Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 16.0

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1 Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 16.0

2 Reconhecimentos RECONHECIMENTOS A marca registada MedDRA é propriedade da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos] em nome da ICH [Conferência Internacional de Harmonização]. Isenção de responsabilidade e declaração de copyright Este documento está protegido por copyright e pode utilizar-se, reproduzir-se, incorporar-se em outros trabalhos, adaptar-se, modificar-se, traduzir-se ou distribuir-se sob uma licença pública desde que se reconheça sempre no documento a titularidade de copyright da ICH. Em caso de qualquer adaptação, modificação ou tradução do documento, devem tomar-se medidas razoáveis para categorizar, demarcar ou identificar claramente que modificações se fizeram ou se basearam no documento original. Qualquer impressão de que a adaptação, a modificação ou a tradução do documento original é endossada ou patrocinada pela ICH deve ser evitada. O documento é fornecido tal como está" sem nenhum tipo de garantia. Em caso nenhum nem a ICH nem os autores do documento original serão responsáveis por qualquer reclamação, danos ou qualquer outra responsabilidade proveniente da utilização deste documento. As autorizações acima citadas não são aplicáveis ao conteúdo fornecido por terceiros. Por conseguinte, para documentos em que se confere o copyright a terceiros, deve obter-se autorização para a reprodução do titular deste copyright. ii

3 Índice Índice 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA MODIFICAÇÕES COMPLEXAS MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO PERGUNTAS MEDDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) TERMOS SOBRE EXPOSIÇÃO MODIFICAÇÕES AO GRUPO SOC NEOPLASIAS BENIGNAS, MALIGNAS E NÃO ESPECIFICADAS (INCL QUISTOS E PÓLIPOS) PEDIDOS DE PROACTIVIDADE Pisadura, contusão e equimose Afecções auto-imunes NOVO NOME ATRIBUÍDO AO DOCUMENTO DE FICHEIROS ASCII E FICHEIROS CONSECUTIVOS RESUMO DAS MODIFICAÇÕES RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MEDDRA CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MEDDRA NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT LISTA DE FIGURAS Figura 2-1. Modificações de termos por Grupo SOC... 3 LISTA DE QUADROS Quadro 2-1. Novos termos HLGT... 4 Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos... 4 Quadro 2-3. Novos termos HLT... 6 Quadro 2-4. Termos HLT fundidos... 7 Quadro 3-1. SMQs com um novo nome... 8 Quadro 3-2. Termos HLT sobre exposição Quadro 3-3. Ligações a afecções auto-imunes iii

4 Índice Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT iv

5 Descrição Geral do Documento 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO Este documento Últimas Novidades contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 15.1 e a versão A secção número 2, Pedidos de Modificações para a Versão 16.0, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão. A secção número 3, Novos Desenvolvimentos na Versão 16.0, destaca as modificações existentes na versão 16.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs). A secção número 4, Resumo das Modificações, apresenta detalhes sobre: A história dos termos; O impacto desta versão na terminologia (em quadros); O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA; As contagens dos termos da terminologia MedDRA; Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados; Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual. Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro!!readm.txt. A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone (AT&T Internacional gratuito) ou em 1

6 Pedidos de Modificações para a Versão PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa. A versão 16.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA. Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 2537 pedidos de modificação; 2009 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 433 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 95 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão. As informações sobre modificações específicas (por exemplo, novos termos acrescentados, termos LLT promovidos, termos PT relegados, modificações de termos PT principais dentro de grupos SOC, etc.), que ocorreram desde a versão anterior da terminologia MedDRA, podem obter-se através do Relatório da Versão (Version Report) incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Além disso, para identificar as modificações, os utilizadores podem utilizar a ferramenta de análise da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) que compara quaisquer duas versões da terminologia MedDRA, incluindo versões não consecutivas. O resultado da MVAT é semelhante ao Relatório da Versão. A ferramenta MVAT é gratuita para os utilizadores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura. Antes de uma publicação da terminologia MedDRA, a MSSO disponibiliza ficheiros de weekly supplemental update [actualização semanal suplementar] que são modificações aprovadas que serão implementadas para a próxima versão da terminologia MedDRA. Os ficheiros suplementares podem ser úteis para que os utilizadores compreendam as modificações que serão implementadas na próxima publicação. Uma explicação de todas as modificações consideradas (aprovadas e não aprovadas) para a versão 16.0 da terminologia MedDRA está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo, que está incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Os utilizadores podem examinar todos os pedidos de modificações considerados pela MSSO, desde a versão 5.1 da terminologia MedDRA até ao presente, através da aplicação WebCR. A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto 2

