Sumário ANEXO I COMUNICADO HERMES PARDINI Conteúdo ESTUDO MOLECULAR DA SÍNDROME DE RETT (GENE MECP2) SUBSTITUIÇÃO DE EXAME...2 ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGG INTERNALIZAÇÃO DO EXAME...3 ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGM INTERNALIZAÇÃO DO EXAME...8 HCV, ANTICORPOS ANTI (CONFIRMATÓRIO) INTERNALIZAÇÃO DO EXAME...13 HERPESVÍRUS SIMPLES I, ANTICORPOS IgM ALTERAÇÃO DE LAYOUT...15 HERPESVÍRUS SIMPLES I, ANTICORPOS IgG ALTERAÇÃO DE LAYOUT...16 ANTICORPOS ANTI TRANSGLUTAMINASE TECIDUAL IGG ALTERAÇÃO DE LAYOUT...17 PAINEL COMPLETO DE FARMACOGENETICA/FARMACOGENOMICA ALTERAÇÃO DO EXAME...18 1
ASSUNTO: ESTUDO MOLECULAR DA SÍNDROME DE RETT (GENE MECP2) SUBSTITUIÇÃO DE EXAME Prezados clientes, Comunicamos que o exame: ESTUDO MOLECULAR DA SÍNDROME DE RETT (GENE MECP2) [S MECP2] foi suspenso do help de exames. O mesmo foi substituído pelo exame: SÍNDROME DE RETT - SEQUENCIAMENTO DO GENE MECP2 [S SQ-RTT], desde 20/07/2016. 2
ASSUNTO: ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGG INTERNALIZAÇÃO DO EXAME Prezados clientes, Comunicamos a internalização e alteração das informações nos campos: jejum, volume, conservação, critérios de rejeição, comentários e layout do exame: ZIKA VIRUS ANTICORPOS IGG [S ZIKA-G], desde 20/07/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL JEJUM - Jejum não obrigatório. - Jejum obrigatório de 8 horas. VOLUME CONSERVAÇÃO CRITÉRIOS DE REJEIÇÃO COMENTÁRIOS Volume recomendável - 2,0 ml. - Até 5 dias refrigerado entre 2 e 8 ºC e após congelar por ate 60 dias. - Hemólise acentuada. - Lipemia acentuada. - Amostra inativada pelo calor. - Contaminação microbiana. Avalia a presença de anticorpos da classe IgG contra o Zika vírus. O anticorpo pode ser detectados após o período de viremia (7º dia), principalmente a partir do 15º dia após o aparecimento dos sintomas clínicos. Volume recomendável - 1,5 ml. - Até 14 dias refrigerado 2-8 C. - Amostra com hemólise acentuada. - Amostra com lipemia acentuada. - Amostra com icterícia acentuada. - Amostra com fibrina. O Zika vírus (ZIKV) pertence à família dos flavivírus, guardando assim grande similaridade com outros membros da mesma família: vírus da dengue, vírus da febre amarela, vírus da febre do Nilo ocidental e vírus da encefalite japonesa. 3
Indicado para a população em geral, gestantes ou não com sintomas clínicos sugestivos de infecção por Zika vírus. Avaliação principalmente após o período de viremia. O primeiro caso em humanos foi descrito em 1964. Em 2015 a circulação do vírus no Brasil foi confirmada. Os sinais e sintomas da infecção pelo ZIKV são similares ao da infecção pelo vírus da dengue: febre autolimitada por 4-7 dias e período de incubação de 3-12 dias. Rash cutâneo maculopapular artralgia, dor de cabeça e retrorbital, conjuntivite, mialgia e astenia. Infecções pelo ZIKV têm sido associadas à microcefalia fetal e síndrome de Guillain-Barré. Diagnóstico: o diagnóstico é feito pelo isolamento do genoma viral pela técnica do PCR no período virêmico entre 4 a 7 dias. Os anticorpos IgM podem estar presentes a partirdo quinto dia após o início dos sintomas podendo denotar infecção aguda. Amostras testadas positivas para o vírus dengue, podem também apresentar positividade para o ZIKV. Não foi observada reação cruzada do IgM com o vírus Chikungunya, mas essa possibilidade não está de todo afastada. Pacientes portadores de malária também podem gerar resultados falso-positivos. 4
Amostras de IgG testadas positivas para os vírus da dengue e Chikungunya podem ser positivas para o ZIKV. Não se sabe se essa situação corresponde a uma reação cruzada do ensaio ou simplesmente históricos de coinfecção em períodos diferentes em um indivíduo em áreas endêmicas. Outras reações cruzadas são observadas nas infecções pelo vírus Epstein barr, em amostras positivas para o FAN (Fator Anti-núcleo) e emportadores de malária. A interpretação da sorologia é mais interessante para afastar ainfecção pelo ZIKV. Sua positividade deve ser avaliada no contexto das outras condições assinaladas acima. Níveis progressivamente elevados de IgG podem sugerir nova infecção pelo ZIKV. Fontes: 1. Zika vírus IgM por ELISA. EUROIMMUN, Lüebeck? Alemanha 2016. 2. Zika vírus IgG por ELISA. EUROIMMUN, Lüebeck? Alemanha 2016. 5
LAYOUT MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: ÍNDICE VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO: ÍNDICE INFERIOR A 0,80 INDETERMINADO: ÍNDICE DE 0,80 A 1,09 POSITIVO: ÍNDICE SUPERIOR A 1,09 NOTA: - Para descartar infecção recente, realizar ensaio de IgM ou soro conversão em IgG no intervalo de 3-4 semanas. - A possibilidade de reatividade cruzada com anticorposcontra outros flavivírus, como dengue e febre amarela, após infecção ou vacinação, deve ser considerada na interpretação desse resultado. 3. Tilak R, Ray SCR, Tilak MGVW et al. Dengue, chikungunya? and the missingentity? Zika fever: a new emerging threat. Med J Armed Forces India. 2016 Apr;72:157-63. 4. Zika Vírus, Validação de um imunoensaio ELISA. Validação Assessoria Científica Hermes Pardini, junho de 2016. MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: UR/mL VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE: INFERIOR A 16 UR/mL INDETERMINADO: DE 16 A 22 UR/mL REAGENTE: SUPERIOR A 22 UR/mL NOTA: - O resultado desse teste não deve ser utilizado de forma isolada para diagnóstico da infecção pelo Zika Vírus. Resultados positivos devem ser correlacionados com dados clínicos e epidemiológicos. - Repetição do exame em nova amostra em período de 7 a 10 dias e comparação com o primeiro resultado e recomendada. Avaliação conjunta com outros marcadores laboratoriais deve ser 6
realizada. - Amostras positivas para vírus Chikungunya e Dengue podem eventualmente ser positivas para Zika Virus. Portadores de malaria (mesmo recém-tratados) podem apresentar falsa reatividade. MOTIVO: Internalização do exame pelo Instituto Hermes Pardini. 7
ASSUNTO: ZIKA VÍRUS ANTICORPOS IGM INTERNALIZAÇÃO DO EXAME Prezados clientes, Comunicamos a internalização e alteração das informações nos campos: jejum, volume, conservação, critérios de rejeição, comentários e layout do exame: ZIKA VIRUS ANTICORPOS IGM [S ZIKA-M]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL JEJUM - Jejum não obrigatório. - Jejum obrigatório de 8 horas. VOLUME Volume recomendável Volume recomendável - 1,0 ml - 1,5 ml CONSERVAÇÃO - Até 5 dias refrigerado e após congelar - Até 14 dias refrigerado 2-8 C. por até 60 dias. - Hemólise acentuada. - Hemólise acentuada. - Lipêmia acentuada. CRITÉRIOS DE - Lipêmia acentuada. - Icterícia acentuada. REJEIÇÃO - Amostra inativada pelo calor. - Amostra com fibrina. - Contaminação microbiana. - Amostra coagulada. Avalia a presença de anticorpos da O Zika vírus (ZIKV) pertence à família classe IgM contra o Zika vírus. O dos flavivírus, guardando assim grande COMENTÁRIOS anticorpo poder ser detectado a partir do similaridade com outros membros da 4º dia após o aparecimento dos sintomas mesma família: vírus da dengue, vírus da clínicos. Indicado para a população em febre amarela, vírus da febre do Nilo 8
geral, gestante ou não, com sintomas clínicos sugestivos de infecção pelo Zika vírus. Avaliação de infecção de infecção por Zika vírus, quando a realização do exame molecular não é viável. ocidental e vírus da encefalite japonesa. O primeiro caso em humanos foi descrito em 1964. Em 2015 a circulação do vírus no Brasil foi confirmada. Os sinais e sintomas da infecção pelo ZIKV são similares ao da infecção pelo vírus da dengue: febre autolimitada por 4-7 dias e período de incubação de 3-12 dias. Rash cutâneo maculopapular, artralgia, dor de cabeça e retrorbital, conjuntivite, mialgia e astenia. Infecções pelo ZIKV têm sido associadas à microcefalia fetal e síndrome de Guillain-Barré. Diagnóstico: o diagnóstico é feito pelo isolamento do genoma viral pela técnica do PCR no período virêmico entre 4 a 7 dias. Os anticorpos IgM podem estar presentes a partir do quinto dia após o início dos sintomas podendo denotar infecção aguda. Amostras testadas positivas para o vírus dengue, podem também apresentar positividade para o ZIKV. Não foi observada reação cruzada do IgM com o vírus Chikungunya, mas essa possibilidade não está de todo afastada. Pacientes portadores de malária também podem gerar resultados falso-positivos. 9
