APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO BCG Vacina SSI, 0,75 mg/1 ml, Pó e veículo para suspensão injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de BCG Vacina SSI reconstituída contém: Substância ativa 0,75 mg de antigénio de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), estirpe dinamarquesa 1331, 2,0 x 106 8,0 x 106 CFU Excipientes com efeito conhecido: Contém 0,51 mg de sódio (sob a forma de glutamato de sódio) Contém 0,56 mg de potássio (sob a forma de fosfato de potássio dibásico) Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável contendo: Substância liofilizada injetável com culturas de bactérias vivas atenuadas. Veículo: Sauton SSI diluído para reconstituição. Pó branco cristalino (pode ser difícil de visualizar devido à pequena quantidade no frasco). O veículo é uma solução incolor sem partículas visíveis. A vacina é uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Vacina ativa para imunização contra a tuberculose. BCG Vacina SSI é para ser utilizada de acordo com as recomendações nacionais oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e crianças com idade superior a 12 meses de idade Uma dose de 0,1 ml da vacina reconstituída para injeção estritamente intradérmica. Crianças (lactentes) com idade inferior a 12 meses de idade Uma dose de 0,05 ml da vacina reconstituída para injeção estritamente intradérmica.

2 Devem ser consultadas as recomendações nacionais relativamente à necessidade de realização de um teste da tuberculina anterior à administração da BCG Vacina SSI. Modo de administração O local de injeção deve estar limpo e seco. Se forem aplicados antissépticos (tais como o álcool) para limpeza da pele, estes devem ser deixados evaporar completamente antes da aplicação da injeção. A BCG Vacina SSI deve ser administrada somente por pessoal devidamente treinado na técnica de injeção intradérmica. A vacina deve ser estritamente injetada intradermicamente no braço, acima da inserção distal do músculo deltoide em direção ao úmero (aproximadamente no terço médio superior do braço), segundo se segue: Esticar a pele entre o polegar e o indicador. A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A agulha deve estar visível através da epiderme durante a inserção. A injeção deve ser administrada lentamente. Um pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injeção correta. O local da injeção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização. Para informação sobre a reação esperada após a vacinação com a BCG Vacina SSI, ver a Secção 4.8. A BCG Vacina SSI deve ser administrada com uma seringa de 1 ml subgraduada em centésimos de ml (1/100 ml) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Não devem ser utilizados sistemas de injecção sem agulha (por pressão) ou dispositivos de injeção múltipla para administração da vacina. Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções para reconstituição da vacina antes da administração, ver secção Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofram de uma doença febril aguda ou com uma condição de infeção generalizada na pele. O Eczema não é uma contraindicação, no entanto o local de vacinação não deve apresentar lesões.

3 A BCG Vacina SSI não deve ser administrada a indivíduos em tratamento com costicosteróides sistémicos ou outro tratamento imunossupressor incluindo radioterapia. Isto também inclui crianças expostas a tratamento imunossupressor in utero ou através de amamentação, enquanto for possível a influência pós-natal do sistema imunitário do lactente (por exemplo tratamento materno com antagonistas TNF-α). Em pessoas cujo sistema imunitário não esteja a funcionar corretamente, a BCG Vacina deve ser adiada até ser avaliado o sistema imunitário. Além disso, a BCG Vacina SSI não deve ser dada a pessoas que tenham doenças malignas (por exemplo linfoma, leucemia, doença de Hodgkin ou qualquer outro tumor do sistema retículoendotelial), com imunodeficiências primária ou secundária, com infeção pelo VIH, incluindo lactentes cuja mãe seja VIH-positiva. O efeito da vacinação com BCG nestes doentes poderá ser exagerado, podendo ocorrer uma infeção generalizada. A BCG Vacina SSI não deve ser administrada a doentes que estejam sob o tratamento de medicamentos antituberculosos. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Embora as reações anafiláticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante a vacinação instalações para o seu manuseamento. Sempre que possível, os doentes devem ser mantidos em observação durante 15 a 20 minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reação alérgica. As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina (consultar as recomendações nacionais para a definição de reação positiva à tuberculina) não devem ser vacinadas. A administração da vacina a estas pessoas pode resultar numa reação local grave. BCG Vacina SSI deve ser administrada por via intradérmica. Administrar a vacina muito profundamente aumenta o risco de produção do exsudado da úlcera, linfadenite e formação de abcesso. BCG Vacina SSI não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Os efeitos indesejáveis causados pela infeção da BCG e pela suscetibilidade à estirpe de medicamentos antituberculosos, ver secção 4.8. De modo a evitar a administração da vacina BCG SSI a recém-nascidos com potencial infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) por transmissão vertical, deve excluir-se a possibilidade de infeção por VIH na mãe. Deve ser considerado o risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante h quando se administra a imunização primária a bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) e especialmente em crianças com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacina é elevado neste grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

