Instrumentação pedicular percutânea. Parecer técnico-científico: eficácia, segurança e informações econômicas

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1 Instrumentação pedicular percutânea Parecer técnico-científico: eficácia, segurança e informações econômicas Agosto de 2015

2 PARECER TÉCNICO-CIENTÍFICO TÍTULO: Instrumentação pedicular percutânea. ÓRGÃO FINANCIADOR: Sociedade Brasileira de Coluna (SBC). AUTORES: Laura Chabrol Haas 1, Roberta Arinelli Fernandes 2, Mariana Stutz Klen 3. REVISORES: Lina Herval 4, Aluízio Augusto Arantes Junior 5, Daniel Oliveira 6, Marcelo Cunha 7, Marcelo Wajchenberg 8, Mauro Volpi 9, Alexandre Fogaça 10, Carlos Henrique Ribeiro 11, Cristiano Menezes 12, Edson Pudles Biomédica, analista de projetos na SENSE Company; 2 Médica, diretora médica na SENSE Company; 3 Discente de biomedicina, estagiária na SENSE Company; 4 Médica, neurocirurgiã, membro da Comissão de Avaliação de Novas Tecnologias da Sociedade Brasileira de Coluna; 5 Médico, neurocirurgião, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna; 6 Médico, ortopedista, membro da Sociedade Brasileira de Coluna; 7 Médico, neurocirurgião; 8 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 9 Médico, neurocirurgião, presidente da Sociedade Brasileira de Coluna; 10 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 11 Médico, neurocirurgião, membro da diretoria e ex-presidente da Sociedade Brasileira de Coluna ( ); 12 Médico, ortopedista, membro da diretoria da Sociedade Brasileira de Coluna; 13 Médico, ortopedista, membro da diretoria da 2

3 SUMÁRIO LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES... 5 LISTA DE TABELAS... 6 LISTA DE FIGURAS DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOGIA DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Questão do estudo Intervenção População Comparação Estratégia de busca Fontes de dados Vocabulário controlado Critérios de seleção e exclusão dos artigos Critérios de qualidade Resultados da busca realizada Seleção dos artigos Análise da qualidade dos estudos selecionados Descrição dos estudos selecionados DISCUSSÃO DIRETRIZ DE RECOMENDAÇÃO DA SBC ANÁLISE ECONÔMICA Objetivo População-alvo Horizonte temporal da análise Perspectiva Comparadores Taxa de desconto Desfechos considerados Estrutura do modelo Uso de recursos e custos Resultados Análise de sensibilidade univariada

4 Parâmetros variados na análise de sensibilidade Resultados da análise de sensibilidade sobre o custo incremental ANÁLISE DE IMPACTO ORCAMENTÁRIO População elegível Impacto no orçamento CONFLITO DE INTERESSE REFERÊNCIAS ANEXO 1. BASES DE DADOS PARA BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS ANEXO 2. NÍVEIS DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA SEGUNDO A CLASSIFICAÇÃO DE OXFORD CENTER FOR EVIDENCE-BASED MEDICINE ANEXO 3. ESTUDOS EXCLUÍDOS ANEXO 4. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA DOS ESTUDOS ANALISADOS ANEXO 5. DETALHAMENTO DOS PADRÕES DE TRATAMENTO E CUSTOS RELACIONADOS

5 LISTA DE SIGLAS E ABREVIAÇÕES ALIF CRD DDD DIV DMP DP ECR EDA EL EVA ICER ITF LILACS MIS NASS NHP ODI PLF PLIF QALY RS SF-12 SF-36 SSS SUS TC TIS TLIF XLIF Fusão intersomática anterior Centre for Reviews and Dissemination Discopatia degenerativa discal Disco intervertebral Diferença entre as médias ponderadas Desvio padrão Ensaio clínico randomizado Escoliose degenerativa do adulto Estenose lombar Escala visual analógica Razão de custo-efetividade incremental Fusão do processo intertransverso Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde Minimamente invasiva North American Spine Society Perfil de Saúde de Nottingham Índice de Deficiência de Oswestry Fusão posterolateral Fusão intersomática lombar posterior Anos de vida ajustados pela qualidade Revisão sistemática 12-Item Short Form Health Survey 36-Item Short Form Health Survey Sistema de Saúde Suplementar Sistema Único de Saúde Tomografia computadorizada Treatment intensity score Fusão intersomática lombar transforaminal Fusão intersomática por via extremo-lateral 5

6 LISTA DE TABELAS Tabela 1. Comparação das abordagens cirúrgicas para fusão intersomática. (25) Tabela 2. Questão estruturada no formato PICO Tabela 3. Termos utilizados nas estratégias de busca Tabela 4. Estratégias de busca Tabela 5. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo Tabela 6. Melhora dos desfechos funcionais. Tian, (29) Tabela 7. Tempo médio (em minutos) de cirurgia. Sidhu, (30) Tabela 8. Tempo médio de internação hospitalar (dias). Sidhu, (30) Tabela 9. Perda sanguínea média durante o procedimento (mls). Sidhu, (30) Tabela 10. EVA média ao final do acompanhamento. Sidhu, (30) Tabela 11. Taxa de fusão. Bevevino, (31) Tabela 12. Taxas de complicações nos coortes MIS e convencionais. Goldstein, (32) Tabela 13. Sumário dos resultados dos estudos de XLIF para EDA. Dahdaleh, (33) Tabela 14. Estudos incluídos para análise Tabela 15. Continuação. Estudos incluídos para análise Tabela 16. Principais diferenças encontradas nas avaliações de medicamentos ou de equipamentos médico-assistenciais. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais, (40) Tabela 17. Custo estimado para o procedimento de artrodese minimamente invasiva Tabela 18. Custo estimado para o procedimento de artrodese convencional Tabela 19. Custos comparativos entre os procedimentos Tabela 20. Parâmetros variados na análise de sensibilidade Tabela 21. Resultados da análise de sensibilidade Tabela 22. Quantidade de procedimentos de artrodese convencional realizados no SUS Tabela 23. Quantidade projetada de procedimentos Tabela 24. Market-share projetado para a incorporação do procedimento de artrodese minimamente invasiva Tabela 25. Custo médio de tratamento por paciente por tipo de procedimento Tabela 26. Impacto orçamentário projetado Tabela 27. Custo estimado para o procedimento cirúrgico de artrodese minimamente invasiva Tabela 28. Custo estimado para o procedimento cirúrgico de artrodese convencional Tabela 29. Custo estimado para o procedimento de anestesia geral

