Polydexa 1 mg/ml+10 mg/ml U.I./ml Gotas auriculares, solução

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1 1.NOME DO MEDICAMENTO Polydexa 1 mg/ml+10 mg/ml U.I./ml Gotas auriculares, solução 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de metasulfobenzoato sódico de dexametasona, 10 mg de sulfato de neomicina, U.I. sulfato de polimixina B. Excipientes com efeito conhecido: Tiomersal - 0,03 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares, solução. Gotas auriculares, solução ligeiramente amarelada, límpida e que por agitação forma espuma. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1Indicações terapêuticas Tratamento tópico de otite externa devida a infeção bacteriana (em particular eczema infecioso do canal auditivo externo) desde que não exista perfuração do tímpano. Este medicamento nunca deve ser utilizado se existir perfuração do tímpano (devido ao risco de ototoxicidade). As guidelines oficiais referentes ao uso adequado de antibióticos devem ser sempre seguidas. 4.2Posologia e modo de administração Posologia: Todas as manhãs, instilar as gotas no canal auditivo do ouvido afetado; repetir à noite. - Em adultos, a dosagem é 1 a 5 gotas no ouvido afetado duas vezes ao dia. - Em crianças, a dosagem (dependendo da idade das crianças) é 1 a 2 gotas no ouvido afetado duas vezes ao dia. A duração habitual do tratamento é 7 dias. Modo de administração: Aplicação tópica. Instilação auricular. Antes de utilizar, o frasco deve ser aquecido segurando-o na palma da mão durante

2 alguns minutos de modo a evitar a sensação desagradável associada ao contacto entre o ouvido e uma solução fria. Com a cabeça inclinada, instilar a solução, carregando várias vezes no lóbulo da orelha. Manter a cabeça inclinada cerca de cinco minutos de modo a forçar as gotas a descer para o canal auditivo. Se necessário, repetir o procedimento no outro ouvido. A solução não deve ser utilizada a alta pressão. No final do tratamento, rejeite o frasco; não conserve o que restar de modo a reutilizar mais tarde. 4.3Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Este medicamento nunca deve ser utilizado se o doente: - for alérgico à neomicina ou qualquer outro membro da família dos aminoglicosidos, - for alérgico à polimixina B, - for alérgico à dexametasona ou a qualquer outro excipiente da solução, - tiver ou suspeitar de ter perfuração da membrana do tímpano (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), - tiver uma infeção viral no canal auditivo externo (incluindo varicela ou infeção por Herpes simplex). 4.4Advertências e precauções especiais de utilização Deve ser verificado o estado de integridade do tímpano do doente antes da prescrição deste medicamento. Em caso de perfuração do tímpano, as gotas auriculares podem entrar em contacto com componentes do ouvido médio e provocar efeitos ototóxicos irreversíveis (surdez ou alterações do equilíbrio). A aplicação tópica de um antibiótico pode induzir sensibilização à substância ativa e provocar reações sistémicas. A presença de um corticoesteróide não previne as eventuais reações alérgicas aos antibióticos, no entanto, pode modificar a sua expressão clínica. A utilização do medicamento deve ser parada imediatamente se houver desenvolvimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal local ou sistémico de reação alérgica. Os atletas devem ser alertados para o facto deste medicamento conter uma substância ativa (dexametasona) que pode originar um resultado positivo num controlo antidoping. Nunca injetar ou engolir a solução. Durante a aplicação, evitar tocar com na extremidade do frasco com os dedos ou o ouvido, de modo a reduzir o risco de infeção.

3 É aconselhável não utilizar este medicamento ao mesmo tempo que é realizado qualquer outro tratamento tópico. APROVADO EM Se os sintomas continuarem a persistir após um tratamento de dez dias, o doente deve ser visto novamente para reavaliar o problema e a estratégia de tratamento. Este medicamento contém Tiomersal. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) e descoloração. 4.5Interações medicamentosas e outras formas de interação 4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existem dados clínicos ou resultados de experimentação animal com este medicamento. Contudo, é improvável que uma parte do medicamento passe para a circulação desde que a membrana do tímpano esteja intacta. Como resultado, este medicamento deve apenas ser utilizado por mulheres grávidas ou a amamentar se for estritamente necessário. 4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 4.8Efeitos indesejáveis - Reações locais (irritação) - Alergia a antibióticos (neomicina, polimixina B) e sensibilização que pode ser prejudicial se mais tarde houver administração sistémica de um antibiótico relacionado. Uma vez que contém tiomersal, existe risco de ocorrência de dermatite de contacto, uma reação alérgica e irritação da pele. - Ototoxicidade vestibular ou coclear se houver perfuração do tímpano (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). - Seleção de micro-organismos resistentes e desenvolvimento de infeções fúngicas. 4.9Sobredosagem 5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 14.2 Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação no ouvido, código ATC: S02CA06

