RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sucralfato Mylan 1000 mg/5 ml, Suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta de 5 ml de suspensão contém: Excipientes com efeito conhecido: Sulfato básico de alumínio e sucrose correspondente a 190,0 mg de Alumínio. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento das úlceras gástricas e duodenais, refluxo-esofágico, gastrite e duodenite. Tratamento preventivo das recidivas da úlcera duodenal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Para administração oral. Úlcera gástrica e duodenal, refluxo esofágico, gastrite e duodenite: 1 saqueta de Sucralfato Mylan 1000 mg/5 ml Suspensão oral quatro vezes ao dia: 1 saqueta 1/2 hora a 1 hora antes das 3 principais refeições 1 saqueta ao deitar (ou 2 horas após o jantar) A dose diária do fármaco pode também ser administrada em duas vezes: 2 saquetas de suspensão de manhã ½ a 1 hora antes do pequeno almoço e 2 saquetas ao deitar. Dose máxima diária: 8 gramas. Normalmente, para cicatrização da úlcera, é suficiente um tratamento de 4 a 6 semanas. Caso não esteja ainda cicatrizada, o tratamento pode ser prolongado até 12 semanas. Prevenção de recidivas da úlcera duodenal: A fim de prevenir a recidiva da úlcera duodenal deverá ser efetuada terapêutica de manutenção com sucralfato. Neste caso a dose recomendada é de 1 saqueta de sucralfato 1000 mg/5 ml, Suspensão oral duas vezes ao dia: 1 saqueta ao acordar (1/2 hora a 1 hora antes do pequeno-almoço)

2 1 saqueta ao deitar (ou 2 horas após o jantar) Homogeneizar a suspensão da saqueta, pressionando-a entre os dedos, e beber a suspensão pura ou diluída com um pouco de água, com ou sem açúcar. Idosos: Não há necessidade de proceder a ajuste posológico neste grupo de doentes, mas como acontece com os medicamentos em geral deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa. Crianças: Não foi ainda estabelecida a eficácia e a segurança do sucralfato neste grupo de doentes. Em caso de doentes insuficientes renais e hepáticos não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico. Contudo o medicamento deverá ser utilizado sob vigilância clínica e durante curtos períodos de tempo. População pediátrica A eficácia e segurança do Sucralfato Mylan, suspensão oral em crianças com menos de 14 anos ainda não foram estabelecidas. A informação atualmente disponível será descrita na secção Contra-indicações Em caso de hipersensibilidade ao Sucralfato ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Sucralfato Mylan suspensão oral não deverá nunca ser administrado por via intravenosa. Em caso de insuficiência renal grave (urémia, doentes tratados por diálise) o Sucralfato Mylan suspensão oral deve ser administrado sob rigorosa vigilância clínica e durante curtos períodos de tempo, devido à presença do alumínio. A administração concomitante de outros medicamentos contendo alumínio não é recomendada devido ao aumento potencial da absorção do alumínio ao acrescido risco de toxicidade. Em caso de úlcera gástrica recomenda-se verificar a benignidade da lesão antes de se iniciar o tratamento. Em doentes com alteração da motilidade gástrica (por doença ou cirurgia) ou fazendo simultaneamente terapêutica com suspensões de magnésio-alumínio ou fármacos contendo ópio, pode ocorrer a possibilidade de formação de bezoares (uma massa insolúvel formada no lúmen gástrico). Sucralfato Mylan suspensão oral por conter parabenos na sua composição pode causar reações alérgicas provavelmente de tipo retardado e excecionalmente brocospasmos. Por conter na sua composição sorbitol, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Este medicamento contém sódio na sua composição pelo que este facto deverá ser tido em consideração pelos doentes sujeitos a uma dieta controlada em sódio. Foram reportados casos de bezoares depois da administração de sucralfato principalmente em doentes em unidades de cuidados intensivos. A maioria dos doentes (incluindo os

3 recém-nascidos, grupo ao qual o Sucralfato Mylan suspensão oral não é recomendado) tinha história clínica que o predisponha à formação de bezoares (como atraso no esvaziamento gástrico devido aos medicamentos usados durante cirurgias ou doenças que reduzem a motilidade) ou doentes a receber concomitantemente alimentação enterica através de um tubo. População pediátrica Sucralfato Mylan suspensão oral não é recomendado a crianças com idade inferior a 14 anos uma vez que não existe informação suficiente sobre segurança e eficácia. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração simultânea de Sucralfato Mylan suspensão oral com ranitidina, quinidina. teofilina, tiroxina, quetoconazol, tetraciclina, fenitoina, varfarina, digoxina, cimetidina e os antibióticos quinolonas / fluorquinolonas, reduz a biodisponibilidade destes fármacos. O intervalo de 2 horas entre a administração do Sucralfato Mylan e estes fármacos reduz ou elimina esta interação. Devido à possibilidade do Sucralfato Mylan alterar a absorção dos antiácidos é recomendável um intervalo de 30 minutos entre a administração do Sucralfato Mylan e a administração de antiácidos. A administração de Sucralfato Mylan e de alimentação entérica deverá ser espaçada de 1 hora. A administração concomitante de medicamentos contendo citrato hidrogénio sódiopotássio pode levar a um aumento da absorção do alumínio. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Na gravidez, não se esclareceu a inocuidade do Sucralfato Mylan.suspensão oral. Por este motivo o medicamento deverá ser utilizado somente quando os benefícios potenciais ultrapassarem os riscos. No lactente, os riscos de distribuição no leite materno são reduzidos, uma vez que a absorção oral é insignificante. 4.7 Efeitos sobre a capacidade e conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Sucralfato Mylan suspensão oral sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. 4.8 Efeitos indesejáveis O Sucralfato Mylan suspensão oral é muito bem tolerado. Os efeitos indesejáveis observados nos ensaios clínicos foram pouco frequentes e só muito raramente levaram à descontinuação do tratamento. Os efeitos indesejáveis observados incluem obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, desconforto gástrico, perturbações gastrointestinais passageiras, flatulência, secura da boca, rash, dores lombares, vertigens, cefaleias, tonturas, e reações de hipersensibilidade incluindo prurido, edema e urticária.

