PURELL ADVANCED Foam Antisséptico para Mãos

Transcrição

1 Fórmula PURELL ADVANCED Green Certified Instant Hand Sanitizer Foam PURELL ADVANCED Espuma Alcoólica Antisséptica para Mãos FICHA TÉCNICA Indicação: Antisséptico para as mãos, utilizado para reduzir os germes presentes nas mãos. Mata 99,99% dos germes que podem causar doenças. Modo de usar: Aplique aproximadamente 3 ml do produto nas mãos e friccione vigorosamente até secar (aproximadamente 30 segundos). Utilize a técnica adequada. Propriedades físico-químicas: Ingrediente ativo: Álcool Etílico 70% Aparência: Líquido claro dispensado na forma de espuma branca Sem Fragrância ph 6,5 8,5 Armazenamento: Armazenar em temperatura ambiente em local seco e limpo. Evite extremos de calor ou frio. Ingredientes: Ingrediente Classe do Ingrediente CAS Álcool etílico 70% Agente Antimicrobiano Água Veículo Álcool isopropílico Desnaturante PEG 12 - Dimeticone Agente condicionante da pele Caprilil glicol Agente condicionante da pele Glicerina Condicionante da pele Miristato de isopropila Ajuste de Ph Acetato de tocoferila Vitamina E Condicionante da pele Dados de eficácia - In Vivo HAELTHCARE PERSONNEL HANDWASH 1

2 Avaliar a eficácia antimicrobiana de um produto teste e de um produto controle utilizando-se a metodologia especificada pelo FDA (FR 59:116). Descrição do teste 26 participantes utilizaram o produto teste e 24 utilizaram o produto controle positivo de referência. A eficácia foi determinada utilizando-se 11 contaminações consecutivas das mãos, a primeira foi seguida por uma amostra da linha de base e as outras 10 pelas aplicações dos produtos. Amostras antimicrobianas foram feitas na linha de base, e após as aplicações 1, 3, 7 e 10 do produto. O organismo marcado foi a Serratia marcescens (ATCC # 14756). O FDA requer que o produto alcance um mínimo de redução de 2 Log 10 após a 1ª aplicação e 3 log 10 após a 10ª aplicação. BioScience Laboratories, Inc. Bozeman, MT, USA. Data do teste 24 Fevereiro 2011 Resultados Aplicação número Produto teste Redução Log 10 Produto controle Redução Log ,62 2, ,06 4,52 Conclusões: o produto teste PURELL ADVANCED atende ao requerimento do FDA quando 2 ml do produto são aplicados nas mãos e friccionados até secar. Dados de eficácia - In Vitro Timed - Exposure Kill Evaluation Time Kill Avaliação da eficácia antimicrobiana. Descrição do teste Avaliação da morte de 56 bactérias após 15 segundos de exposição. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT, USA. Data do teste 19 Outubro 2010 Resultados: 2

3 Microrganismo de desafio ATCC No. Tempo de exposição em segundos Porcentagem de redução Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis Burkholderia cepacia Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Clostridium difficile (vegetative cells) Clostridium perfringens (vegetative cells) Corynebacterium diphtheria Enterobacter aerogenes Enterococcus faecalis Enterococcus faecalis Enterococcus faecalis VRE Enterococcus faecalis VRE Enterococcus faecium Enterococcus faecium (MDR, VRE) Escherichia coli Escherichia coli Escherichia coli (O157:H7) Escherichia coli (MDR, ESBL) BAA Escherichia coli ESBL; Carbapenemase-Producing BSLI #082710EcCP1 Haemophilus influenzae MDR Klebsiella pneumonia Ozaenae Klebsiella pneumonia Pneumonia Klebsiella pneumonia pneumonia Klebsiella pneumonia KPC 2 Positive; Carbapenemase BSLI#081710K Producing PCI Lactobacillus plantarum Listeria monocytogenes Micrococcus luteus Proteus hauseri Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

4 Pseudomonas aeruginosa Salmonella enterica enterica serovar Enteritidis Serratia marcescens Serratia marcescens Shigella dysenteriae Shigella sonnei Staphylococcus aureus aureus Staphylococcus aureus aureus Staphylococcus aureus aureus (MRSA) Staphylococcus aureus aureus (MRSA) Staphylococcus aureus (MRSA) (VRSA) BSLI # NARSAVRSal Staphylococcus aureus (MRSA) BSLI # (NARSA Strain NRS384 USA 300) NRSa384 Staphylococcus epidermidis Staphylococcus epidermidis MRSE Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis hominis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus pyogenes Fungos ATCC No. Tempo de exposição em segundos Porcentagem de redução Candida albicans Candida albicans Candida tropicalis Conclusões: Foram demonstradas elevada eficácia de redução de bactérias gram-positivas, gram-negativas e fungos. Testes de Irritabilidade e Sensibilização Dérmica em Humanos TESTE 1 Human Repeated Insult Patch Test Teste de Irritabilidade e Sensibilização Dérmica em Humanos 4

5 Determinar o potencial do produto em causar irritação e sensibilização na pele. Descrição do teste Teste de adesivo repetido em 52 participantes humanos. BioScreen Testing Services, Torrance, California, USA Data do teste 17 Setembro 2010 Resultados: Nenhuma reação dérmica foi observada durante as fases de indução ou de desafio do estudo. Conclusões: O produto teste PURELL ADVANCED não demonstrou potencial para causar irritação ou sensibilização da pele. TESTE 2 21 Day Cunulative Irritancy Assay with Delayed Challenge Teste de 21 dias de avaliação de irritabilidade com desafio tardio em humanos Avaliar o potencial do produto em causar irritação na pele Descrição do teste Phillips et al (Toxic and Applied Pharmacology 21: ) resume o método utilizado para esta avaliação. O material é aplicado diariamente, 5 dias por semana, por 21 dias no mesmo local. RCTS, INC. Irving, TX, USA. Data do teste 6 Outubro 2010 Resultados: Média da pontuação do produto teste = 0,22. Escala vai de 0 4; Produto referência Óleo de bebê = 0,24. Fase de desafio não sensibilizante. Conclusões: O produto teste PURELL ADVANCED foi considerado suave e possui um baixo potencial para causar irritação e / ou dermatite alérgica de contato. Testes de Compatibilidade TESTE 1 Compatibility study to measure the effects of the product on the antimicrobial properties of a chlorhexidine gluconate surgical scrub formulation 5

6 Avaliar a compatibilidade do produto teste frente a uma conhecida formulação para preparação pré-cirúrgica das mãos a base de CHG (4%) utilizando-se um procedimento com pele de porco. Descrição do teste O organismo indicador foi a Serratia marcescens ATCC O microrganismo foi aplicado na pele preparada e estéril do porco. As reduções da linha de base foram calculadas e estatisticamente analisadas para se avaliar diferenças entre os produtos. O produto teste é considerado compatível com CHG se a redução de log 10 para o produto teste em combinação com o produto de referência não for significantemente inferior ao controle positivo. BioScience Laboratories. Bozeman, MT, USA. Data do teste 19 Abril 2011 Conclusões: A redução Log 10 do produto teste PURELL ADVANCED utilizada antes e após o produto de referência (CHG 4%) não é significantemente diferente da redução Log 10 do produto de referência quando utilizado sozinho. O produto teste não interfere com a eficácia antimicrobiana do produto de referência e é compatível com produtos contendo CHG. TESTE 2 Glove Compatibility - Compatibilidade com o uso de luvas - ASTM D Determinar o efeito do produto em luvas médicas / cirúrgicas incluindo luvas de látex, nitrílicas e vinil. Descrição do teste As luvas são imersas no produto por um período de 2 horas e então são examinadas quanto a furos. O controle não é exposto ao produto teste. Smithers RAPRA Inc., Akron, OH, USA. Data do teste 25 Abril 2011 Resultados: As luvas de látex, nitrílicas e vinílicas expostas ao produto não ficaram significantemente diferentes das luvas controles. Conclusões: O produto teste PURELL ADVANCED não demonstrou significante impacto na integridade do látex, na cobertura nitrílica e nem nas luvas de vinil. Informações sobre tipos de embalagens, volumes e skus. 6

7 PURELL ADVANCED Green Certified Instant Hand Sanitizer Foam CÓDIGO Frasco pump 535 ml Refil 1200 ml TFX Use com dosador TFX cinza Use com dosador TFX bronze Use com dosador TFX metálico Refil 1200 ml FMX Use com dosador FMX Cinza Use com dosador FMX Preto Refil 700 ml ADX Use com dosador ADX branco Use com dosador ADX cinza/ branco Use com dosador ADX preto Use com dosador ADX Brushed Chrome/Black Use com dosador PURELL ADX White/White Use com dosador PURELL ADX Brushed Chrome/Black Refil 1200 ml ADX Use com dosador ADX branco Use com dosador ADX cinza/ branco Use com dosador ADX preto Use com dosador ADX Brushed Chrome/Black Use com dosador PURELL ADX White/White Use com dosador PURELL ADX Brushed Chrome/Black

8 PURELL ADVANCED Espuma Alcoólica Antisséptica para Mãos CÓDIGO Frasco 45 ml Frasco pump 535 ml Refil 1200 ml TFX Use com dosador TFX cinza Use com dosador TFX bronze Use com dosador TFX metálico Refil 1200 ml FMX Use com dosador FMX Cinza Use com dosador FMX Preto Refil 700 ml ADX Use com dosador ADX branco Use com dosador ADX cinza/ branco Use com dosador ADX preto Use com dosador ADX Brushed Chrome/Black Use com dosador PURELL ADX White/White Use com dosador PURELL ADX Brushed Chrome/Black Refil 1200 ml ADX Use com dosador ADX branco Use com dosador ADX cinza/ branco Use com dosador ADX preto Use com dosador ADX Brushed Chrome/Black Use com dosador PURELL ADX White/White Use com dosador PURELL ADX Brushed Chrome/Black EEU EEU00 8