Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 15.0

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1 Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 15.0

2 Reconhecimentos RECONHECIMENTOS MedDRA é uma marca registada da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos]. Adobe é uma marca registada da Adobe Systems Incorporated. Copyright 2012 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Todos os direitos reservados. ii

3 Índice Índice 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA MODIFICAÇÕES COMPLEXAS MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ Nota especial sobre cinco termos relacionados com exposição TERMOS FARMACOGENÉTICOS TERMOS SOBRE SANGRAMENTO E HEMORRAGIA ELIMINAÇÃO DE CÓDIGOS DE TERMINOLOGIAS ANTERIORES PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) FERRAMENTA DE ANÁLISE DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) RESUMO DAS MODIFICAÇÕES RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT LISTA DE FIGURAS Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC... 3 Figura 3-1. Códigos de terminologias anteriores iii

4 Índice LISTA DE QUADROS Quadro 2-1. Novos termos HLGT... 4 Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos... 4 Quadro 2-3. Novos termos HLT... 5 Quadro 2-4. Termos HLT fundidos... 5 Quadro 2-5. Termos HLT movidos... 6 Quadro 3-1. Modificações complexas aos termos sobre a exposição durante a gravidez... 8 Quadro 3-2. Modificações complexas aos termos farmacogenéticos... 9 Quadro 3-3. Termos LLT sobre sangramento Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT iv

5 Descrição Geral do Documento 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO Este documento Últimas Novidades contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 14.1 e a versão A secção número 2, Pedidos de Modificações para a Versão 15.0, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão. A secção número 3, Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0, destaca as modificações existentes na versão 15.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs). A secção número 4, Resumo das Modificações, apresenta detalhes sobre: História dos termos; O impacto desta versão na terminologia (em quadros); O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA; As contagens dos termos da terminologia MedDRA; Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados; Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual. Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro!!readm.txt. A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone (AT&T Internacional gratuito) ou em mssohelp@mssotools.com. 1

6 Pedidos de Modificações para a Versão PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa. A versão 15.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA. Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1470 pedidos de modificação; 1251 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 183 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 36 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão. Uma versão electrónica destas modificações está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo (que inclui todos os pedidos de modificações e medidas tomadas referentes à versão 15.0), que está incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download, assim como um ficheiro weekly supplemental update [de actualização semanal suplementar] (para a versão 15.0). Além disso os subscritores podem examinar todos os pedidos de modificações da versão 5.1 da terminologia MedDRA até ao presente, através da aplicação WebCR. A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 15.0 mostrados no Quadro 4-6 e as informações correspondentes para a versão Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT. Consultar a secção 4 para obter um resumo das modificações na versão 15.0 da terminologia MedDRA. 2

7 Pedidos de Modificações para a Versão 15.0 Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC 2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS As propostas de modificações complexas consideradas durante a versão 15.0 incluem as que foram apresentadas pelos utilizadores, as iniciativas especiais e as que foram identificadas internamente pela MSSO durante a avaliação dos pedidos de modificação. As propostas de modificações complexas foram apresentadas no website da MSSO para receber as observações da comunidade de utilizadores, de 1 de Julho de 2011 a 29 de Julho de Todas as modificações complexas foram submetidas a mais revisões internas e discussões de consenso, que resultaram no conjunto de 16 modificações complexas finalmente aprovado. As modificações complexas implementadas na Versão 15.0 estão resumidas a seguir. Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos. 3

