Cambria Sistema Intersomático Cervical Anterior. Técnica Cirúrgica

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1 Cambria Sistema Intersomático Cervical Anterior Técnica Cirúrgica

2 Índice Cambria...1 Concepção do Projeto...1 Técnica Cirúrgica...2 Passo 1: Acesso Cirúrgico...2 Passo 2: Seleção do tamanho do Implante...3 Passo 3: Implantação...4 Passo 4: Verificação...5 Passo 5: Remoção do Implante...5 Bandejas - Nível superior básico...6 Bandejas - Nível inferior básico...7 Configuração do Set - Implantes...8 Configuração do Set - Instrumentais...9 Indicações de Uso...Contra-capa Contra-indicações...Contra-capa

3 Cambria Técnica Cirúrgica Cambria Sistema Intersomático Cervical Anterior Concepção do Projeto O Sistema de Fusão Intervertebral Cambria foi projetado para oferecer um implante com uma grande janela de enxerto e paredes fortes para promover a fusão na coluna cervical. Cambria é oferecido em uma geometria única, com superfície convexa dupla para coincidir com a anatomia a coluna cervical do paciente. O set de instrumentais abrangente fornece uma solução fácil e eficaz para procedimentos de fusão cervical anterior. Cambria é fabricado a partir de PEEK-OPTIMA (Poliéter-étercetona) um termoplástico radiolúcido da Invibio. As propriedades do PEEK-OPTIMA são ideais para implantes cervicais. O polímero radiolúcido biocompatível permite a avaliação clara da fusão óssea. O Sistema de Fusão Intervertebral Cambria contém marcadores de tântalo para ajudar na localização do implante radiograficamente. 1

4 Técnica Cirúrgica PASSO 1 Acesso Cirúrgico Realizar a abordagem anterior ao nível cervical apropriado usando a técnica cirúrgica padrão que assegura acesso anterior direto ao disco. Preparação do Implante Realizar uma discectomia completa e descompressão usando a técnica cirúrgica padrão. Após a remoção completa dos osteófitos vertebrais e do material do disco, remova completamente as placas terminais cartilaginosas com curetas padrão para aumentar a cicatrização óssea. 1A Opcional:.rosas são fornecidas para cada altura (5-12mm) para provas do implante de 13x12mm. Podem ser utilizadas Raspas (93-93xx) para preparação das placas terminais. Devido à geometria convexa dupla do Fusor Intersomático Cambria, é importante inserir Raspa com "Top" voltado para a cabeça. Dica: Todo o formato do espaço interdiscal deve ser completado antes de remover o ligamento longitudinal posterior para evitar danos ao saco dural subjacente e elementos neurais. 1A 1B Nota: O Instrumento de Stop de Profundidade limita de inserção a 2mm. Instrumentos de Stop de Profundidade não são padrão no conjunto. Eles são opcionais. Entre em contato com o atendimento ao cliente para solicitá-los. 1B 2

5 Cambria Técnica Cirúrgica PASSO 2 Seleção do tamanho do Implante 2A Determine a largura ea profundidade, colocando um tamanho de prova (93-91xx) no espaço do disco. Três tamanhos estão disponíveis para o sistema Cambria (Largura x Profundidade): 13x12, 15x13 e 17x13.5mm (tamanho 17x13.5mm mediante solicitação). 2A 2B 2C A altura nominal varia de 5mm a 12mm aumentando em incrementos de 1mm. Os ensaios são 0,5 mm de tamanho inferior ao implante. Todas as medidas de altura estão em referência à altura mais anterior dos implantes. As provas com stop de profundidade são uma opção para este sistema. Nota: O recurso de stop de profundidade é de inserção em 2mm. Assegure-se de que a largura e a profundidade relevantes são determinadas antes da altura. Uma vez que a largura e a profundidade são determinadas, insira as provas com "Top" voltado para a cabeça e, sequencialmente, aumente a altura da prova até encaixar firmemente no espaço do disco. A avaliação fluoroscópica e radiográfica lateral é frequentemente útil para determinar o ajuste adequado. 2B 2C 3

