O Formulário Terapêutico Nacional, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas: extensões da seleção de medicamentos.

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1 O Formulário Terapêutico Nacional, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas: extensões da seleção de medicamentos. Autora: Vera Lúcia Edais Pepe Revisão da 2ª Edição: Carolina Rodrigues Gomes Revisoras da 1ª Edição: Ana Márcia Messeder Sebrão Fernandes, Erica Carvalho da Silva Alves da Silveira, Marcela de Araújo Calfo. Em concomitância com o conceito de fármacos essenciais surgem, como âncoras do processo de seleção de medicamentos, as chamadas extensões da lista de medicamentos selecionados. Estas extensões têm como objetivo garantir a aplicação e a utilização das listas, fornecendo suporte aos prescritores e equipe de saúde quanto ao uso racional dos medicamentos (Ver também Notas Técnicas de Prescrição de Medicamentos e A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename): a seleção de medicamentos no Brasil). No Brasil, iniciativas com o objetivo formativo e educativo, utilizando o conceito de seleção de medicamentos, aos profissionais que trabalham com os medicamentos, especialmente os prescritores e dispensadores, têm sido buscadas desde a década de noventa. São exemplos o Guia Terapêutico Ambulatorial 1992/93, o Formulário Terapêutico Nacional de 1999 (não publicado pelo Ministério da Saúde (MS) e os Fundamentos Farmacológico Clínicos, base de evidências para medicamentos de uso corrente no país. O Formulário Terapêutico é uma das extensões da lista de medicamentos essenciais e constitui-se num conjunto de informações sobre o medicamento que deve acompanhar a lista e fornecer aos profissionais de saúde conhecimentos organizados que podem auxiliar na tomada de decisão. Para a Organização Mundial da Saúde (OMS), é necessária decisão política para o desenvolvimento de formulários nacionais de medicamentos, voltados à promoção do uso racional dos medicamentos essenciais. No Brasil, o Formulário Terapêutico Nacional (FTN) da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) de 2010, publicado por meio da Portaria MS/GM n.º

2 Portaria nº 4.004, de 16 de dezembro de 2010, contém informações científicas, isentas e embasadas em evidências sobre os medicamentos selecionados na Rename de São explicitadas as indicações terapêuticas, contraindicações, precauções, efeitos adversos, interações, esquemas e cuidados de administração, orientação ao paciente, e aspectos farmacêuticos dos medicamentos selecionados. Os medicamentos estão reunidos em grupos farmacológicos, sendo que cada grupo possui texto introdutório às monografias que discute as evidências clínicas que justificaram as inclusões dos medicamentos na Rename. As monografias referentes a cada medicamento selecionado consideram itens relevantes para adequada prescrição desses medicamentos. Possui algumas orientações sobre ajuste das doses para a prescrição em casos de insuficiência renal e na insuficiência hepática; de potencial teratogênico na gravidez e lactação. O FTN possui, também, capítulos que se referem às interações medicamentosas, reações adversas a medicamentos, prescrição de medicamentos de uma maneira geral e uso de medicamentos em idosos e crianças. A elaboração de Formulários Terapêuticos de Medicamentos torna-se importante instrumento para o prescritor, para o paciente e para os gestores. Ao fornecer informação independente e baseada em evidências científicas auxilia na tomada de decisão quando da prescrição de medicamentos e a aumentar a adesão do paciente aos medicamentos prescritos. A seleção e a informação sobre os medicamentos essenciais favorecem o maior conhecimento e o melhor manejo dos medicamentos mais importantes para as necessidades brasileiras pelos profissionais de saúde, o que por sua vez traduz-se em importância para maior efetividade do sistema de saúde e melhoria do perfil de morbidade e mortalidade. Outra extensão da Rename, no Brasil, são os Protocolos Clínicos e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT). O protocolo clínico padroniza o emprego do medicamento, estabelecendo claras condições de uso para os profissionais de saúde. É elaborado para medicamentos especialmente indicados pela importância epidemiológica da enfermidade que tratam ou pelo seu custo, ou pelo seu impacto sanitário, ou por questões de segurança de uso na população em geral ou em subgrupos. O MS iniciou, em 2001, a elaboração e publicação

