III Tema: Indicações para implante de Cardioversor-Desfibrilador Automático Implantável e Ressincronizador Cardíaco.

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1 3 Cardioversor-Desfibrilador Implantável e Ressincronizador Cardíaco I Data: 08/04/2005 II Grupo de Estudo: Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho Dra. Marta Alice Gomes Campos Dr. Adolfo Orsi Parenzi III Tema: Indicações para implante de Cardioversor-Desfibrilador Automático Implantável e Ressincronizador Cardíaco. IV Especialidade(s) envolvida(s): Cardiologia, Cirurgia Cardiovascular. V Questão Clínica / Mérito: Quais as indicações para implante de cardioversor-desfibrilador automático e ressincronizador cardíaco? Em quais situações a utilização destes dispositivos cardíacos tem boa relação custo-efetividade? Quais as situações onde o uso destes dispositivos é contra-indicado? VI Enfoque: Tratamento

2 VII Introdução: A estimulação cardíaca, além de corrigir a freqüência cardíaca, teve suas indicações expandidas para o tratamento das taquiarritmias com os cardioversores-desfibriladores automáticos implantáveis e o tratamento da miocardiopatia dilatada e da insuficiência cardíaca (IC) com a ressincronização. O cardioversor-desfibrilador automático implantável (CDI) é um tipo especial de marcapasso com recursos para tratamento automático de taquiarritmias graves. Os modelos do dispositivo incorporam também um marcapasso convencional, de forma a tratar tanto bradi como taquicardias. O dispositivo comanda o ritmo em caso de bradicardia. Se for detectada taquicardia ventricular, ele poderá revertê-la por estimulação ventricular programada e/ou por choque com cardioversão sincronizada, conforme programação previamente estabelecida. Caso seja detectada fibrilação ventricular, aplica rapidamente um choque de alta energia para desfibrilação. Existem modelos bicamerais capazes de aplicar terapias automáticas independentes em átrio e ventrículo. Os ressincronizadores ou marcapassos cardíacos multicamerais monitoram/estimulam átrios e/ou ventrículos. Atuam no tratamento da IC corrigindo a bradicardia, otimizando o intervalo atrioventricular e interventricular, recuperando o sincronismo mecânico das câmaras cardíacas e do miocárdio ventricular, com conseqüente melhora do rendimento cardíaco. O sincronismo de despolarização ventricular com as fases do ciclo cardíaco ocasiona enchimento e ejeção ventricular adequado. Algumas situações como cardiomiopatia dilatada, lesões do sistema de condução e uso de marcapasso endocárdio definitivo promovem alargamento do QRS. O ressincronizador promove estreitamento do QRS com recuperação parcial ou total do sincronismo entre as células miocárdicas e melhora do desempenho sistodiastólico ventricular.

3 Figura 1- Desfibrilador Medtronic Fonte: o.html Figura 2- Ressincronizador Medtronic Fonte: _maximo.html# Figura 1- Raio X em OAE de portador de desfibrilador com ressincronizador (C). Observar a presença de eletrodos nos ventrículos direito, esquerdo e no átrio direito. O eletrodo do ventrículo direito tem as placas de desfibrilação (A e B) acopladas. Fonte:

