Fundamentos de estatística aplicada à avaliação de processos farmacêuticos

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Theodoro Padilha Cerveira
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1 Fundamentos de estatística aplicada à avaliação de processos farmacêuticos Objetivo Apresentar, discutir e capacitar os participantes nos principais métodos estatísticos utilizados na avaliação de processos farmacêuticos, incluindo elaboração e interpretação das cartas de controle, análise das causas de variação e avaliação da capacidade de processos. Conteúdo Parte I Introdução ao Minitab ; Determinação de medidas de centralização, medidas de dispersão, distribuição normal de probabilidade; Gráficos de controle: gráfico da média e amplitude móvel; Avaliação da estabilidade do processo: causas especiais e causas comuns; Testes para a avaliação da distribuição normal; normalização de distribuições não-normais (Box-Cox); Índices de capacidade: Cp e CpK; Estudo de caso: Análise do artigo - BOU-CHACRA, N.A. et al. Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 43, n. 2, p , 2007 Análise do artigo - BOU-CHACRA, N.A. et al. A Statistical Approach to Evaluating the Manufacture of Furosemide Tablets. Pharm. Tech., v.35, n.3, pp , 2011.

Conteúdo Parte I Introdução ao Minitab ; Determinação de medidas de centralização, medidas de dispersão, distribuição normal de probabilidade; Gráficos de controle: gráfico da média e amplitude

2 Parte II Aplicação de ferramentas estatísticas na investigação do desempenho do teste de desintegração em suplemento alimentar (cápsulas e comprimidos). Análise do artigo- ALMUKAINZI, M. ET AL. Investigation of the Performance of the Disintegration Test for Dietary Supplements. The AAPS Journal, v 12, n. 4, p , Introdução aos gráficos de série temporal, Box-plot, interval plot; Significância estatística das diferenças das médias nos diferentes conjuntos de dados agrupados: análise de variância (ANOVA). Público alvo: Profissionais das indústrias farmacêutica, cosmética, veterinária, biológicos, biotecnologia e produtos para saúde. Local: Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP. Bloco 13 A, piso superior, auditório vermelho. Data e horário: Dias 25 e 26 de julho de 2015 Das 8:30h as 17:00h Valores: R$550,00 para inscrições até dia 01/07/15; R$660,00 para inscrições de 02/07/15 a 25/07/15. Descontos de 20% para estudantes de graduação, pós-graduação e professores. Desconto de 20% para duas ou mais inscrições.

Introdução aos gráficos de série temporal, Box-plot, interval plot; Significância estatística das diferenças das médias nos diferentes conjuntos de dados agrupados: análise de variância (ANOVA).

3 Número mínimo de inscrições: 20 Número máximo de inscrições: 30 Substituições e Cancelamentos A FIPFARMA se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização. Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados. Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo. Em caso de desistência por parte do inscrito: 1. Caso o cancelamento da inscrição para o curso seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 80,00 referentes a despesas de cancelamento. 2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 80,00 referentes a despesas de cancelamento. 3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento. Bibliografia: 1. RANG, H. P et al. Rang & Dale Farmacologia. 6ª edição. Rio de janeiro: Elsevier Editora Ltda, 2008, p

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos

4 2. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Legislação (ANVISA). Resolução RDC n.17, de 16 de abril de Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Disponível em: < ml >. Acesso em: 26 Jul ESTATOS UNIDOS DA AMÉRICA. Food and Drug Administration (FDA). Process Validation: Gerenaral Principles and Practicies, Guidance for Industry, Jan Disponível em: < RegulatoryInformation/Guidances/UCM pdf >. Acesso em: 26 Jul UNIÃO EUROPÉIA. European Medicines Agency. Guideline on Process Validation (Draft), 15 Mar Disponível em: < docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2012/04/wc pdf>. Acesso em: 26 Jul INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Pharmaceutical Development Q8(R2), Ago Disponível em:< Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf>. Acesso em: 26 Jul INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Quality Risk Management Q9, Nov Disponível em:< Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf>. Acesso em: 26 Jul INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE (ICH). Pharmaceutical Quality System Q10, Jun Disponível em: < y/q10/step4/q10_guideline.pdf>. Acesso em: 26 Jul

Process Validation: Gerenaral Principles and Practicies, Guidance for Industry, Jan 2011. Disponível em: <http://www.fda.

5 8. GLOBAL HARMONIZATION TASK FORCE. Quality Management Systems - Process Validation Guidance, Jan Disponível em: < documents/sg3/sg3_fd_n99-10_edition2.pdf>. Acesso em: 26 Jul MONTGOMERY, D. C. Introdução ao Controle Estatístico da Qualidade. 4ª edição, Rio de Janeiro: Editora LTC, 2004 pp , , , 283 e BOU-CHACRA, N.A. et al. A Statistical Approach to Evaluating the Manufacture of Furosemide Tablets. Pharm. Tech., v.35, n.3, pp , Disponível em: < Statistical -Approach-to-Evaluating-the- Manufactu/ArticleStandard/Article/detail/711308>. Acesso em: 26 Jul BOU-CHACRA, N.A. et al. Abordagem estatística na validação retrospectiva do processo de fabricação de mistura polivitamínica. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 43, n. 2, p , Disponível em: < Acesso em 12 Maio ALMUKAINZI, M. ET AL. Investigation of the Performance of the Disintegration Test for Dietary Supplements. The AAPS Journal, v 12, n. 4, p , Disponível em: < >. Acesso em 29 ago Lima, A.A.N. et al. Aplicação do controle estatístico de processo na indústria farmacêutica. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl., v. 27, n.3, pp , Disponível em: < viewfile/380/364>. Acesso em: 26 Jul Nunes Neto, P.A. et al. Controle estatístico de processo aplicado ao monitoramento de envase da tintura de iodo. Rev. Ciênc. Farm. Básica Apl.; v.31, n.1, pp.75-81, Disponível em: < seer/index.php/ Cien_Farm/article/viewFile/1007/937 >. Acesso em: 26 Jul

A Statistical Approach to Evaluating the Manufacture of Furosemide Tablets. Pharm. Tech., v.35, n.3, pp.112-121, 2011. Disponível em: <http://www.pharmtech.

6 15. RAMOS, A.W. CEP para Processos Contínuos e em Bateladas. 1ª edição, São Paulo: Edgard Blücher, p SAMOHYL, R.W. A Normalização de Distribuições não-normais Através da Transformação de Box-Cox e alguns comentários sobre a Avaliação de Qualidade. In: Congresso Internacional de Engenharia de Produção, 1997, Gramado. Disponível em: < T4416.PDF>. Acesso em: 26 Jul

A Normalização de Distribuições não-normais Através da Transformação de Box-Cox e alguns comentários sobre a

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