Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 13.1

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1 Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 13.1

2 Reconhecimentos RECONHECIMENTOS MedDRA é uma marca registada da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos]. Adobe é uma marca registada da Adobe Systems Incorporated. Copyright 2010 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Todos os direitos reservados. ii

3 Índice ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA MODIFICAÇÕES DA TRADUÇAO NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO TERMOS DO PROJECTO ASHT PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQ) CORRECÇÃO DOS TERMOS TRADUZIDOS DA TERMINOLOGIA MedDRA RESUMO DAS MODIFICAÇÕES RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA NOMES DE TERMOS MODIFICADOS RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT LISTA DE QUADROS Quadro 4-1. Resumo do impacto nos SOC, HLGT, HLT... 6 Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT... 7 Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT... 7 Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQ... 7 Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da MedDRA... 9 Quadro 4-6. Contagem dos termos da terminologia MedDRA Quadro 4-7. Nomes de termos PT / LLT modificados Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT iii

4 Descrição Geral do Documento 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO Este documento Últimas Novidades contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 13.0 e a versão A secção número 2, Pedidos de Modificações para a Versão 13.1, oferece informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão. A secção número 3, Novos Desenvolvimentos na Versão 13.1, destaca as modificações existentes na versão 13.1 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs). A secção número 4, Resumo das Modificações, apresenta detalhes sobre: Os quadros que mostram o impacto desta versão na terminologia O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA As contagens dos termos da terminologia MedDRA A lista dos termos preferidos (PT) e dos termos de nível mais baixo (LLT) modificados A lista de todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual. Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro!!readm.txt. A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone (AT&T Internacional gratuito) ou em mssohelp@ngc.com. 1

5 Pedidos de Modificações para a Versão PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos subscritores e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos podem resultar das actividades de manutenção internas, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa. A versão 13.1 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação simples, o que significa que as modificações foram feitas apenas aos níveis dos termos PT e LLT. Os pedidos de modificação estão relacionados tanto com as actualizações da terminologia MedDRA, como com as modificações relacionadas com as SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1051 pedidos de modificação; 734 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 241 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 76 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão. A versão electrónica destas modificações está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo (que inclui todos os pedidos de modificações e medidas tomadas referentes à versão 13.1) que está incluído na versão inglesa da terminologia MedDRA para telecarregamento, assim como um supplemental update file [ficheiro de actualização semanal suplementar] (para a versão 13.1). Além disso os subscritores podem consultar todos os pedidos de modificações a partir da terminologia MedDRA v5.1 até ao presente em WebCR. Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 13.1 da terminologia MedDRA. 2.2 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO Para além das modificações da terminologia, foram feitas 402 modificações a termos cuja ortografia estava incorrecta ou mal traduzidos nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas independentemente da língua inglesa. Seguidamente, apresenta-se um resumo do número de modificações feitas na língua afectada. 46 em chinês 2 em checo 3 em alemão 347 em italiano 4 em espanhol O elevado número de modificações na terminologia MedDRA em italiano é devido aos esforços envidados pela MSSO e pela autoridade regulamentar italiana, a Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), para identificar e corrigir um conjunto de problemas existentes na tradução italiana. A MSSO está a coordenar revisões de outras traduções de línguas europeias para detectar e corrigir problemas semelhantes. Foi instituído um 2

6 Pedidos de Modificações para a Versão 13.1 processo de pedido de modificação formal para correcção da tradução, o que permite aos utilizadores da terminologia MedDRA submeterem correcções a termos MedDRA traduzidos. Consultar a secção 3.3 para obter mais detalhes. 3

7 Novos Desenvolvimentos na Versão NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO TERMOS DO PROJECTO ASHT A terminologia MedDRA foi seleccionada pelo projecto do Alerting System for Chemical Health Threats (ASHT II) [Sistema de Alerta contra Ameaças Químicas à Saúde]. Fundado pelo European Union Public Health Programme [Programa de Saúde Pública da União Europeia], para uso no Rapid Alert System for Chemical Incidents (RAS- CHEM) [Sistema de Alerta Rápido contra a Incidência de [Perigos] Químicos]. Um dos objectivos do projecto do ASHT II é incorporar uma terminologia harmonizada de sintomas e síndromas para indicar a possível emissão de produtos químicos tóxicos ou a exposição aos mesmos. A terminologia MedDRA utilizar-se-á para melhorar a troca de informações, a análise e a divulgação de eventos provenientes de centros antivenenos e de responsáveis pela saúde pública nacional, entre os profissionais de saúde. A maioria dos conceitos necessitados pelo projecto do ASHT II já estava incluída na terminologia MedDRA. Os membros do projecto do ASHT II solicitaram a adição de um conjunto de termos que não existiam na terminologia MedDRA. Depois de uma revisão pela MSSO, foi feito um número total de 95 modificações na versão 13.1 da terminologia MedDRA, que incluiu 20 novos termos PT, 69 novos termos LLT, 5 termos suprimidos e um link adicional para um termo PT existente. Para obter uma lista detalhada destas modificações deve consultar-se a subscriber section (secção dos subscritores) do Web site da MSSO. 3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQ) A versão 13.1 da terminologia MedDRA compreende um número total de 2 novas SMQ de nível 1 em produção, nomeadamente a SMQ Infecções oculares e a SMQ Perturbações da motilidade ocular. Até esta versão existem agora 84 SMQs de nível 1 em produção. Para além de novas SMQs, foi efectuada uma modificação importante a SMQs nesta versão. Em consulta com o Grupo de Trabalho do CIOMS, a MSSO reatribuiu o âmbito de 18 termos PT baseados na SMQ Demência de geral para específico. Além disso, 2 termos PT foram convertidos em inactivos na SMQ Demência: o PT Atrofia cerebral congénita e o PT Perturbação delirante de ciúme. Para obter informações detalhadas sobre estas SMQ, consultar o Guia Introdutório para as Perguntas MedDRA Estandadizadas (SMQs) Versão CORRECÇÃO DOS TERMOS TRADUZIDOS DA TERMINOLOGIA MedDRA Actualmente, a terminologia MedDRA está disponível em dez línguas incluindo o inglês. Frequentemente, a MSSO recebe pedidos dos utilizadores da terminologia MedDRA 4

8 Novos Desenvolvimentos na Versão 13.1 para corrigir erros de ortografia ou para substituir termos traduzidos por uma tradução mais correcta. Prevê-se que o número de línguas disponíveis aumente e como resultado disso, a MSSO espera receber mais pedidos desse tipo. Para administrar melhor estas modificações, foi instituído um processo de pedido de modificação formal para correcção da tradução. Existem dois métodos disponíveis para solicitar correcções da tradução: a WebCR (capacidade actualmente em desenvolvimento) e o formulário de Pedido de Modificação para Correcção da Tradução [Translation Correction Change Request] localizado na change request section [secção de pedidos de modificação] do website da MSSO. Seja qual for o método utilizado, são necessárias as seguintes informações para apresentar uma correcção da tradução. Texto do termo em inglês Código da terminologia MedDRA Língua Actual termo traduzido Substituição do termo traduzido Justificação do pedido Assim que o pedido tenha sido apresentado, a MSSO procederá à revisão do mesmo com os nossos fornecedores da tradução e comunicará a decisão sobre o pedido o mais depressa possível. Todas as outras modificações à terminologia (por ex., a adição de novos termos, a eliminação de termos existentes, os pedidos relacionados com as SMQ, etc.) têm de ser solicitadas através dos métodos estabelecidos para pedidos de modificações. Para obter mais informações, consultar a change request section [secção de pedidos de modificação] do website da MSSO. Para perguntas sobre a tradução em Japonés, contactar a Japanese Maintenance Organization. 5

9 4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES 4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA Os quadros seguintes resumem o impacto da terminologia MedDRA na versão Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 13.1, consultar o Relatório sobre a Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download [telecarregamento em língua inglesa]. Modificações em SOC, HLGT, HLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 13.0 Versão 13.1 SOC Total grupos SOC Novos termos HLGT HLGT Termos HLGT fundidos Total termos HLGT Novos termos HLT HLT Termos HLT fundidos Total termos HLT Quadro 4-1. Resumo do impacto nos SOC, HLGT, HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número de termos HLGT ou HLT fundidos. Modificações em termos PT Nível Acção de pedidos de modificação Versão 13.0 Versão 13.1 PT Novos termos PT Termos LLT promovidos

10 Nível Acção de pedidos de modificação Versão 13.0 Versão 13.1 Termos PT relegados Modificação final Total termos PT Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT 1 A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados. Modificações em termos LLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 13.0 Versão 13.1 LLT Total de termos LLT Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1 O total de termos LLT inclui termos PT porque cada termo PT na terminologia MedDRA também é um termo LLT. Modificações nas SMQ Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 13.0 Versão 13.1 SMQ Novas SMQs Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQ 1 O número ilustrado das SMQ inclui apenas as SMQ de nível superior (1). 7

