Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 14.1

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1 Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 14.1

2 Reconhecimentos RECONHECIMENTOS MedDRA é uma marca registada da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) [Federação Internacional de Associações de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos]. Adobe é uma marca registada da Adobe Systems Incorporated. Copyright 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). Todos os direitos reservados. ii

3 Índice Índice 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ TERMOS FARMACOGENÉTICOS PERGUNTAS MEDDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) ACTUALIZAÇÃO DA APLICAÇÃO WEBCR DISPONÍVEL RESUMO DAS MODIFICAÇÕES RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MEDDRA CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MEDDRA NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT LISTA DE FIGURAS Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC... 3 LISTA DE QUADROS Quadro 5-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT... 8 Quadro 5-2. Resumo do impacto nos termos PT... 9 Quadro 5-3. Resumo do impacto nos termos LLT... 9 Quadro 5-4. Resumo do impacto nas SMQs... 9 Quadro 5-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da MedDRA. 11 Quadro 5-6. Contagem dos termos da terminologia MedDRA Quadro 5-7. Nomes de termos PT / LLT modificados Quadro 5-8. Mudanças de estado de termos LLT iii

4 Descrição Geral do Documento 1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO Este documento Últimas Novidades contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 14.0 e a versão A secção número 2, Pedidos de Modificações para a Versão 14.1, oferece informações sobre o número de pedidos de modificações processadas para a versão. A secção número 3, Novos Desenvolvimentos na Versão 14.1, destaca as modificações existentes na versão 14.1 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs). A secção número 4, Actualização do WebCR Disponível, trata da nova aplicação WebCR. A secção número 5, Resumo das Modificações, apresenta detalhes sobre: Os quadros para mostrar o impacto desta versão na terminologia; O impacto nos registos dos ficheiros da terminologia MedDRA; As contagens dos termos da terminologia MedDRA; Os nomes dos termos preferidos (PT) e dos termos de nível mais baixo (LLT) modificados; Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que tiveram uma modificação do estado actual. Toda a documentação actualizada relacionada com esta versão está incluída nos meios de distribuição em formato de documento transportável (PDF) da Adobe. Para ver a relação completa, consultar o ficheiro!!readm.txt. A Secção de Assistência da Organização de Manutenção e Serviços de Apoio (MSSO Help Desk) pode ser contactada através do número de telefone (AT&T Internacional gratuito) ou em mssohelp@ngc.com. 1

5 Pedidos de Modificações para a Versão PEDIDOS DE MODIFICAÇÕES PARA A VERSÃO MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam simultaneamente dos pedidos de modificação provenientes dos subscritores e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa. A versão 14.1 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação simples, o que significa que as modificações foram feitas apenas aos níveis de termos PT e LLT. Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 1337 pedidos de modificação; 1041 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 233 pedidos de modificação foram rejeitados. Existem, além disso, 63 pedidos de modificação que ficaram em suspenso e sujeitos a um estudo mais a fundo para a sua resolução para além desta versão. Uma versão electrónica destas modificações está acessível, tanto como um Relatório Detalhado cumulativo (que inclui todos os pedidos de modificações e medidas tomadas referentes à versão 14.1), que está incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download, assim como um ficheiro weekly supplemental update [de actualização semanal suplementar] (para a versão 14.1). Além disso os subscritores podem examinar todos os pedidos de modificações da versão 5.1 da terminologia MedDRA até ao presente, através da aplicação WebCR. A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class Grupos Sistémicos] e pode ser útil para avaliar o impacto das modificações a uma área específica da terminologia MedDRA. Os dados provêm da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 14.1 mostrados no Quadro 5-6 e as informações correspondentes para a versão Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações a nomes de termos e as modificações de estados de termos LLT. Consultar a secção 5 para obter um resumo das modificações na versão 14.1 da terminologia MedDRA. 2

6 Pedidos de Modificações para a Versão 14.1 Figura 2-1. Modificações por Grupo SOC 2.2 MODIFICAÇÕES DA TRADUÇÃO Para além das modificações da terminologia, foram considerados 106 pedidos de correcção da tradução e 103 modificações foram implementadas para substituir termos cuja ortografia ou tradução estavam incorrectas nas versões da terminologia MedDRA em outras línguas para além da versão em língua inglesa. Apresenta-se a seguir um resumo do número de modificações feitas nas línguas afectadas. 7 em chinês 90 em francês 4 em alemão 2 em espanhol O elevado número de modificações à terminologia MedDRA em francês deve-se aos esforços da MSSO e da entidade reguladora canadiana, a Health Canada, para identificar e corrigir problemas existentes na tradução francesa. A MSSO está a coordenar a revisão das traduções de outras línguas europeias, a fim de detectar e 3

