Os componentes dos Fixadores Externos Articulados Smith & Nephew são fabricados de vários tipos de materiais metálicos, plásticos e compostos.

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO FIXADORES EXTERNOS ARTICULADOS SMITH & NEPHEW DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os consistem de vários componentes utilizados para criar sistemas para o tratamento das indicações mencionadas acima. Os Fixadores Externos Articulados Smith & Nephew são articulados e são possíveis diferentes configurações de estrutura. A configuração individualizada deve ser concebida a fim de se adaptar à aplicação específica de cada caso. Salvo se indicado ao contrário nas informações de instruções de uso, cada componente dos destina-se ao uso único. Os componentes dos são fabricados de vários tipos de materiais metálicos, plásticos e compostos. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto. Embalagem Os modelos dos são todos fornecidos em bandejas fabricadas de material termo-resistente (alumínio), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja. INSTRUMENTAIS UTILIZADOS Os instrumentais mencionados a seguir serão objeto de cadastros a parte, não farão parte deste processo. Referência Descrição Chave Inglesa 10mm Chave Inglesa Longa 13mm Chave Inglesa Flexível 10mm Chave Sextavada Slotted 10mm Chave Inglesa P/ parafuso Fixação Fio Guia p/ montagem Broca 2.70mm Broca 3.8mm Broca 4.8mm Caixa Anéis e Placas Caixa para instrumental e componentes Tração Grande Tração Média Tração Pequena Osteótomo Reto, 6.3mm Osteótomo Reto, 12.7mm Maleta Conjunto Caixa Tan Polipropileno Chave Extrator Pino

2 Página Chave Hexagonal 90 Hex-Fix Chave Hexagonal Reta Hex-Fix Medidor de Profundidade Fio Guia Ponta Freza 228.6mm x 2.3mm Cortador de Pino Corta Pino Chave Inglesa P/ Osteótomo Tampa macia azul 4mm Adapt Hex-Fix Chave Inglesa 5/8 in x 10mm Chave em T Bandeja Parafusos, Porcas e Arruelas Bandeja para Placa Bandeja de Fios e Instrumental Bandeja Parafusos, Postes, Suportes e Dobradiças Bandeja Haste Telescópica Caixa Anéis 80mm - 130mm Caixa Anéis 140mm - 180mm Caixa Anéis 20mm - 240mm Caixa Especial de Anéis e Arcos Guia de Broca Chave de inserção de pino Torre pino Fio 1.6mm x 240mm Chave Inglesa 6mm Bandeja instrumental Central Bandeja Hibrida Bandeja Implantes Conjunto Instrumental Caixa Esterilização Universal Calço Distração 2mm Calço Distração 3mm Case Calço Distração 5mm Guia de Alinhamento Chave Alinhamento Chave 8mm Tampa do Poste Conector 10mm AO em "T" Mini Chave 10mm Conector Adaptador Broca 3.5mm com conector Protetor Tecido 5mm Camisa de 3.5mm Instrumental Distrator Guia 5mm de barra para Pino Fio Guia 1.6mm Trocar 5mm Broca Canulada de 3.5mm Clamp Guia canulado 3.5mm para tornozelo Chave Cremalheira 10mm Protetor Tecido Curto 5mm

3 Página Pino protetor de tecido canulado 5mm Camisa 3.5mm canulado Clamp Guia para translação tornozelo Conjunto Protetor de tecido para 1/2 pino 6mm Protetor Tecido Extra Curto Guia 6mm de barra para Pino Broca para 1/2 pino de 6mm Broca Graduada para 1/2 pino de 6mm Camisa para broca com trocar para 1/2 pinos curtos de 5mm / 6mm Mini Bandeja Broca 3mm para 1/2 pino curto Broca 4mm para 1/2 pino Curto Mini Camisa / Protetor de tecido Camisa Curta 4mm Protetor Tecido Curto 4mm Mini Chave 8mm Mini Guia Trocar 4mm Connector em "T"de 8mm Trocar Longo 5mm/6mm Trocar Curto 5mm/6mm Trocar Extra Curto 5mm/6mm Mini Trocar Cabo Protetor de Tecido Mini Potetor de Tecido Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Longo Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Curto Protetor de tecido 5mm/6mm para 1/2 Pino Extra Curto Mini broca para 1/2 pino de 3mm Mini broca para 1/2 pino de 4mm Broca de 5mm para 1/2 Pino Extra Curto Broca de 5mm para 1/2 Pino Curto Broca de 5mm para 1/2 Pino Longo Broca de 6mm para 1/2 Pino Curto Broca de 6mm para 1/2 Pino Longo Chave 10mm Mini Chave de 8mm Clamp Quick Barra para Broca Mini Clamp Guia de Barra para Pino Conector em "T"10mm Mini Broca Distal de Radio 2mm Mini Camisa de Pino Duplo para Radio Distal Mini Guia de Radio Distal Chave de 1/2 Pino para radio distal Caixa Clamp Caixa Barras Caixa 1/2 Pino e Intrumental Caixa Auxiliar Tampa Grande Unilateral Interna Tampa Grande Unilateral Externa Tampa Grande Unilateral Externa - Caixa Alta Caixa com Tampa de 1/2 pinos Caixa de Fixação Unilateral Externa

4 Página Caixa Radio Distal Conjunto Instrumental Grande Conjunto Instrumental Auxiliar Conjunto Instrumental Mini Conjunto de Mini Instrumental Placa de identificacao Placa de identificacao p/ barra telescopica FX Cabo Tensionador Fio Ferramenta Estabilizadora Moldura Corta Fio Broca Stepdrill 3.8mm Curta Broca 4.8mm Curta Broca Stepdrill 3.8mm Longa Broca 4.8mm Longa Protetor Tecido Curto Protetor Tecido Longo Broca Protetor Tecido Curta Broca Protetor Tecido Longa Trocar Curto Trocar Longo Conector em "T" Medidor de Profundidade Curto Medidor de Profundidade Longo Esfera de Calibração Acoplada Grampo Jogo de Soquete Caixa Programa TSF Tampa Caixa Programa TSF Caixa Instrumental Tampa Caixa Instrumental Tampa Instrumental 1/2 Pino Instrumental 1/2 Pino Tampa Caixa Montagem Estabilizadora Caixa Montagem Estabilizadora Caixa Anéis 155mm - 180mm Tampa Caixa Anéis 155mm - 180mm Bandeja Fios Caixa Mayo Caixa Pé e Tornozelo Tampa Caixa Pé e Tornozelo Caixa Anéis 130mm - 205mm Tampa Caixa Anéis 130mm - 205mm Lamina Substituível Borracha Substituível Chave de torque 10mm Bandeja para anéis Bandeja p/ barra telescopica e chaves Bandeja p/ pinos e fios Insertor de junta p/ bandeja Bandeja p/ porcas/parafs/arruelas Bandeja p/ Spatial Frame Tibial c/ Armacao Fast Fix Bandeja p/ Spatial Frame Tibial

5 Página Conjunto Instrumental Ilizarov Camisa para Pinos Revestidos Curtos Camisa Longa para pinos revestidos em HA Cabo Trocar Broca 4.8mm Longa P/ Pino 6mm Broca 4.8mm Canulada P/ Pino 6mm e 1/2 Pino Broca 3.8mm Canulada P/ Pino 4.5mm e 1/2 Pino Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Curto Medidor de Profundidade P/ 1/2 Pino Longo Cortador Pinos de 4mm - 6mm Caixa para Brocas Case Completo Tampa da Bandeja Externa Mandril Universal Mandril Universal Cabo de Chave Tear Fio Guia Ponta Cortante Broca com Stop 4.8mm Distrator Conexão 6mm x 11mm Guia Canulada da Broca 4.8mm / 1.8mm Guia Canulada da Broca 3.5mm / 1.8mm Guia da Broca 4.8mm Guia da Broca Longa 4.8mm Guia da Broca Longa 3.8mm Guia da Broca Longa 3.2mm Guia da Broca 3.8mm Guia da Broca 3.2mm Guia da Broca Longa 1.8mm Guia da Broca1.8mm Broca com Stop Longo 3.8mm Broca com Stop Longo 3.2mm Guia Canulado Longo da Broca 3.8mm / 1.8mm Guia Canulado Longo da Broca 3.2mm / 1.8mm Broca com Stop Curto 4.8mm Broca com Stop Curto 3.8mm Broca com Stop Curto 3.2mm Guia Canulado Curto da Broca 4.8mm / 1.8mm Guia Canulado Curto da Broca 3.8mm / 1.8mm Guia Canulado Curto da Broca 3.2mm / 1.8mm Chave Curta Angulada Chave Reta e Curta Caixa Instrumental Rail Bandeja Básica Rail Grande Bandeja especial Rail Grande Bandeja Basica Rail Pequena Bandeja Especial Rail Pequena Chave 10mm Chave para fixação da barra telescópica 19mm Chave angulada tubular Tensionador de fios Tensionador dinâmico Chave

6 Página Tensionador de Fio L Chave Chave Chave 10mm COMPONENTE ANCILAR Os fios e pinos implantáveis farão parte de outro registro, isto é, serão vendido separadamente. INDICAÇÃO DE USO Os possuem as seguintes indicações: 1. Contratura articular pós-traumática que tenha resultado em perda da amplitude de movimento 2. Fraturas e doenças que geralmente podem resultar em contraturas articulares ou perda da amplitude de movimento e fraturas que requeiram distração 3. Fixação de fraturas abertas e fechadas 4. Pseudoartrose de ossos longos 5. Alongamento de membro através de distração epifisária ou metafisária. 6. Correção de deformidades ósseas ou de tecido mole 7. Correção de defeitos ósseos segmentares ou de tecido mole 8. Artrodese articular 9. Fraturas ou não uniões infectadas 10. Mini-sistemas de fixação externa são indicados para o tratamento de fraturas intrarticulares fragmentadas do rádio distal 11. Dispositivos de Calandruccio são indicados para artrodese da articulação do tornozelo ou subtalar, e também para algumas fraturas, não união ou osteotomia da tíbia distal, e fraturas transversas agudas ou não união da tíbia distal. NOTA ESPECIAL A fixação externa deve ser usada somente sob a orientação de médicos que possuam amplo conhecimento de anatomia, fisiologia e dos princípios cirúrgicos envolvidos. CONTRA-INDICAÇÕES O uso dos dispositivos de fixação externa está contra-indicado em pacientes que não cooperam ou apresentam comprometimento mental, que não sejam capazes de seguir o regime pós-operatório. Os dispositivos Calandruccio também são contra-indicados para fraturas susceptíveis de recuperação satisfatória com um tratamento conservador não invasivo, tanto a aplicação de gesso como a fixação com gesso sem perda de função da articulação. Outras contra-indicações incluem fraturas ou não uniões que não permitem fixação com múltiplos pinos no plano coronal e pacientes com problemas médicos que requerem sustentação de peso na extremidade. ADVERTÊNCIAS 1. A seleção correta dos componentes do dispositivo é extremamente importante. O tipo e tamanho apropriados devem ser selecionados para o paciente com base na lesão, peso, cooperação, etc.