7 Tabela 30. Custo estimado para uma diária em enfermaria Tabela 31. Custo estimado para uma diária em UTI Tabela 32. Custo estimado para o procedimento de acesso venoso central Tabela 33. Custo estimado para reoperação Tabela 34. Custo estimado para o manejo clínico da infecção pós operatória Tabela 35. Custo estimado para o tratamento do rasgo dural MIS Tabela 36. Custo estimado para o tratamento do rasgo dural Convencional Tabela 37. Custo estimado para o procedimento de reoperação

8 LISTA DE FIGURAS Figura 1. Intervenção cirúrgica tradicional versus MIS com inserção do parafuso pedicular, demonstrando: (a) anatomia normal; (b) retração muscular com a cirurgia convencional versus (b) retratores tubulares com parafusos pediculares percutâneos. Mobbs, (14) Figura 2. Radiografias da coluna lombossacral do nível L5 ao S1: (a) visão lateral pré-operatória demonstrando espondilolistese (indicada pela seta), e (b) visão anteroposterior pós-operatória demonstrando fusão após realização de ITF (indicada pela seta). Inamdar, (15) Figura 3. (a) espondilolistese localizada entre os níveis L4-S1, (b) região submetida à PLIF MIS (16), e (c) PLIF MIS apresentada de forma esquemática. (17) Figura 4. (a) TLIF convencional e (b) TLIF MIS. (18) Figura 5. Visão (a) lateral e (b) anteroposterior de paciente submetido à MIS TLIF nos níveis L5- S1. Menezes, (19) Figura 6. Radiografias da visão anteroposterior (esquerda) e lateral (direita) posterior ao procedimento MIS da ALIF (L2-L4) e PLIF (L4-L5), realizadas para correção de lordose e estenose foraminal. Kim, (22) Figura 7. TC pós-operatória lombar dos cortes (a) sagital e (b) axial, demonstrando XLIF. Berjano, (24) Figura 8. Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança Figura 9. Gráfico de floresta para os desfechos de tempo operatório, exposição a raio X, perda de sangue e permanência hospital comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, (29) Figura 10. Gráfico de floresta para os desfechos de taxa de complicações e taxa de reoperação comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, (29) Figura 11. Representação esquemática do modelo econômico Figura 12. Representação gráfica dos resultados de custo de tratamento Figura 13. Diagrama de Tornado

9 1. DESCRIÇÃO DA DOENÇA RELACIONADA À UTILIZAÇÃO DA TECNOLOGIA A região de junção lombossacral, na qual ocorre a articulação entre o sacro imóvel e a coluna lombar móvel, é responsável pela transferência das forças e cargas do corpo aos membros inferiores. (1) A lombalgia é a segunda maior causa de consultas médicas, manifestando-se em cerca de 80% da população mundial, e pode ter diversas causas (2), sendo mais frequentes as de origem no disco intervertebral (DIV).(3) A espondilolistese degenerativa é caracterizada pelo deslizamento anterior de uma vértebra lombar sobre outra com arco neural íntegro. (4) Nessa condição, há um deslocamento translacional nas vértebras superiores comparado com as inferiores. (5) Esse evento raramente ocorre antes dos 50 anos, sendo mais prevalente em mulheres (proporção homem: mulher de 1:6). (4) O deslizamento vertebral encontrado na espondilolistese degenerativa ocorre geralmente nos níveis L4-L5, e sua causa se baseia na mudança degenerativa e na instabilidade da coluna lombar, levando à hipertrofia óssea e de tecidos moles, ocasionando lombalgia e sintomas neurológicos. (4,5) Em muitos casos os sintomas da espondilolistese degenerativa podem ser aliviados por meio de tratamentos conservadores; contudo, em caso de pacientes não-responsivos e com persistência da dor, o tratamento cirúrgico é necessário. (5) As articulações facetarias se encontram na região mais posterior da coluna e podem causar dor lombar na ocorrência de artrose facetaria. (3) A etiologia da dor facetaria ainda não está clara, e hipóteses compreendem alterações mecânicas, vasculares e moleculares. (3) A artrose facetaria pode levar a alterações patológicas, como esclerose do osso subcondral, hipertrofia articular, estreitamento do espaço articular e formação de osteófitos. (3) A escoliose degenerativa do adulto (EDA) é caracterizada por uma mudança na forma tridimensional da coluna nos planos axial, sagital e coronal, que ocorre após a maturação óssea. (6) Geralmente, o diagnóstico da EDA ocorre depois dos 40 anos de idade, sendo 70,5 a idade média dos afetados. (6) Com a sua ocorrência, sobretudo, na região lombar, a EDA tem o ápice da sua curvatura na altura da L2-L3 e sua amplitude, usualmente, não ultrapassa os 60. (6) Os processos de degeneração presentes na EDA acometem as articulações facetarias e os DIVs, causando perda ou redução da lordose lombar que pode estar acompanhada de alterações compensatórias pélvicas e mudanças ao nível da coluna torácica. (6) A terapêutica para essa doença envolve tanto tratamentos conservadores quanto intervenções cirúrgicas. O tratamento 9

10 cirúrgico costuma ser escolhido quando o paciente apresenta mais sintomas, dores mais intensas, incapacitantes e irradiadas, com período de duração maior que seis meses. (6) O canal vertebral circunda a medula espinhal da porção cervical até a lombar alta. (7) Quando esse canal sofre estreitamento na sua região lombar, ocorre a estenose lombar (EL). A EL pode decorrer tanto de causa congênita quanto adquirida (como consequência do envelhecimento). (7) Sintomas e sinais que podem ser encontrados em pacientes acometidos pela EL incluem perda de força dos membros inferiores, diminuição de sensibilidade em ambos os membros, dificuldade progressiva ao andar (claudicação neurogênica), lombalgia (que pode irradiar para os membros inferiores) e tronco encurvado anteriormente ao posicionar-se de pé. (7) O tratamento da EL pode ser tanto conservador quanto cirúrgico, tendo sua indicação de acordo com a evolução e resposta do paciente. (7) A instabilidade lombar segmental configura um importante fator para a indicação cirúrgica de fusão lombar. (8,9) Tal condição se deve à degeneração do núcleo pulposo, levando ao aparecimento de anomalias na porção inferior da coluna lombar (L3-S1) e causando sintomas clínicos além da lombalgia, tais como dor nos quadris, dor repentina na cintura ao mudar de posição, desconforto ao permanecer ereto, claudicação intermitente, miastenia nos membros inferiores e, até mesmo, obstrução das vias de excreção em casos graves. (10) A instabilidade lombar segmental é normalmente acompanhada por hérnias discais, espondilolistese e EL. (9,10) 10