11 4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão Este quadro destina-se apenas a servir de referência. Ficheiro ASCII INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Acrescentado, Suprimido, Modificado Acrescentado 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Modificado 0 No. de Registos Acrescentado 318 Suprimido 88 HLT_PT.ASC Modificado 0 Acrescentado 343 Suprimido 108 MDHIER.ASC Modificado 0 PT.ASC Acrescentado 181 8

12 Ficheiro ASCII LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Acrescentado, Suprimido, Modificado Suprimido 48 Modificado 9 Acrescentado 403 Modificado 245 Acrescentado 1 2 Modificado 178 No. de Registos Acrescentado 1085 Modificado 201 Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da MedDRA 1 O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior (1) e as SMQ subordinadas (sub-smq). 9

13 4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários. SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termo s HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sangue e do sistema linfático Afecções cardíacas Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções do ouvido e do labirinto Doenças endócrinas Afecções oculares Afecções gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares

14 SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termo s HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sistema imunitário Infecções e infestações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Exames complementares de diagnóstico Doenças do metabolismo e da nutrição Afecções musculosquelética s e dos tecidos conjuntivos Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos) Doenças do sistema nervoso Situações na gravidez, no puerpério e perinatais Perturbações do foro psiquiátrico

15 SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termo s HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças renais e urinárias Doenças dos órgãos genitais e da mama Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Circunstâncias sociais Procedimentos cirúrgicos e médicos Vasculopatias Total Quadro 4-6. Contagem dos termos da terminologia MedDRA 1 A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 4-3 e As contagens dos termos PT primários e secundários incluem o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 4-3 e As contagens dos termos HLT e HLGT não incluem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multi-axial da terminologia MedDRA (consultar a secção 12

16 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas no Quadro NOMES DE TERMOS MODIFICADOS Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuir um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome. O quadro que se segue inclui os termos LLT aos quais foi atribuído um novo nome na versão 13.1 da terminologia MedDRA. Não foi atribuído um novo nome a termos PT da versão 13.1 da terminologia MedDRA. Nível Código Nome na versão 13.0 Nome na versão 13.1* Infecção por Infecção por Calymmatobacterium Calymmatobacterium granulomatis LLT granulomatis LLT Deslocamento da sonda Deslocamento da sonda Quadro 4-7. Nomes de termos PT / LLT modificados * Estes termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês não continham erros de ortografia. 4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 13.1 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação. Isto inclui os termos que foram convertidos quer em actualizados como em não actualizados nesta versão. 13

17 Termos do nível mais baixo (LLT) Frio Alergia a plantas Carcinoma do colo do útero recidivante Varizes cardíacas O/A (osteoartrite em português) OA (osteoartrite em português) Estado modificado para Actualizado Não actualizado Não actualizado Não actualizado Não actualizado Não actualizado Razões O termo LLT Frio foi convertido para não actualizado na versão 13.0 da terminologia MedDRA v13.0 com base no pedido de modificação O estado do termo LLT Frio foi modificado de novo para actualizado na versão 13.1 da terminologia MedDRA, a seguir a uma segunda revisão e ao possível efeito negativo nos dados existentes. Alergia a plantas era um termo PT na versão 13.0 da terminologia MedDRA e foi relegado para um termo LLT sob o termo PT Alergias próprias das estações do ano. Alergia a plantas é um conceito ambíguo e não indica a que tipo de alergia se refere (dermatite de contacto vs. alergias próprias das estações do ano); como resultado um termo tal pode dispersar sinais de segurança. O termo LLT Carcinoma uterine cerix recurrent foi convertido em não actualizado devido à palavra cerix estar mal soletrada em inglês. O termo LLT correctamente soletrado em inglês Carcinoma uterine cervix recurrent está disponível e o termo LLT Carcinoma do colo do útero recidivante em português estava correcto e não sofreu alteração. Varizes cardíacas é um termo ambíguo que pode ser interpretado como relacionado com o coração ou a cárdia, que é uma zona anatómica específica do estômago. Além disso, o uso de varizes cardíacas é inconsistente nos folhetos informativos. O/A não parece ter um significado universalmente aceite. As pessoas têm tendência para interpretar a sua conotação com base numa localização geográfica ou nacional, especialidade médica, etc. Por conseguinte, o estado do termo LLT O/A (em inglês) será convertido em não actualizado. OA não parece ter um significado universalmente aceite. As pessoas têm tendência para interpretar a sua conotação com base numa localização geográfica ou nacional, especialidade médica, etc. Por conseguinte, o estado do termo LLT OA (em inglês) será convertido em não actualizado. Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT 14