4 VIII Metodologia: 1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Cochrane, Pub Med, Medline, Aetna, MD Consult, Lilacs. 2. Descritores: pacemaker, cardioverter defibrillator, defibrillator, cardiac pacemaker, cardiac stimulation, heart failure, cardiac resynchronization therapy. 3. Desenhos dos estudos procurados: Guidelines das indicações de implante de CDI e ressincronizador; Artigos de revisão; Revisão Sistemática de ensaios clínicos controlados e randomizados. 4. População incluída: a) Para CDI: pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de arritmias ventriculares (taquicardia e fibrilação) associado ou não a infarto agudo do miocárdio; b) Para ressincronizador: pacientes adultos de ambos os sexos, portadores de IC com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo e alargamento do QRS. 5. Período pesquisado: 1995 a Resultados: 7 Ensaios clínicos randomizados, 6 artigos de revisão, 3 Diretrizes/Guidelines, 1 Livro Texto, 2 Boletins e 1 comunicado. IX Revisão Bibliográfica: Atualização das Indicações de Marcapasso e Desfibriladores Cardíacos (1). Os autores concluem que são necessários dados estatísticos das diversas formas de tratamento das arritmias cardíacas para estabelecer a relação custobenefício das indicações do CDI. No Brasil, esses dados não existem. Para a elaboração das indicações de CDI, foram utilizados dados publicados na literatura internacional, em particular os referentes à cardiopatia isquêmica e

5 não-isquêmica e excluída a cardiopatia chagásica crônica. Neste caso, a indicação do CDI resulta da adequação consensual das relações existentes para outras cardiopatias. Classe I 1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível. 2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia estrutural. 3) Síncope de origem indeterminada, com taquicardia ventricular hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não tolerada. 4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia, infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I. 5) Taquicardia ventricular sustentada espontânea, sem evidência de cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de tratamento. Classe II 1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível. 2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia estrutural. 3) Síncope de origem indeterminada, com taquicardia ventricular hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não tolerada. 4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia, infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I.

6 5) Taquicardia ventricular sustentada espontânea, sem evidência de cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de tratamento. Classe III 1) Síncope de causa indeterminada em paciente sem taquiarritmias indutíveis e sem cardiopatia estrutural. 2) Taquicardia ventricular incessante. 3) Taquicardia ou fibrilação ventricular resultante de arritmias ou condições passíveis de tratamento cirúrgico ou ablação por cateter. 4) Taquiarritmias ventriculares decorrentes de condições transitórias ou reversíveis (infarto agudo do miocárdio, distúrbio hidroeletrolítico, drogas, trauma, etc). 5) Doença psiquiátrica importante que possa impedir o implante do desfibrilador ou seu seguimento. 6) Doença terminal com expectativa de vida menor que seis meses. 7) Pacientes com coronariopatia e disfunção ventricular, com QRS largo, na ausência de taquiarritmias ventriculares sustentadas ou não-sustentadas, espontâneas ou induzidas, que deverão ser submetidos a revascularização do miocárdio. 8) Insuficiência cardíaca refratária a drogas, classe funcional IV, em não candidatos a transplante cardíaco. A terapêutica antiarrítmica previne a morte súbita? (2) Os autores concluem que o grupo de maior risco para morte súbita é o pós-infarto do miocárdio com disfunção ventricular e taquiarritmia ventricular. Nesses pacientes, a possibilidade de sobrevivência em cinco anos é de 28% com tratamento antiarrítmico convencional e de 74% com CDI. A única droga capaz de reduzir a mortalidade nesse grupo é a amiodarona, obtendo-se os melhores resultados com a associação CDI+ amiodarona. Em que os grandes "trials" modificaram o tratamento das arritmias ventriculares? (3) O CDI foi mais efetivo que a amiodarona na prevenção da morte súbita e na redução da mortalidade total em pacientes pós-infarto do

7 miocárdio com arritmias ventriculares potencialmente fatais (fibrilação ventricular e taquicardia ventricular com repercussão hemodinâmica), sendo atualmente a terapia de escolha nesses pacientes. MADIT-Ensaio clínico multicêntrico de implante de desfibrilador automático (4, 5, 6). Ensaio clínico randomizado cujo objetivo foi determinar se o implante do CDI em pacientes de alto risco para morte súbita reduz a mortalidade quando comparado ao tratamento farmacológico convencional. Os critérios de inclusão foram classe funcional NYHA I, II, III; infarto do miocárdio prévio; fração de ejeção < 35%; taquicardia ventricular não-sustentada assintomática documentada e taquicardia ou fibrilação ventricular induzidas ao estudo eletrofisiológico e não corrigidas por procainamida endovenosa. O estudo foi interrompido prematuramente devido à observação de sobrevivência superior (+ 60%) no grupo CDI. A conclusão do trabalho é que, em pacientes com infarto do miocárdio prévio com alto risco de taquiarritmia ventricular, o implante profilático de CDI melhora a sobrevivência quando comparado ao tratamento farmacológico convencional, com diferença significativa (p = 0,009). O MADIT foi o primeiro estudo que avaliou o CDI como tratamento profilático (prevenção primária). Apesar do entusiasmo gerado por seus resultados, ele é criticado por várias limitações importantes, destacando-se o pequeno número de pacientes (n = 196) e a falta de padronização da medicação no grupo tratado com medicamento. AVID-Antiarritmicos versus desfibrilador implantável (7,8,9).Estudo randomizado, aberto, controlado, multicêntrico, cujo objetivo foi comparar a eficácia de medicamentos antiarritmicos versus o implante de CDI quanto a mortalidade, qualidade de vida e custo em portadores de fibrilação ventricular revertida e taquicardia ventricular com comprometimento hemodinâmico. Os resultados mostraram benefício maior para o CDI (benefício global não ajustado, p=0,012), levando à interrupção precoce do estudo. A redução relativa na mortalidade a favor do CDI foi de 39% em 1 ano, 27% em 2 anos e 31% em 3 anos. Pelo menos uma complicação séria ocorreu em 6 % dos pacientes que receberam CDI, nos primeiros 30 dias pós-implante- morte (2%),

8 sangramento necessitando re-intervenção ou transfusão (1%), hematoma necessitando intervenção (1%), infecção (2%) e pneumotórax (2%). Sub-análises de estudos de prevenção secundária de implante de cardiodesfribriladores: antiarrhythmics versus implantable defibrillators (AVID), Canadian Implantable Defibrillator Study (CIDS) e Cardiac Arrest Study Hamburg (CASH) (10). Os resultados mostram redução significante do risco de mortalidade total (25 a 27%, p< 0.001) e de morte arrítmica (50 a 52%, p < 0.001). O estudo CASH avaliou 400 sobreviventes de morte súbita abortada secundária a taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular documentadas, não-relacionadas à fase aguda de infarto do miocárdio, randomizados em 4 grupos: CDI (sem uso concomitante de drogas antiarrítmicas), propafenona, amiodarona e metoprolol. Os resultados de 230 pacientes, com seguimento médio de 11 meses, indicaram mortalidade total de 14% e mortalidade súbita de 0% no grupo CDI. O grupo propafenona foi descontinuado devido à maior taxa de mortalidade. No AVID, comparado a amiodarona, o grupo CDI apresentou maior sobrevida quando a fração de ejeção situava-se entre 20% a 34%. O estudo CIDS comparou o CDI ao tratamento empírico com amiodarona em pacientes com história de arritmias ventriculares potencialmente fatais (n=600). O grupo de mais alto risco (idade maior que 70 anos, fração de ejeção 35 % e NYHA III-IV) apresentou 50% de redução de risco de mortalidade. Os resultados da metanálise mostram que pacientes portadores de CDI com indicação após taquiarritimias ventriculares tiveram 28% de redução de risco de mortalidade total; aqueles com fração de ejeção entre 20 a 34% apresentaram maior benefício com a terapia com CDI. Notificação da Medtronic acerca de modelos de desfibriladores implantáveis (11). Comunicado emitido pelo FDA em 11 de fevereiro de 2005 alertando médicos sobre problemas na bateria de CDIs e desfibriladoresressincronizadores da Medtronic. A Medtronic enviou carta aos médicos avisando-os sobre problemas na duração da bateria desses dispositivos que resultaram em perda precoce do funcionamento em poucas horas e/ou dias. Os dispositivos produzidos entre abril de 2001 e dezembro de 2003 dos modelos Marquis VR/DR e Maximo VR/DR de CDIs e InSync I/II/III Marquis e InSync II