11 2. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA PROPOSTA A artrodese (fusão) da região lombossacra pode ser realizada por meio de três vias de acesso: anterior, posterior e lateral, de forma isolada ou combinadas. (1) Apesar do avanço nas técnicas cirúrgicas relacionadas à artrodese lombossacra, algumas complicações, como falha no estabelecimento da interface osso-metal, pseudoartrose e desequilíbrio do plano sagital, continuam sendo problemas clínicos significativos. (11) Limitações anatômicas, e altas taxas tanto de morbidade dos métodos de fusão lombar, quanto de pseudoartrose nos níveis L5-S1, levaram ao desenvolvimento de novas técnicas de fusão intersomática lombar que interveem em L5-S1. (12) Com a finalidade de limitar a exposição e dissecção dos tecidos moles, técnicas minimamente invasivas (MIS) de artrodese vêm sendo desenvolvidas, uma vez que tal acesso a esses tecidos pode resultar em aumento da dor pós-operatória e danificação funcional da coluna. (13) Dessa forma, os procedimentos MIS pretendem reduzir os danos causados aos tecidos moles, a perda sanguínea, as complicações e o tempo de internação hospitalar, oferecendo uma melhora nos desfechos dos pacientes. (13) As cirurgias abertas convencionais realizadas para fusão da coluna lombar ocasionam aumento no tempo de internação hospitalar e geram custos onerosos, além de apresentar uma taxa preocupante de morbidade em longo prazo. (13) Para substituí-las, além de eliminar suas desvantagens, as técnicas MIS devem alcançar os mesmos benefícios que a cirurgia aberta oferece. (13) Resultados preliminares revelaram que os procedimentos de artrodese lombar MIS têm apresentado desfechos similares aos da intervenção cirúrgica aberta. (13) Técnicas atuais de acesso MIS incorporaram três avanços tecnológicos recentes: fixação percutânea da coluna, dispositivos intersomáticos, e substituição por enxerto ósseo biológico. (13) A instrumentação de parafusos pediculares permite uma construção rígida para promover estabilidade e fusão. (14) A segurança do uso de parafusos pediculares nas técnicas convencionais tem sido bem relatada; contudo, devido às vantagens oferecidas pelas técnicas MIS, a demanda por parafusos pediculares percutâneos tem apresentado aumento (Figura 1). (14) 11

12 Figura 1. Intervenção cirúrgica tradicional versus MIS com inserção do parafuso pedicular, demonstrando: (a) anatomia normal; (b) retração muscular com a cirurgia convencional versus (c) retratores tubulares com parafusos pediculares percutâneos. Mobbs, (14) No que concerne à artrodese percutânea, duas técnicas são vigentes: parafusos pediculares e parafusos facetários. (13) Vantagens dessa técnica incluem um ambiente mais favorável para fusão biomecânica com maiores taxas relatadas de fusão; enquanto as desvantagens compreendem a morbidade potencial da raiz nervosa devido à inserção inadequada dos parafusos, e o alto custo. (13) A ITF (Figura 2) foi descrita pela primeira vez em 1953 por Watkins, sendo o método padrão de fusão por muitos anos. (13) Vantagens dessa técnica incluem a sua facilidade de realização; as maiores desvantagens recaem sobre a dissecção extensiva dos tecidos moles, a necessidade de grandes quantidades de enxerto ósseo, uma distância maior a ser abrangida pela massa de fusão, e um ambiente biomecânico menos favorável à fusão. (13) A única prescrição específica para essa técnica se faz quando há a incapacidade de realizar uma fusão intersomática. (13) 12

13 Figura 2. Radiografias da coluna lombossacral do nível L5 ao S1: (a) visão lateral pré-operatória demonstrando espondilolistese (indicada pela seta), e (b) visão anteroposterior pósoperatória demonstrando fusão após realização de ITF (indicada pela seta). Inamdar, (15) Em 1943, Cloward realizou a PLIF (Figura 3) com a finalidade de, simultaneamente, garantir a descompressão da raiz nervosa e fusão. (13) As vantagens desse procedimento garantem uma menor exposição dos tecidos moles, um ambiente biomecânico mais favorável, melhor manutenção do equilíbrio sagital, aumento da altura foraminal, fusão bem vascularizada, aumento da superfície disponível para fusão, diminuição da distância a ser abrangida pela fusão e aumento da diferenciação da fusão e pseudoartrose. (13) As desvantagens, em contrapartida, incluem a necessidade de retração da raiz nervosa com chance significativa de morbidade e cirurgias mais demoradas. (13) 13

14 Figura 3. (a) espondilolistese localizada entre os níveis L4-S1, (b) região submetida à PLIF MIS (16), e (c) PLIF MIS apresentada de forma esquemática. (17) A TLIF é uma variante da PLIF desenvolvida com a finalidade de reduzir ou eliminar as questões envolvidas com retração da raiz nervosa, sendo essa, então, uma de suas vantagens somada à diminuição do sangramento epidural. (13) As desvantagens relacionadas a esse método compreendem o sacrifício da articulação facetaria, a necessidade de instrumentação espinhal, e a habilidade limitada de descomprimir a raiz do nervo e fundir simultaneamente. (13) A Figura 4 ilustra a diferença entre a TLIF convencional e a MIS, sendo a última demonstrada radiograficamente na Figura 5. Figura 4. (a) TLIF convencional e (b) TLIF MIS. (18) 14

15 Figura 5. Visão (a) lateral e (b) anteroposterior de paciente submetido à MIS TLIF nos níveis L5-S1. Menezes, (19) ALIF (Figura 6) é um método vantajoso por possuir altas taxas de fusão e habilidade de ressecar completamente o DIV causador de dor; (20) além de disponibilizar acesso e visualização direta do espaço do DIV. (21) Ademais, estudos têm relatado desfechos clínicos satisfatórios, no que concerne aos distúrbios lombares degenerativos, quando esse procedimento é realizado. (20) A técnica de ALIF MIS busca minimizar os danos sobre os tecidos moles abdominais e órgãos internos, acelerando a reabilitação do paciente por meio da redução da dor pós-operatória e outras complicações. (21) Por isso, considera-se que a ALIF MIS alcança uma discectomia mais completa, e garante maior fusão e restauração mais efetiva tanto do DIV quanto do plano foraminal. (21) Por fim, a ALIF MIS não viola a musculatura espinhal posterior ou elementos ósseos, evitando a retração da raiz do nervo, fibrose perineural e cicatrizes epidurais. (21) 15

16 Figura 6. Radiografias da visão anteroposterior (esquerda) e lateral (direita) posterior ao procedimento MIS da ALIF (L2-L4) e PLIF (L4-L5), realizadas para correção de lordose e estenose foraminal. Kim, (22) A fusão intersomática por via extremo-lateral (XLIF) é uma abordagem lateral-retroperitoneal MIS, descrita pela primeira vez em 2006, desenvolvida para facilitar o acesso ao espaço lombar discal em uma fusão intersomática. (23) Vantagens dessa técnica incluem: minimizar o risco de complicações associadas com abordagens por via anterior (como lesões vasculares, trombose venosa, ejaculação retrógrada) ou por via posterior (fraqueza e lesão dos músculos paraespinais, rasgo dural e lesão do nervo devido à retração excessiva). (23) A técnica XLIF possui algumas limitações e contraindicações que compreendem variantes anatômicas venosas, osteoporose extrema e estenose central severa sem espondilolistese. (24) Imagens radiográficas da técnica podem ser observadas na Figura 7. 16

17 Figura 7. TC pós-operatória lombar dos cortes (a) sagital e (b) axial, demonstrando XLIF. Berjano, (24) Algumas abordagens cirúrgicas para fusão intersomática são apresentadas na Tabela 1. 17

18 Tabela 1. Comparação das abordagens cirúrgicas para fusão intersomática. (25) ALIF PLIF TLIF XLIF Acesso Aberto ou laparoscópico Aberto ou MIS Aberto ou MIS MIS Abordagem Anterior abdominal (retroperitoneal ou transperitoneal) Incisão posterior da linha média com laminectomia/laminotomia e retração da raiz do nervo Incisão posterior offset com acesso através do forame intervertebral Lateral-retroperitoneal para a coluna anterior com retratores especializados Vantagens Complicações Evita trauma muscular paraespinhal Risco menor de rasgos durais e retração da raiz nervosa Visualização direta do espaço discal pode permitir discectomia mais completa e uma fusão melhor Lesão com retração potencial para grandes vasos e/ou conteúdos peritoneais Potencial dano no plexo hipogástrico Descompressão permite tratamento da doença do canal, bem como estabilização Retração significativa da raiz nervosa com risco de lesão e rasgos durais Dissecção significativa do músculo paraespinhal Boa visualização dos elementos neurais sem retração dural significativa Oferece acesso aos elementos posteriores, assim como ao espaço discal Apenas uma laminectomia parcial com menos descompressão do canal Disseção anterior psoas pode reduzir a lesão na raiz do nervo Menor perda sanguínea e dor pós-operatória, evitando trauma muscular para-espinhal Dissecção psoas coloca o plexo lombar em risco de lesão Diminuição da capacidade de lidar com doença de elemento posterior ALIF: fusão intersomática anterior; PLIF: fusão intersomática posterior; TLIF: fusão intersomática transforaminal; XLIF: fusão intersomática por via extremo-lateral; MIS: minimamente invasiva. 18

19 Por que inserir novas técnicas MIS se já existem as técnicas cirúrgicas convencionais? Apesar do avanço tecnológico relacionado às técnicas cirúrgicas convencionais, algumas complicações, como falha no estabelecimento da interface osso-metal, pseudoartrose e desequilíbrio do plano sagital, continuam sendo problemas clínicos significativos. (11) Além disso, tais técnicas ocasionam aumento no tempo de internação hospitalar, exposição exacerbada dos tecidos moles, e geram altos custos, somada à uma taxa significativa de morbidade em longo prazo. A fim de reduzir a exposição e dissecção dos tecidos moles durante o procedimento, técnicas MIS de artrodese vêm sendo desenvolvidas, já que o acesso a esses tecidos pode resultar em maior dor pós-operatória e danificação funcional da coluna. Ainda, os procedimentos MIS pretendem reduzir a perda sanguínea, as complicações e o tempo de internação hospitalar decorrentes dos métodos convencionais, garantindo desfechos melhores aos pacientes. (13) 19

20 3. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS 3.1. Questão do estudo Para a revisão da literatura, a questão de pesquisa foi estruturada no formato PICO (Tabela 2). Tabela 2. Questão estruturada no formato PICO. P - População Pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica. I - Intervenção C - Comparação O - Desfechos Artrodese percutânea/minimamente invasiva. Artrodese convencional. Eficácia e segurança: sem restrição de desfechos clínicos. Desenho de Estudo Metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos, estudos observacionais e estudos de mundo real. Pergunta: A artrodese percutânea é eficaz e segura em pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica quando comparada à artrodese convencional? Intervenção Artrodese percutânea/minimamente invasiva. 20

21 População Consideraram-se os pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica Comparação Artrodese convencional Estratégia de busca Fontes de dados Buscaram-se revisões sistemáticas, ensaios clínicos aleatórios e estudos observacionais que avaliaram a artrodese percutânea em pacientes com acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica. As buscas eletrônicas foram realizadas até junho de 2015 nas bases de dados: The Cochrane Library, MEDLINE via Pubmed, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) e Centre for Reviews and Dissemination (CRD). Buscas complementares foram conduzidas em websites de agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde e instituições correlatas e suas bases de dados. Mecanismos de busca incluíram adicionalmente Google e outras ferramentas online. Buscas eletrônicas foram complementadas por buscas manuais de referências bibliográficas e abstracts de publicações selecionadas. 21

22 Vocabulário controlado Na construção de estratégias de buscas, descritores, palavras-chave e termos MeSH foram utilizados para cada base de dado especificamente (Tabela 3). As estratégias de buscas encontram-se descritas na Tabela 4. 22

