Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas. Quando e Como Aplicar Fator de Correção de Umidade e Fator de Equivalência

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1 ISSN Publicação da ANFARMAG Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. ANO 4 Nº 18 outubro/novembro/dezembro 2012 Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas Nota Técnica Quando e Como Aplicar Fator de Correção de Umidade e Fator de Equivalência

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3 Aplicando conhecimentos técnico e científico Caro leitor, Como sempre produzimos a Revista Técnica do Farmacêutico pensando em temas que colaborem, ainda mais, com a sua gestão do conhecimento e aplicação técnica para melhor atuar no estabelecimento de saúde. No caso, na farmácia magistral. Na nossa área, o aperfeiçoamento técnico e científico é uma constante. Portanto, é de suma relevância estarmos atentos às novas e boas práticas magistrais. Todos os textos dessa edição são importantes e merecem a sua atenção. Porém, destaco o artigo Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias Volumétricas, de autoria da farmacêutica bioquímica e industrial Rejane Heyse Ribas. De forma muito completa e interessante, a especialista em manipulação alopática e em atenção farmacêutica orienta sobre a gestão de vidrarias volumétricas, utilizadas nas farmácias magistrais, com definições e parâmetros que devem ser aplicados na avaliação do volume a ser medido e da precisão desejada. Além disso, ela trata do termo calibração, de forma a atender os requisitos da legislação vigente. Esse assunto é de fato intrínseco e atual ao setor. A Anfarmag tem atuado fortemente em assuntos que envolvem a questão de metrologia geral, relacionada aos instrumentos de medição utilizados nas farmácias. Mais especificamente, nesse momento, em temas correspondentes às balanças, junto aos órgãos específicos. É de suma importância chegar a resultados de harmonização de conceitos, procedimentos e até revisão de legislação pertinente a esse aspecto, bem como contribuir para a sustentabilidade técnica e aperfeiçoamento do ramo magistral. A leitura e compreensão desse artigo intui colaborar com informações, discutir a escolha de equipamentos adequados e refletir sobre a relevância da metrologia na rotina de preparação de produtos magistrais. Na sequência, essa publicação traz um artigo que tem como intuito auxiliar a comunicação com o médico prescritor, além, é claro, de orientar o farmacêutico na elaboração de melhor formulação. Isso, porque o texto trata de um estudo, realizado por acadêmicos da Universidade Estadual Paulista (Unesp), sobre a capacidade de hidratação e proteção da pele sob dois tipos de silicones, que se opõem às características de agressividade de produtos comumente usados em atividades rotineiras. Nessa edição também ressaltamos informar que as autoridades sanitárias detêm competência legal para a realização de fiscalizações nos estabelecimentos de saúde, acompanhadas de policiais. Em caso de eventual processo de fiscalização, recomenda-se exigir as credenciais dos agentes fiscalizadores e acompanhá-los atenciosamente durante a ação. Por fim, faço um lembrete. Pela Medida Provisória nº de 2001, os fornecedores de insumos devem ter a Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) renovadas anualmente. Da mesma forma, a Licença de Funcionamento emitida pela Visa deve ser renovada também todos os anos. Ivan da Gama Teixeira 2 Vice-presidente e Diretor da área Técnica da Anfarmag editorial

4 Rua Vergueiro, o andar - CEP São Paulo - SP anfarmag@anfarmag.org.br - Site: Tel.: (11) Fax: (11) Revista da Farmácia Magistral - Órgão Oficial da Anfarmag Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais Diretoria Nacional Gestão Presidente - Ademir Valério da Silva - SP 1 Vice-Presidente - Hugo Guedes de Souza - ES 2 Vice-Presidente e diretor da área técnica -Ivan da Gama Teixeira - SP 3 Vice-Presidente - Carlos Alberto P. Oliveira - DF Secretária Geral - Simone de Souza Aguiar - RS 2 Secretário - Álvaro Favaro Júnior - SP Tesoureiro - Adolfo Cabral Filho - SC 2 Tesoureiro - Marcos Antônio C. Oliveira - MG Diretoria de Comunicação Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel Conselho Fiscal Antônio Geraldo Ribeiro dos Santos Júnior - SP Rejane Alves Gue Hoffmann - PR Luiz Carlos Gomes - SP Gerente Técnico e de Assuntos Regulatórios Vagner Miguel - vmiguel@anfarmag.org.br equipe farmacêutica da área técnica Maria Aparecida Ferreira Soares, Lúcia Helena S. G. Pinto, Hélio Martins Lopes Júnior, Carolina Leiva Fiore, Felipe Augusto Sbruzzi, Jaqueline Tiemi Watanabe e Ligia de Souza Pinto. Relacionamento & Marketing Simone Tavares - relacionamento@anfarmag.org.br sumário 06 Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas 14 Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato córneo, através de silicones incorporados em creme base 21 e 23 Nota Técnica 1. BIODISPONIBILIDADE DA OCITOCINA SUBLINGUAL 2. Quando e Como Aplicar Fator de Correção de Umidade e Fator de Equivalência 28 vinheta legal Alertas e orientações 32 Normas SUBMISSÃO DE ARTIGO PARA PUBLICAÇÃO Conteúdo Editorial Ana Lúcia M. Povreslo e Gerson Appel Rosi Gonçalves (Facto Comunicação Integrada atendimento@factocomunica.com.br) Arte e diagramação Clauton Danelli de Souza - (11) cdanelli@gmail.com Imagem da capa Shutterstock.com Impressão Vox Editora - Revista destinada aos farmacêuticos magistrais, dirigentes e funcionários de farmácias de manipulação e de laboratórios; prestadores de serviços e fornecedores do segmento; médicos e outros profissionais de saúde; entidades de classe de todo o território nacional; parlamentares e autoridades da área de saúde dos governos federal, estadual e municipal. Artigos assinados não refletem necessariamente a opinião da Anfarmag. A revista não se responsabiliza pelo conteúdo dos artigos assinados. É expressamente proibida a reprodução total Ou parcial dos textos da revista do Farmacêutico magistral Periocidade: Trimestral Circulação: Nacional Tiragem: exemplares Distribuição dirigida relação de anunciantes 02 - fagron 05 - Alternate 17 - pharmaceutical 19 - all chemistry 20 - BSTec 25 - Quallitá 31 - elyplast 35 - ortofarma 36 - Consulfarma

5 Faça uma avaliação gratuita por 30 dias *! Acesse agora mesmo Ganhe agilidade e segurança em seu atendimento e aprimore seu relacionamento com a classe médica! *No período de avaliação gratuita não será possível fazer a importação de receitas no FórmulaCerta. Para farmácias e drogarias a grande vantagem do DoctorRx é poder, através da leitura ótica da prescrição, permitir a inclusão da receita diretamente no FórmulaCerta, sem a necessidade de digitação, garantindo assim rapidez e segurança no atendimento do paciente. Também é possível importar as receitas elaboradas no DoctorRx e imprimir uma ficha de informação complementar com os principais alertas dos produtos prescritos e, depois, usar essa ficha como um instrumento de orientação e atenção farmacêutica no ato da dispensação do produto. Após a importação da receita, é possível consultar monografias, tais como: posologias, reações adversas, contraindicações, gravidez e aleitamento, alertas, genéricos correspondentes, cuidados, cinética e mecanismo de ação, e muito mais. Acesse os recursos do DoctorRx a partir de seu computador ou de dispositivos móveis, como iphone, ipad e outros! Conteúdo original com mais de formulações de manipulados, além de mais de medicamentos industrializados! Curta a página do DoctorRx no Facebook e acompanhe as novidades! (11)

6 Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas Este trabalho elucida a questão da gestão de vidrarias volumétricas utilizadas nas farmácias de manipulação, fornecendo definições e parâmetros que devem ser aplicados na avaliação do volume a ser medido e da precisão desejada e na calibração das mesmas, atendendo aos requisitos da legislação vigente. Dra. Rejane Heyse Ribas Farmacêutica bioquímica e industrial formada pela Universidade Federal do Paraná, com especialização em Manipulação Alopática e pós-graduação em Atenção Farmacêutica pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná. Possui 23 anos de experiência no segmento magistral e atualmente é membro da Comissão de Diretrizes Técnicas e Processos da Diretoria Técnica da Anfarmag e proprietária e diretora técnica da Farmácia Artepharma Ltda. A correta mensuração de volumes líquidos Considerações Gerais Uma vidraria de qualidade é um fator contributivo para a produção de produtos magistrais com os teores esperados e resultados analíticos confiáveis. Os cuidados necessários começam na aquisição de vidrarias de boa qualidade e estendem-se à calibração e correta utilização das mesmas. A manutenção é outro ponto que merece atenção, uma vez o custo de reposição costuma ser alto, somando-se a este, o custo de uma nova calibração. Vidraria de Laboratório é definida como Material fabricado em vidro, plástico ou metal, com forma e volume definidos, que é utilizado em laboratórios químicos -INMETRO-DOQ- CGCRE-027. (2) Conforme definição acima, vemos que embora a semântica não pareça adequada, o termo vidraria consagrou-se para instrumentos de medição de volume de forma geral. Muitos destes utensílios têm sido confeccionados em material plástico, como polipropileno, polietileno e policarbonato, entre outros, principalmente devido ao custo e durabilidade. Não há um material universal que atenda a todas as exigências de um laboratório. Deve-se escolher entre vidro e plástico, de acordo com a aplicação e o tipo de produto, levando em conta as propriedades específicas destes materiais e o aspecto econômico. Os utensílios de vidro têm sido mais utilizados em laboratório pela maior disponibilização em nosso mercado de vidrarias normalizadas neste tipo de material, a despeito da maior fragilidade. Têm a vantagem de ser resistentes ao calor e a produtos químicos, além da transparência. Os mais comuns são de borossilicato (Pyrex), superiores ao vidro alcalino (vidro comum). A adição do boro ao vidro diminui o coeficiente de dilatação, torna o material mais leve (densidade inferior), proporciona resistência superior ao choque térmico, mantendo certa precisão mesmo com variações de temperaturas. O Vidro alcalino comum é adequado a produtos que só costumam ser expostos a esforços químicos por curtos períodos de tempo e não precisam suportar altas cargas térmicas (p. ex., pipetas, tubos para cultura). (7) Importante frisar que em laboratório é proibitivo improvisar com utensílios construídos para outras finalidades, sem as especificações técnicas adequadas. Material Volumétrico Utilizado Na Farmácia A mensuração de volumes de líquidos na prática magistral pode ser executada por tipos variados de equipamentos e utensílios, dependendo das características e da quantidade do líquido a ser medido, além do grau de exatidão requerido no processo em que será utilizado. A USP define recipientes volumétricos como aqueles utilizados para a medida de volumes de líquidos e lista: pipetas, buretas, cálices, provetas e conta gotas. Traz especificações de fabricação e uso para cada tipo de recipiente graduado.(3) A Farmacopeia Brasileira V define Aparelhos volumétricos: Os aparelhos volumétricos são empregados nas medidas de volume nos testes, nos ensaios e nos doseamentos farmacopeicos, e devem estar aferidos à temperatura de 25 ºC. (13) Traz também recomendações de leitura para líquidos corados ou não, para evitar erros de paralaxe. No Brasil, a ABNT ISO 384 estabelece os princípios de projeto e construção de vidraria volumétrica e estabelece princípios para elaboração de especificações para artefatos volumétricos de vidro. (19) Já a ABNT NBR ISO 4794 estabelece métodos para avaliação da resistência química do esmalte no código de cores e marcação e especifica métodos de ensaio. (20) Instrumentos não normatizados, que não cumpram uma sé- 6 Revista Técnica do Farmacêutico

7 rie de regras e critérios de construção, definidos nas normas, possivelmente não conduzirão a obtenção de resultados com uma boa exatidão e repetibilidade (11) Os principais equívocos na utilização dos materiais volumétricos se devem a não obediência de princípios básicos que começam com a seleção do utensílio a utilizar. No dia a dia da farmácia, pipetas graduadas, provetas e cálices são comumente utilizados para medições nos procedimentos farmacotécnicos, enquanto pipetas volumétricas, buretas e balões volumétricos, são comumente requeridos no preparo e medição de volumes de soluções e de reagentes bem como nas análises e doseamentos do controle de qualidade das matérias primas e produto acabado. Já os copos de Becker e Erlemeyers não são considerados instrumentos de medição de volume, embora possuam escala grosseira de graduação volumétrica. O instrumento de mensuração só pode ser usado mediante o conhecimento de um conjunto de regras de aplicação, de leitura e interpretação do ato de medir. (6) Por isso, na escolha do instrumento volumétrico, é importante considerar que existem materiais de precisão, que fornecem medidas com alto grau de confiança e com erros ínfimos (como as pipetas volumétricas, buretas e balões volumétricos), materiais menos precisos, como os copos graduados (provetas e cálices), e materiais de caráter meramente orientativo, que jamais devem ser utilizados na medição de líquidos pois têm outra finalidade (Erlemeyers e copos de Becker). Qualquer destes instrumentos traz inscrito em seu corpo algumas informações importantes como: volume máximo (capacidade), graduação de sua escala (normalmente em mililitros), tolerância (limite máximo de erro); traço de referência (no caso de pipetas e balões volumétricos, temperatura de calibração (temperatura a que deve ser feita a medição, normalmente 20 C. (7) Cabe ao farmacêutico ao escolher o utensílio a utilizar, avaliar se está adequado ao volume a ser medido e à precisão desejada. Além de fornecer medida confiável compatível com a tolerância do processo, deve ser aplicável à rotina a executar. Programa de manutenção do equipamento volumétrico Exigência normativa RDC 67 Anexo I Boas Práticas de Manipulação 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS (...) c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos laboratórios da rede brasileira de calibração, quando for o caso; (...) 5.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da frequência de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os registros Manutenção dos Equipamentos. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessário, corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes. O estabelecido na norma em relação a Materiais, Equipamentos e Utensílios merece análise especialmente quanto à interpretação das exigências legais, e sua aplicação prática na rotina magistral. O item 5 dita uma série de requisitos, sendo um deles diretamente dirigido às vidrarias (item 5.c), e os demais, aplicáveis às mesmas. Deixa clara a necessidade de estabelecer um Programa de Manutenção (preventiva e corretiva) para todos os equipamentos (item 5.3), portanto aplicável também ao equipamento volumétrico da farmácia, a fim de garantir a confiança metrológica destes instrumentos, como parte do sistema de monitoramento da qualidade *. * Poderá ser consultada Revista Técnica do Farmacêutico n 15, artigo técnico abordando diretrizes para elaboração de Programa de Manutenção de Equipamentos. 7