9 Protect de desfibriladores-ressincronizadores podem apresentar esse problema na bateria. O FDA alerta que os pacientes portadores desses dispositivos apresentam risco de morte súbita cardíaca e piora dos sintomas da IC. Conceito da ressincronização: impacto na disfunção ventricular (12). A IC vem duplicando sua prevalência a cada década, resultado do avanço do tratamento e aumento da longevidade. No Brasil, ocorrem cerca de 250 mil novos casos por ano. Cerca de 30% desses pacientes apresentam um distúrbio de condução associado. Os distúrbios de condução atrioventricular, interatrial e intra ou interventricular geram dessincronização, agravando a IC. Dessa forma, mesmo na ausência de bradiarritmia, o marcapasso pode ter papel fundamental ao lado do tratamento clínico. A ressincronização atrioventricular é obtida com estimulação fisiológica (atrial ou atrioventricular), tratando ou prevenindo a síndrome do marcapasso. A ressincronização interatrial, de pouco significado hemodinâmico, é obtida com o marcapasso biatrial e tem sua principal indicação na prevenção de fibrilação atrial. A ressincronização ventricular tem importante efeito hemodinâmico e está indicada na IC por cardiomiopatia dilatada com QRS largo, em conjunto com o tratamento clínico. É realizada com estimulação ventricular multissítio (biventricular, bifocal ventricular direita ou ventricular trifocal) por meio de marcapassos e eletrodos específicos. Apresenta resultados promissores, com melhora significativa da qualidade de vida e redução das hospitalizações. Cardiomiopatia Dilatada e Ressincronizador Cardíaco (13). Entre os portadores de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), 35% têm defeito na condução intraventricular. O ressincronizador permite melhor coordenação da contração ventricular, redução da duração do QRS e do assincronismo inter e intraventricular. Em portadores de ICC classe funcional NYHA III ou IV com redução da fração de ejeção e duração prolongada do QRS, o dispositivo melhora a distância no teste da caminhada de 6 minutos, a classe funcional e o escore de qualidade de vida. O efeito da ressincronização na mortalidade e morbidade na insuficiência cardíaca (14). Os autores concluem que, em portadores de IC com

10 dessincronização cardíaca, a ressincronização melhora a qualidade de vida, reduz complicações e o risco de morte súbita. Comparado à terapia medicamentosa, o ressincronizador reduz o atraso ventricular e a área de regurgitação mitral, aumenta a fração de ejeção do ventrículo esquerdo e melhora os sintomas e a qualidade de vida (p<0,01 para todas as comparações). Esses benefícios são adicionais àqueles da terapia medicamentosa padrão. A ressincronização ventricular altera o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares complexas? (15) Os pacientes mais responsivos à terapêutica com ressincronizador são os com baixa fração de ejeção, QRS > 150 ms e maior retardo de movimento da parede septal em relação à posterior. Estudo com 28 pacientes no Instituto do Coração demonstrou que a estimulação biventricular foi associada a redução da densidade e complexidade das arritmias ventriculares (extra-sístoles ventriculares p= 0,001, taquicardia ventricular não-sustentada p=0,001). A mortalidade total foi de 25% no grupo ressincronizador. Os autores concluem que a ressincronização reduz a mortalidade por IC em pacientes com disfunção ventricular grave e assincronismo ventricular e a taxa de hospitalizações por IC descompensada; observa-se tendência para redução da mortalidade global. Atualização das Indicações de estimulação biventricular na cardiomiopatia dilatada (1). Classe I 1) Nenhuma. Classe II 1) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado. 2) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado

11 em dependente de marcapasso convencional ou situações em que se comprove que a estimulação convencional é deletéria. 3) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado, com bloqueio atrioventricular de 1o grau responsável por comprometimento hemodinâmico. Classe III 1) Cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca com boa resposta clínica e/ou não documentação de dissincronismo atrioventricular ou intraventricular. 2) Cardiomiopatia dilatada sintomática isquêmica quando a isquemia é passível de tratamento intervencionista ou cirúrgico.

12 Classes de indicações de Implante de Cardio-Desfibrilador Ressincronizador (1) Classe I 1) Pacientes com indicação classe I para implante de CDI e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), classe funcional III ou IV, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,30. Classe II 1) Cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca grave, bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35, com ou sem marcapasso multissítio e com indicação de CDI classes I ou II. 2) Pacientes com indicação classe II para implante de CDI associada a cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca grave, bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35. Classe III 1) Qualquer indicação de CDI sem bloqueio intraventricular. 2) Indicação de estimulação multissítio sem critérios que preencham indicação de CDI. Marcapasso no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva de pacientes com cardiomiopatia dilatada (16). Os autores referem benefício do marcapasso biventricular em pacientes com IC classe funcional NYHA III ou IV, QRS 120 mseg (bloqueio de ramo esquerdo), fração de ejeção baixa, bradiarritmias e fibrilação atrial. Terapia de ressincronização cardíaca: Estado da Arte: custo versus benefício (17). A ressincronização faz o paciente portador de IC sentir-se melhor, melhora a função e estrutura cardíaca e reduz todas as causas de morbi-mortalidade, incluindo as secundárias à falência cardíaca. É uma tecnologia sofisticada, que envolve altos custos, tanto no momento do implante quanto no acompanhamento, estando indicada a portadores de IC sintomática

13 (NYHA III ou IV), com QRS 130 mseg, fração de ejeção 35% e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo 55 mm. Metanálise mostrou que o ressincronizador reduz em 51% a mortalidade devido a piora da IC e em 29% a incidência de hospitalizações por IC descompensada. O benefício pode corresponder a uma razão custo-efetividade favorável ao ressincronizador. Os pacientes mais responsivos são os muito sintomáticos, portadores de miocardiopatia dilatada (de qualquer etilogia), com diminuição da função sistólica e QRS 120 mseg. O implante do ressincronizador+cdi permanece contestável na IC. Terapia de ressincronização cardíaca na insuficiência cardíaca (18). Os autores concluem que a ressincronização deve ser considerada apenas em pacientes que se mantenham sintomáticos apesar do tratamento medicamentoso otimizado da IC. Estado corrente da terapia de ressincronização cardíaca (19). Aproximadamente um terço dos pacientes que receberam o ressincronizador não se beneficiaram dessa terapia. Muitos fatores influenciam o sucesso do tratamento incluindo colocação do eletrodo, programação adequada dos intervalos atrio-ventricular e interventricular, etiologia de base da IC (isquêmica ou idiopática) e, o mais importante, presença do mecanismo de dissincronia. Em pacientes sem dissincronia, o ressincronizador tende a piorar a função sistólica do ventrículo esquerdo. Não há benefício demonstrado para portadores de IC classe funcional II. São necessários critérios adicionais para a identificação do mecanismo de dissincronia. A associação ressincronizador+cdi deve ser considerada em portadores de IC com história de infarto do miocárdio prévio e fração de ejeção do ventrículo esquerdo 30%. Em portadores de miocardiopatia não isquêmica seu uso pode não ser vantajoso a menos que fatores de risco sejam documentados (por exemplo, síncope secundária a taquicardia ventricular induzida). Ensaio clínico randomizado para avaliar a seguramça e efetividade da ressincronização cardíaca em pacientes com IC avançada : o Multicenter