7 Pedidos de Modificações para a Versão 16.0 das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 16.0 mostrados no Quadro 4-6 e as informações correspondentes para a versão Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT. Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 16.0 da terminologia MedDRA. Figura 2-1. Modificações de termos por Grupo SOC 2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS As propostas de modificações complexas consideradas durante a versão 16.0 incluem as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de modificação. 3

8 Pedidos de Modificações para a Versão 16.0 As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 6 de Julho de 2012 a 31 de Julho de Todas as modificações complexas foram submetidas a mais revisões internas e discussões de consenso que resultaram no conjunto de 31 modificações complexas finalmente aprovado. As modificações complexas implementadas na Versão 16.0 estão resumidas a seguir. Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos. Ao nível de grupos SOC: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC existentes. Ao nível de termos HLGT: Acrescentou-se um novo grupo de termos de alto nível (HLGT - High Level Grouping Terms) e fundiram-se dois HLGT em consequência das modificações complexas na versão As modificações são as seguintes: Novos termos HLGT Novo termo HLGT Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas para grupo SOC Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (incl quistos e pólipos) Quadro 2-1. Novos termos HLGT Termos HLGT fundidos Termos HLGT fundidos para termos HLGT grupo SOC Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (excl. sarcomas) Sarcomas dos tecidos moles Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (incl quistos e pólipos) Neoplasias malignas dos tecidos moles e não especificadas (incl quistos e pólipos) Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se 16 novos termos de alto nível (HLT High Level Terms) e fundiram-se 12 termos HLT em consequência das modificações complexas na versão As modificações são as seguintes: 4

9 Pedidos de Modificações para a Versão 16.0 Novos termos HLT Novo termo HLT para termo HLGT SOC Exposições acidentais a produto Erros de medicação Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Doenças auto-inflamatórias Afecções auto-imunes NC Doenças do sistema imunitário Análises de marcadores celulares Exames citogenéticos Exames complementares de diagnóstico Perturbações da coordenação e do equilíbrio Afecções neurológicas NC Doenças do sistema nervoso Exposições a agentes ou circunstâncias NC Estados fetais e neonatais associados à exposição a produto Complicações de fractura Fracturas NC Anomalias congénitas do cabelo e das unhas Exposições, lesões químicas e intoxicação Exposições, lesões químicas e intoxicação Fracturas Fracturas Anomalias congénitas da pele e do tecido celular subcutâneo Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções congénitas, familiares e genéticas Perturbações da secreção lacrimal Afecções dos olhos NC Afecções oculares Exposições ambientais não ocupacionais Exposições ocupacionais Vias e fontes de exposição Estados de fotossensibilidade e fotodermatose Exposições, lesões químicas e intoxicação Exposições, lesões químicas e intoxicação Exposições, lesões químicas e intoxicação Quadros epidérmicos e dérmicos Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos 5

10 Pedidos de Modificações para a Versão 16.0 Novo termo HLT para termo HLGT SOC Fracturas da coluna vertebral Fracturas da caixa torácica não vertebrais Fracturas Fracturas Quadro 2-3. Novos termos HLT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Termos HLT fundidos Termos HLT fundidos para termos HLT SOC Determinação de marcadores celulares Perturbação cerebelosa da coordenação e equilíbrio Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais) Fracturas NC (excl. patológicas) Anomalias congénitas dos pêlos Perturbações lacrimais Erros de medicação devidos a exposições acidentais Anomalias congénitas das unhas Fracturas patológicas e complicações Estados de fotossensibilidade Fracturas da medula espinhal (excl.patológicas) Fracturas da caixa torácica não vertebrais (excl. patológicas) Análises de marcadores celulares Perturbações da coordenação e equilíbrio Exposições a agentes ou circunstâncias NC Fracturas NC Anomalias congénitas do cabelo e das unhas Perturbações da secreção lacrimal Exposições acidentais a produto Anomalias congénitas do cabelo e das unhas Complicações de fratura Estados de fotossensibilidade e fotodermatose Fracturas da coluna vertebral Fracturas da caixa torácica não vertebrais Exames complementares de diagnóstico Doenças do sistema nervoso Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções oculares Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos 6

11 Pedidos de Modificações para a Versão 16.0 Quadro 2-4. Termos HLT fundidos 2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO Para além das modificações da terminologia, foram considerados 618 pedidos de correcção da tradução e 617 modificações aprovadas foram implementadas nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas para além da versão em língua inglesa. Apresenta-se a seguir um resumo do número de modificações feitas nas línguas afetadas: 2 em chinês 5 em holandês 57 em francês 20 em alemão 1 em húngaro 10 em italiano 522 em espanhol O elevado número de modificações à terminologia MedDRA na versão 16.0 em espanhol deve-se à realização de uma análise da qualidade para melhorar a tradução espanhola. Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section no website da MSSO se desejar fazer pedidos de modificações a uma versão da terminologia MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa. 7

12 3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs) Três novas SMQs de nível 1 foram incluídas na publicação da produção da versão 16.0 da terminologia MedDRA a SMQ Doença renal crónica, a SMQ Hipersensibilidade e a SMQ Linfomas malignos. Até esta versão existem agora 90 SMQs do nível 1 em produção. Para além das novas SMQs, foram atribuídos novos nomes a três sub-smqs para clarificar o seu conteúdo. A Abuso de drogas (SMQ) foi atribuído o novo nome de Abuso de drogas e dependência (SMQ) para representar os conceitos de dependência de drogas e fármacos incluídos nesta SMQ. A Afecções relacionadas com os canais biliares (SMQ) foi atribuído o novo nome de Afecções das vias biliares (SMQ) para identificar mais precisamente este grupo de afeçcões das vias biliares que não se limitam apenas à patologia dos canais biliares. À terceira SMQ (Lesões da orofaringe, não neoplásicas, não infecciosas e não alérgicas (SMQ) foi atribuído o novo nome de Condições orofaríngeas (excl neoplasias, infecções e alergias) (SMQ) para descrever com mais clareza os conceitos incluídos nesta SMQ. (Consultar o quadro 3.1 abaixo). Abuso de drogas Nome anterior da SMQ Afecções relacionadas com os canais biliares Lesões da orofaringe, não neoplásicas, não infecciosas e não alérgicas Novo nome da SMQ Abuso de drogas e dependência Afecções das vias biliares Condições orofaríngeas (excl neoplasias, infecções e alergias) Quadro 3-1. SMQs com um novo nome Outras modificações da SMQ incluem a fusão da existente SMQ Afecções biliares de localização não especificada com a SMQ com o novo nome de Afecções das vias biliares. Como resultado desta fusão, a SMQ Afecções biliares de localização não especificada já não existe como uma SMQ separada. A fusão foi realizada para agrupar os conceitos das afecções das vias biliares sob uma única SMQ. Por conseguinte, os termos PT que estavam sob a SMQ Afecções biliares de localização não especificada estão agora consolidados sob a SMQ com o novo nome Afecções das vias biliares (SMQ anteriormente denominada Afecções relacionadas com os canais biliares). 8

