1. Objetivo. 2. Aplicação. 3. Responsabilidades. 4. Condições Gerais: PROCEDIMENTO OPERACIONAL HEMOCENTRO RP POMS REV.: 02 P.

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1 1. Objetivo HEMOCENTRO RP P.: 01/11 Normatizar o processo de coleta, processamento e transfusão de concentrado de leucócitos em pacientes submetidos a transplante de medula óssea (TMO) de doador familiar com disparidade HLA. 2. Aplicação Nos setores envolvidos (recepção, enfermagem, médicos, laboratório de fracionamento e estoque e, laboratório de controle de qualidade) do Hemocentro de Ribeirão Preto e na agência transfusional do campus. 3. Responsabilidades Recepção Enfermagem Médico Laboratório de fracionamento e estoque Laboratório de controle de qualidade Agência transfusional do campus 4. Condições Gerais: 4.1 Os critérios de inclusão ou exclusão no protocolo de transplante de medula óssea de doador familiar com disparidade HLA serão definidos pelas equipes de Hematologia e/ou de TMO. 4.2 O doador deverá comparecer ao hemocentro com encaminhamento específico (Anexo I) 4.3 Na 1ª fase (doação autóloga) todos os setores devem proceder conforme o procedimento operacional específico de doação autóloga. 4.4 Na 2ª fase [doação específica (concentrado de leucócitos CL - 038) e autóloga (CH e PFC - 010)] os setores devem proceder como descrito no item condições específicas. 4.5 As regras para aceitação de doadores com sorologia alterada serão definidas pelas normas técnicas vigentes para os doadores de células-progenitoras hematopoéticas. As unidades autólogas com sorologia alterada poderão ser liberadas no SBS na ATV (Liberação de Bolsas AUTÓLOGAS) pelo (a) médico (a) responsável pelo fracionamento, e/ou médico responsável pela agência transfusional do

2 CONCENTRADO DE LEUCÓCITOS P.: 02/11 campus e/ou da UE, e/ou GMO, CM, DP obedecendo ao procedimento do laboratório de fracionamento e estoque. Nos casos em que for necessária a liberação manual, o responsável pela liberação deverá confeccionar um rótulo especial, registrar e justificar a distribuição do hemocomponente com sorologia alterada no FH *2 4.6 Poderão ser aceitos doadores com incompatibilidade maior, menor ou bidirecional. Nestes casos, sugere-se que o volume máximo de hemácias por unidade de CL seja inferior a 0,5 ml/kg de peso do receptor. Para isso, no momento da preparação do CL, recomenda-se reduzir o volume de hemácias, invadindo menos a camada eritrocitária, mesmo que seja necessário reduzir o volume do produto. 4.7 O Concentrado de leucócitos NÃO pode ser irradiado 5. Condições Específicas: 5.1 RECEPÇÃO E CADASTRO: O doador deverá se apresentar na recepção de doadores como cliente envolvido em TMO com disparidade HLA, trazendo esta informação do médico solicitante e portando o Anexo I preenchido Deverá ser cadastrado para fazer uma doação específica. Acessar a ATV identificação do candidato (beneficiário). No campo nome do beneficiário, selecionar como motivo da doação a opção 03 específico, entidade de origem 1 CRH (Hemocentro de Ribeirão Preto), beneficiário pessoa física do paciente (receptor). Confirmar o nome do paciente receptor. Registrar o número da entidade jurídica correspondente ao hospital onde o paciente será transfundido. Imprimir a etiqueta de identificação, colar no impresso FH 2.6 e anexar o encaminhamento médico entregue pelo doador (Anexo I). Orientá-lo a ir para pré-triagem com esta documentação. *2 5.2 PRÉ-TRIAGEM, TRIAGEM E COLETA: O doador deverá ser recebido para a pré-triagem portando o encaminhamento médico (anexo ao protocolo de doação (FH 2.6)) que o identificará como doador familiar para TMO com disparidade HLA Deverão ser executados os procedimentos da pré-triagem de acordo com o POEC 001. Em seguida o doador será encaminhado para a triagem clínica, com a documentação A triagem clínica será executada por meio da ATV 0220 observando-se os seguintes detalhes: *2 O doador já foi previamente selecionado pela equipe de hematologia/tmo e, portanto, sua rejeição seria excepcional. Contudo, se for encontrado algum motivo de rejeição que não consta no formulário de encaminhamento, o triador deverá comunicar ao médico do hemocentro e este, se necessário,