Amostras de IgG testadas positivas para os vírus da dengue e Chikungunya podem ser positivas para o ZIKV. Não se sabe se essa situação corresponde a uma reação cruzada do ensaio ou simplesmente históricos de coinfecção em períodos diferentes em um mesmo indivíduo em áreas endêmicas. Outras reações cruzadas são observadas nas infecções pelos vírus Epstein barr, em amostras positivas para o FAN (Fator Anti-núcleo) e em portadores de malária. A interpretação da sorologia é mais interessante para afastar a infecção pelo ZIKV. Sua positividade deve ser avaliada no contexto das outras condições assinaladas acima. Níveis progressivamente elevados de IgG podem sugerir nova infecção pelo ZIKV. Fontes de valor de referência: 1. Zika vírus IgM por ELISA. EUROIMMUN, Lüebeck Alemanha 2016. 2. Zika vírus IgG por ELISA. EUROIMMUN, Lüebeck Alemanha 2016. 3. Tilak R, Ray SCR, Tilak MGVW et al. Dengue, chikungunya and the missing entity Zika fever: a new emerging threat. 10
LAYOUT MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: ÍNDICE VALOR DE REFERÊNCIA: NEGATIVO: ÍNDICE INFERIOR A 0,80 INDETERMINADO: ÍNDICE DE 0,80 A 1,09 POSITIVO: INDICE SUPERIOR A 1,09 NOTA: - IgM positivo pode ser compatível com infecção recente. Med J Armed Forces India. 2016 Apr;72:157-63. 4. Zika Vírus - Validação de um imunoensaio ELISA. Validação Assessoria Científica Hermes Pardini, junho de 2016. MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: ÍNDICE VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE: ÍNDICE INFERIOR A 0,80 INDETERMINADO: ÍNDICE DE 0,80 A 1,10 REAGENTE: ÍNDICE SUPERIOR A 1,10 NOTA: - O resultado desse teste não deve ser utilizado de forma isolada para diagnostico da infecção pelo Zika Vírus. Resultados positivos devem ser correlacionados com dados clínicos e epidemiológicos. - Repetição do exame em nova amostra e comparação com o primeiro resultado e recomendada. Avaliação conjunta com outros marcadores laboratoriais deve ser realizada. - Amostras positivas para o vírus da Dengue, Epstein Barr e Fator Anti- 11
Núcleo (FAN) podem eventualmente ser positivas para Zika Vírus. Portadores de malaria (mesmo recémtratados) podem apresentar falsa reatividade. MOTIVO: Internalização do exame pelo Instituto Hermes Pardini. 12
ASSUNTO: HCV, ANTICORPOS ANTI (CONFIRMATÓRIO) INTERNALIZAÇÃO DO EXAME Prezados clientes, Comunicamos a internalização e alteração nos campos: marcação e layout do exame: HCV, ANTICORPOS ANTI (CONFIRMATÓRIO) [S HCVC], desde 20/07/2016. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MARCAÇÃO LAYOUT Diariamente até às 10:00 hs, prazo: 16 dias úteis após às 15:00 hs. MÉTODO: IMUNOBLOT DE 3 GERAÇÃO (RIBA) C1: C2: E2: NS3: NS4: NS5: INTERPRETAÇÃO: Não reagente: - Se todas as linhas de antígenos são não reagentes Diariamente até às 10:00 hs, prazo: 13 dias úteis após as 15:00 hs. MÉTODO: IMUNOBLOT DE 3 GERAÇÃO (RIBA) Core: NS3-1: NS3-2: NS4: NS5: INTERPRETAÇÃO: Não reagente: - Se todas as linhas de antígenos são não reagentes - Se apenas um antígeno apresenta 13
- Se apenas um antígeno apresenta reatividade de +/-, exceto se o antígeno for ns3 Indeterminado: - Se apenas um antígeno apresenta reatividade de 1+ ou superior - Se o antígeno ns3 for reagente com intensidade igual ou maior a +/-, sendo todos os outros antígenos não reagentes Reagente: - Se pelo menos dois antígenos apresentam reatividade de +/- ou superior CONCLUSÃO: VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE reatividade de +/- Indeterminado: - Se apenas um antígeno apresenta reatividade de 1+ ou superior, exceto se for o antígeno Core reagente com intensidade igual ou maior a 2+. - Se dois ou mais antígenos apresentam reatividade de +/-. Reagente: - Se pelo menos dois antígenos apresentam reatividade de 1+ ou superior; - Se o antígeno Core for reagente com intensidade igual ou maior a 2+. CONCLUSÃO: VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE MOTIVO: Internalização do exame pelo Instituto Hermes Pardini. 14
ASSUNTO: HERPESVÍRUS SIMPLES I, ANTICORPOS IgM ALTERAÇÃO DE LAYOUT Prezados clientes, Comunicamos a alteração do valor de referência do exame: HERPESVÍRUS SIMPLES I, ANTICORPOS IgM [S HVANTM]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: ÍNDICE VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE: ÍNDICE INFERIOR A 0,80 MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO INDETERMINADO: INDICE DE 0,80 A RESULTADO: U/mL 1,10 LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE: ÍNDICE SUPERIOR A 1,10 REAGENTE: INFERIOR A 16 U/mL NOTA: INDETERMINADO: DE 16 A 20 U/mL - O resultado da sorologia para IgM não REAGENTE: SUPERIOR A 20 U/mL deve ser considerado de forma isolada para o diagnostico da infecção aguda pelo vírus Herpes Simples I/II. Exames de biologia molecular (PCR) e elevação nos títulos de IgG devem ser priorizados. MOTIVO: Mudança de plataforma. 15
ASSUNTO: HERPESVÍRUS SIMPLES I, ANTICORPOS IgG ALTERAÇÃO DE LAYOUT Prezados clientes, Comunicamos a alteração do valor de referência do exame: HERPESVÍRUS SIMPLES I, ANTICORPOS IgG [S HVANTG]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: U/mL RESULTADO: UR/mL VALOR DE LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE: REAGENTE: INFERIOR A 16 U/mL INFERIOR A 16 UR/mL INDETERMINADO: DE16 A 20 U/ML REAGENTE: SUPERIOR A 20 U/mL INDETERMINADO: DE 16 A 22 UR/mL REAGENTE: SUPERIOR A 22 UR/mL MOTIVO: Normalização do abastecimento do kit da plataforma de execução. 16
ASSUNTO: ANTICORPOS ANTI TRANSGLUTAMINASE TECIDUAL IGG ALTERAÇÃO DE LAYOUT Prezados clientes, Comunicamos a alteração de layout do exame: ANTICORPOS ANTI TRANSGLUTAMINASE TECIDUAL IGG [S TRAN-G]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO RESULTADO: ÍNDICE MÉTODO: IMUNOENSAIO ENZIMÁTICO VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO RESULTADO: U/Ml REAGENTE: ÍNDICE INFERIOR A 1,00 LAYOUT VALOR DE REFERÊNCIA: NÃO REAGENTE FRACO: ÍNDICE DE 1,00 A REAGENTE: INFERIOR A 10 U/mL 1,99 REAGENTE: ÍNDICE DE 2,00 A 4,99 REAGENTE FORTE: ÍNDICE SUPERIOR OU IGUAL A 5,00 MOTIVO: Alteração de plataforma. 17
ASSUNTO: PAINEL COMPLETO DE FARMACOGENETICA/FARMACOGENOMICA ALTERAÇÃO DO EXAME Prezados clientes, Comunicamos a alteração no campo instruções do exame: PAINEL COMPLETO DE FARMACOGENETICA/FARMACOGENOMICA [DIV PAIGEM]. INFORMAÇÃO ANTERIOR ATUAL - A amostra deverá ser, obrigatoriamente, - A amostra deverá ser, acompanhadas do termo de obrigatoriamente, acompanhadas do consentimento. Para solicitar o kit termo de consentimento. Para solicitar o exclusivo para este exame (SWAB), seguir o procedimento abaixo: - O cliente entrará em contato com o kit exclusivo para este exame (SWAB), seguir o procedimento abaixo: - O cliente entrará em contato com o CRC (Central de Relacionamento CRC (Central de Relacionamento INSTRUÇÕES Comercial) - Neste momento, o CRC registra um WF para a CPI que direciona o kit ao cliente. - Importante: O cliente ao entrar em contato com o CRC solicitando o kit, o mesmo deverá ter em mãos o nome do paciente que realizará o exame. - O kit passa a ter um custo de R$ 30,00, Comercial) - Neste momento, o CRC registra um WF para a CPI que direciona o kit ao cliente. - Importante: O cliente ao entrar em contato com o CRC solicitando o kit, o mesmo deverá ter em mãos o nome do paciente que realizará o exame. 18
caso o laboratório peça o kit e após o recebimento do mesmo, ultrapasse o prazo de 30 dias da solicitação. MOTIVO: Alteração após revisão interna. 19