PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP. Data de Vigência 01/DEZ/2005

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1 Página 1 de 8 CA- POP-GQ 0 OBJETIVO Padronizar os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) em termos de redação, emissão e distribuição. APLICAÇÃO Este POP aplica-se unicamente ao Laboratório de Controle Analìtico. DIVULGAÇÃO Este POP é divulgado eletronicamente via Rede da PAJ MOREL ficando disponível para consulta somente para o Laboratório de Controle Analítico. Uma cópia papel pode ser emitida pelo Responsável Documentação: desde que o nome da pessoa ou entidade destinatária desta cópia conste do quadro abaixo de Usuários Principais com a menção Cópia papel.; ou, em caso excepcional, com a prévia autorização do emitente deste POP. EMISSÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO Este POP foi: Emitido por : João Guilhermo da Silva Gerência da Qualidade Revisado por : Márcia Teixeira Gerência do Laboratório de Controle Analítico Aprovado por : Adriano Leite Gerência de Produção USUÁRIOS PRINCIPAIS Acesso Nome Área Via Rede João Guilherme da Silva Gerência Garantia da Qualidade Via Rede Márcia Teixeira Gerência do Laboratório de Controle Analítico Cópia papel Laboratório de Controle Analítico Laboratório de Controle Analítico Via Rede Flávio Brandão Responsável Documentação

2 Página 2 de 8 CA- POP-GQ 0 HISTÓRICO VERSÃO DATA PÁGINA NATUREZA DA MUDANÇA 1 /11/ a 8 Criação do Documento

3 Página 3 de 8 CA- POP-GQ 0 1. DEFINIÇÃO Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) são documentos eletrônicos (eventualmente impressos em papel) que descrevem como conduzir rotinas laboratoriais e gerenciais. As pessoas envolvidas no sistema de gestão do LCQ (Laboratório de Controle de Qualidade) deverão sempre respeitar as instruções contidas nos POPs. 2. CRIAÇÃO DE UM POP 2.1. EMISSÃO Os POPs podem ser criados por instrução ou iniciativa de qualquer pessoa de um laboratório ou área de apoio, desde que seja um consenso de toda a equipe daquele laboratório ou área. Os passos da emissão são os seguintes : 1) Redação pelo Emitente. 2) Envio para o Revisor que é escolhido em função do seu conhecimento na área de atuação do POP. 3) Correções/sugestões sucessivas via até acerto entre o Emitente e o Revisor. 4) Envio pelo Emitente para a Gerência da Qualidade. 5) Correções/sugestões sucessivas via até acerto entre o Emitente e a Gerência da Qualidade. Obs _ Os passos 4) e 5) são dispensados se o Emitente for a própria Gerência da Qualidade. 6) Envio para o Aprovador que é escolhido em função do seu conhecimento e do seu grau de autoridade na área de atuação do POP. 7) Correções/sugestões sucessivas via até acerto entre o Emitente e o Aprovador com eventuais consultas ao Revisor e à Gerência da Qualidade. 8) Envio do POP final pelo Emitente ao Responsável Documentação O Emitente do POP é responsável pela sua emissão em arquivo Word, pela sua circulação via E- Mail para revisão e aprovação (podendo haver várias trocas de até revisão e aprovação definitivas), pelo seu envio ao Responsável Documentação para emissão do documento eletrônico definitivo e das eventuais cópias papel. Deverá também ser enviada pelo Emitente ao Responsável Documentação, junto com a versão final do POP, uma cópia de todos os s enviados e recebidos pelo Emitente a respeito da emissão deste POP. A disponibilização destes POPs pelo Responsável Documentação para os usuários é tratada no CA-POP-RD APRESENTAÇÃO DA CAPA DO POP Apresentar conforme modelo da página 1 deste POP (CA-POP-GQ-0).

4 Página 4 de 8 CA- POP-GQ 0 Observações: A capa deverá ser apresentada, fora raras exceções, em uma única página (a primeira). O cabeçalho deverá ser repetido em cada página do POP. Página: Colocar o número da página e indicar o número total de páginas do POP, incluindo também o(s) eventual (ais) anexo(s). : Indicar o número do POP, obedecendo aos seguintes critérios: O número deverá ser apresentado sob a forma: CA-POP-XX-YYY Os 5 primeiros caracteres deverão sempre ser "CA-POP", a exceção do Manual da Qualidade onde estes caracteres deverão ser CA-MQ. Substituir XX pelo da Área ou do tipo de POP s, como por exemplo : RD: Responsável Documentação CA: Controle Analítico GQ: Gerência da Qualidade Substituir YYY pelo número seqüencial, por ordem cronológica, do POP. : Colocar nesse campo o mês e ano da emissão do POP. Vigência: Colocar nesse campo o dia, mês e ano a partir da qual o POP entra em vigor. : Fica estabelecido no máximo o período de 2 anos para revisão do POP a partir do mês e ano de emissão. Versão: Colocar nesse campo o número da versão do POP. ÁREA EMITENTE: Identificar a área responsável pela emissão do POP. ASSUNTO: O assunto, embora deva ser o mais conciso possível, deverá refletir toda a extensão de atuação do POP. Por exemplo, se o POP tratar de operação, de manutenção e de ajuste/calibração de um equipamento "X", todos esses termos deverão constar do título. OBJETIVO : Descrever o objetivo do POP. APLICAÇÃO : Identificar a(s) área(s) de aplicação do POP DIVULGAÇÃO : o texto abaixo deverá ser repetido neste item em todos os POPs :

