ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mitex gotas auriculares e suspensão cutânea para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substâncias activas: Nitrato de miconazol 23,0 mg (equivalente a 19,98 mg de miconazol) Acetato de prednisolona 5,0 mg (equivalente a 4,48 mg de prednisolona) Sulfato de polimixina B 0,5293 mg (equivalente a 5500 UI de sulfato de polimixina B) Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares e suspensão cutânea. Suspensão branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento de otite externa e infecções cutâneas superficiais localizadas em cães e gatos, causadas por infecções com as seguintes bactérias e fungos sensíveis ao miconazol e à polimixina B: Bactérias Gram-positivas Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Bactérias Gram-negativas Pseudomonas spp. Escherichia coli Leveduras e fungos Malassezia pachydermatis Candida spp. Microsporum spp. Trichophyton spp. Página 2 de 16

3 Tratamento de infestações por Otodectes cynotis no caso de infecção concomitante com agentes patogénicos sensíveis ao miconazol e à polimixina B. 4.3 Contra-indicações Não administrar: - em caso de hipersensibilidade às substâncias activas do medicamento veterinário, bem como a outros corticosteróides, a outros agentes antifúngicos azóis ou a algum dos excipientes - em animais com tímpanos perfurados - em animais nos quais é conhecida a resistência dos agentes etiológicos à polimixina B e/ou ao miconazol - nas glândulas mamárias de cadelas e gatas lactantes 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A otite bacteriana e fúngica é frequentemente de natureza secundária. A causa subjacente deve ser identificada e tratada. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deve basear-se em amostras microbiológicas e testes de sensibilidade das bactérias e/ou fungos isolados do animal. Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local (regional) sobre a susceptibilidade dos agentes patogénicos-alvo. São possíveis efeitos sistémicos dos corticosteróides, especialmente quando o medicamento veterinário é administrado sob pensos oclusivos, em lesões cutâneas extensas, com aumento do fluxo sanguíneo cutâneo ou se o medicamento veterinário for ingerido ao lamber. A ingestão oral do medicamento veterinário por animais tratados ou animais que tenham contacto com animais tratados deve ser evitada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida a prednisolona, polimixina B ou miconazol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele ou os olhos. Em caso de derrame acidental, a pele ou os olhos devem ser imediatamente enxaguados com muita água. Use sempre luvas descartáveis de utilização única quando aplica o medicamento veterinário a animais. Lave as mãos após a administração. Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) A administração deste medicamento veterinário pode, muito raramente, estar associada à ocorrência de surdez (especialmente em cães mais velhos), devendo, neste caso, o tratamento ser descontinuado. Página 3 de 16

4 A administração prolongada e extensiva de preparações tópicas de corticosteróides é conhecida por desencadear efeitos locais e sistémicos, incluindo supressão da função adrenal, redução da espessura da epiderme e cicatrização retardada. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada durante a gestação e a lactação. Como a absorção de miconazol, polimixina B e prednisolona através da pele é baixa, não se prevêem efeitos teratogénicos/embriotóxicos/fetotóxicos e maternotóxicos em cães e gatos. Pode ocorrer ingestão oral das substâncias activas pelos animais tratados ao lamberem-se, podendo prever-se o aparecimento das substâncias activas no sangue e no leite. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existem dados disponíveis. 4.9 Posologia e via de administração Uso cutâneo e auricular. Agitar bem antes de administrar. No início do tratamento, o pêlo que circunda ou que cobre as lesões deve ser aparado. Este procedimento deve ser repetido durante o tratamento, se necessário. Infecções do canal auditivo externo (otite externa): Limpar o canal auditivo externo e a aurícula e colocar 5 gotas do medicamento veterinário no canal auditivo externo duas vezes ao dia. Massajar a orelha e o canal auditivo cuidadosamente para assegurar a distribuição uniforme das substâncias activas, mas de forma suficientemente suave para evitar causar dor no animal. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até alguns dias depois de os sintomas clínicos terem desaparecido por completo, pelo menos durante 7 a 10 dias e até 14 dias. Na presença de infestação concomitante de ácaros da orelha (Otodectes cynotis), deve considerar-se o tratamento de ambas as orelhas mesmo que a infestação aparente ser apenas numa delas. Administrar 5 gotas duas vezes ao dia durante 14 dias. Infecções cutâneas (superficiais localizadas): Aplicar algumas gotas do medicamento veterinário nas lesões cutâneas a tratar duas vezes ao dia e massajar bem. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até alguns dias depois de os sintomas clínicos terem desaparecido por completo e até 14 dias. Em alguns casos persistentes (infecções auriculares ou cutâneas), o tratamento pode ter de ser continuado durante 2 a 3 semanas. Nos casos em que é necessário prolongar o tratamento, é necessária a repetição dos exames clínicos, incluindo a reavaliação do diagnóstico Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Não se prevêem outros sintomas para além dos mencionados na secção 4.6. Página 4 de 16

