1. O que é Anatensol Decanoato e para que é utilizado

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Anatensol Decanoato 25 mg/ml solução injetável Decanoato de flufenazina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Anatensol Decanoato e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Anatensol Decanoato 3. Como utilizar Anatensol Decanoato 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Anatensol Decanoato 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Anatensol Decanoato e para que é utilizado O Anatensol Decanoato pertence a um grupo de medicamentos denominado antipsicóticos. É utilizado no tratamento de longa duração das doenças psicóticas (esquizofrenia crónica). Esta doença é caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. O Anatensol Decanoato não se destina ao tratamento das perturbações não psicóticas nem à terapêutica de curta duração (inferior a 3 meses). O Anatensol Decanoato não se mostra eficaz no tratamento das complicações de comportamento nos doentes deficientes mentais. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Anatensol Decanoato

2 Não utilize Anatensol Decanoato: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao decanoato de flufenazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver dano cerebral subcortical (suspeito ou declarado). - se estiver a tomar doses elevadas de outros fármacos que tenham ação depressiva sobre o sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos, narcóticos, hipnóticos, etc. - se tiver depressão grave. - se tiver uma perturbação na composição sanguínea. - se tiver doença hepática. O medicamento também não deverá ser utilizado se o doente estiver em coma. Em caso de antecedentes de hipersensibilidade a outros fármacos do mesmo grupo (fenotiazinas), Anatensol Decanoato deverá ser usado com precaução. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anatensol Decanoato Tome especial cuidado: - se tiver doença cardiovascular ou prolongamento do intervalo QT; - se tiver algum fator de risco para acidente vascular cerebral; - se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos; - se tiver movimentos descoordenados, involuntários, poderá estar a desenvolver uma situação denominada discinesia tardia que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato, pelo que deverá procurar cuidados médicos logo que possível; - se tiver associação de febre, rigidez muscular, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações súbitas na pressão arterial e no ritmo cardíaco poderá estar a desenvolver uma situação denominada síndrome neuroléptica maligna que se pode verificar nos doentes tratados com medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato, pelo que deverá procurar cuidados médicos imediatamente; - se já teve alguma reação alérgica com medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato (derivados fenotiazínicos); - em caso de cirurgia; - se forem administrados medicamentos anticolinérgicos; - em caso de exposição a calor excessivo ou a inseticidas fosforados, de antecedentes de doenças convulsivas e nos doentes com condições especiais como feocromocitoma. Nos tratamentos de longa duração pode ocorrer dano hepático, renal, ou ocular, desenvolvimento de discinesia irreversível e de pneumonia "silenciosa". Os medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato aumentam os níveis de prolactina.

3 Outros medicamentos e Anatensol Decanoato Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Deverá ter em atenção que os efeitos de outros medicamentos com ação depressora no sistema nervoso central (tais como hipnóticos, sedativos ou analgésicos fortes) podem ser aumentados durante o tratamento com Anatensol Decanoato. Poderá também, em caso de administração concomitante, haver alteração nos efeitos do Anatensol Decanoato e de outros medicamentos, tais como: antidepressores tricíclicos, lítio, medicamentos para a pressão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca, metrizamida, epinefrina e outros fármacos do mesmo grupo, levodopa, anticolinérgicos/antimuscarínicos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, antidiabéticos, cimetidina, fármacos antiácidos/antidiarreicos e anfetaminas/fármacos anoréticos, medicamentos que prolonguem o intervalo QT e fármacos que sejam substratos ou inibidores do citocromo P450. Anatensol Decanoato com alimentos, bebidas e álcool Não deverá ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Anatensol Decanoato. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Anatensol Decanoato se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Anatensol Decanoato no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não deverá conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas, particularmente durante os primeiros dias de tratamento, uma vez que Anatensol Decanoato pode diminuir as suas capacidades para efetuar estas atividades. Com a utilização deste medicamento pode ocorrer a potenciação dos efeitos do álcool. Anatensol Decanoato contém álcool benzílico e óleo de sésamo

4 Este medicamento contém 15 mg de álcool benzílico por mililitro. O álcool benzílico não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até aos 3 anos de idade. Este medicamento contém óleo de sésamo. Raramente, pode causar reações alérgicas graves. 3. Como utilizar Anatensol Decanoato Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose inicial habitual no doente adulto é de 12,5 a 25 mg (0,5 a 1 ml de solução injetável para uso intramuscular ou subcutâneo). O seu médico definirá se é necessário proceder a acertos posológicos para obtenção da dose de manutenção. Nos doentes com hipersensibilidade conhecida às fenotiazinas ou com perturbações que predisponham para reações inesperadas, iniciar a terapêutica, com precaução, com cloridrato de flufenazina; os acertos posológicos subsequentes são feitos de acordo com a resposta do doente. Deverá ter-se em atenção na maioria dos doentes idosos, pode ser suficiente usar doses mais baixas, correspondendo a 1/4 ou 1/3 das posologias utilizadas nos adultos mais jovens. Utilização em crianças O Anatensol Decanoato não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Anatensol Decanoato é demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Anatensol Decanoato do que deveria Se a dose que lhe foi administrada é superior à dose que o seu médico prescreveu, ou se outra pessoa utilizou indevidamente Anatensol Decanoato, procure cuidados médicos imediatamente. Caso se tenha esquecido de utilizar Anatensol Decanoato É importante que cumpra o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar e procure cuidados médicos imediatamente. Se parar de utilizar Anatensol Decanoato Os medicamentos do grupo de Anatensol Decanoato (fenotiazinas) geralmente não produzem dependência física. No entanto, poderá ocorrer alguma sintomatologia após a

5 interrupção abrupta do tratamento com doses elevadas. Neste caso, deverá procurar cuidados médicos o mais rapidamente possível. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários relatados, mais frequentemente, com a utilização de Anatensol Decanoato e de outros medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) são: movimentos descoordenados involuntários, tremores, rigidez muscular, inquietação, exageração dos reflexos e espasmo. Poderá também ocorrer febre, respiração rápida, sudação, redução da consciência e alterações na pressão arterial e no ritmo cardíaco, sonolência, sonhos estranhos, náuseas, perda do apetite, alterações na micção, dor de cabeça, edema, salivação, boca seca, transpiração, congestão nasal e alteração no peso. Poderão ainda ocorrer alterações nos valores dos exames ao sangue e outros (por exemplo, exames para avaliar a função cerebral), bem como alterações na pele (prurido, eritema, urticária, fotossensibilidade, eczema e dermatites exfoliativas), do aparelho gastrointestinal (obstipação), da função hepática (icterícia colestática), visuais (visão turva) e na função sexual (impotência no homem e pertubação da libido na mulher) e renal. Raramente, foram relatados casos de morte súbita em doentes com alguns possíveis fatores predisponentes. Em alguns doentes medicamentos com medicamentos do mesmo grupo (fenotiazinas) pode ocorrer lactação anormal, ginecomastia, irregularidades menstruais e falsos resultados do teste de gravidez. Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato. Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não faziam este tipo de tratamento. Afeções cardíacas são efeitos de classe das fenotiazinas. Comunicação de efeitos secundários

6 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Anatensol Decanoato Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Proteger da luz direta. Não refrigerar ou congelar. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Anatensol Decanoato - A substância ativa é o decanoato de flufenazina. Cada mililitro de solução injetável contém 25 mg de decanoato de flufenazina. - Os outros componentes são o álcool benzílico e o óleo de sésamo Qual o apecto de Anatensol Decanoato e conteúdo da embalagem O medicamento apresenta-se em ampolas contendo 1 ml de solução injetável ou em frascos para injetáveis contendo 10 ml de solução injetável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

7 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A. Rua Fonte Caspolima, Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte Paço de Arcos Portugal Fabricante Bristol-Myers Squibb, S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I Anagni-Frosinone Itália Este folheto foi revisto pela última vez em

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