CONFERÊNCIA. Investigação Clínica em Portugal - Desafios e Constrangimentos

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1 CONFERÊNCIA Investigação Clínica em Portugal - Desafios e Constrangimentos CONCLUSÕES A Ciência tem com a Indústria Farmacêutica um elo indissociável, pelo que o seu desenvolvimento faz parte da sua missão e valores. Esta é uma relação que a APIFARMA tem procurado promover, fomentando o debate e contribuindo para o reconhecimento e desenvolvimento da investigação biomédica em Portugal. A Conferência Investigação Clínica em Portugal teve como objectivo analisar os desafios e os constrangimentos que se colocam em Portugal nesta área e, em conjunto com os parceiros, identificar caminhos e soluções que contribuam para o desenvolvimento da I&D, aumentar o número de estudos clínicos e melhorar a competitividade e investimento num contexto internacional. Neste sentido, e como primeiro passo na construção daquele contributo, esta Conferência representou o compromisso dos parceiros na dinamização da Investigação Clínica em Portugal. Os ensaios clínicos são, indiscutivelmente, a vertente mais expressiva no processo de investigação de novos medicamentos. Segundo o senhor Secretário de Estado Adjunto da Saúde, Dr. Leal da Costa, esta é uma área instrumental para a melhoria contínua da qualidade, cria condições para o acesso dos doentes a medicamentos e tratamentos experimentais, que de outra forma não seriam acessíveis, estimula a criação de centros de excelência, promove o conhecimento, permite que o futuro de quem sofre possa ser melhor, e projeta Portugal para a primeira linha do desenvolvimento tecnológico. Apesar de Portugal possuir uma excelente capacidade científica nas suas instituições de saúde e investigação, bem como profissionais competentes, o número de ensaios clínicos realizados em território nacional tem vindo a diminuir nos últimos anos. Se, por um lado, Portugal assiste à diminuição do número de ensaios realizados a nível nacional, por outro lado assiste-se a uma dificuldade no recrutamento de doentes. Fruto deste reconhecimento, o Governo apresentou recentemente um Projecto de Lei, já aprovado na generalidade pela Assembleia da República, que cria um quadro de referência global para a Investigação Clínica em Portugal, aplicável a todas as áreas da investigação clínica, embora reconhecendo-lhes especificidades. Generaliza-se o registo dos estudos pelas próprias instituições e a apreciação e acompanhamento pelas comissões de ética, Comissão de Ética para a Investigação Clínica Página 1 de 7

2 (CEIC) e o INFARMED I.P, ao mesmo tempo que se clarificam as responsabilidades e papéis do promotor, investigador, monitor e centro de estudo clínico. Mas ainda vai mais longe. Este diploma cria o Registo Nacional de Investigação Clínica e a obrigação implícita dos vários intervenientes no processo registarem-se no mesmo, o que constitui a criação de uma plataforma total e completa para o registo dos estudos clínicos, com base na Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos dinamizada pelo INFARMED I.P. Além destas iniciativas, a pontuação da progressão da carreira médica e a disponibilização de um fundo para patrocinar a investigação da iniciativa do investigador, i.e. não exclusivamente farmacológica, estão também a ser pensadas. Para o Presidente da APIFARMA, João Almeida Lopes, esta é uma Lei positiva para o País, atendendo à excelência da prestação de cuidados por parte dos serviços de saúde e à elevada qualidade dos seus profissionais. Importa ainda, num contexto de inovação e desenvolvimento da investigação clínica, garantir a existência de um ambiente regulador que realmente proteja as patentes em relação aos novos medicamentos fruto do investimento em I&D. Para o Prof. Hélder Mota Filipe, Vice-Presidente do INFARMED I.P., o compromisso do Instituto para com a melhoria sistemática dos processos é, por si só, razão bastante para o forte empenhamento desta instituição na investigação em saúde. Prova disso mesmo são os resultados registados no último ano, que indicam um aumento do número de ensaios clínicos autorizados em Portugal, em 14%, revertendo a tendência de diminuição registada em anos anteriores. Para o Prof. Cunha Vaz, Presidente do AIBILI, Portugal tem de tomar medidas urgentes para apoiar e fomentar a realização de ensaios clínicos, quer da iniciativa do investigador, quer da iniciativa da indústria, para que se desenvolvam em Portugal competências que garantam uma boa relação entre a qualidade/custos de execução e existam investigadores líderes internacionais na respetiva área científica. O caminho a percorrer é claro: para haver mais ensaios clínicos da iniciativa da indústria é necessária a realização de mais ensaios clínicos da iniciativa do investigador, estes últimos com o apoio de CROs académicas, sem fins lucrativos, que permitam garantir as condições técnicas adequadas e necessárias à realização de ensaios clínicos com todo o rigor científico e que dêem visibilidade internacional à investigação científica feita em Portugal. A adesão de Portugal a rede de centros de investigação clínica como o consórcio ECRIN - European Clinical Research Infraestruture Network, e mais recentemente a constituição do consórcio PtCRIN - Portuguese Clinical Research Infrastructure Network, são iniciativas fundamentais para captar o financiamento europeu para os ensaios clínicos de iniciativa académica ou do investigador e uma oportunidade única para ultrapassar algumas das limitações nesta área. Neste Consórcio participa a AIBILI (Associação para a Investigação Biomédica e Inovação em Luz e Imagem), infraestrutura tecnológica Portuguesa da área da Saúde sem fins lucrativos, apresentando condições únicas para desempenhar um papel relevante neste contexto, uma Página 2 de 7

3 vez que é a sede e Centro Coordenador da Rede Europeia de Investigação Clínica em Oftalmologia (European Vision Institute Clinical Research Network - EVICR.net). O desafio nacional para o Prof. Cunha Vaz, passa pelo reconhecimento de que Portugal não pode ser competitivo em todas as áreas, devendo apostar claramente nas áreas médicas em que existe já excelência e competitividade reconhecidas internacionalmente. Consciente deste desafio, o Estudo sobre Ensaios Clínicos em Portugal, realizado pela PricewaterhouseCoopers (PwC) por solicitação da APIFARMA, e apresentado nesta conferência por Jorge Oliveira Ferreira, pretende ser um contributo relevante para inverter esta tendência de declínio e apoiar um verdadeiro desenvolvimento da investigação clínica no nosso País. Este estudo, mais do que abordar o tema nas suas facetas científica ou clínica, apresenta também de forma muito objectiva dados que permitem compreender a importância económica dos ensaios clínicos para o nosso País: a atividade de ensaios clínicos possui um efeito multiplicador na economia significativo, estimando-se que tenha representado em 2012 cerca de 76 milhões de euros de impacto no VAB e gerado cerca de postos de trabalho directos; apesar do contributo positivo, os últimos 6 anos reflectem uma diminuição continuada da actividade de ensaios clínicos em Portugal, com -33% no número de ensaios clínicos autorizados a nível nacional; acresce, ainda, que a taxa de ensaios clínicos por milhão de habitantes encontra-se entre as mais baixas da Europa Ocidental; segundo o estudo, esta tendência dificilmente poderá ser contrariada caso não se inverta a falta de competitividade de Portugal ao nível da captação de novos ensaios; para tal contribuem a complexidade e sobretudo a morosidade dos processos de aprovação, existindo casos em que o processo global pode chegar a demorar entre 6 a 8 meses. Apesar do enquadramento menos favorável para Portugal, o estudo considera existir espaço significativo para o crescimento da actividade de ensaios clínicos no nosso País, tendo em conta a comparação com a relevância desta actividade registada noutros países europeus de referência nesta área. O estudo evidenciou dois casos de estudo e de sucesso: o do IPO Porto e o da AIBILI e tem o mérito de projectar cenários de desenvolvimento e potencial de dinamização da actividade de ensaios clínicos. A identificação de áreas de actuação e a comparação com iniciativas implementadas nestes países permitiu, ainda, a elaboração de um conjunto de propostas de actuação para ultrapassar os constrangimentos identificados ao desenvolvimento da actividade em Portugal. De entre as iniciativas propostas destacam-se: definição de uma agenda governamental e de um plano estratégico para o sector; revisão da legislação actual sobre o processo de aprovação de ensaios clínicos; criação de legislação específica para a divulgação de ensaios clínicos; Página 3 de 7