8 Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas As ações propostas devem ser incorporadas ao Programa de Manutenção. Quanto à aplicabilidade de certas exigências da norma às vidrarias, o farmacêutico (a) deve avaliar as peculiaridades técnicas destes instrumentos ao elaborar o programa da farmácia. O item 5.c da RDC 67 define que a farmácia deve possuir vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos laboratórios da rede brasileira de calibração, quando for o caso. Segundo a ISO 9001, Equipamento de Medição a ser controlado deve ser aquele que afeta ou afere a qualidade do produto. Cabe ao farmacêutico avaliar quais utensílios volumétricos deverão ser controlados e calibrados. Basicamente, serão aqueles que têm impacto na qualidade do produto final, cujos desvios podem acarretar erros na dose posológica dos medicamentos, e obviamente, os envolvidos nas análises e doseamentos do Controle de Qualidade. O programa de manutenção deve contemplar minimamente o estabelecido na norma, sendo necessária a elaboração de procedimentos operacionais para utilização e acompanhamento do desempenho dos utensílios volumétricos, obedecendo aos requisitos relativos aos ensaios e periodicidade. Identificação e Localização É desejável fazer um inventário dos utensílios volumétricos existentes em cada laboratório da farmácia, codificando-os para fins de identificação. A identificação das vidrarias pode ser feita através do seu n de série, ou caso não exista, por sistema definido pela própria farmácia, através de etiquetas ou outro método compatível com a utilização e higienização, e que permaneça no material se possível (cuidar com os métodos abrasivos para não danificar instrumentos sensíveis). Deve ser única, inequívoca e permitir a rastreabilidade do material também em relação ao seu local de uso, evitando intercâmbio de materiais de um laboratório para outro. O inventário deverá ser atualizado periodicamente permitindo ao gestor uma clara visão dos danos e perdas dos materiais volumétricos da farmácia, o que tende a melhorar o cuidado no uso dos utensílios e diminuir as perdas. Procedimentos Operacionais e Treinamentos A medição de volumes é tarefa rotineira e relativamente simples. Porém, a escolha e o uso adequados da vidraria volumétrica são determinantes para garantir resultados com boa exatidão e repetibilidade. O erro experimental considerado de maior importância no uso da vidraria volumétrica é o erro de leitura do menisco pelo operador, denominado erro de paralaxe. (12) A norma ISO 4787 refere alguns erros experimentais na determinação do volume em função do erro de determinação da posição real do menisco: um pequeno desvio de 1 mm no ajuste do menisco pode significar um erro muito apreciável no volume medido. A limpeza inadequada da vidraria também conduz a erros de leitura e merece ser destacada nos procedimentos operacionais. (5) Duas causas principais, portanto conduzem aos erros de leitura: a má prática dos operadores e falhas dos instrumentos de medição. Os erros de operação só podem ser reduzidos com procedimentos padronizados e treinamentos. Já as falhas dos equipamentos podem ser minimizadas através da adequada manutenção e quando aceitável compensados de acordo com os resultados das calibrações periódicas. (6) Portanto, é necessário definir através de procedimentos padronizados, as condições de uso para cada utensílio volumétrico nos diferentes procedimentos executados pela farmácia - dos farmacotécnicos aos analíticos, de forma a atender as normas pertinentes a correta operação. Verificações A RDC 67 Anexo I Boas Práticas de Manipulação estabelece: A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência, com orientação específica, mantidos os registros. Diante da exigência normativa, o programa da farmácia deve prever: Verificação periódica e registros: inspeção visual quanto às condições gerais das vidrarias como integridade, indicativos de desgaste e limpeza. O farmacêutico pode estabelecer um período que julgue adequado para esta inspeção, quando poderá atualizar o inventário e registrar as perdas e outras não conformidades encontradas como desgastes, quebras, avarias e sujidades. Verificação diária antes da utilização: antes de cada utilização o operador deve ser treinado a inspecionar visualmente a vidraria e proceder à imediata segregação para limpeza ou reposição em caso de sujidade ou avaria, respectivamente. Observações: 1) A verificação diária da calibração de cada vidraria contra padrão calibrado não é aplicável, tampouco necessária. Ao estabelecer os requisitos de forma generalizada para todos os instrumentos de medição, a norma não contempla as particularidades técnicas das vidrarias. 2)No entanto, vidrarias submetidas a condições extremas, tais como: temperaturas acima de 150 ºC, contato com ácido fluorídrico, ácido fosfórico aquecido ou bases fortes aquecidas, segundo a norma ASTM E 542, deverão ser calibradas novamente antes da sua utilização. Vidrarias não submetida a estas condições nem a choques mecânicos tendem a manter-se calibradas por longos períodos. 8 Revista Técnica do Farmacêutico

9 Calibrações RDC 67/07 - Anexo As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano ou, em função da freqüência de uso do equipamento. Deve ser mantido registro das calibrações realizadas dos equipamentos, instrumentos e padrões. (1) CALIBRAÇÃO [VIM 2.39 (6.11)] Operação que estabelece, numa primeira etapa e sob condições especificadas, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecida por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção de um resultado de medição a partir de uma indicação. (8) Através da calibração pode-se conhecer o valor verdadeiro que um equipamento/utensílio está realmente medindo, identificar o seu desvio (erro) em relação aos valores dos padrões, e, comparando o desvio aos limites máximos estabelecidos, decidir se é adequado ao processo a utilizar. As vidrarias são calibradas para conter ou transferir volumes. As normalizadas costumam trazer impressas as indicações: TD ou EX ( To deliver ) calibrado de maneira que a marca indica o volume dispensado ou transferido. TC ou IN ( To Contain ) calibrado de maneira que a marca indica o volume contido Pipetas, buretas, seringas, e conta gotas calibrados são vidrarias T.D.; balões volumétricos e copos graduados, cálices e provetas, são T.C., ainda que na prática os copos graduados sejam usados como utensílios TD. (9) As calibrações podem ser executadas: - Mediante contratação de Serviços Externos A contratação dos serviços de calibração deve ser estabelecida no Plano de Manutenção, sendo imprescindível que as empresas prestadoras do serviço pertençam à Rede Brasileira de Calibrações (RBC), e sejam preferencialmente, acreditadas na área de volumes.* Os laboratórios de calibração acreditados e postulantes à acreditação no grupo de serviço volume e massa específica, obedecem a critérios técnicos rigorosos (controle das condições ambientais, padrões e incertezas associadas) de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC que estabelece Requisitos Gerais Para a Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração. * Obs.: A lista de laboratórios pertencentes RBC (Rede Brasileira de Calibrações) está disponível no endereço eletrônico do INMETRO ( neste endereço você pode encontrar além dos laboratórios acreditados, os tipos de ensaios/calibrações por esses realizados bem como as faixas de medição/ensaio seguido de suas melhores capacidades de medição (melhores incertezas) de cada ensaio/calibração. Desta forma a escolha do laboratório que realizará a calibração deve ser feita mediante consulta no sitio do INMETRO para garantir que este laboratório pertença a RBC. A FARMÁCIA PODE EXECUTAR A CALIBRAÇÃO DE SUAS VIDRARIAS INTERNAMENTE? É aconselhável adquirir os equipamentos volumétricos envolvidos em processos que exijam grande rigor metrológico (principalmente buretas, balões volumétricos, pipetas, picnômetros), já calibrados, ou enviá-los após a compra e periodicamente para os laboratórios especializados mencionados acima. Porém, a farmácia, possuindo a estrutura básica necessária e padrões rastreáveis à RBC, pode e deve executar a calibração de suas vidrarias em diversas situações: para verificação da manutenção dos parâmetros metrológicos obtidos na última calibração (especialmente se as vidrarias apresentarem desgaste ou forem submetidas a altas temperaturas, ácidos e bases fortes),das vidrarias de menor rigor metrológico e, na aquisição de novas vidrarias para verificar a qualidade metrológica das mesmas. Metodologia A metodologia gravimétrica mostra-se a mais adequada, bastante conhecida pelo farmacêutico (a), está baseada na determinação do volume de água, a partir da massa contida ou transferida pela vidraria, a certa temperatura. (14,15) É de execução relativamente fácil, sendo, portanto necessário estabelecer o procedimento padronizado e pessoal treinado para a prática da mesma. Obs.: O método gravimétrico é prescrito pela NBR (set/1989) da Associação Brasileira de Normas Técnicas e no documento do INMETRO de caráter orientativo- DOQ-CG- CRE atualização junho/ que descreve os procedimentos utilizados na calibração de material volumétrico, de uso corrente nos laboratórios químicos e de análises clínica., aplicando-se à vidraria volumétrica de pequena capacidade. Os documentos mencionados abrangem instrumentos/equipamentos entre os limites de 0,1 ml a 2000 ml (NBR ) e 0,001 a 3000mL (DOQ-CGCRE-027 ),portanto compatíveis com a capacidade da aparelhagem volumétrica comumente utilizada pela farmácia magistral. (18,2) Quando calibrar A manutenção da confiança metrológica de uma vidraria vai depender das condições de uso e dos cuidados de manutenção 9

