Folheto Informativo: Informação para o utilizador. Fenergan 50 mg/2 ml Solução injetável. Cloridrato de prometazina

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Fenergan 50 mg/2 ml Solução injetável Cloridrato de prometazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fenergan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fenergan 3. Como tomar Fenergan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fenergan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fenergan e para que é utilizado Fenergan contém a substância ativa prometazina, que pertence a um grupo de fármacos denominados anti-histamínicos. É normalmente utilizado para o tratamento das alergias. Fenergan possui igualmente propriedades sedativas (calmantes), antieméticas (previne as náuseas e os vómitos) e anticolinérgicas do tipo atropínico (induzem à diminuição da rigidez muscular e do tremor das extremidades). Fenergan injetável está indicado para as seguintes situações: - Tratamento sintomático da urticária grave, edema de Quincke e choque anafilático - Situações alérgicas em geral - Adjuvante à sedação pré-operatória - Enjoo ligado à radioterapia ("doença das radiações") Fenergan solução injetável está reservado para as situações urgentes, devendo posteriormente, caso a indicação se mantenha, o tratamento ser continuado por via oral. 2. O que precisa de saber antes de tomar Fenergan Não tome Fenergan

2 - Se tem alergia à prometazina, a fármacos do grupo das fenotiazinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se tem glaucoma de ângulo fechado; - Se tem dificuldade em urinar, devido a problemas na uretra ou próstata; - Se apresenta sintomas de depressão do sistema nervoso central (diminuição do ritmo respiratório e da frequência cardíaca, dificuldade de raciocínio, fala arrastada, diminuição dos reflexos e sensação de fadiga); - Se está a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). O Fenergan injectável está reservado ao adulto e não pode ser utilizado em crianças Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fenergan: - se sofre de doença respiratória (asma, bronquite ou bronquiectasias) - se sofre de doença cardíaca - se tem epilepsia - se sofre de doença hepática - se tem obstrução piloroduodenal (condição que afeta o esvaziamento normal do estômago para o intestino delgado) - se tem programada a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele). Não tome Fenergan três dias antes da realização destes testes, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados dos mesmos. Poderá ocorrer o desenvolvimento de uma condição clínica muito grave e por vezes fatal, chamada Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN). Interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu médico se tiver febre alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas, dores de cabeça muito fortes, ritmo cardíaco acelerado, se se sentir confuso ou agitado, se tiver alucinações ou se começar a suar muito. É desaconselhada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Fenergan. Fenergan pode mascarar os sinais de aumento da pressão intracraniana, de obstrução intestinal ou de ototoxicidade (problemas auditivos causado por outros medicamentos). Fenergan pode interferir com os resultados dos testes de gravidez. Recomenda-se a vigilância da fórmula sanguínea em caso de tratamentos prolongados. Utilize este medicamento como prescrito. Não exceda a dose recomendada. Foram notificados casos de abuso com prometazina. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente isento de potássio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (2 ml), ou seja, é praticamente isento de sódio. A presença de sulfitos pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3 Outros medicamentos e Fenergan Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. A atividade depressora do sistema nervoso central do Fenergan, de que é exemplo a sua ação sedativa, apesar de moderada pode potenciar a de outros depressores como os hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos. Também a associação a outras substâncias com efeitos anticolinérgicos deve ser prudente dada a possibilidade de adição destes últimos (ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, antiespasmódicos atropínicos). Fenergan com álcool Aumento do efeito sedativo do Fenergan. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e utilização de máquinas. Evitar tomar bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Fenergan não deve ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento, a não ser por expressa indicação do médico. Condução de veículos e utilização de máquinas O risco de sonolência, presente sobretudo no início do tratamento, pode afetar as capacidades do doente em caso de condução de veículos ou manipulação de máquinas. 3. Como tomar Fenergan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fenergan injetável deverá ser administrado pelo seu médico ou enfermeiro, uma vez que a injeção intramuscular deve ser cuidadosamente administrada de modo a evitar a injeção subcutânea, que pode dar origem a necrose local. Fenergan injetável está indicado apenas no adulto. A dose recomendada é, em média, 1 a 2 ampolas por dia. As ampolas de Fenergan são para administração por via intramuscular profunda. A via oral deverá ser preferida logo que o estado clínico assim o permita. Se tomar mais Fenergan do que deveria Os sintomas de sobredosagem são depressão global do sistema nervoso e coma, que podem ser antecedidos por hiperexcitabilidade e convulsões.

4 Em caso de sobredosagem é imperativo o tratamento sintomático sob orientação médica e em meio especializado que poderá incluir ventilação assistida e administração de anticonvulsivantes. Caso se tenha esquecido de tomar Fenergan Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Fenergan Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Fenergan pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais frequentes com Fenergan são: Efeitos neurovegetativos: - Sonolência diurna; - Efeitos anticolinérgicos: secura de boca, alterações da acomodação visual (problemas de visão), obstipação (prisão de ventre), retenção urinária (dificuldade em urinar), hiperviscosidade (espessamento) das secreções brônquicas; - Confusão mental, hiperexcitabilidade no idoso; - Estão descritos alguns casos de discinesias tardias após administrações prolongadas (ocorrência de movimentos repetitivos involuntários que continuam ou aparecem depois de ter deixado de tomar o medicamento); - Cefaleias (dores de cabeça); - Tonturas; - Desorientação; - Hiperexcitabilidade na criança; - Hipotensão ortostática (enjoo ligeiro, tontura, confusão ou visão turva quando se levanta da cama bruscamente ou se ergue depois de ter estado sentado durante muito tempo); - Palpitações (batimentos cardíacos muito fortes); - Arritmias (alteração do ritmo cardíaco); - Visão turva; - Pesadelos; - Anorexia (perda de apetite). Perturbações do sistema nervoso: - Síndrome maligna dos neurolépticos (frequência desconhecida). Reaçõeão de hipersensibilidade:

5 - Casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária ou rash cutâneo (manchas ou pápulas na pele), prurido (comichão) e reações anafiláticas (podem incluir inchaço da face, boca ou língua, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar); - Fotossensibilidade (sensibilidade à luz). Efeitos hematológicos: -Excecionalmente perturbações sanguíneas de tipo leucopenia, neutropenia e agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue); - Anemia hemolítica (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue); - Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue). Diversos: - Icterícia (coloração amarelada dos olhos e pele); - Espasmos musculares. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.,i.p. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Fenergan Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar ao abrigo da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fenergan A substância ativa é a prometazina. Cada mililitro de solução injetável contém 28,2 mg de cloridrato de prometazina, equivalente a 25 mg de prometazina base. Os outros componentes são: sulfito de sódio anidro (E221), metabissulfito de potássio (E224), gentisato de sódio e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Fenergan e conteúdo da embalagem Fenergan apresenta-se na forma farmacêutica de solução injetável, acondicionada em ampola de vidro tipo I incolor com 2 ml. Embalagens com 5 ampolas contendo 2 ml de solução injetável. Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso Porto Salvo Portugal Fabricante Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, Amadora Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em