6 PASSO 3 Implantação 3A Para fixar o implante ao Insertor Encaixe o Insertor no implante apropriado rodando a parte superior da alça no sentido horário até que o implante fique seguro. A palavra "Top" no eixo do Insertor deve estar voltada para a direção da cabeça durante a inserção para garantir a orientação adequada do cage no espaço do disco. Top 3A 3B 3C Suporte Insira o implante Cambria no Suporte de Enxerto apropriado ( ). O Impactor de Enxerto fornecido ( ) pode ser usado para impactar firmemente o Enxerto de Osso na cavidade do implante. Inserção.nsira o implante, com a parte superior voltada para cima, no espaço do disco, reentrando o implante aproximadamente 1 a 3mm posterior ao córtex anterior dos corpos vertebrais. Isso ajuda a travar o implante no lugar atrás do córtex anterior quando mesmo uma quantidade mínima de sedimentação ocorre. Uma placa cervical proporciona estabilização interna e restaura a altura do disco, além daquela fornecida pelo implante. Para garantir que o implante esteja em posição adequada, recomenda-se confirmação radiográfica antes da fixação suplementar. Para liberar o implante após a implantação Gire a roda no sentido anti-horário para liberar o implante no espaço do disco. Um Impactor ( ) é item de série no conjunto se for desejado um ajuste adicional do implante. 3B 3C 4

7 Cambria Técnica Cirúrgica PASSO 4 Verificação Verifique com uma radiografia lateral se o implante está na posição desejada. Cada implante Cambria tem três marcadores radiográficos de tântalo que auxiliam na visualização em raios-x (um em cada canto lateral e outro na parede posterior). Todos os marcadores estão a aproximadamente 1mm da borda do implante. Vista Lateral Ângulo lateral com ligeiro desvio Vista A-P PASSO 5 Remoção do Implante Volte a colocar o Insertor no implante. Uma vez encaixado ao Insertor, cuidadosamente puxe o implante, mantendo o implante paralelo ao espaço do disco, minimizando qualquer estresse indevido no local cirúrgico. 5

8 Bandejas - Nível superior básico Número Implante Cambria, 13mm x 12mm x 5mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 6mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 7mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 8mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 9mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 10mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 11mm, Lordótico Implante Cambria, 13mm x 12mm x 12mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 5mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 6mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 7mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 8mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 9mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 10mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 11mm, Lordótico Implante Cambria, 15mm x 13mm x 12mm, Lordótico Isertor Cambria Impactor, 7in Tampão de Enxerto Cambria Suporte para compactação de enxerto Cambria 6

9 Cambria Técnica Cirúrgica Bandejas - Nível básico inferior Número Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 5mm Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 6mm Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 7mm Cambria Prova, Pequena 13mm x 12mm x 8mm Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 9mm Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 10mm Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 11mm Cambria Prova, Pequena, 13mm x 12mm x 12mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 5mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 6mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 7mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 8mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 9mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 10mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 11mm Cambria Prova Grande, 15mm x 13mm x 12mm Raspa Cambria, 5mm Raspa Cambria, 6mm Raspa Cambria, 7mm Raspa Cambria, 8mm Raspa Cambria, 9mm Raspa Cambria, 10mm Raspa Cambria, 11mm Raspa Cambria, 12mm Nota: Os implantes e ensaios de 17mm são opcionais e podem ser solicitados através do serviço ao cliente. 7

10 Set Configuração - Implantes Implantes 13x12mm x 12 x 5mm, Lordótico x 12 x 6mm, Lordótico x 12 x 7mm, Lordótico x 12 x 8mm, Lordótico x 12 x 9mm, Lordótico x 12 x 10mm, Lordótico x 12 x 11mm, Lordótico x 12 x 12mm, Lordótico Implantes 15x13mm x 13 x 5mm, Lordótico x 13 x 6mm, Lordótico x 13 x 7mm, Lordótico x 13 x 8mm, Lordótico x 13 x 9mm, Lordótico x 13 x 10mm, Lordótico x 13 x 11mm, Lordótico x 13 x 12mm, Lordótico Implantes 17x13.5mm (Opcional) x 13 x 5mm, Lordótico 17 x 13 x 6mm, Lordótico 17 x 13 x 7mm, Lordótico 17 x 13 x 8mm, Lordótico 17 x 13 x 9mm, Lordótico 17 x 13 x 10mm, Lordótico 17 x 13 x 11mm, Lordótico 17 x 13 x 12mm, Lordótico 8

11 Cambria Técnica Cirúrgica Set Configuração Instrumentais Cambria TM Trial Implants 13x12mm Cambria Trial Implants 15x13mm Pequeno, 13 x 12 x 5mm Grande, 15 x 13 x 5mm Pequeno, 13 x 12 x 6mm Grande, 15 x 13 x 6mm Pequeno, 13 x 12 x 7mm Grande, 15 x 13 x 7mm Pequeno, 13 x 12 x 8mm Grande, 15 x 13 x 8mm Pequeno, 13 x 12 x 9mm Grande, 15 x 13 x 9mm Pequeno, 13 x 12 x 10mm Grande, 15 x 13 x 10mm Pequeno, 13 x 12 x 11mm Grande, 15 x 13 x 11mm Pequeno, 13 x 12 x 12mm Grande, 15 x 13 x 12mm Cambria Raspas / Provas de Implantes com Stop 17x13.5mm (Opcional)* Catalog Instrumentais Prova, 17 x 13 x 5mm Cambria Insertor Prova, 17 x 13 x 6mm Impactor, 7in Prova, 17 x 13 x 7mm Tampão de Enxerto Cambria Prova, 17 x 13 x 8mm Suporte para impactação Cambria Prova, 17 x 13 x 9mm Cambria Raspa, 5mm Prova, 17 x 13 x 10mm Cambria Raspa, 6mm Prova, 17 x 13 x 11mm Cambria Raspa, 7mm Prova, 17 x 13 x 12mm Cambria Raspa, 8mm Raspa, 17 x 13 x 5mm Cambria Raspa, 9mm Raspa, 17 x 13 x 6mm Cambria Raspa, 10mm Raspa, 17 x 13 x 7mm Cambria Raspa, 11mm Raspa, 17 x 13 x 8mm Cambria Raspa, 12mm Raspa, 17 x 13 x 9mm Raspa, 17 x 13 x 10mm Raspa, 17 x 13 x 11mm Raspa, 17 x 13 x 12mm *.17mm - implantes planos e instrumentais disponíveis mediante solicitação através do atendimento ao cliente. 9

12 Indicações de Uso O Cambria destina-se a ser utilizado como adjuvante de procedimentos de fusão espinhal em um nível (C3-C7) em pacientes esqueleticamente maduros com doença degenerativa do disco (definida como dor cervical com origem discogênica, com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos) da coluna cervical. Os doentes devem ter recebido pelo menos seis semanas de tratamento não-operatório antes do tratamento com o dispositivo. Os dispositivos devem ser implantados através de uma abordagem anterior aberta e aplicados com osso autógeno e fixação suplementar, tal como um sistema de placa anterior. A SeaSpine Orthopedics Corporation não pratica medicina e não recomenda esta ou qualquer outra técnica cirúrgica para uso em um paciente específico. O cirurgião que realiza qualquer procedimento é responsável por determinar e usar a técnica apropriada em cada paciente. Cuidado: A legislação federal restringe a venda deste dispositivo por ou sob a ordem de um médico ou profissional Contra-indicações As contra-indicações deste sistema são semelhantes aos outros sistemas de design semelhante. As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas, às seguintes condições: Contra-indicações absolutas Infecção no local da cirurgia Alergia a PEEK ou tântalo Contra-indicações Relativas Imflamação local Febre ou leucocitose Gravidez Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça o benefício potencial da cirurgia para implante de coluna vertebral (i.e. elevação da contagem de glóbulo branco (WBC) ou mudança de margem marcada na contagem diferencial de WBC) Anatomia profundamente distorcida devido a anomalias congênitas Doença rápida das articulações, absorção óssea, osteopenia, má qualidade óssea e / ou osteoporose Cobertura de tecido inadequada sobre o local cirúrgico. Caso de não necessidade de enxerto ósseo, fusão ou cicatrização de fraturas Fusão anterior do nível a ser tratado Caso que requeira a mistura de metais de diferentes componentes Paciente que não deseja ou não está em condições de cumprir as instruções pós-operatórias. Qualquer instância em que o implante interfira com estruturas anatômicas ou desempenhos fisiológicos esperados. Reutilização ou uso múltiplo. Qualquer caso não descrito nas indicações de uso. Fábrica: SeaSpine, Inc La Mirada Drive Vista, CA USA Fone USA Fax EC REP mdi Europa GmbH Langenhagener Str Hannover-Langenhagen Germany Fone: Fax: info@mdi-europa.com Aviso: De acordo com a legislação vigente aplicável para esse produto, sua venda e uso deverá ocorrer sob responsabilidade médica. Imagens meramente ilustrativas. Cambria e SeaSpine são marcas registradas SeaSpine Orthopedics Corporation ou de suas subsidiárias nos EUA e/ ou em outros países. PEEK-OPTIMA é marca registrada Invibio e é utilizada por SeaSpine sob licença SeaSpine Orthopedics Corporation. Todos os direitos reservados