13 Consultar a versão 16.0 do Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) para obter mais informações sobre as novas SMQs e as modificações acima descritas. Nota: A MSSO descobriu uma discrepância segundo a qual o relatório gerado para a versão com a ferramenta de análise MVAT, não inclui a SMQ fundida Afecções biliares de localização não especificada como uma modificação no relatório de Modificações das SMQ. Os termos PT subjacentes, que foram movidos sob a SMQ Afecções das vias biliares, estão incluídos, como é de esperar, no relatório de Modificações de termos PT nas SMQs. A fusão da SMQ Afecções biliares de localização não especificada foi acrescentada ao Relatório da Versão, sob a forma de folha de cálculo incluída na publicação da versão 16.0 da terminologia MedDRA. Esta discrepância será resolvida numa futura publicação da ferramenta de análise MVAT. 3.2 TERMOS SOBRE EXPOSIÇÃO Para a versão 16.0 da terminologia MedDRA foram acrescentados vinte e quatro novos termos sobre exposição e foram implementadas 68 modificações a termos existentes sobre exposição. Estas modificações decorrem do resultado dos esforços envidados pela MSSO, pelas autoridades de regulamentação e pelos peritos do sector, a fim de tornar os termos sobre exposição mais evidentes e fáceis de utilizar para fins de farmacovigilância. Este trabalho baseia-se nos esforços anteriores para melhorar os termos sobre exposição existentes na terminologia MedDRA. Os termos sobre exposição fizeram parte do processo de revisão de modificações complexas e foram apresentados no website da MSSO para obter os comentários dos utilizadores dos utilizadores da terminologia MedDRA. A MSSO considerou os comentários da terminologia MedDRA, os pareceres de peritos de organismos de regulamentação e do sector, antes de implementar as modificações da versão Chama-se a atenção para os seguintes pontos: Foi feita a distinção entre os termos com exposição a versus exposição através de (por exemplo, o termo PT Exposição a líquido corporal e o termo PT Exposição através de líquido corporal) porque esta distinção é relevante para a representação de diferentes conceitos de exposição e tem um significado especial para elementos de toxicologia da farmacovigilância. Apesar da diferença entre através de e a poder aparentar ser subtil, os termos com através de indicam o meio através do qual o doente é exposto, enquanto que os conceitos com a identificam o agente específico da exposição. Por exemplo, o termo PT Exposição a líquido corporal talvez possa ser utilizado para codificar a história médica, quando talvez não seja conhecido se o líquido corporal era infeccioso ou continha algum outro elemento nefasto. Os termos com através de destinam-se a ser utilizados em conjunto com um ou mais termo(s) adicionais, por exemplo, para codificar o agente da exposição, tal como o termo 9

14 LLT Hepatite B e quaisquer consequências clínicas resultantes, tal como o termo LLT Icterícia. O Guia Introdutório MedDRA foi actualizado para explicar a distinção entre os termos com exposição a versus exposição através de. Cinco novos termos HLT foram acrescentados ao termo HLGT Exposições, lesões químicas e intoxicação no grupo SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Novos termos HLT sobre exposição Vias e fontes de exposição Exposições a agentes ou circunstâncias NC Exposições ambientais não ocupacionais Exposições ocupacionais Estados fetais e neonatais associados à exposição a produto Quadro 3-2. Termos HLT sobre exposição O termo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais) existente foi substituído pelo novo termo HLT E Exposições a agentes ou circunstâncias NC. Um novo termo HLT Exposições acidentais a produto foi acrescentado ao termo HLGT Erros de medicação no grupo SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações. Este termo HLT substitui o termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais existente. O novo termo HLT destina-se a conter termos que pertencem a produtos relacionados com a saúde (por ex., medicamentos sujeitos a receita médica, dispositivo médico, suplemento nutricional, medicamentos não sujeitos a receita médica, etc.). Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos sobre a hierarquia dos termos com exposição. 3.3 MODIFICAÇÕES AO GRUPO SOC NEOPLASIAS BENIGNAS, MALIGNAS E NÃO ESPECIFICADAS (INCL QUISTOS E PÓLIPOS) Em Abril de 2011, a MSSO realizou a sua sétima reunião do grupo de peritos Blue Ribbon Panel (BRP7) para discutir os possíveis melhoramentos ao grupo SOC Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos). A seguir a uma análise do impacto e a uma avaliação dos comentários dos utilizadores da terminologia MedDRA sobre as modificações propostas a este grupo SOC, o Conselho de Gestão da Terminologia MedDRA apoiou as recomendações do BRP7 para: 10