23 Tabela 3. Termos utilizados nas estratégias de busca. Linha da patologia Linha da intervenção Filtro para RS Filtro para ECR BIBLIOTECA COCHRANE - arthrodesis and lumbar and percutaneous - - PUBMED - ( Arthrodesis"[Mesh] AND ("Lumbosacral Region"[Mesh] OR Lumbosacral Regions OR Region, Lumbosacral OR Regions, Lumbosacral OR Lumbar Region OR Lumbar Regions OR Region, Lumbar OR Regions, Lumbar OR "Lumbar Vertebrae"[Mesh]) AND "Minimally Invasive Surgical Procedures"[Mesh]) search*[tiab] OR review[pt] OR metaanalysis[pt] OR metaanalysis[tiab] OR meta-analysis[mesh] (randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[mesh]) OR ("double-blind method"[mesh]) OR ("single-blind method"[mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials as topic"[mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR ( clinical trial [tw]) OR ((singl*[tw] OR doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR (( placebos [Mesh]) OR placebo*[tw] OR random*[tw] OR ( research design [mh:noexp]) OR ( comparative study [pt]) OR ( evaluation studies as topic [Mesh]) OR evaluation studies [pt] OR ("Drug Evaluation"[Mesh]) OR ( follow-up studies [Mesh]) OR ( prospective studies [Mesh]) OR ( multicenter study [pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT (( animals [Mesh]) NOT ( humans [Mesh])) LILACS - arthrodesis and percutaneous and lumbar - - CRD - arthrodesis and lumbar - - CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde; RS: Revisão sistemática; ECR: Ensaio clínico randomizado. 23

24 Tabela 4. Estratégias de busca. PUBMED ( Arthrodesis"[Mesh] AND ("Lumbosacral Region"[Mesh] OR Lumbosacral Regions OR Region, Lumbosacral OR Regions, Lumbosacral OR Lumbar Region OR Lumbar Regions OR Region, Lumbar OR Regions, Lumbar OR "Lumbar Vertebrae"[Mesh]) AND "Minimally Invasive Surgical Procedures"[Mesh]) AND (((randomized controlled trial[pt]) OR (controlled clinical trial[pt]) OR ("Randomized Controlled Trials as Topic"[Mesh]) OR ("random allocation"[mesh]) OR ("double-blind method"[mesh]) OR ("single-blind method"[mesh]) OR (clinical trial[pt]) OR ("clinical trials as topic"[mesh]) OR ("Controlled Clinical Trials as Topic"[Mesh]) OR ( clinical trial [tw]) OR ((singl*[tw] OR doubl*[tw] OR trebl*[tw] OR tripl*[tw]) AND (mask*[tw] OR blind*[tw])) OR (( placebos [Mesh]) OR placebo*[tw] OR random*[tw] OR ( research design [mh:noexp]) OR ( comparative study [pt]) OR ( evaluation studies as topic [Mesh]) OR evaluation studies [pt] OR ("Drug Evaluation"[Mesh]) OR ( follow-up studies [Mesh]) OR ( prospective studies [Mesh]) OR ( multicenter study [pt]) OR control*[tw] OR prospectiv*[tw] OR volunteer*[tw]) NOT (( animals [Mesh]) NOT ( humans [Mesh]))) OR (search*[tiab] OR review[pt] OR meta-analysis[pt] OR meta-analysis[tiab] OR meta-analysis[mesh])) Resultados: 341 títulos LILACS Arthrodesis [Palavras] and percutaneous [Palavras] and lumbar [Palavras] Resultado: 3 títulos CRD (Arthrodesis) AND (lumbar) Resultados: 11 títulos COCHRANE (revisões sistemáticas da Cochrane) (arthrodesis and lumbar and percutaneous) Resultados: 1 títulos CRD: Centre for Reviews and Dissemination; LILACS: Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde Critérios de seleção e exclusão dos artigos Foram incluídos estudos na íntegra que atenderam às seguintes características: metanálises, revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais, envolvendo pacientes submetidos a artrodese percutânea com acometimentos discais avançados com colapso discal e substituição da estrutura normal das plataformas vertebrais (Pfirmann 4 e 5), artrose ou degeneração facetaria, espondilolistese, escoliose degenerativa/escoliose do adulto com acometimentos multisegmentares, instabilidade na coluna lombar, história de cirurgia prévia em coluna lombar, estenose de canal vertebral, fratura vertebral de origem traumática, neoplásica, osteoporótica, infecciosa e/ou reumatológica. 24

25 Considerou-se estudos com o maior nível de evidência para cada tipo de técnica. Assim, revisões sistemáticas e/ou metanálises foram incluídas nessa revisão sempre que possível. Ensaios clínicos e estudos observacionais foram considerados apenas quando não houvessem artigos com nível de evidência maior para a técnica avaliada. Foi planejado que a seleção dos estudos por população, comparadores e desfechos seria feita após leitura das publicações, para que a estratégia de busca fosse mais sensível e menos específica. Por este motivo, os termos específicos para população, comparadores e desfechos não foram inseridos na estratégia de busca. Não foram utilizados limites temporais. Apenas artigos nos idiomas português, inglês, francês, espanhol ou italiano foram incluídos. Não foram utilizados limites para desfechos na busca por evidências clínicas, porém, desfechos definitivos foram considerados preferencialmente em relação aos desfechos intermediários Critérios de qualidade Dois revisores realizaram a busca nas bases de dados utilizando a estratégia previamente definida e selecionaram os estudos para inclusão na revisão. Planejou-se, inicialmente, que, nos casos em que não houvesse consenso, um terceiro revisor seria consultado sobre a elegibilidade e ficaria responsável pela decisão final. De acordo com as Diretrizes Metodológicas para Elaboração de Pareceres Técnico-Científicos do Ministério da Saúde, os estudos incluídos na revisão foram analisados com base em critérios de qualidade e indicadores metodológicos estabelecidos por Guyatt e Rennie 2006 (26) e avaliados conforme a Classificação de Nível de Evidência Oxford Centre for Evidence Based Medicine (Anexo) Resultados da busca realizada Seleção dos artigos Após a realização da busca nas bases de dados, 349 títulos (incluindo duplicatas) foram localizados. Aplicados os critérios de elegibilidade, dois revisores selecionaram 15 estudos para leitura na íntegra. Desses, 12 estudos foram selecionados e incluídos nesta revisão (Figura 8; Tabela 5). 25

26 O resumo das principais características, resultados e classificações para o nível de evidência e grau de recomendação estão demostrados na Tabela 14 e Tabela 15. Os estudos avaliados na íntegra e excluídos, assim como seus motivos para exclusão são apresentados no Anexo 3. Figura 8. Fluxograma de seleção de estudos de eficácia e segurança. 26

27 Tabela 5. Publicações incluídas na revisão da literatura após avaliação do texto completo. Autores Publicação Ano Karikari et al. (27) Spine 2010 Wu et al. (28) Spine 2010 Tian et al. (29) European Spine Journal 2013 Sidhu et al. (30) Clinical Orthopaedics and Related Research 2014 Bevevino et al. (31) Journal of Clinical Neuroscience 2014 Goldstein et al. (32) Clinical Orthopaedics and Related Research 2014 Dahdaleh et al. (33) Neurosurgery Clinics of North America 2014 Saraph et al. (34) European Spine Journal 2004 Wang et al. (35) Spine 2010 Deluzio et al. (36) SAS Journal 2010 Parker et al. (37) World Neurosurgery 2012 Parker et al. (38) World Neurosurgery Análise da qualidade dos estudos selecionados A avaliação individual dos estudos se encontra no Anexo 4. 27

28 Descrição dos estudos selecionados Revisões sistemáticas Karikari 2010 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Karikari et al. (27) revisaram a literatura médica disponível que abordasse os resultados da técnica MIS da TLIF, e avaliaram os desfechos funcionais e radiográficos de cada estudo obtido com os registrados para TLIF e PLIF convencionais. Por meio de uma revisão da literatura, foram encontrados sete estudos comparando o método MIS da TLIF com a TLIF e a PLIF convencionais, e oito outros estudos que discutiam apenas os desfechos da TLIF MIS, sem uma coorte comparativa. O tempo médio de duração da intervenção cirúrgica nos estudos comparativos variou de 156,2 a 348,2 minutos (TLIF MIS) e 142,8 a 312,2 minutos (TLIF/PLIF convencionais). A perda sanguínea apresentou variação de ml na realização da técnica MIS da TLIF, e 366, ml para as convencionais. O tempo de internação hospitalar para TLIF MIS foi, em média, 3 a 10,6 dias, versus 4,2 a 14,6 dias para as técnicas abertas. A incidência de complicações variou de 0%-33% nos procedimentos de TLIF MIS, e 1,6%-16,7% com TLIF/PLIF convencionais. Os desfechos clínicos de dor foram avaliados pela EVA e pelo Índice de Deficiência de Oswestry (ODI), e apresentaram escores significativamente melhores quando a TLIF MIS foi realizada, variando de 62,0%-87,7% (EVA) e 56,1%-77,0% (ODI). Wu 2010 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Uma metanálise quantitativa foi conduzida por Wu et al. (28) reunindo 23 estudos que relataram taxas de fusão após o procedimento MIS e convencional da TLIF. Além de estabelecer uma taxa de referência para fusão para a TLIF, tanto convencional quanto MIS, os autores também avaliaram as taxas de complicações para ambas as abordagens cirúrgicas. Nos 23 estudos incluídos na metanálise, a TLIF foi realizada com fixação pedicular e a fusão foi avaliada com TC ou radiografia a partir, pelo menos, do nono mês de acompanhamento. Os estudos, no total, avaliaram pacientes, dos quais 46,8% eram mulheres. A idade média 28

29 dos participantes foi avaliada em 49,7 anos (variação de 38-65,5), e o intervalo médio de acompanhamento pós-cirúrgico para avaliação da taxa de fusão foi de 26,6 meses (9-46 meses). O uso de proteína óssea morfológica recombinante foi maior nos pacientes submetidos à abordagem MIS (50% vs. 12%). A taxa média de fusão de 16 estudos (716 pacientes) da TLIF convencional foi de 90,9% (IC 95%; 86,4%-94,0%); enquanto nos oito estudos sobre a TLIF MIS (312 pacientes), essa taxa foi de 94,8% (IC 95%; 85,4%-98,3%). Essas taxas foram ajustadas por meio do algoritmo de Trim e Fill, resultando em uma taxa de fusão final de 93,9% para a técnica MIS. A taxa de complicações relatada foi 12,6% (TLIF convencional; IC 95%; 7,5%-20,3%) e 7,5% (TLIF MIS; IC 95%; 3,0%-17,3%). Publicações de avaliação de taxas de complicação demonstraram um viés significativo para ambas as abordagens cirúrgicas. O ajuste pelo algoritmo de Trim e Fill revelou uma taxa de complicação aumentada para a técnica convencional (17,6%) e para a MIS (8,3%). Tian 2013 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Com a finalidade de comparar a eficácia clínica e radiológica entre a TLIF MIS e a técnica convencional no tratamento de doenças degenerativas lombares, Tian et al. (29) realizaram uma metanálise de estudos randomizados e não-randomizados (incluindo um ensaio clínico controlado randomizado, cinco estudos comparativos prospectivos e cinco estudos comparativos retrospectivos). Os estudos incluídos totalizaram uma análise de 785 pacientes, os quais demonstraram que a técnica MIS da TLIF apresenta redução da perda sanguínea, diminuição do período de tempo de internação hospitalar, e está associada a melhores desfechos funcionais quando comparada à técnica convencional. Quanto à perda sanguínea durante a cirurgia, a diferença entre as médias ponderadas (DMP) apresentou significância estatística (DMP -218,91; IC 95% -307,63 a -130,20; p<0,0001) a favor dos grupos submetidos à TLIF MIS. A perda sanguínea no pós-operatório também foi menor com TLIF MIS (DMP -112,7; IC 95% -155,15 a -67,39; p<0,0001). A DMP total foi de 2,7 dias a menos de internação hospitalar para os pacientes que realizaram a TLIF MIS (IC 95% -3,49 a -1,92; 29

30 p<0,0001). A Figura 9 apresenta um gráfico de floresta com a metanálise realizada para esses desfechos. Figura 9. Gráfico de floresta para os desfechos de tempo operatório, exposição a raio X, perda de sangue e permanência hospital comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, (29) 30

