PSQ - (4.2.3 - Controle de Documentos) (820.40 Document Control) APROVAÇÃO MARCOS FERNANDES NUNES Gerente da QA/RA Data: / / ELABORAÇÃO REVISÃO GISELA CRISTINA LUÇOLLI NASS Assistente Administrativo APARECIDA CARDOSO COELHO Analista da Pleno Edição: 005 Vigência: 25 /02/13
ÍNDICE 1. OBJETIVO... 4 2. ESCOPO... 4 3. DEFINIÇÕES... 4 3.1 MSQ - MANUAL DO SISTEMA DA QUALIDADE... 4 3.2 PSQ - PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE... 4 3.3 NIK - NORMAS INTERNAS KAVO... 4 3.4 INTRA - INSTRUÇÕES DE TRABALHO... 4 3.5 FSQ - FORMULÁRIOS... 5 3.6 REGISTROS... 5 3.7 LISTA MESTRE DE DOCUMENTOS... 5 4. RESPONSABILIDADES... 5 4.1 MATRIZ DE RESPONSABILIDADES DE DOCUMENTOS... 5 4.2 GESTÃO DA QUALIDADE... 7 4.3 ELABORADOR... 7 4.4 REVISOR... 7 4.5 SOLICITANTE... 8 4.6 APROVADOR... 8 4.7 RH... 8 4.8 PCPM... 8 4.9 ENGENHARIA... 8 4.10 PÓS-VENDAS... 8 4.11 TODOS OS USUÁRIOS... 8 5. FLUXOGRAMA... 9 6. DESCRIÇÃO DO PROCESSO... 12 6.1 INCLUSÃO DE DOCUMENTOS (MSQ, PSQ, INTRA, NIK E FSQ)... 12 6.2 REVISÃO DE DOCUMENTOS (MSQ, PSQ, INTRA, NIK E FSQ)... 12 6.3 EXCLUSÃO DE DOCUMENTOS (MSQ, PSQ, INTRA, NIK E FSQ)... 13 6.4 CONTROLE DE ALTERAÇÕES (MSQ, PSQ, INTRA, NIK E FSQ)... 14 6.5 CONTROLE DE REGISTROS... 14 6.6 DISPONIBILIDADE DE DOCUMENTOS... 14 6.7 IDENTIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS... 14 6.7.1 Documentos em Elaboração ou Revisão... 15 6.7.2 Documentos Obsoletos... 15 6.7.3 Documentos Controlados... 15 6.7.4 Documentos Vigentes... 15 6.8 TREINAMENTO (MSQ, PSQ, INTRA, NIK E FSQ)... 16 6.9 SIGILO... 16 6.10 VALIDADE DOS DOCUMENTOS... 16 6.11 REAPROVAÇÃO DE DOCUMENTOS... 16 6.12 PROTEÇÃO DOS DOCUMENTOS... 16 Edição: 005 Página 2 de 18
6.13 DOCUMENTOS DE ORIGEM EXTERNA... 16 6.14 CONDIÇÕES GERAIS... 17 7. DOCUMENTO RELACIONADO... 17 8. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES... 17 9. ANEXOS... 17 10. HISTÓRICO DE REVISÕES... 18 Edição: 005 Página 3 de 18
1. OBJETIVO Estabelecer a sistemática para controle de documentos, padronizando o processo de análise, alteração e aprovação de documentos da qualidade e garantir a disponibilidade dos documentos. 2. ESCOPO Aplicado a todos os documentos do Sistema de Gestão da da KaVo do Brasil e documentos de origem externa. 3. DEFINIÇÕES 3.1 MSQ - Manual do Sistema da É o documento que descreve o Sistema da da KaVo do Brasil em sua íntegra, apresentando o escopo do sistema, possíveis exclusões, procedimentos documentados, Política da e a interação entre os processos de gestão da qualidade. 3.2 PSQ - Procedimentos do Sistema da Os procedimentos são documentos que descrevem um processo de uma maneira abrangente, completando o Manual do Sistema da e atendendo requisitos normativos. 3.3 NIK - Normas Internas KaVo São documentos estabelecidos internamente para definir padrões de trabalho e/ou normas administrativas. 3.4 INTRA - Instruções de Trabalho São documentos que descrevem as atribuições de forma mais detalhada. Toda instrução de trabalho deve estar diretamente relacionada a um Procedimento do Sistema da, ou seja, deve descrever mais detalhadamente as operações citadas em um Procedimento, referenciando o documento como tal. O procedimento da qual a INTRA foi relacionada será citado no item 7 Documento Relacionado, da própria INTRA. Edição: 005 Página 4 de 18
3.5 FSQ - Formulários São documentos com a finalidade de registrar uma atividade executada ou os resultados obtidos. Todo formulário deve estar relacionado com um Procedimento do Sistema da, uma Instrução de Trabalho e ou Normas Internas KaVo. 3.6 Registros São os documentos que fornecem evidência objetiva da atividade realizada ou dos resultados obtidos, sendo este um formulário do Sistema da, Documentos Externos e ou do SAP. 3.7 Lista Mestre de Documentos Planilha na qual todos os documentos do Sistema de Gestão da são disponibilizados e identificados para o âmbito da KaVo do Brasil. 4. RESPONSABILIDADES 4.1 Matriz de Responsabilidades de Documentos A Matriz de Responsabilidades de Documentos do Sistema de Gestão da da KaVo do Brasil é conforme a tabela a seguir: Matriz de Responsabilidade de Documentos Documento Elaborar Revisar Aprovar Distribuir Original Manual do Sistema da Procedimentos do Sistema da Instruções de Trabalho Normas Internas KaVo Gestão Área Responsável pelo processo Área Responsável pelo processo Área Responsável pelo processo Gerente QA/RA Gestão da Gestão Gestão Diretoria Gerente da Área Responsável Liderança da Área Responsável Gerente da Área Responsável Lista Mestra de Documentos Lista Mestra de Documentos Lista Mestra de Documentos Lista Mestra de Documentos. Gestão da Gestão da Gestão da Gestão da Arquivo Obsoleto *10 anos *10 anos *10 anos *10 anos Edição: 005 Página 5 de 18
Documento Elaborar Revisar Aprovar Distribuir Original Formularios Especificações Técnica do Produto Pasta do Projeto Design History File Desenhos Lista de Peças Dados do Material Plano de Controle e Roteiro Registro Mestre de Modificações Manual de Uso, Manutenção Manual de Instalação Peças de Reposição Instrução de Montagem Arquivo Técnico CE Área Responsável pelo processo de Fábrica de ou de Fabrica Gestão de Fábrica de ou de Fabrica Liderança da Área Responsável de Fábrica de Fábrica de Fábrica de ou de Fabrica Lista Mestra de Documentos Gestão da Arquivo Obsoleto *10 anos Sistema Sistema *10 anos Sistema Sistema *10 anos Sistema / PCPM Sistema *10 anos Sistema Sistema *10 anos Sistema Sistema *10 anos Sistema / PCPM Sistema *10 anos Sistema Sistema *10 anos Sistema Sistema *10 anos Pós Venda Pós Venda Pós Venda Sistema Pós Venda *10 anos /Pós Vendas de Fabrica Assuntos Regulatórios Pós Venda de Fabrica Assuntos Regulatórios /Qualid ade/ Pós Venda de Fabrica Gerente da Área * 10 anos após a saída do produto de linha de fabricação. Sistema Pós Venda *10 anos Sistema/PCPM Sistema *10 anos Sistema Gestão da *10 anos Edição: 005 Página 6 de 18
4.2 Gestão da a) Verificar a necessidade de Inclusão, Alteração e ou Exclusão de documentos; b) Definir o tipo e a numeração de um novo documento conforme INTRA 806600.011 Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos; c) Aprovar inclusão e alteração de documentos; d) Identificar documentos como em Revisão, em Elaboração, Obsoleto, Cópia Controlada ; e) Efetivar o documento conforme descrito na INTRA 806600.011 - Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos; f) Distribuir cópias controladas; g) Identificar e controlar documentos de origem externa relacionados ao Sistema da ; h) Analisar a relevância de alterações solicitadas e verificar necessidade de mudança da edição do documento; i) Remover cópias controladas de documentos obsoletos; j) Avaliar a possibilidade de exclusão de um documento; k) Excluir documento mantendo histórico. 4.3 Elaborador a) Preencher o formulário FSQ 0300.002 Solicitação de Inclusão, Revisão e Exclusão de Documentos e encaminhar para Gestão da ; b) Elaborar/alterar documentos e validar com as áreas envolvidas; c) Atualizar as informações de registros dos documentos; d) Elaborar uma prova contemplando as alterações/inclusões nos documentos; e) Atualizar histórico de revisão de documentos; f) Verificar todos os documentos vinculados ao documento a ser excluído; 4.4 Revisor a) Revisar documento elaborado/alterado pelo elaborador, analisando criticamente quanto à adequação e aos itens normativos e regulatórios, segundo definição do Manual da ; Edição: 005 Página 7 de 18
4.5 Solicitante a) Preencher o formulário FSQ 0300.002 Solicitação de Inclusão, Revisão e Exclusão de Documentos, e encaminhar para Gestão da ; b) Alterar documentos e validar com as áreas envolvidas; c) Atualizar histórico de revisão de documentos com as alterações; d) Verificar todos os documentos vinculados ao documento a ser excluído/alterado. 4.6 Aprovador a) Analisar criticamente o conteúdo do documento quanto à sua adequação e aprovar ou reprovar. 4.7 RH a) Controlar treinamentos nos documentos; b) Disponibilizar treinamento do documento aos usuários conforme PSQ 290.3360 Treinamento, Conscientização e Competência de Pessoal. 4.8 PCPM a) Distribuir documentos conforme definido na Matriz de Responsabilidades de Documentos (item 4.1); b) Assegurar que todos os documentos utilizados no processo de fabricação e montagem estejam atualizados e disponíveis em todos os locais. 4.9 a) Controlar documentos conforme definido na Matriz de Responsabilidades de Documentos (item 4.1); 4.10 Pós-Vendas a) Controlar documentos conforme definido na Matriz de Responsabilidades de Documentos (item 4.1); 4.11 Todos os Usuários a) Devem efetuar treinamento nos documentos ao qual a(s) atividade(s) que executa (m) está relacionado (PSQ, INTRA, NIK). Edição: 005 Página 8 de 18
b) Realizar suas as atividades de acordo com o documento ao qual está treinado e evidenciar ao responsável direto alguma (s) mudança (s) na atividade executada e/ou no documento. c) identificar e apontar melhorias no processo no qual está inserido, fazendo uma abrangência para a documentação do Sistema da (PSQ, INTRA, NIK e FSQ). 5. FLUXOGRAMA Edição: 005 Página 9 de 18
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6. DESCRIÇÃO DO PROCESSO Todas as inclusões, revisões e exclusões de documentos são analisadas criticamente e aprovadas pela função aprovadora conforme definido na Matriz de Responsabilidades de Documentos (item 4.1), antes de sua emissão. Todas as alterações são identificadas e a versão pertinente de cada documento fica disponível nos locais de uso, assim como os documentos obsoletos são identificados e recolhidos, evitando assim o uso ou distribuição não intencional. 6.1 Inclusão de Documentos (MSQ, PSQ, INTRA, NIK e FSQ) As etapas do processo de inclusão de documentos do sistema de gestão da qualidade estão descritas na INTRA 806600.011 Inclusão, Revisão e Exclusão de Documentos. Nessas etapas, a Gestão da define o tipo e a numeração do novo documento, o elaborador preenche o formulário FSQ 0300.002 Solicitação de Inclusão/Revisão ou Exclusão de Documentos, coleta a assinatura e aprovação das áreas envolvidas no processo e envia à Gestão da, para aprovação da inclusão e identificação (Em Elaboração) do documento. Após aprovação da inclusão, o documento elaborado pelo elaborador é submetido à análise das áreas envolvidas e revisão pelo revisor, verificando assim a adequação do documento quanto ao conteúdo e quanto ao atendimento aos itens normativos pertinentes àquela atividade. A aprovação do documento no sistema de gestão da qualidade é feita pelo aprovador conforme definido na Matriz de Responsabilidades no item 4.1, que analisa criticamente se o conteúdo está adequado com a realidade do processo existente. Após, repassa o documento para a Gestão da para fazer todo o processo de publicação do documento na Lista Mestre de Documentos, conforme detalhado na INTRA 806600.011 - Inclusão, Revisão e Exclusão de Documentos. Nota 1: Quando o documento aprovado for um Procedimento (PSQ), deve-se atualizar o Manual da e inserir o novo documento. 6.2 Revisão de Documentos (MSQ, PSQ, INTRA, NIK e FSQ) As etapas de revisão de documentos do sistema de gestão da qualidade estão descritas conforme INTRA 806600.011 Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos. Nessas etapas, o elaborador/solicitante preenche o formulário FSQ 0300.002 Solicitação de Inclusão/Revisão ou Exclusão de Documentos, coleta a assinatura e aprovação das áreas envolvidas no processo e envia à Gestão da, para aprovação da alteração e identificação (Em Revisão) do documento. Nota 2: Quando o solicitante da revisão não for o elaborador do documento a ser revisado, o mesmo deverá obter a aprovação da alteração pela área responsável no formulário FSQ 0300.002 Solicitação de Inclusão/Revisão ou Exclusão de Documento. Antes de aprovar a alteração, a Gestão da analisa a relevância da alteração no documento para verificar a necessidade ou não de mudança da edição do Edição: 005 Página 12 de 18
documento. Será considerada alteração de pouca relevância, ou seja, quando não há necessidade de mudança da edição quando a alteração for: a) Somente na formatação e estruturação do documento, não alterando o conteúdo; b) Inclusão de documento relacionado (item 7) nas INTRAs; c) Inclusão de Procedimento no Manual da ; d) Correções ortográficas; Quando forem feitas quaisquer dessas alterações, o documento é substituído sem alterar a edição e é publicado pela Gestão da, não alterando o processo e não sendo necessário o treinamento. Quando é necessária a alteração da edição do documento, o elaborador altera o documento conforme INTRA 806600.011 Inclusão, Revisão e Exclusão de Documentos, e submete a análise das áreas envolvidas e posterior revisão pelo revisor, verificando assim a adequação do documento quanto à formatação e quanto ao atendimento aos itens normativos pertinentes àquela atividade. A aprovação do documento é feita pelo aprovador conforme definido na Matriz de Responsabilidades no item 4.1, que analisa criticamente se o conteúdo está adequado com a realidade do processo existente. Após, repassa o documento para a Gestão da para fazer todo o processo de publicação do documento com nova edição na Lista Mestre de Documentos, conforme detalhado na INTRA 806600.011 - Inclusão, Revisão e Exclusão de Documentos. 6.3 Exclusão de Documentos (MSQ, PSQ, INTRA, NIK e FSQ) O processo de exclusão é iniciado pelo solicitante/elaborador do documento por meio do FSQ 0300.002 Solicitação de Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos. Nota 3: Quando o elaborador do documento não for mais o responsável pelo documento, o atual responsável (solicitante) ou o aprovador poderá solicitar a exclusão do mesmo. A Gestão da então avalia a possibilidade de exclusão e quais os documentos afetados conforme descrito na INTRA 806600.011 Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documento. Os documentos vinculados ao documento a ser excluído também devem ser alterados a fim de retirar a essa atividade do documento, para isso deve-se solicitar alteração desse(s) documento(s) e seguir as etapas de alteração conforme já mencionado no item 6.2. Nota 4: Quando o documento a ser excluído for um Procedimento (PSQ), o mesmo não poderá ser excluído pois esse documento atende a itens normativos. Quando há cópias controladas do documento a ser excluído, a Gestão da identifica e remove das áreas de uso, evitando assim seu uso não intencional. Ao excluir um documento, o histórico é mantido, seguindo as etapas de exclusão conforme detalhado na INTRA 806600.011 Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos, tornando desta maneira o documento obsoleto. Edição: 005 Página 13 de 18
6.4 Controle de Alterações (MSQ, PSQ, INTRA, NIK e FSQ) O controle de alterações dos documentos do Sistema de Gestão da é feito no item 10 Histórico de Revisões, do PSQ, INTRA, e da NIK onde são relatadas pelo elaborador/solicitante todas as alterações efetuadas no documento, a data da alteração e a última edição. Nos formulários, as alterações nos documentos são controladas por meio do formulário FSQ 0300.001 Histórico de Revisão de Formulário. Cada formulário possui um formulário com o histórico da alteração e sempre que elaborado um novo formulário, cria-se também o FSQ 0300.001 Histórico de Revisão de Formulário. 6.5 Controle de Registros Os registros de cada atividade relacionada a um documento são controlados conforme PSQ 290.0302 Controle de Registros. É de responsabilidade do elaborador/solicitante do documento enviar as informações atualizadas de armazenamento dos registros referentes ao documento que está elaborando ou alterando à Gestão da, a fim de que este mantenha a lista de registros atualizada. 6.6 Disponibilidade de Documentos A distribuição dos documentos é conforme definido na Matriz de Responsabilidade de Documentos (item 4.1) e somente podem ser disponibilizados após a sua aprovação, comprovada pelas assinaturas do elaborador, do revisor e do aprovador no próprio documento. Após aprovação, as versões pertinentes de cada documento do Sistema de Gestão da são disponibilizadas na Lista Mestre de Documentos à todos os usuários. Os documentos físicos que precisam estar disponíveis nos locais de uso serão disponibilizados, identificados e controlados adequadamente. Nota 5: Todos os documentos (MSQ, PSQ, INTRA, NIK e FSQ) a serem utilizados devem ser sempre obtidos a partir da Lista Mestre de Documentos, garantindo assim a utilização da versão atualizada do documento. O departamento de Planejamento e Controle de Produção e Materiais é responsável por assegurar que todos os documentos utilizados no processo de fabricação e montagem estejam atualizados e disponíveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessários ou obsoletos sejam removidos desses locais. 6.7 Identificação dos Documentos Os documentos podem ser identificados como em elaboração, em revisão, obsoletos, cópia controlada e cópia não controlada. A Lista Mestre de Documentos identifica o numero da edição vigente, a data de vigência e o status do documento, que pode estar definido como Em Elaboração, Em Revisão ou Vigente. Edição: 005 Página 14 de 18
6.7.1 Documentos em Elaboração ou Revisão Os documentos em elaboração ou revisão são identificados através do carimbo Em revisão em vermelho, datado e vistado (documento físico) ou com marca da água Em Elaboração ou Em Revisão em vermelho (documento eletrônico). Quando um documento está em revisão ou elaboração, a Lista Mestre de Documentos deve ser atualizada a fim de identificar o status do documento. O status a ser utilizado é Em Revisão e Em elaboração respectivamente. 6.7.2 Documentos Obsoletos Quando um documento publicado for substituído por uma nova versão, o Sistema da mantém o histórico do documento obsoleto, permitindo todo o seu rastreamento. As cópias distribuídas na versão atual devem substituir a versão anterior, que são recolhidas logo após a aprovação do documento e antes da sua publicação. Os documentos originais cancelados ou desatualizados são identificados através do carimbo Obsoleto em vermelho, datado e vistado e mantidos arquivados conforme especificado na Matriz de Responsabilidade de Documentos (item 4.1). Os demais documentos cancelados ou desatualizados (cópias controladas) são recolhidos e seu descarte obedece ao seguinte critério: Documento = Rasgar; Sistema = Deletar 6.7.3 Documentos Controlados A identificação de cópias controladas é feita através do carimbo Produção PCPM ou Cópia Controlada, este último em vermelho, datado e vistado. As cópias que não possuírem esta identificação serão consideradas cópias não controladas. Cópias não controladas também poderão apresentar a inscrição digital Cópia Não Controlada. Documento controlado apenas em formato eletrônico.. As cópias controladas podem ser rastreadas pela Lista Mestre de Documentos, que controla todas as informações para recuperação desses documentos, quando for preciso. Nota 6: Não há cópias controladas de formulários. As versões atualizadas dos formulários estarão disponíveis na Lista Mestre de Documentos. 6.7.4 Documentos Vigentes Os documentos tornam-se vigentes após sua aprovação comprovada pelas assinaturas do elaborador, revisor e aprovador no próprio documento. Edição: 005 Página 15 de 18
6.8 Treinamento (MSQ, PSQ, INTRA, NIK e FSQ) Após publicação e vigência do documento no sistema, o RH fica responsável pelo controle de treinamento dos usuários do documento. Nota 7: Quando o documento for um formulário, não há necessidade de realizar o treinamento. Para realização desse treinamento é necessário a formulação de uma prova, sendo responsável por essa formulação o elaborador do documento. Essa prova deverá constar questões que envolva os principais itens do documento e ou as principais alterações do documento. Após deverá ser encaminhada para gestão da qualidade para formalizar o processo junto do RH. O controle dos treinamentos nos documentos do Sistema de Gestão da está descrito no PSQ 290.3360 Treinamento, Conscientização e Competência de Pessoal. 6.9 Sigilo Todos os documentos relativos ao Sistema da são sigilosos. Quando necessário cópia para circulação fora do âmbito da KaVo do Brasil deverá ser solicitada autorização à Diretoria ou ao departamento de Gestão da. 6.10 Validade dos Documentos Todos os documentos existentes são válidos até sua alteração ou nova edição. 6.11 Reaprovação de Documentos Quando necessário, os documentos são submetidos a uma análise e revisão de forma a verificar se o que é praticado está condizente com o que está escrito e vice-versa. 6.12 Proteção dos Documentos Os documentos em arquivos eletrônicos têm a sua proteção garantida através de back-ups diários, conforme PSQ 290.0319 Backup. 6.13 Documentos de Origem Externa Os documentos de origem externa físicos serão identificados com a inscrição KaVo do Brasil e são controlados através de consultas periódicas nos respectivos órgãos nacionais e internacionais. Para as Normas utilizadas, o controle é feito eletronicamente, onde a versão mais atual do documento fica disponível. Para este tipo de documento não serão feitas cópias controladas, estando os originais disponíveis apenas para consulta na Gestão da. Edição: 005 Página 16 de 18
6.14 Condições Gerais Para manter a padronização de todos os documentos do Sistema de Gestão da, além de disponibilizar um modelo padrão de documento para a área solicitante, a Gestão da também verifica a formatação do documento conforme descrito na INTRA 806600.010 Elaboração e Formatação de Documentos. 7. DOCUMENTO RELACIONADO MSQ Manual do Sistema da 8. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES PSQ 290.0302 Controle de Registros; PSQ 290.0319 Backup; PSQ 290.3360 Treinamento, Conscientização e Competência de Pessoal; INTRA 806600.010 Elaboração e Formatação e Documentos; INTRA 806.600.011 Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos; FSQ 0300.002 - Solicitação de Inclusão, Revisão ou Exclusão de Documentos; FSQ 0300.001 Histórico de Revisão de Formulário. 9. ANEXOS Não aplicável. Edição: 005 Página 17 de 18
10. HISTÓRICO DE REVISÕES Revisão Histórico Data de Vigência Ed. 001 Edição Inicial 03/11/08 Ed. 002 Inclusão da Nota no Item 6.4 referente ao processo de revisão do Manual de Uso. Adequação da matriz de responsabilidade, quanto o Manual de Instalação. 21/01/10 Ed. 003 Inclusão no item 5. Matriz de Responsabilidade o Arquivo Técnico CE. 05/08/10 Ed. 004 Inclusão no item 6.1 a sua descrição. 28/10/11 Ed. 005 Todo o documento foi alterado. Desvinculado o anexo 2 para numeração própria FSQ 0300.001. Anexo 3 para numeração própria FSQ 0300.002. 25/02/13 Edição: 005 Página 18 de 18