15 Melhorar a especificidade histológica ao nível de termos PT; Fazer referência às classificações padrão para tumores ao acrescentar novos termos. A MSSO implementou as recomendações aprovadas pelo Conselho de Gestão da Terminologia MedDRA, o que resultou num número total de 648 modificações incluindo 150 novos termos e 498 modificações a termos existentes. Para obter detalhes sobre estas modificações, consultar a folha de cálculo do Relatório da Versão incluído com os ficheiros da versão 16.0 da terminologia MedDRA. Uma recomendação do BRP7 para relegar os termos PT referentes a estádio (por ex., o PT Cancro colorrectal estádio I, o PT Cancro colorrectal estádio II, o PT Cancro colorrectal estádio III, etc.) para termos LLT não se realizará nesta oportunidade. Devido ao estado da recomendação, a MSSO não planeia acrescentar termos PT adicionais referentes a estádio à terminologia MedDRA, especialmente para os conceitos de termos PT recentemente acrescentados nem como uma indicação de coerência para os conceitos existentes. 3.4 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE O processo de proactividade permite aos utilizadores da terminologia MedDRA propor modificações gerais à terminologia MedDRA fora do processo estabelecido de pedidos de modificação para resolver inconsistências, fazer correcções ou sugerir melhoramentos. A MSSO avaliou várias propostas de proactividade dos utilizadores da terminologia MedDRA e implementou duas sugestões específicas na versão 16.0 da terminologia MedDRA. Consultar os detalhes que se seguem. A MSSO está interessada em ouvir quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhoramentos proactivos à terminologia MedDRA. Enviem as vossas ideias sobre melhoramentos proactivos à terminologia MedDRA por para a MSSO Help Desk. Sejam tão específicos quanto seja possível ao descrever as vossas ideias e incluam uma justificação que explique porque é que pensam que as vossas propostas devem ser implementadas Pisadura, contusão e equimose Os utilizadores da terminologia MedDRA sugeriram modificações à colocação de termos com pisadura, contusão e equimose, devido a haver algumas inconsistências sobre como estes termos estavam representados na terminologia MedDRA. Depois de rever as propostas, a MSSO concordou que eram necessárias algumas modificações para harmonizar a colocação dos termos pisadura, contusão e equimose de uma forma mais consistente para facilitar a codificação e a análise dos dados. Foram feitas cerca de 67 modificações. A MSSO desenvolveu uma convenção geral sobre como organizar estes termos, a qual se indica a seguir. 11

16 Os termos com pisadura são geralmente colocados a ao nível de termos LLT e ligados ao termo PT apropriado para contusão, com a exceção de que um termo específico para pisadura pode ser ao nível de termos PT, se este nível representa o uso clínico comum do respectivo conceito (por ex., o termo PT I Tendência aumentada para contusões). Para os termos LLT com pisadura que não estavam ligados ao termo PT Contusão, foi acrescentado um termo PT específico para contusão. Por exemplo, o termo LLT Pisadura peniana está agora sob o novo termo PT Contusão peniana, em vez do termo PT Hematoma peniano. Para os termos LLT com contusão que não estavam ligados ao termo PT Contusão, foi acrescentado um termo PT com contusão, específico para uma localização ou um procedimento, geralmente de uma forma tal como descrita nos termos LLT para pisadura (por ex., o termo LLT Contusão não especificada do olho ou o novo termo PT Contusão do olho). Devido à equimose ser uma hemorragia intersticial localizada de habitualmente uma pequena quantidade de sangue, os termos LLT para equimose não específica continuarão a ser ligados com o termo PT Equimose e os termos LLT para equimose com localização específica continuarão a ser ligados com termos PT para hemorragia específicos para uma localização ou específicos para um procedimento (por ex., o termo LLT Equimose no local da injecção sob o termo PT Hemorragia no local da injecção). *(Aquilo que se encontra descrito acima refere-se à terminologia MedDRA em inglês, mas talvez não se aplique à terminologia MedDRA em português, dado que em quase todos os casos a tradução para a palavra bruise e contusion foi a mesma, ou seja contusão.) Para obter informações adicionais sobre as convenções aplicadas aos termos para pisadura, contusão e equimose, clicar aqui. Para obter detalhes sobre estas modificações, consultar a folha de cálculo do Relatório da Versão incluído com os ficheiros da versão 16.0 da terminologia MedDRA Afecções auto-imunes A MSSO avaliou a colocação dos conceitos para afecções auto-imunes classificados como sistémicos. A avaliação concentrou-se em fornecer ligações adicionais, ou em alguns casos reatribuir o grupo SOC primário, de termos existentes do grupo SOC Doenças do sistema imunitário para um grupo SOC que represente a localização da manifestação. Foram efectuadas 56 modificações com base nesta avaliação. A seguir, apresentam-se alguns exemplos de termos PT que agora têm ligações com termos HLT relacionados com afecções auto-imunes. 12

