FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol ratiopharm 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Esomeprazol ratiopharm 40 mg Comprimidos gastrorresistentes esomeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pose ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Esomeprazol ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de tomar Esomeprazol ratiopharm 3. Como tomar Esomeprazol ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É ESOMEPRAZOL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO Esomeprazol ratiopharm contém um medicamento designado de esomeprazol. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da bomba de protões". Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago. Esomeprazol ratiopharm é usado para tratar as seguintes condições: Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos - "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia. - Úlceras no estômago e na parte superior do intestino que estão infectadas por uma bactéria denominada por "Helicobacter pylori". Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera. Adultos - Úlceras no estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteróides). Esomeprazol ratiopharm também poderá ser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

2 - Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison). - Tratamento prolongado após prevenção da recidiva de úlceras através da administração por via intravenosa de esomeprazol. 2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL RATIOPHARM Não tome Esomeprazol ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes de Esomeprazol ratiopharm (listados na secção 6: Outras informações) - se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões; - se está a tomar nelfinavir (usado no tratamento do VIH). Não tome Esomeprazol ratiopharm se se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol ratiopharm. Tome especial cuidado com Esomeprazol ratiopharm Antes de tomar Esomeprazol ratiopharm, verifique com o seu médico ou farmacêutico se: - tem graves problemas de fígado; - tem graves problemas de rins. Esomeprazol ratiopharm poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Esomeprazol ratiopharm deverá falar imediatamente com o seu médico: - se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir; - se tiver dores de estômago ou indigestão; - se começar a vomitar comida ou sangue; - se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue). Se lhe foi prescrito Esomeprazol ratiopharm "só quando necessário" deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se se alterarem. Ao tomar Esomeprazol ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que o Esomeprazol ratiopharm pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Esomeprazol ratiopharm. Não tome Esomeprazol ratiopharm se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH). Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

3 - Atazanavir (utilizado no tratamento do HIV); - Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por fungos); - Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão); - Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia); - Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol ratiopharm; - Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol ratiopharm; - Cisaprida (usado para tratar a indigestão e a azia). - Clopidogrel (usado para prevenir a formação de coágulos no sangue (trombos)). Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Esomeprazol ratiopharm para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar. Ao tomar Esomeprazol ratiopharm com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Gravidez e aleitamento Antes de tomar Esomeprazol ratiopharm, informe o seu médico se estiver grávida ou a tentar engravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Como medida de precaução, é preferível evitar tomar Esomeprazol ratiopharm durante a gravidez. Desconhece-se se esomeprazol passa para o leite materno. Assim, não deverá tomar Esomeprazol ratiopharm se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que Esomeprazol ratiopharm afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol ratiopharm Esomeprazol ratiopharm contém sacarose e lactose, que são tipos de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL RATIOPHARM

4 Tomar Esomeprazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. - Esomeprazol ratiopharm 20 mg não é recomendado em crianças com peso corporal inferior a 20 kg Esomeprazol ratiopharm 40 mg não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. A experiência do tratamento com esomeprazol em crianças com idade inferior a 1 ano é limitada e o tratamento não, assim, recomendado. - Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano). - Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento quando for necessário, contacte-o se os sintomas se alterarem. Modo de administração - Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia. - Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. - Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos, uma vez que os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja desfeito pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos. O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos - Se tiver problemas em engolir os comprimidos: Coloque-os num copo de água (não gaseificada). Não utilize nenhum outro líquido. Mexa até os comprimidos se desintegrarem (a mistura não irá se clara). Beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de a beber. Para se certificar de que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo até meio, passe-o muito bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento não as mastigue nem esmague. - Se não conseguir engolir de modo nenhum, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e a mistura resultante colocada numa seringa. Poderá ser-lhe depois administrada através de um tubo directamente no seu estômago ("tubo gástrico"). Dosagem - O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar, o qual vai depender da sua condição, da sua idade e do bom funcionamento do seu fígado. - As doses habituais estão referidas abaixo. Para tratar a azia causada por doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: - Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) se encontra ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

5 - Uma vez que o esófago se encontre curado, a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg uma vez por dia. - Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento conforme e quando for necessário, até uma dose máxima de um comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg por dia. - Se tiver problemas graves de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa. Para tratar a esofagite de refluxo erosiva confirmada endoscopicamente - Crianças com peso corporal igual ou superior a 20kg: a dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia durante 8 semanas. (Estão disponíveis outros medicamentos de esomeprazol para tratamento com a dose de 10 mg). Para tratar úlceras provocadas por infecções causadas por Helicobacter pylori e para impedir o seu reaparecimento: - Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol ratiopharm 20 mg, duas vezes por dia, durante uma semana. - O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina. Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteróides): - Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas. Para prevenir úlceras de estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios Não Esteróides): - Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido gastrorresisente de Esomeprazol ratiopharm 20 mg, uma vez por dia. Para tratar excesso de ácido no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger-Ellison): - Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 40 mg, duas vezes por dia. - O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia. Tratamento prolongado após prevenção da recidiva de úlceras através da administração por via intravenosa de esomeprazol: A dose habitual é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol ratiopharm 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

6 Se tomar mais Esomeprazol ratiopharm do que deveria Se tomou mais Esomeprazol ratiopharm do que o médico prescreveu, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol ratiopharm Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas na utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Esomeprazol ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Esomeprazol ratiopharm e contacte o seu médico imediatamente: - Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, da língua e/ou da garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). - Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Poderá ser Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. - Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado. Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em pessoas. Outros efeitos secundários incluem: Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) - Dores de cabeça. - Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência). - Mal-estar (náuseas) ou enjoos (vómitos). Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1.000) - Inchaço das pernas e dos tornozelos. - Dificuldades em adormecer (insónia).

