FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esolen 20 mg compromidos gastrorresistentes Esomeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Esolen e para que é utilizado 2. Antes de tomar Esolen 3. Como tomar Esolen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esolen 6. Outras informações 1. O QUE É ESOLEN E PARA QUE É UTILIZADO Esolen contém uuma substância activa chamada esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da bomba de protões". O efeito destes é a redução da quantidade de ácido que o estômago produz. Esolen é usado para tratar as seguintes condições: Adultos e jovens com 12 ou mais anos de idade - "Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)" Isto ocorre quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia. - Úlceras no estômago ou parte superior do intestino, infectadas com uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se tiver esta condição, o médico também poderá prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir a cicatrização da úlcera. Adultos - Úlceras no estômago causadas por medicamentos designados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides). Esolen também pode ser usado para interromper a formação de úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs. - Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento do

2 pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). - Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso. 2. ANTES DE TOMAR ESOLEN Não tome Esolen - se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (lista na Secção 6: Outras informações). - se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões. - se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infecção por HIV). Não tome Esolen se qualquer um dos itens supracitados se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esolen. Tome especial cuidado com Esolen Certifique-se com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esolen: - se tiver problemas hepáticos graves. - se tiver problemas renais graves. Esolen pode ocultar os sintomas de outras doenças. Portanto, no caso de ocorrer qualquer uma das seguintes situações antes de começar a tomar Esolen ou enquanto estiver a tomá-lo, fale com o seu médico imediatamente: - se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas ao engolir. - se tiver dor de estômago ou indigestão. - se começar a vomitar comida ou sangue. - se defecar fezes pretas (fezes manchadas de sangue). Se lhe tiver sido prescrito Esolen, apenas quando necessário, deve contactar o seu médico se os sintomas persistirem ou caso o carácter dos sintomas se alterar. Ao tomar Esolen com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque Esolen pode afectar a acção de alguns medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Esolen. Não tome Esolen se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infecção por HIV).

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Atazanavir (usado para tratar a infecção por HIV). - Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas por fungos). - Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para tratar a depressão). - Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou para a epilepsia). - Fenitoína (usada para a epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de acompanhar o início e o fim da tomada de Esolen. - Medicamentos usados para diluir o sangue, como a varfarina. O seu médico poderá ter de acompanhar o início e o fim da tomada de Esolen. - Cisaprida (usado para a indigestão e azia). - Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)). Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina, bem como Esolen para o tratamento de úlceras causadas por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que estiver a tomar. Ao tomar utilizar Esolen com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Gravidez e aleitamento Antes de tomar Esolen, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esolen durante este período. Não se sabe se esomeprazol passa para o leite materno. Assim, não deve tomar Esolen se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas É provável que Esolen não afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Esolen Os comprimidos gastrorresistentes Esolen contêm sacarose e lactose, que são tipos de açúcares. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4 3. COMO TOMAR ESOLEN Tomar Esolen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - Os comprimidos gastrorresistentes Esolen não são recomendados para crianças com menos de 12 anos de idade. - Se estiver a tomar este medicamento por longos períodos de tempo, o seu médico vai querer acompanhá-lo (especialmente se estiver o tomar por mais de um ano). - Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento quando precisar, informe-o se os sintomas se alterarem. Tomar este medicamento - Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia. - Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os comprimidos. Os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja degradado pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos - Se tiver problemas em engolir os comprimidos: Coloque-os num copo de água natural (não gaseificada). Não use outros líquidos. Mexa até os comprimidos se desfazerem (a mistura não ficará límpida). Beba a mistura imediatamente ou dentro de 30 minutos. Agite sempre a mistura antes a beber. Para se certificar de que bebeu todo o medicamento, enxagúe muito bem o vidro com meio copo de água e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento - não as mastigue ou esmague. - Se não conseguir engolir, o comprimido pode ser misturado num pouco de água e colocado numa seringa. Pode então ser-lhe administrado através de um tubo directamente para o seu estômago ("tubo gástrico"). Quanto tomar - O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar e por quanto tempo deve tomá-los, o qual vai depender da sua condição, idade, e do estado do seu fígado. - As doses habituais são descrita a seguir. Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): Adultos e jovens com 12 ou mais anos de idade:

5 - Se o seu médico descobriu que as suas vias de deglutição (esófago) foram ligeiramente danificadas, a dose habitual é um comprimido gastrorresistente Esolen de 40 mg, uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se o seu esófago ainda não estiver tratado. - A dose habitual assim que o esófago estiver saudável é um comprimido gastrorresistente Esolen de 20 mg, uma vez por dia. - Se o seu esófago não tiver sido danificado, a dose habitual é um comprimido gastrorresistente Esolen de 20 mg por dia. Uma vez que a condição tiver sido controlada, o médico pode dizer-lhe para tomar o medicamento como e quando precisar, até a um máximo de um comprimido gastrorresistente Esolen de 20 mg por dia. - Se tiver problemas hepáticos graves, o médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa. No tratamento de úlceras causadas por Helicobacter pylori e para impedir que voltem a ocorrer: - Adultos e jovens com 12 ou mais anos de idade: a dose habitual é um comprimido gastrorresistente Esolen de 20 mg duas vezes por dia durante uma semana. - O seu médico também lhe receitará antibióticos, como por exemplo amoxicilina e claritromicina. Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides): - Adultos com 18 ou mais anos de idade: a dose habitual é um comprimido gastrorresistente Esolen de 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. Para prevenir a ocorrência de úlceras no estômago se estiver a tomar AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides): - Adultos com 18 ou mais anos de idade: a dose habitual é um comprimido gastrorresistente Esolen de 20 mg uma vez por dia. Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison): - Adultos com 18 ou mais anos de idade: a dose habitual é um comprimido gastrorresistente Esolen de 40 mg duas vezes por dia. - O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades, e também decidirá durante quanto tempo precisará tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia. Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso: A dose habitual é um comprimido Esolen de 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas. Se tomar mais Esolen do que deveria

6 Se tomar mais Esolen do que o receitado, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Esolen Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, não tome a que se esqueceu de tomar. Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Esolen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esolen e informe imediatamente o seu médico: - Dificuldade em respirar repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou no corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). - Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também é possível a ocorrência grave de bolhas e sangramento nos lábios, olhos, nariz, boca e órgãos genitais. Estes sintomas podem indicar a ocorrência de "síndrome de Stevens-Johnson" ou de "necrólise epidérmica tóxica". - Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos. Estes efeitos são raros, afectando menos de 1 em 1000 pessoas. Outros efeitos secundários incluem: Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) - Cefaleia. - Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência). - Enjoo (náuseas) ou vómitos. Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) - Inchaço dos pés e tornozelos. - Perturbação do sono (insónia). - Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência. - Sensação de andar às voltas (vertigem). - Boca seca. - Alterações em exames de sangue que verificam a função do fígado. - Erupção cutânea, erupção cutânea com formação de vesículas

7 (urticária) e prurido cutâneo. Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em ) - Problemas de sangue, como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas, o qual pode provocar fraqueza, nódoas negras, e aumentar a probabilidade de infecções. - Baixos níveis de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, vómitos e cólicas. - Agitação, confusão ou depressão. - Alterações do paladar. - Problemas de visão, tais como visão turva. - Dificuldade repentina de respirar ou falta de ar (broncoespasmo). - Inflamação da parte interna da boca. - Uma infecção chamada de "sapinho", que pode afectar o intestino e é causada por um fungo. - Problemas hepáticos, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura e cansaço. - Perda de cabelo (alopécia). - Erupção cutânea sob exposição ao sol. - Dores articulares (artralgia) e dores musculares (mialgia). - Mal-estar geral e falta de energia. - Aumento da sudorese. Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em ) - Alterações na contagem de células do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos). - Agressão. - Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações). - Problemas graves do fígado, originando insuficiência hepática e inflamação do cérebro. - Incidência súbita de erupção cutânea grave, formação de vesículas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica). - Fraqueza muscular. - Problemas renais graves. - Desenvolvimento das mamas nos homens. - Baixos níveis de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, vómitos, cólicas, tremores e arritmias (alterações do ritmo cardíaco). Em casos muito raros, Esolen pode afectar os glóbulos brancos, originando deficiência imunológica. Se tiver uma infecção com sintomas como febre, com um estado de saúde geral gravemente diminuída, ou febre com sintomas de infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível, para que possa

8 ser feita a despistagem de falta de glóbulos brancos (agranulocitose) por um exame de sangue. Nesse momento, é importante que forneça informações sobre a sua medicação. Não se preocupe muito com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não ter qualquer um destes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ESOLEN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Esolen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Esolen não deve ser utilizado por mais de 100 dias após a primeira abertura do frasco. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esolen - A substância activa é o esomeprazol. Os comprimidos gastrorresistentes Esolen apresenta-se em duas dosagens, contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de esomeprazol, magnésio). - Os outros componentes são: Esferas de açúcar revestidas: Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), etilcelulose, estearato de magnésio Revestimento do medicamento: Povidona K 90, óxido de magnésio leve (E 530) Revestimento barreira: Povidona, óxido de magnésio leve (E 530), estearato de magnésio

9 Revestimento entérico: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), dispersão de 30 por cento (contém laurilsulfato de sódio e polissorbato 80), dietil ftalato, talco (E 553b) Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina silicificada (celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), starlac (lactose monohidratada, amido de milho), copovidona K 28, macrogol 8000, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento por película: Hipromelose (E 464), macrogol 8000, talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172) Impressão: Opacode S de tinta preta (contém propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), goma laca) Qual o aspecto de Esolen e conteúdo da embalagem Comprimido cor de tijolo vermelho, redondo, biconvexo, revestido por película, com "20" impresso em um lado e liso do outro lado. Blister (Alu / Alu) ou frasco de HDPE (frasco HDPE com tampa de PP munida de fita de selagem e contendo sílica gel como dissecante). Apresentação: 14, 28, 56, 60 e 90 comprimidos gastrorresistentes É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Torrent Pharma GmbH Südwestpark Nürnberg Alemanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: DE EsomeTorr 20 mg magensaftresistente Tabletten BE Esometorr 20 mg gastro-resistant tablets ES Azistop 20 mg comprimidos gastroresistentes FR ESOMTORR 20 mg, comprimé gastro-resistant IT Prazofix Este folheto foi aprovado pela última vez em