesso em: 27 mai DUBOC, M. Validação de transporte de produtos com temperatura controlada Disponível em: < f> Acesso em: 09 set FUNDAÇÃO HEMOCENTRO DE BRASÍLIA. Procedimento Operacional Padrão: outros documentos POP GEPROD. GUERRA, C. C. Fim da doação remunerada de sangue no Brasil faz 25 anos. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < Acesso em: 28 mai HEMOCENTRO DA BAHIA. Tabela de transporte de hemocomponentes. Bahia, Disponível em: < mponentes.pdf>. Acesso em: 19 out HEMOCENTRO DE RIBEIRÃO PRETO. Manual para Unidades Associadas. Ribeirão Preto, Disponível em: < Acesso em: 04 out HENRIQUES, J, C, T. CAMILO, S. PINTO, R, R. Processo de validação do transporte de hemocomponentes da fundação hemocentro de Brasília. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < Acesso em: 04 out JUNQUEIRA, P,C. ROSENBLIT, J. HAMERSCHLAK, N. A. história da Hemoterapia no Brasil. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < Acesso em: 08 abr KAADAN, N, A. ANGRINI, M. Blood Transfusion in History Disponível em: < Acesso em: 27 mai LAGE, L, L. MORAES, M, P. Validação do transporte de hemocomponentes na gerência de distribuição do hemocentro coordenador da fundação HEMOPA. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < Acesso em: 04 out OLIVEIRA, I, F, L. Perfil epidemiológico do doador de sangue autoexcluído no hemocentro regional de Uberaba MG. Uberaba f. Dissertação (Mestrado em Patologia). Universidade Federal do Triangulo Mineiro. Uberaba, Disponível em: < Acesso em: 28 mai

45 45 PEREIMA, R, S, M, R. ARRUDA, M, W. REIBNITZ, K, S. GELBCKE, F,L. Projeto escola do centro de hematologia e hemoterapia de Santa Catarina: Uma estratégia de política pública. Revista Brasileira de Enfermagem Disponível em: < Acesso em: 08 abr PEREIMA, R, S, M, R. REIBNITZ, K, S. MARTINI, J, G. NITSCHKE, R, G. Doação de sangue: solidariedade mecânica versus solidariedade orgânica. Revista Brasileira de Enfermagem Disponível em: < Acesso em: 10 mar RAZOUK, F, H. REICHE, E, M, V. Caracterização produção e indicação clínica dos principais hemocomponentes. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < Acesso em: 17 mar SAKUMA, A. OTTOBONI, M, A, P. SIERRA, P, C. Manual para controle da qualidade do sangue total e hemocomponentes. São Paulo: RedSang-SIBRATEC, Disponível em: < Acesso em: 12 Set SARAIVA, J, C, P. A história da hemoterapia no Brasil. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < &pdf_path=rbhh/v27n3/v27n3a04.pdf> Acesso em: 28 mai SANTIAGO, K, B. Monitoramento da qualidade de hemocomponentes produzidos no Hemocentro da FMB UNESP. Botucatu f. Dissertação (Mestrado em Biotecnologia Médica). Universidade Estadual Paulista-UNESP. Botucatu, Disponível em: < Acesso em: 10 set SEKINE, L. WIRTH, L, F. FAULHABER, G, A, M. SELIGNAM, B, G, S. Análise de perfil de solicitações para transfusão de hemocomponentes no hospital das clínicas de Porto Alegre no ano de Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: < > Acesso em: 25 ago SILVA, N,F,K. SOARES, S. IWAMOTO, H, H. A prática transfusional e a formação dos profissionais de saúde. Revista Brasileira de Hematologia e Hemoterapia Disponível em: <file:///c:/users/j%c3%balia%20gomes/downloads/silva_et_al Revista_Brasileira_de_Hematologia_e_Hemoterapia.pdf> Acesso em 27 mai SOARES, B, M, D. Política de hemoderivados no Brasil: desafios e perspectivas f. Dissertação (Mestrado em Desenvolvimento Sustentável). Universidade de Brasília. Brasília, Disponível em: < Acesso em: 25 ago SOCIEDADE BENEFICENTE DE SENHORAS HOSPITAL SÍRIO-LIBANÊS (SBSHSL). Guia de Condutas Hemoterápicas. 2ª ed. São Paulo: HSL, Disponível em: < Acesso em: 18 Set

46 VERRASTRO, T. LORENZI, T, F. NETO, S, W. Hematologia e hemoterapia: fundamentos de morfologia, fisiologia, patologia e clinica. São Paulo: Atheneu, p. 46

47 47