RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Importal 10 g pó para solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 10 g de lactitol mono-hidratado. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. Pó branco ou quase branco solúvel e inodoro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da obstipação. 4.2 Posologia e modo de administração No tratamento da obstipação, devido a variações na resposta individual de cada doente, é necessário ajustar-se a dose de modo a obter uma dejeção diária. Posologia Adultos (incluindo idosos) A dose diária inicial deve ser de 20 g (2 saquetas) tomadas de uma única vez, com a refeição da manhã ou da noite. Após alguns dias, uma dose diária de uma saqueta pode ser suficiente para muitos doentes. População pediátrica A dose média diária inicial a usar deve ser de 0,25 g/kg de peso. *Nas crianças de 6 a 12 anos: 1/2 a 1 saqueta por dia. *Maiores de 12 anos: 1 a 2 saquetas por dia. O Importal deve ser administrado numa única dose diária, de manhã ou à noite, na altura da refeição, preferencialmente dissolvido em líquidos ou misturado noutros alimentos, seguido da ingestão de 1 ou 2 copos de líquidos (200ml cada). A escolha entre a tomada da dose de manhã ou à noite deve ser feita pelo doente, de acordo com a resposta

2 individual; o efeito laxante ocorre frequentemente dentro de algumas horas após a administração. Os doentes devem ser informados que a primeira resposta laxativa pode não ocorrer até ao 2º ou 3º dia. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Já que o lactitol produz o seu efeito no cólon, o Importal está contraindicado em todos os casos em que o trânsito intestinal não está assegurado (oclusão intestinal, etc.). Tal como todos os laxantes, o Importal não deve ser usado no caso de quaisquer sintomas ou suspeita de lesão orgânica do trato digestivo e em caso de dor abdominal ou hemorragia retal inexplicadas. A impactação fecal deve ser tratada por métodos alternativos antes de usar Importal. Os bebés amamentados e crianças com intolerância à frutose autossómica recessiva hereditária. O Importal está contraindicado na galactosemia. O metabolismo incompleto de lactitol pode resultar no desenvolvimento de fructosemia e galactosemia e das suas sequelas. Distúrbio eletrolítico prévio. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O uso prolongado de laxantes, sem interrupção, deve ser evitado. Todos os casos de obstipação crónica devem primeiro ser tratados com dieta rica em fibras, suficiente ingestão de líquidos e atividade física. Uma diarreia induzida por sobredosagem pode acarretar distúrbios do balanço eletrolítico, pelo que a dose ótima deve determinar-se logo desde o início do tratamento (ver 4.2 Posologia e modo de administração ). Considera-se como dose ótima aquela capaz de desencadear uma defecação diária em doentes obstipados. Idosos ou debilitados Doentes idosos ou debilitados com tratamento a longo termo com Importal devem ser submetidos a monitorização regular dos electrólitos séricos. Como em qualquer laxante, um distúrbio eletrolítico prévio deve ser corrigido antes de se iniciar a administração do laxante. Nestes casos, a administração de Importal apenas se deve fazer sob prescrição médica. Após tratamento com o Importal pode acumular-se hidrogénio no intestino. Por isso nos doentes que irão ser submetidos a electrocauterização deve proceder-se à limpeza do cólon com uma solução não fermentável.

3 Doentes que se queixem de náuseas devem tomar o Importal às refeições. No caso de ileostomia ou colostomia o Importal não está recomendado. População pediátrica Em bebés e crianças, Importal só deverá ser usado após recomendação médica. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, galactosemia, malabsorção de glucose-galactose ou deficiência na lactase não devem usar Importal. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Uma vez que os antiácidos e a neomicina podem neutralizar o efeito acidificante do lactitol nas fezes, essas substâncias não deverão ser utilizadas concomitantemente com lactitol em doentes com encefalopatia hepática, embora o efeito laxante nos doentes obstipados não seja alterado. Como todos os outros laxantes, o Importal pode aumentar a perda de potássio causada por outros fármacos (por exemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, carbenoxolona, anfotericina B). A deficiência de potássio pode aumentar o risco de efeitos tóxicos dos cardioglicosídeos em doentes com terapêutica concomitante. O Importal tem um valor calórico desprezável (2kcal/g ou 8,5kjoules/g) e não tem efeito na insulinémia ou nos níveis de glicémia, pelo que pode ser administrado a doentes diabéticos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A experiência com o Importal na gravidez é limitada. Embora os estudos realizados em animais não demonstrem potencial teratogénico é contudo recomendado, assim como para qualquer medicamento, que a administração de Importal durante os três primeiros meses de gravidez só seja efectuada em caso de estrita necessidade. Amamentação Embora a passagem do lactitol para o leite materno não tenha sido estudada, parece improvável que isso possa ter qualquer relevância clínica já que apenas é minimamente absorvido. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Importal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Ensaios Clínicos