14 InSync Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE) (20, 21). Neste estudo foram randomizados 453 portadores de IC com fração de ejeção menor que 35% e QRS largo (>130 ms). Os resultados mostraram melhora progressiva dos parâmetros funcionais (NYHA, tempo de caminhada de 6 minutos e qualidade de vida), melhora da fração de ejeção além de redução do ventrículo esquerdo (volumes sistólico e diastólico) no grupo ressincronizador. A partir desse estudo, o American Heart Association passou a considerar-lo classe IIA em portadores de IC classe funcional III e IV, refratários à terapêutica medicamentosa, com QRS >130 ms, diâmetro diastólico > 55 mm e fração de ejeção <35%. Nesse estudo, a mortalidade não foi avaliada. O tempo de seguimento foi de 6 meses. Ressincronização cardíaca e morte por insuficiência cardíaca progressiva: metanálise de estudos randomizados (22). Metanálise dos estudos CONTAK CD, InSync ICD, MIRACLE e MUSTIC registrou redução relativa de 51% na mortalidade por IC, 29% nas hospitalizações e 23% na mortalidade global no grupo ressincronizador. Uma das limitações é o curto período de seguimento desses estudos, em média de 3 a 6 meses. Não se pode concluir se a ressincronização confere redução na mortalidade a longo prazo. Efeitos do marcapasso multissítio biventricular em pacientes com insuficiência cardíaca e atraso da condução intraventricular (23). O estudo MUSTIC ( Multisite Stimulation in Cardiomyopathies ) foi o primeiro a avaliar a segurança e a efetividade da ressincronização em pacientes com IC dilatada (idiopática e isquêmica), sem indicação convencional de marcapasso. Os resultados demonstraram aumento de 23% na distância média de caminhada, 32% de melhora na qualidade de vida e 66% de redução do número de hospitalizações no grupo ressincronizador. O estudo envolveu pequeno número de pacientes (n=95), com curto seguimento (3 meses), sem avaliação da sobrevida. Combinação de ressincronização cardíaca com cardio-desfibrilador na Insuficiência Cardíaca Avançada. O ensaio MIRACLE-ICD (24). Este estudo

15 avaliou pacientes com indicação classe I para implante de CDI associado ao ressincronizador. Não houve redução significativa nos eventos arrítmicos (fibrilação ventricular/taquicardia ventricular sintomática- 26% no grupo CDI versus 22% no grupo CDI + ressincronizador; p= 0,47), apesar da melhora clínica evidente nos testes funcionais e de qualidade de vida. O período de seguimento foi de 6 meses. X Autorizações na Unimed-BH: a) Autorizações CDI 2004 Unimed-BH 24 b) Autorizações CDI 2005 Unimed-BH (Jan e Fev) 7 c)autorizações marcapasso 2004-Unimed-BH 109 d Autorizações marcapasso 2005-Unimed-BH (Jan e Fev) 21 XI- Materiais: Materiais necessários para implante de cada tipo de dispositivo Ressincronizador CDI Bicameral CDI Unicameral Gerador Eletrodo atrial Eletrodo ventricular Eletrodo seio coronário Eletrodo epicárdico (via toracotomia) Introdutores (X 02) Introdutor seio venoso Gerador dupla câmara Eletrodo endocárdio atrial Eletrodo ventricular Introdutor (X 02) Gerador Eletrodo ventricular Introdutor (X01) XI Parecer do GTAS: Tendo em vista a efetividade dos dispositivos e seu alto custo, o GTAS recomenda sua incorporação com os seguintes critérios: INDICAÇÕES PARA IMPLANTE DE CDI:

16 Classe I 1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível. 2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia estrutural. 3) Síncope de origem indeterminada, com taquicardia ventricular hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não tolerada. 4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia, infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I. 5) Taquicardia ventricular sustentada espontânea, sem evidência de cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de tratamento. Classe II 1) Parada cardíaca decorrente de fibrilação ou taquicardia ventricular nãorelacionada a causa transitória ou reversível. 2) Taquicardia ventricular espontânea sustentada associada a cardiopatia estrutural. 3) Síncope de origem indeterminada, com taquicardia ventricular hemodinamicamente instável ou fibrilação ventricular induzidas no estudo eletrofisiológico, quando a terapia medicamentosa é ineficaz ou não tolerada. 4) Taquicardia ventricular não-sustentada em pacientes com coronariopatia, infarto do miocárdio prévio, disfunção ventricular, taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular induzidas por estudo eletrofisiológico não suprimíveis por antiarrítmicos da classe I. 5) Taquicardia ventricular sustentada espontânea, sem evidência de cardiopatia estrutural, desde que não seja possível nenhum outro tipo de tratamento.

17 Classe III 1) Síncope de causa indeterminada em paciente sem taquiarritmias indutíveis e sem cardiopatia estrutural. 2) Taquicardia ventricular incessante. 3) Taquicardia ou fibrilação ventricular resultante de arritmias ou condições passíveis de tratamento cirúrgico ou ablação por cateter. 4) Taquiarritmias ventriculares decorrentes de condições transitórias ou reversíveis (infarto agudo do miocárdio, distúrbio hidroeletrolítico, drogas, trauma, etc). 5) Doença psiquiátrica importante que possa impedir o implante do desfibrilador ou seu seguimento. 6) Doença terminal com expectativa de vida menor que seis meses. 7) Pacientes com coronariopatia e disfunção ventricular, com QRS largo, na ausência de taquiarritmias ventriculares sustentadas ou não-sustentadas, espontâneas ou induzidas, que deverão ser submetidos a revascularização do miocárdio. 8) Insuficiência cardíaca refratária a drogas, classe funcional IV, em não candidatos a transplante cardíaco. INDICAÇÕES PARA IMPLANTE DE RESSINCRONIZADOR CARDÍACO: Classe I 1) Nenhuma. Classe II 1) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado. 2) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado em dependente de marcapasso convencional ou situações em que se comprove que a estimulação convencional é deletéria.

18 3) Cardiomiopatia dilatada com insuficiência cardíaca grave e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção < 0,35, em condições clínicas estáveis nos últimos dois meses sob tratamento medicamentoso otimizado, com bloqueio atrioventricular de 1o grau responsável por comprometimento hemodinâmico. Classe III 1) Cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca com boa resposta clínica e/ou não documentação de dissincronismo atrioventricular ou intraventricular. 2) Cardiomiopatia dilatada sintomática isquêmica quando a isquemia é passível de tratamento intervencionista ou cirúrgico. INDICAÇÕES DE IMPLANTE DE CDI+RESSINCRONIZADOR: Classe I 1) Pacientes com indicação classe I para implante de CDI e bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), classe funcional III ou IV, diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,30. Classe II 1) Cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca grave, bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35, com ou sem marcapasso multissítio e com indicação de CDI classes I ou II. 2) Pacientes com indicação classe II para implante de CDI associada a cardiomiopatia dilatada e insuficiência cardíaca grave, bloqueio intraventricular (QRS > 130 ms), diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo > 55 mm e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 0,35. Classe III 1) Qualquer indicação de CDI sem bloqueio intraventricular. 2) Indicação de estimulação multissítio sem critérios que preencham indicação de CDI.

19 XII Referências Bibliográficas: 1. Mateos JCP, Mateos JCP, Pachón MZC, Mateos EIP. Atualização das Indicações de Marcapasso e Desfibriladores Cardíacos. Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 2004, 14 (2): Mateos JCP, Kormann DS, Mateos EIP. A terapêutica antiarrítmica previne a morte súbita? Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 1997, 7(2). Acesso em 3. Fenelon G, Stamber BS, de Paola AAV. Em que os grandes "trials" modificaram o tratamento das arritmias ventriculares? Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 1998, 8(1). Acesso em 4. MADIT executive committee. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial (MADIT): design and clinical protocol. Pacing Clin Electrophysiol 1991, 14: Akiyama T. Ventricular arrhythmias and sudden cardiac death: an insight from recent multicenter randimised clinical trials. Keio J Med 1996, 45: Moss AJ. Update on MADIT: the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial. Am J Cardiol 1997, 79: The AVID Investigators. Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators (AVID)- rationale, design and methods. Am J Cardiol 1995, 75: The AVID Investigators. Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators (AVID)- Clinical and socioeconomic profile with malignant ventricular arrhythmias in 1993 to Am J Cardiol 1997, 80: The AVID Investigators. A comparison of antiarrhythmic drug therapy with implantable defibrillator in pacients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias. N Engl J Med 1997, 337: Oseroff O. Subanalyses of secondary prevention implantable cardioverterdefibrillator trials: antiarrhythmics versus implantable defibrillators (AVID), Canadian Implantable Defibrillator Study (CIDS), and Cardiac Arrest Study Hamburg (CASH). Curr Opin Cardiol 2004, 19(1):

20 11. FDA. Medtronic Issues Notification Regarding Certais Implantable Defibrillator Models. February 11, Acesso em Mateos JCP, Mateos EIP, Albornoz RN, Mateos JCP. Conceito da ressincronização: impacto na disfunção ventricular. Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 2002,3: Greco OT et al. Escolha do modo de estimulação nos marcapassos, ressincronizadores cardíacos e desfibriladores. Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo, 2004, 14(2). Acessado em Cleand JGF et al. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med 2005, Filho MM, Pedrosa AAA. A ressincronização ventricular altera o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares complexas? Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 2003, 13(5). Acesso em Sousa AGM, Piegas LS, Sousa JEMR. Marcapasso no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva de pacientes com cardiomiopatia dilatada. Série Monografias Dante Pazzanese. Rio de Janeiro. Editora Revinter. Volume IV, Auricchio A, Abraham WT. Cardiac Resynchronization Therapy: Current State of the Art: Cost versus Benefit. Circulation 2004, 109(3): Abraham WT, Hayes DL. Cardiac Resynchronization Therapy for Heart Failure. Circulation 2003, 108(21): Breithardt OA, Stellbrink C. Current status of cardiac resynchronization therapy. Circulation 2004, 17(1): Abraham WT et al. Rationale and design of a randomized clinical trial to assess the safety and efficacy of cardiac resynchronization therapy in patients with advanced heart failure: the Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE). J Card Fail 2000,6: Mateos JCP, Mateos JCP, Albornoz RN, Mateos EIP. Tratamento da insuficiência cardíaca com marcapassos e desfibriladores. Rev Soc Cardiol Estado de São Paulo 2004,2:

21 22. Bradley DJ et al. Cardiac resynchronization and death from progressive heart failure: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA 2003, Feb 12;289(6): Cazeau S et al. The Multisite Stimulation in Cardiomyopathies (MUSTIC) Study Investigators. Effects of multisite biventricular pacing in patients with heart failure and intraventricular conduction delay. N Engl J Med 2001,344: Young JB et al. Combined Cardiac Resynchronization and Implantable Cardioversion Defibrillation in Advanced Chronic Heart Failure. The MIRACLE ICD Trial. JAMA 2003, 289: Andrade JCS et al. Diretrizes para o Implante de Cardioversor Desfibrilador Implantável. Arq Bras Cardiol 2000, 74 (5): Aetna. Clinical Policy Bulletins. Number: Subject: Cardioverter- Defibrillators. Reviewed March 15, Acesso em Aetna. Clinical Policy Bulletins. Number: Subject: Biventricular Pacing (Cardiac Resynchronization Therapy)/ Combination Resynchronization- Defibrillation devices for Congestive Heart Failure. Reviewed October 12, Acesso em XIII- Aprovação Final: O parecer dos membros dos Comitês de Especialidades e Conselhos Técnico e Administrativo foi pela incorporação e indicação dos materiais cardiodesfibrilador, ressincronizador e ressincronizador-cdi conforme parecer técnico do GTAS.