4 Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente isento de potássio. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração de BCG por via intradérmica pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inativadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. A administração de outras vacinas ao mesmo tempo que a BCG Vacina SSI não deve ser feita no mesmo braço. Se não forem administradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um período superior a 4 semanas antes da administração de quaisquer duas vacinas vivas. Não se recomenda a administração de outras vacinas no mesmo braço utilizado para a vacinação da BCG durante 3 meses devido ao risco de linfadenite regional. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez BCG Vacina SSI não é recomendada durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usam contraceção, apesar de não terem sido associados efeitos nocivos sobre o feto, com a vacina BCG. Amamentação Não se recomenda a vacinação com BCG durante o aleitamento, embora não tenham sido registados quaisquer riscos para a criança lactente. Não foi estabelecida a segurança na gravidez e aleitamento. Contudo, em áreas de elevado risco de infeção por tuberculose, a BCG Vacina SSI pode ser administrada durante a gravidez ou aleitamento se o benefício da vacinação for superior ao risco. Fertilidade Não existem dados clínicos ou não-clínicos disponíveis sobre os possíveis efeitos da BCG Vacina SSI sobre a fertilidade masculina ou feminina. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da BCG Vacina SSI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. 4.8 Efeitos indesejáveis A reação esperada após a vacinação com a BCG Vacina SSI inclui uma protuberância no local da injeção seguida por uma lesão local que pode formar uma úlcera algumas semanas mais tarde e cicatrizar alguns meses depois deixando uma escara pequena e superficial. A reação local pode incluir eritema e sensibilidade. Pode também incluir aumento dos gânglios linfáticos axilares ou cervicais < 1 cm.

5 Os efeitos indesejáveis da vacina são os seguintes: Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema nervoso Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Infeções e infestações Perturbações gerais e alterações no local de administração Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes ( 1/1000 to <1/100) Raros ( 1/10000 to <1/1000) Alargamento dos - linfonodos regionais > 1 cm Cefaleia - - Osteíte - Osteomielite Linfadenite supurativa Formação de abcesso no local da injeção Febre - Ulceração no local de injeção Exsudação no local de injeção - Reação anafilática Reação alérgica Apneia em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) (ver secção 4.4). Foi relatado, durante a experiência pós-comercialização, síncope nos doentes que foram vacinados. Foi também relatado epilepsia e convulsões. Uma resposta excessiva à BCG Vacina SSI pode resultar numa úlcera supurativa, que pode ser atribuída a uma injeção subcutânea negligente ou a uma dosagem excessiva. A úlcera deve ser seca e deve evitar-se abrasão (por exemplo com roupas apertadas). Deve procurar-se conselho de um especialista para se adotar o esquema adequado para o tratamento de infeções sistémicas ou infeções locais persistentes que sejam consequência da vacinação com a BCG Vacina SSI. Sensibilidade aos antibióticos da estirpe BCG: A secção 5.1 inclui uma tabela de valores de concentrações inibitórias mínimas (CIM) para fármacos antituberculosos selecionados para a estirpe dinamarquesa 1331 BCG [conforme determinado pelo método Bactec 460]. A CIM da isoniazida é 0,4 mg/l. Não existe atualmente consenso sobre a classificação de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin como sendo suscetível, de sensibilidade intermédia ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. Contudo, baseado no critério utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode ser considerada como sendo de suscetibilidade intermédia.

6 Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Sobredosagem ou injeções administradas muito profundamente aumentam o risco de formação de abcesso. O tratamento deverá ser sintomático e de suporte. Nalguns casos, especialmente no caso de sobredosagem em crianças jovens pode ocorrer linfadenite supurativa. É também uma alteração benigna que poderá cicatrizar espontaneamente, embora muitas vezes, muito lentamente. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas e Imunoglobulinas. Vacinas (simples e conjugadas). Código ATC: J07 NA 01 A BCG Vacina SSI é injetada localmente mas difunde-se dentro de poucos minutos a horas para os gânglios linfáticos regionais. Após a vacinação, a BCG é difundida para todo o organismo incluindo o fígado e os rins, antes de ser eliminada. Os valores de CIM (concentração inibitória mínima) de fármacos antituberculosos selecionados em relação à estirpe dinamarquesa 1331 BCG e utilizando o método Bactec 460 são os seguintes: Fármaco Isoniazida Estreptomicina Rifampicina Etambutol (CIM) Concentração Inibitória Mínima 0,4 mg/l 2,0 mg/l 2,0 mg/l 2,5 mg/l A estirpe dinamarquesa 1331 BCG é resistente à pirazinamida.

7 A vacinação com BCG Vacina SSI promove uma resposta imunitária mediada por células que proporciona um grau variável de proteção à infeção com M. tuberculosis. Não se conhece a duração da imunização após a vacinação da BCG, no entanto existem alguns dados de diminuição da imunização após 10 anos. As pessoas vacinadas tornam-se normalmente positivas à tuberculina após 6 semanas. Um teste cutâneo positivo à tuberculina indica uma resposta prévia do sistema imunitário à vacinação da BCG ou a infeção micobacteriana. Contudo a relação entre a reação do teste cutâneo à tuberculina após vacinação e o grau de proteção adquirido pela BCG permanece pouco clara. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Não relevante para as vacinas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem dados disponíveis. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Pó para suspensão injetável: L-glutamato de sódio monohidratado Veículo: Sulfato de magnésio heptahidratado Fosfato de potássio dibásico L-asparagina monohidratada Citrato férrico de amónio Glicerol 85% Ácido cítrico monohidratado Água para preparações injetáveis 6.2 Incompatibilidades A BCG Vacina SSI não deve ser misturada com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade 18 meses Do ponto de vista microbiológico a vacina deve ser utilizada imediatamente após reconstituição. A estabilidade em termos de viabilidade foi demonstrada durante 4 horas após reconstituição. 6.4 Precauções especiais de conservação

8 O liofilizado de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) deve transportar-se e conservar-se sempre no frigorífico (2ºC- 8ºC). Usar imediatamente após reconstituição. A BCG Vacina SSI deve ser sempre protegida da luz. O Sauton SSI diluído pode conservar-se a temperatura inferior a 25º C ou no friogorífico (2ºC-8ºC), mas não deve ser congelado. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente A vacina é fornecida nas seguintes embalagens: Caixa contendo 10 frascos para injetáveis de BCG Vacina SSI, 10 doses (dose = 0,1 ml) e caixa contendo 10 frascos para injetáveis de 1 ml de Sauton SSI diluído. Os frascos para injectáveis do liofilizado de Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) são de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. Os frascos para injetáveis do veículo são de vidro tipo I incolor, com rolha de borracha clorobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Reconstituição: Transferir o veículo (1 ml para 10 doses) para o frasco da vacina com uma seringa esterilizada munida de agulha longa. A vacina é ressuspensa invertendo o frasco várias vezes não deve agitar-se fortemente. Convenientemente misturada a vacina é uma suspensão homogénea, ligeiramente opaca e incolor. Dado que o produto contém microrganismos vivos, devem tomar-se especiais precauções para a sua eliminação. É recomendado que os frascos com restos de vacina não usada e as agulhas/seringas utilizadas na administração da vacina sejam colocados num recipiente próprio para lixo hospitalar. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Statens Serum Institut Artillerivej 5 DK 2300 Copenhagen Dinamarca Tel.: Fax: serum@ssi.dk 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9 N.º de registo: ml de pó e veículo para suspensão injetável (10 doses), 0,75 mg/1 ml, 10 frascos para injetáveis de vidro tipo I castanho, de pó para suspensão injetável + 10 frascos para injetáveis de vidro tipo I incolor, de veículo 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 de junho de 2003 Data da última renovação: 22 de dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO