FOLHA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 1) IDENTIFICAÇÃO Código do documento PLV-008 Revisão 00 Data 23/03/2015 Título Plano de Validação - Capintec CRC-15 CR-0765 Classificação Restrito n o de páginas 05 n o de anexos 00 2) ELABORAÇÃO, ANÁLISE E APROVAÇÃO Nome (do responsável ou órgão colegiado) Setor Rubrica (ou evidência) Elaborado Marcelo Macedo Nubile (ASF) GGQ 04/02/2015 Data Analisado Maria Tereza Colturato GGQ 23/03/2015 Regina Celia Gorni Carneiro GPR 10/03/2015 Aprovado Elaine Bortoleti de Araújo GGQ 23/03/2015 3) DISTRIBUIÇÃO Nome (ou local de distribuição) Unidade Instituição Data INTRANET CR IPEN 24/03/2015 Grupo de Sistema da Qualidde GGQ IPEN 24/03/2015 4) DOCUMENTOS CORRELACIONADOS Código do Documento NA Título NA 5) HISTÓRICO DE ANÁLISE CRÍTICA E ALTERAÇÕES Rev. Data Descrição 00 23/03/2015 Elaboração do documento e inserção no SGI-CR. FM-IPN-0503-01 V3 1 de 1
PLV-008 Página 1 de 5 NOME DO SISTEMA/EQUIPAMENTO: CAPINTEC CRC-15 DUAL PET TAG CR-0765 FUNÇÃO PRINCIPAL: CALIBRADOR DE DOSES PARA MEDIDA DA ATIVIDADE RADIOATIVA VERSÃO/MODELO 1.01 Índice 1. Introdução... 2 2. Objetivo... 2 3. Escopo... 2 3.1. Organização Geral... 2 3.2. Descrição Do Sistema... 2 3.3. Categorias Dos Sistemas Computadorizados... 3 4. Definição e Abreviaturas... 3 4.1. Definição... 3 4.2. Abreviaturas... 3 5. Documentos de Referência... 3 6. Responsabilidade... 3 7. Procedimento... 4 7.1. Análise de Risco (AR)... 4 7.2. Qualificação de Instalação (QI)... 4 7.3. Qualificação de Operação (QO)... 4 7.4. Qualificação de Desempenho (QD)... 5 7.5. Relatório de Validação... 5 7.6. Matriz de Rastreabilidade... 5 7.7. Critérios de Aceitação... 5 8. Desvios... 5 9. Anexos... 5
PLV-008 Página 2 de 5 1. Introdução A validação dos sistemas computadorizados requer uma análise minuciosa dos atributos que possam influenciar a qualidade final dos produtos processados. Dessa forma, o software operando o Capintec CRC-15 (TAG CR-0765), utilizado no ipen, deverá ser avaliado, validado e monitorado após a validação. Dentro deste contexto, a elaboração deste Plano de Validação visa o detalhamento das estratégias e a definição do ciclo de vida para a validação para o Capintec CRC-15 (TAG CR- 0765). 2. Objetivo Estabelecer o processo de validação concorrente do software operando o equipamento Capintec CRC-15 (TAG CR-0765) que está em uso assim como o processo de validação prospectiva deste sistema e que possui impacto BPx (Boas Práticas, onde x entende-se por Fabricação, Laboratório, Distribuição, etc). Definir os passos do processo de validação e comprovar que este sistema atende especificações pré-estabelecidas, desempenha suas funções corretamente e atende os requisitos exigidos pelas BPx. 3. Escopo Este plano de validação aplica-se ao software operando o equipamento Capintec CRC-15, versão 1.01, modelo CRC-15 Dual PET, do fabricante Capintec, TAG CR-0765, em utilização pelo setor de produção do ipen. A validação das funcionalidades do Sistema Capintec CRC-15 TAG CR-0765 será baseada na aplicação da Análise de Risco do sistema, testada posteriormente em Protocolos e relacionada em uma Matriz de Rastreabilidade. O resultado obtido será resumido em um Relatório Final de Valida. 3.1. Organização Geral A estratégia de validação, provisão de recursos e a documentação gerada devem ser aprovadas pelos responsáveis pela Garantia de Qualidade e áreas responsáveis pelo sistema. 3.2. Descrição do Sistema O CRC -15 Dual Pet proporciona um método preciso, preciso, rápido e muito conveniente de medir a atividade de uma amostra de radioisótopos para a medicina nuclear e braquiterapia. A atividade da amostra irá ser apresentada a uma unidade adequada, quando uma amostra de desconhecido resistência (atividade) de um radioisótopo conhecido é colocado na câmara de ionização e o correto número de calibração é selecionado. A amostra deve ser colocada na mesma geometria que a fonte de referência usada para determinar o número de calibração, utilizando a fonte de suporte apropriada. O diâmetro 6 centímetros e 25 centímetros da câmara de ionização de poço profundo permite medições convenientes de praticamente qualquer radioisótopo em uso clínico. A blindagem externa da câmara de ionização protege os utilizadores da exposição ao intensiva radiação e reduz os efeitos da radiação de fundo em medições de baixo nível. O CRC -15 dual PET é dedicada à medição de nuclídeos PET. Fornece um método preciso, rápido e muito conveniente de medição da actividade de uma amostra de radioisótopos de um Positron Emissor de Tomografia de imagem (PET). A atividade da amostra irá ser apresentada com uma unidade adequada quando uma amostra desconhecida de um radioisótopo conhecido é colocado na câmara de ionização e o correto número de calibração é selecionado.
PLV-008 Página 3 de 5 Quatro teclas para nuclídeos predefinidos são fornecidos para os radioisótopos usados com mais freqüência. Nove teclas para nuclídeos são fornecidas para atribuir a radioisótopos comumente usados. Os ensaios podem ser feitas de forma fiável a partir de 1 microcurie (0,1 MegaBequerel) até 10 curies [370 giga (109) Becquerel] de F18. A blindagem externa da câmara de ionização protege os utilizadores da exposição intensiva a radiação e reduz o efeito da radiação de fundo em medidas de baixo nível. 3.3. Categorias Dos Sistemas Computadorizados A validação de sistemas computadorizados está descrita na RDC 17 de 2010 e leva, também, em consideração as categorias de sistemas propostas pelo GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practices Guia do ISPE (International Society Pharmaceutical Engineering Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica) para Validação de Sistemas Computadorizados. O sistema GCsolution é considerado categoria 2 conforme o Guia de VSC da ANVISA e categoria 3 conforme GAMP 5. 4. Definição e Abreviaturas 4.1. Definição IHM Parte de um sistema computadorizado com a qual uma pessoa entra em contato físico, perceptual e conceitual. 4.2. Abreviaturas AR Análise de Riscos; BPx Boas Práticas, onde x entende-se por Fabricação, Laboratório, Distribuição, etc; GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice, Versão 5; IHM Interface Homem Máquina; ipen Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares; ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering; PV Plano de Validação; TI Tecnologia da Informação. 5. Documentos de Referência Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Guia de Validação de Sistemas Computadorizados 2010. GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practices Guia da ISPE (International Society Pharmaceutical Engineering Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica). FDA (Food and Drug Administration) -CFR 21 Part 11 (Code of Federal Regulations). Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados PG-CR-0910. 6. Responsabilidade As responsabilidades de execução das etapas do ciclo de vida dos Sistemas Computadorizados se encontram na tabela abaixo:
PLV-008 Página 4 de 5 Atividades Garantia da Qualidade / Terceiros Responsabilidades Produção Tecnologia da Informação Plano de Validação Elabora, Revisa e Aprova Revisa e Aprova Revisa e Aprova Análise de Riscos Elabora, Revisa e Aprova Revisa e Aprova Revisa e Aprova Qualificação Instalação e Operação de Elabora, Revisa e Aprova Revisa, Aprova e Acompanha execução. Revisa, Aprova e Acompanha execução. Matriz de Rastreabilidade Elabora, Revisa e Aprova Revisa e Aprova Revisa e Aprova Relatório de Validação Elabora, Revisa e Aprova Revisa e Aprova Revisa e Aprova 7. Procedimento Atividades a serem realizadas, para a identificação dos riscos associados ao produto final: 7.1. Análise de Risco (AR) Esta etapa visa identificar riscos que comprometam as Boas Práticas de Fabricação. A Análise de Riscos apontará: Riscos existentes no sistema que devem ser controlados ou eliminados; Funcionalidades do sistema que possuem impacto na qualidade final dos produtos e, portanto, devem fazer parte do escopo de validação; Funcionalidades que não representam impacto na qualidade final dos produtos e consequentemente podem ser excluídas do escopo de validação; Os testes de qualificação e demais atividades deverão ter como base a análise de riscos e sempre identificar o item que está sendo testado. 7.2. Qualificação de Instalação (QI) Os testes de Qualificação de Instalação serão realizados através de uma avaliação do equipamento/sistema em sua condição estática, ou seja, o executor deverá ir a campo com os roteiros e planos de teste em mãos e avaliar se as especificações dos fabricantes estão de acordo com a instalação física do equipamento/sistema. 7.3. Qualificação de Operação (QO) Os testes de Qualificação de Operação serão realizados através de uma avaliação do equipamento em sua condição de operação e conforme análise de risco, garantindo a avaliação de todas as funcionalidades do sistema. As verificações do protocolo de Qualificação de Operação contemplam: Comprovar a existência de procedimentos aprovados que orientem quanto a utilização do equipamento/sistema; Comprovar a compatibilidade de seus componentes com as funcionalidades a serem qualificadas; Possibilitar a verificação da capacidade das funcionalidades do sistema tais como inviolabilidade e confiabilidade dos dados, eficiência; Demonstrar que o sistema funciona corretamente através de verificações documentadas com base na análise de riscos.
PLV-008 Página 5 de 5 Os detalhes estarão descritos no protocolo de qualificação. 7.4. Qualificação de Desempenho (QD) Os testes de Qualificação de Operação serão realizados através de uma avaliação do equipamento em sua condição de operação e conforme análise de risco, garantindo que durante a realização de tarefas rotineira do software operando o Capintec CRC-15 (TAG CR-0765), o mesmo mantém a eficiência, confiabilidade, rastreabilidade e capacidade de processamento esperada. 7.5. Relatório de Validação O relatório deverá resumir as atividades realizadas na qualificação/validação, e os resultados obtidos durante o processo. As seguintes informações estarão presentes no relatório: Resultados dos testes de qualificação; Desvios encontrados; Status dos desvios; Conclusão. 7.6. Matriz de Rastreabilidade Deverá ser elaborada uma Matriz de Rastreabilidade de forma a identificar e relacionar: Riscos apontados na Análise de Riscos e os respectivos testes que verificaram sua solução durante as etapas de Qualificação. Desta forma, quando ocorrer à aplicação de Controle de Mudanças no sistema, poderão ser identificados os itens da documentação de validação que requeiram revisão e eventuais testes a serem alterados e aplicados. 7.7. Critérios de Aceitação Os critérios para definir a aceitação dos testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho são muito específicos e, dessa forma, serão definidos em cada protocolo e terão como base a Análise de Riscos. Entretanto, cada etapa de qualificação somente deve ser considerada finalizada, quando todos os testes forem executados, os eventuais desvios forem solucionados ou justificados e os relatórios forem elaborados e aprovados. 8. Desvios Todo desvio relacionado ao não cumprimento dos critérios de aceitação, deverá ser tratado e registrado no Registro de Desvio de Qualificação e na Lista de Desvios de Qualificação presente no Protocolo de Qualificação. 9. Anexos Não aplicável.