5 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: otológicos, corticosteróides e anti-infecciosos em combinação Código ATCvet: QS02CA Propriedades farmacodinâmicas O miconazol pertence ao grupo de derivados N-substituídos do imidazol e inibe a síntese de novo do ergosterol. O ergosterol é um lípido essencial da membrana e tem de ser sintetizado pelos fungos. A deficiência de ergosterol impede numerosas funções da membrana, conduzindo, eventualmente, à morte celular. O espectro de actividades abrange praticamente todos os fungos e leveduras de relevância para a medicina veterinária, assim como bactérias Gram-positivas. Não foi comunicado praticamente nenhum desenvolvimento de resistência. O miconazol possui um mecanismo de acção fungistático, mas também se observou que elevadas concentrações produzem efeitos fungicidas. A polimixina B pertence aos antibióticos polipeptídicos que são isolados da bactéria. Só é activa contra bactérias Gram-negativas. O desenvolvimento de resistência é de natureza cromossómica e o desenvolvimento de agentes patogénicos Gram-negativos resistentes é um acontecimento relativamente raro. Contudo, todas as espécies Proteus partilham uma resistência natural à polimixina B. A polimixina B liga-se aos fosfolípidos na membrana citoplasmática para perturbar a permeabilidade da membrana. Isto resulta na autólise das bactérias, alcançando assim uma actividade bactericida. A prednisolona é um corticosteróide sintético e é utilizada pelos seus efeitos anti-inflamatórios, antipruríticos, antiexsudativos e antiproliferativos. A actividade anti-inflamatória do acetato de prednisolona resulta da redução da permeabilidade dos capilares, da melhoria do fluxo sanguíneo e da inibição da acção dos fibroblastos. O mecanismo exacto do efeito acaricida não é claro. Assume-se que os ácaros são sufocados ou imobilizados pelos excipientes oleosos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A seguir à aplicação tópica da polimixina B, não existe virtualmente nenhuma absorção do composto através da pele intacta e das membranas mucosas, mas uma absorção significativa através das feridas. A seguir à aplicação tópica do miconazol, não existe virtualmente nenhuma absorção do composto através da pele intacta ou das membranas mucosas. Quando aplicada topicamente na pele intacta, a prednisolona é sujeita a absorção limitada e retardada. Deve prever-se uma maior absorção da prednisolona em casos de função comprometida da barreira cutânea (p. ex., lesões cutâneas). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 5 de 16

6 6.1 Lista de excipientes Sílica coloidal anídrica Parafina líquida 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 C. Após a primeira abertura, conservar a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Recipiente conta-gotas em PEBD branco opaco com tampa de fecho com rosca em PEAD branco opaco. Apresentação: 1 x 20 ml 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Richter Pharma AG Feldgasse Wels Áustria 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 896/01/15DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 6 de 16

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mitex gotas auriculares e suspensão cutânea para cães e gatos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Nitrato de miconazol 23,0 mg (equivalente a 19,98 mg de miconazol) Acetato de prednisolona 5,0 mg (equivalente a 4,48 mg de prednisolona) Sulfato de polimixina B 0,5293 mg (equivalente a 5500 UI de sulfato de polimixina B) 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares e suspensão cutânea. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) - 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo e auricular. Agitar bem Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA - 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 9 de 16

10 EXP: {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses. Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Após a primeira abertura, conservar a temperatura inferior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO EXTERNO USO VETERINÁRIO Apenas para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Richter Pharma AG, 4600 Wels, Áustria 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 896/01/15DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot: {número} Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco conta-gotas de compressão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mitex gotas auriculares e suspensão cutânea para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: Nitrato de miconazol 23,0 mg (equivalente a 19,98 mg de miconazol) Acetato de prednisolona 5,0 mg (equivalente a 4,48 mg de prednisolona) Sulfato de polimixina B 0,5293 mg (equivalente a 5500 UI de sulfato de polimixina B) 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo e auricular. Agitar bem. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA - 6. NÚMERO DO LOTE Lot: {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP: {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem, administrar até: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Mitex gotas auriculares e suspensão cutânea para cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Áustria Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Áustria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mitex gotas auriculares e suspensão cutânea para cães e gatos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substâncias activas: Nitrato de miconazol 23,0 mg (equivalente a 19,98 mg de miconazol) Acetato de prednisolona 5,0 mg (equivalente a 4,48 mg de prednisolona) Sulfato de polimixina B 0,5293 mg (equivalente a 5500 UI de sulfato de polimixina B) Suspensão branca. 4. INDICAÇÕES Para o tratamento de otite externa e infecções cutâneas superficiais localizadas em cães e gatos, causadas por infecções com as seguintes bactérias e fungos sensíveis ao miconazol e à polimixina B: Bactérias Gram-positivas Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Bactérias Gram-negativas Pseudomonas spp. Escherichia coli Leveduras e fungos Malassezia pachydermatis Candida spp. Página 13 de 16