4 criação de estruturas de gestão dedicadas à investigação clínica; criação das condições necessárias à realização de ensaios nos centros de saúde; revisão da componente de investigação na carreira e no horário de trabalho. O sucesso e a obtenção de resultados na implementação destas iniciativas dependerão sempre do envolvimento das diferentes partes interessadas, bem como da dinamização de um ambiente propício à inovação e outros incentivos que atraiam ensaios clínicos para Portugal. As principais conclusões referidas sobre a importância de promover os ensaios clínicos estão relacionadas com: o acesso às novas tecnologias em saúde; a adoção das melhores práticas no acompanhamento dos doentes; a qualificação dos recursos humanos e criação de emprego; a fonte de financiamento alternativa, para as instituições e para o País. Em antecipação ao próximo quadro legislativo comunitário urge, a nível nacional, reconhecer esta janela de oportunidade e promover a necessária comunicação entre todos os intervenientes. O reconhecimento público da importância estratégica da Investigação e a prioridade atribuída pelo Governo à implementação de medidas que visam recuperar a eficiência e promover uma dinâmica de investigação clínica é um inquestionável Call for Action, em que todos os parceiros são chamados a participar. Para António Lourenço, membro da CEIC e da sua Comissão Executiva, o acesso dos doentes às novas tecnologias, por via das actividades de investigação clínica, mais do que permitir o seu tratamento, irá a longo prazo promover o conhecimento científico e um benefício generalizado para que todos possam vir a beneficiar desta inovação. No que se refere aos prazos de aprovação dos ensaios clínicos, identificados no estudo da APIFARMA como demasiado longos, António Lourenço acrescentou que a CEIC tem vindo a diminuir o número de dias de aprovação. O tempo médio em dias para emissão de parecer pela CEIC para o pedido de parecer dos ensaios foi de 59,7 dias em 2011 e de 42,3 dias em O tempo médio em dias para emissão de parecer pela CEIC para o pedido de parecer de alteração substancial foi de 34,4 dias em 2011 e 30,1 dias em Para o responsável, as limitações à realização de investigação clínica nas unidades de saúde convergem na necessidade de infra-estruturas, formação e estratégias de cooperação principalmente para a obtenção de dados de qualidade. A resolução dos problemas identificados passará eventualmente por uma maior responsabilização dos órgãos de gestão das Unidades de Saúde, pelo desenvolvimento de actividades formativas e pela promoção de redes nacionais de investigação e de comissões de ética que desenvolvam sistemas de certificação e de garantia de qualidade e, simultaneamente, uma cultura de isenção e independência na prossecução dos seus objectivos. Página 4 de 7

5 Para José Dinis, médico responsável pela Unidade de Investigação Clínica do IPO do Porto, a realização de ensaios clínicos é uma oportunidade para os doentes, mas também para as instituições. Neste sentido, as unidades de Investigação Clínica a nível nacional devem ter como principais objectivos atrair os melhores Ensaios Clínicos mundiais; apoiar na sua execução; zelar pelo cumprimento dos respectivos protocolos e procedimentos, promovendo um envolvimento do maior número possível de profissionais da instituição. Como resultado do trabalho desenvolvido ao nível do IPO-Porto, esta unidade de investigação registou, nos últimos anos, um crescimento progressivo e sustentado do número de Ensaios Clínicos e de doentes recrutados, reduzindo ainda o respectivo tempo de implementação, com o consequente ganho em competitividade. Por estas razões, o IPO-Porto é actualmente um centro de referência para os Ensaios Clínicos realizados em Portugal na esmagadora maioria das patologias tratadas na instituição. Para este médico, o adequado desempenho operacional e financeiro das unidades de investigação são factores críticos de sucesso. Na perspectiva de Carlos Martins, Presidente do Conselho de Administração do Centro Hospitalar Lisboa Norte, a investigação deve ser considerada como um investimento no processo assistencial e no próprio desenvolvimento dos hospitais. Numa perspectiva da qualidade e de ganhos em saúde, esta deve integrar os objectivos ao nível das unidades funcionais e ser considerada como indicador de qualidade no âmbito da avaliação de desempenho daquelas estruturas. Para tal é crucial a existência de uma visão estratégica nesta área, reflectida na aposta e compromisso contínuo dos Conselhos de Administração dos Hospitais. Como reflexo desta aposta, o Centro Hospitalar Lisboa Norte integra hoje o Centro Académico de Medicina de Lisboa (CAML), a par da Faculdade de Medicina de Lisboa (FML) e o Instituto de Medicina Molecular (IMM). Este Centro Académico de Medicina tem por objectivos primeiros o desenvolvimento da dimensão académica em medicina clínica, a modernização e qualificação na educação médica e nas ciências da saúde, o fomento da investigação Biomédica e Clínica e a criação de programas de formação académica avançada. Também as Administrações Regionais podem contribuir positivamente para fomentar e apoiar os projectos e estudos que decorram ou aproveitem a capacidade instalada em dependência directa e exclusiva das regiões de saúde, como é o caso da Unidade de Investigação Clínica da Região de Saúde do Norte. Para Rui Cernadas, Vice-presidente do Conselho Directivo da ARS Norte, a investigação clínica em Cuidados de Saúde Primários (CSP) está ainda numa fase inicial e requer uma nova abordagem à análise da evidência clínica, assente em programas de educação em saúde, estudos de efectividade e investigação de natureza epidemiológica. Dados mostram que a investigação em CSP deve assentar em metodologias não intervencionais que descrevam a Página 5 de 7