8 Pedidos de Modificações para a Versão 15.0 Ao nível de grupos SOC: Não se fizeram modificações a termos de grupos SOC existentes. Ao nível de termos HLGT: Acrescentaram-se dois novos grupos de termos de alto nível (HLGT - High Level Grouping Terms) e fundiram-se dois HLGT em consequência das modificações complexas na versão As modificações são as seguintes: Novos termos HLGT Novos termos HLGT para grupo SOC Exposições, lesões químicas e Complicações de intervenções intoxicação relacionadas com lesões e intoxicações Exames físicos e tópicos de estado Exames complementares de diagnóstico do sistema e órgãos Quadro 2-1. Novos termos HLGT Termos HLGT fundidos Termos HLGT fundidos para termos HLGT Lesão química e intoxicação Exposições, lesões químicas e intoxicação Tópicos de exames físicos Exames físicos e tópicos de estado do sistema e órgãos Quadro 2-2. Termos HLGT fundidos Ao nível de termos HLT: Acrescentaram-se sete novos termos de alto nível (HLT High Level Terms), fundiram-se quatro termos HLT e moveu-se um termo HLT em consequência das modificações complexas na versão As modificações são as seguintes: 4

9 Pedidos de Modificações para a Versão 15.0 Novos termos HLT Novos termos HLT Mutações genéticas adquiridas e outras alterações Complicações relacionadas com a diálise Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais) Análises de genes Miastenia grave e situações afins para termos HLGT Afecções gerais sistémicas NC Lesões e complicações relacionadas com intervenções NC Exposições, lesões químicas e intoxicação no grupo SOC Lesões, intoxicações e complicações relacionadas com intervenções Situações da gravidez, trabalho de parto, dequitadura e pós-parto no grupo SOC Situações na gravidez, no puerpério e perinatais Exposições, lesões químicas e intoxicação Exames citogenéticos Afecções musculares Procedimentos de exame físico e estado do sistema e órgãos Termos HLT fundidos Exames físicos e tópicos de estado do sistema e órgãos Quadro 2-3. Novos termos HLT Termos HLT fundidos Mutações adquiridas NC para termos HLT Mutações genéticas adquiridas e outras alterações Miastenias Procedimentos de exame físico Lesões e exposições acidentais relacionadas com a gravidez Miastenia grave e situações afins Procedimentos de exame físico e estado do sistema e órgãos Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação Quadro 2-4. Termos HLT fundidos 5

10 Pedidos de Modificações para a Versão 15.0 Termos HLT movidos Termos HLT de termos HLGT para termos HLGT Determinação de marcadores celulares Exames imunológicos e alérgicos Quadro 2-5. Termos HLT movidos Exames citogenéticos 2.3 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO Para além das modificações da terminologia, foram considerados 235 pedidos de correcção da tradução e 224 modificações foram implementadas para substituir termos cuja ortografia ou tradução estavam incorrectas nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas para além da versão em língua inglesa. Apresenta-se a seguir um resumo do número de modificações feitas nas línguas afectadas. 40 em chinês 103 em holandês 70 em francês 10 em alemão 1 em português O elevado número de modificações à terminologia MedDRA na versão em holandês resultou de um utilizador da terminologia MedDRA que constatou várias incoerências nesta tradução. O elevado número de modificações à terminologia MedDRA em francês deve-se aos esforços da MSSO e da entidade reguladora canadiana, a Health Canada, para identificar e corrigir problemas existentes na tradução francesa. Consultar a secção de pedidos de modificação em Change Request section no website da MSSO se desejar fazer pedidos de modificações a uma versão da terminologia MedDRA noutra língua que não seja a língua inglesa. 6