4 A dexametasona é um anti-inflamatório esteroide. A neomicina é um antibiótico que pertence à família dos aminoglicosidos. A polimixina B é um antibiótico que pertence à família dos polipeptídeos. ESPECTRO DE ATIVIDADE ANTI-BACTERIANA Polimixina B APROVADO EM Sao utilizadas as concentrações críticas para distinguir as estirpes que são suscetíveis, que possuem suscetibilidade intermédia e que são resistentes: S 2 mg/l e R > 2 mg/l O nível de resistência adquirido por determinadas espécies varia de acordo com o tempo e o local. Torna-se assim útil estar informado sobre a situação local, especialmente se a infeção em questão for grave. Esta informação pode apenas fornecer um guia sobre a probabilidade de que qualquer estirpe bacteriana será suscetível a este antibiótico. Categoria Estirpes suscetíveis Prevalência da resistência adquirida em Portugal Não há dados para esta informação. Aeróbios gram negativos Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koresi Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa* Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia Estirpes resistentes Aeróbios gram positivos Cocci e bacilli Aeróbios gram negativos Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei

5 Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Anaeróbios Cocci e bacilli Outros Mycobacteria * Eficácia provada contra as estirpes suscetíveis para a indicação clínica aprovada em combinação com a neomicina. Neomicina O nível de resistência adquirido por determinadas espécies varia de acordo com o tempo e o local. Torna-se assim útil estar informado sobre a situação local, especialmente se a infeção em questão for grave. Esta informação pode apenas fornecer um guia sobre a probabilidade de que qualquer estirpe bacteriana será suscetível a este antibiótico. Categoria Estirpes suscetíveis Prevalência da resistência adquirida em Portugal Não há dados para esta informação. Aeróbios gram positivos Corynebacterium Listeria monocytogenes Met-S Staphylococcus* Aeróbios gram negativos Acinetobacter (sobretudo Acinetobacter baumanii) Brahamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis

6 Proteus vulgaris Providencia rettgeri Salmonella Serratia Shigella Yersinia Estirpes moderadamente suscetíveis (suscetibilidade intermédia in vitro) Não há dados para esta informação. Aeróbios Gram negativos Pasteurella * Eficácia provada contra as estirpes suscetíveis para a indicação clínica aprovada em combinação com a polimixina B. Categoria Estirpes resistentes Prevalência da resistência adquirida em Portugal Não há dados para esta informação. Aeróbios gram positivos Enterococci Nocardia asteroides Met-R Staphylococcus** Streptococcus Aeróbios gram negativos Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeróbios Bactérias estritamente anaeróbias Outras Chlamydia Mycoplasma Rickettsiae **A prevalência da resistência à meticilina é cerca de 30-50% entre os estafilococos em geral, e é mais comum em ambiente hospitalar. NB: Este espectro é baseado na atividade dos antibióticos pertencentes às famílias dos aminoglicosidos e dos polipeptídeos após administração sistémica. A concentração local obtida após a aplicação de uma forma farmacêutica tópica é muito superior àquela que é atingida no sangue. Continua a existir alguma incerteza sobre a cinética das concentrações locais, sobre as condições físico-químicas locais que podem afetar a atividade do antibiótico e sobre a labilidade do produto in situ.

7 5.2Propriedades farmacocinéticas Na ausência de perfuração do tímpano, não existe passagem sistémica. 5.3Dados de segurança pré-clínica 6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1Lista dos excipientes Tiomersal Ácido cítrico anidro Hidróxido de sódio 1M Macrogol 400 Polissorbato 80 Água purificada 6.2Incompatibilidades 6.3Prazo de validade 2 anos 6.4Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 ºC. 6.5Natureza e conteúdo do recipiente Frasco conta-gotas LDPE branco opaco, com tampa PE, contendo 10,5 ml de gotas auriculares, solução, 6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

8 Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote D 2º Lisboa Tel.: Fax: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: ,5 ml de gotas auriculares, solução, associação, frasco conta-gotas. 9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de maio de 1981 Data da revisão: 15 de novembro de 2002 Data da última renovação: 15 abril DATA DA REVISÃO DO TEXTO