RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Denagard 125 mg/ml solução oral para galinhas, perus e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Ativa: Hidrogenofumarato de tiamulina Metilparahidroxibenzoato de sódio Propilparahidroxibenzoato de sódio 125 mg/ml 0,90 mg 0,10 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida a opalescente, sem cor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Suínos Frangos (frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) Perus (perus de engorda e reprodutores) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suínos i)para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e complicada pelo Fusobacterium spp e Bacteroides spp. ii) Como auxiliar no tratamento do Complexo respiratório suíno (PRDC) causado por M. hyopneumoniae e viroses tais como PRRS e influenza suína e complicada por bactérias tais como Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae. iii) Para o tratamento da pleuropneumonia causada pelo Actinobacillus pleuropneumoniae. Frangos Prevenção e tratamento da doença respiratória crónica (CRD) e aerosaculites causadas por M. gallisepticum e M. synoviae. Perus Prevenção e tratamento de sinusites infeciosas e aerosaculites causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis Página 2 de 16

3 4.3 Contra-indicações Os suínos e aves não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou até pelo menos sete dias antes ou depois do tratamento com tiamulina. Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O uso concomitante de tiamulina e do ionóforo anticoccidióstático maduramicina podem levar a depressão moderada a grave em galinhas. Esta situação é transitória e a recuperação dá-se normalmente em 3-5 dias após retirada do tratamento com tiamulina. Isto não parece ocorrer com os ionóforos lasalocid ou semduramicina. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve usar-se equipamento de proteção pessoal como óculos de proteção e luvas, aquando da manipulação do medicamento veterinário de modo a evitar o contacto com os olhos e a pele lesionada. Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos lavar com água corrente. Em caso de ingestão acidental procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o medicamento com precaução. Lavar as mãos após administrar. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em raras ocasiões podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após administração de tiamulina. A ingestão de água pode estar diminuída durante a administração de tiamulina. Esta parece estar dependente da concentração com 0,0125% de tiamulina reduzindo a ingestão para aproximadamente 10% e com 0,025% para 15%. Isto não parece ter qualquer efeito adverso na performance geral das aves ou na eficácia do medicamento veterinário mas o consumo de água deve ser monitorizado em intervalos frequentes sobretudo com tempo quente. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Página 3 de 16

4 A tiamulina pode ser administrada a suínos durante a gestação e a lactação. A tiamulina pode ser administrada a poedeiras e aves reprodutoras já que foi demonstrado não ter efeitos adversos na produção de ovos, fertilidade e incubação em frangos e perus. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Em frangos e perus, de modo a evitar interacções entre os ionóforos incompatíveis monensina, narasina e salinomicina e a tiamulina, a fábrica de ração que fornece a ração para as aves deve ser notificada de que vai ser utilizada tiamulina e que esses produtos não devem ser incorporados na ração nem esta deve ser contaminada com estes. A ração deve ser analisada para pesquisa de ionóforos antes de ser utilizada se existir suspeita de contaminação da ração. Se se verificar interação, interromper imediatamente a água medicada com tiamulina e substituir por água fresca. Remover a ração contaminada o mais depressa possível e substituir por ração não contendo ionóforos incompatíveis com tiamulina. 4.9 Posologia e via de administração Suínos i) Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e complicada por Fusobacterium spp e Bacteroides spp. A dosagem é 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v. administrada diariamente na água de bebida a suínos durante 3-5 dias consecutivos dependendo da severidade da infeção e/ou duração da doença. A dosagem normalmente atinge-se pela inclusão de um nível de 0,006% de hidrogenofumarato de tiamulina. ii) Como auxiliar no tratamento do PRDC causado por M. hyopneumoniae e vários vírus e complicado por P. multocida e A. pleuropneumomiae. A dosagem é 15,0-20,0 hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v. durante 5-10 dias consecutivos, a dosagem normalmente atinge-se através da inclusão de um nível de 0,012%-0,018% de tiamulina na água de bebida. iii) Tratamento da pleuropenumonia causada por A. pleuropneumoniae. A dosagem é 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v. durante 5 dias consecutivos; a dosagem normalmente atinge-se com 0,018% de tiamulina na água de bebida. Adicionar 1 ml do medicamento a 2,1 l de água de bebida para fazer uma solução de tiamulina a 0,006%, 1 ml de medicamento para 1 l de água para 0,012% e 1 ml de medicamento para 0,7 l de água para solução a 0,018%. Frangos i) Prevenção da doença respiratória crónica (CRD) e aerosaculite causadas por M. gallisepticum e M. synoviae. Frangos de carne - 0,0125%-0,025% tiamulina na água de bebida durante 3 dias na primeira semana Página 4 de 16

