Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 14.0

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1 Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 14.0

2 Reconhecimentos RECONHECIMENTOS MedDRA é uma marca registada da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos]. Adobe é uma marca registada da Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Todos os direitos reservados. ii

3 Índice Índice 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA MODIFICAÇÕES COMPLEXAS MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO MANUTENÇÃO PROACTIVA DA TERMINOLOGIA MedDRA NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO ACRÓNIMOS E ABREVIATURAS PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) TRADUÇÃO DA TERMINOLOGIA MedDRA PARA HÚNGARO RESUMO DAS MODIFICAÇÕES RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT LISTA DE FIGURAS Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC... 3 LISTA DE QUADROS Quadro 2-1. Novos termos HLT... 4 Quadro 2-2. Termos HLT fundidos... 5 Quadro 2-3. Termos HLT sem ligação... 5 Quadro 2-4. Termos HLT com um novo nome... 5 Quadro 4-1. Novas SMQs unicamente malignas e de malignidade não especificada Quadro 4-2. SMQs com um novo nome Quadro 5-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT Quadro 5-2. Resumo do impacto nos termos PT Quadro 5-3. Resumo do impacto nos termos LLT Quadro 5-4. Resumo do impacto nas SMQs Quadro 5-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da MedDRA Quadro 5-6. Contagem dos termos da terminologia MedDRA Quadro 5-7. Nomes de termos PT / LLT modificados Quadro 5-8. Mudanças de estado de termos LLT iii

4 Descrição Geral do Documento 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO Este documento Últimas Novidades contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 13.1 e a versão A secção número 2, Pedidos de Modificações para a Versão 14.0, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão. A secção número 3, Manutenção Proactiva da Terminologia MedDRA, descreve uma abordagem recentemente lançada para a manutenção da terminologia MedDRA que não se baseia em pedidos de modificação específicos apresentados e que utiliza tanto as recomendações da MSSO como as dos utilizadores. A secção número 4, Novos Desenvolvimentos na Versão 14.0, destaca as modificações existentes na versão 14.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs). A secção número 5, Resumo das Modificações, apresenta detalhes sobre: História dos termos O impacto desta versão na terminologia (em quadros) O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA As contagens dos termos da terminologia A lista dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados A lista de todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual. Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro!!readm.txt. A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone (AT&T Internacional gratuito) ou em mssohelp@ngc.com. 1

5 Pedidos de modificações para a Versão PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos subscritores e dos pedidos de modificação internos da MSSO. Os pedidos de modificação internos podem resultar das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa. A versão 14.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA. Nesta versão foram processados, ao todo, 4543 pedidos de modificação e as modificações relacionadas com as SMQs abrangeram 80% destas modificações (3645). Consultar a Secção 4.2 para obter mais informações sobre as modificações relacionadas com as SMQs. De 4543 pedidos de modificação, 4272 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 248 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 23 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão. Uma versão electrónica de todas as modificações está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo (que inclui todos os pedidos de modificações e medidas tomadas referentes à versão 14.0), assim como um ficheiro weekly supplemental update [de actualização semanal suplementar] (para a versão 14.0). Além disso os utilizadores da terminologia MedDRA podem consultar modificações individuais WebCR. A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 14.0 mostrados no Quadro 5-6 e as informações correspondentes para a versão Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT. Consultar a secção 5 para obter um resumo das modificações na versão 14.0 da terminologia MedDRA. 2

6 Pedidos de modificações para a Versão 14.0 Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções do ouvido e do labirinto Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afecções hepatobiliares Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções oculares Circunstâncias sociais Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Doenças cardíacas Doenças do metabolismo e da nutrição Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema imunitário Doenças do sistema nervoso Doenças dos órgãos genitais e da mama Doenças endócrinas Doenças gastrointestinais Doenças renais e urinárias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Exames complementares de diagnóstico Infecções e infestações Neoplasias benignas malignas e não especificadas Perturbações do foro psiquiátrico Perturbações gerais e alterações no local de administração Procedimentos cirúrgicos e médicos Situações na gravidez, no puerpério e perinatais Vasculopatias Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC 2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS As propostas de modificações complexas consideradas durante a Versão 13.0 incluem as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de modificação. As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 1 de Julho de 2010 a 30 de Julho de Todas as modificações complexas foram submetidas a mais revisões internas e discussões de consenso, que resultaram no conjunto de 15 modificações complexas finalmente aprovado. As modificações complexas implementadas na Versão 14.0 estão resumidas a seguir. Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos. 3