14 Microsporum spp. Trichophyton spp. Tratamento de infestações por Otodectes cynotis no caso de infecção concomitante com agentes patogénicos sensíveis ao miconazol e à polimixina B. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar: - em caso de hipersensibilidade às substâncias activas do medicamento veterinário, bem como a outros corticosteróides, a outros agentes antifúngicos azóis ou a algum dos excipientes - em animais com tímpanos perfurados - em animais nos quais a resistência dos agentes causadores à polimixina B e/ou ao miconazol é conhecida - nas glândulas mamárias de cadelas e gatas lactantes 6. REACÇÕES ADVERSAS A administração deste medicamento veterinário pode, muito raramente, estar associada à ocorrência de surdez (especialmente em cães mais velhos), devendo, neste caso, o tratamento ser descontinuado. A administração prolongada e extensiva de preparações tópicas de corticosteróides é conhecida por desencadear efeitos locais e sistémicos, incluindo supressão da função adrenal, redução da espessura da epiderme e cicatrização retardada. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo e auricular. Agitar bem antes de administrar. No início do tratamento, o pêlo que circunda ou que cobre as lesões deve ser aparado. Este procedimento deve ser repetido durante o tratamento, se necessário. Infecções do canal auditivo externo (otite externa): Limpar o canal auditivo externo e a aurícula e colocar 5 gotas do medicamento veterinário no canal auditivo externo duas vezes ao dia. Massajar a orelha e o canal auditivo cuidadosamente para assegurar a distribuição uniforme das substâncias activas, mas de forma suficientemente suave para evitar causar dor no animal. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até alguns dias depois de os sintomas clínicos terem desaparecido por completo, pelo menos durante 7 a 10 dias e até 14 dias. Na presença de infestação concomitante de ácaros da orelha (Otodectes cynotis), deve considerar-se o tratamento de ambas as orelhas mesmo que a infestação aparente ser apenas numa delas. Administrar 5 gotas duas vezes ao dia durante 14 dias. Página 14 de 16

15 Infecções cutâneas (superficiais localizadas): Aplicar algumas gotas do medicamento veterinário nas lesões cutâneas a tratar duas vezes ao dia e massajar bem. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até alguns dias depois de os sintomas clínicos terem desaparecido por completo e até 14 dias. Em alguns casos persistentes (infecções auriculares ou cutâneas), o tratamento pode ter de ser continuado durante 2 a 3 semanas. Contudo, caso seja necessário um tratamento prolongado, o médico veterinário deve ser contactado para repetir o exame clínico. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Agitar bem antes de utilizar. Ver ponto 12. Advertências especiais no folheto informativo. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Após a primeira abertura, conservar a temperatura inferior a 25 C. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de EXP. Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 meses 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais A administração do medicamento veterinário deve basear-se em amostras microbiológicas e testes de sensibilidade das bactérias e/ou fungos isolados do animal. Se não for possível, a terapêutica deve basear-se na informação epidemiológica local (regional) sobre a susceptibilidade dos agentes patogénicos-alvo. São possíveis efeitos sistémicos dos corticosteróides, especialmente quando o medicamento veterinário é administrado sob pensos oclusivos, em lesões cutâneas extensas, com aumento do fluxo sanguíneo cutâneo ou se o medicamento veterinário for ingerido ao lamber. A ingestão oral do medicamento veterinário por animais tratados ou animais que tenham contacto com animais tratados deve ser evitada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a prednisolona, polimixina B ou miconazol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Evitar o contacto com a pele ou os olhos. Em caso de derrame acidental, a pele ou os olhos devem ser imediatamente enxaguados com muita água. Use sempre luvas descartáveis de utilização única quando aplica o medicamento veterinário a animais. Lave as mãos após a administração. Página 15 de 16

16 Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a gestação e a lactação: A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada durante a gestação e a lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: 1 x 20 ml Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Plurivet - Veterinária e Pecuária, Lda Rua Prof. Manuel Bernardes das Neves nº30 Loja Cartaxo; Tel: (+351) Página 16 de 16