5 de vida seguidos de 1-2 dias cada 3-4-semanas dependendo do desafio. Frangos de recria 0,0125%-0,025% de tiamulina na água de bebida durante 3 dias na primeira semana de vida seguidos de 1-2 dias cada 4-6 semanas dependendo do desafio. Poedeiras e reprodutoras 0,0125% durante 3 dias cada 4 semanas a partir da postura, dependendo do desafio. ii) Tratamento da doença respiratória crónica (CRD) e aerosaculite causadas por M. gallisepticum e M. synoviae em frangos de carne, frangos de recria e poedeiras e reprodutoras. Tiamulina 0,025% na água de bebida durante 3-5 dias. Perús i) Prevenção de sinusite infeciosa e aerosaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis. Perus de engorda 0,025% de tiamulina na água de bebida durante 3 dias na primeira semana de vida seguidos de 1-3 dias cada 4-6 semanas dependendo do desafio. Perus reprodutores 0,025% tiamulina na água de bebida durante 3-5 dias de 4 em 4 semanas dependendo do desafio. ii) Tratamento de sinusite infeciosa e aerosaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis. Hidrogenofumarato de tiamulina 0,025% na água de bebida durante 3-5 dias. Adicionar 2,0 ml do medicamento veterinário a 1 litro de água para obter uma solução de 0,025% de hidrogenofumarato de tiamulina e 1,0 ml de medicamento a 1 litro de água para obter uma solução de 0,0125%. Para grandes volumes de água medicada, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir para obter a concentração final requerida. A água medicada deve ser substituída ou renovada cada 24 horas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Doses únicas orais de 100 mg/kg pv em suínos causaram hiperpneia e desconforto abdominal. A 150 mg/kg não foram observados efeitos no SNC exceto tranquilização. A 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e ligeira irritação gástrica. Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida. Há um índice terapêutico relativamente elevado com a tiamulina e a probabilidade de sobredosagem é considerada remota especialmente como água de bebida uma vez que o consumo de água e consequentemente a ingestão de tiamulina é reduzida se forem administradas doses anormalmente elevadas. A DL5 para frangos é 1290 mg/kg e para perus 840mg/kg. Os sinais clínicos da toxicidade aguda em frangos são - vocalização, convulsões e posição lateral, em perus - convulsões, posição lateral ou dorsal, salivação e ptose. Página 5 de 16