10 Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas com as mesmas. A RDC67 estabelece indistintamente, para todos os instrumentos de medição a periodicidade mínima de 1 ano para as calibrações. Obs.: Embora via de regra, o prazo mínimo seja de um ano, intervalos maiores de calibração tem sido aceitos pelas VISAs de alguns estados para as vidrarias, dado às características intrínsecas destes instrumentos e respaldo técnico em normas específicas. DEFINIÇÃO DE CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO Os critérios de aceitação estabelecem os limites ou tolerâncias para a tomada de decisão sobre a aprovação de um instrumento de medição a partir da avaliação dos dados do seu certificado de calibração. Estes critérios são baseados em normas reconhecidas nacional e internacionalmente e, na ausência destas, nas especificações dos fabricantes. (17) As vidrarias que são construídas de acordo com normas específicas de fabricação são ditas Vidrarias Normatizadas, e devem atender a vários critérios incluindo os limites de tolerância definidos para as mesmas. As normas mais utilizadas para definição dos limites de tolerância ou erros máximos para as vidrarias são as definidas pela ASTM (American Society for Testing and Materials). De acordo com a norma, a aparelhagem volumétrica pode ser classificada em: Classe A - limites de tolerância para instrumentos destinados a medir volumes com grande rigor metrológico (análises quantitativas). Classe B - limites de tolerância para instrumentos destinados a uso rotineiro, onde seja aceitável menor rigor. ERROS MÁXIMOS ACEITÁVEIS PARA AS VIDRARIAS (EMA) Cilindros e provetas tabela 1: segundo norma ASTM E 1272 TOLERÂNCIA (ml)± CAPACIDADE (ml) Classe A Classe B 5 0,05 0, ,10 0, ,17 0, ,25 0, ,50 1, ,00 2, ,00 4, ,00 6, ,00 12, ,50 29,00 Pipetas volumétricas tabela 2: segundo norma ASTM E 969 TOLERÂNCIA (ml)± CAPACIDADE (ml) Classe A Classe B 0,5 0,006 0, ,006 0, ,006 0, ,01 0,02 4 0,01 0,02 5 0,01 0,02 6 0,01 0,03 7 0,01 0,03 8 0,02 0,04 9 0,02 0, ,02 0, ,03 0, ,03 0, ,03 0, ,03 0, ,03 0, ,05 0, ,08 0,16 Balões tabela 3: segundo norma ASTM E 288 TOLERÂNCIA (ml)± CAPACIDADE (ml) Classe A Classe B 5 0,02 0, ,02 0, ,03 0, ,05 0, ,08 0, ,10 0, ,12 0, ,20 0, ,30 0, ,50 1,00 Buretas tabela 4: segundo norma ASTM E 287 TOLERÂNCIA (ml)± CAPACIDADE (ml) Classe A Classe B 10 0,02 0, ,03 0, ,05 0, ,10 0,20 10 Revista Técnica do Farmacêutico

11 Vidrarias não Normatizadas Algumas vidrarias não obedecem a normas específicas de construção, neste caso as tolerâncias devem ser especificadas pelo (a) farmacêutico (a) com base nas especificações do fabricante ou normas farmacopeicas. Cálices: Para estes utensílios não existem normas que estabeleçam limites de tolerância, porém há normas farmacopeicas de fabricação e utilização a ser observadas (USP) (4) Limites de Tolerância: na calibração destes utensílios e na escolha de sua utilização em procedimentos magistrais, deve ser levada em conta a margem de confiança informada pelo fabricante que é de ± 5%. Esta informação geralmente está gravada no próprio utensílio Devido ao aumento contínuo do diâmetro da base ao topo, é fácil ocorrer um desvio de leitura, que ocasionará erro (erro de paralaxe). Este erro será maior que um erro de leitura em uma proveta, que possui um diâmetro constante em toda a sua extensão. Como regra geral os cálices deveriam ser usados quando sua capacidade fosse igual ao volume a medir, uma vez que são geralmente calibrados em seu maior volume (Por ex. 50mL de líquido seria medido em copo graduado de 50mL e não de 100 ml.) (4) Portanto para medidas intermediárias ou finais em processos mais rigorosos é mais adequado utilizar pipetas e provetas ou optar pelo método gravimétrico dependendo do rigor exigido. Erlemeyers e Beckeres: Ainda que possuam inscrições e marcas de volume, não são vidrarias volumétricas, são simplesmente frascos para conter e misturar líquidos. O volume declarado (impresso) designa aproximadamente a capacidade aproximada do utensílio, portanto não necessitam ser calibrados. Avaliação dos Resultados da Calibração A calibração não assegura que o equipamento ou utensílio volumétrico está apto a ser usado, é necessário verificar se o mesmo está dentro das especificações metrológicas e se os erros evidenciados no certificado de calibração são inferiores ao erro máximo aceitável para aquele equipamento. Portanto, ao receber o certificado de calibração, o farmacêutico deverá aprovar ou não o utensílio calibrado, tomando como referência a avaliação do Erro de Medição (EM). A avaliação do Certificado de Calibração de um instrumento deve ser criteriosa. Se o farmacêutico constatar a falta de dados ou informações que possam comprometer a confiabilidade dos resultados apresentados, é necessário solicitar a correção do mesmo ou solicitar um certificado complementar. O certificado de calibração não deve conter informações sobre a validade do mesmo, e caso exista, deve ser desconsiderado, pois a determinação do intervalo de calibração é da competência do usuário e nunca do prestador do serviço. (16) A avaliação da calibração do material volumétrico, atestando que o mesmo cumpre as exigências normativas, deve ser registrada em documento próprio, com a análise conclusiva dos resultados e a aprovação do (a) farmacêutico(a). Os principais parâmetros técnicos a avaliar para a aprovação ou não das vidrarias volumétricas são os seguintes: - Erro de Medição (EM) 2.16 (3.10) erro de medição (VIM 2008): Diferença entre o valor medido de uma grandeza e um valor de referência. EM = VM VR EM=Erro de Medição VM = Valor medido VR = Valor de referência ou valor nominal declarado para o instrumento Para avaliar se o EM é aceitável, consultar os limites de tolerância definidos nas normas. Exemplo: (17) Balão volumétrico Classe A: Volume nominal = 500 ml Resultados da calibração: Volume medido = 500,135 ml; Incerteza = + 0,008 ml Interpretação dos dados Erro da Medição (EM) = volume medido - volume nominal = 0,135 ml Classe A Erro Máximo = 0,12 ml. (tabela 3) Conclusão: Como o erro na calibração (=0,135 ml) é maior que o erro máximo permitido, o balão não é mais considerado classe A. Para a classe B o erro máximo = 0,24 ml. Como o erro na calibração é menor, o balão passa para a classe B e poderá ser utilizado em processos onde seja aceitável esta classe de vidrarias. Volume do balão = (500, ,008) ml - Incerteza de Medição (IM) Alguns autores propõem avaliar a aceitação da IM tomando-se como base de forma geral, o critério de que a mesma deve ser igual ao Erro Máximo Admissível definido para o equipamento (nas normas ou especificação do fabricante) dividido por 3, pelo menos. O ideal é que a Incerteza de Medição seja de 3 a 10 vezes melhor que o Erro Máximo Admissível (EMA) para o equipamento de medição. (21) IM EMA N (= 3 a 10) 11

12 Gestão de equipamentos e instrumentos de medição Vidrarias volumétricas Descrição do item e do cliente Procedimento Rastreabilidade Condições ambientais controladas Certificado de Calibração nº Laboratório de calibração acreditado pela Cgcre de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025, sob o nº Emissão: 29/08/2012 Instrumento: Pipeta Volumétrica Solicitante: Farmácia de Manipulação Endereço: Rua da Farmácia, 555 Interessada: O mesmo Endereço: O mesmo Fabricante: Brand Código: Nº do Processo 5250 Valor Nominal: 20 ml Data de Entrada 20/08/12 Menor divisão: não consta Data de calibração 22/08/12 Procedimento: A calibração foi realizada conforme procedimento PET-021, em cinco ciclos de medição pelo método gravimétrico. Rastreabilidade: Padrão nº do Certificado Balança eletrônica analítica Termômetro digital Picnômetro Gay Lussac Condições ambientais na calibração: Temperatura (20,10)ºC Umid. Relat. (60,5) % Pressão Atm. (910,5) mbar Resultados: Valor de Valor EM Incerteza referência à nominal (ml) (ml) de medição 20 C (ml) K Grau de Liberdade 20,0 19,94 0,06 0,02 2,28 11 A incerteza expandida de medição relatada é declarada como a incerteza padrão da medição multiplicada pelo fator de abrangência, que para uma distribuição normal corresponde a uma probabilidade de abrangência de aproximadamente 95%. A incerteza padrão de medição foi determinada de acordo com a publicação EA 4/02. Este Certificado atende aos requisitos de acreditação pela Cgcre que analisou a competência do laboratório e comprovou a rastreabilidade ao sistema Internacional de Unidade SI. Laboratório Acreditado à RBC Resultado da medição com incerteza associada Definições: EM - Erro médio do objeto em cada ponto Observações: descarrego realizada com sopro Técnico Executor Responsável com competência comprovada Este certificado é válido exclusivamente para objeto calibrado descrito nas condições especificadas, não sendo extensivos a quaisquer lotes, mesmo que similares. Não é permitida a reprodução parcial deste certificado. Pág Revista Técnica do Farmacêutico

13 Registros e Guarda da Documentação Os registros da qualidade são a comprovação da execução dos procedimentos definidos no Plano de Manutenção Corretiva e Preventiva. Fazem parte dos registros da qualidade os certificados de Calibração, avaliação e validade das calibrações, os registros das verificações e calibrações internas, bem como a forma e a peridiocidade com que são executados. O tempo de retenção dos registros, bem como a forma de armazená-los e disponibilizá-los para consulta deverá ser determinado pelo farmacêutico. Conclusão Estabelecer um programa de Manutenção de Equipamentos e Instrumentos de Medição, além de atender a uma necessidade técnica e legal, pode proporcionar ao gestor uma ferramenta útil e eficaz, resultando em economia e otimização dos processos. Manter as vidrarias calibradas e em bom estado exige colocar em prática o monitoramento, que deve ser planejado, implementado e acompanhado pela gestão da qualidade, garantindo que seja de fato incorporado à rotina da farmácia com sucesso e bons resultados. Referências: (1) BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de Diário oficial da União. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. (2) INMETRO-DOQ-CGCRE-027- Revisão 01 Fev/2011- Orientação para a Acreditação de laboratórios na área de volume. (3) USP. United States Pharmacopeia 32 NF27General chapters Apparatus for tests and Assays <31> volumetric apparatus. (4) THOMPSON, J E. A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. Artmed, Porto Alegre, (5) FARIA, I. Qualidade em saúde: Causas de erro de medição volumétrica nos laboratórios. Disponível em < em 10/09/2011. (6) SOUZA, J et al. Mensuração. Departamento de Estatística, Universidade de Brasília. Universidade de Brasília.Disponível em < > Acesso em 31/03/2012. (7) INFORMAÇÕES TÉCNICAS BRAND. Disponível em: < Info_tecnicas_prtg.pdf>Acesso em 28/03/2012 (8) BRASIL.INMETRO. Vocabulário Internacional de Metrologia: conceitos fundamentais e gerais e termos associados (VIM 2008). 1ª Edição Brasileira. Rio de Janeiro, (9) Acuracy in Measurements University of North Carolina at Chapel Hill Eshelman School of Pharamcy.Disponível em < Acesso em 02/07/2011. (10) Controle de Qualidade Noções Básicas. Disponívem em : < Acesso em 0/04/2012. (11) LIMA, L.S. Nota técnica: A importância da utilização de pipetas normalizadas. INMETRO. Disponível em: < Acesso em 05/11/2011 (12) BATISTA,E. et al. Influência da leitura do menisco na calibração de equipamento volumétrico. Instituto Português da Qualidade. Disponível em < Acesso em 10/09/2011. (13) Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, (14) MENHAM, J, et al. Vogel Análise Química quantitativa. Rio de Janeiro: LTC, (15) LIDE, D.R. Handbook of chemistry and physics. 84th Ed. CRC PRESS, (16) SILVA, B.C. Auditando um sistema de medição. Disponível em < Acesso em 10/11/2011. (17) Rosário, P.P. Apostila Treinamento F6: Metrologia. Anfarmag - SINAMM (18) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS, NBR Vidraria volumétrica de laboratório. Métodos de aferição da capacidade e de utilização. (19) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. ISO 384:2008. Vidraria de laboratório - Princípios de projeto e construção de vidraria volumétrica (20) ABNT, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 4794:2008. Vidraria de laboratório - Método para avaliação da resistência química de esmalte no código de cores e marcação. (21) BRAZ, D. C. et al. Calibração de vidrarias volumétricas com suas respectivas incertezas expandidas calculadas. Disponível em: < Acesso em 20/11/2011. Gostou deste artigo? opiniões, dúvidas, sugestões ou críticas, escreva para revista@anfarmag.org.br. 13

14 Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato córneo, através de silicones incorporados em creme base Este estudo estuda a capacidade de hidratação e proteção da pele de dois tipos de silicones contra a agressividade de produtos comumente usados em atividades rotineiras como, por exemplo, de trabalho doméstico. Equivale a um artigo importante que pode ser utilizado para a comunicação com o médico prescritor. Vera Lucia Borges ISAAC 1*, Cristiane Yumi TANAKA 1, Ana Carolina Padilha GIOTTO 1, Danielle Rosa BUZO 1, Bruna Galdorfini CHIARI 1, Maria Gabriela José de ALMEIDA 1, Danila Aparecida Scatolin GUGLIELMI 1, Hérida Regina Nunes SALGADO 3, Marcos Antonio CORRÊA 1 1 Faculdade de Ciências Farmacêuticas, UNESP Univ Estadual Paulista, Departamento de Fármacos e Medicamentos, Laboratório de Cosmetologia LaCos 2 Faculdade de Ciências Farmacêuticas, UNESP Univ Estadual Paulista, Departamento de Fármacos e Medicamentos, Laboratório de Controle Biológico da Qualidade. *CORRESPONDÊNCIA: veraisaac@fcfar.unesp.br / lacos.unesp@gmail.com - Rodovia Araraquara-Jaú, km 1, CEP: , Araraquara, SP, Brasil. Resumo: A manutenção da integridade da pele é uma preocupação que leva ao consumo, cada vez maior, de produtos cosméticos hidratante e antienvelhecimento. A proteção da pele contra a agressividade de produtos comumente usados em atividades rotineiras como, por exemplo, de trabalho doméstico, pode ser feita, sobretudo, usando os silicones. Com desempenho multiuso, o silicone tem sido bastante utilizado pelas indústrias de produtos de beleza, saúde, higiene e limpeza, pois apresenta baixíssima toxicidade, é quase inodoro e resiste a grandes variações de temperatura, sem apresentar alterações em suas características. Os ativos estudados neste trabalho, dimeticone 200 e dimeticone copoliol, foram incorporados em creme base, para determinação da diferença entre as atividades dos dois produtos em relação à hidratação da pele através da medida da capacitância pelo equipamento Corneometer. A metodologia não é invasiva e o equipamento permite, com rapidez, sem qualquer risco ou desconforto para o voluntário, a análise qualitativa das variáveis desejadas. O creme com dimeticone 200 apresentou maior hidratação neste estudo e pode ser considerado o de maior proteção para dermatites de contato nas mãos. Palavras-chave: Hidratação, emulsão, dimeticone, dimeticone copoliol, proteção cutânea, análise sensorial. Abstract: The maintenance of the skin integrity is a concern that leads to the increasing consumption of moisture and anti-aging cosmetic products. The protection of the skin against the aggressiveness of work products, for example products of domestic activity, becomes over all using silicones. With multipurpose performance, the silicones is very used by the industry of beauty, health, hygiene and cleanness products, therefore it shows little toxicity, is almost odourless and it resists the great variations of temperature without presenting alterations in its characteristics. The actives substances studied in this work, dimethicone and dimethicone copoliol, had been incorporated in base cream, to dertermine the difference between the activities of the two products in relation to the moisture content of the skin through the measure of the capacitance using the equipment CORNEOMETER. The methodology is not invasive and the equipment allows, with rapidity, without any risk or discomfort for the volunteer, the qualitative analysis of the desired variable. The cream with dimeticone 200 presented greater moisture in this study, and it can be considered the one that offers bigger protection for contact dermatitis in the hands. Keywords: moisture, emulsion, dimethicone, dimethicone copoliol, cutaneous protection, sensorial analysis 14 Revista Técnica do Farmacêutico

15 INTRODUÇÃO Os produtos hidratantes constituem, dentre todos os cosméticos, uma das classes mais importantes, uma vez que além da prevenção da xerodermia e envelhecimento da pele, podem ser usados como coadjuvantes da terapêutica dermatológica (RODRIGUES et al., 1997). As emulsões são a forma cosmética mais usada e também a forma cosmética mais antiga (CORRÊA & ISAAC, 2012) Devido à hidratação deficiente, a pele pode se apresentar áspera, pouco flexível, sem brilho e maciez, pois, na ausência de água, os filamentos que unem as células mais superficiais não são dissolvidos, promovendo uma esfoliação na forma de blocos de células, deixando o aspecto de escamas de peixe. Este aspecto não é agradável quanto à estética, gera desconforto e o aparecimento de rachaduras, propiciando a entrada de microorganismos, até mesmo patogênicos (COSTA et al., 2004). A pele desidratada é frágil a variações climáticas e a sabões e detergentes, que removem a camada lipídica da superfície da pele, favorecendo a perda transepidérmica de água. Para manutenção da saúde da pele, é necessário que haja um equilíbrio entre a sua hidratação, a capacidade do organismo de renovação celular e dos componentes da epiderme. Quanto a hidratação da pele, é fundamental a capacidade de retenção de água do estrato córneo para que, dessa forma, a taxa de evaporação permaneça sempre em níveis normais (PEYREFIT- TE, 1998; LIBARDI, 1999; COSTA et al., 2004). A proteção da pele contra a agressividade de produtos utilizados na rotina doméstica, como é o caso dos produtos de limpeza, é feita, sobretudo, usando silicones, compostos oclusivos com propriedades hidratantes (BARATA, 1995; FONSECA & PRISTA, 1984) que apresentam baixíssima toxicidade, são quase inodoros e resistes a grandes variações de temperatura, sem apresentar alterações em suas características (ABIQUIM, 2003). Além disso, os silicones são conhecidos como substâncias inócuas. São citadas pelo FDA como bicompatíveis, não são irritantes, não possuem potencial alergênico e não são comedogênicos (GOMES, 2001). As mãos representam a principal superfície sem proteção do corpo, com exceção do rosto. De certo modo, as mãos são, ainda, mais vulneráveis aos efeitos do meio ambiente que o rosto, e é importante que sua pele permaneça suave. Talvez o meio mais prejudicial de todos seja a solução de detergente, que tem o efeito de solubilizar os lipídios e danificar as paredes celulares. Assim, a pele fica desprovida de seu fator de hidratação natural e de suas secreções protetoras naturais (WILKIN- SON & MOORE, 1990). Por analogia às cetonas, o nome silicone (do inglês Silicon + Ketone) foi atribuído em 1901 pelo professor inglês F. Stanley Kipping, para descrever novos compostos de fórmula genérica R2SiO. Geralmente, os silicones, que são polímeros sintéticos, aumentam de viscosidade com o aumento do comprimento da cadeia. Eles apresentam propriedades que os distinguem de outras matérias-primas: física e quimicamente inertes, estabilidade térmica e oxidante, baixa tensão superficial, boa performance a baixas temperaturas e repelência à água (SÁ DIAS et al., 2004). O dimeticone é a mistura de polímeros lineares de siloxanos, completamente metilados e fechados com unidades de trimetilsiloxanos nos extremos (CORRÊA, 2012). Este fluido apresenta baixa tensão superficial é formador de um filme impermeável a alérgenos hidrossolúveis, evitando o contato direto com sujeira e poluição, sendo, no entanto, permeável ao ar e ao vapor de água. Este fato é de extrema importância, pois permite a respiração cutânea, embora seja hidro-repelente. Confere melhor espalhamento de ativos, toque suave, sedoso e macio, brilho e repelência à água, além de emoliência (BA- RATA,1995). A segurança dos compostos de silicone está bem estabelecida e a CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association) indica que os compostos de silicone não atravessam a barreira de membrana e não são absorvidos pela pele. Eles não são metabolizados pelo corpo ou através de microrganismos e são relativamente inócuos quando administrados oral ou parentalmente. Seu uso cosmético é difundido, aparecendo atualmente em aproximadamente 40% de todos os produtos de cuidados pessoais em venda no E.U.A. e suas funções principais são como co-solventes, dispersantes auxiliares, formadores de filme e como substituintes para etanol e miristato de isopropila em diferentes aplicações. Eles têm sido responsáveis por muitos principais avanços nas preparações cosméticas, melhorando tanto sua eficácia quanto suas propriedades estéticas e tem preferências a muitas aplicações modernas (CONNOCK, 1998). O dimeticone copoliol é um copolímero de polidimetilsiloxano e polióxido de etileno (etoxilado), solúvel em água (CORRÊA, 2012), cuja nomenclatura CTFA é referente aos copolímeros silicone glicol que atuam como agentes umectantes, emulsificantes, e formadores de espuma. Eles são reconhecidos como aditivos que reduzem a irritação ocular causada pelos tensoativos aniônicos. A literatura indica que o silicone glicol é eficaz quando aplicado à pele principalmente como um filme de barreira, ou adicionado em quantidades suficientes em formulação com lauril sulfato de sódio. Além de sua já conhecida capacidade de atuar como tensoativos e reduzir a irritação ocular dos tensoativos aniônicos, esses ingredientes formam espuma, atraem umidade, atuam como solventes e emulsificantes para inúmeros ingredientes cosméticos, agem como plastificantes de resinas, auxiliam na retenção e fixação de ondas, atuam como super-umectantes e como antiirritantes nas formulações para a pele (DISAPIO & FRIDD, 1989). A análise sensorial é considerada a mais fidedigna de todas as determinações, uma vez que mede a percepção do consumidor, traduzindo a sua aceitação relativamente ao produto (SILVA et al., 1999). 15

16 Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato córneo, através de silicones incorporados em creme base A análise de aceitação, um dos métodos sensoriais afetivos mais usados em avaliação de cosméticos, permite transformar dados subjetivos em objetivos e obter informações importantes sobre o grau com que as pessoas gostam ou não de um determinado produto. Os métodos não invasivos têm sido empregados para avaliação dos sinais do envelhecimento cutâneo usando, por exemplo, a avaliação do estado de hidratação do estrato córneo (TAGAMI et al., 1980, BLICHMANN & SERUP, 1988, OBATA & TAGAMI, 1989, OBATA & TAGAMI, 1990, WATANABE et al., 1991, SERUP, 1992, KUMASAKA et al., 1993, LÉVEQUE, 1997, PINTO et al., 1997, RODRIGUES et al., 1997). A metodologia não invasiva para medida da hidratação, isto é, para medir o conteúdo aquoso do estrato córneo, está baseada no princípio da medida da capacitância elétrica (COURAGE-KHAZAKA, 1997), ou seja, na variação da constante dielétrica da água, de acordo com a quantidade de água na pele: qualquer variação na constante dielétrica em função da variação do conteúdo hídrico do estrato córneo provoca alteração na capacitância. O objetivo deste trabalho foi avaliar a capacidade de hidratação do estrato córneo, após o uso de cremes contendo dois diferentes tipos de silicones. MATERIAL E MÉTODOS O creme base ao qual foram incorporados os silicones é uma emulsão O/A não iônica, cuja composição percentual peso/peso está descrita na Tabela 1. tabela 1: Composição centesimal da formulação base estudada Componentes % p/p Monoestearato de glicerila 8,00 álcool cetoestearílico etoxilado + monoleato de polioxietileno sorbitano 4,00 Adipato de dibutila 2,00 Álcool cetílico 0,60 Óleo mineral 3,00 Miristato de isopropila 3,50 Alantoína 0,10 p-hidroxibenzoato de metila 0,22 p-hidroxibenzoato de propila 0,08 Parametoxicinamato de 2-etilhexila 3,00 Benzofenona-4 4,00 Ácido 2 - fenilbenzimidazol sulfônico 4,00 Butilhidroxitolueno 0,20 Imidazolidiniluréia 0,20 Phenova 0,40 Trietanolamina q.s. ph~7 Água destilada q.s.p. 100,00 As formulações foram manipuladas e os ativos incorporados na preparação na concentração de 3,00% de dimeticone (Silicone 200) e 2,00% de dimeticone copoliol, obtendo-se, respectivamente, CD e CDC. O equipamento utilizado para realizar esta pesquisa foi o COURAGE-KHAZAKA, de três unidades conjugadas, SEBUMETER SM 810, CORNEOMETER CM 825 E SKIN-pH-METER ph 900, que emprega metodologia não invasiva. O equipamento consiste de um eletrodo que foi encostado na pele do voluntário, nas mãos, por um período de 15 segundos, medindo a hidratação. O voluntário retornou para nova medida 15 dias após a primeira, tendo utilizado o produto em casa, no mínimo duas vezes ao dia. Este procedimento se repetiu no 16 0, no 31 0, no 46 0 e no 61 0 dia de experimento, tendo o voluntário utilizado o creme como recomendado. Os voluntários, num total de 30, foram divididos em três grupos. O primeiro recebeu para teste o creme base (CB). O segundo grupo recebeu creme acrescido de dimeticone (CD) e o terceiro grupo recebeu o creme incorporado com dimeticone copoliol (CDC). O creme base, por si só, contém substâncias que trazem benefício para a pele, como emolientes (adipato de dibutila, óleo mineral e miristato de isopropila), além de dois filtros solar (parametoxicinamato de 2-etilhexila e benzofenona-4). Antes de serem recrutados os voluntários, esse projeto foi submetido ao Comitê de Ética, tendo recebido parecer favorável à execução. RESULTADOS E DISCUSSÃO O Dimeticone 200 é uma substância emoliente, lubrificante e repelente à água sendo utilizado em para produtos de cuidado do cabelo e da pele. É também denominado fluido de silicone e apresenta viscosidade variando de 0,65 a CP. O dimeticone copoliol é um agente sobreengordurante, lubrificante e proporciona maciez e umectação à pele contribuindo para uma sensação agradável (GALLAGHER et al, 1994). Pelo fato do fluído de silicone ser lipofílico e quimicamente inerte, atua formando uma película não gordurosa sobre a superfície da pele apresentando um reduzido toque pegajoso (BARATA, 1995). Uma vez que a adição de silicones e seus derivados pode tornar formulações resistentes à água (duração de até 6 lavagens) (DRAELOS, 1990), os silicones foram incorporados a uma formulação de creme para as mãos já que cremes são encontrados com maior frequência que loções no mercado em pre- 16 Revista Técnica do Farmacêutico

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18 Cosmetologia Avaliação da capacidade de hidratação do estrato córneo, através de silicones incorporados em creme base A hidratação foi avaliada nos 30 voluntários no primeiro dia (antes da utilização dos produtos) e no 16o, 31o, 46o e 61o dia de uso. As figuras 1, 2 e 3 apresentam a relação entre a hidratação do primeiro dia e dos dias seguintes de análise para as três formulações avaliadas (CB, CDC e CD, respectivamente). Figura 1: Razão entre as medidas realizadas nos voluntários que usaram CB Atitude quanto à compra CB Eu provavelmente compraria esse produto Tenho dúvidas se compraria ou não esse produto Eu provavelmente não compraria esse produto CD CDC 16º/1ºdia º/1ºdia razões 0 Os usuários avaliaram a espalhabilidade e a textura do creme base e, 80% deles classificaram a espalhabilidade entre 6 e 9 e a textura entre 7 e 9, de acordo com a escala hedônica de 9 pontos. Em alguns casos, o voluntário avaliou o produto por 2 vezes por sua própria vontade, uma vez que alguns atributos receberam avaliações diferentes, tais como a textura em que o usuário atribuiu uma nota menor à nota anterior, na qual sua opinião final foi: nem gostei e nem desgostei. A avaliação do creme com dimeticone 200 resultou em 80% dos voluntários considerando a espalhabilidade entre 6 e 9 e 70% dos voluntários considerando a textura entre 6 e 8, seguindo a escala hedônica utilizada. O creme com dimeticone copoliol atingiu 100% dos usuários considerando que o produto apresentou espalhabilidade entre 6 e 9, sendo que 20% avaliaram a espalhabilidade em 9, 40% em 8 e 30% em 7. Noventa por cento dos usuários consideraram a textura entre 6 e 9. Com esses resultados, pode ser percebido que os cremes testados embora não tenham alcançado a preferência de todos os usuários, em relação aos atributos espalhabilidade e textura conferem competitividade mercadológica, podendo ser indicados para indivíduos com dermatites de contato. Não houve nenhum relato, durante o projeto, de reação alérgica nos usuários, demonstrando a inocuidade e segurança do silicone, nos produtos testados º/1ºdia º/1ºdia Figura 2: Razão entre as medidas realizadas nos 1.5voluntários que usaram CDC CDC º/1ºdia usuários 31º/1ºdia 46º/1ºdia 61º/1ºdia 0.0 3: Razão entre as medidas realizadas Figura voluntários nos que usaram CD CD razões 1 5 usuários tabela 1: Opinião dos usuários avaliada na análise sensorial 18 Revista Técnica do Farmacêutico CB 2.0 razões parações para esta finalidade. Tanto o dimeticone 200 quanto o dimeticone copoliol formam um filme promovendo proteção e, além disso, o dimeticone copoliol reduz a irritação da pele e dos olhos pelo surfactante e tem o efeito umectante. O dimeticone 200 promove uma maior sensação de maciez e suavidade em relação ao dimeticone copoliol (DOW CORNING, 2008 a,b,c). Foi realizado o teste de Estabilidade Acelerada, como preconizado pela ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil, 2004), sendo as formulações avaliadas 24 horas após a manipulação e nos dias 7, 15, 30, 60 e 90, após serem submetidos a diferentes condições de armazenagem (ISAAC et al., 2008). A análise sensorial permitiu avaliar a espalhabilidade e a textura das formulações estudadas. Os voluntários avaliaram pela escala hedônica de 9 pontos (ISAAC et al., 2012) os dois atributos e assinalaram um item quanto à atitude de compra do produto testado (Tabela 2) usuários 16º/1ºdia 31º/1ºdia 46º/1ºdia 61º/1ºdia