7 Pedidos de modificações para a Versão 14.0 Ao nível de grupos SOC e de termos HLGT: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC nem a termos HLGT existentes e não se acrescentaram novos grupos SOC nem HLGTs à versão Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se seis novos termos HLT e fundiram-se cinco termos HLT como resultado da modificações complexas na versão Além disso, três termos HLT multiaxiais foram convertidos em uniaxiais removendo uma das suas ligações e foi atribuído um novo nome a termo HLT. As modificações são as seguintes: Novos termos HLT Novos termos HLT Mutações adquiridas NC Alterações do metabolismo purínico Alterações do metabolismo piramidínico Infecções a enterovírus NC Análises do fluido peritoneal e da função da membrana Problemas sociais NC para termos HLGT Afecções gerais sistémicas NC Alterações do metabolismo das purinas e pirimidinas Alterações do metabolismo das purinas e pirimidinas Viroses infecciosas Exames gastrointestinais Aspectos do estilo de vida Quadro 2-1. Novos termos HLT Termos HLT fundidos Termos HLT fundidos para termos HLT Infecções a enterovírus Infecções a enterovírus NC Infecções a picornavírus Infecções virais NC Alterações do metabolismo das purinas NC Alterações do metabolismo da pirimidina NC Alterações do metabolismo purínico Alterações do metabolismo piramidínico 4

8 Pedidos de modificações para a Versão 14.0 Aspectos sociais Aspectos sociais NC Quadro 2-2. Termos HLT fundidos Modificações de ligação de termos HLT HLT sem ligação Alterações congénitas do metabolismo da purina Alterações congénitas do metabolismo da piramidina Afecções renais congénitas de termo HLGT Alterações do metabolismo das purinas e pirimidinas Alterações do metabolismo das purinas e pirimidinas Afecções renais (excl nefropatias) Quadro 2-3. Termos HLT sem ligação Termos HLT com um novo nome Código Nome do termo na versão 13.1 Nome do termo na versão Infecções a capnocitófagos Infecções por Capnocytophaga Quadro 2-4. Termos HLT com um novo nome Ao termo HLT Infecções a capnocitófagos foi atribuído o novo nome de HLT Infecções por Capnocytophaga porque Capnocytophaga é um termo usado com mais frequência na literatura médica do que o termo capnocitófagos. 2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO Para além das modificações da terminologia, foram considerados 506 pedidos de correcção da tradução e foram implementadas 495 modificações a termos cuja ortografia ou a tradução estavam incorrectas nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas independentemente da língua inglesa. Seguidamente, apresenta-se um resumo do número de modificações feitas na língua afectada. 33 em chinês 1 em holandês 1 em francês 5

9 1 em alemão 347 em italiano 2 em português 110 em espanhol Pedidos de modificações para a Versão 14.0 O elevado número de modificações na terminologia MedDRA em italiano é devido aos esforços continuados pela MSSO e pela autoridade regulamentar italiana, a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), para identificar e corrigir um conjunto de problemas existentes na tradução italiana. A MSSO está a coordenar revisões de outras traduções de línguas europeias para detectar e corrigir problemas semelhantes. Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section no website da MSSO se desejar fazer pedidos de modificações a uma versão da terminologia MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa. 6

10 Manutenção proactiva da terminologia MedDRA 3. MANUTENÇÃO PROACTIVA DA TERMINOLOGIA MedDRA A partir de 2011, a abordagem da MSSO á manutenção da terminologia MedDRA é mais proactiva. Definição de manutenção proactiva Em que consiste a manutenção proactiva da terminologia MedDRA? Em parte, a manutenção proactiva significa que a MSSO pode fazer as correcções ou melhorias à terminologia MedDRA que identificar sem receber pedidos de modificação específicos dos utilizadores. Um outro aspecto da proactividade relaciona-se com fazer modificações mais gerais à terminologia MedDRA corrigindo talvez uma série de termos desactualizados ou resolvendo problemas de falta de coerência com base na recomendação de utilizadores fora do processo de pedidos de modificações. Apresentação de ideias para a manutenção proactiva A MSSO está interessada em ouvir quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhorias proactivas à terminologia MedDRA. Estes devem enviar as suas ideias sobre melhorias proactivas à terminologia MedDRA para a MSSO Help Desk. Devem também descrever as suas ideias o mais especificamente possível. Exemplos: Identifiquem todos os termos HLT que tenham apenas um único termo PT e determinem se esse PT pode ser consolidado com outros termos HLT existentes. Consolidar estes termos PT singulares em termos HLT existentes poderia contribuir para melhorar a intensidade do sinal de segurança. Ao nível de termos PT parece existir falta de coerência quanto ao uso de termos com pós-operatório e pós-intervenção. Seria útil para os codificadores e reduziria o nível do seu esforço e de tempo despendido na pesquisa se estes termos pudessem ser mais uniformizados num nível da terminologia MedDRA. Recomenda-se e agradece-se que as ideias submetidas sejam acompanhadas da sua respectiva justificação. Avaliação das propostas para a manutenção proactiva A MSSO avaliará todas as recomendações recebidas para uma eventual implementação numa futura versão da terminologia MedDRA. É aconselhável ter em mente o seguinte: Ao contrário do processo de pedidos de modificação a MSSO não será obrigada a responder aos utilizadores sobre como irá dispor das ideias proactivas apresentadas. 7

11 Manutenção proactiva da terminologia MedDRA A abordagem proactiva não substituirá o habitual processo de pedidos de modificação referentes a modificações individuais da terminologia MedDRA. A MSSO não processará pedidos individuais de modificação apresentados sob a firma de ideias proactivas. As informações mais recentes sobre as propostas de manutenção proactiva podem obter-se na secção de proactividade em Proactivity section do website da MSSO. 8

12 Novos desenvolvimentos na Versão NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO ACRÓNIMOS E ABREVIATURAS Em resposta a uma revisão médica independente da terminologia MedDRA, a MSSO publicou no website da MSSO uma lista de acrónimos e de abreviaturas acrónimos e abreviaturas de termos existentes. Esta lista será actualizada para cada versão da terminologia MedDRA e inclui o nome do termo e o nome completo de cada acrónimo e abreviatura. O objectivo é oferecer mais clarificação e reduzir a possibilidade de interpretar erradamente um acrónimo ou abreviatura específicos. Consultar a secção de acrónimos e abreviaturas em Abbreviation/Acronym do website da MSSO para obter a lista actualizada de acrónimos e abreviaturas. Se forem encontrados termos existentes de acrónimos e abreviaturas que não estão na lista deve-se enviar um sobre isso para a MSSO Help Desk. 4.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs) Com base nas recomendações de utilizadores e do Grupo de Trabalho do CIOMS para as SMQs, várias Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) sofreram modificações substanciais na versão 14.0 da terminologia MedDRA. Estas modificações indicam-se a seguir para informação dos utilizadores. Consultar a versão 14.0 do Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandadizadas (SMQs) para obter mais detalhes sobre estas modificações. SMQs malignas ou não especificadas Acrescentaram-se duas novas SMQs subordinadas às SMQs malignas e/ou não especificadas para permitir que os utilizadores possam recuperar casos e eventos unicamente malignos; eventos e casos de neoplasias de malignidade não especificada; ou uma combinação de eventos e casos de neoplasias malignas e não especificadas. As duas novas SMQs subordinadas foram acrescentadas às seguintes SMQs existentes: Neoplasias biliares malignas e não especificadas Neoplasias da mama, malignas e não especificadas Neoplasias do fígado, malignas e não especificadas Tumores malignos e não especificados Neoplasias ováricas, malignas e não especificadas Neoplasias da próstata, malignas e não especificadas Neoplasias da pele, malignas e não especificadas Neoplasias uterinas e da trompa de Falópio, malignas e não especificadas Os termos PT sob as existentes SMQs malignas e/ou não especificadas foram movidos para as respectivas SMQs subordinadas unicamente malignas e de malignidade não especificada. O Quadro 4-1 que se segue oferece exemplos. 9