7 - Tonturas, sensação de formigueiro, tal como picadas, e sonolência. - Sensação de cabeça a andar à roda (vertigens). - Boca seca. - Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. - Erupção cutânea, erupção cutânea papular (urticária) e comichão na pele. APROVADO EM Raros (afectam 1 a 10 doentes em ) - Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas, as quais podem causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade. - Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras. - Agitação, confusão e depressão. - Alterações do paladar. - Alterações da visão tais como visão enevoada. - Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). - Inflamação no interior da boca. - Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo. - Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço. - Perda de cabelo (alopecia). - Erupção da pele aquando da exposição ao sol. - Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia). - Sensação de mal-estar geral e falta de energia. - Aumento da sudação. Muito raros (afectam menos de 1 doente em ) - Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas). - Agressividade. - Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações). - Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro. - Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. que podem estar associados a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). - Fraqueza muscular. - Problemas graves dos rins. - Aumento das mamas no homem. - Baixos níveis de magnésio no sangue, os quais podem causar fraqueza, enjoos (vómitos), cãibras, tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco). Esomeprazol ratiopharm pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição geral gravemente reduzida ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou

8 boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante que dê informação sobre a sua medicação nesta altura. Não fique preocupado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL RATIOPHARM Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar Esomeprazol ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Frasco: Prazo de validade após primeira abertura: 100 dias. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esomeprazol ratiopharm - A substância activa é esomeprazol. Esomeprazol ratiopharm comprimidos gastrorresistentes estão disponíveis em duas dosagens, contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (sob a forma de magnésio). - Os outros componentes são: celulose microcristalina, talco, lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8.000, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copovidona, crospovidona tipo A, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona, hipromelose, magnésio, óxido leve, estearato de magnésio, ftalato de dietilo, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171) etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172); tinta de impressão preta Opacode S , contendo óxido de ferro preto (E172), shellac, propilenoglicol e hidróxido de amónio. Qual o aspecto de Esomeprazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

9 Esomeprazol ratiopharm, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes: Comprimido revestido por película, vermelho-tijolo, de forma redonda, biconvexo, com gravação de 20 num dos lados. Esomeprazol ratiopharm, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes: Comprimido revestido por película, vermelho-tijolo, de forma redonda, biselado, biconvexo, com gravação de 40 num dos lados. Apresentações: 20 mg blisters: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1 frascos: 100, mg blisters: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1 frascos: 100, 150 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm Comércio e indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Edifício Tejo, 6 Piso Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Fabricantes Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren Alemanha Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda Teva Santé Rue Bellocier, Sens França Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

10 UK AT BE BG DE DK EE ES FI FR HU LT LU LV NL NO PL PT RO SE APROVADO EM Esomeprazole 20 mg gastro-resistant tablets Esomeprazole 40 mg gastro-resistant tablets Esomeprazol ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazole-ratio 20 mg comprimés gastro-résistants Esomeprazole-ratio 40 mg comprimés gastro-résistants Esmerol 20 mg gastro resistant tablets Esmerol 40 mg gastro resistant tablets Esomeprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol ratiopharm Esomeprazol ratiopharm Espramag 20 mg Espramag 40 mg Esomeprazol ratiopharm 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol ratiopharm 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterotabletti Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletti Esoméprazole ratiopharm 20 mg, comprimé gastrorésistant Ésoméprazole ratiopharm 40 mg, comprimé gastrorésistant Ixumen-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenallö tabletta Ixumen-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenallö tabletta Espramag 20 mg skrandyje neirios tabletes Espramag 40 mg skrandyje neirios tabletes Esomeprazol-ratiopharm 20 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol-ratiopharm 40 mg magensaftresistente Tabletten Espramag 20 mg zarnãs Skistosãs tabletes Espramag 40 mg zarnãs skistosãs tabletes Esomeprazol ratiopharm 20 mg, maagsapresistente tabletten Esomeprazol ratiopharm 40 mg, maagsapresistente tabletten Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterotabletter Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletter Esomeprazol Teva Esomeprazol Teva Esomeprazol ratiopharm Esomeprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol Teva 40 mg comprimate gastrorezistente Esomeprazol ratiopharm 20 mg enterotabletter Esomeprazol ratiopharm 40 mg enterotabletter SK Esomeprazol ratiopharm 20 mg gastrorezistentné tablety Esomeprazol ratiopharm 40 mg gastrorezistentné tablety Este folheto foi aprovado pela última vez em