4 Doenças Gastrointestinais raras: bezoar (ver secção 4.4). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não são conhecidos casos de intoxicação e sobredosagem no homem, nas doses terapêuticas recomendadas. No caso de administração de doses elevadas, proceder a uma lavagem gástrica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo fármaco terapêutico: VII-3 b) 4 Aparelho digestivo Antiácidos e antiulcerosos outros antiulcerosos. Código ATC : A02B X02 A ação do Sucralfato Mylan suspensão oral é não sistémica pois o fármaco é minimamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. Sucralfato Mylan suspensão oral é terapeuticamente um antiulceroso com propriedades antiácidas. No meio ácido do estômago o Sucralfato Mylan suspensão oral solubiliza-se, perde os catiões, carrega-se negativamente e polimeriza-se para formar o polianião de Sucralfato Mylan suspensão oral substância viscosa e muito aderente capaz de revestir as paredes gástricas e duodenais exercendo pois uma atividade citoprotectora da mucosa gástrica. Fortemente polarizado o Sucralfato Mylan suspensão oral (carregado negativamente) liga-se às moléculas proteicas dos tecidos lesados (carregados positivamente) por uma ligação eletrostática estável, formando um complexo. Este complexo (Sucralfato-proteínas) isola e protege a úlcera do conteúdo gástrico: Inibe a atividade péptica, quer impedindo a ligação da pepsina às proteínas da lesão ulcerosa, quer adsorvendo diretamente a pepsina.

5 Opõe-se à retrodifusão dos iões H+ Adsorve e arrasta os sais biliares opondo-se à sua agressão sobre as mucosas lesadas. O Sulcrafato Mylan suspensão oral favorece a cicatrização natural da úlcera. Verificou-se também que o Sucralfato Mylan suspensão oral possuía capacidade para adsorver os sais biliares e inativar a pepsina o que contribui para a sua eficácia no tratamento das úlceras gástricas e outras perturbações ácido biliares relacionadas. O Sucralfato Mylan suspensão oral estimula os fatores de proteção fisiológica da mucosa gastro-duodenal por estimulação da produção de prostaglandinas a nível da mucosa gastro-duodenal. Esta ação citoprotectora manifesta-se na capacidade de proteção pelo Sucralfato Mylan suspensão oral contra as lesões gastro-duodenais induzidos pelo álcool e pelos antiinflamatórios não esteroides. População Pediatrica A informação clínica que existe na literatura científica sobre a utilização de Sucralfato Mylan suspensão oral em crianças é limitada, principalmente quando usado para o tratamento profilático da úlcera de stress, esofagite de refluxo e mucosite. A dose usada normalmente nos estudos é de 0.5-1g, quatro vezes ao dia, dependendo da idade da criança e da gravidade da doença de base, esta dose não deu origem a problemas de segurança graves. Tendo em consideração a existência de informação limitada o uso de sucralfato em crianças com idade inferior a 14 anos não é recomendada. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção: Após a administração por via oral, o Sucralfato Mylan suspensão oral transita pelo tubo digestivo e é eliminado na maior parte pelas fezes. A absorção a nível da mucosa digestiva é muito fraca (1-2%) no Homem. Alguns iões de alumínio libertados da molécula de Sucralfato podem ser absorvidos pela mucosa digestiva. As taxas de aluminémia encontradas no homem ficam sempre nos limites da normalidade mesmo após um tratamento prolongado. Contudo a absorção do alumínio a partir do sucralfato pode estar aumentada em doentes submetidos a diálise ou com insuficiência renal. Metabolismo: dadas as suas características o Sucralfato não é metabolizado. Excreção: A pequena quantidade de produto que é absorvida é depois excretada por via fecal 90% e urinária 0,5 2,2%. 5.3 Dados de segurança pre-clínica Não foi observada qualquer evidência de carcinogénese em ratinhos e ratos aos quais foram administradas por via oral doses de 1 g/ kg/dia ( 12 vezes a dose diária recomendada no homem ) durante 2 anos. Nos estudos em animais não foi observada qualquer evidência de alteração da fertilidade. Não se conhece o efeito do sucralfato sobre a fertilidade humana. 6. INFORMAÇÕES FARMACEUTICAS 6.1 Lista de excipientes

6 Metilparabeno, metil-hidroxietilcelulose, sorbitol, ácido cítrico cristalizado puro, aroma de toranja, ciclamato de sódio, sacarina sódica, monoestearato de glicerilo, dimeticone, água purificada e etanol. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem de cartão impressa contendo um folheto informativo (de papel impresso) e 20 ou 60 saquetas (constituídas por um complexo de papel impresso, alumínio e polietileno de baixa densidade) contendo 5 ml de suspensão doseados a 1g de Sucralfato Mylan. Suspensão oral 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan, Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Av. D. João II, Lote C e Lisboa 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo saquetas Nº de registo saquetas

7 9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 13 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO