A Importância da Criação de Protocolos Clínicos e a Incorporação de Novas Tecnologias na redução da Judicialização. Prof.Lindemberg A.

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1 A Importância da Criação de Protocolos Clínicos e a Incorporação de Novas Tecnologias na redução da Judicialização Prof.Lindemberg A. Costa Rio de Janeiro

2 Conflitos de Interesse DECLARO que: 1.Recebi apoio da indústria farmacêutica para participação em eventos científicos e para essa palestra; 2.NÃO sou funcionário, ou proprietário, ou sócio ou cotista, ou possuo ações de empresas médicas, farmacêuticas ou de equipamentos médicos; 3.Recebi apoio das seguintes indústrias farmacêuticas: sanofi, novartis, roche, abbott, abbivie, astrazeneca, novonordisk, servier, UCB, GSK, BMS, etc. 4.Não decido sobre incorporação de novas tecnologias. 2

3 Agenda Contexto A voz do paciente Doenças Crônicas no Brasil e nos E.U.A Assistência Farmacêutica e os protocolos clínicos Judicialização da Saúde Relato de Experiência Protocolos Clínicos em resposta a Judicialização 3

4 Contexto 4

5 1. Discutir as políticas atuais para incorporação de novas tecnologias no sistema público de saúde A importância da criação de protocolos clínicos para garantir com que mais pacientes sejam beneficiadas dos melhores tratamentos

6 Medicamentos Essenciais: Os medicamentos essenciais são aqueles que satisfazem as necessidades prioritárias de uma população. (OMS/2004)

7 Acesso a Medicamentos: Ter acesso a medicamentos significa sobretudo que os produtos possam ser obtidos pela população, dentro de uma distância razoável (geograficamente acessível), que sejam prontamente disponíveis (disponibilidade continua e adequada às necessidades) nos serviços de saúde e que sejam economicamente viáveis para o gestor do sistema de saúde (capacidade de pagamento). Adaptado de ACURCIO,F.A (org). Medicamentos e Assistência Farmacêutica, 2003

8 1. Distância 3. Disponibilidade Razoável Oportuna ACESSO 2. Preços acessíveis 4. Sistemas de saúde confiáveis Promovendo o Acesso a medicamentos OMS, 2000

9 Uso Racional de Medicamentos: É o processo que compreende a prescrição apropriada, a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis, a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade. (Política Nacional de Medicamentos/1998)

10 Assistência Farmacêutica Conceito: A Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional, conjunto este, que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perpectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população; e as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes a Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática profissional. Política Nacional de Assistência Farmacêutica,2004

11 Opas/2003

12 Como equacionar crescente demanda com sustentabilidade Custos diretos r lui ços c In rvi se Reduzir risco financeiro Ampliar população coberta População 12 Recursos disponíveis Serviços de atenção e cuidados com a saúde Fonte; Research for Universal Health Coverage. WHO Report Adaptado.

13 Orçamento da saúde Ministério da Saúde Bilhões R$120,00 R$100,00 R$80,00 R$60,00 R$ 91,70 R$40,00 R$ 99,40 R$ 106,00 R$ 77,10 R$ 64,10 R$20,00 R$0, Fonte:

14 Orçamento da saúde Componentes do financiamento FEDERAL R$ 106 bi ESTADUAL MUNICIPAL No mínimo, 12% da receita própria No mínimo, 15% da receita própria (2014) No mínimo, o valor do ano anterior acrescido da variação do PIB 14 Fonte: Lei complementar nº 141 de 13 de janeiro de 2012 (EC 29).