11 Novos Desenvolvimentos na Versão NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ Na versão 14.1 da terminologia MedDRA, acrescentaram-se novos conjuntos de termos sobre exposição durante a gravidez e reorganizaram-se termos existentes para torná-los mais evidentes e fáceis de utilizar para fins de farmacovigilância. Estas modificações foram feitas com base nas sugestões do Grupo de Trabalho de Pontos a Considerar da ICH. Tanto os termos novos como os existentes foram organizados para se referirem a circunstâncias que implicam a transmissão de vários agentes através de contacto íntimo (por exemplo, da mãe para o feto ou recém-nascido, entre parceiros, etc.). As duas circunstâncias principais consideradas são as exposições relacionadas com a gravidez e a lactação e os termos que representam formas relevantes de transmissão possível de vários agentes através do contacto íntimo (por ex., o termo PT Exposição através do companheiro). Os temos existentes, em que se comprova um mal real, não fizeram parte deste conjunto, mesmo que exprimam o conceito de uma exposição prévia durante a gravidez ou relação íntima (por ex., o termo PT Fármacos de uso materno que afectem o feto e o termo PT Complicação de anestesia fetal). Além disso, os termos existentes sobre exposição relacionados com um agente ou uma forma de contaminação, que não pressupõe o contacto íntimo e só é aplicável a um indivíduo (por ex., o termo PT Exposição a um agente tóxico) não se incluíram nesta reorganização. Na versão 15.0 da terminologia MedDRA, as modificações aos termos sobre exposição durante a gravidez foram feitas aos níveis de termos HLT e HLGT. Consultar o quadro que se segue para obter um resumo destas modificações. Novo termo HLGT Exposições, lesões químicas e intoxicação Novo termo HLT Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação para grupo SOC Lesões e complicações relacionadas com intervenções para termo HLGT Exposições, lesões químicas e intoxicação no grupo SOC Lesões, intoxicações e complicações relacionadas com intervenções Situações da gravidez, trabalho de parto, dequitadura e pós-parto no grupo SOC Situações na gravidez, no puerpério e perinatais 7

12 Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0 Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais) Exposições, lesões químicas e intoxicação Quadro 3-1. Modificações complexas aos termos sobre a exposição durante a gravidez Além disso, o termo HLGT Lesão química e intoxicação existente e os seus termos HLT subordinados foram fundidos sob um novo termo HLGT Exposições, lesões químicas e intoxicação. O termo HLT Lesões e exposições acidentais relacionadas com a gravidez existente e os seus termos PT subordinados foram fundidos sob um novo termo HLT Exposições associadas à gravidez, ao parto e à lactação. Alguns termos relacionados com exposições a doenças transmissíveis ou no ambiente laboral e não laboral foram movidas do grupo SOC Circunstâncias sociais para o novo termo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais). Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos Nota especial sobre cinco termos relacionados com exposição Os cinco termos PT enumerados abaixo figuravam originariamente no documento de implementação de modificações complexas em Complex Change Implementation document afixado na secção de modificações complexas em Complex Change do website da MSSO, onde foram indicados como tendo sido movidos do termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais para o novo termo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais). PT Exposição através do sangue PT Exposição através de contacto directo PT Exposição através do/a companheiro/a PT Exposição através do sémen PT Exposição através de líquido vaginal Recentemente, preocupações significativas foram exprimidas por um utilizador da terminologia MedDRA acerca de mover estes termos para o novo HLT Exposições NC (excl erros de medicação devidos a exposições acidentais). Por enquanto, estes termos permanecerão sob o termo HLT Erros de medicação devidos a exposições acidentais aguardando uma discussão mais profunda com este utilizador e outras partes sobre a organização e colocação dos termos sobre exposição na terminologia MedDRA. O documento de implementação de modificações complexas em Complex Change Implementation document foi actualizado para reflectir isto. 8

