A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (ver secção 4.4)

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 - NOME DO MEDICAMENTO Pentavac Vacina adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina reconstituída contém: Anatoxina diftérica purificada1 Anatoxina tetânica purificada1 Anatoxina da tosse convulsa purificada (PTxd)1 Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA)1 Poliovírus inativado Tipo 12 Poliovírus inativado Tipo 2 2 Poliovírus inativado Tipo 3 2 Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica não inferior a 30 U.I.# não inferior a 40 U.I.* 25 µg 25 µg antigénio D**: 40 unidades antigénio D**: 8 unidades antigénio D**: 32 unidades 10 µg # Como valor médio * Como limite inferior de confiança (p= 0,95) ** Quantidade de antigénio no granel final do produto. 1 adsorvido em hidróxido de alumínio (expresso como Al3+) 0,30 mg 2 produzido em células Vero Pentavac suspensão injetável é obtido por reconstituição do pó liofilizado da vacina conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b (frasco para injetáveis) com a suspensão da vacina combinada adsorvida contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa acelular e a poliomielite inativada (seringa pré-cheia) A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B (ver secção 4.4) Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão injetável. Pentavac é composto por uma suspensão turva, esbranquiçada e estéril e por um pó branco e homogéneo. 4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas

2 Imunização ativa contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e infeções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b (meningite, septicemia, celulite, artrite, epiglotite,...) como vacinação primária em lactentes, como reforço em crianças que receberam previamente uma vacinação primária com esta vacina ou com vacina contra difteria-tétano-tosse convulsa de célula inteira ou tosse convulsa acelular-poliomielite, misturada ou não com a vacina liofilizada conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b Posologia e modo de administração Posologia Vacinação primária: A vacinação primária pode ser administrada segundo um esquema de 3 doses, com um intervalo de 1 a 2 meses, tendo início aos 2 ou 3 meses de idade, ou de 2 doses, com um intervalo de 2 meses, e início aos 3 meses de idade, e uma terceira dose aos 12 meses de idade. Reforço: Deve ser administrada uma quarta dose, durante o segundo ano de vida, em crianças que receberam Pentavac (ou uma vacina contra difteria - tétano - tosse convulsa de célula inteira ou tosse convulsa acelular - poliomielite, associada ou não a uma vacina conjugada liofilizada contra o Haemophilus influenzae tipo b), como parte de uma série primária de 3 doses entre os 2 e os 6 meses de idade. São requeridos dados suplementares (por exemplo, acompanhamento de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos) para se poder estabelecer a necessidade de doses adicionais de vacina acelular contra a tosse convulsa. Num estudo envolvendo 136 crianças, demonstrou-se que Pentavac pode ser administrado simultaneamente com a vacina contra sarampo, rubéola e parotidite (MMR II), mas em locais diferentes de injeção. Modo de administração Pentavac tem de ser administrado por via intramuscular. Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da parte superior da coxa em lactentes, e o músculo deltoide em crianças com mais idade. As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas. Não administrar por via intravascular: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo. Pentavac deve ser administrado imediatamente após a reconstituição do pó liofilizado com a suspensão. Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção Contraindicações

3 Reação de hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer componente de Pentavac mencionado na secção 6.1 ou às vacinas contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira) ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias. Tal como acontece com outras vacinas, a vacinação com Pentavac deve ser adiada em caso de: febre ou de doença aguda grave. quadro de encefalopatia em evolução. encefalopatia nos primeiros 7 dias após administração de uma dose anterior de qualquer vacina contendo antigénios da tosse convulsa (vacinas de célula inteira ou acelulares) Advertências e precauções especiais de utilização Advertências especiais Tendo em conta que cada dose pode conter vestígios não detetáveis de glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, recomenda-se precaução quando a vacina é administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas substâncias. A imunogenicidade da vacina pode ser diminuída em casos de terapia imunossupressora ou imunodeficiência. Recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da terapia ou da doença. Contudo, é recomendada a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, como a infeção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada. Se após uma dose anterior de uma vacina contendo anatoxina tetânica ocorreu síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial, a decisão de administrar qualquer vacina contendo anatoxina tetânica deve ser baseada na ponderação cuidadosa dos benefícios potenciais e riscos possíveis, nomeadamente se houve ou não conclusão do calendário de imunização primária. A vacinação é normalmente justificada em lactentes para os quais o calendário de imunização primária está incompleto (i.e., foram administradas menos de três doses). Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante horas quando se administra a primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos < 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada. Pentavac não protege contra doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outras origens. Precauções de utilização Não administrar por via intravascular: assegurar-se de que a agulha não perfura um vaso sanguíneo.

4 Como todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou uma alteração da coagulação, dado que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Antes da administração de qualquer dose de Pentavac, os pais ou os tutores da criança/lactente devem ser questionados sobre a sua história pessoal, história familiar e estado de saúde recente, incluindo história de imunização, estado de saúde atual e qualquer acontecimento adverso que possa ter ocorrido após uma imunização anterior. Caso se tenha conhecimento da ocorrência de qualquer dos seguintes acontecimentos numa relação temporal com a administração de vacinas contendo tosse convulsa, a decisão de administrar doses adicionais de vacina contendo tosse convulsa deverá ser cuidadosamente considerada: - febre > 40,0 C nas primeiras 48 horas, não atribuída a outra causa identificável, - colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico hiporreativo) nas primeiras 48 horas após a vacinação, - choro persistente, inconsolável, com duração > 3 horas, ocorrendo nas primeiras 48 horas após a vacinação, - convulsões com ou sem febre, ocorrendo nos primeiros 3 dias após a vacinação. Antes da injeção de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deverá tomar todas as precauções conhecidas para prevenção de reações alérgicas ou quaisquer outras reações. Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis, tratamento médico adequado e supervisão, para uso imediato, em caso de um acontecimento anafilático raro, após administração da vacina Interações medicamentosas e outras formas de interação Exceto em caso de terapia imunossupressora (ver secção 4.4), não foi registada nenhuma interação clínica significativa com outros tratamentos ou produtos biológicos. Foi efetuado um estudo específico de interação para avaliar a coadministração com MMR II (vacina contra sarampo, rubéola e parotidite). Após a administração de Pentavac foi detetada antigenúria em alguns casos. Deste modo, a deteção do antigénio na urina pode não ter um valor de diagnóstico definitivo na suspeita de doença por Haemophilus influenzae tipo b no intervalo de duas semanas após a imunização. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não se aplica. A vacina destina-se apenas para uso pediátrico Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis são classificados em classes de frequência, usando a seguinte convenção:

5 Muito frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100, <1/10) Pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100) Raros ( 1/10.000, <1/1000) Muito raros (< 1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Com base nas notificações espontâneas, estes acontecimentos adversos têm sido muito raramente notificados no seguimento da utilização comercial de Pentavac. Uma vez que estes acontecimentos são notificados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina. Em estudos clínicos efetuados em lactentes que receberam Pentavac como uma série primária, as reações mais frequentemente notificadas são reações locais no local da injeção, choro anormal, irritabilidade e febre. Estes sinais e sintomas surgiram normalmente no período de 48 horas após a vacinação e resolveram-se espontaneamente sem requerer tratamento específico. Após a série primária, as frequências das reações no local de injeção tendem a aumentar com a dose de reforço. Doenças do sistema imunitário Desconhecido: - Reações anafiláticas tais como edema facial, edema de Quincke ou choque. Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Anorexia (perturbações alimentares) Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: - Nervosismo (irritabilidade) - Choro anormal Frequentes - Insónia (distúrbios do sono) Pouco frequentes: - Choro inconsolável prolongado Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Sonolência Desconhecido:

6 - Convulsões com ou sem febre - Reação hipotónica ou episódios hipotónico-hiporreativos (HHE)- Doenças gastrointestinais Muito frequentes: - Vómitos Frequentes: - Diarreia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido: - Erupção cutânea - Urticária Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: - Eritema no local da injeção - Pirexia (febre) 38 C - Tumefacção no local da injeção - Dor no local da injeção Frequentes:.-Induração no local da injeção Pouco frequentes: - Pirexia (febre) 39 - Eritema e inchaço 5 cm no local da injeção Raros: - Pirexia > 40 C (febre alta). - Após a vacinação com qualquer vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b, pode ocorrer uma reação edematosa envolvendo um ou ambos os membros inferiores. Se esta reação ocorrer, será sobretudo após a vacinação primária e nas primeiras horas após a vacinação. Podem estar associados a esta reação sintomas e sinais, como a cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro severo. Todos estes eventos têm resolução espontânea ao fim de 24 horas e não deixam sequelas. Desconhecido: -Foi relatada em crianças a ocorrência de reações extensas no local da injeção (> 50 mm), incluindo edema extenso do membro, desde o local da injeção, para além de uma ou ambas as articulações. Estas reações têm início nas primeiras horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção, e resolvem-se espontaneamente nos primeiros 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses anteriores de vacina contendo a componente acelular da tosse convulsa, sendo maior o risco a seguir às 4 ª e 5 ª doses. Após a administração de outras vacinas contendo anatoxina tetânica foi notificada, muito raramente, a ocorrência de neurite braquial e síndrome de Guillain-Barré.

7 Informação adicional em populações especiais: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (<28 semanas de gestação) (ver secção 4.4). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Sobredosagem Não se aplica. 5 - PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 18.1 Vacinas (simples e conjugadas) Código ATC: J07C A06 Quando administrado isoladamente, PRP induz uma resposta serológica, que é fraca nos lactentes. A ligação covalente do PRP à proteína tetânica transforma-o num antigénio dependente de células-t, que induz uma resposta específica da IgG anti- PRP em lactentes, que pode ativar uma memória imunológica. Resposta imunitária após vacinação primária: Os estudos de imunogenicidade em lactentes que receberam 3 doses de Pentavac, com início aos 2 meses de idade mostraram que todos eles, um mês após a 3ª dose, desenvolveram um nível de anticorpos seroprotetor ( 0,01 U.I./ml) para os antigénios do tétano e da difteria; e mais de 88 % dos lactentes obtiveram uma subida de 4 vezes nos títulos de anticorpos PT e FHA. Pelo menos 99% das crianças tiveram títulos seroprotetores de anticorpos ao vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3. Pelo menos 92% das crianças obtiveram títulos anti-prp superiores a 0,15 µg/ml. No ensaio de eficácia realizado no Senegal, com um regime primário de 3 doses e após 18 meses sem reforço, a eficácia protetora desta vacina acelular contra a tosse convulsa foi inferior à da vacina de controlo contra a tosse convulsa de célula inteira da Pasteur Mérieux. Por outro lado, em dois ensaios clínicos controlados, foi demonstrado que esta vacina acelular tem menor potencial de reações adversas que a vacina de célula inteira.

8 Um estudo de imunogenicidade sueco, no qual foram administradas 3 doses de Pentavac a partir dos 3 meses de idade, demonstrou resultados semelhantes, em termos de seroproteção e de seroconversão. Nestes ensaios clínicos, os títulos de anticorpos anti-prp após a realização da série primária com Pentavac são inferiores aos obtidos quando a vacina contra difteriatétano-tosse convulsa acelular-poliomielite (TETRAVACTM) é administrada simultaneamente com a vacina conjugada de Haemophilus influenzae tipo b em dois locais diferentes. No entanto, o impacto clínico desta interação não é significativo após a 3ª dose, independentemente do esquema de vacinação utilizado. Resposta imunitária após injeção de reforço: Os estudos de imunogenicidade realizados em lactentes que receberam uma série de vacinação primária de 3 doses com Pentavac e uma dose de reforço aos meses de idade mostraram respostas de anticorpos elevadas para todos os componentes, incluindo mais de 99% das crianças com títulos anti-prp acima de 1,0µg/ml Propriedades farmacocinéticas Dados de segurança pré-clínica 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Lista dos excipientes Suspensão injetável: - Formaldeído - Fenoxietanol - Etanol - Meio 199 [mistura complexa de aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outras substâncias (tais como glicose)] - Água para preparações injetáveis Pó para suspensão injetável: - Trometamol - Sacarose Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos Prazo de validade 3 anos. A vacina tem de ser injetada imediatamente após a reconstituição Precauções especiais de conservação

9 Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção Natureza e conteúdo do recipiente Pó para suspensão injetável: Frasco para injetáveis unidose (vidro) com rolha (elastómero clorobutilo) e cápsula destacável (alumínio/polipropileno). Suspensão injetável: Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (elastómero clorobromobutilo ou borracha de bromobutilo ou borracha de clorobutilo), com agulha incorporada e protetor de agulha (elastómero). Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (elastómero clorobromobutilo ou borracha de bromobutilo ou borracha de clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), sem agulha. Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (elastómero clorobromobutilo ou borracha de bromobutilo ou borracha de clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), com 1 agulha separada (para cada seringa). Seringa unidose pré-cheia (vidro), com êmbolo (elastómero clorobromobutilo ou borracha de bromobutilo ou borracha de clorobutilo), com tampa na ponta (elastómero), com 2 agulhas separadas (para cada seringa). Embalagens de 1 ou 10 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus. Agitar a seringa pré-cheia, de forma a obter-se um conteúdo homogéneo. Adicionar a suspensão ao frasco para injetáveis e agitar cuidadosamente, até se obter a dissolução completa do pó liofilizado. Após reconstituição, a suspensão é branca turva. A vacina tem de ser administrada imediatamente após a reconstituição. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7 - TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD, S. A. Alfrapark

10 Estrada de Alfragide, Nº67 Lote F Sul Piso Amadora 8 - NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Seringa pré-cheia, com agulha incorporada + frasco para injetáveis 1 unidade Seringa pré-cheia, com agulha incorporada + frasco para injetáveis 10 unidades Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis 1 unidade Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis 10 unidades Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 1 agulha separada 1 unidade Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 1 agulha separada 10 unidades Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 2 agulhas separadas 1 unidade Seringa pré-cheia, sem agulha + frasco para injetáveis + 2 agulhas separadas 10 unidades 9 - DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 02 de outubro de 1998 Data da última renovação: 10 - DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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