3 de uma série destes protocolos, especialmente voltados aos medicamentos pertencentes ao atual componente especializado. (Ver também Nota Técnica sobre o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica). No Brasil, a Portaria MS/GM nº. 2587, de 30 de outubro de 2008 dispõe sobre a Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC), com a participação de diferentes órgãos do Ministério da Saúde que tem dois grupos permanentes de trabalho o Grupo de Trabalho, um para a Revisão de Protocolos Terapêuticos e Assistenciais e um para o Monitoramento de Tecnologias Novas e Emergentes. Cabe a esta Comissão recomendar a incorporação ou retirada de produtos de saúde na lista de procedimentos do Sistema Único de Saúde (SUS); propor a revisão de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o sistema público de saúde e solicitar a realização de estudos de avaliação de tecnologias de saúde, necessários a elaboração de parecer quanto à incorporação e a retirada de tecnologias. A elaboração de Protocolos Clínicos tem sido realizada desde o início da década com a participação de muitos profissionais de distintas instituições gestoras (MS, Estados, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS); Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS); Hospitais, Instituições de Pesquisa e Universidades, Sociedades Médicas e usuários). Faz parte do processo de sua elaboração a participação de especialistas, a elaboração de uma primeira versão, submetida à Consulta Pública, cujas contribuições de especialistas nacionais e internacionais são avaliadas, sendo a versão final revisada e publicada no Diário Oficial da União (DOU). Eles são elaborados tendo como estrutura seis módulos: Módulo 1 - Diretrizes Terapêuticas possui as linhas gerais de diagnóstico e tratamento da doença, englobando os critérios diagnósticos, os critérios de inclusão e exclusão de pacientes, a proposta de tratamento e de monitorização; Módulo 2 - Termo de Consentimento Informado (TCI) é assinado por médico e paciente (ou seu responsável legal); Módulos 3 e 4 - São constituídos do Fluxograma de tratamento que representam graficamente o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas apontando os principais passos no manejo dos pacientes e do Fluxograma de

4 dispensação que apresentam as etapas a serem seguidas pelos farmacêuticos dispensadores desde o momento em que o paciente solicita o medicamento até sua entrega. Módulo 5 - Ficha Farmacoterapêutica que possui um roteiro de perguntas orientador para o controle do tratamento estabelecido e acompanhamento dos pacientes quanto a, dentre outros, reações adversas, interações medicamentosas e contra-indicações. Módulo 6 - Guia de Orientação ao Paciente com material informativo com as principais orientações sobre o medicamento a ser dispensado. Foram elaborados, até dezembro de 2010, 64 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, nos anos de 2001, 2002, 2006, 2007, 2009 e 2010, que abrangem cerca de 110 doenças e 168 fármacos, principalmente para os medicamentos que fazem parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). Encontram-se publicados, em forma de livro, volumes I e II, 49 destes PCDT que podem ser acessados no sítio da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde ( &janela=1) (Ver também Nota técnica sobre o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica). Todos os PCDT podem ser acessados no site do MS pelo link: ( 5115), sendo eles: Situação Clínica Portaria 1 - Acne Grave SAS/MS nº /03/ Acromegalia SAS/MS nº /07/ Anemia Aplástica Adquirida SAS/MS nº /09/ Anemia Aplástica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais - Uso de Fatores estimulantes de Crescimento de Colônias de Neutrófilos 5 - Anemia em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica - Alfaepoetina 6 - Anemia em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica - Reposição de Ferro SAS/MS nº /04/2010 SAS/MS nº /05/2010 SAS/MS nº /05/ Anemia Hemolítica Auto-imune SAS/MS nº /12/ Angioedema SAS/MS nº /04/2010

5 9 - Aplasia Pura Adquirida Crônica da Série Vermelha SAS/MS nº /05/ Artrite Reativa - Doença de Reiter SAS/MS nº /04/ Artrite Reumatóide SCTIE/MS nº 66-06/11/ Asma SAS/MS nº /12/ Deficiência de Hormônio do Crescimento - Hipopituitarismo SAS/MS nº /05/ Dermatomiosite e Polimiosite SAS/MS nº /04/ Diabetes Insípido SAS/MS nº /12/ Dislipidemia em pacientes de alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares SAS/MS nº /12/ Distonias focais e Espasmo Hemifacial SAS/MS nº /11/ Doença Celíaca SAS/MS nº /09/ Doença de Alzheimer SAS/MS nº /09/ Doença de Crohn SAS/MS nº /12/ Doença de Gaucher SAS/MS nº /07/ Doença de Parkinson SAS/MS nº /05/ Doença de Wilson SAS/MS nº /10/ Doença Falciforme SAS/MS nº 55-29/01/ Endometriose SAS/MS nº /03/ Epilepsia SAS/MS nº /09/ Esclerose Lateral Amiotrófica SAS/MS nº /12/ Esclerose Múltipla SAS/MS nº /09/ Espasticidade SAS/MS nº /11/ Espondilose SAS/MS nº /09/ Esquizofrenia Refratária SAS/MS nº /10/ Fenilcetonúria SAS/MS nº /12/ Fibrose Cística - Insuficiência Pancreática SAS/MS nº /05/ Fibrose Cística - Manifestações Pulmonares SAS/MS nº /05/ Hepatite Auto-imune SCTIE/MS nº 70-06/11/ Hepatite viral C SVS/MS nº 34-28/09/ Hepatite Viral Crônica B e coinfecções GM/MS nº /10/ Hiperfosfatemia na Insuficiência Renal Crônica SAS/MS nº /05/ Hiperplasia Adrenal Congênita SAS/MS nº 16-15/01/ Hiperprolactinemia SAS/MS nº /04/ Hipoparatireoidismo SAS/MS nº 14-15/01/ Hipotireoidismo Congênito SAS/MS nº 56-23/04/ Ictioses Hereditárias SAS/MS nº 13-15/01/ Imunodeficiência Primária com predominância de defeitos de Anticorpos 45 - Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria 46 - Insuficiência Adrenal Primária - Doença de Addison SAS/MS nº /09/2007 SAS/MS nº /12/2010 SAS/MS nº 15-15/01/2010

6 47 - Insuficiência Pancreática Exócrina SAS/MS nº 57-29/01/ Leiomioma de Útero SAS/MS nº /09/ Miastenia Gravis SAS/MS nº /05/ Osteodistrofia Renal SAS/MS nº 69-11/02/ Osteogênese Imperfeita SAS/MS nº /12/ Osteoporose SAS/MS nº /07/ Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático SAS/MS nº /07/ Puberdade Precoce Central SAS/MS nº /04/ Púrpura Trombocitopênica Idiopática SAS/MS nº /12/ Raquitismo e Osteomalácia SAS/MS nº /04/ Retocolite Ulcerativa SAS/MS nº /11/ Síndrome de Guillain-Barré SAS/MS nº /12/ Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne SAS/MS nº /12/ Síndrome Nefrótica Primária em Adultos SAS/MS nº /12/ Síndrome de Turner SAS/MS nº /05/ Transplante Renal SAS/MS nº /12/ Uso de Opiáceos no Alívio da Dor Crônica SAS/MS nº /11/ Uveítes Posteriores Não-Infecciosas SAS/MS nº /12/2009 Nesta mídia eletrônica estão presentes estes protocolos clínicos, já regulamentados, e optou-se por manter algumas Consultas Públicas do ano de 2010 extraídas do sítio do Ministério da Saúde ( 3479&janela=1). São elas: PCDT Consulta Pública Início Término Dislipidemia - Prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite nº 42 17/12/ /01/2011 Hemangioma nº 43 17/12/ /01/2011 Sobrecarga de Ferro nº 44 17/12/ /01/2011 Doença de Gaucher nº 45 30/12/ /02/2011 Referências Bibliográficas: 1. ALMEIDA, R. T. Avaliação de tecnologia em saúde / Health technology evaluation. In: GUIMARÃES, R.; ANGULO-TUESTA, A. (org.). Saúde no Brasil: contribuições para a agenda de prioridades de pesquisa. Brasília: Ministério da Saúde, p , 2004.

7 2. BRASIL. Escola Nacional de Saúde Pública. Núcleo de Assistência Farmacêutica. Fundamentos Farmacológico Clínicos dos Medicamentos de Uso Corrente. Rio de Janeiro. ENSP, BRASIL. Portaria nº 4.004, de 16 de dezembro de 2010 Aprova o Formulário Terapêutico Nacional - FTN 2010, da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename Diário Oficial da União, 17 dez PICON, P.D., GADELHA, M. I. P, BELTRAME, A.; Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, Volumes I e II. Brasília: Ministério da Saúde, ROZENFELD S.; PEPE, V. L. E. Guia Terapêutico Ambulatorial. Porto Alegre, 420 p, SILVA, O. B. C. Fontes de Evidência em Farmacologia Clínica. In: FUCHS, F. D., WANNMACHER, L., FERREIRA, M. B. (org.) Farmacologia Clínica. Fundamentos da Terapêutica Racional. Rio de Janeiro: Guanabara, 3ª ed., p , WANNMACHER, L. Medicamentos Essenciais: vantagens de trabalhar neste contexto. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados. Brasília: Ministério da Saúde, v.3, n.2, p. 1-6, 2006.