17 PT HLT Ligação a SOC recentemente acrescentado Modificação a grupo SOC primário Doença de Addison Afecções endócrinas autoimunes Doenças do sistema imunitário (nova ligação secundária) Doenças endócrinas (sem modificação) Esclerose múltipla Afecções auto-imunes NC Doenças do sistema imunitário (nova ligação secundária) Doenças do sistema nervoso (sem modificação) Síndrome antifosfolipídica Afecções auto-imunes Não aplicável Modificado de grupo SOC Doenças do sistema imunitário para Doenças do sangue e do sistema linfático Quadro 3-3. Ligações a afecções auto-imunes Para obter detalhes sobre estas modificações, consultar a folha de cálculo do Relatório da Versão incluído com os ficheiros da versão 16.0 da terminologia MedDRA. 3.5 NOVO NOME ATRIBUÍDO AO DOCUMENTO DE FICHEIROS ASCII E FICHEIROS CONSECUTIVOS Integrado em todas as publicações da terminologia MedDRA existe um documento que descreve o ficheiro do esquema da terminologia MedDRA. Este documento fornece as informações sobre a estrutura do ficheiro MedDRA para prestar apoio aos profissionais de análise de dados e aos desenvolvedores de software para criar consultas e ferramentas de software relacionadas com a terminologia MedDRA. Este documento era anteriormente chamado Documento de Ficheiros ASCII e Consecutivos. Na versão 16.0 da terminologia MedDRA, o nome deste documento foi alterado para Documento de Ficheiro em Formato de Distribuição MedDRA. O novo nome reflecte melhor o conteúdo do documento, dado que nem todas as traduções da terminologia MedDRA (por ex., chinês, checo e húngaro) são codificadas com o formato de ficheiro ASCII (American Standard Code for Information Interchange). 13

18 4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES 4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA Os quadros seguintes (consultar os quadros 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 16.0, consultar o Relatório da Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download. Modificações em SOC, HLGT, HLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 15.1 Versão 16.0 SOC Total de grupos SOC Novos termos HLGT HLGT Termos HLGT fundidos Total de termos HLGT Novos termos HLT HLT Termos HLT fundidos Total de termos HLT Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número de HLGT ou HLT fundidos. 14

19 Modificações em termos PT Nível Acção de pedidos de modificação Versão 15.1 Versão 16.0 Novos termos PT Termos LLT promovidos PT Termos PT relegados Modificação final Total de termos PT Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT 1 A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados. Modificações em termos LLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 15.1 Versão 16.0 LLT Total de termos LLT Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1 O total de termos LLT inclui termos PT. Novas SMQs Nível Modificação final v15.1 v

20 Nível Modificação final v15.1 v Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs 4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão Este quadro destina-se apenas a servir de referência. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 1 Suprimido 2 Modificado 0 Acrescentado 1 Suprimido 2 Modificado 0 Acrescentado 32 Suprimido 28 Modificado 0 Acrescentado 16 Suprimido 12 Modificado 0 HLT_PT.ASC Acrescentado

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