15 Evolução orçamentária dos investimentos do Ministério da Saúde no financiamento dos medicamentos (em R$ Bilhões) (em %) 16,00 14,23 12,55 11,88 14,00 12,00 9,75 10,00 8,35 8,00 6,00 4,00 2,00 1,91 3,06 3,38 4,31 5,18 5,87 6,68 6,99 0,00 Fonte: Fundo Nacional de Saúde FNS e CGPLAN/SCTIE/MS

16 2000 (7,2% do PIB) Privado 60% Público 40% * Paridade de Poder de Compra Per capita (8,9% do PIB) Público 47% Privado 53% Gasto Total 2011 (PPP* $Int): Brasil: Países de renda média superior: 586 Países de alta renda: Fonte: World Health Statistics, 2014.

17 Principais determinantes do aumento dos custos em saúde Demográficos (envelhecimento) Estilo de vida (sedentarismo; alimentação; consumismo) 17 Informação (consumidores mais bem informados) Estrutura (instalações, recursos humanos) Preços (efeito relativo) Inovação (tecnologias em saúde) Fonte: Adaptado de Kobelt G, 2013.

18 Tecnologias em saúde Medicamentos, equipamentos e procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte e os programas e protocolos assistenciais, por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população. 18 Fonte:

19 Questão 1 Quais os 3 principais determinantes que contribuem para o aumento dos custos em saúde? 1. Envelhecimento populacional, inovação tecnológica, consumidores bem informados; 2. Aumento dos programa de saúde da familia, aumento do uso de tecnologias leves, uso de protocolos clinicos; 3. Uso de listas de medicamentos, judicialização da saúde e uso de medicamentos custo efetivos 4. Envelhecimento da população, aumento das glosas de apac, adoção de preços de referências 19

20 Medidas de contenção de despesas com medicamentos Alvo Descrição Margens Limitação das margens de lucro dos fabricantes Redução das margens de distribuidores e farmácias Precificação Agrupamento (mesmo preço para tratamentos similares) Redução / congelamento de preços Adoção de preço de referência Listas Retirada dos medicamentos das listas dos programas de assistência farmacêutica Adoção de listas positiva e negativa para cobertura de reembolso Perfil prescritivo Incentivo ao uso de genéricos e /ou controle de preços de genéricos Copagamento (por parte dos pacientes) Adoção de protocolos clínicos Aquisição Licitações Compra centralizada 20 Fonte: Kobelt G, 2013.

21 Eficiência Obter o máximo de benefício com os recursos que temos disponíveis 21

22 Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS ATS ASPECTOS CONSIDERADOS Benefícios Benefícios para para saúde saúde Consequências econômicas Consequências sociais Segurança Os eventos adversos são aceitáveis / manejáveis? Eficácia Funciona em condições controladas (estudos clínicos)? Eficácia relativa Funciona em condições controladas quando comparado a uma ou mais alternativas de tratamento (tratamento padrão)? Funciona em condições da prática clínica corriqueira? Efetividade Efetividade relativa Custoefetividade Factibilidade 22 Funciona em condições da prática clínica normal quando comparado a outras alternativas de tratamento (tratamento padrão)? Proporciona uma alocação eficiente dos recursos, ou seja, os benefícios adicionais justificam os custos adicionais? Quanto de recurso deve ser alocado, no caso de uma incorporação. Fontes: (1) Brasil. Ministério da Saúde. Política nacional de gestão de tecnologias em saúde, (2) Kobelt G, 2013.

23 Brasil ANVISA Seminário sobre experiências internacionais em farmacoeconomia Até Primeiras universidades promovem pesquisa e organizam encontros de farmacoeconomia 23 Farmacoeconomia incorporada à regulação de preços de medicamentos 2003 ANVISA Gerência de avaliação econômica de novas tecnologias (GERAE) 2004 Início da publicação do BRATS Criação da Comissão de Incorporação de Tecnologias do MS (CITEC) 2005/06 Comissão nomeada para propor política nacional de gestão de tecnologia em saúde /12 Criação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia em Saúde (CONITEC) Fonte: Lemgruber A. ISPOR connections set/out 2008.

24 Questão 2 Quais das estratégicas abaixo NÃO é uma medida de contenção de despesas com medicamento? 1. USO DE PROTOCOLO CLÍNICO; 2. UTILIZAÇÃO DE LICITAÇÃO PÚBLICA; 3. USO DE LISTAS DE MEDICAMENTOS DE MEDICAMENTOS CUSTO EFETIVOS 4. JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE 24

25 A VOZ DO PACIENTE 25

26 26

27 PERFIL DA AMOSTRA 22% DE 16 A 24 ANOS 52% 48% 23% DE 25 A 34 ANOS 19% DE 35 A 44 ANOS 21% DE 45 A 59 ANOS 15% 60 ANOS OU MAIS FUNDAMENTAL MÉDIO SUPERIOR 42% 43% 16% Pesquisa Datafolha de 11 a 12/02/2014. Base: total da amostra (2109) 27 30% 30% ATÉ R$ 724,00 DE R$ 724,00 A R$ 1.448,00 16% Idade média: 39 anos 18% DE MAIS DE R$ 1.448,00 R$ 2.172,00 A R$ 2.172,00

28 NÚMERO DE HABITANTES 15% 27% 43% 15% Pesquisa Datafolha de 11 a 12/02/2014. Base: total da amostra (2109) 28 ATÉ 50 MIL 32% DE 50 A 200 MIL 25% DE 200 A 500 MIL 17% MAIS DE 500 MIL 27%

29 29

30 PANORAMA DA SAÚDE NO BRASIL Desde 2008, saúde é o principal problema do país (em %) DESEMPREGO FOME/MISÉRIA VIOLÊNCIA E SEGURANÇA SAÚDE EDUCAÇÃO CORRUPÇÃO Jan/2012 Dez/

31 Questão 4 Qual dos problemas abaixo é o principal apontado pela sociedade brasileira de 2008 a 2014? 1. FOME 2. VIOLÊNCIA 3. EDUCAÇÃO 4. SAÚDE 31 31

32 Doenças Crônicas no Brasil e nos E.U.A. 32

33 Mortalidade no Brasil

34 Doenças Crônicas no Brasil (DCNT) Principais DCNT AVC IAM HAS Câncer REPRESENTAM 70% DAS MORTES Doenças Respiratórias Atingem os pobres, baixa escolaridade e grupos vunerávies

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36 36

37 37

38 38

39 Questão 6 Qual das condições abaixo é a segunda mais cara entre adultos de anos nos E.U.A? 1. CÂNCER 2. TRAUMA 3. DOENÇAS CARDIOVASCULARES 4. D.P.O.C 39 39

40 Assistência Farmacêutica e Protocolos Clínicos 40

41 CONCEITO 2010 Portaria GM/MS nº 2981 de 26/11/ 2009 É uma estratégia da Política Nacional da Assistência Farmacêutica, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde 41

42 LINHAS DE CUIDADO: CONCEITO Linhas de cuidado constituem-se em políticas de saúde matriciais que integram ações de proteção, promoção, vigilância, prevenção e assistência, voltadas para as especificidades de grupos ou às necessidades individuais, permitindo não só a condução oportuna dos pacientes pelas diversas possibilidades de diagnóstico e terapêutica, mas também uma visão global das suas condições de vida. 42

43 A integralidade no tratamento Linha de cuidado 43

44 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO Medicamentos divididos em três grupos com características, responsabilidades e formas de organização distintas. Grupo 1 - Medicamentos sob responsabilidade da União Grupo 2 - Medicamentos sob responsabilidade dos estados e DF Grupo 3 - Medicamentos sob responsabilidade dos municípios e DF Critérios para definição dos grupos Complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente Garantia da integralidade do tratamento da doença no âmbito da linha de cuidado Manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão. 44

45 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO GRUPO 1 a) Maior complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente; b) Refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento; c) Medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente. d) Medicamentos incluídos em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. PARCEIRA PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PORTARIA Nº 837, DE 18 DE ABRIL DE 2012) Define a lista de medicamentos a serem produzidos em PDP Fortalecimento da indústria farmacêutica nacional Consonância com a Política Nacional de Medicamentos 45

46 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO GRUPO 2 a) Menor complexidade da doença a ser tratada ambulatorialmente em relação aos elencados no Grupo 1; b) Refratariedade ou intolerância a primeira linha de tratamento; GRUPO 3 a) Fármacos constantes na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais vigente e indicados pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, publicados na versão final pelo Ministério da Saúde, como a primeira linha de cuidado para o tratamento das doenças contempladas neste Componente 46

47 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO Decreto 7508/2011 Documento que estabelece: Critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; Tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; Os mecanismos de controle clínico; e O acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos. 47 A SER SEGUIDO NO ÂMBITO DO SUS

48 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO PCDT 2009 Portaria SAS/MS Definição dos métodos de busca e avaliação da literatura Descrição da linha de cuidado Integralidade do tratamento medicamentoso Descrição das condições de uso dos medicamentos Porta de entrada para incorporação de medicamentos no SUS

49 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO PCDT 2011 Lei Definição do conceito de PCDT Documento que estabelece os medicamentos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, além de definir seu papel na inclusão de novas tecnologias pelo SUS 49

50 MECANISMOS PARA GARANTIR AS LINHAS DE CUIDADO PORTARIA 2.981/2009 PORTARIA 1.554/2013 DESAFIOS/PROBLEM DESAFIOS/PROBLEM AS PUBLICADOS EM VERSÃO FINAL (64 DESDE 2009) Hepatite viral crônica B Distonias Focais e Espasmo Hemifacial Espasticidade Síndr. Guillain-Barré Uveítes Post. Não-Infec. Esclerose Lateral Amiotrófica Ictioses Hereditárias Hipoparatireoidismo Doença de Addison Hiperplasia Adr. Congênita Doença Falciforme Hipotireoidismo Congênito Insuf. Pancreática Exócrina Osteodistrofia Renal Deficiência do Hormônio de Crescimento Puberdade Precoce Central Angioedema Acne Grave Endometriose Dermatomiosite e polimiosite Hiperprolactinemia Raquitismo e osteomalácia Anemia aplastica, mielodisplasia e neutropenia Artrite Reativa Reiter Miastenia gravis Síndr. De Turner Fibrose Cística Hiperfosfatemia na IRC Anemia em pacientes com IRC alfaepoetina e reposição de ferro Aplasia pura adquirida crônica da série vermelha Doença de Parkinson Anemia Aplástica Adquirida Doença de Alzheimer Epilepsia Esclerose Múltipla Anemia Hemolítica Auto-imune Asma Diabete Insípido Doença de Crohn Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria Púrpura Trombocitopênica Idiopática Síndrome Nefrótica Primária Síndrome dos Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne Doença de Gaucher Doença de Wilson Hemangioma Infantil Transplante renal Esquizofrenia DPOC Artrite Reumatoide

51 A Constituição Federal de 1988 Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Qual é o efetivo conteúdo jurídico do artigo 196 da Constituição Federal?

52 Lei n. 8080/90 (Lei do SUS) Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

53 Lei n. 8080/90 (redação L.12401/2011) Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P [Nota: Listas oficiais]; II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

54 Lei n. 8080/90 (redação L12.401/2011) Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS: I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA; II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

55 Decreto nº 7.508/2011 Art. 28. O acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe, cumulativamente: I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS; II - ter o medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS; III - estar a prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e IV - ter a dispensação ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.

56 Assistência Terapêutica Integral (nos termos da Lei /2011) + PROTOCOLOS CLÍNICOS E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

57 Questão 7 baseado no Decreto 7508 /2011 as Secretarias de Saúde de Estado podem criar protocolos clínicos? 1. SIM 2. NÃO 57

58 Judicialização da Saúde Relato de Experiência SES/BA 58

59 59 Fonte:

60 60 Fonte: Luciana Leão, in Judicialização no Ministério da Saúde, disponível em

61 Hierarquia das Normas PIRÂMIDE DE KELSEN Norma Fundamental Constituição Federal / TIDH Emendas Constitucionais Leis Complementares Leis Ordinárias / MP s Tratados Resoluções Portarias Decretos

62 Judicialização - Linha do Tempo Lei RE CF/88 Ativismo Lei anti-hiv STF ª Conferência Nacional de Saúde CDC NOBs 2000 STA 175 STF PACTO PELA Emenda NOAS SAÚDE 29 (PORTARIA Nº 399) Aud. Públ. 04 Rec 31 Lei LC Dec

63 VIABILIDADE ORÇAMENTÁRIA/FINANCEIRA DCIT/MS , , , , , , , , , , , , , , , , , ,00 0,00 63

64 VIABILIDADE ORÇAMENTÁRIA/FINANCEIRA PORTARIA 2.981/2009 PORTARIA 1.554/2013 DESAFIOS/PROBLEMAS

65 Assistência Farmacêutica SESAB, Básico Especializado 343 medicamentos 14 milhões habitantes + R$ 50 milhões medicamentos + 70 mil pacientes R$ 95,5 milhões

66 Recursos aplicados na Assistência Farmacêutica (milhões R$) Bahia, Fonte: FESBA/SESAB

67 Evolução do número de ações judiciais medicamentos, SESAB

68 Medicamentos demandados judicialmente, SESAB Infliximabe Trastuzumabe Insulina Glargina Insulina Lispro Fonte: TORRES et al, 2009

69 Pacientes atendidos X valores empregados Tabela - Comparação entre o número de pacientes atendidos com os valores empregados (R$) nas ações judiciais e nos componentes básico e excepcional Bahia, COMPONENTE N. PACIENTES BENEFICIADOS VALOR EMPREGADO (R$) VALOR PER CAPITA (R$)/ANO BÁSICO 14 MILHÕES 21 MILHÕES 1,50 EXCEPCIONAL 42 MIL 90 MILHÕES 2.142,85 JUDICIAL MILHÕES ,57 Fonte: TORRES et al, 2009

70 Ineficiências do Sistema Vazios assistenciais JUDICIALIZAÇÃO Opinião e/ou Preferência Médica 70 Mercadização $$$

71 QUEM SÃO OS MELHORES BALIZADORES NAS ESCOLHAS PARA CONSUMO DE BENS E SERVIÇOS Necessidade X Demanda X Consumo X Pagamento 71 Condutas baseadas em evidências X Condutas baseadas em opiniões ou preferências

72 NECESSIDADE DE UM SISTEMA DE REGULAÇÃO DA UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS Fórum Intersetorial de AF Auditoria Clínica 72 Centros de Referência

73 FÓRUM INTERSETORIAL PERMANENTE DE AF Usuários do SUS COSEMSBahia Procuradori a Geral do Estado 73 SESAB Fórum Intersetorial de AF Operadores do Direito Poder Judiciário Interfarma

74 Qual o melhor caminho para garantir que o Direito Constitucional à saúde seja efetivado? JUDICIALIZAÇÃO EM MEDICAMENTOS X SISTEMA ORGANIZADO

75 Questão 8 A Judicialização da saúde desequilibra os orçamentos públicos dos entes federados? 1. SIM 2. NÃO 75

76 Protocolos clínicos Relato de Experiência SES/BA 76

77 Protocolos Clínicos: respostas a judicialização Esquizofrenia - Aripripazol Diabetes Melitus - Análagos de insulinas D.M.R.I - Ranibizumabe SRA Vírus Sincicial - Palivizumabe D.P.O.C. Salmeterol + Formoterol Asma Grave Omalizumabe Hepatite C - Baraclude Hipertensão Pulmonar bozentana e ambrisetana 77 77

78 Questão 7 Os protocolos clínicos no Estado da Bahia representaram uma alternativa para o enfrentamento da judicialização? 1. SIM 2. NÃO 78

79 Obrigado 79