31 Resultados clínicos da média de melhora de dor nas costas e dores em membros inferiores segundo a EVA, e a média de melhora no ODI são apresentados na Tabela 6. Tabela 6. Melhora dos desfechos funcionais. Tian, (29) Estudo Média de melhora na EVA de lombalgia Média de melhora na EVA de dor nas pernas Média de melhora no ODI MIS Aberta MIS Aberta MIS Aberta Schizas et al. -4,2-2,2 ND ND Shunwu et al. -4,5-3,6 ND ND -25,0-24,8 Villavicencio et al. -4,0-3,6 ND ND ND ND Wang et al. -6,3-6,3 ND ND -30,4-26,3 Adogwa et al. -2,9-4,7-3,0-4,7-21,2-17,2 Wang et al. -5,8-5,3 ND ND -27,3-26,4 Lee et al. -4,0-3,9-4,2-4,2-26,7-23,7 ND: não disponível; EVA: escala visual analógica; ODI: Índice de Incapacidade de Owerstry; MIS: minimamente invasiva. Em contrapartida, o método MIS aumentou a exposição ao raio X intraoperatório. No geral, a DMP foi de 40,85 (IC 95% 31,97 a 49,73; p<0,0001) a favor da TLIF convencional (Figura 9). Tanto a TLIF aberta quanto a MIS apresentaram taxas semelhantes de complicações (RR 1,02; IC 95% 0,74 1,4; p=0,9; Figura 10) e necessidade de repetição da cirurgia (RR 1,53, IC 95% 0,69 3,42, p=0,3; Figura 10), e levaram períodos similares de tempo para serem realizadas. 31

32 Figura 10. Gráfico de floresta para os desfechos de taxa de complicações e taxa de reoperação comparando TLIF MIS com TLIF aberta. Tian, (29) Sidhu 2014 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Uma revisão sistemática foi conduzida por Sidhu et al. (30) com o propósito de comparar as técnicas PLIF aberta e MIS, quanto aos seguintes desfechos: (1) melhora dos parâmetros perioperatórios, incluindo tempo de cirurgia (Tabela 7), tempo de internação hospitalar (Tabela 8) e perda sanguínea (Tabela 9); (2) melhora nos escores de resultados relatados pelo paciente (Tabela 10); (3) aperfeiçoamento da distração do disco; e (4) frequência de complicações e necessidade de repetição da intervenção cirúrgica. Na maioria dos estudos incluídos na revisão (sete estudos no total, 5 prospectivos e 2 retrospectivos), a técnica MIS da PLIF foi associada a uma perda sanguínea reduzida e a um período menor de internação hospitalar, apesar de maior tempo de cirurgia. PLIF MIS também apresentou escores melhores de resultados reportados pelos pacientes, em curto prazo, em dois 32

33 estudos, quando comparado aos reportados por aqueles submetidos a PLIF convencional. Todavia, não houve qualquer diferença no referido parâmetro nos demais estudos, tampouco quando analisado em longo prazo em nenhum dos estudos. Não foi registrada diferença significativa quanto à distração do disco em nenhuma das técnicas realizadas. Ainda, ambos os métodos apresentaram taxas de complicações e de necessidade de reintervenção semelhantes. Tabela 7. Tempo médio (em minutos) de cirurgia. Sidhu, (30) Estudo PLIF MIS PLIF aberta Média DP Total Média DP Total Fan et al ,6 36, ,5 47,2 31 Cheung et al * * * * 23 Ntoukas e Muller, Park e Ha, ,7 37, ,8 24,2 29 Tsutsumimoto et al ,3 48, ,8 33,5 10 *Mediana e variação interquartil relatados no estudo; significância estatística (p<0,05). PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão. Tabela 8. Tempo médio de internação hospitalar (dias). Sidhu, (30) Estudo PLIF MIS PLIF aberta Média DP Total Média DP Total Fan et al , ,2 3,4 31 Cheung et al * 3-5* 23 7* 5-8* 24 Ntoukas e Muller, , ,1 20 Park e Ha, ,3 2, ,8 2,5 29 Wang et al ,9 1, ,8 1,42 15 *Mediana e variação interquartil relatados no estudo; significância estatística (p<0,05). PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão. 33

34 Tabela 9. Perda sanguínea média durante o procedimento (mls). Sidhu, (30) Estudo PLIF MIS PLIF aberta Média DP Total Média DP Total Fan et al * 496,4 217, ,7 555,3 31 Ntoukas e Muller, 2010 * Park e Ha, 2007 * 432,8 294, ,9 224,3 29 Tsutsumimoto et al , ,6 304,6 10 Wang et al. 2010* *Significância estatística (p<0,05). PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão. Tabela 10. EVA média ao final do acompanhamento. Sidhu, (30) Estudo PLIF MIS PLIF aberta Média DP Total Média DP Total Fan et al ,8 0,6 28 3,4 0,5 31 Ghareman et al * 1-5* 25 2* 0-4* 27 Ntoukas e Muller, ,1 20 2,5 2,5 20 Park e Ha, ,1 1,4 32 3,8 1,8 29 *Mediana e variação interquartil relatados no estudo; significância estatística (p<0,05). EVA: escala visual analógica; PLIF: fusão intersomática lombar posterior; MIS: minimamente invasiva; DP: desvio padrão. Bevevino 2014 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Com o propósito de realizar uma metanálise para estabelecer a taxa de fusão da técnica MIS de TLIF sem a realização de uma fusão posterolateral (PLF), Bevevino et al. analisaram sete estudos (totalizando 408 pacientes) que se submeteram à TLIF MIS somente. (31) A faixa etária média dos pacientes foi de 50,3 anos; 58% deles eram do sexo feminino. Os três diagnósticos mais comumente encontrados nos estudos foram espondilolistese degenerativa, 34

35 EL com instabilidade, e discopatia degenerativa discal (DDD). O tempo médio de acompanhamento foi de 38,8 meses, com uma variação de meses. A taxa de fusão dos sete estudos foi, em média, 94,7% (IC 95% de 87,9-97,7%) (Tabela 11). Dois estudos reportaram taxas de fusão de 100%, enquanto a taxa de fusão mais baixa foi de 77,8%. A avaliação da fusão foi determinada a partir de tomografia computadorizada (TC) pósoperatória (em média, 13,7 meses após a cirurgia, com variação entre 7-24 meses). Dentre os estudos que relataram taxas de complicações, a média ponderada foi de 17% (com a maior taxa de 31,6% e a menor de 7,4%). Diante de tais resultados, sugere-se que a taxa de fusão da técnica MIS de TLIF não é afetada negativamente pela não realização de uma PLF. A taxa total de 94,7% é consistente com estudos anteriores que avaliaram a TLIF MIS, inclusive com a performance conjunta da PLF. Tabela 11. Taxa de fusão. Bevevino, (31) Estudo Taxa de fusão Limite inferior Limite superior Total Mannion et al. 0,970 0,799 0,996 29/30 Rouben et al. 0,960 0,917 0, /169 Lee CK et al. 0,928 0,703 0,986 19/20 Villavicencia et al. 0,994 0,905 1,000 76/76 Park et al. 0,988 0,833 0,999 40/40 Lee DY et al. 0,778 0,586 0,897 21/27 Scheufler et al. 0,940 0,823 0,981 43/46 Total 0,947 0,879 0,977 Goldstein 2014 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Em uma revisão sistemática, Goldstein et al. (32) compararam TLIF/PLIF convencionais e MIS, de acordo com determinados parâmetros: (1) desfechos cirúrgicos (perda sanguínea, tempo de 35

36 cirurgia, e tempo de fluoroscopia); (2) desfechos clínicos (ODI e EVA); e (3) eventos adversos. A revisão sistemática incluiu mais de pacientes de 26 estudos. O tempo de cirurgia apresentou equivalência tanto nos procedimentos MIS ( minutos) quanto nos convencionais ( minutos) (n=23 estudos). O volume de sangue perdido estimado foi de ml no grupo sob procedimento MIS e ml em procedimentos convencionais. O tempo de fluoroscopia foi significativamente maior nos grupos MIS (n=7 estudos), com uma variação de segundos de exposição à fluoroscopia, contra segundos dos pacientes tratados com cirurgia convencional. O tempo de internação hospitalar foi mais curto em pacientes que realizaram MIS (n=21 estudos), que permaneceram hospitalizados por 1,8-11 dias; enquanto aqueles que realizaram o procedimento convencional ficaram internados por 3-15 dias. Os desfechos pós-operatórios avaliaram a dor pós-operatória por meio da EVA (15 estudos) e do ODI (13 estudos), obtendo escores semelhantes em ambas as ferramentas, tanto no método MIS quanto no convencional. Eventos adversos foram relatados em todos os estudos incluídos, exceto em três. Nas coortes MIS foram observadas tendências menores de progressão à complicações cirúrgicas, tais quais: rasgo dural, infecção superficial, mau posicionamento do enxerto, déficit neurológico ou lesão do nervo, e hematoma. Também houveram menos eventos adversos médicos infecção do trato urinário, complicações respiratórias, complicações cardíacas e transfusões - nos grupos MIS. Os estudos avaliados relataram economia de custos de 11%-24% em favor dos procedimentos MIS. De forma geral, os pacientes submetidos a PLIF/TLIF MIS apresentaram menor perda sanguínea, geralmente menor tempo de internação hospitalar, escores de dor avaliados pelo paciente semelhantes aos das técnicas convencionais, e uma tendência menor de complicações médicas e cirúrgicas (Tabela 12); com ambas as técnicas (tanto a aberta quanto a MIS) apresentando durações equivalentes de cirurgia. Tais desfechos sugerem que os métodos MIS podem reduzir complicações médicas e cirúrgicas, sem comprometer a habilidade do cirurgião de obter uma fusão bem-sucedida. 36

37 Tabela 12. Taxas de complicações nos coortes MIS e convencionais. Goldstein, (32) Desfecho Número de estudos Número de pacientes Número de pacientes com complicação/número de pacientes Coorte MIS Coorte convencional Rasgo dural /520 (3,8%) 25/459 (5,4%) Infecção /441 (2,5%) 19/411 (4,6%) Superficial /178 (2,2%) 11/176 (6,3%) Profundo /176 (2,8%) 4/156 (2,6%) Complicações cirúrgicas /521 (4,8%) 31/470 (6,6%) Enxerto mal posicionado /219 (2,7%) 9/203 (4,4%) Parafuso mal posicionado Déficit neurológico/lesão do nervo /281 (2,8%) 7/271 (2,6%) /343 (2,3%) 11/290 (3,8%) Hematoma /156 (1,9%) 4/126 (3,2%) Complicações médicas /441 (4,1%) 49/413 (11,9%) Infecção do trato urinário Complicação respiratória (pneumonia/atelectase) Complicações cardíacas (arritmia, infarto do miocárdio) /131 (4,6%) 12/118 (10,2%) /150 (1,3%) 5/146 (3,4%) /108 (0,9%) 4/98 (4,1%) Transfusão requerida /92 (3,3%) 19/104 (18,3%) Outra /191 (3,1%) 9/168 (5,4%) Ausência de fusão /240 (2,9%) 7/215 (3,3%) Reoperação /335 (3,3%) 12/305 (3,9%) Por infecção /134 (0,7%) 3/122 (2,5%) Por enxerto mal posicionado /129 (1,6%) 2/113 (1,8%) Por hematoma /15 (0%) 1/15 (0,75) Por parafuso mal posicionado /211 (1,9%) 3/197 (1,5%) Por outra razão /95 (4,2%) 1/93 (1,1%) Todas as complicações* *Sem inclusão dos casos de reoperação. MIS: minimamente invasiva. 81/743 (10,9%) 131/677 (19,4%) 37

38 Dahdaleh 2014 Nível de evidência/grau de recomendação: 2A/B Uma revisão da literatura foi apresentada por Dahdaleh et al. (33) com a finalidade de analisar desfechos clínicos e radiográficos resultantes de ensaios que avaliaram a abordagem cirúrgica de XLIF na correção da EDA. Os estudos incluídos na revisão foram obtidos em buscas realizadas nas bases de dados da National Library of Medicine, Cochrane e Google Acadêmico, e tiveram suas datas de publicação entre Janeiro de 1996 e Agosto de Dentre os 546 artigos encontrados, 10 foram selecionados pelos autores devido ao foco primário em desfechos clínicos e radiográficos conseguintes ao tratamento da EDA via XLIF. Todos os estudos incluídos na revisão eram retrospectivos e têm seus resultados sumarizados na Tabela