Inovar em EMHO. Uma necessidade e Uma oportunidade

Transcrição

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2 Inovar em EMHO Uma necessidade e Uma oportunidade

3 Produtos para Saúde Segundo Global Harmonization Task Force (GHTF) (2012) Um equipamento médico é qualquer instrumento, aparato, implemento, máquina, utensílio ou material destinado a atuar no corpo humano, que não atinja seu objetivo principal unicamente por processos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. EMHO. Equipamentos Médico-Hospitalares e Odontológicos

4 Perfil Indústria EMHO Não é singular Mais de famílias produtos Diversidade de Indústrias Com atores Bases técnicas Fatores de competitividade Modelos de negócio próprios Elemento Comum Demanda Dinâmica Determinada Fatores epidemiológicos Fatores demográficos

5 A Indústria Brasileira de EMHO Atravessa período de intensas mudanças tecnológicas Transições epidemiológica e demográfica representam oportunidade de mercado, e impõem restrições orçamentárias às políticas públicas e privadas de saúde Isso gera crescente pressão de custos nos sistemas de saúde direcionam introdução de inovações de melhor custo-efetividade

6 A Indústria Brasileira de EMHO Desafio Desenvolver EMHO com melhores relações de custo-efetividade Sistema Único de Saúde Único sistema de saúde no mundo que assiste na prática a mais de 150 milhões de pessoas Oportunidade Desenvolver produtos adaptados às realidades locais: Culturais Financeiras Epidemiológicas, e Logísticas

7 Cenário Atual Indústria EMHO Introdução de um novo EMHO Avaliações de custo-efetividade tornam-se a variável chave da inovação no mercado de saúde Inovação em EMHO Tem por característica a intensa colaboração do usuário => Modelo User-innovation

8 Cenário Atual Indústria EMHO Relacionamento entre as indústrias de EMHO, seus clientes e os organismos reguladores constitui elo fundamental de um círculo de inovação interativo Ciclo de inovação mundial => cerca 18 meses Ciclo de inovação Brasil => cerca 30 meses A redução deste prazo, decorre também de um processo de regulação mais dinâmico Que demonstre segurança conformidade das especificações dos EMHO

9 Regulação Referências Desenvolvimento de EMHO Legal Normas Técnicas ANVISA FDA DIRETIVAS CE ANSI AAMI ISSO IEC ABNT Diretrizes GHTF ECRI MHRA RHORS WEEE The Silver Sheet Referências

10 Projeto de um EMHO Demanda Time Line do Projeto Conceito Projeto Técnico Ensaios Certificações Ensaios Clínicos Publicação do Registro Pós-Venda Oportunidades Necessidades P&D Protótipo Funcional Ensaio Pré-Clínico Petição Registro Comercialização Descarte Regulação

11 Projeto de um EMHO. Caso Real Oportunidades Time Line do Projeto. Prazo de Execução: 32 meses Projeto Conceitual 2 meses Projeto Executivo 6 meses Prototipagem 3 meses Pré -Ensaios 1 mês 1º ANO Validação de Engenharia. 5 meses Fabricação de Moldes e Ferramentas 4 meses Try-Out e Auditoria de Fábrica. 1 mês Ensaios de Certificação 3 meses Emissão Certificado INMETRO. 1 mês Registro ANVISA 3 meses. prazo legal 2º ANO Desenvolvimento do Processo Produtivo. 3 meses Engenharia de Confiabilidade e Ensaios Pré- Clínicos 5 meses Elaboração Relatório Técnico. 1 mês Peticionamento do Registro na ANVISA Registro ANVISA + 3 meses. realizado Lote Piloto 1 mês Ensaios de Usabilidade e Avaliação Clínica. 4 meses 3º ANO LANÇAMENTO

12 Proposta para Inovação: Projeto X Regulação Modelo Atual Especificações Técnicas PD&I Ensaio Normas Labelo Ensaio Pré-Clínico MicroG Ensaio Clínico HSL EMHO Conceito Doc. Acompanhantes Modelo Proposto Solicitação Registro ANVISA Registro Aprovado Comercialização ANVISA ANVISA ANVISA ANVISA Emissão de Registro EMHO Tempo Economizado Conceito Especificações Técnicas PD&I Ensaio Normas Doc. Ensaio Clínico Acompanhantes Comercialização ICT s e UNIVERSIDADES

13 Obrigado! Franco Pallamolla