13 Novos desenvolvimentos na Versão 14.0 Nome do termo PT Cancro recidivante dos canais biliares Neoplasia biliar Acromelanoma estádio I Biopsia da pele anormal SMQ da terminologia MedDRA versão 13.1 Neoplasias biliares malignas e não especificadas Neoplasias biliares malignas e não especificadas Neoplasias da pele, malignas e não especificadas Neoplasias da pele, malignas e não especificadas Movida para SMQ subordinada na versão 14.0 da terminologia MedDRA Tumores malignos biliares Tumores biliares de malignidade não especificada Tumores malignos da pele Tumores da pele de malignidade não especificada Quadro 4-1. Novas SMQs unicamente malignas e de malignidade não especificada SMQ Afecções pré-malignas Aproximamente130 termos PT, existentes nas cinco sub-smqs da SMQ Afecções prémalignas converteram-se em inactivos, com base na recomendação do Grupo de Trabalho do CIOMS pelas seguintes razões: Os conceitos com biopsia anormal (por exemplo, o PT Biopsia do lábio anormal) e outros termos de procedimento não específicos (por exemplo, o PT Polipectomia nasal) têm poucas probabilidades de recuperar eventos/casos de interesse Após serem examinados, alguns termos eram não específicos ou já eram malignos (por exemplo, o PT Leucemia mielomonocítica crónica) ou não eram verdadeiramente pré-malignos (por exemplo, o PT Ceratose seborreica) Os termos para factores de risco (por exemplo, o PT Doença celíaca), converteram-se em inactivos porque a maior parte das SMQs, em geral, excluem termos para factores de risco; em vez disso, ao Guia Introdutório para as SMQs foram acrescentadas expressões sobre abordagens para recuperar dados relacionados com factores de risco de malignidades. 10

14 Novos desenvolvimentos na Versão 14.0 Além disso, o âmbito de todos os termos existentes nas cinco sub-smqs da SMQ Afecções pré-malignas passou a ser específico. SMQ sobre Gravidez A SMQ Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) foi convertida em inactiva e substituída por uma nova SMQ sobre gravidez a SMQ Tópicos sobre a gravidez e o período neonatal. As sub-smqs na SMQ Tópicos sobre a gravidez e o período neonatal foram concebidas para reflectir os objectivos regulamentares destinados a controlar a segurança dos produtos em relação aos resultados da gravidez. Consultar a lista que se segue sobre as sub-smq existentes na SMQ Tópicos sobre a gravidez e o período neonatal. Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções fetais Tópicos associados à lactação (incl exposição neonatal através do leite materno) o Alterações funcionais da lactação + o Exposição neonatal através do leite materno + Afecções neonatais Condições e resultados da gravidez normal Complicações e factores risco da gravidez do parto e da expulsão (excl abortos e nados-mortos) Interrupção da gravidez e risco de aborto + Sub-SMQ da SMQ Tópicos associados à lactação (incl exposição neonatal através do leite materno) A SMQ Afecções congénitas, familiares e genéticas foi movida da SMQ Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) para a nova SMQ Tópicos sobre a gravidez e o período neonatal. Todos os termos PT sob a SMQ Afecções congénitas, familiares e genéticas (SMQ) foram modificados de âmbito geral para âmbito específico. A SMQ inactiva Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) permanecerá nos ficheiros ASCII da terminologia MedDRA na versão 14.0 da terminologia MedDRA. A MSSO tenciona retirar esta SMQ antes da publicação da versão 14.1 da terminologia MedDRA e disponibilizar esta SMQ sob a forma de um telecarregamento separado, semelhante às retiradas Categorias de Pesquisa Especial [Special Search Categories SSC], no website da MSSO. É de notar que a versão 11

15 Novos desenvolvimentos na Versão 14.0 arquivada de Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) (SMQ) estará como anteriormente na versão 13.1 da terminologia MedDRA. SMQs que sofreram modificações SMQ Hipertensão Todos os termos de laboratório, que não são conceitos específicos de diagnóstico de hipertensão, foram modificados de âmbito específico para âmbito geral. SMQ Eventos embólicos e trombóticos, tipo de vaso não especificado e artérias e veias mistas O âmbito de todos os termos PT foi modificado de geral para específico, para ser compatível com as outras duas sub-smqs semelhantes (a SMQ Eventos embólicos e trombóticos, arteriais e a SMQ Eventos embólicos e trombóticos, venosos). SMQ Citopenias hematopoiéticas O termo hematopoiética foi acrescentado aos nomes de três sub-smqs de Citopenias hematopoiéticas (SMQ) para reflectir a concentração destas SMQs nas afecções de produção, e não de destruição de células sanguíneas (Consultar o Quadro 4-2). O nome da sub- SMQ Citopenia e afecções hematopoiéticas que afectam mais de um tipo de células sanguíneas, também foi ligeiramente modificado. Nome da SMQ na versão 13.1 da terminologia MedDRA Citopenia e afecções hematopoiéticas que afectam mais de um tipo de células sanguíneas Eritropenia Leucopenia Trombocitopenia Novo nome da SMQ na versão 14.0 da terminologia MedDRA Citopenias hematopoiéticas que afectam mais de um tipo de células sanguíneas Eritropenia hematopoiética Leucopenia hematopoiética Trombocitopenia hematopoiética Quadro 4-2. SMQs com um novo nome Após consulta ao Grupo de Trabalho de SMQ do CIOMS, foram acrescentados aproximadamente 50 termos com glândulas salivares às sub-smqs da SMQ e Afecções orofaríngeas. Após revisão, foi determinado que as afecções das glândulas salivares se enquadram na definição e no âmbito desta SMQ. 12

16 Novos desenvolvimentos na Versão TRADUÇÃO DA TERMINOLOGIA MedDRA PARA HÚNGARO A MSSO tem o prazer de anunciar a publicação da tradução da terminologia MedDRA para húngaro. A tradução estará disponível a partir de 15 de. A tradução da terminologia MedDRA para húngaro é gratuita com uma assinatura da terminologia MedDRA e pode ser descarregada, juntamente com todas as outras línguas europeias disponíveis, da secção de telecarregamento em Download section do website da MSSO. Os utilizadores que desejarem usar a tradução para o húngaro com o navegador MedDRA Desktop Browser (MDB), precisarão de actualizar a última versão do navegador (beta 3.0.2) disponível a partir de Janeiro de A única modificação na versão é carregar e visualizar correctamente a tradução da terminologia MedDRA para o húngaro. Consultar a secção de telecarregamento em Download section do website da MSSO para obter a versão beta do MDB. 13

17 Resumo das modificações 5. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES 5.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA Os quadros seguintes (ver os quadros 5-1 a 5-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 14.0, consultar o Relatório sobre a Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download. Modificações em SOC, HLGT, HLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 13.1 Versão 14.0 SOC Total de grupos SOC Novos termos HLGT HLGT Termos HLGT fundidos Total de termos HLGT Novos termos HLT HLT Termos HLT fundidos Total de termos HLT Quadro 5-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número de termos HLGT ou HLT fundidos. 14

18 Resumo das modificações Modificações em termos PT Nível Acção de pedidos de modificação Versão 13.1 Versão 14.0 Novos termos PT Termos LLT promovidos PT Termos PT relegados Modificação final Total de termos PT Quadro 5-2. Resumo do impacto nos termos PT 1 A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados. Modificações em termos LLT Acção de pedidos de Nível modificação Modificação final Versão 13.1 Versão 14.0 LLT Total de termos LLT Quadro 5-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1 O total de termos LLT inclui termos PT. Modificações nas SMQ Acção de pedidos de Nível modificação Modificação final Versão 13.1 Versão 14.0 SMQs Novas SMQs Quadro 5-4. Resumo do impacto nas SMQs 1 O número das SMQs mostrado inclui apenas as SMQs de nível superior. 15

19 Resumo das modificações 5.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão Este quadro destina-se apenas a servir de referência. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 2 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 6 Suprimido 8 Modificado 0 Acrescentado 6 Suprimido 5 Modificado 1 Acrescentado 443 Suprimido 143 HLT_PT.ASC Modificado 0 Acrescentado 1961 Suprimido 1680 MDHIER.ASC Modificado 0 Acrescentado 212 Suprimido 45 PT.ASC Modificado 12 LLT.ASC Acrescentado

20 Resumo das modificações SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Suprimido 0 Modificado 489 Acrescentado 1 25 Suprimido 0 Modificado 180 Acrescentado Suprimido Modificado 7635 Quadro 5-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da MedDRA 1 O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior e as SMQ subordinadas (sub- SMQ). 2 O número de PTs suprimido representa os termos movidos de uma SMQ para outra. Consultar as modificações nas SMQ descritas na Secção

21 Resumo das modificações 5.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários. Grupos SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sangue e do sistema linfático Afecções cardíacas Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções do ouvido e do labirinto Doenças endócrinas Afecções oculares Afecções gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares

22 Resumo das modificações Grupos SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sistema imunitário Infecções e infestações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Exames complementares de diagnóstico Doenças do metabolismo e da nutrição Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos) Doenças do sistema nervoso Situações na gravidez, no puerpério e perinatais Perturbações do foro psiquiátrico

23 Resumo das modificações Grupos SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças renais e urinárias Doenças dos órgãos genitais e da mama Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Circunstâncias sociais Procedimentos cirúrgicos e médicos Vasculopatias Total Quadro 5-6. Contagem dos termos da terminologia MedDRA 1 A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 5-2 e A cotagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 5-2 e As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção

24 Resumo das modificações do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas no Quadro NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome. O quadro que se segue inclui os termos PT e LLT aos quais foi atribuído um novo nome na versão 14.0 da terminologia MedDRA. Código Nível Nome do termo na versão 13.1 Nome do termos na versão PT Infecção a capnocitófagos Infecção por Capnocytophaga LLT Infecção a capnocitófagos NE Infecção por Capnocytophaga NE PT PT PT PT Teste de Capnocytophaga positivo Desempenho do estado geral do Eastern Cooperative Oncology Group Desempenho do estado geral do Eastern Cooperative Oncology Group melhorado Desempenho do estado geral do Eastern Cooperative Oncology Group agravado Teste de Capnocytophaga positivo Desempenho do estado geral do Eastern Cooperative Oncology Group Desempenho do estado geral do Eastern Cooperative Oncology Group melhorado Desempenho do estado geral do Eastern Cooperative Oncology Group agravado Quadro 5-7. Nomes de termos PT / LLT modificados * Os últimos quatro termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês estavam correctos 21

25 Resumo das modificações 5.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 14.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação. Termos do nível mais baixo (LLT) Alergia a plantas Sangue oculto nas fezes positivo (Não se aplica na tradução para português) Insuficiência do ventrículo esquerdo (Não se aplica na tradução para português) ANF positivo (Não se aplica na tradução para Estado modificado para Actualizado Actualizado Actualizado Não actualizado Razões Após reconsideração, o estado do termo LLT Alergia a plantas foi convertido a actualizado. Através de uma modificação relacionada, o termo LLT Alergia a plantas foi promovido a termo PT sob o termo HLT Quadros alérgicos NC. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Inicialmente, o utilizador solicitou que o termo LLT Sangue oculto nas fezes negativo fosse convertido a não actualizado, mas apesar de possíveis interpretações múltiplas, foi mantido como actualizado devido à sua utilização comum em todo o mundo como sangue oculto nas fezes. Isto está em conformidade com a secção 4.2 do Guia Introdutório da Terminologia MedDRA Versão Por essa razão, a MSSO modificou o termo LLT Sangue oculto nas fezes positivo para um estado de actualizado. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Inicialmente, o utilizador solicitou que o termo LLT Insuficiência do ventrículo direito fosse convertido a não actualizado, mas apesar de possíveis interpretações múltiplas, foi mantido como actualizado devido à sua utilização comum em todo o mundo como insuficiência do ventrículo direito. Isto está em conformidade com a secção 4.2 do Guia Introdutório da Terminologia MedDRA Versão Por essa razão, a MSSO modificou o termo LLT Insuficiência do ventrículo esquerdo para um estado de actualizado. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na 22

26 Resumo das modificações Termos do nível mais baixo (LLT) português) APA APA negativo APA positivo Fixação do complemento positiva (Não se aplica na tradução para português) Estado modificado para Não actualizado Não actualizado Não actualizado Não actualizado Razões sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT ANF positivo para não actualizado porque o conceito poderia ter várias interpretações, tais como anticorpo antinuclear (ANA) ou factor atrial natriurético (FAN). Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT APA para não actualizado porque o conceito poderia ter várias interpretações, tais como adenoma produtor de aldesterona, ajustamento postural antecipatório, apendicite perfurante aguda. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT APA negativo para não actualizado porque o conceito poderia ter várias interpretações, tais como adenoma produtor de aldesterona, ajustamento postural antecipatório, apendicite aguda perfurante. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT APA positivo para não actualizado porque o conceito poderia ter várias interpretações, tais como adenoma produtor de aldesterona, ajustamento postural antecipatório, apendicite aguda perfurante. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT Fixação do complemento positiva para não actualizado porque o conceito poderia ter várias interpretações, tais 23

27 Resumo das modificações Termos do nível mais baixo (LLT) Estado modificado para Razões como um teste positivo ou um diagnóstico positivo de fibrose cística (FC) ou um teste de fixação do complemento. Problema de activação do dispositivo Úlcera duodenal (Não se aplica na tradução para português) Úlcera gástrica (Não se aplica na tradução para português) ANF positivo (Não se aplica na tradução para português) Não actualizado Não actualizado Não actualizado Não actualizado A pedido de um utilizador, a MSSO acrescentou o termo LLT Problema de activação de dispositivo mecânico sob o termo PT Mau funcionamento de dispositivo terapêutico e o termo LLT Problema de activação de dispositivo eléctrico sob o termo PT Resultado de dispositivo eléctrico. Com base nestes novos termos LLT, o termo LLT existente Problema de activação de dispositivo foi convertido em não actualizado para evitar confusão entre um problema de activação eléctrica ou mecânica. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT Úlcera duodenal para não actualizado, porque sem um modificador como hemorrágica, o termo Úlcera duodenal é ambíguo e pode ser utilizado para representar uma úlcera de decúbito ou uma úlcera duodenal. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT Úlcera gástrica para não actualizado, porque sem um modificador como hemorrágica, o termo Úlcera gástrica é ambíguo e pode ser utilizado para representar conceitos tais como úlcera gástrica ou génito-urinário. Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou que um numeroso conjunto de termos LLT com abreviaturas e acrónimos fossem convertidos em não actualizados porque podem ter diferentes interpretações e, por conseguinte, na sua opinião, eram ambíguos. Depois de realizar uma revisão e análise interna, a MSSO modificou o estado do termo LLT ANF positivo para não actualizado porque o conceito poderia ter várias interpretações, tais como anticorpo antinuclear (ANA) ou factor atrial natriurético (FAN). 24

28 Resumo das modificações Termos do nível mais baixo (LLT) Incapaz de focar Estado modificado para Não actualizado Razões As palavras usadas neste termo são ambíguas e podem referir-se tanto a perturbações cognitivas como perturbações visuais. Para sintomas visuais, o termo LLT Dificuldade em focar os olhos pode ser considerado. Para os conceitos relacionados com falta de concentração, podem ser considerados os termos LLT sob o termo PT Perturbação da atenção para além dos numerosos termos existentes para perturbações cognitivas Quadro 5-8. Mudanças de estado de termos LLT 25