3 HEMOCENTRO RP P.: 03/11 fará contato com o médico responsável pelo paciente deverá ser comunicado. Tal informação deverá ser registrada no histórico da PF (ATV00406) *2 Informação para fracionamento: CL específica, reserva de CH e PFC (uso autólogo). Informação para coleta: atenção para identificação das bolsas. Selecionar opção 3 (para receptor específico) na tela de dados da doação. Tipo de obtenção: FR *2 Selecionar bolsa tripla. Selecionar o código 038 (concentrado de leucócitos), na tela de componentes solicitados. *2 Manter a data da solicitação e utilização prevista como a data da doação. A data limite deverá ser de 24 horas após a doação. Não será utilizado em cirurgia e a quantidade será de 80mL Digitar enter após o registro dos dados e em seguida F4 para sair da tela. Encerrar normalmente a triagem. Incluir, se julgar necessário, alguma informação no HPF (ATV00406) Orientar o doador a assinar o termo de consentimento informado de doação de sangue. Proporcionar ao doador condições de informações e esclarecimentos de suas dúvidas e outras solicitações. *2 Se necessário, fornecer o atestado de doação ou declaração de comparecimento ao final do procedimento. * Encaminhar o doador e o Anexo I (encaminhamento médico) pessoalmente para a pré-coleta (POEC 003) e alertar sobre a identificação das bolsas que deverá ser a seguinte: *2 A bolsa principal (flag 01) e bolsa satélite (flag 02) para plasma receberão uma etiqueta amarela (doação autóloga) com os dados do doador. *2 A bolsa satélite, usualmente utilizada para concentrado de plaquetas (flag 03), receberá uma etiqueta branca com os dados do receptor específico. *2 OBS.: O procedimento de auto-exclusão voluntário não será utilizado O doador será encaminhado à sala de coleta, com o kit de doação, para a realização dos POECs ( e 006) Após a coleta o doador será orientado e dispensado A bolsa e o encaminhamento médico (Anexo I) serão enviados ao laboratório de fracionamento e estoque que, se possível, será comunicado por telefone.

4 CONCENTRADO DE LEUCÓCITOS P.: 04/ A enfermeira responsável pela triagem clínica fará contato por telefone com o laboratório de sorologia, NAT e IH no qual informará sobre a coleta da bolsa e a necessidade de que os exames sejam realizados no mesmo dia devido à validade do produto (24h). *2 5.3 LABORATÓRIO DE FRACIONAMENTO E ESTOQUE Procedimento de produção dos hemocomponentes: Proceder conforme POF 021 A bolsa de sangue total, em conformidade com o POF 021, será balanceada e centrifugada de acordo com a planilha de programação de centrifugação P8. Retirar da centrifuga com cuidado. Levar ao extrator de plasma. Bloquear a bolsa satélite (bolsa de 5 dias, usualmente utilizada para concentrado de plaquetas) que conservará o concentrado de leucócitos. Romper o lacre da transferência. Observar o escoamento de todo plasma. Bloquear a bolsa com plasma, com clampes ou pinça. Realizar a separação do concentrado de leucócitos para a bolsa de 5 dias (usualmente utilizada para concentrado de plaquetas) em uma quantidade de aproximadamente 80 ml. Em seguida selar a extensão do concentrado de leucócitos. Colocar a bolsa de concentrado de hemácia na balança e tarar a balança. Devolver à bolsa de concentrado de hemácias aproximadamente 50 ml de plasma. Em seguida selar a extensão das bolsas de plasma e de concentrado de hemácias. Registrar a bolsa de concentrado de leucócitos por meio da leitura de código barra da etiqueta através da ATV00261 fracionamento e atualizar o core condition *2 Reservar as bolsas de CH e PFC para uso autólogo pela ATV (Inclusão de reserva de bolsa). Se necessário, solicitar que a reserva seja feita pelo GMO, médico responsável pela aférese ou pelo fracionamento, ao Gerente do Laboratório de Fracionamento ou seu substituto. *2 Código da bolsa: ler o numero da bolsa com o leitor de código de barras *2 Sangue/ Hemocomp: 002 (CH) e 010 (PFC) *2 Aliquota: 00 *2 Beneficiário: PF do doador *2

5 HEMOCENTRO RP P.: 05/11 Entidade jurídica: 1 - Hemocentro de Ribeirão Preto *2 Motivo da reserva: 2 - Doação autóloga *2 Resp. Reserva: digite o número da PF do responsável pela reserva *2 Centro de Custo: 1022 Fracionamento e estoque *2 OBS.: CL específica, CH e PFC para uso autólogo * Quarentena: Levar a bolsa de concentrado de leucócitos ao agitador de plaquetas (temperatura 20 a 24 C) e deixar em repouso até o momento da liberação Liberação/Estoque: Para liberar a bolsa entrar na ATV00571 liberação bolsas. Realizar a leitura de código de hemocomponente e apertar a tecla enter. Se a bolsa possuir os resultados sorológicos negativos e imunohematologicos concluídos, as etiquetas de liberação serão emitidas automaticamente confirmando a liberação da mesma. Após a verificação que as informações impressas na etiqueta (número da bolsa, integridade do código de barras, tipo do hemocomponente, tipo da doação, volume, data da coleta e do vencimento, temperatura de estocagem, tipagem sangüínea, testes sorológicos realizados e local onde o hemocomponente foi coletado e processado) estão corretas, aderir esta etiqueta ao rótulo original da bolsa. Entrar na ATV entrada de estoque. Realizar a leitura dos 3 códigos de barras das etiquetas aderidas para inserir a bolsa em estoque. Armazenar a bolsa de concentrado de leucócitos em temperatura de 20 a 24 C Validade: Possui validade de 24 horas até sua infusão. *1 * Condições Específicas: A liberação do concentrado de leucócitos sem a conclusão dos resultados sorológicos e imunohematológicos e NAT deverá ser formalmente justificada. * As unidades com sorologia alterada poderão ser liberadas no SBS na ATV (liberação de bolsas AUTÓLOGAS) ou manualmente, pelo (a) médico (a) responsável pelo fracionamento, e/ou médico responsável pela agência transfusional do campus e/ou da UE, e/ou GMO, CM, DP obedecendo ao procedimento do laboratório de fracionamento e estoque.

6 CONCENTRADO DE LEUCÓCITOS P.: 06/ Nos casos de liberação das bolsas para uso alogênico com sorologia alterada é obrigatória a assinatura do item específico no termo de encaminhamento para coleta, tanto por parte de um dos membros da equipe médica responsável pelo paciente, quanto pelo receptor do produto que darão ciência do exame alterado e autorizarão a transfusão do concentrado de leucócitos. *2 5.4 LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE Receber a bolsa preparada pelo Laboratório de Fracionamento e Estoque e o encaminhamento médico (Anexo I) Pesar e calcular volume total do CL. V(mL) = peso da bolsa (g) - tara 0,085 (densidade) Homogeneizar, coletar 01 ml de amostra. Se necessário utilizar conexão estéril Contar as células, utilizando o contador automático de células, conforme IOIH Efetuar cálculos: a) Série branca *2 1) nº GB/mL = n GB (Coulter WBC total) x ) nº GB/U = n GB/mL x volume da bolsa (ml) 3) Neutrófilos/U = Neutrófilos (contador valor relativo em % ou contagem em lamina) x GB/U 100 OU = Neut (Coulter valor absoluto) x 1000 x volume bolsa (ml) Onde : 1000 é a correção de µl para ml 4) Linfócitos/U = Linfócitos (contador valor relativo em % ou contagem em lamina) x GB/U 100 OU = Linf(Coulter Absoluto) x1000 x volume bolsa (ml) 5) Monócitos/U = Monócitos (contador valor relativo em % ou contagem em lamina) xgb/u 100 OU = Mono (Coulter Absoluto) x1000 x volume bolsa (ml) Obs 1: Se GB > /µL, utilizar a amostra diluída (1:10) para o cálculo dos leucócitos. Obs 2 : Utilizar o valor relativo ou absoluto nas contagens usando valores do contador Obs 3 : Fazer a contagem em lamina corada

7 HEMOCENTRO RP P.: 07/11 b) Série vermelha 6) Volume de hemácias da bolsa = Hct (%) x Volume da bolsa (ml) 100 Obs 2: Sempre utilizar amostra sem diluição para cálculo do volume eritrocitário da bolsa Enviar o resultado por escrito (Anexo II), em forma de relatório, para o médico responsável avaliar e assinar (duas cópias) Encaminhar uma cópia dos resultados (Anexo II), junto com o concentrado de leucócitos para o laboratório de fracionamento e estoque que o encaminhará para a agência transfusional do campus por malote Arquivar a outra cópia dos resultados (Anexo II), junto com o encaminhamento médico. 5.5 AGÊNCIA TRANSFUSIONAL CAMPUS Receber o concentrado de leucócitos (CL) e o relatório com as informações do controle de qualidade Transferir o (CL), para o estoque 01-1 por meio da ATV (entrada de estoque) Informar a enfermaria que o produto chegou à agência Realizar o teste de compatibilidade da bolsa com o receptor, utilizando amostra do doador coletada em EDTA, devidamente identificada ou, na ausência deste, a extensão da bolsa. * Retirar o produto da prescrição eletrônica e do sistema SBS. Prescrição eletrônica: nº da requisição Sistema SBS: ATV00364 (inclusão de solicitação), ATV00378 (saída de estoque) e ATV00388 (guia de fornecimento) O produto não será irradiado nem filtrado Se houver alguma incompatibilidade entre o doador e o receptor, solicitar autorização do médico plantonista. Enviar o impresso de autorização médica e consentimento informado para transfusão de concentrado de hemácias incompatíveis para a enfermaria, onde deverá ser preenchido pelo médico do paciente, e, a seguir, devolvido para a agência. * Enviar o concentrado de leucócitos, o relatório de controle de qualidade do concentrado de leucócitos (Anexo II) e um equipo de transfusão com dupla câmara (equipo comum) para a enfermaria. Obs: Quando o sistema da prescrição estiver com problemas, a requisição será manual.

8 CONCENTRADO DE LEUCÓCITOS P.: 08/11 6. Registros da Qualidade ATV 01147, ATV 01196, ATV 00406, ATV 00220, ATV 00399, ATV 00261, ATV00571, ATV 00377, ATV 00364, ATV 00378, ATV Autorização médica e consentimento informado para transfusão de concentrado de hemácias incompatíveis Encaminhamento para coleta de concentrado de leucócitos de doador familiar para transplante de medula óssea com disparidade HLA Relatório de controle de qualidade do concentrado de leucócitos Aprovação Coordenadora Médica Gerente Médico Operacional Gerente do Lab. de Fracionamento Gerente do Lab. de Imuno-hematologia Supervisora Resp. pela Recepção de Doadores Gerente de Enfermagem Gerente do Lab. de Controle de Qualidade Diretor Responsável Implementação Gestão da Qualidade

9 HEMOCENTRO RP P.: 09/11 ANEXO I

10 CONCENTRADO DE LEUCÓCITOS P.: 10/11 ANEXO I - Continuação

11 HEMOCENTRO RP P.: 11/11 ANEXO II - Continuação