13 3.2 TERMOS FARMACOGENÉTICOS Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0 Na versão 14.1 da terminologia MedDRA, a MSSO acrescentou um grupo inicial de conceitos de farmacogenética e farmacogenómica relevantes para os utilizadores da terminologia MedDRA. Isto foi uma iniciativa proactiva da MSSO, que teve origem em vários pedidos de modificação apresentados por vários utilizadores da terminologia MedDRA. Os critérios utilizados para acrescentar novos termos centram-se nesses conceitos e factores genéticos que têm um impacto potencial na terapia farmacológica. Na versão 15.0 da terminologia MedDRA, foram feitas modificações aos conceitos de farmacogenética e farmacogenómica ao nível de termos HLT para completar esta iniciativa. Consultar o quadro que se segue para obter um resumo destas modificações. Novo termo HLT Mutações genéticas adquiridas e outras alterações Análises de genes para termo HLGT Afecções gerais sistémicas NC Exames citogenéticos Quadro 3-2. Modificações complexas aos termos farmacogenéticos Modificações adicionais incluíram mover o termo HLT Determinação de marcadores celulares existente do termo HLGT Exames imunológicos e alérgicos para o termo HLGT Exames citogenéticos. O termo HLT Mutações adquiridas NC existente e os seus termos PT subordinados foram fundidos sob o novo termo HLT Mutações genéticas adquiridas e outras alterações. Acrescentaram-se 41 novos conceitos de termos PT e 8 novos conceitos de termos LLT farmacogenéticos na versão Consultar a secção Complex Change do website da MSSO para obter detalhes específicos. 3.3 TERMOS SOBRE SANGRAMENTO E HEMORRAGIA Com base num pedido de proactividade submetido por um utilizador da terminologia MedDRA, a MSSO acrescentou termos LLT em falta que incluem sangramento aos termos PT existentes com hemorragia, a fim de melhorar a terminologia MedDRA em termos de codificação e coerência. Um número total de 149 termos LLT foi acrescentado. Consultar o quadro que se segue como exemplo. 9

14 Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0 Novo termo LLT na versão 15.0 Termo PT existente Sangramento do ouvido Hemorragia do ouvido Sangramento do olho Hemorragia ocular Quadro 3-3. Termos LLT sobre sangramento Sob a convenção da terminologia MedDRA, hemorragia e sangramento são considerados como conceitos sinónimos. Na terminologia MedDRA, uma hemorragia é geralmente representada ao nível de termos PT e um sangramento ao nível de termos LLT. 3.4 ELIMINAÇÃO DE CÓDIGOS DE TERMINOLOGIAS ANTERIORES A publicação inicial da terminologia MedDRA (v2.1) de Março de 1999 compreendia códigos numéricos e de símbolos provenientes de terminologias anteriores. Estes códigos eram ligações provenientes de outras terminologias a termos semelhantes ou idênticos na terminologia MedDRA e incluíam códigos de COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS e J-ART. Consultar a figura que se segue para obter um exemplo. Figura 3-1. Códigos de terminologias anteriores O Grupo de Trabalho de Peritos M1 da ICH, que criou a versão original da terminologia MedDRA, tinha incluído estes códigos com o texto dos termos, a fim de que os códigos fossem úteis na transição para a terminologia MedDRA. Visto que a maior parte das organizações já há tempo que tinham adoptado a terminologia MedDRA e os códigos 10

15 Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0 não tinham sido mantidos nem actualizados desde a publicação original da terminologia MedDRA, a MSSO eliminou-os dos ficheiros da terminologia MedDRA. É de notar os seguintes pontos: 1. Não foram retirados nenhuns termos da terminologia MedDRA; apenas foram eliminados os códigos e os símbolos associados a terminologias anteriores. 2. O código MedDRA atribuído a cada termo não foi modificado. 3. A estrutura dos ficheiros ASCII alargados distribuídos não foi modificada. As entradas nos ficheiros de distribuição para estes códigos anteriores estão vazias (isto é, os campos são nulos). Uma lista de termos da terminologia MedDRA com os códigos anteriores está disponível no website da MSSO em MSSO Web site se algum dos utilizadores da terminologia MedDRA precisar de consultá-los. 3.5 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs) Não foram incluídas novas SMQs na versão 15.0 da terminologia MedDRA, mas 171 modificações foram aprovadas a SMQs existentes. Só foram feitas pequenas modificações ao Guia Introdutório para as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQ). 3.6 FERRAMENTA DE ANÁLISE DA TERMINOLOGIA MedDRA (MVAT) Durante o primeiro trimestre de 2012, a MSSO lançará uma ferramenta de análise da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT). Esta ferramenta foi concebida para ajudar as organizações a comparar quaisquer duas versões da terminologia MedDRA incluindo duas versões não consecutivas para identificar modificações. A MVAT será gratuita para todos os assinantes ou subscritores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura. Esta ferramenta consta de três partes: Version Report Generator (Gerador de relatórios de versões) Compara quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA para produzir um relatório de versão exportável e específico para essas duas publicações. Data Impact Report (Relatório do impacto sobre os dados) Identifica as modificações a um conjunto específico de termos MedDRA enviados para a MVAT e compara-os com quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA. Search Term Change (Pesquisa de modificação de um termo) Identifica as modificações a um único termo ou código da terminologia MedDRA entre quaisquer duas publicações da terminologia MedDRA. 11

16 Novos Desenvolvimentos na Versão 15.0 A MSSO continuará a publicar a folha de cálculo do Relatório de Versão, que contém os detalhes das modificações entre duas publicações consecutivas e que está incluída no telecarregamento da terminologia MedDRA em língua inglesa. 12

17 Resumo das Modificações 4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES 4.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA Os quadros seguintes (consultar os quadros 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 15.0, consultar o Relatório sobre a Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download. Modificações em SOC, HLGT, HLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 14.1 Versão 15.0 SOC Total de grupos SOC Novos termos HLGT HLGT Termos HLGT fundidos Total de termos HLGT Novos termos HLT HLT Termos HLT fundidos Total de termos HLT Quadro 4-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT fundidos. 13

18 Resumo das Modificações Modificações em termos PT Nível Acção de pedidos de modificação Versão 14.1 Versão 15.0 Novos termos PT Termos LLT promovidos PT Termos PT relegados Modificação final Total de termos PT Quadro 4-2. Resumo do impacto nos termos PT 1 A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados. Modificações em termos LLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 14.1 Versão 15.0 LLT Total de termos LLT Quadro 4-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1 O total de termos LLT inclui termos PT. Modificações nas SMQ Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 14.1 Versão 15.0 SMQs Novas SMQs Quadro 4-4. Resumo do impacto nas SMQs 1 O número das SMQs mostrado inclui apenas as SMQs de nível superior. Não foi acrescentada nenhuma SMQ de sub-pesquisa à versão 15.0 da terminologia MedDRA. 14

19 Resumo das Modificações 4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão Este quadro destina-se apenas a servir de referência. INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 2 Suprimido 2 Modificado 0 Acrescentado 2 Suprimido 2 Modificado 0 Acrescentado 11 Suprimido 7 Modificado 0 Acrescentado 7 Suprimido 4 Modificado 1 Acrescentado 743 Suprimido 282 HLT_PT.ASC Modificado 0 Acrescentado 988 Suprimido 502 MDHIER.ASC Modificado 0 PT.ASC Acrescentado

20 Resumo das Modificações LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Suprimido 34 Modificado 2765 Acrescentado 653 Suprimido 0 Modificado Acrescentado 1 0 Suprimido 0 Modificado 203 Acrescentado 771 Suprimido 2 0 Modificado 180 Quadro 4-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da terminologia MedDRA 1 O número de SMQs acrescentado inclui o nível superior (nível 1) e as SMQ subordinadas (sub-smqs). 2 O número de termos PT suprimidos representa termos movidos de uma SMQ para outra. 4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários. Grupos SOC Termos LLTs* (primários) 1 Termos PT (primários) 1 Termos LLT* (primários e secundários) 2 Termos PT (primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sangue e do sistema linfático Afecções cardíacas

21 Resumo das Modificações Grupos SOC Termos LLTs* (primários) 1 Termos PT (primários) 1 Termos LLT* (primários e secundários) 2 Termos PT (primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções do ouvido e do labirinto Doenças endócrinas Afecções oculares Afecções gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares Doenças do sistema imunitário Infecções e infestações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

