Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira IMIP/SES/SUS Recife. Manual para Pesquisas no HPS

Transcrição

1 Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira IMIP/SES/SUS Recife Manual para Pesquisas no HPS Novembro, 2017

2 2017 Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira IMIP / SES / SUS. É permitida a reprodução total ou parcial dessa obra, desde que citada a fonte. Coordenação e organização: Diretoria de Ensino e Pesquisa do Hospital Pelópidas Silveira IMIP. M294 Manual para Pesquisas no HPS/ Secretaria Estadual de Saúde, Sistema Único de Saúde, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira, Hospital Pelópidas Silveira. Recife: IMIP, novembro, p.: il.color. 1. Projetos de Pesquisa. 2. Manuais HPS. 3. Guias HPS. I. Hospital Pelópidas Silveira. II. Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira. III. Título.

3 SUMÁRIO PARTE I: DOCUMENTOS DO PROGRAMA DE ACOMPANHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA (PAPP-HPS) Panfleto Pesquisa no HPS: Informações ao Futuro Pesquisador (Frente/Verso) Fluxograma de Recebimento e Processamento de Projetos de Pesquisa Termo de Adesão e Responsabilidade do Pesquisador (Frente/Verso) Cadastro do Pesquisador Solicitação de Autorização Informe para Coleta de Dados Certificado de Depósito de Dados Orientações HPS para Consulta a Prontuários Digitais no Âmbito da Pesquisa no HPS Orientações HPS para Construção do Projeto de Pesquisa Orientações HPS para Construção dos Descritores em Saúde (Key Words) Orientações HPS para Construção do TCLE Orientações HPS para Construção do Termo de Dispensa do TCLE Orientações HPS para Submissão de Projeto à Plataforma Brasil e Comitê de Ética em Pesquisa (Frente e Verso) Orientações HPS para Submissão de Projeto à Plataforma Brasil e Comitê de Ética em Pesquisa (Versão ilustrada: 13p) PARTE II: DOCUMENTOS DO BANCO DE IMAGENS CLÍNICAS (BIC-HPS) Orientações para preenchimento do termo de informe e consentimento para registro e termo de responsabilidade para internamento (POP) Termo de informe e consentimento para registro e termo de responsabilidade para internamento (Frente e Verso) Termo de adesão e responsabilidade usuário tipo 1: consultas ao BIC assistência Termo de adesão e responsabilidade usuário tipo 2: consultas ao BIC pesquisa (Frente e Verso) Permissão para reprodução de imagens ilustrativas Orientações para permissão de reprodução de imagens do BIC-HPS... Orientações HPS para o 1º acesso ao BIC: visualizando exames de pacientes Orientações para utilização da ferramenta de volume no BIC HPS (Assinatura Básica - Frente e Verso) Orientações para utilização da ferramenta de volume no BIC HPS (Assinatura Avançada Frente e Verso) Orientações para comparação visual de estudos (Assinatura Básica) Orientações para comparação visual de estudos (Assinatura Avançada) Orientações para reconstrução 3D de estudos no BIC HPS... 48

4 4

5 5

6 6 Fluxograma de Recebimento e Processamento de Projetos de Pesquisa PAPP-HPS FASE 1: PRE MATRÍCULA Secretaria Superintendência HPS ( ) Pesquisador Não Funcionário HPS: Cadastro do Pesquisador Termo de Responsabilidade Projeto de Pesquisa Pesquisador Funcionário HPS: Termo de Responsabilidade Projeto de Pesquisa PROCESSAMENTO INTERNO: ANÁLISE Análise do projeto pela DEP e Coordenação quanto à adequação as normas HPS, capacidade de atendimento às demandas de pesquisa na Instituição RETORNO AOS PESQUISADORES PARA AJUSTES E CORREÇÕES (7 a 14 dias) FASE 2: MATRÍCULA Secretaria Superintendência HPS ( ) Projeto de Pesquisa com adequações realizadas Solicitação de autorização preenchida para APRESENTAÇÂO DO PROJETO CONTENDO NOME DA INSTITUICAO AO COMITE DE ETICA PROCESSAMENTO INTERNO: ACEITAÇÃO DA MATRÍCULA Assinatura da autorização para a APRESENTAÇÃO DO PROJETO CONTENDO NOME DA INSTITUICAO AO COMITE DE ETICA RETORNO AOS PESQUISADORES (1 a 7 dias) Pesquisador submete projeto na Plataforma Brasil e entrega cópia física no Comitê de Ética de sua escolha FASE 3: APROVAÇAO CE Secretaria Superintendência HPS ( ) Cópia aprovação CE Proposta de dias/horários coleta (INFORME) Solicitação de autorização preenchida para INICIO COLETA DE DADOS PROCESSAMENTO INTERNO: COMUNICAÇÃO SETORES Ciência aos setores dos horários e datas propostos e verificação da compatibilidade da proposta com função assistencial do setor e outros projetos de pesquisa já em andamento. Assinatura da autorização para inicio da coleta de dados RETORNO AOS PESQUISADORES (1 a 7 dias) Pesquisador cadastrado realiza coleta conforme acordado no PAPP. FASE 4: DEPÓSITO BANCO DE DADOS Secretaria Superintendência HPS ( ) Pesquisador deposita cópia do banco de dados coletado (CD, DVD, pendrive ou drive externo) na DEP Pesquisador preenche campos do Certificado de Deposito de Banco de Dados PROCESSAMENTO INTERNO Verificação do material depositado e incorporação ao servidor de pesquisa HPS Pesquisador deposita cópia do banco de dados coletado (CD, DVD, pendrive ou drive externo) na DEP FASE 5: CERTIFICAÇAO DE CONCLUSÃO E QUITAÇÃO Entrega do Certificado de Depósito de Banco de Dados ao pesquisador Conclusão do PAPP relativo ao estudo (Pasta Numerada)

7 7 SAME HPS- IMIP/SES/SUS TERMO DE ADESÃO E RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR Eu, RG CPF Título do Estudo Instituição Profissão Matrícula HPS Número DEP-HPS Endereço Registro profissional (Se houver) Contato 1. Irei cumprir todos os termos das Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos (Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde); 2. Comprometo-me a preservar a privacidade dos dados e identidade dos pacientes cujos dados serão coletados em prontuários e bases de dados do Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira; 3. Concordo, igualmente, que estas informações serão utilizadas única e exclusivamente para execução do presente projeto, sendo que só poderão ser divulgadas de forma anônima, sem qualquer identificador que possibilite o reconhecimento do paciente. 4. Estabeleço o compromisso de não divulgar, não reproduzir, não duplicar, não copiar, não vender, não distribuir e não explorar para qualquer finalidade comercial, todo ou qualquer parte do conteúdo disponível nesse material por quaisquer meios, facilitar a divulgação, expor indiscriminadamente, permitir visualização inadvertida, compartilhar acesso a mim confiado à terceiros ou de qualquer outra forma quebrar o sigilo ou facilitar a quebra do sigilo das informações se encontram armazenados nesses prontuários. 5. Certifico-me a dar ao trabalho elaborado, os créditos à instituição e ao conjunto documental utilizado da seguinte forma: Hospital Pelópidas Silveira HPS-IMIP/SES/SUS.

8 8 6. Confirmo, no caso de ser um funcionário HPS, que os horários de trabalho serão respeitados, incluindo hora de saída e rendição do setor, iniciando as atividades de pesquisa unicamente após esse horário. 7. Dobras de turno eventualidades do esquema de trabalho do proponente devem ser respeitadas. Atividades de trabalho e assistência tomam devida precedência sobre as atividades de pesquisa. 8. Conforme consta no projeto de pesquisa apresentado, todas as despesas correrão por encargo do pesquisador. Depreende-se daí que um planejamento antecipado das necessidades logísticas do projeto deve ser efetuado, não sendo permitido ocupar copiadoras/impressoras nos setores ou outros recursos da assistência HPS para atendimento das necessidades do projeto. 9. Declaro, nesta data, serem verídicas todas as informações aqui fornecidas, ter ciência e estar de acordo com os procedimentos acima descritos e normas do HPS, comprometendo-me a respeitá-los e cumpri-los plena e integralmente. 10. Reconheço a gerência da Superintendência do Hospital Pelópidas Silveira IMIP/SES/SUS sobre este acervo e acato as decisões da Instituição caso proceda de outra forma. Recife, / / Assinatura

9 9 HOSPITAL PELÓPIDAS SILVEIRA IMIP/SES/SUS CADASTRO PESQUISADOR HPS DADOS PESSOAIS NOME COMPLETO MATRICULA HPS (se houver) DATA DE NASCIMENTO NÚMERO DO CONSELHO IDADE IDENTIDADE - RG CPF NACIONALIDADE DADOS DE CONTATO ENDEREÇO TELEFONE CEP DADOS DO PESQUISADOR INSTITUIÇÃO DE ORIGEM CURSO/FORMAÇÃO TÍTULO DO PROJETO SUPERVISOR/ORIENTADOR CO-ORIENTADOR (Se houver) CO-AUTORES ESTUDO (Se houver)

10 10 SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO Pesquisador Título do Estudo Instituição Setor de Vinculação HPS (Se cabíbel) Contato SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO Solicitamos autorização Institucional para realização da pesquisa: Registrada sob os números: a ser realizada no (a): do Hospital Pelópidas Silveira IMIP/ SES/ SUS, no período de: Pelo (s) Pesquisador (es): Esse estudo prevê: Com o objetivo de analisar: Pedimos autorização para: Data ESPAÇO RESERVADO PARA DELIBERAÇÃO DA DIRETORIA DE ENSINO E PESQUISA HPS

11 11 INFORME Título do Estudo Pesquisador (es) Orientador Co-Orientador (se houver) Contato Período do estudo Atividade Responsável Instituição Matrícula DEP-HPS Registro CAAE Observações Pertinentes Calendário Semanal de Atividades HORÁRIOS SEGUNDA TERÇA QUARTA QUINTA SEXTA

12 12 CERTIFICADO DEPÓSITO DE BANCO DE DADOS Pesquisador Número DEP-HPS CAAE: Estudo Tipo Instituição Setor de vinculação HPS Contato Data do Depósito Nome do arquivo Formato do arquivo Mídia de entrega Certificamos o depósito do Banco de Dados do estudo acima identificado na Diretoria de Ensino e Pesquisa do Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira (DEP-HPS) Declaramos finalizada a matrícula desse estudo na DEP-HPS e atestamos a regularidade dos pesquisadores com esse setor. Assinatura do Pesquisador Assinatura Responsável DEP-HPS

13 ORIENTAÇÕES HPS PARA CONSULTA A PRONTUÁRIOS DIGITAIS NO ÂMBITO DA PESQUISA NO HPS 1. Prontuários digitais para Pesquisa só poderão ser consultados sob autorização específica da DEP-HPS em Projeto de Pesquisa previamente matriculado e aprovado nessa Diretoria 2. Os pesquisadores devem detalhar no Cronograma de Coleta de Dados a previsão de Coleta em Prontuário Digital considerando o número de prontuários digitais a serem consultados no período de 6 horas, até o máximo de 30 prontuários digitais/dia 3. A Chefia do SAME-HPS deve homologar o Cronograma de Coleta oficialmente para a DEP ou, caso impraticável, propor alterações ao Cronograma, considerando que as atividades assistenciais dos Setores tem precedência sobre as atividades de Pesquisa na Instituição 4. O pesquisador deve comparecer a TI-HPS para registrar usuário e senha, temporários, que devem ser utilizados unicamente nos terminais de pesquisa da BJW, durante o período de coleta 5. Privilégios da assinatura do pesquisador que objetiva consultar prontuários digitalizados HPS não inclui acesso à internet 6. O SAME-HPS responsabiliza-se por fornecer a TI-HPS o conteúdo a ser inserido na Pasta Compartilhada PESQUISA-HPS combinada para o a data da Coleta, com antecedência mínima de 48 horas 7. Consulta digital será realizada na BJW, respeitando seu horário de funcionamento (8-14h) e na presença do Bibliotecário do Setor 8. A TI-HPS disponibilizará para essa consulta uma Pasta Compartilhada PESQUISA-HPS (no máximo em dois) terminais da BJW, nas proximidades da Estação de Trabalho do Bibliotecário, facilitando o acompanhamento das atividades de pesquisa 9. Quando possível, os terminais selecionados para conter a Pasta Compartilhada PESQUISA-HPS devem ser reservados para consulta pelos pesquisadores na data - outros usuários se dirigindo as demais estações de computador existentes na Biblioteca 10. Os prontuários disponibilizados através dessa Pasta Compartilhada PESQUISA-HPS se limitarão ao número e especificação solicitados pelos pesquisadores para a data e acordados com a Chefia do SAME-HPS 11. O nome do arquivo na Pasta Compartilhada PESQUISA-HPS contendo os prontuários deve ser a data da coleta 12. Não é permitido copiar, baixar, fotografar ou adquirir de qualquer forma o conteúdo da Pasta Compartilhada PESQUISA-HPS ou do Prontuário do Paciente, limitando-se os pesquisadores a ler e registrar os dados de interesse para o Projeto de Pesquisa (de modo semelhante à consulta regular ao Prontuário Físico) 13. A coleta de dados em Projeto de Pesquisa deve ser realizada UNICAMENTE pelos pesquisadores matriculados na DEP. É vetada a inclusão de coletadores sem conhecimento e autorização da DEP-HPS. A notificação de inserção de coletador partirá da DEP para as Chefias dos Setores envolvidos 14. No presente, é possível acomodar até 02 coletadores de prontuários digitais na BJW-HPS, por dia. Havendo mais de um coletador em um mesmo Projeto de Pesquisa um deles deve ceder espaço para coletador de Projeto de Pesquisa distinto que esteja trabalhando na mesma data e horário na BJW-HPS 15. Da mesma forma, a consulta só poderá ser realizada no ambiente da Biblioteca Jorge Wanderley (BJW-HPS) e sob acompanhamento do profissional responsável pelo Setor 16. Ao final do período de consulta diário dos pesquisadores, o conteúdo do arquivo do dia na Pasta Compartilhada será deletado pelo Bibliotecário HPS 17. Extensão do Período de Coleta de Prontuário Digital ou revisão de prontuários já disponibilizados em data anterior devem ser feitos por escrito e encaminhados à DEP-HPS para avaliação e aprovação. A notificação de extensão de período de coleta ou revisão de prontuário partirá da DEP para as Chefias dos Setores envolvidos 18. Qualquer solicitação à DEP referente a Projeto de Pesquisa deve ser feita sob protocolo, na Diretoria HPS, citando o número da matrícula do Projeto de Pesquisa 19. Cada pesquisador deve manter sob sua guarda as cópias das comunicações e números de protocolo envolvendo Projetos de Pesquisa no HPS 13

14 14 CAPA FOLHA DE ROSTO RESUMO SUMÁRIO INTRODUÇÃO JUSTIFICATIVA OBJETIVOS MATERIAL E MÉTODOS ORÇAMENTO CRONOGRAMA REFERÊNCIAS APÊNDICES/ ANEXOS ORIENTAÇÃO HPS PARA CONSTRUÇÃO DO PROJETO PESQUISA Deve conter: nome da instituição; título do projeto em caixa alta; finalidade do projeto (ex.: para obtenção de grau de mestre/doutor); nome do aluno; nome dos orientadores; data da versão entregue. Nome completo, função, local de trabalho, telefone e de todos os participantes (pesquisador, orientador e co-orientador). Nome da instituição e/ou organização e da área/divisão onde será desenvolvida a pesquisa. Deve incluir o protocolo de pesquisa de forma sucinta, para facilitar a leitura rápida, com até 300 palavras. Não deve ser dividido em parágrafos, isto é, o texto deve ser corrido. Deve conter os tópicos: Introdução Objetivos Métodos Resultados Conclusão Palavras-chave: seguindo os descritores em ciências da saúde Listar os capítulos e seus tópicos. A numeração deve iniciar a partir da introdução em algarismos arábicos. Curta, situando o problema de pesquisa no momento atual e os marcos conceituais necessários à sua investigação. Construir introdução baseado em referências críticas atualizadas. Recomenda-se, sempre que possível, utilizar referências recentes que reflitam o estado atual do conhecimento no assunto. Explicar a razão de se realizar o estudo proposto (implicações científicas, médicas e/ou sociais dos resultados). Geral (apresentação do problema ou questão a ser pesquisada) e objetivos específicos, identificando-os em subitens esses devem ser adequadamente definidos e explicitados, facilitando o desenvolvimento do projeto e a interpretação dos resultados. Esse é o principal tópico na construção do Projeto Pesquisa. 1. Detalhar grupos, amostras, procedimentos, escalas e horários necessários à realização do estudo e que permitam avaliação de sua plena execução no Hospital Pelópidas Silveira. 2. Formulário de coleta de dados, termo de consentimento e demais documentos referentes ao estudo e mencionados no material e métodos devem ser obrigatoriamente apresentados nos apêndices/anexos. OBRIGATÓRIO 3. Relacionar todos os coletadores/pesquisadores que poderão estar envolvidos nesse projeto e sua vinculação à Instituição. OBRIGATÓRIO 4. Para pesquisas científicas utilizando prontuários SAME-HPS é necessária descrição do cronograma de início e término da coleta no SAME, contendo a previsão do número de prontuários a serem consultados em 01 (um) dia útil. 5. Para pesquisas científicas utilizando Banco de Imagens Clínicas deve estar descrito: a. Período de atividades BIC; b. Natureza do material a ser consultado (tipo de exame, características, período de tempo do exame, outros) Listar detalhadamente material de custeio e capital necessários à execução do projeto. Mencionar o responsável financeiro por cada uma das despesas. Detalhar: a) Cronograma geral do projeto; b) Cronograma específico da fase de coleta de dados ou quaisquer outra fase a ser realizada no Hospital Pelópidas Silveira. Literatura utilizada na elaboração do projeto. Inserir escalas, instrumentos de avaliação, questionários, formulário de coleta de dados e modelo de termo de consentimento informado ou de solicitação de dispensa do termo de consentimento referentes ao projeto.