7 2. A montagem preliminar da armação é recomendada para reduzir os tempos operatórios e garantir um suprimento adequado de componentes antes da cirurgia. 3. Fratura e quebra de instrumentos podem ocorrer durante a cirurgia. Instrumentos que foram usados muitas vezes ou com força excessiva são suscetíveis a fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgastes e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário. 4. A correção de movimento varo, valgo, procurvatum e recurvatum dos segmentos do membro durante distração deve ser planejada no pré-operatório através da seleção de uma inclinação profilática apropriada do anel e do posicionamento estratégico de fios com limitadores, fulcro, pinos médios e dobradiças. 5. A colocação de fios e pinos requer consideração anatômica minuciosa para evitar danos aos nervos, músculos, tendões e vasos. Os fios devem ser delicadamente empurrados através do tecido mole, não fresados, para reduzir a possibilidade de lesão. 6. A fresagem de fios através do osso deve ser feita lentamente para evitar necrose por aquecimento dos tecidos e osso circunjacentes. 7. Tome cuidado ao manipular as pontas afiadas dos fios. A ponta do fio deve ser segurada no momento do corte. Recomenda-se o uso de proteção ocular pela equipe da sala cirúrgica. 8. O cuidado com o sítio de pinos/fios é crucial na redução das infecções. 9. O acompanhamento pós-operatório periódico com radiografias é recomendado durante a fase de distração. Página 7 PRECAUÇÕES 1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes. Cortar, flexionar ou arranhar a superfície dos componentes pode reduzir a resistência e a vida em fadiga do dispositivo. Qualquer componente danificado no curso do tratamento deve ser substituído. A flexão de fios pode ser evitada usando-se vários tipos de arruelas para prender o anel ao fio. 2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve estar familiarizado com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia. 3. A menos que especificado, apenas componentes do mesmo sistema devem ser usados juntos. 4. A adequada fixação e montagem dos componentes é essencial. Todos os fios e partes diversas devem ser segurados firmemente com o instrumento apropriado. Os fios devem ser tensionados conforme especificado na literatura do produto. 5. O diâmetro apropriado de fio deve ser usado para garantir suficiente resistência do fio e para manter apropriada rigidez axial do aparelho. Os fios de 1,8mm são geralmente recomendados para a tíbia e o fêmur em adultos normais, enquanto os fios de 1,5mm são geralmente recomendados para membros superiores e aplicações em membros inferiores de crianças. 6. O diâmetro dos anéis, anéis médios ou armações montados deve ser cerca de 4cm maior do que o diâmetro máximo do segmento do membro operado para acomodar edema. 7. A firmeza do fio/pino no osso, tensão do fio e integridade da armação do dispositivo devem ser checadas rotineiramente. A lacuna em um sítio de fratura deve ser reavaliada durante cicatrização. Os ajustes devem ser efeitos conforme necessário. 8. O paciente deve ser instruído para relatar ao médico qualquer efeito adverso ou imprevisto assim que possível e também deve ser avisado sobre a necessidade de distração e ajuste. 9. A colocação intra-operatória dos Fixadores Externos de acordo com os planos pré-operatórios é imperativa para o alcance dos resultados pré-determinados. Se as condições intra-operatórias exigirem uma alteração na posição (excentricidade) ou tamanho (parâmetros) da armação, novos comprimentos de barras telescópicas devem ser calculados adicionando-se novos dados no programa. Pequenas alterações podem afetar a precisão do resultado. 10. A sustentação de peso parcial pode ser permitida no pós-operatório. A sustentação de peso pode ser aumentada conforme o calo se espessa. 11. Para pacientes com dispositivos de Calandruccio, o cuidado pós-operatório e a fisioterapia devem ser estruturados para evitar sustentação de peso na perna operada até que uma cicatrização suficiente esteja evidente no raio-x.