6 prática clínica real e possam ser aplicadas no contexto da prestação de cuidados de saúde, para uma maximização da eficiência das instituições e dos ganhos em saúde para os doentes. Para Ana Maria Nogueira, membro do Grupo de Investigação Clínica da APIFARMA, sem Investigação Clínica não seria possível o progresso do conhecimento nem o acesso à inovação A disciplina e o rigor necessários nos Ensaios Clínicos transmitem-se e impactam de forma positiva a qualidade dos cuidados de Saúde e fazem com que a Investigação Clínica seja reconhecida como motor e garantia de qualidade dos cuidados assistenciais. Por outro lado, a Investigação Clínica produz também ganhos financeiros necessários à sustentabilidade dos Serviços de Saúde. De acordo com o relatório apresentado pela PwC, em 2012, a atividade dos ensaios clínicos em Portugal produziu um Valor Acrescentado Bruto de 72 M, uma poupança na despesa pública de 3,5M e criou mais de 1000 postos de trabalho. Apesar destes factos, vários indicadores revelam uma perda de competitividade progressiva e preocupante em Portugal. Entre 2006 e 2012 o número de ensaios clínicos diminuiu 33% e o nº de doentes incluídos em ensaios clínicos por milhão de habitantes encontram-se entre as mais baixas da Europa Ocidental, refletindo um menor acesso a terapêuticas inovadoras. No entanto, antecipa-se a publicação de uma nova regulamentação nacional dos ensaios clínicos sendo imperativo aproveitar esta janela de oportunidade e promover a necessária comunicação entre todos os intervenientes. A representante da Indústria deixou, por isso, um apelo ao envolvimento de todos os parceiros, na definição urgente de um conjunto de medidas e de um plano de ação, que inclua métricas de desempenho objetivas, transparentes e rigorosamente monitorizadas, que promovam a dinamização da Investigação Clínica em Portugal. Para Hélder Mota Filipe, o reconhecimento da importância dos ensaios clínicos na investigação de novos medicamentos e na sociedade em geral esteve na génese da já referida Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos (PNEC), que consiste numa parceria de diversas entidades envolvidas na realização de ensaios clínicos em Portugal promotores, centros de ensaio, contract research organizations (CROs) e entidades reguladoras. Entre os vários objectivos delineados neste projecto, o desenvolvimento de uma estratégia comum a todos os parceiros foi assinalado como sendo um passo essencial à alteração de paradigma da investigação clínica nacional, o que pode passar pela elaboração de um plano de acção conjunto entre todos os parceiros. Para este responsável, a concretização de esforços de todos os intervenientes na realização de ensaios clínicos e o recurso aos instrumentos fornecidos pela PNEC são dois factores fundamentais para que se possa caminhar no sentido de incrementar a realização de ensaios Página 6 de 7

7 clínicos de elevada qualidade em centros de ensaio de excelência, tornando o nosso País mais atractivo à investigação e desenvolvimento de medicamentos num contexto europeu. E porque as novas tecnologias, em particular os novos medicamentos melhoram a qualidade de vida das populações, é importante que estas tenham um papel cada vez mais interveniente e activo nestas matérias, o que só poderá acontecer se estiverem devidamente esclarecidas, segundo a opinião de Vítor Neves, Presidente da Europacolon Portugal. Neste contexto, defende a importância de se capacitarem os doentes no acompanhamento do seu processo terapêutico ( emporwement ) e consequentemente, de se apostar em acções de sensibilização que as Associações de Doentes podem e devem desenvolver para aumentar o conhecimento dos doentes sobre os processos de investigação clínica, nomeadamente em relação aos ensaios clínicos, contribuindo assim para o aumento do recrutamento em Portugal. Cada vez mais as Associações de Doentes podem ter um papel relevante neste campo, como parceiro sensibilizador. Como Conclusão Final, fica o reforço da mensagem de que a investigação em saúde deve ser orientada para o interesse do doente e ter o doente como objectivo final. Os parceiros são unânimes em reconhecer que a criação de condições atractivas para a captação de ensaios clínicos para Portugal exige, em primeiro lugar, uma visão convergente entre os diversos stakeholders, incluindo o Ministério da Saúde, que contribua para a definição de uma agenda governamental e de um plano estratégico para o sector. Para os presentes, o investimento nesta área é um dever de cidadania que não deve ser desperdiçado. Com a ajuda da tutela e a colaboração dos órgãos de gestão, este investimento pode e dever ser capitalizado na Dotação de infra-estruturas e recursos dedicados à Investigação Profissionalização das estruturas de suporte para que as actividades sejam realizadas com o rigor e a excelência desejados Promoção da educação sobre metodologias de investigação Promoção de sistema de incentivos aos profissionais envolvidos, não só por via das condições financeiras, mas também do suporte prestado pela organização e das oportunidades de aprendizagem, reconhecimento e possibilidade de desenvolvimento de projectos da iniciativa dos investigadores Criação de Centros de Excelência Promoção de Parcerias Investigação A sessão é encerrada com a menção a uma das conclusões do Estudo sobre Ensaios Clínicos em Portugal : Uma sociedade mais saudável é uma sociedade mais rica e produtiva. 18 de Junho de 2013 Página 7 de 7