6 Se ocorrerem sinais de intoxicação remover imediatamente a água medicada e repor com água fresca Intervalo de segurança Suínos: Carne e vísceras: 2 dias (max. 10 mg/kg p.v) Carne e vísceras: 5 dias (até 20 mg/kg p.v.) Frangos: Carne e vísceras: 2 dias Ovos: zero dias Perus: Carne e vísceras: 4 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico Código ATCVet: QJ01XQ01 A tiamulina é um antibiótico bacteriostático semi-sintético pertencente ao grupo de antibióticos de pleuromutilinas e atua ao nível dos ribossomas inibindo a síntese das proteínas bacterianas. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A tiamulina demonstrou elevado nível de atividade in-vitro contra o micoplasma em suínos e aves assim como gram-positivos aeróbios (Streptococos e Staphylococos), anaeróbios (Clostridium) e gram-negativos anaeróbios (Brachyspira hyodysenteriae, Bacteroides spp e Fusobacterium spp) e gram-negativos aeróbios (Actinobacillus pleuropneumoniae). A tiamulina não tem atividade frente a Enterobacteriaceae tais como Salmonellae ou Escherichia coli. A tiamulina demonstrou atuar no nível 70S do ribossoma e o local de ligação primária é na subunidade 50S e possivelmente um sítio secundário onde se juntam as subunidades 50S e 30S. Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inativos, a qual previne o alongamento da cadeia polipeptídica. Podem atingir-se concentrações bactericidas mas a cerca de vezes o nível bacteriostático. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Suínos A tiamulina é bem absorvida nos suínos (acima de 90%) após administração oral e largamente distribuído através do organismo. Após uma dose única de 10 e 25 mg tiamulina/kg p.v. o Cmax foi 1,03 µg/ml e 1,82 µg/ml respetivamente pelo ensaio microbiológico e o Tmax foram 2 horas para ambos. Demonstrou-se que se concentra no pulmão, um tecido alvo e também no fígado, onde este é Página 6 de 16

7 metabolizado e excretado (70-85%) na bílis, o restante é excretado pelos rins (15-30%). A tiamulina que não foi absorvida ou metabolizada, atravessa o intestino até ao cólon onde se concentra. Nível de inclusão na água 60ppm 120ppm 180ppm Dosagem diária calculada de tiamulina mg/kg pv 6,2 13,2 20,9 a = <limite de sensibilidade do ensaio Atividade tiamulina(µg/ml) Pulmão Amígdalas Conteúdo cólon 1,11 4,26 8,5 a a 2,5 2,16 5,59 18,58 Frangos A tiamulina é bem absorvida nos frangos (70-95%) após administração oral e o pico de concentração encontra-se nas 2-4 horas (T-max 2,85 horas). Após uma dose única de 50 mg/kg peso vivo a Cmax foi 4,02 µg/ml no soro pelo ensaio microbiológico e após uma dose de 25 mg/kg pv este foi 1,86 µg/ml. Na água de bebida uma concentração de 0,025% tiamulina produz um nível sérico contínuo durante um período de medicação de 48 horas de 0,78 µg/ml (intervalo 1,4-0,45 µg/ml) e a 0,0125% 0,38 µg/ml (intervalo 0,65-0,2 µg/ml) em frangos de 8 semanas de idade. A ligação à proteína foi aproximadamente 50% (intervalo 45-52%). Esta distribui-se largamente através do organismo e foram encontradas concentrações no fígado e rins (sítios de excreção) e no pulmão (30 vezes o nível sérico) e nos ovos. A excreção é sobretudo pela bílis (55-65%) e rins (15-30%) principalmente como metabolitos microbiologicamente inativos e é muito rápida, 99% da dose em 48 horas. Perús Nos perus os níveis séricos de tiamulina são menores com uma dose única de 50 mg/kg pv dando um pico de concentração sérica de 3,02 µg/ml e 25 mg/kg dando 1,46 µg/ml. Estas foram encontradas a cerca de 2-4 horas após a dosagem. Em reprodutores 0,025% tiamulina a média do nível sérico foi 0,36 µg/ml (intervalo 0,22-0,5 µg/ml). A tiamulina concentrou-se nos ovos de forma similar à dos frangos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Excipientes: Metilparahidroxibenzoato de sódio Propilparahidroxibenzoato de sódio Ácido cítrico Hidrogenofosfato de hidrogénio 2H2O Etanol absoluto Página 7 de 16

8 Água purificada 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.2 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos Após abertura da embalagem primária: 1 mês Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: a água medicada deve ser substituída ou renovada cada 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de plástico de 1 e 5 litros e recipientes de 10 litros. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Representante Local Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda TORRE OCIDENTE Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fração A/D LISBOA, Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 571/01/12/NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 15 de Outubro de 1984 Página 8 de 16

9 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Maio de 2017 Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. Página 9 de 16

10 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO (não existe acondicionamento secundário) Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de plástico de 1 (e 5 litros e recipientes de 10 litros) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Denagard 125 mg/ml solução oral para galinhas, perus e suínos Hidrogeno fumarato de tiamulina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Hidrogeno fumarato de tiamulina 125 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frascos de plástico de 1 e 5 litros e recipientes de 10 litros. 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos Frangos (frangos de carne, frangos de recria, poedeiras/reprodutoras) Perus (perus de engorda e reprodutores) 6. INDICAÇÕES Suínos i)para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e complicada pelo Fusobacterium spp e Bacteroides spp. ii) Como auxiliar no tratamento do Complexo respiratório suíno (PRDC) causado por M. hyopneumoniae e viroses tais como PRRS e influenza suína e complicada por bactérias tais como Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae. iii) Para o tratamento da pleuropneumonia causada pelo Actinobacillus pleuropneumoniae. Frangos Prevenção e tratamento da doença respiratória crónica (CRD) e aerosaculites causadas por M. gallisepticum e M. synoviae. Perus Prevenção e tratamento de sinusites infeciosas e aerosaculites causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis Página 11 de 16

12 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Suínos i) Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e complicada por Fusobacterium spp e Bacteroides spp. A dosagem é 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v. administrada diariamente na água de bebida a suínos durante 3-5 dias consecutivos dependendo da severidade da infecção e/ou duração da doença. A dosagem normalmente atinge-se pela inclusão de um nível de 0,006% de hidrogenofumarato de tiamulina. ii) Como auxiliar no tratamento do PRDC causado por M. hyopneumoniae e vários vírus e complicado por P. multocida e A. pleuropneumomiae. A dosagem é 15,0-20,0 hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v. durante 5-10 dias consecutivos, a dosagem normalmente atinge-se através da inclusão de um nível de 0,012%-0,018% de tiamulina na água de bebida. iii) Tratamento da pleuropenumonia causada por A. pleuropneumoniae. A dosagem é 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v. durante 5 dias consecutivos; a dosagem normalmente atinge-se com 0,018% de tiamulina na água de bebida. Adicionar 1 ml do medicamento a 2,1 l de água de bebida para fazer uma solução de tiamulina a 0,006%, 1 ml de medicamento para 1 l de água para 0,012% e 1 ml de medicamento para 0,7 l de água para solução a 0,018%. Frangos i) Prevenção da doença respiratória crónica (CRD) e aerosaculite causadas por M. gallisepticum e M. synoviae. Frangos de carne - 0,0125%-0,025% tiamulina na água de bebida durante 3 dias na primeira semana de vida seguidos de 1-2 dias cada 3-4-semanas dependendo do desafio. Frangos de recria 0,0125%-0,025% de tiamulina na água de bebida durante 3 dias na primeira semana de vida seguidos de 1-2 dias cada 4-6 semanas dependendo do desafio. Poedeiras e reprodutoras 0,0125% durante 3 dias cada 4 semanas a partir da postura, dependendo do desafio. ii) Tratamento da doença respiratória crónica (CRD) e aerosaculite causadas por M. gallisepticum e M. synoviae em frangos de carne, frangos de recria e poedeiras e reprodutoras. Tiamulina 0,025% na água de bebida durante 3-5 dias. Perús i) Prevenção de sinusite infeciosa e aerosaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis. Página 12 de 16

13 Perus de engorda 0,025% de tiamulina na água de bebida durante 3 dias na primeira semana de vida seguidos de 1-3 dias cada 4-6 semanas dependendo do desafio. Perus reprodutores 0,025% tiamulina na água de bebida durante 3-5 dias de 4 em 4 semanas dependendo do desafio. ii) Tratamento de sinusite infeciosa e aerosaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis. Hidrogenofumarato de tiamulina 0,025% na água de bebida durante 3-5 dias. Adicionar 2,0 ml do medicamento veterinário a 1 litro de água para obter uma solução de 0,025% de hidrogenofumarato de tiamulina e 1,0 ml de medicamento a 1 litro de água para obter uma solução de 0,0125%. Para grandes volumes de água medicada, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir para obter a concentração final requerida. A água medicada deve ser substituída ou renovada cada 24 horas. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Suínos: Carne e vísceras: 2 dias (max. 10 mg/kg p.v) Carne e vísceras: 5 dias (até 20 mg/kg p.v.) Frangos: Carne e vísceras: 2 dias Ovos: zero dias Perus: Carne e vísceras: 4 dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Contra-indicações Os suínos e aves não devem receber produtos contendo monensina, narasina ou salinomicina durante ou até pelo menos sete dias antes ou depois do tratamento com tiamulina. Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte. REAÇÕES ADVERSAS Deve usar-se equipamento de proteção pessoal como óculos de proteção e luvas, aquando da Página 13 de 16

14 manipulação do medicamento veterinário de modo a evitar o contacto com os olhos e a pele lesionada. Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos lavar com água corrente. Em caso de ingestão acidental procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo. Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o medicamento veterinário com precaução. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} ou EXP.{mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, administrar num prazo de 1 mês. Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: a água medicada deve ser substituída ou renovada cada 24 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO - Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 571/01/12/NFVPT 16. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Página 14 de 16

15 Lote {número}ou Lot. {número} 17. OUTRAS INFORMAÇÕES NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido Representante Local: Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda TORRE OCIDENTE Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D LISBOA Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR United Kingdom ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS O uso concomitante de tiamulina e do ionóforo anticoccidióstático maduramicina podem levar a depressão moderada a grave em galinhas. Esta situação é transitória e a recuperação dá-se normalmente em 3-5 dias após retirada do tratamento com tiamulina. Isto não parece ocorrer com os ionóforos lasalocid ou semduramicina. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve usar-se equipamento de proteção pessoal como óculos de proteção e luvas, aquando da manipulação do medicamento veterinário de modo a evitar o contacto com os olhos e a pele lesionada. Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos lavar com água corrente. Em caso de ingestão acidental procurar ajuda médica imediatamente e mostrar o rótulo ou o folheto informativo Pessoas com conhecida hipersensibilidade à tiamulina devem administrar o medicamento com precaução. Página 15 de 16

16 A tiamulina pode ser administrada a suínos durante a gestação e a lactação. A tiamulina pode ser administrada a poedeiras e aves reprodutoras já que foi demonstrado não ter efeitos adversos na produção de ovos, fertilidade e incubação em frangos e perus. Em frangos e perus, de modo a evitar interações entre os ionóforos incompatíveis monensina, narasina e salinomicina e a tiamulina, a fábrica de ração que fornece a ração para as aves deve ser notificada de que vai ser utilizada tiamulina e que esses produtos não devem ser incorporados na ração nem esta deve ser contaminada com estes. A ração deve ser analisada para pesquisa de ionóforos antes de ser utilizada se existir suspeita de contaminação da ração. Se se verificar interação, interromper imediatamente a água medicada com tiamulina e substituir por água fresca. Remover a ração contaminada o mais depressa possível e substituir por ração não contendo ionóforos incompatíveis com tiamulina. Doses únicas orais de 100 mg/kg pv em suínos causaram hiperpneia e desconforto abdominal. A 150 mg/kg não foram observados efeitos no SNC exceto tranquilização. A 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e ligeira irritação gástrica. Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida. Há um índice terapêutico relativamente elevado com a tiamulina e a probabilidade de sobredosagem é considerada remota especialmente como água de bebida uma vez que o consumo de água e consequentemente a ingestão de tiamulina é reduzida se forem administradas doses anormalmente elevadas. A DL5 para frangos é 1290 mg/kg e para perus 840mg/kg. Os sinais clínicos da toxicidade aguda em frangos são - vocalização, convulsões e posição lateral, em perus - convulsões, posição lateral ou dorsal, salivação e ptose. Se ocorrerem sinais de intoxicação remover imediatamente a água medicada e repor com água fresca. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de 2017 Página 16 de 16