Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável

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1 I N S T R U Ç Õ E S D E U S O Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável (PINO IMPLANTÁVEL) CITIEFFE S.R.L. D I S T R I B U Í D O P O R : Rua Vergueiro, n.º º e 2º andar - Vila Mariana Cep.: São Paulo - SP C.N.P.J / M.F: / Fone.: (0xx 11) / Fax.: (0xx 11) Site: bonesurgical@bonesurgical.com.br F A B R I C A D O P O R : CITIEFFE S.R.L. Via Armaroli, Calderara di Reno Bologna Itália Tel Fax Site: citieffe@citieffe.com Registro ANVISA nº.: Número de Lote / Partida:... Data de Fabricação:... Data de Validade: AAAA-MM-DD Responsável Técnica: Maria Cristina Ferrari Bruzadin COREN-SP N.º: DESCRIÇÃO ARTIGO MÉDICO HOSPITALAR - USO ÚNICO PRODUTO ESTÉRIL MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: RAIO GAMA PROIBIDO REPROCESSAR Os Parafusos para fixador externo, foram desenvolvidos para serem usados em conjuntos com fixadores externos STAR 90 F4, Fixador Rekrea, Fixador Kore e Fixador MiniFlo, com a finalidade de auxiliar no processo de consolidação e cura da fratura óssea. APRESENTAÇÃO O produto é comercializado em duplo envelope plástico Tyvek (embalagem primária e secundária). O produto é esterilizado por Raio Gama. A embalagem contém: - Parafuso para Fixador Externo Aço Inoxidável - Instruções de Uso CATEGORIA Osteossinteses (Fixação Interna) 1

2 INSTRUÇÕES DE USO PARA OS PINOS PARA OS FIXADORES EXTERNOS APRESENTAÇÃO Código Descrição / Diâmetro Comprimento ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø3 mm 60 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø3 mm 80 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø3 mm 100 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø4 mm 80 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø4 mm 95 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø4 mm 120 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø4 mm 150 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø5 mm 120 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø5 mm 150 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø5 mm 180 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 150 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 180 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 200 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 160 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 180 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 200 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 220 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 160 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 175 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 180 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 240 mm ( ) F Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø6 mm 260 mm ( ) SF Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø2,5 mm 160 mm ( ) SF Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø2,5 mm 200 mm ( ) SF Pinos para Fixadores Externos Aço Inoxidável Ø2,5 mm 250 mm MATERIAL O material usado para fabricação dos pinos é o aço inoxidável segundo a norma ASTM F-138. ESTERILIZAÇÃO O produto é comercializado em duplo envelope plástico Tyvek (embalagem primária e secundária). O produto é fornecido estéril por Raio Gama (R), e é selado com a data da esterilização e a validade da esterilização. Após a data expirada, o dispositivo não deve ser utilizado. Assegure em qualquer caso que a embalagem estéril esteja intacta e manuseie com cuidado. O produto tem uma validade de 5 anos a partir da data da esterilização. Nota: O fabricante e o distribuidor não assumem a responsabilidade da esterilização do implante por parte do comprador. 2

3 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS PINO CORTICAL Código Diâmetro (mm) Comprimento da Comprimento Rosca (mm) Total (mm) F F F F F F F F F F F F F SF , SF , SF , PINOS ESPONJOSOS Código Diâmetro (mm) Comprimento da Comprimento Rosca (mm) Total (mm) F F F F F F F F F Código do Mandril SF1060 F SF1070 SF1080 SF1090 F4R-0130 Código do Mandril SF1090 DISPOSITIVOS E INSTRUMENTOS COMPLEMENTARES (Estes componentes não são disponibilizados junto com os pinos para fixadores externos, possuem registro a parte na Anvisa) Código Descrição SF1050 Cinta da Broca SF1070 Mandril para o Pino d 4 mm SF1080 Mandril para o Pino d. 5 mm SF1090 Mandril para o Pino d. 6 mm F4R-0130 Mandril para Pino d. 3 mm F Fixador Small F Fixador Médium F Fixador Large 3

4 F Abraçadeira F Abraçadeira Central F Pino para Parafuso F Arco R70 tamanho 1 F Arco R70 tamanho 2 F Arco R70 tamanho 3 F Arco R70 tamanho 4 F Conector para Abraçadeira Dupla F Abraçadeira para Arco F Abraçadeira de Osteotomia F Pino para Arco com Arruela F Pino para Fio F Anel para Sistema Híbrido R75 interno F Anel para Sistema Híbrido R97 interno F Junta Fixador Anel F Eixo para Junta Fixador/Anel F Haste de conexão F Pino Tensor para Fio F Haste Diâmetro 6x165 mm F Haste Diâmetro 6x215 mm F Conector para Anel F Articulação Sagittal F Articulação Sagittal F Pino Trava para Haste d.14 F Anel para Sistema Híbrido F Fixador F Fixador Híbrido Braçadeira Dupla Central F Fixador Híbrido Duplo Corpo Central F Fixador Híbrido Duplo Corpo Central SF1050 Cinta da Broca SF1070 Mandril para o Pino d 4 mm SF1080 Mandril para o Pino d. 5 mm SF1090 Mandril para o Pino d. 6 mm F Guia dos Parafusos EBA-0050 Chave Hexagonal F Chave Dinamométrica GH1250 Adaptador Chave Dinamométrica F Dispositivo de Translação do Parafuso F Dispositivo de Tensionamento do Fio ST0004 Pino Experimental d. 4 mm ST0005 Pino Experimental d. 5 mm ST0006 Pino Experimental d. 6 mm F Caixa para Parafusos SF6419 Pino Experimental 4

5 ARMAZENAMENTO Manter os componentes em local adequado a fim de garantir sua integridade e evitar danos. As embalagens não devem ser jogadas ou batidas, para evitar possíveis danos às mesmas. Os componentes são embalados, transportados e armazenados em ambiente limpo, arejado em local seco a temperatura ambiente e não devem ser deixadas à ação de intempéries. A faixa de umidade relativa do ar aceitável varia entre 30% e 65%.O produto não deve ser deixado próximo a produtos químicos que possam desprender vapores corrosivos. O manuseio deverá ser feito apenas por pessoas especializadas na área médico-hospitalar. INDICAÇÕES Utilizar com os fixadores externos para fraturas diafisárias e metafisárias expostas ou infectadas. Utilizar com os fixadores externos para Osteotomias. Utilizar com os fixadores externos para Fixação Temporária Imediata com previsão de sucessivo implante interno. CONTRA-INDICAÇÕES Infecção em curso ou risco de infecção por patologias atuais ou antecedentes no lugar da implantação. Hipersensibilidade ou reação ao material. Inserção através de placas cartilaginosas férteis. Condições que podem comprometer a capacidade ou a disponibilidade do paciente a limitar a atividade a seguir as instruções durante o período de recuperação. Utilização de instrumental não específico. Montagem com materiais não originais da Citieffe. Defeito da massa óssea e anomalias para as enfermidades congênitas, constitucionais e degenerativas. Não reutilizar os dispositivos. COMBINAÇÕES ADMISSÍVEIS DE MATERIAIS Não existe o risco de ocorrência de corrosão galvânica desde que o produto seja utilizado com materiais e instrumentais originais indicados da CITIEFFE. Estes produtos foram projetados e fabricados com garantia de compatibilidade com os materiais utilizados nos produtos determinados como compatíveis. Os Pinos para Fixadores Externos de Aço Inoxidável são compatíveis com os Fixadores Externos STAR 90 F4, Fixador Rekrea, 5

6 Fixador Kore e Fixador MiniFlo (Não objeto deste registro), também fabricados pela CITIEFFE. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS e RISCOS INERENTES À IMPLANTAÇÃO Afrouxamento da braçadeira. Mobilização e afrouxamento da fixação do osso. Leve alargamento do membro em caso de intervenções de osteotomia. Incapacidade Psicológica do paciente para suportar o sistema. Dobra ou ruptura dos dispositivos por esforços excessivos intra ou pós-operatórios. Escassa confiabilidade do paciente na manutenção de normas de higiene rígidas. Infecção. RECOMENDAÇÕES Conservar o material em sua embalagem original até o momento de sua utilização. Possíveis alergias ou outras reações aos materiais do implante, casos raros, devem ser considerados, analisados (se necessário) e excluídos antes da cirurgia. Evitar movimentos que podem causar quebra, inclusive de maneira superficial, do material. Pequenos arranhões ou sulcos podem comprometer a resistência e a duração do implante. A tolerância, a resistência e a duração do sistema depende do material, no correto uso e montagem dos componentes e no uso dos instrumentais corretos. Use somente peças e acessórios originais Citieffe. Uma revisão preliminar dos instrumentais que serão utilizados na cirurgia é recomendada. É extremamente importante selecionar o tipo de fixador que é o mais adequado para o osso que será tratado e o diâmetro dos pinos, considerando o tipo de fratura e o peso do paciente. O paciente tem que ser sensibilizado e instruído corretamente por parte do corpo clínico em relação as manobras que se tem que realizar periodicamente no dispositivo e em seus acessórios, e em relação aos medicamentos dos locais ao redor do ponto de introdução dos pinos, segundo as normas higiênicas habituais. Com a radiografia é possível medir a progressão da correção e da consolidação, determinar a correta graduação da abertura (osteotomia) e controlar que a dinamização está bem regulada. No caso de osteotomia, a correção começa aproximadamente cinco dias depois da intervenção, é permitido a carga parcial do membro operado em média depois de vinte dias e a locomoção é livre após um mês. 6

7 PINO CORTICAL PINOS ESPONJOSOS RASTREABILIDADE Todos os produtos deste sistema possuem números de lotes seqüenciais que permitem sua rastreabilidade, promovendo desta forma maior segurança ao médico e paciente. Cada embalagem possui impressa em sua rotulagem a marca, o número de lote, data da fabricação, tamanho e o código do produto, que deve ser incluso junto ao cadastro do paciente, para que, caso necessário, posteriormente possa ser feito a rastreabilidade do produto. Através deste número de lote é possível saber todo o histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. O Departamento de Controle de Qualidade tem um Departamento de Liberação de Produto, que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes / materiais, rastreabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.), os quais são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requerimentos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo, pelo período de vida útil do produto. Para garantir a rastreabilidade dos componentes do produto, existe um conjunto de 04 etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da CITIEFFE e BONE SURGICAL. É imprescindível o preenchimento de todos os campos. O profissional da saúde deverá dar continuidade ao ciclo de rastreabilidade do produto, fixando uma etiqueta no laudo entregue para o paciente. Em caso de problemas com o produto, o paciente e/ou o importador deverão informar ao Órgão Sanitário Competente. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pelas providências legais cabíveis e notificações ao mercado em caso de problemas. A Ouvidoria é o meio de contato direto com a ANVISA. 7

8 Primeira Etiqueta: - São de responsabilidade da equipe médica e do hospital, os depositários das informações que devem ser afixadas no Prontuário Médico. Segunda Etiqueta: - Anexada à Nota Fiscal de Venda ao Comprador: Hospital / Convenio Medico ou Paciente. Terceira Etiqueta: - A BONE SURGICAL recomenda que o paciente possua esta informação recebendo um atestado com a fixação desta etiqueta adesiva. Quarta Etiqueta: - Devolvida ao Distribuidor para controle e rastreabilidade do material implantado, que ficará arquivada por tempo indeterminado entre Fabricante / Distribuidor, como documento de caráter confidencial. Quinta Etiqueta: Disponibilizada para o controle do cirurgião responsável (principal). Etiquetas de Rastreabilidade: Fabricado por: Importado e Distribuído por: Nome do produto: Código do produto: N de lote: N de Registro ANVISA RECOMENDAÇÕES SOBRE DESCARTE E SEGURANÇA DE MATERIAIS BIOLÓGICOS O produto é de USO ÚNICO e REPROCESSAMENTO PROÍBIDO de acordo com legislação vigente daa RDC 156, de 11 de Agosto de 2006 da ANVISA. Resíduos sólidos contendo metais podem ser encaminhados a Aterro de Resíduos Perigosos-Classe I ou serem submetidos a tratamento de acordo com as orientações do órgão local de meio ambiente, em instalações licenciadas para este fim. Em caso de produtos explantados, estes devem ser descartados por pessoal devidamente treinado e qualificado de acordo com a legislação vigente para garantir a segurança. Para eliminar riscos de Contaminação Biológica, seguir a Legislação Sanitária vigente. 8

9 USO DO MEDIDOR DO COMPRIMENTO DO PINO FAIXA DE MOVIMENTO DO PINO A B C A Abraçadeira correndo ao longo do eixo. B Rotação da Abraçadeira ao redor do eixo. C Orientação do PINO APLICAÇÃO DE 2 PINOS PLANAR 9

10 Para o implante de 2 pinos no mesmo plano, utilize um duplo conector com abraçadeiras montado com 3 abraçadeiras, um dos quais irá se conectar no eixo do fixador, ou montado com 2 abraçadeiras e uma abraçadeira central que irá permanecer no corpo do fixador. USO DO DUPLO CONECTOR COM ABRAÇADEIRAS Insira o conector na abraçadeira e então no eixo do fixador. Insira a abraçadeira central no corpo do fixador e aplique o conector (somente na direção como é mostrado acima) Busque o paralelo entre o conector e o corpo do fixador. Parafuse o conector móvel até o final, completamente apertado com a chave dinamométrica e mantenha fixado até o final com a chave hexagonal. 10

11 Aplique nos conectores das abraçadeiras, insira os pinos e, havendo necessidade de posicionar, aperte as abraçadeiras trabalhando com as porcas com a chave dinamométrica. Declaramos verdadeiras as informações apresentadas neste Modelo de Instruções de Uso. Representante Responsável Legal Gilmar Ferreira do Nascimento CPF: Responsável Técnica Maria Cristina Ferrari Bruzadin COREN-SP n.º