4 No início do tratamento, o Importal pode causar desconforto abdominal, principalmente flatulência e por vezes dor abdominal ou algumas vezes distensão abdominal. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer após alguns dias de toma regular de Importal. Ocasionalmente, foram descritos náuseas, borborigmos ou prurido anal, assim como vómitos, em casos raros. Devido à variação interindividual, nalguns doentes pode ocorrer diarreia, com a dosagem recomendada, que desaparecerá com a redução da dose. Notificações Espontâneas As reações adversas estão listadas abaixo, por Termo Preferido (TP) dentro da classe de sistema orgânico (CSO) e por frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 to <1/10), pouco frequentes ( 1/1,000 to <1/100), raros ( 1/10,000 to <1/1,000), muito raros (<1/10,000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Doenças gastrointestinais: Muito raros: vómitos, dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal, diarreia, prurido anal, náuseas, flatulência. Desconhecida: Borborigmos (sons gastrointestinais fora do normal). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem A ocorrência de diarreia é um sinal de sobredosagem e pode ser interrompido pelo decréscimo de dosagem. Pode também resultar numa alteração dos eletrólitos séricos, que pode necessitar de correção.

5 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e catárticos. Laxantes osmóticos, código ATC: A06AD12 Lactitol é um dissacarídeo composto derivado da galactose e sorbitol, que não é hidrolisado pelas dissacaridases do intestino delgado. Como resultado, ele passa através do intestino delgado, sendo minimamente absorvido e atinge o cólon de forma inalterada. Aqui, ele é metabolizado, principalmente em ácido acético, ácido butílico e ácido propílico pela flora intestinal, particularmente bacteriodes e lactobacilli. A acidificação do conteúdo do cólon diminui a absorção de amónia. Parece também que, as bactérias acima mencionadas usam amónia e degradam seletivamente lactitol ao invés de aminoácidos; um estudo in vitro de incubação fecal, demonstrou que a presença de lactitol reduz a produção de amónia pelas bactérias. A transformação de lactitol em ácidos orgânicos de cadeia curta aumenta a pressão osmótica no cólon, causando um aumento no teor de água das fezes e volume das fezes, que é responsável pelo efeito laxante. Lactitol é seguro para os dentes. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O Importal produz o seu efeito no lúmen do cólon, onde está virtualmente 100% disponível. Só é absorvido em quantidades mínimas. Até 2% pode ser encontrado na urina na forma inalterada. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicidade aguda realizados em camundongos e ratos foram incapazes de determinar a dose oral média letal, uma vez que a dose letal era superior a 10-15g/kg de peso corporal que foi a dose máxima dada aos animais. Os estudos de toxicidade crónica não mostraram sinais de toxicidade mesmo em doses muito elevadas. Importal não mostrou nenhuma evidência de potencial mutagénico numa bateria de ensaios de genotoxicidade. Nenhum efeito cancerígeno que poderia estar relacionado ao tratamento Importal foi observado em camundongos e ratos. Não foram observados efeitos teratogénicos em qualquer das espécies de animais testados. Além disso, não foram observados efeitos na fertilidade e durante a fase peri-pós natal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6 6.1 Lista dos excipientes Não existentes. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Saquetas de alumínio plasticizado, contendo 10g de lactitol. Embalagem de 10, 20 e 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53-3º Cruz Quebrada - Dafundo Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: saquetas pó para solução oral, 10 g, saquetas de alumínio plasticizado Nº de registo: saquetas pó para solução oral, 10 g, saquetas de alumínio plasticizado Nº de registo: saquetas pó para solução oral, 10 g, saquetas de alumínio plasticizado

7 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO