Novas Fronteiras em Fármacos e Medicamentos: regulação de nanomedicamentos

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David Sales Amorim
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1 Novas Fronteiras em Fármacos e Medicamentos: regulação de nanomedicamentos FERNANDA PIRES VIEIRA (CEFAR/GTFAR/GGMED/ANVISA-MS)

2 NOVAS FRONTEIRAS Convergência Tecnológica (nanotecnologia, ciências cognitivas, ciências da informação e biotecnologia); Produtos combinados (medicamentos/ dispositivos; biológico/ dispositivo; medicamento/biológico; medicamento/dispositivo/biológico); Medicina Personalizada; Teranosticos (diagnóstico vinculado a um tratamento específico).

informação e biotecnologia); Produtos combinados (medicamentos/ dispositivos; biológico/ dispositivo;

3 REGULAÇÃO DA NANOTECNOLOGIA PROMESSAS REGULAÇÃO PARA A PROMOÇÃO DA SAÚDE Acompanhar os avanços na inovação, que beneficiam os consumidores e pacientes. RISCOS INCERTEZAS REGULAÇÃO PARA A PROTEÇÃO DA SAÚDE prever, identificar, mensurar e monitorar os possíveis efeitos prejudiciais. Reduzir a magnitude e a probabilidade dos riscos. REGULAÇÃO DE UMA NOVA TECNOLOGIA É UM DESAFIO Baseada em evidências científicas, interativa, colaborativa e flexível.

RISCOS INCERTEZAS REGULAÇÃO PARA A PROTEÇÃO DA SAÚDE prever, identificar, mensurar e monitorar os possíveis efeitos prejudiciais.

4 REGULAÇÃO DOS NANOMEDICAMENTOS Sistemas de liberação de fármacos nanoestruturados 40 % DOS NOVOS FÁRMACOS APRESENTAM PPDES BIOFARMACÊUTICAS INDESEJÁVEIS baixa solubilidade; baixa permeabilidade; degradação/metabolismo; complexação; efluxo intestinal; transporte inadequado. BAIXA BIODISPONIBILIDADE INOVAÇÕES INCREMENTAIS DE MEDICAMENTOS JÁ COMERCIALIZADOS DEVALAPALLY, H et al. Journal of PharmaceuticalSciences, vol. 96, n. 10, p , 2007

complexação; efluxo intestinal; transporte inadequado.

5 REGULAÇÃO DE NANOMEDICAMENTOS Identificar os medicamentos que contém nanomateriais ou envolvem nanotecnologia primeiro passo importante. FDA 1. Pelo menos uma dimensão na gama nanométrica (cerca de 1 nm a 100 nm); 2. Propriedades ou fenômenos atribuíveis à sua dimensão (até 1 micrômetro). COMISSÃO EUROPEIA ANVISA?

Propriedades ou fenômenos atribuíveis à sua dimensão (até 1 micrômetro). COMISSÃO EUROPEIA http://www.fda.

6 REGULAÇÃO DE NANOMEDICAMENTOS BRASIL GT Marco Regulatório do Fórum de Competitividade em Nanotecnologia ISO TC 229 Nanotecnologia inclui um ou ambos os conceitos: (1) Entendimento e controle da matéria e os processos em nanoescala, tipicamente, mas não exclusivamente, inferiores a 100 nanômetros em uma ou mais dimensões em que o aparecimento de fenômenos dependentes do tamanho geralmente permite novas aplicações (2) Utilização das propriedades dos materiais em nanoescala que são diferentes das propriedades dos átomos e moléculas individuais e matérias a granel, para criar materiais, dispositivos e sistemas melhores que exploram essas novas propriedades (POHLMANN & GUTERRES).

aparecimento de fenômenos dependentes do tamanho geralmente permite novas aplicações (2) Utilização das propriedades dos materiais em nanoescala que são diferentes das

7 REGULAÇÃO DE NANOMEDICAMENTOS Informar segundo passo importante DA/CentersOffices/CDER/ManualofPo liciesprocedures/ucm pdf>.

8 REGULAÇÃO DE NANOMEDICAMENTOS Política regulatória baseada em evidências científicas. Avaliações técnicas produtos específicos no contexto biológico do seu uso pretendido. Revisão pré-mercado. Ensaios existentes são adequados para garantir a segurança, eficácia, qualidade e desempenho? Novas abordagens. Monitoramento pós-mercado.

9 Tabela 1. Principais influências biofisicoquímicas na interface entre os nanomateriais e os sistemas biológicos. REGULAÇÃO BASEADA EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Caracterização dos nanomateriais (características físico-químicas) Biocompatibilidade; Interação com processos biológicos; Farmacocinética; Segurança; Métodos para a determinação da toxicidade in vitro e in vivo. Nanopartícula Tamanho, forma e área superficial Carga superficial, energia, rugosidade e porosidade Estados de valência e condutância Grupos funcionais Ligantes Cristalinidade Hidrofobicidade e hidrofilicidade Meio da suspensão Moléculas aquosas Ácidos e bases Sais e íons multivalentes Matrizes orgânicas naturais (proteinas, lípides) Surfactantes Polímeros Poli-eletrólitos Interface Sólido-Líquido Hidratação superficial Reconstrução superficial e liberação da energia livre superficial Adsorção de carga e neutralização iônica Formação de dupla camada elétrica, potencial zeta e ponto isoelétrico Sorção de moléculas estéricas e toxinas Interações eletrostáticas, estéricas e eletroestéricas

Métodos para a determinação da toxicidade in vitro e in vivo.

10 REGULAÇÃO PRODUTO ESPECÍFICA Guidance for I ndustry Liposome Drug Products Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit comments to Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. For questions regarding this draft document contact Liang Zhou, (301) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) August 2002 CMC J:\!GUIDANC\2191dft.doc 07/29/02

Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 90 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance.

11 Aplicação do conceito de QbD (ICH Q8) na comprovação da equivalência terapêutica CHEN, ML.; LEE, V. H. L. Equivalence-by-Design: Targeting In Vivo Drug Delivery Profile. Pharmaceutical Research, v. 25, n. 12, p , 2008.

12 Guidance for I ndustry Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. For questions regarding this draft document contact (CDER), Office of Surveillance and Epidemiology, Division of Medication Error Prevention and Analysis, Carol Holquist at U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) December 2012 Drug Safety

Submit electronic comments to http://www.regulations.gov/ Submit written comments to the Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm.

13 VIEIRA, F.P.; TAVARES, G. D.; REDIGUIERI, C.F. Capítulo 22 Ensaios in vitro e in vivo aplicados aos sistemas nanoparticulados de liberação de fármacos.

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