8 Página 8 EFEITOS ADVERSOS 1. Danos aos nervos e vasos resultantes da inserção de fios e pinos 2. Infecção incluindo drenagem persistente dos tratos dos pinos, ou após remoção de fios; osteomielite crônica no sítio dos pinos/fios 3. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento 4. Contratura articular, perda ou redução da amplitude de movimento, subluxação ou deslocamento articular 5. Artrite séptica e osteomielite 6. Afrouxamento ou quebra de pinos, fios ou outros componentes incluindo lesão inadvertida do paciente ou pessoal da sala cirúrgica causada por fios (p. ex., fragmentos lançados durante o corte da ponta de fios na cirurgia) 7. Dor intratável ou uniões tardias ou ambas 8. Persistência ou recorrência da condição inicial necessitando de tratamento 9. Reoperação para reposicionar um componente ou o aparelho inteiro 10. Reação de corpo estranho a pinos, fios ou outros componentes 11. Necrose tecidual ocorrendo durante a inserção de pinos ou fios ou na junção entre pinos/fios e tecido 12. Sangramento operatório excessivo ou perfuração de tendão muscular 13. Problemas de pressão cutânea causada por componentes externos 14. Riscos intrínsecos associados com anestesia 15. Consolidação prematura durante alongamento do osso 16. Contratura em eqüino secundária 17. Regeneração insatisfatória do osso; desenvolvimento ou persistência da não união ou pseudoartrose 18. Fratura de osso regenerado ou fratura através de um orifício após remoção do dispositivo 19. Desenvolvimento de placa de crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo, incluindo fusão prematura e crescimento acelerado ou desacelerado 20. Perda de massa óssea devida ao "stress shielding" 21. Discrepância do comprimento do membro 22. Seqüestro ósseo secundário à rápida fresagem da cortical óssea, com liberação de calor e necrose óssea 23. Movimento excessivo no sítio de fratura devido a falha no aperto das partes componentes do dispositivo; tensionamento inadequado dos fios, flexão pelo uso de poucos pinos ou de pinos muito pequenos 24. Rigidez do tornozelo se forem usados múltiplos pinos de transfixação em fraturas tibiais 25. Trombose, erosão tardia ou fístulas arteriovenosas 26. Drenagem persistente após remoção dos fios; osteomielite crônica no sítio dos fios 27. Deformidade óssea 28. Incapacidade de comprimir a superfície óssea se os pinos não estiverem firmemente assentados no osso ESTERILIZAÇÃO Os materiais são fornecidos em condição não estéril e devem ser esterilizados antes do uso. Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos:

9 Página 9 Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inhg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270 o F a 275 o F (132 o C a 135 o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo 26,0 psi, Mínimo 10,0 inhg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134 o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash". ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO Recomenda-se armazenar em local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto. Não armazenar diretamente no chão. Não armazenar em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza. PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada componente. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes

10 ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Página 10 SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes dos são distribuídos separadamente (embalagens individuais). Cada embalagem individual contêm uma unidade do produto e instrução de uso. Modelos: Referência Descrição Material Norma Parafuso de porca 8mm Aço Inoxidável 17-4 PH Parafuso Médio para fixação 3mm Aço Inoxidável 17-4 PH / ASTM A Parafuso Médio para fixaçãoo 4mm Aço Inoxidável 17-4 PH / ASTM A Parafuso Médio para fixação 5mm Aço Inoxidável 17-4 PH / ASTM A564

11 Página Parafuso Médio para fixação 6mm Aço Inoxidável 17-4 PH / ASTM A /8 Anel Composto, 130mm /8 Anel Composto, 150mm /8 Anel Composto, 160mm /8 Anel Composto, 180mm Espaçadores 1.5mm x 12mm Fixador estrela 6mm Parafuso 16mm Parafuso 20mm Porca 10mm Porca revestida com Nylon 10mm

12 Página Adaptador Cubo 5mm Bucha Quadrada 2 Furos Bucha Quadrada 3 Furos Bucha Quadrada 4 Furos Bucha Quadrada 5 Furos Anel 5/8 200mm /2 Pino para Arco 13mm espessura 150mm /2 Pino para Arco 13mm espessura 180mm /2 Pino para Arco 13mm espessura 200mm Conjunto Chave 3.0mm * Dobradiça Universal Carbono 20% completo de aço inoxidável poliftalamida: série 300, 303, 304, 18-8, 17-4 PH UNI (AISI 303) ; Bucha Quadrada 1 Furo

13 Página 13 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: Registro ANVISA n : Fabricado por: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse Tuttlingen Alemanha Distribuidor por: Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Sac.brasil@smith-nephew.com Tel.: Fax: Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: