FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. ESTECINA 400 mg/200 ml solução para perfusão. Ciprofloxacina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ESTECINA 100 mg/10 ml solução para perfusão ESTECINA 200 mg/100 ml solução para perfusão ESTECINA 400 mg/200 ml solução para perfusão Ciprofloxacina Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Estecina e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Estecina 3. Como utilizar Estecina 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Estecina 6. Outras informações 1. O QUE É ESTECINA E PARA QUE É UTILIZADA A ciprofloxacina é um quimioterápico derivado das 4-quinolonas com actividade bactericida. Actua por inibição da ADN-girase bacteriana interferindo na replicação do ADN. É eficaz in vitro frente a um largo espectro de organismos gram-positivos e gram-negativos. As curvas de eficácia demonstram o rápido efeito bactericida e tem sido observado que as concentrações mínimas bactericidas se encontram na mesma ordem que as concentrações mínimas inibidoras.

2 Não se observou resistência cruzada com as penicilinas, cefalosporinas, aminoglucosidos e tetraciclinas e os organismos resistentes a estes antibióticios são, geralmente, sensíveis à ciprofloxacina. Estudos in vitro demonstraram que quando se combina ciprofloxacina com outros agentes antibacterianos, ocorrem efeitos aditivos. A acção da ciprofloxacina inclui o seguinte espectro bacteriano: - Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo estirpes meticilino-sensíveis e resistentes), Staphylococcus pyogenes e Streptococcus pneumoniae. São moderadamente susceptíveis: Streptococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis e Chlamydia Trachomatis. - Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiellas, incluindo K. pneumoniae e K. oxytoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwardsiella tarda, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Serratia (incluindo Serratia marcescens), Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarralis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio (incluindo V. colera), Brucella melitensis, Pasteurella multocida e Legionella. Entre os germes sensíveis à ciprofloxacina, mas cuja sensibilidade deverá ser comprovada antes do início do tratamento, encontram-se: Serratia marcescens, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Micobacterium e os anaeróbios. - Pseudomonas aeruginosa pode desenvolver resistência durante o tratamento com ciprofloxacina, pelo que durante o mesmo se deverão realizar controlos para detecção desta possibilidade. - São geralmente resistentes Ureaplasma Urealyticum, Clostridium difficile e Nocardia asteroides.

3 - Não existem dados fiáveis sobre a eficácia da ciprofloxacina no Treponema pallidum. Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Quinolonas. Indicações terapêuticas - Infecções das vias respiratórias Broncopneumonia e pneumonia lobar. Bronquite aguda, reagudização de bronquite crónica e fibrose quística, bronquiectasia, empiema, causados por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophylus influenza, Haemophylus parainfluenza e Streptococcus pneumoniae. - Infecções do tracto genito-urinário Uretrites complicadas e não complicadas, cistites, pielonefrites, prostatites, epididimites, gonorreia, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Neisseriae gonorrhoeae, Serratia marcescens e Staphylococcus faecalis. - Infecções gastro-intestinais Febre entérica, diarreia infecciosa, causadas por Escherichia coli, Campylobacter jejuni, Shigella flexneri e Shigella sonnei, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis. - Infecções osteoarticulares Osteomielite, artrite séptica causadas por Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. - Infecções da pele e tecidos moles

4 Úlceras infectadas, queimaduras infectadas, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pyogenes. - Infecções sistémicas graves Septicémia, bacteriémia, peritonite, infecções em pacientes imunodeprimidos com tumores hematológicos ou sólidos e em pacientes em unidades de cuidados intensivos com problemas específicos, tais como queimaduras infectadas. - Infecções nas vias biliares Colangites, colecistites, empiema da vesícula biliar. - Infecções intra-abdominais Peritonites, abcessos intra-abdominais. - Infecções pélvicas Salpingites, endometrites, doença inflamatória pélvica. - Infecções otorrinolaringológicas Otite média, sinusite, mastoidite. 2. ANTES DE UTILIZAR ESTECINA Não utilize Estecina - Em caso de alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, a outras quinolonas, ou a qualquer outro componente de Estecina. - Em crianças, excepto quando os benefícios excedam claramente os possíveis riscos. - História de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

5 Tome especial cuidado com Estecina Devido ao possível aparecimento de efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central, a ciprofloxacina utiliza-se apenas nos casos em que os benefícios do tratamento se considerem superiores aos riscos descritos. Esta precaução deve ser tomada em conta para pacientes com antecedentes de crises epilépticas ou com historial de transtornos do sistema nervoso central (como baixo limiar convulsivo, história clínica de transtornos convulsivos, irrigação sanguínea cerebral reduzida, alteração orgânica cerebral ou acidente vascular cerebral). Apenas em raras ocasiões se observou cristalúria relacionada com o uso de ciprofloxacina. Os pacientes que recebem ciprofloxacina deverão estar bem hidratados, bebendo líquidos em abundância e deverá evitar-se uma excessiva alcalinidade da urina. Tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com o apoio ortopédico adequado). Utilizar Estecina com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a

6 ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina. Observou-se um aumento passageiro da concentração sérica de creatinina, quando se administra simultaneamente, ciprofloxacina e ciclosporina. Nestes casos deverá realizar-se um controlo frequente deste parâmetro (2 vezes por semana). Utilizar Estecina com alimentos e bebidas Consulte o seu médico ou farmacêutico. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os estudos de reprodução realizados em ratos, cobaias e coelhos, com administração oral e parentérica de ciprofloxacina não revelaram evidência alguma de teratogenicidade, diminuição da fertilidade ou do desenvolvimento peri e pós-natal. Contudo, como outras quinolonas, a ciprofloxacina demonstrou causar artropatias em animais imaturos e, portanto, não é recomendado o seu uso durante a gravidez. Os estudos realizados em cobaias demonstraram que a ciprofloxacina é excretada no leite materno; não se recomendando o seu uso durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas A administração de ciprofloxacina pode alterar a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Esta alteração é potenciada pela ingestão simultânea de álcool. Informações importantes sobre alguns componentes de Estecina

7 Estecina 200 mg/100 ml contém 15,4 mmol (354 mg) de sódio por 100 ml de solução para perfusão e Estecina 400 mg/100 ml contém 30,8 mmol (708 mg) de sódio por 200 ml de solução para perfusão. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. 3. COMO UTILIZAR ESTECINA Utilizar Estecina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modo de administração e posologia A dose de ciprofloxacina é determinada segundo a gravidade e o tipo de infecção, a sensibilidade dos organismos causais, idade, peso e função renal do paciente. Dose média diária IV, em adultos A posologia varia entre 200 e 400 mg, duas vezes ao dia, dependendo do tipo de infecção, da gravidade da doença e das circunstâncias do paciente. A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, da resposta clínica e dos resultados bacteriológicos. O período de tratamento habitual, para infecções agudas, é de 5 a 10 dias. O tratamento deve ser continuado durante 3 dias após o desaparecimento dos sintomas. No caso de pacientes com fibrose quística deve-se ter em conta o baixo peso corporal para a determinação da dose a administrar por via IV. Função renal alterada Normalmente não são necessários ajustes da dose, seja qual for a via de administração, excepto em pacientes com alteração renal grave (depuração de creatinina < 20 ml/min). Caso seja necessário faz-se um ajuste da dose, reduzindo a dose diária total a metade. Em geriatria Se bem que em indivíduos de idade avançada se encontrem níveis séricos de ciprofloxacina mais elevados, não é necessário alterar as doses administradas.

8 Em crianças e adolescentes Como outros fármacos deste tipo, a ciprofloxacina pode causar artropatia nas articulações que suportam o peso em animais imaturos. Ainda que não se conheça alguma relação com o homem, não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes em crescimento. Contudo, quando o benefício do uso de ciprofloxacina se considere superior ao potencial risco (p.ex. na fibrose quística), a dose a utilizar pode ser de 5-10 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção e do peso do paciente, administrados de 12 em 12 horas, por via intravenosa. NORMAS DE ADMINISTRAÇÃO - A administração intravenosa inicial pode ser seguida por um tratamento com ciprofloxacina oral. - A ciprofloxacina IV deverá ser administrada mediante infusão de curta duração, durante períodos de minutos. A ciprofloxacina é compatível com solução salina fisiológica, solução de Ringer, solução de dextrose a 5% e 10%, solução glucosalina e de frutose a 10%. Toda a solução aquosa deverá ser usada nas 24 horas seguintes à sua preparação. Se utilizar mais Estecina do que deveria Não se dispõe de informação relativa a sobredosagem. Em caso de intoxicação, deverão tomar-se as medidas de rotina, o mais rápido possível. Os níveis séricos de ciprofloxacina diminuem mediante diálise. Caso se tenha esquecido de utilizar Estecina Tente utilizar diariamente o medicamento conforme indicado pelo médico. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de tomar Estecina

9 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Estecina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Ocasionalmente observaram-se os seguintes efeitos secundários: - Transtornos gastro-intestinais: náuseas, diarreia, dispepsia, dor abdominal. O aparecimento de diarreias graves e persistentes pode dissimular uma doença intestinal (colite pseudo-membranosa) que deve ser imediatamente tratada. O tratamento com ciprofloxacina deverá ser interrompido e iniciado um tratamento adequado. - Alterações do sistema nervoso central: vertigem, cefaleias, fadiga, insónia, agitação, tremor; muito raramente: paralgesia periférica, sudação, marcha instável, convulsões, estados de ansiedade, pesadelos, confusão, depressões, alucinações, alterações do gosto e do olfacto, transtornos visuais (visão dupla, cor). Nalguns casos, estas reacções produzem-se desde a primeira administração do produto. Nestes casos, deve-se suspender a administração do medicamento e informar-se imediatamente o médico. - Reacções de hipersensibilidade, erupções cutâneas (rash). Muito raramente observa-se: - Prurido, febre medicamentosa. - Reacções anafilácticas ou anafilactóides (edema facial, vascular, laríngeo, choque anafiláctico); nestes casos, deve interromper-se a administração de ciprofloxacina e instaurar um tratamento adequado.

10 - Petéquias, bolhas, pápulas, vasculite, sindrome de Stevens-Johnson, nefrite intersticial, hepatite; muito raramente: transtornos hepáticos, incluindo necrose hepática. - Podem ocorrer aumentos passageiros dos valores das enzimas hepáticas, particularmente em pacientes com lesão hepática prévia. - Dores musculares e articulares, tendinites, roturas do tendão. - Fórmula sanguínea: muito excepcionalmente, eosinofilia, leucocitopenia, leucocitose, anemia, trombocitopenia, níveis alterados de protrombina. - Vários: muito raramente fotossensibilidade moderada, alteração passageira da função renal, tilintar, alteração transitória da audição, especialmente em frequências altas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ESTECINA Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz, uma vez que a ciprofloxacina é fotossensível. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Estecina após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

11 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Estecina - A substância activa é a ciprofloxacina. Estecina 100 mg/10 ml solução para perfusão Cada ampola contém 100 mg de ciprofloxacina. Estecina 200 mg/100 ml solução para perfusão Cada frasco para injectáveis contém 200 mg de ciprofloxacina. Estecina 400 mg/200 ml solução para perfusão Cada frasco para injectáveis contém 400 mg de ciprofloxacina. - Os outros componentes são: Estecina 100 mg/10 ml solução para perfusão Ácido láctico e água para preparações injectáveis. Estecina 200 mg/100 ml solução para perfusão Ácido láctico, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Estecina 400 mg/200 ml solução para perfusão Ácido láctico, cloreto de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Estecina e conteúdo da embalagem Estecina 100 mg/10 ml solução para perfusão Embalagem com 6 ampolas. Estecina 200 mg/100 ml solução para perfusão Embalagem com 1 frasco para injectáveis.

12 Estecina 400 mg/200 ml solução para perfusão Embalagem com 1 frasco para injectáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Normon, S.A. Rua Mouzinho da Silveira nº Lisboa Portugal Fabricante Laboratorios Normon, S.A. Nieremberg, 10 E Madrid Espanha Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em