APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO SULTACIL IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial :Sultacil Substância activa:sultamicilina Forma farmacêutica:comprimidos Composição: Cada comprimido de 375 mg contém: Sultamicilina 375 mg Lactose 71,26 mg Correspondente a: 220,5 mg de Ampicilina 154,5 mg de Sulbactam Outros excipientes Categoria farmaco-terapêutica: I-1-e) Associações de penicilinas com inibidores das lactamasesbeta Apresentação: Embalagem contendo 12 comprimidos TECNIFAR - Indústria Técnica Farmacêutica Rua Tierno Galvan, Torre 3-12 º Lisboa Telef: *Fax: Linha Farmacovigilância: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A sultamicilina é um pró-fármaco resultante da associação da ampicilina com um inibidor das betalactamases o sulbactam. Esta associação está indicada para as seguintes situações clínicas: - infecções das vias respiratórias altas tais como: sinusite, otite média, faringite, amigdalite e laringite causadas por microorganismos sensíveis como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis; - infecções das vias respiratórias baixas tais como: bronquite e pneumonia de origem bacteriana causadas por microorganismos sensíveis como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae

2 ou Moraxella catarrhalis - infecções urinárias tais como: cistite aguda e crónica e pielonefrite causadas por microorganismos sensíveis como E.coli, Klebsiella sp., ou Proteus mirabilis; - infecções cutâneas e dos tecidos moles tais como: impetigo, erisipela, piodermite, celulite infectada, abcessos e feridas infectadas causadas por microorganismos sensíveis como Staphilococcus aureus e epidermidis, Streptococcus haemolyticus grupo A, B, C e G - gonorreia não complicada (Neisseria gonorrhoeae). INFORMAÇÕES ÚTEIS ANTES DO ÍNICIO DA TERAPÊUTICA Contra - indicações Só deve tomar este medicamento quando lhe for expressamente receitado pelo médico. Deve informar o seu médico e não utilizar SULTACIL no caso de : - saber que é alérgico à sultamicilina ou a outro medicamento do grupo das penicilinas; - ter uma infecção por vírus do grupo herpes, nomeadamente mononucleose infecciosa por risco acrescido de fenómenos cutâneos; - ter leucemia linfóide Efeitos indesejáveis Além dos efeitos desejados, é frequente os medicamentos apresentarem também efeitos secundários indesejáveis. SULTACIL é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos secundários observados durante o tratamento foi de gravidade ligeira ou média e não foi necessário suspender o tratamento. Os efeitos indesejáveis, mais comum são do tipo alérgico ou gastrintestinal. Efeitos gastrointestinais Como para os outros antibióticos β-lactâmicos, o efeito indesejável mais frequentemente observado durante a terapêutica com sultamicilina, foi o aparecimento de diarreia/fezes moles. Náusea, dores/cãibras abdominais e colite pseudomembranosa foram observadas com muito pouca frequência. Hipersensibilidade Erupções máculo-papulosas, urticária, febre e eosinofilia. Efeitos cutâneos Rash e prurido. Outros efeitos Foram observadas raramente: astenia, sonolência e cefaleia. A administração de SULTACIL pode também por vezes alterar o resultado das análises a nível da

3 função hepática (fígado) podendo causar um aumento transitório de SGOT e SGPT, a nível de sangue, tais como agranulocitose e trombocitopénia. Sempre que verificar alguns destes efeitos indesejáveis, ou outros não mencionados neste folheto informativo, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico. Interacções medicamentosas Certos medicamentos podem causar interacção com a sultamicilina, aumentando ou diminuindo o seu efeito terapêutico, pelo que antes de tomar SULTACIL, deve informar o seu médico de outros medicamentos que esteja a utilizar. Não se esqueça de referir em particular, se estiver a tomar medicamentos como ampicilina e alopurinol, pois podem produzir um aumento de reacções cutâneas de tipo exantémico. Precauções especiais de utilização O uso prolongado de penicilinas, assim como de outros antibióticos, pode favorecer o desenvolvimento de microorganismos não sensíveis (que resistem ao medicamento), incluindo fungos. Se for esse o caso deverá informar imediatamente o seu médico para lhe instituir uma medida terapêutica adequada. Durante a administração de doses elevadas deve ingerir bastantes líquidos. Sempre que verificar quaisquer sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) ao produto (ex. aparecimento de manchas ou borbulhas na pele), deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. O aparecimento destas reacções cutâneas podem ocorrer com mais frequência em doentes com mononucleose infecciosa. Sendo assim, a administração de SULTACIL em doentes previamente diagnosticados com mononucleose infecciosa está contra indicada (vide parágrafo 3).No tratamento prolongado, é provável que o seu médico lhe peça para fazer análises ao sangue para acompanhamento clínico. Os comprimidos contêm lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, deve consultá-lo antes de tomar este medicamento. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosas e doentes com patologias especiais GRAVIDEZ e ALEITAMENTO Embora nas experiências em animais de laboratório não se tenham observado efeitos sobre o feto, não está demonstrado que a sultamicilina possa ser utilizada com toda a segurança durante a gravidez e a lactação. Sabe-se, que a sultamicilina é excretada no leite materno, portanto, nas mulheres em período de amamentação, o produto deverá ser administrado apenas se o seu médico o recomendar. Se estiver grávida, pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico para ele decidir se deve ou não tomar SULTACIL. EMPREGO EM PEDIATRIA Recomenda-se bastante cuidado ao administrar SULTACIL a um recém - nascido, devido à sua função renal não estar completamente desenvolvida. UTILIZAÇÃO EM DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Se for um doente insuficiente renal (problemas de rins), deverá informar o seu médico porque

4 poderá ser necessário efectuar análises de tempos a tempos para eventualmente ajustar a dose. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas Não há indicação que o SULTACIL possa comprometer a capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas. INFORMAÇÃO SOBRE A CORRECTA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO Posologia habitual Deverá respeitar sempre o esquema posológico que o médico lhe recomendou. Adultos A dose de SULTACIL recomendada para o adulto (incluindo os doentes idosos) é de mg (1 a 2 comprimidos) duas vezes ao dia (12/12 horas). Crianças Na criança com peso até 30 Kg, a dose de SULTACIL utilizada para o tratamento da maior parte das infecções é de 50 mg/kg/dia, subdivididos em duas administrações (12/12 horas). Para crianças com peso igual ou superior a 30 Kg, poderão ser utilizadas as mesmas doses recomendadas para os adultos ( mg 12/12 horas). Tratamento da gonorreia não complicada O SULTACIL pode ser administrado em toma única de 6 comprimidos de 375 mg por via oral (2,25 g), com a administração contemporânea de 1 g de probenecid, para obter um prolongamento das concentrações plasmáticas de sulbactam e ampicilina. Insuficiência renal É conveniente, quando há insuficiência renal grave, reduzir a dose de acordo com o grau de insuficiência renal, habitualmente traduzido pela depuração da creatinina: ml/min - dose unitária (375 mg) igual à indicada para os doentes sem insuficiência renal, mas administrada de 12 em 12 horas ml/min - dose unitária (375 mg) igual à indicada para os doentes sem insuficiência renal, mas administrada de 24 em 24 horas inferior a 5 ml/min - dose unitária (375 mg) igual à indicada para os doentes sem insuficiência renal, mas administrada de 48 em 48 horas Modo e via de administração Os comprimidos são para administração oral e devem ser tomados em jejum ou fora das refeições. Duração média do tratamento A duração média do tratamento deverá ser estabelecida pelo seu médico e rigorosamente respeitada. No entanto, a duração do tratamento está habitualmente compreendida entre os 5 e os 14 dias.

5 Normalmente, quer no adulto, quer na criança, o tratamento é continuado durante 48 horas após o desaparecimento da febre e após a resolução dos outros sinais de infecção. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses Os antibióticos devem ser tomados regularmente com os mesmos intervalos de tempo. No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de SULTACIL, tome-a assim que puder e recomece a contar as horas de intervalo ( conforme a indicação do seu médico) a apartir desse momento para manter sempre o mesmo intervalo. Nunca tome doses duplas. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem (dose excessiva) Não se observaram até à data sinais de intoxicação por ingestão de doses excessivas. Se por acidente ingeriu uma dose excessiva e verificou algum sintoma anormal, deve dirigir-se a um médico. ADVERTÊNCIAS Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem exterior. Nunca utilize medicamentos fora do prazo de validade. Guarde o medicamento na embalagem original, em local seco. Não guarde acima de 25 º C. Quando pretender destruir medicamentos não utilizáveis, recorra ao seu farmacêutico. Mantenha os medicamentos fora do alcance das crianças. Data de revisão de texto: Março 2004