19 Analisando as figuras é possível concluir que o creme base proporcionou menor teor de hidratação enquanto o creme com dimeticone 200 foi o que apresentou maior teor hidratante. Além disso, creme contendo qualquer fluído de silicone proporciona agradável toque sedoso ao usuário. Agradecimentos: Prof. Dalton Geraldo Guaglianoni FCLAr - UNESP Apoio financeiro: PADC FCF - UNESP Referências Bibliográficas ABIQUIM. Silicones. Disponível em < Acessado em 25 de agosto de BARATA, E.A.F.; A Cosmetologia, princípios básicos. Editora Tecnopress, São Paulo, p.36-37, BLICHMANN, C.W. & SERUP, J.; Assessment of skin moisture. Acta Dermastol. Venereol, 68, p , BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA; Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 1. ed., Brasília: ANVISA, 2004,52 p. CONNOCK, E.; Advances in the use of silicones in cosmetics. A & E Connock [periódico on line] jan/fev Disponível em < htm>. Acessado em 25 de agosto de CORRÊA, M.A. Cosmetologia: Ciência e Técnica. Editora Medfarma, Sâo Paulo, p.37186, CORRÊA, M.A.; ISAAC, V.L.B. Emulsões. In: CORRÊA, M.A. Cosmetologia: Ciência e Técnica. Editora Medfarma, Sâo Paulo, p , COSTA, C.K.; OLIVEIRA, A.B.; ZANIN, S.M. & MIGUEL, M.D.; Um estudo da pele seca: produtos emulsionados para seu tratamento e busca de sensorial agradável para o uso contínuo. Visão Acadêmica, 5(2), p.69-78, Courage-Khazaka. Information and operating instructions for the Sebumeter Sm 810, corneometer CM 825, Skin-pH-meter 900 and the software. Köln, Germany, CK Courage-Khazaka eletronic GmbH, DISAPIO, A, & FRIDD, P.; Silicones glicóis para aplicações em produtos cosméticos. Cosmet. Toil., set/ out, 1, p.24-30, DOW CORNING. Facial care & color cosmetics product selector guide. Disponível em < dowcorning.com/content/publishedlit/ pdf>. Acessado em 25 de agosto de 2012 (a). DOW CORNING. Water soluble dimethicone copolyol waxes for the personal care industry. Disponível em < publishedlit/ pdf?dcws=beauty%20 and%20personal%20care&dcwss=shower%20 and%20bath>. Acessado em 25 de agosto de 2012 (b). DOW CORNING. New formulating options with 19

20 silicone emulsifiers. Disponível em < Acessado em 25 de agosto de 2012(c). DRAELOS, Z.D.; Cosméticos em dermatologia. Editora Revinter,Rio de Janeiro, 2.ed., p.95, FONSECA, A. & PRISTA, L.V.N.; Manual de terapêutica dermatológica e cosmetologia. Livraria Roca, São Paulo, p.384, GALLAGHER, K.F.; PARASIPPANY, N.J. & JONES, R.T.; Nova Tecnologia de Copolimerização de Proteínas. Cosmet. Toil, 6(3), p.65-72, GOMES, A.A.; Formulando maquilagens com silicones. Cosmet. Toil, 13(2), p.36-40, 2001 ISAAC, V.; PEDROZA, F.; CHIARI, B.G.; CORRÊA, M.A.; Qualidade de bases cosméticas: análise sensorial e controle microbiológico. Revista Técnica do Farmacêutico, ano 3, n.17, 4-8, KUMASAKA, K.H.; TAKAHASHI, K. & TAGAMI, H.; Eletrical measurament of water contend of stratum corneum in vivo and in vitro under various conditions: comparasion between skin surface hygrometer and corneometer in evaluation of the skin surface hydration state. Acta. Dermatol. Venereol. 73, p.335-9, LIBARDI, F.S.; Lactato de Amônio. Cosmet. Toil., Edição em português, 11(4), p.50-53, OBATA, M. & TAGAMI, H.; Eletrical determination of water content and concentration profile in a simulation model of in vivo stratum corneum. J. Invest Dermatol. 92, p.854-9, OBATA, M. & TAGAMI, H.; A rapid in vitro test to assess shin moisturizers. J. Soc. Cosmet. Chem. 41(4), p , PEYREFITTE, G.; MARTINI, M.C. & CHIVOT, M.; Estética-Cosmética: Cosmetologia, Biologia Geral, Biologia da Pele. São Paulo: Andrei, PINTO, P.; GALEGO, N.; SILVA, N.;, FITAS, N.; QUARESMA, P.; MAGALHÃES, C.;, HENRI- QUES, A.;, RIBEIRO, H.M.; PEREIRA, L.M. &, RODRIGUES, L.; Definição de critérios de avaliação dos efeitos sobre a superfície cutânea de cremes hidratantes: I-análise após uma aplicação. Rev. Port. Farm. 47(1), p.23-34, RODRIGUES, L.; PINTO, P.; SILVA, N.; GALEGO, N.;, QUARESMA, P.; FITAS, M. & PEREI- RA, L. M.; Caracterização da eficácia biológica de hidratantes por análise dinâmica do conteúdo hídrico epidérmico profilometria de transmissão luminosa. Cosmet. Toil. 9(2), p.44-49, SÁ DIAS, T.C.; GOMES, A.; ARRUDA, R.; DONOLATO, C. & TACHINARDI, F.; A Química dos Silicones. Cosmet. Toil., 16(2), p.52-53, SERUP, J.; A double-blind comparison of two creams containing urea as the active ingredient. Acta. Dermatol. Venereol., Suppl. 177, p.34-8, SILVA, F.A.M.; BORGES, M.F.M.; FERREIRA, M.A.; Métodos para avaliação do grau de oxidação lipídica e da capacidade antioxidante. Quím. Nova, 22(1), p , TAGAMI, H.; OHI, M..; IWATSUKI, K.; KANAMARU, Y.; YAMADA, M. & IVHIJO, B.; Evaluation of the skin surface hydration in vivo by eletrical measurement. J. Invest. Dermatol. 75(6), p , WATANABE, M.; TAGAMI, H.; HORRI, I.; TAKAHASHI, M. & KLIGMAN, A.M.; Functional analyses of the superficial stratum corneum in atopic xerosis. Arch. Dermatol.. 127(9), p , WILKINSON, J.B. & MOORE, R.S.; Cosmetología de Harry. Ediciones Díaz de Santos, Madrid, p.77, Gostou deste artigo? opiniões, dúvidas, sugestões ou críticas, escreva para revista@anfarmag.org.br. 20 Revista Técnica do Farmacêutico