15 15 ORIENTAÇÃO HPS PARA CONSTRUÇÃO DOS DESCRITORES EM SAÚDE (KEY WORDS) 1. O vocabulário DeCS contém a terminologia padrão em ciências da saúde em português, espanhol e inglês, utilizada para a indexação e navegação nas fontes de informação da Biblioteca Virtual em Saúde. 2. Os termos que compõem o DeCS são estruturados em 20 categorias hierárquicas, ou ramos da árvore do conhecimento em Ciências da Saúde que ele representa. São elas: Anatomia [A]; Organismos [B]; Doenças [C]; Compostos Químicos e Drogas [D];Técnicas e equipamentos analíticos, diagnósticos e terapêuticos [E]; Psicologia e Psiquiatria [F]; Fenômenos e processos [G]; Disciplinas e ocupações [H]; Homeopatia [HP]; Antropologia, Educação, Sociologia e Fenômenos Sociais [I]; Tecnologia, Indústria, Agricultura [J]; Ciências humanas [K]; Ciências da Informação [L]; Denominações de grupos [M]; Assistência à saúde [N]; Ciência e saúde [SH]; Saúde Pública [SP]; Características de publicações [V]; Vigilância sanitária [VS]; Denominação geográfica [Z]. 3. Recomenda-se o uso padronizado dos termos DeCS pelos autores para a composição das palavras chaves de artigos, teses, ou relatórios de pesquisa científica 4. O uso de termos DeCS garante a indexação adequada e principalmente sua recuperação, seja na pesquisa em bases de dados, seja na navegação em outras fontes de informação na Biblioteca Virtual em Saúde. 5. Para construir adequadamente seus descritores, sugerimos navegar através dos ramos da árvore DeCS para conhecer o seu conteúdo disponível da Biblioteca Virtual em Saúde em a) Ao selecionar terminologia em saúde no site da Biblioteca Virtual em Saúde se ingressa no menu de opções para consulta DeCS. b) A consulta ao DeCS deve ser iniciada pela escolha do idioma dos termos para pesquisa. c) A consulta por palavra permite duas opções. A busca por termo exato ou busca por palavra. d) O sistema de consulta não considera letras maiúsculas ou minúsculas, nem cedilhas ou acentuação. e) A busca através dos índices permite ampliar o conhecimento do vocabulário e o âmbito da pesquisa. f) Também é possível navegar através da árvore hierárquica através do índice hierárquico. g) No índice hierárquico, todos os termos que possuem outros termos mais específicos apresentam-se seguidos de um sinal de adição para informar que se pode ver categorias ou famílias de termos mais específicos. h) Um mesmo termo pode pertencer a mais de uma categoria, ou a vários ramos de uma categoria. Leitura Recomendada: 1. Castro E. Terminologia, palavras-chave, descritores em saúde: qual a sua utilidade? J Bras AIDS. 2001;2:

16 16 ORIENTAÇÃO HPS PARA CONSTRUÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE) O TCLE deverá ser elaborado seguindo as regras da Resolução 196/96 CNS: O termo de consentimento deve ser iniciado de forma convidativa e a linguagem ao longo do texto seja acessível ao participante. Devem ser incluídos necessariamente os seguintes aspectos: 1. A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa; 2. Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados; 3. A garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, através de contato telefônico ou qualquer outro meio de comunicação sobre a metodologia. (Para ensaios clínicos informar a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo); 4. A liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu tratamento ou atenção recebida; 5. A garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; 6. As formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa (quando for o caso); 7. As formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa (quando for o caso); 8. Os métodos alternativos existentes; 9. A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis; 10. Telefones para contato com o pesquisador e Comitê de Ética 11. Ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

17 17 ORIENTAÇÃO HPS PARA CONSTRUÇÃO DO TERMO DE DISPENSA DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Ao Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos Título do Projeto Pesquisador CPF (es) Instituição Senhor Coordenador, Em atendimento a este Comitê de Ética em Pesquisa referente ao projeto em epígrafe, solicito dispensa do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, uma vez que a referida pesquisa será realizada em banco de dados/acervo. Na certeza do atendimento ao nosso pleito, colocamo-nos para esclarecimento que se fizerem necessário. Atenciosamente, Recife, / /

18 18 ORIENTAÇÕES HPS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS À PLATAFORMA BRASIL E COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Essa orientação se destina a auxiliar os pesquisadores a realizar cadastramento na Plataforma Brasil, o primeiro passo para matrícula de projetos de pesquisa no Comitê de Ética. 1. Acessar o site 2. Ter em mãos no momento inicial do preenchimento dos dados na Plataforma Brasil: 1) Nome completo e CPF do Autor responsável 2) Nome completo e CPF dos autores associados (se houver) 3) Cópia Digitalizada de um documento de identificação com foto (ex: RG, CNH, CRM, COREN etc.) 4) Currículo lattes (link ou formato.doc) 5) Cópia Digitalizada da Carta de Autorização DEP-HPS 6) Projeto de Pesquisa 7) Cronograma 8) Cópia Digitalizada do Termo de Consentimento ou Dispensa do Termo de Consentimento 3. Se já possuir cadastro, acesse com sua senha e login. No caso de novo usuário, acesse o link Cadastre-se 4. Para efetuar o cadastro, basta preencher as informações solicitadas. Todos os campos marcados com * são obrigatórios. 5. No campo Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Se deseja que seu projeto seja encaminhado ao CEP de Instituição especifica, é necessário marcar sim nessa opção, localizar a Instituição e adicioná-la. Selecionando o IMIP, seu Projeto Pesquisa irá preferencialmente para o CEP-IMIP. 6. Nesse momento também é necessário lembrar-se de selecionar o Perfil de Pesquisador ou Assistente. OBS 1: Aluno de graduação NÃO pode se cadastrar como pesquisador, nem registrar a pesquisa em seu nome. Ele deve se cadastrar como ASSISTENTE, para colaborar no preenchimento da pesquisa. Aluno de pós-graduação deverá cadastrar seu projeto como pesquisador responsável, no perfil de PESQUISADOR. 7. Após realização do cadastro, preencha seu login ( cadastrado) e senha (enviada automaticamente pela plataforma Brasil para o cadastrado) na página inicial para acesso ao conteúdo. 8. O sistema apresenta a tela inicial de usuário logado, com duas opções: Pesquisador e Mudar meus dados. No ícone Pesquisador aparecem mais 4 sub-itens: Nova submissão, Submeter projeto anterior à PLATBR, Buscar projeto de pesquisa e Limpar. 9. Para cadastrar uma nova pesquisa clique em "Nova submissão" 10. Etapa 1: "Informações Preliminares". Contém informações como: a) Se a pesquisa envolve seres humanos; b) Nome; c) CPF; d) ; e) telefone do pesquisador; f) Se o pesquisador deseja delegar autorização de outros participantes da PLATBR para preencher projeto; g) Instituição Proponente. OBS 2: A Instituição proponente é a mesma que o pesquisador se vinculou durante o cadastro. Caso o pesquisador não tenha se vinculado a nenhuma Instituição, basta marcar o quadro sem proponente e prosseguir o preenchimento. Nesse caso o projeto será enviado diretamente ao CONEP que encaminha ao Comitê de Ética mais próximo à sua residência. No entanto, se o pesquisador não se vinculou a nenhuma Instituição e durante o preenchimento do Projeto deseja se vincular, basta salvar o projeto e na parte superior da tela clicar acima da opção Meus dados onde poderá fazer alteração do seu cadastro e vincular-se à Instituição de escolha. 11. Na etapa Informações Preliminares todos os campos são obrigatórios, com exceção do campo Equipe de Pesquisa. Após o preenchimento dessa etapa o pesquisador deve clicar "Avançar". OBS 3: A qualquer momento o pesquisador/usuário poderá clicar no botão salvar e sair e retornar posteriormente para complementação da submissão da pesquisa. 12. Etapa 2: Área de Estudo O primeiro campo é a "Área Temática Especial", este campo possibilita que seja preenchida mais de uma opção. O segundo campo será Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq), neste campo podem ser selecionadas no máximo três opções. Se sua área não estiver incluída nas opções marque a Grande área: Outros e digite a área desejada no campo. 13. Alguns campos só serão habilitados caso o pesquisador tenha selecionado a Grande Área: 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS), opção: Clínico. 14. No campo "Contato Público" o pesquisador responde a pergunta "Será o pesquisador principal?" Caso a resposta seja "Não" o botão "Adicionar Contato" será habilitado. O próximo campo a ser preenchido é o "Contato Científico", que apresenta membros da equipe. Após o preenchimento dos campos da etapa "Área de Estudo" o pesquisador deve clicar "Avançar".

19 Etapa 3: Inclui os campos "Desenho do Estudo/Apoio Financeiro. 16. Os itens: Desenho, Financiamento e Palavra-Chave são obrigatórios para todas as Áreas do Conhecimento. OBS 4: a) Desenho: é o delineamento do estudo, os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais. b) Financiamento: caso o pesquisador não disponha de financiamento, selecionar Financiamento Próprio. Não considerar Bolsa de Estudo como financiamento. c) Palavras-chave: são os descritores em saúde (DeCS). Cadastrar uma por vez. 17. Caso selecionado na Etapa 2 a Grande Área 4. Ciências da Saúde e "Propósito Principal do Estudo (OMS) Clínico, serão habilitados os campos "Desenho do Estudo", "Condições de saúde ou problemas estudados, "Descritores Gerais para as Condições de Saúde e campo "Descritores Específicos para as Condições de Saúde, de preenchimento obrigatório. 18. Caso a opção "Intervenção/Experimental" seja escolhida no primeiro campo da Etapa 3 (Desenho do Estudo), os campos "Tipo de Intervenção", "Natureza da Intervenção", "Descritores da Intervenção", "Fase", "Haverá uso de placebo ou a existência de grupos que não serão submetidos a nenhuma intervenção?" e "Haverá aplicação de washout?" serão habilitados. 19. Etapa 4: Detalhamento do Estudo Inclui a) "Introdução", b) "Resumo", c) "Hipótese", d) "Objetivo Primário", e) "Objetivo Secundário", f) "Metodologia Proposta", g) "Critério de Inclusão", h) "Critério de Exclusão", i) "Riscos", j) "Benefícios", k) "Metodologia de Análise de dados", l) "Desfecho Primário", m) "Desfecho Secundário", n) "Tamanho da amostra no Brasil". Esse campo é limitado a caracteres. Caso os caracteres não sejam suficientes é possível incluir o informe: (maiores informações, vide Projeto de Pesquisa original anexo). OBS 5: Desfecho: o resultado medido no final de um estudo. Corresponde ao endpoint (ex: óbito, infarto, AVC, etc) 20. Etapa 5. Outras Informações Deverão ser anexados OBRIGATORIAMENTE os arquivos digitalizados (escaneados) do projeto. OBS 6: Nesta etapa você só dará continuação ao preenchimento e envio do projeto, após a impressão da folha de rosto e assinatura da Instituição proponente. Para voltar a preencher sua submissão, clique no botão salvar e sair na parte inferior da página. 21. Os seguintes arquivos deverão ser anexados OBRIGATORIAMENTE: a) Folha de Rosto (assinada) b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador, conforme instruções da Res. 196/96) ou Dispensa do termo; c) Projeto Detalhado (versão digital); 22. Na última etapa o pesquisador/usuário deverá escolher entre Manter sigilo ou não do Projeto de Pesquisa. a) Se escolher a opção Sim deverá informar o prazo nas opções abaixo no campo de mesmo nome. b) Caso escolha Não não haverá necessidade da escolha. 23. Por fim, deverá clicar na caixa em que há o termo Aceitar termos acima e clicar no botão Enviar projeto ao CEP 24. Cópia física da documentação listada no item 24 deve ser entregue ao CEP, com número de protocolo, para seguimento. OBS 7: O CONEP não envia resposta por , portanto, é necessário para saber a localização do projeto e assim poder enviar a cópia física do mesmo fazer o acompanhamento através do portal PLATBR, com o seu login e senha. 25. Uma vez aprovado o Projeto de Pesquisa no Comitê de Ética, cópia da aprovação contendo o CAEE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) deve ser entregue à DEP- HPS. 26. O número do CAEE deve constar no Termo de Consentimento apresentado aos pacientes, informes relativos ao estudo, resumos submetidos para congressos e no manuscrito para publicação.

20 20 ORIENTAÇÕES HPS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS À PLATAFORMA BRASIL E COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA Essa orientação se destina a auxiliar os pesquisadores a realizar cadastramento na Plataforma Brasil, o primeiro passo para matrícula de projetos de pesquisa no Comitê de Ética. 1. Acessar o site 2. Ter em mãos no momento inicial do preenchimento dos dados na Plataforma Brasil: a) Nome completo e CPF do Autor responsável b) Nome completo e CPF dos autores associados (se houver) c) Cópia Digitalizada de um documento de identificação com foto (ex: RG, CNH, CRM, COREN etc.) d) Currículo lattes (link ou formato.doc) e) Cópia Digitalizada da Carta de Autorização DEP-HPS f) Cronograma g) Projeto de Pesquisa h) Cópia Digitalizada do Termo de Consentimento ou Dispensa do Termo de Consentimento 3. Se já possuir cadastro, acesse com sua senha e login. No caso de novo usuário, acesse o link Cadastre-se Clique na opção Erro! Fonte de referência não encontrada. Cadastrese para fazer o cadastro pessoal no sistema PLATAFORMA BRASIL. 4. Para efetuar o cadastro, basta preencher as informações solicitadas. Todos os campos marcados com * são obrigatórios. Após a leitura deste texto, clique no botão Avançar para ter acesso à segunda etapa do preenchimento do cadastro pessoal na PLATAFORMA BRASIL

21 21 Informar a Nacionalidade Se for aluno da Graduação informar o Ensino Médio (se Normal ou Técnico); Se for aluno do Mestrado informar a Graduação; Se for aluno do Doutorado informar o Mestrado. Informar a área de formação. Ex: Antropologia Ao informar o link do currículo LATTES, automaticamente cai a obrigatoriedade de se adicionar um currículo nesta seção do cadastro. Todos os campos marcados com * são obrigatórios Selecionar o Sexo Informar o RG, CNH, COREN, etc Informar um pessoal. Observação: Evitar a utilização de s institucionais, conforme instrução dos desenvolvedores deste Sistema. Informar o CEP e depois clicar sobre o botão Busca CEP. O sistema carregará automaticamente o endereço, corrija apenas o número, e informe o complemento (se for o caso). Atenção para os parâmetros aceitos pelo sistema. Sua não observância torna impossível o processo de efetivação do cadastro Clique aqui para adicionar o documento pessoal. Exemplo: CNH, RG, CRC, OAB, etc.

22 22 5. No campo Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Se deseja que seu projeto seja encaminhado ao CEP de Instituição especifica, é necessário marcar sim nessa opção, localizar a Instituição e adicioná-la. Selecionando o IMIP, seu Projeto Pesquisa irá preferencialmente para o CEP-IMIP. * Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Escolher a opção Sim, clicar no botão Buscar Marcar Selecionar no item Perfil, a opção Pesquisador ou Assistente Concluir Cadastro Após encontrar nome da Instituição na busca, clicar em Adicionar. Informar neste campo: IMIP e clicar em Pesquisar ao lado. 6. Nesse momento também é necessário lembrar-se de selecionar o Perfil de Pesquisador ou Assistente. OBS 1: Aluno de graduação NÃO pode se cadastrar como pesquisador, nem registrar a pesquisa em seu nome. Ele deve se cadastrar como ASSISTENTE, para colaborar no preenchimento da pesquisa. Aluno de pós-graduação deverá cadastrar seu projeto como pesquisador responsável, no perfil de PESQUISADOR 7. Após realização do cadastro, preencha seu login ( cadastrado) e senha (enviada automaticamente pela plataforma Brasil para o cadastrado) na página inicial para acesso ao conteúdo. 8. O sistema apresenta a tela inicial de usuário logado, com duas opções: Pesquisador e Mudar meus dados. No ícone Pesquisador aparecem mais 4 sub-itens: Nova submissão, Submeter projeto anterior à PLATBR, Buscar projeto de pesquisa e Limpar.

23 23 Informar o que foi utilizado na oportunidade do cadastro Informar à senha que foi encaminhada automaticamente para o informado na oportunidade do cadastro 9. Para cadastrar uma nova pesquisa clique em "Nova submissão" Clique no botão Nova Submissão aqui para submeter o protocolo de pesquisa 10. Etapa 1: "Informações Preliminares. Contém informações como: a) Se a pesquisa envolve seres humanos; b) Nome; c) CPF; d) ; e) telefone do pesquisador; f) Se o pesquisador deseja delegar autorização de outros participantes da PLATBR para preencher projeto; g) Instituição Proponente.

24 24 OBS 2: A Instituição proponente é a mesma que o pesquisador se vinculou durante o cadastro. Caso o pesquisador não tenha se vinculado a nenhuma Instituição, basta marcar o quadro sem proponente e prosseguir o preenchimento. Nesse caso o projeto será enviado diretamente ao CONEP que encaminha ao Comitê de Ética mais próximo à sua residência. No entanto, se o pesquisador não se vinculou a nenhuma Instituição e durante o preenchimento do Projeto deseja se vincular, basta salvar o projeto e na parte superior da tela clicar acima da opção Meus dados onde poderá fazer alteração do seu cadastro e vincular-se à Instituição de escolha. 11. Na etapa Informações Preliminares todos os campos são obrigatórios, com exceção do campo Equipe de Pesquisa. Após o preenchimento dessa etapa o pesquisador deve clicar "Avançar". Primeira etapa de preenchimento: 1. Informações Preliminares Dados carregados automaticamente pela Plataforma Brasil Indicar a Equipe de Pesquisa se for o caso. Também poderá ser indicado (desde que já cadastrado) o(a) professor(a) orientador(a) do Projeto de Pesquisa. Deve-se indicar a Instituição Proponente, neste caso obrigatoriamente o pesquisador deverá indicar a o IMIP, caso contrário, o protocolo não chegará corretamente ao seu destino. OBS 3: A qualquer momento o pesquisador/usuário poderá clicar no botão salvar e sair e retornar posteriormente para complementação da submissão da pesquisa. 12. Etapa 2: Área de Estudo O primeiro campo é a "Área Temática Especial", este campo possibilita que seja preenchida mais de uma opção. O segundo campo será Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq), neste campo podem ser selecionadas no máximo três opções. Se sua área não estiver incluída nas opções marque a Grande área: Outros e digite a área desejada no campo. 13. Alguns campos só serão habilitados caso o pesquisador tenha selecionado a Grande Área: 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS), opção: Clínico.

25 25 Segunda etapa do preenchimento: 2. Área de Estudo O preenchimento destas áreas NÃO é obrigatório. Escolher a Grande Área (CNPq) Este Este campo campo será será habilitado habilitado apenas apenas nos nos casos casos em que em for que indicada for indicada Grande Grande Área Área 9. Outros 9. Outros.. Estes Estes campos campos serão serão habilitados habilitados apenas apenas no no caso caso da da indicação indicação da da Grande Grande Área Área 4. Ciências 4. Ciências da da Saúde, Saúde, do do contrário, contrário, deverão deverão ser ser ignorados. ignorados. Informar o Título Público da Pesquisa: é o título do projeto de pesquisa ora apresentado. Estes campos só serão habilitados para preenchimento se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico Pode-se repetir o mesmo Título informado no campo Título Público da Pesquisa. Estes campos somente serão habilitados se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico

26 No campo "Contato Público" o pesquisador responde a pergunta "Será o pesquisador principal?" Caso a resposta seja "Não" o botão "Adicionar Contato" será habilitado. O próximo campo a ser preenchido é o "Contato Científico", que apresenta membros da equipe. Após o preenchimento dos campos da etapa "Área de Estudo" o pesquisador deve clicar "Avançar". Selecionar uma das opções Selecionar o nome do Contato Científico 15. Etapa 3 Inclui os campos "Desenho do Estudo/Apoio Financeiro. Terceira etapa do preenchimento: 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro Todos estes campos somente serão habilitados se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico

27 27 Estes campos somente serão selecionáveis se o usuário/pesquisador selecionar a Grande Área 4. Ciências da Saúde e o Propósito Principal do Estudo (OMS): Clínico 16. Os itens: Desenho, Financiamento e Palavra-Chave são obrigatórios para todas as Áreas do Conhecimento

28 28 OBS 4: a) Desenho: é o delineamento do estudo, os procedimentos que serão avaliados, as unidades experimentais, a variável em análise e o modo como procedimentos serão designados às unidades experimentais b) Financiamento: caso o pesquisador não disponha de financiamento, selecionar Financiamento Próprio. Não considerar Bolsa de Estudo como financiamento c) Palavras-chave: são os descritores em saúde (DeCS). Cadastrar uma por vez 17. Caso selecionado na Etapa 2 a Grande Área 4. Ciências da Saúde e "Propósito Principal do Estudo (OMS) Clínico, serão habilitados os campos "Desenho do Estudo", "Condições de saúde ou problemas estudados, "Descritores Gerais para as Condições de Saúde e campo "Descritores Específicos para as Condições de Saúde, de preenchimento obrigatório. 18. Caso a opção "Intervenção/Experimental" seja escolhida no primeiro campo da Etapa 3 (Desenho do Estudo), os campos "Tipo de Intervenção", "Natureza da Intervenção", "Descritores da Intervenção", "Fase", "Haverá uso de placebo ou a existência de grupos que não serão submetidos a nenhuma intervenção?" e "Haverá aplicação de washout?" serão habilitados. 19. Etapa 4: Detalhamento do Estudo Inclui a) "Introdução", b) "Resumo", c) "Hipótese", d) "Objetivo Primário", e) "Objetivo Secundário", f) "Metodologia Proposta", g) "Critério de Inclusão", h) "Critério de Exclusão", i) "Riscos", j) "Benefícios", k) "Metodologia de Análise de dados", l) "Desfecho Primário", m) "Desfecho Secundário", n) "Tamanho da amostra no Brasil". Esse campo é limitado a caracteres. Caso os caracteres não sejam suficientes é possível incluir o informe: (maiores informações, vide Projeto de Pesquisa original anexo). Quarta Quarta etapa etapa do do preenchimento: do preenchimento: Detalhamento 4. Detalhamento do do Estudo Estudo Digitar ou Digitar Copiar ou Copiar e colar e as colar partes as partes correspondentes correspondentes seu Projeto de seu de Projeto Pesquisa. de Pesquisa. Não ultrapassar Não ultrapassar os caracteres. os caracteres. Digitar ou Copiar e colar as partes correspondentes de seu Projeto de Pesquisa. Não ultrapassar os caracteres.

29 29 Se for o caso, desabilite as caixas de seleção em que estão Se marcadas Se for o for caso, o Não caso, se desabilite Aplica, as informando caixas as caixas de seleção de os seleção Critérios em em que de que estão estão Inclusão marcadas Não e Exclusão Não se Aplica, se Aplica, de Sujeitos informando da Pesquisa. os Critérios de de Inclusão e e Exclusão de Sujeitos de Sujeitos da da Pesquisa. OBS 5: Desfecho: o resultado medido no final de um estudo. Corresponde ao endpoint (ex: óbito, infarto, AVC, etc) Se for o caso, informar a Data do Primeiro Recrutamento, do contrário, deixar selecionada a caixa Não se aplica.

30 Etapa 5. Outras Informações Deverão ser anexados OBRIGATORIAMENTE os arquivos digitalizados (escaneados) do projeto. OBS 6: Nesta etapa você só dará continuação ao preenchimento e envio do projeto, após a impressão da folha de rosto e assinatura da Instituição proponente. Para voltar a preencher sua submissão, clique no botão salvar e sair na parte inferior da página. 21. Os seguintes arquivos deverão ser anexados OBRIGATORIAMENTE: a) Folha de Rosto (assinada) b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador, conforme instruções da Res. 196/96) ou Dispensa do termo c) Projeto Detalhado (versão digital); Informar os sujeitos participantes, atenção, repetir o número anteriormente informado. Informar se o Protocolo de Pesquisa fará uso de fontes secundárias de dados. Se afirmativo, habilitar a opção Sim e fazer o Detalhamento na caixa de texto a seguir. Se optar pela opção Não não haverá necessidade de detalhamento. Multicêntrico: se a pesquisa está sendo realizada simultaneamente em instituições diferentes, por uma equipe. Identificar, informar os grupos em que serão divididos sujeitos da pesquisa. Caso não se utilize desta ferramenta, informar: Grupo Único e repetir o número de participantes que já foi informado no campo anterior. Se a pesquisa for realizada em prontuários e de outras formas que propõe a dispensa do TCLE, justifique nesse espaço.

31 31 Adicionar o Cronograma de Execução da Pesquisa. Obs. informar o cronograma a partir da etapa de pesquisa de campo, dd/mm/aaaa Adicionar o Orçamento Financeiro de Execução da Pesquisa. Obs. informar valores como, por exemplo: previsão de custo de execução, transcrição de áudio, despesas de deslocamento, etc. Enfim todos os custos para execução da pesquisa. Clique aqui para selecionar e adicionar os documentos indicados no Check-List HPS. Clique aqui para gerar a Folha de Rosto a ser assinada pelo Pesquisador e Coordenador da Instituição Proponente. Clique aqui para anexar a Folha de Rosto após ser, impressa e assinada 22. Na última etapa o pesquisador/usuário deverá escolher entre Manter sigilo ou não do Projeto de Pesquisa. a) Se escolher a opção Sim deverá informar o prazo nas opções abaixo no campo de mesmo nome. b) Caso escolha Não não haverá necessidade da escolha.

32 Por fim, deverá ler todo Termo de Compromisso e caso aceite, clicar em seguida na caixa em que há o escrito Aceitar termos acima e clicar Enviar projeto ao CEP. Após leitura se concordar com os termos, clique na opção: Aceitar termos acima e em seguida no botão Enviar Projeto ao CEP Ao clicar nesta opção, você estará enviando seu Protocolo de Pesquisa para análise do Comitê de Ética do IMIP. 24. Cópia física da documentação listada no item 24 deve ser entregue ao CEP, com número de protocolo, para seguimento. OBS 7: O CONEP não envia resposta por , portanto, é necessário para saber a localização do projeto e assim poder enviar a cópia física do mesmo fazer o acompanhamento através do portal PLATBR, com o seu login e senha. 25. Uma vez aprovado o Projeto de Pesquisa no Comitê de Ética, cópia da aprovação contendo o CAEE (Certificado de Apresentação para Apreciação Ética) deve ser entregue à DEP- HPS. 26. O número do CAEE deve constar no Termo de Consentimento apresentado aos pacientes, informes relativos ao estudo, resumos submetidos para congressos e no manuscrito para publicação.

33 33 POP N 08 DATA: 13/11/2014 Assistente Administrativo Revisão: 02/09/2015 PÁG: PREENCHIMENTO DO TERMO DE INFORME E CONSENTIMENTO PARA REGISTRO E TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA INTERNAMENTO HPS ELABORAÇÃO VALIDAÇÃO REVISÃO APROVAÇÃO OBJETIVO Preencher adequadamente os Termos de Informe e Consentimento para Registro e Termo de Responsabilidade para Internamento e coletar a assinatura do paciente e/ou responsável no momento da admissão COMPETÊNCIA Assistentes administrativos RESPONSABILIDADES 1. Termos de Informe e Consentimento para Registro e Termo de Responsabilidade para Internamento consiste em formuláriopadrão HPS, impresso em frente e verso e deve ser preenchido em sua totalidade (Fig. A & B), sendo assinado pelo paciente ou familiar e funcionário HPS 2. Durante construção do kit de prontuário no atendimento da emergência, incluir OBRIGATORIAMENTE o Termo de Informe e Consentimento para Registro e Termo de Responsabilidade para Internamento 3. Apresentar o Termo de Informe e Consentimento para Registro e Termo de Responsabilidade para Internamento ao paciente e/ou familiar e realizar seu preenchimento e assinatura (paciente e/ou responsável e profissional HPS) em qualquer setor da unidade, nos momentos de ADMISSÃO 4. Solicitar auxílio da Enfermagem ou Serviço Social durante explicação dos termos ao paciente, quando necessário 5. Conferir a existência do Termo de Consentimento para Registro e Internamento em seu setor de trabalho e solicitar reposição dos formulários nos setores pelo almoxarifado, sempre que necessário 6. Durante início do turno de trabalho, verificar a presença e assinatura dos termos nos prontuário dos pacientes internados em seu setor. 7. Assinalar no mapa diário de internamento do setor os prontuários que estiverem faltando o Termo de Informe e Consentimento para Registro e Termo de Responsabilidade para Internamento ou com esse formulário inadequadamente preenchido. Apresentar essa informação à Gerente do setor, Serviço Social e Banco de Imagens Clínicas HPS e proceder à regularização desses prontuários OBSERVAÇÃO: Na impossibilidade do paciente ou familiar assinarem este documento, sua impressão digital deverá ser inserida no local de assinatura. NOME DO PACIENTE NOME DO ACOMPANHANTE Fig. A - Termo de Informe e Consentimento para Registro (Frente) e Fig. B - Termo de Responsabilidade para Internamento (Verso) Fig. A Fig. B

34 34 Na impossibilidade do paciente ou seu responsável de ler o conteúdo desse Termo em sua totalidade, deverá o funcionário do HPS ler todo conteúdo em voz alta, na presença de testemunhas e a autorização será então fornecida pela impressão da digital do paciente ou responsável no local da assinatura. Todo e qualquer profissional do HPS deve estar comprometido com execução desse Termo em sua totalidade e anexação do mesmo ao Prontuário Médico. TERMO DE INFORME E CONSENTIMENTO PARA REGISTRO Data: Registro HPS: RG: Idade: Eu, Endereço: CEP: Município: Fone: UF: Responsável pelo paciente: RG: Idade: Grau de Parentesco: Endereço (se diferente do paciente): Fone: CEP: Município: UF: Declaro, que após devido esclarecimento do funcionário HPS (Nome/Matrícula): 1. Ter sido informado que o Hospital Pelópidas Silveira IMIP é uma Instituição de Ensino e Pesquisa na Área da Saúde. 2. Ter sido informado que todas as informações relacionadas à minha saúde serão armazenadas em Prontuário Médico. 3. Ter sido informado que os resultados dos exames fisiológicos e de imagem realizados durante o atendimento nessa Unidade serão armazenados em um Banco de Imagens Clínicas. 4. Ter sido informado que os dados relacionados à minha saúde, armazenados no Prontuário Médico e Banco de Imagens Clínicas podem ser consultados com devido consentimento para estudo clínico, mesmo após a minha alta. 5. Ter sido informado que qualquer consulta a essas fontes de armazenamento de dados são autorizadas apenas após a aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa que assegura a importância e a capacidade de estudo em auxiliar a cura e tratamento de outros pacientes. 6. Ter sido informado que na eventualidade de os dados referentes à minha saúde serem consultados durante um estudo clínico, que nenhum dado de identificação ou informação pessoal será revelado sobre a minha pessoa, em consonância com as recomendações do sigilo médico. Atesto que compreendendo a importância dos estudos clínicos para o avanço da Medicina e da Saúde em Geral. Estou de acordo com os termos de utilização de meus Registros de Saúde e autorizo a utilização dos meus dados armazenados no Banco de Imagens Clínicas HPS para um Projeto de Pesquisa desde que informado por Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico e que o Projeto tenha sido eticamente aprovado por Comitê de Ética. SIM NÃO Data/Assinatura do Paciente ou Responsável Data/Assinatura Funcionário HPS

35 35 TERMO DE RESPONSABILIDADE PARA INTERNAMENTO Declaro, após informações adequadas fornecidas pelo funcionário HPS (Nome/Matrícula): 1. Ter conhecimento que o atendimento e tratamento realizado no Hospital Pelópidas Silveira (HPS) será custeado integralmente pelo Sistema Único de Saúde SUS. 2. Assumir toda responsabilidade legal durante o período de internamento, pessoalmente ou através de meus familiares/cuidadores. 3. Reconhecer a capacidade técnica da equipe do Hospital Pelópidas Silveira - IMIP, a responsabilidade profissional e o papel de cada membro da equipe de tratamento, acatando suas orientações e tratando cada um dentro dos preceitos da civilidade. 4. Reconhecer que o internamento hospitalar pode implicar em riscos de agravo à saúde - inclusive o risco potencial de infecção hospitalar - mesmo que observados os padrões técnicos de aceitabilidade. 5. Que recebi da Instituição, dos profissionais que compõem minha equipe de tratamento, as informações relativas ao motivo e condições desse internamento/tratamento, esclarecendo as minhas dúvidas adequadamente e estando eu e/ou meus familiares/cuidadores de acordo com os mesmos. 6. Conceder à equipe do HPS plena autorização para proceder às investigações julgadas necessárias ao diagnóstico e à execução do tratamento clínico e/ou cirúrgico, em todas as suas formas disponíveis, que aqui possam ser realizadas, inclusive terapias com hemocomponentes e hemoderivados, se isso se fizer necessário. 7. Reconhecer a possibilidade de Transferência para outra Unidade de Saúde, se isso se fizer necessário. 8. Estar ciente dos Direitos e Deveres do paciente e Acompanhantes durante o período de internamento, de acordo com as Normas e Rotinas do HPS, apresentando plena concordância com o mesmo e assumindo o compromisso formal de respeito às disposições nele contidas, inclusive no que diz respeito à Alta Administrativa. 9. Na solicitação de interrupção de tratamento (Alta à pedido do paciente e/ou familiares/cuidadores), assumir inteira responsabilidade legal pelo ato e suas conseqüências, principalmente quando essa decisão contraria as orientações da equipe de tratamento. 10. Não ter sido influenciado por nenhum funcionário do HPS, seja direta ou indiretamente, a cometer atos lesivos aos princípios legais, morais ou à ética. Data/Assinatura do Paciente ou Responsável Data/Assinatura Funcionário HPS

36 36 BANCO DE IMAGENS CLÍNICAS HPS- IMIP/SES/SUS TERMO DE ADESÃO E RESPONSABILIDADE USUÁRIO TIPO 1: CONSULTAS AO BIC INSTITUCIONAL (ASSISTÊNCIA) Nome: Função: Setor HPS: CPF: Registro profissional: Matrícula HPS: Contato: 1. Desejo realizar cadastro como usuário tipo 1: Consulta de exames de pacientes para finalidades clínicas e terapêuticas do Banco de Imagens Clínicas HPS-IMIP/SES/SUS. 2. Reconheço que esse cadastro disponibiliza acesso -sob senha individual que será a mim confiada a exames de pacientes, contendo identificação e passíveis de reconhecimento. 3. Estabeleço o compromisso de não me apropriar de qualquer imagem ou exame independente da finalidade a que se destine, sem expressa autorização por escrito da Superintendência do Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira. 4. Da mesma forma me comprometo a não divulgar por quaisquer meios, facilitar a divulgação, expor indiscriminadamente, permitir visualização inadvertida, compartilhar acesso a mim confiado à terceiros ou de qualquer outra forma quebrar o sigilo ou facilitar a quebra do sigilo dos pacientes cujos exames se encontram armazenados nesse acervo. 5. Reconheço a gerência da Superintendência do Hospital Pelópidas Silveira IMIP/SES/SUS sobre este acervo e acato as devidas consequências legais caso proceda de outra forma. Recife, / / Assinatura

37 37 BANCO DE IMAGENS CLÍNICAS HPS- IMIP/SES/SUS TERMO DE ADESÃO E RESPONSABILIDADE USUÁRIO TIPO 2: CONSULTAS AO BIC PESQUISA Eu, RG CPF Título do Estudo Instituição Profissão Número DEP-HPS Endereço Registro profissional (Se houver) Contato 1. Desejo realizar cadastro como usuário tipo 2: Consulta de imagens clínicas para finalidade de pesquisa do Banco de Imagens Clínicas HPS-IMIP/SES/SUS; 2. Reconheço que esse cadastro disponibiliza acesso sob senha individual que será a mim confiada a exames de imagens clínicas anonimizadas; 3. Certifico-me em notificar imediatamente ao responsável pelo BIC-HPS todo e qualquer comprometimento de segurança da senha, para que a mesma seja modificada imediatamente; 4. Atesto não me ausentar da estação de trabalho sem encerrar a sessão de uso do sistema, garantindo assim a impossibilidade de acesso indevido por terceiros; 5. Estabeleço o compromisso de não me apropriar de qualquer imagem ou exame independente da finalidade a que se destine, sem expressa autorização por meio de formulário preenchido e aprovado anteriormente pela Superintendência do Hospital Metropolitano Oeste Pelópidas Silveira; 6. Estou ciente que em caso de nova utilização das reproduções deverei preencher novamente ao formulário de solicitação para uso de imagens médicas do BIC-HPS; 7. Da mesma forma me comprometo a não divulgar, não reproduzir, não duplicar, não copiar, não vender, não distribuir e não explorar para qualquer finalidade comercial, todo ou qualquer parte do conteúdo, serviços, imagens e qualquer outro material disponível nesse servidor por quaisquer meios, facilitar a divulgação, expor indiscriminadamente, permitir visualização inadvertida, compartilhar acesso a mim confiado à terceiros ou de qualquer outra forma quebrar o sigilo ou facilitar a quebra do sigilo dos exames se encontram armazenados nesse acervo.

38 38 8. Comprometo-me a dar ao trabalho elaborado, os créditos à instituição e ao conjunto documental utilizado da seguinte forma: Banco de Imagens Clínicas Hospital Metrolitano Oeste HPS- IMIP/FACEPE. 9. Confirmo, no caso de ser um funcionário HPS, que os horários de trabalho serão respeitados, incluindo hora de saída e rendição do setor, iniciando as atividades de pesquisa unicamente após esse horário. 10. Dobras de turno eventualidades do esquema de trabalho do proponente devem ser respeitadas. Atividades de trabalho e assistência tomam devida precedência sobre as atividades de pesquisa. 11. Conforme consta no projeto de pesquisa apresentado, todas as despesas correrão por encargo do pesquisador. Depreende-se daí que um planejamento antecipado das necessidades logísticas do projeto deve ser efetuado, não sendo permitido ocupar copiadoras/impressoras nos setores ou outros recursos da assistência HPS para atendimento das necessidades do projeto. 12. Declaro, nesta data, serem verídicas todas as informações aqui fornecidas, ter ciência e estar de acordo com os procedimentos acima descritos, comprometendo-me a respeitá-los e cumpri-los plena e integralmente. 13. Reconheço a gerência da Superintendência do Hospital Pelópidas Silveira IMIP/SES/SUS sobre este acervo e acato as devidas consequências legais caso proceda de outra forma. Recife, / / Assinatura

39 39 BANCO DE IMAGENS CLÍNICAS HPS IMIP/SES/SUS PERMISSÃO PARA REPRODUÇÃO DE IMAGENS ILUSTRATIVAS Permissão é requerida por: Instituição Endereço Telefone: Para reproduzir o(s) seguinte(s) item(ns): (Forneça detalhes completos e numeração de referência quando possível) Tiragem Impressa 1.Para publicação única em: (assinale) Livro Jornal/Revista Periódico científico ou Jornal Acadêmico TV Outros: (especificar) 2.Para uso como: (assinale) 3. Modo: (assinale) Ilustração interna Capa Preto e branco Cor 4. Título da 5. Autor ou publicação: Editor: 6. Editora: 7. Número de cópias (Tiragem): O SOLICITANTE CONCORDA QUE PARA A PERMISSÃO SER CONCEDIDA, AS CONDIÇÕES ABAIXO DEVEM SER CUMPRIDAS EM SUA TOTALIDADE. Assinatura: Data:

40 40 CONDIÇÕES PARA PERMISSÃO DE REPRODUÇÃO DE IMAGENS DO BANCO DE IMAGENS CLÍNICAS HPS- IMIP/SES/SUS 1. Nenhuma imagem impressa ou digital pode ser reproduzida sem permissão por escrito da Superintendência do Hospital Pelópidas Silveira IMIP/SES/SUS 2. Os seguintes créditos devem ser utilizados nas publicações incluindo imagens do BIC-HPS: Banco de Imagens Clínicas Hospital Metrolitano Oeste HPS-IMIP/FACEPE. 3. A permissão de reprodução: a. Está confinada aos itens e propósitos especificados acima b. Não confere direitos de reprodução ilimitados c. Não pode ser repassada, transferida ou negociada sem conhecimento e permissão por escrito da Superintendência do HPS-IMIP d. Não pode ser usada para ilustrar campanhas de compra-venda ou para ilustrar atitudes contrárias aos preceitos do SUS ou de qualquer forma considerada anti-ética. 4. Se requerido pela Superintendëncia HPS, as provas devem ser submetidas para aprovação dessa entidade e apenas àquelas aprovadas poderão ser publicadas. 5. Cópia do material publicado (reprint) deve ser obrigatoriamente enviado para: Hospital Pelópidas Silveira - Biblioteca Jorge Wanderley e Banco de Imagens Clínicas, BR232, KM06, Curado, Recife 6. Essa licença não cobre publicação eletrônica de qualquer tipo 7. Essa licença pode ser revogada a qualquer tempo se falha em cumprir condições acima for identificada.

41 41 ORIENTAÇÕES HPS PARA O 1º ACESSO AO BANCO DE IMAGENS CLÍNICAS: VISUALIZANDO EXAMES DE PACIENTES Essa orientação se destina a auxiliar todos os usuários cadastrados no Banco de Imagens Clínicas a realizar o primeiro acesso para visualização dos exames através do sistema PACS 1. Na área de trabalho localize o ícone Carestream solution, clicando duas vezes sobre ele. 9. Clique 1x na opção Procurar. 10. Clique 2x DENTRO do campo que você usará como filtro. 2. Na janela de acesso, digite seu login e senha. Login é composto do seu PRIMEIRO nome e iniciais dos demais nomes (conforme preenchido no cadastro BIC). Sua senha inicialmente será E DEVE SER MUDADA POR VC NO PRIMEIRO ACESSO. 11. Selecione a opção de exame desejada (ex: ultrassom=us). 3. Uma nova janela com a mensagem Há um problema no certificado de segurança será aberta, clique na recomendação Continuar neste site em vermelho. 12. Depois de escolhido o filtro, clique na tecla Enter. 4. Na tela de redefinição de senha, preencha adequadamente todos os campos, trocando a senha inicial por aquela unicamente de seu uso. 13. A lista de exames dos pacientes estará disponível na tela (Exames anonimizados para Assinatura Usuário Tipo 2). 5. No fim da página aparecerá uma mensagem avisando senha modificada com êxito, clique na opção Fechar e retorne a janela de acesso para visualização de imagens. 14. Para abrir um exame clique 2x sobre o estudo. 6. Entre com o seu login e sua nova senha. 15. Com o exame aberto, você poderá realizar sua visualização utilizando as ferramentas disponíveis para seu tipo de usuário. 7. Uma janela com tutoriais será aberta, caso deseje entender o funcionamento de algumas ferramentas você poderá navegar entre os tutoriais, caso deseje continuar a pesquisa de imagens feche-a. 16. Para fechar o estudo e visualizar exames de outros pacientes, clique no X em vermelho do lado esquerdo da tela. 8. Para iniciar a pesquisa de imagens de um paciente, clique 1x na opção Pacshps do lado esquerdo da tela (Usuário tipo 1 e 2). 17. Ao final da consulta, lembre-se de encerrar sua sessão no BIC- HPS clicando em Arquivo -> Sair no canto superior esquerdo da tela.