22 Resumo das Modificações Grupos SOC Termos LLTs* (primários) 1 Termos PT (primários) 1 Termos LLT* (primários e secundários) 2 Termos PT (primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Exames complementares de diagnóstico Doenças do metabolismo e da nutrição Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos) Doenças do sistema nervoso Situações na gravidez, no puerpério e perinatais Perturbações do foro psiquiátrico Doenças renais e urinárias Doenças dos órgãos genitais e da mama Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

23 Resumo das Modificações Grupos SOC Termos LLTs* (primários) 1 Termos PT (primários) 1 Termos LLT* (primários e secundários) 2 Termos PT (primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Circunstâncias sociais Procedimentos cirúrgicos e médicos Vasculopatias Total Quadro 4-6. Contagem de termos da terminologia MedDRA 1 A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 4-2 e A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 4-2 e As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas no Quadro

24 Resumo das Modificações 4.4 NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome. O quadro que se segue inclui os termos PT e LLT aos quais foi atribuído um novo nome na versão 15.0 da terminologia MedDRA. Código Nível Nome do termo na versão 14.1 Nome do termo na versão PT Gastroenterostomia Gastroenterostomia LLT Gastrojejunostomia Gastrojejunostomia LLT Neoplasia mesenquimatosa do testículo Neoplasia mesenquimatosa do testículo Quadro 4-7. Nomes de termos PT e LLT modificados * Os termos não sofreram alteração em português porque ao contrário do inglês estavam correctos 4.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 15.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação. Termos de nível mais baixo (LLT) Úlcera duodenal hemorrágica Estado modificado para Não actualizado Razões A MSSO mudou o estado do termo LLT UD para não actualizado na versão 14.0 da terminologia MedDRA visto que UD também pode ser como abreviatura de úlcera de decúbito. O termo LLT Úlcera duodenal hemorrágica é modificado para não actualizado devido a uma razão semelhante. 20

25 Termos de nível mais baixo (LLT) Estado modificado para Resumo das Modificações Razões Dificuldade de andar devido a articulação de parte NE Dificuldade de andar devido a articulação da perna Grande multiparidade com gravidez actual Não actualizado Não actualizado Não actualizado Este termo multi-conceito ("devido a") implica a condição (dificuldade de andar) e a etiologia de uma afecção articular com um descritor anatómico não qualificado (articulação, local não especificado). Por esta razão, o termo será modificado para não actualizado dado que pode ser codificado através da utilização de dois conceitos da terminologia MedDRA existentes: o termo LLT Dificuldade de andar e o termo LLT Afecções ósseas. Este termo multi-conceito ("devido a") implica a condição (dificuldade de andar) e a etiologia de uma afecção articular com um descritor anatómico não qualificado (articulação, local não especificado e a perna). Por esta razão, o termo será modificado para não actualizado dado que pode ser codificado através da utilização de dois conceitos da terminologia MedDRA existentes: o termo LLT Dificuldade de andar e, por exemplo, o termo LLT Artropatia NE com compromisso da perna. Esta mudança de estado provém de um pedido para mover o termo LLT Grande multiparidade com gravidez actual do termo PT Multíparo para o termo PT Gravidez, que não foi aprovado. Existem dois conceitos (multiparidade e gravidez), cada um dos quais poderia ser considerado importante para codificação. Por conseguinte, em vez de mover o termo LLT, a MSSO mudou o estado do termo LLT Grande multiparidade, com gravidez actual para não actualizado e acrescentou um novo termo LLT Grande multiparidade ao termo PT Multíparo. Hipotensão supina Não actualizado O termo LLT Hipotensão supina é um termo ambíguo que pode ser interpretado como um sinónimo do termo LLT Síndrome de hipotensão supina, ou uma descrição de uma medida de tensão arterial baixa num paciente enquanto em posição supina. Quadro 4-8. Mudanças de estado de termos LLT 21