5 Página 5 de 8 CA- POP-GQ 0 Este POP é divulgado eletronicamente via Rede da PAJ MOREL ficando disponível para consulta somente para o Laboratório de Controle Analítico. Uma cópia papel pode ser emitida pelo Responsável Documentação: desde que o nome da pessoa ou entidade destinatária desta cópia conste do quadro abaixo de Usuários Principais com a menção Cópia papel.; ou, em caso excepcional, com a prévia autorização do emitente deste POP. EMISSÃO, REVISÃO E APROVAÇÃO : Identificar responsáveis e áreas respectivas pela emissão, revisão e aprovação do POP. Conforme comentado no item 2.1, deverão ser identificados : o Emitente; o Revisor; a Gerência da Qualidade (exceto se ela for emitente do POP; neste caso, só consta uma vez como Emitente); o Aprovador. USUÁRIOS PRINCIPAIS : Preencher o quadro indicando : O tipo de acesso ao documento, ou seja : Via Rede; Ou Cópia papel; O nome do Usuário do procedimento; A Área onde o Usuário pertence; Obs Deverá sempre constar desta lista o RD (Responsável pela Documentação). Histórico: Deverá conter as alterações sucessivas realizadas no procedimento, sendo preenchido a cada modificação: a versão, a data, a página e a natureza da mudança. 3. ATUALIZAÇÃO DO POP A emissão de uma nova versão do POP segue as mesmas regras que aquelas mencionadas no item 2.1 deste POP (CA-POP-GQ-0). Salvo exceção, o Revisor e o Aprovador deverão ocupar as mesmas funções que para a versão anterior. O número do POP revisado permanece o mesmo que o número das versões anteriores e a versão do POP revisado deverá ter o número seguinte ao da versão sendo substituída. O prazo máximo de validade de uma versão determinada de um POP será de dois anos ou quando houver necessidade de uma mudança em relação à versão em curso.

6 Página 6 de 8 CA- POP-GQ 0 4. CONTEÚDO DO POP O POP deverá sempre responder às perguntas seguintes em relação ao que está sendo exposto: Quem faz? O que faz? Quando faz? Como faz? Onde faz? Não mencionar o nome de pessoas no POP, mas sim o nome dos cargos. Quando o POP estabelece o uso de um formulário, anexar o modelo desse formulário ao POP. 5. CENTRO DE DOCUMENTAÇÃO DOS POPS Uma cópia eletrônica ou papel da versão em curso de cada POP deve ficar disponível a todos os usuários do POP. É conservada uma cópia eletrônica de todas as versões de cada POP dentro da rede. A rede só permite acessar eletronicamente a última versão de cada POP bem como todas as cópias papel referentes a versões anteriores devem ser recolhidas e destruídas pelo Responsável Documentação. 6. POPS EXTINTOS Quando um POP é extinto, o Responsável Documentação precisa conservar a rastreabilidade deste POP. Dois casos podem ocorrer: O POP é substituído por um outro (com outra numeração): o arquivista estabelecerá uma tabela de correspondência mostrando o número do POP antigo e o número do POP substituto. Esta tabela constitui um registro do sistema da qualidade. O POP não é substituído por outro. Neste caso, o rastreamento será feito com a lista dos POPs em vigor na época do estudo. 7. FORMULÁRIOS ANEXOS Quando o POP contiver formulários anexos, estes deverão fazer parte integrante do POP, inclusive sendo incluídos dentro da numeração das páginas do POP. Os formulários deverão comportar um código do tipo CA-POP-GQ-0-v.1 que permita identificar o POP e a sua versão.

7 Página 7 de 8 CA- POP-GQ 0 8. LISTA DOS POPS A lista dos POPs deverá ser atualizada pelo Responsável Documentação, conforme modelo ANEXO I, cada 6 meses ou antes, se julgado procedente por este Responsável.

8 Página 8 de 8 CA- POP-GQ 0 ANEXO I MODELO DE LISTA DE PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS Laboratório Controle Analítico CA-POP-GQ-0-v.1 LISTA DOS POPs Data :/12/05 Número Título Autor / Revisor Versão Emissão Data de Vigência Próxima Revisão

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