42 42 ORIENTAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA FERRAMENTA DE VOLUME NO BIC HPS (Assinatura Básica) Esse procedimento tem por finalidade instruir os usuários do Banco de imagens Clínicas a realizarem mensuração do volume de lesões nas estações BIC (com assinatura básica). 1. Seguindo as instruções do POP-BIC Orientações HPS para acesso ao Banco de Imagens Clínicas faça seu login no BIC e busque o estudo que necessita. 2. No arquivo morto do paciente (parte inferior da tela), coloque o marcador em cima do exame correspondente e arraste a série de imagens que contém a lesão (Volume) a ser mensurada até a tela de exibição. 3. Clique duas vezes na imagem aberta para exibir em tela cheia. 4. Movimente a bola do mouse (scroll) até localizar a lesão e em seguida na barra de ferramentas selecione a opção Elementos gráficos. Clique na opção RI à mão livre ou pelo atalho ALT+CTRL+F. A opção medidas de curva também poderá ser utilizada. 5. Segure o botão esquerdo do mouse e faça o contorno das bordas da lesão clicando duas vezes para finalizar. Continue fazendo esse processo para todas as imagens seguintes. (Rode a bola do mouse (scroll) para passar para próxima imagem da série.) 6. Caso haja a necessidade de correção do contorno, clique com o botão direito acima do contorno, clique em excluir e refaça.

43 43 7. Para realizar a mensuração das diagonais, utilize a ferramenta Medição de linha. 8. Você poderá salvar sua medida como um bookmark clicando sobre o ícone definir conjunto de acompanhamento na aba marcações da barra de ferramentas. Esse valor em cm 2 representa a área da lesão neste corte. A somação das áreas resulta no volume total da lesão (cm 3 =ml). 9. Todo o processo poderá ser visualizado ao clicar no ícone lista de marcadores e o relatório será exibido na tela e anexado ao laudo quando finalizado. 10. Para fechar o estudo e salvar suas alterações clique no ícone confirmar estudo, do lado esquerdo da tela.

44 44 ORIENTAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA FERRAMENTA DE VOLUME NO BIC HPS (Assinatura Avançada) Esse procedimento tem por finalidade instruir os usuários do Banco de imagens Clínicas a realizarem mensuração do volume de lesões utilizando as funcionalidades da aplicação na assinatura avançada. 1. Seguindo as instruções do POP-BIC Orientações HPS para acesso ao Banco de Imagens Clínicas faça seu login no BIC e busque o estudo que necessita. 2. No arquivo morto do paciente (parte inferior da tela), coloque o marcador em cima do exame correspondente e arraste a série de imagens (Volume) que contém a lesão a ser mensurada até a tela de exibição. 3. Clique duas vezes na imagem aberta para exibir em tela cheia. 4. Na imagem em tela cheia clique com o botão direito, selecione a opção alterar imagem e clique em MPR. Desta forma você verá a imagem MPR na totalidade da tela. (caso deseje alterar o plano da imagem clique com o botão direito na figura do quadrado no canto esquerdo da tela e clique sobre o plano escolhido) 5. Clique novamente com o botão direito, selecione a opção alterar imagem e clique em Parâmetros do MPR. Na janela aberta modifique as espessuras para 10 mm. 6. Movimente a bola do mouse (scroll) até localizar a lesão na imagem e em seguida, na barra de ferramentas, selecione a opção Lesões e clique na opção segmentação modo livewire.

45 45 7. Faça o contorno das bordas da lesão clicando duas vezes para finalizar. Continue fazendo esse processo para todas as imagens seguintes. (Rode a bola do mouse (scroll) para passar para próxima imagem da série.) 8. Caso haja a necessidade de correção do contorno, clique no ícone correção livewire e refaça. 9. Finalizar cada marcação clicando no ícone aceitar segmentação da lesão na janela aberta do lado esquerdo da tela. Quando o processo for finalizado os volumes serão automaticamente somados. O resultado é o volume total da lesão (cm 3 = ml) 10. Por fim, você poderá salvar sua medida como um bookmark clicando sobre o ícone definir conjunto de acompanhamento na aba marcações da barra de ferramentas. 11. Todo o processo poderá ser visualizado ao clicar no ícone lista de marcadores e o relatório será exibido na tela e anexado ao laudo quando finalizado. 12. Para fechar o estudo e salvar suas alterações clique no ícone confirmar estudo, do lado esquerdo da tela.

46 46 ORIENTAÇÕES PARA COMPARAÇÃO VISUAL DE ESTUDOS (Assinatura Básica) Esse procedimento tem por finalidade instruir os usuários do Banco de imagens Clínicas a utilizarem a ferramenta de vinculação, incluída na aplicação (assinatura básica), para comparação de estudos. 1. Seguindo as instruções do POP-BIC Orientações HPS para acesso ao Banco de Imagens Clínicas faça seu login no BIC, busque o paciente que necessita realizar a comparação de estudos e abra um dos estudos a comparar. 2. Na opção layout modifique para 2 janelas. 3. No arquivo morto do paciente (parte inferior da tela), coloque o marcador em cima do exame correspondente e arraste a série de imagens (volume - que não contenha o topograma) até a tela de exibição. 4. Também no arquivo morto, busque o segundo exame a ser comparado e faça o mesmo descrito no item Com os exames na tela, na opção comparação na barra de ferramentas, no item víncular grupos, selecione o ícone ferramenta de links. 6. Para um alinhamento adequado, busque a mesma estrutura nas duas imagens e clique em cada uma. Perceba que as sequências correspondentes foram alinhadas. (Nesse momento uma demonstração de vídeo ajuda é aberta no rodapé do lado inferior esquerdo da página. 7. Para desfazer o alinhamento das imagens clique no ícone desvincular tudo ou pelo atalho Ctrl+U. 8. Para marcar as imagens-chave proveniente da comparação, clique no ícone em formato de chave no canto inferior esquerdo de cada imagem 9. Lembre-se, para sair do estudo e manter as alterações realizadas assim como o salvamento das imagens-chave, clique no ícone confirmar estudo ou pelo atalho Ctrl+1.

47 47 ORIENTAÇÕES PARA COMPARAÇÃO VISUAL DE ESTUDOS (Assinatura Avançada) Esse procedimento tem por finalidade instruir os usuários do Banco de imagens Clínicas a utilizarem a ferramenta de comparação de estudos incluída na aplicação (assinatura avançada). 1. Seguindo as instruções do POP-BIC Orientações HPS para acesso ao Banco de Imagens Clínicas faça seu login no BIC, busque o paciente que necessita realizar a comparação de estudos e um dos estudos a comparar. 2. Na opção layout modifique para 2 janelas. 3. No arquivo morto do paciente (parte inferior da tela), coloque o marcador em cima do exame correspondente e arraste a série de imagens (volume - que não contenha o topograma) até a tela de exibição. 4. Do arquivo morto, busque o segundo exame a ser comparado e faça o mesmo descrito no item Com os exames na tela, na opção comparação na barra de ferramentas, selecione o ícone Registro automático. Você pode determinar a estrutura anatômica através da qual os dois exames serão alinhados. Para isso clique em registro manual e com a seta selecione a mesma estrutura em cada um dos estudos a serem comparados 6. Clique em uma imagem e depois na outra. Perceba que as sequências correspondentes foram alinhadas. (Nesse momento uma demonstração de vídeo ajuda é aberta no rodapé do lado esquerdo da página. 7. Para desfazer a sincronização das imagens clique no ícone Dividir registro. 8. Para marcar as imagens-chave proveniente da comparação, clique no ícone em formato de chave no canto inferior esquerdo de cada imagem 9. Lembre-se, para sair do estudo e manter as alterações realizadas assim como o salvamento das imagens-chave, clique no ícone confirmar estudo ou pelo atalho Ctrl+1.

48 48 ORIENTAÇÕES PARA RECONSTRUÇÃO 3D DE ESTUDOS NO BIC HPS Esse procedimento tem por finalidade instruir os usuários do Banco de imagens Clínicas que utilizam de ferramentas avançadas (VR) a realizarem reconstruções 3D de imagens dentro da aplicação. 1. Seguindo as instruções do POP 11 faça seu login no BIC e busque o estudo que necessita realizar reconstrução 3D. 2. No arquivo morto do paciente (parte inferior da tela), coloque o marcador em cima do exame correspondente e arraste a série de imagens que contém a estrutura a ser reconstruída até a tela de exibição. 3. Clique com o mouse duas vezes sobre a imagem aberta para exibir em tela cheia. 4. Na imagem em tela cheia clique com o botão direito, selecione a opção ver como e clique em 3D. Desta forma a imagem será reconstruida em 3D na totalidade da tela. 5. A reconstrução em 3D será apresentada juntamente com imagens dos eixos coronal, axial e sagital. Na parte inferior da tela você poderá acessar um tutorial de vídeo com demonstração de como navegar entre a aplicação 3D e o visualizador. 6. Clique duas vezes na reconstrução para ampliar a imagem. Utilize as ferramentas da aba 3D para trabalhar a sua reconstrução.