7 Pedidos de Modificações para a Versão 14.1 corrigir problemas semelhantes. Os utilizadores da terminologia MedDRA que desejem enviar correcções de traduções podem introduzi-las na aplicação WebCR ou utilizar o formulário de pedidos de modificação para corrigir traduções que está incluído na secção de pedidos de modificação localizada em change request section no website da MSSO. 4

8 Novos Desenvolvimentos na Versão NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO TERMOS SOBRE A EXPOSIÇÃO DURANTE A GRAVIDEZ Com base nas sugestões do Grupo de Trabalho de Pontos a Considerar da ICH, acrescentaram-se novos conjuntos de termos sobre exposição durante a gravidez e reorganizaram-se termos existentes para torná-los mais evidentes e fáceis de utilizar para fins de farmacovigilância. Organizaram-se termos tanto novos como existentes para se referirem a circunstâncias que implicam a transmissão de vários agentes através de contacto íntimo (por exemplo, da mãe para o feto ou recém-nascido, entre parceiros, etc.). As duas circunstâncias principais consideradas são as exposições relacionadas com a gravidez e a lactação e os termos que representam formas relevantes de transmissão possível de vários agentes através do contacto íntimo (por ex., o termo PT Exposição através do companheiro). Os temos existentes, em que se comprova um mal real, não fizeram parte deste conjunto, mesmo que exprimam o conceito de uma exposição prévia durante a gravidez ou relação íntima (por ex., o termo PT Fármacos de uso materno que afectem o feto e o termo PT Complicação de anestesia fetal). Além disso, os termos existentes sobre exposição relacionados com um agente ou uma forma de contaminação, que não pressupõe o contacto íntimo e só é aplicável a um indivíduo (por ex., o termo PT Exposição a um agente tóxico) não se incluíram nesta reorganização. Os termos relacionados com exposições a doenças transmissíveis ou no ambiente laboral e não laboral, também não se incluíram. A seguir, apresenta-se um resumo das modificações para a versão 14.1 da terminologia MedDRA. 6 termos PT relegados 19 termos movidos (10 PT, 9 LLT) 29 termos novos (14 PT, 15 LLT) A MSSO planeia fazer modificações adicionais aos termos sobre exposição durante a gravidez ao nível de termos HLT e HLGT para a versão 15.0 da terminologia MedDRA. Consultar a lista detalhada das modificações feitas para a versão 14.1 e as modificações para a versão 15.0 na secção de subscritores em subscriber section do website da MSSO. 3.2 TERMOS FARMACOGENÉTICOS Como iniciativa proactiva de manutenção da terminologia, que teve origem em vários pedidos de modificação apresentados por vários utilizadores da terminologia MedDRA, a MSSO acrescentou à terminologia MedDRA um grupo inicial de conceitos de farmacogenética e farmacogenómica relevantes para os utilizadores da terminologia MedDRA. Os critérios utilizados para acrescentar novos termos centram-se nesses 5

9 Novos Desenvolvimentos na Versão 14.1 conceitos e factores genéticos que têm um impacto potencial na terapia farmacológica. A seguir, apresenta-se um resumo das modificações para a versão 14.1 da terminologia MedDRA. 2 termos PT relegados 6 termos PT movidos 49 termos novos (18 PT, 31 LLT) A MSSO planeia fazer modificações adicionais aos conceitos farmacogenéticos ao nível de termos HLT para a versão 15.0 da terminologia MedDRA. Consultar a lista detalhada das modificações feitas para a versão 14.1 e as modificações para a versão 15.0 na secção de subscritores em subscriber section do website da MSSO. 3.3 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs) Duas novas SMQs do nível 1 foram incluídas na publicação da produção da versão 14.1 da terminologia MedDRA a SMQ Episódio hipotónico-hiporreactivo e a SMQ Perturbações da fertilidade. Até esta versão existem agora 86 SMQs do nível 1 em produção. A SMQ Eventos especificamente comunicados como relacionados com o álcool, uma SMQ subordinada à SMQ Afecções hepáticas, foi atribuído o novo nome de Afecções hepáticas especificamente comunicadas como relacionadas com o álcool. Quando se vê de forma isolada o nome da SMQ Eventos especificamente comunicados como relacionados com o álcool, pode levar a pensar que a SMQ inclui todos os eventos relacionados com o consumo de álcool, em vez de eventos que só se relacionam com as afecções hepáticas relacionadas com o consumo de álcool. O novo nome oferece uma descrição mais intuitiva para esta SMQ. Consultar a versão 14.1 do Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandadizadas (SMQs) para obter mais detalhes sobre estas modificações. Para além das SMQs novas e com um novo nome, houve uma modificação importante feita às SMQs para esta versão a eliminação da SMQ inactiva Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais). Na versão 14.0 da terminologia MedDRA, a SMQ Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) converteu-se em inactiva e foi substituída pela SMQ Tópicos sobre a gravidez e o período neonatal que foi concebida para reflectir os objectivos regulamentares de farmacovigilância de produtos relacionados com resultados da gravidez. A MSSO eliminou a SMQ Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) nos ficheiros de distribuição da terminologia MedDRA antes da publicação da versão 14.1 e está disponível como um download separado em a separate download na secção de ficheiros das SMQs no website da MSSO. É de notar que a versão arquivada da SMQ Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais) continuará a ser como era na versão 13.1 da terminologia MedDRA, a versão mais actualizada desta SMQ. 6

10 Actualizaão da Aplicaão WebCR Disponível 4. ACTUALIZAÇÃO DA APLICAÇÃO WebCR DISPONÍVEL Em Julho de 2011 a MSSO lançou uma versão actualizada da aplicação WebCR online para os utilizadores da terminologia MedDRA apresentarem pedidos de modificação. Agora, a versão melhorada suporta pedidos de modificação das Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) e de correcção das traduções. Além disso, melhorou-se a interface do utilizador e corrigiram-se os problemas existentes com a versão anterior do WebCR. Para se obterem informações sobre como utilizar a aplicação WebCR, consultar o guia de consulta rápida da aplicação WebCR que se encontra na secção de pedidos de modificação em change request section do website da MSSO. Podem encontrar-se informações mais detalhadas no documento Informações sobre Pedidos de Modificação que também se encontra localizado na secção de change request section do website da MSSO. Se for necessário obter esclarecimentos, contactar-nos em mssohelp@ngc.com. 7

11 Resumo das Modificações 5. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES 5.1 RESUMO DO IMPACTO SOBRE A TERMINOLOGIA Os quadros seguintes resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão Estes quadros destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 14.1, consultar o Relatório sobre a Versão da terminologia MedDRA localizado na versão em língua inglesa para telecarregamento em English language download. Modificações em SOC, HLGT, HLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 14.0 Versão 14.1 SOC Total de grupos SOC Novos termos HLGT HLGT Termos HLGT fundidos Total de termos HLGT Novos termos HLT HLT Termos HLT fundidos Total de termos HLT Quadro 5-1. Resumo do impacto nos grupos SOC e termos HLGT e HLT 1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número de termos HLGT ou HLT fundidos. Modificações em termos PT Nível Acção de pedidos de modificação Versão 14.0 Versão 14.1 PT Novos termos PT Termos LLT promovidos

12 Resumo das Modificações Nível Acção de pedidos de modificação Versão 14.0 Versão 14.1 Termos PT relegados Modificação final Total de termos PT Quadro 5-2. Resumo do impacto nos termos PT 1 A modificação final dos termos PT é igual ao número dos novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT relegados. Modificações em termos LLT Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 14.0 Versão 14.1 LLT Total de termos LLT Quadro 5-3. Resumo do impacto nos termos LLT 1 O total de termos LLT inclui termos PT porque cada termo PT na terminologia MedDRA também é um termo LLT. Modificações nas SMQ Nível Acção de pedidos de modificação Modificação final Versão 14.0 Versão 14.1 SMQs Novas SMQs Quadro 5-4. Resumo do impacto nas SMQs 1 O número das SMQs mostrado inclui apenas as SMQs de nível 1 ou superior. Acrescentaram-se duas SMQs de nível 1, mas uma SMQ foi eliminada o que significa uma modificação de 1 SMQ quanto ao total. Consultar a secção 3-3 sobre a eliminação da SMQ inactiva Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais). 9

13 Resumo das Modificações 5.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS DOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro seguinte resume o impacto da terminologia MedDRA na versão Este quadro destina-se apenas a servir de referência. Ficheros ASCII INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Acrescentado, suprimido, modificado Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Acrescentado 0 Suprimido 0 Modificado 0 Número de registos Acrescentado 461 Suprimido 153 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC Modificado 0 Acrescentado 494 Suprimido 175 Modificado 0 Acrescentado 278 Suprimido 70 10

14 Resumo das Modificações LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Modificado 9 Acrescentado 505 Suprimido 0 Modificado 364 Acrescentado 1 2 Suprimido 4 Modificado 201 Acrescentado 1130 Suprimido Modificado 123 Quadro 5-5. Resumo do impacto sobre os registos dos ficheiros da MedDRA 1 O número de SMQs acrescentado inclui o nível 1 ou superior e as SMQ subordinadas (sub-smq). 2 Consultar a secção 3-3 sobre a eliminação da SMQ inactiva Resultado adverso da gravidez/toxicidade reprodutiva (incl doenças neonatais). 11

15 Resumo das Modificações 5.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA O quadro abaixo mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários. Grupos SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sangue e do sistema linfático Afecções cardíacas Afecções congénitas, familiares e genéticas Afecções do ouvido e do labirinto Doenças endócrinas Afecções oculares Afecções gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares

16 Resumo das Modificações Grupos SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças do sistema imunitário Infecções e infestações Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Exames complementares de diagnóstico Doenças do metabolismo e da nutrição Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos) Doenças do sistema nervoso Situações na gravidez, no puerpério e perinatais Perturbações do foro psiquiátrico

17 Resumo das Modificações Grupos SOC Termos LLT* (Primários) 1 Termos PT (Primários) 1 Termos LLT* (Primários e secundários) 2 Termos PT (Primários e secundários) 2 Termos HLT 3 Termos HLGT 3 Doenças renais e urinárias Doenças dos órgãos genitais e da mama Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Circunstâncias sociais Procedimentos cirúrgicos e médicos Vasculopatias Total Quadro 5-6. Contagem dos termos da terminologia MedDRA 1 A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com os dos Quadros 5-2 e A contagem primária e secundária dos termos PT inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às dos Quadros 5-2 e As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos 14

18 Resumo das Modificações HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas contaram-se tanto no grupo SOC de Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC de Afecções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas no Quadro NOMES DE TERMOS PT E LLT MODIFICADOS Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros válidos que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original. Este processo facilita a reutilização do mesmo código da terminologia MedDRA para os termos PT ou LLT com um novo nome. O quadro que se segue inclui os termos PT e LLT aos quais foi atribuído um novo nome na versão 14.1 da terminologia MedDRA. Nível Código Nome do termo na versão 14.0 Nome do termo na versão 14.1 PT/LLT Sarcoma de Ewing extra-ósseo não metastático Quadro 5-7. Nomes de termos PT / LLT modificados Sarcoma de Ewing extra-ósseo não metastático * O termo não sofreu alteração em português porque ao contrário do inglês estava correcto 5.5 RAZÕES PARA AS MODIFICAÇÕES DE ESTADO DOS TERMOS LLT O quadro seguinte reflecte o estado dos termos que sofreram uma mudança de estado ao nível dos termos LLT na versão 14.1 da terminologia MedDRA, assim como as razões para esta modificação. Termos do nível mais baixo (LLT) Bloqueio pupilar Estado modificado para Actualizado Razões Apesar de bloqueio pupilar poder desenvolver-se num factor etiológico de glaucoma, no entanto, é um conceito por si só. Por conseguinte, o termo bloqueio pupilar converteu-se em actualizado e foi promovido para o nível PT sob o termo HLT Alteração estrutural, depósito e degenerescência da câmara anterior. 15

19 Resumo das Modificações Termos do nível mais baixo (LLT) Bloqueio de saída Síndrome póstraumático Perfuração do enxerto-stent Estado modificado para Não actualizado Não actualizado Não actualizado Razões Apesar do termo bloqueio de saída se utilizar principalmente no contexto de mau funcionamento de dispositivos, também se pode utilizar para o bloqueio sinoatrial e, por conseguinte, é apropriado modificar o estado para não actualizado. Acrescentou-se um novo termo LLT Bloqueio de saída do dispositivo ao termo PT Problema de dispositivo de captura. A decisão de considerar este termo como não actualizado teve origem num pedido para promover o termo LLT Síndrome pós-traumático para um termo PT. Este pedido foi rejeitado porque promover o termo poderia criar confusão com o termo PT Perturbação de stress pós-traumático. Por essa razão, a MSSO modificou o estado do termo LLT Síndrome pós-traumático para não actualizado. Apesar do termo poder ser interpretado em geral como um defeito do material do dispositivo, é um termo ambíguo porque também pode implicar a complicação de um procedimento de inserção de um dispositivo. Quadro 5-8. Mudanças de estado de termos LLT 16