HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL

Transcrição

1 P. 1 /7 1. OBJETIVO Padronizar a conduta nos casos de soroconversão de doadores que possuam doações anteriores não-reagentes. 2. APLICAÇÃO Será utilizado para pesquisas Anti HBc (HBC), HBsAg (HEPB) e NAT HBV *1. 3. RESPONSABILIDADES Médicos. 4. CONSIDERAÇÕES GERAIS 4.1 Toda correspondência enviada pelo Hemocentro e suas Unidades, que contiver informações sigilosas (nome, resultados de exames, etc), deverá estar fechada e conter no envelope o carimbo Sigilo Médico e somente deverá ser aberta pelo destinatário. Os documentos internos deverão conter em todas as páginas o carimbo Sigilo. 4.2 Sempre que necessário, solicitar à Comunicação Social, que convoque o Doador ou Receptor. 4.3 Quando do atendimento do doador e/ou receptor, o médico deverá registrar na ATV Inclusão de Consultas Médicas. Para condutas em relação à liberação, bloqueio e encaminhamento do doador o médico deverá proceder conforme PODM No caso dos Núcleos e Unidades de Hemoterapia, os médicos são responsáveis pelo processo de retrovigilância do início ao fim. 4.5 Quando se comprovar a contaminação do receptor transfundido na Sala de Transfusão do Hemocentro ou seus Núcleos, o médico fará uma notificação de reação transfusional no sistema NOTIVISA. 4.6 Para efeitos de decisão de retrovigilância deverá ser considerada a conclusão do teste NAT (após abertura do pool ). 4.7 Para verificar os resultados dos testes sorológicos/nat, o médico poderá consultar a ATV Caso seja necessária abertura de retrovigilância imprimir os resultados na ATV Laudo de Rastreabilidade (da amostra que gerou a rastreabilidade, alíquota B3017(ANO)6 e dos colhidos para exames quando aplicável). A ATV02625 mostra os resultados, metodologia, nome do kit e do fabricante dos testes realizados. 4.8 Legenda de apresentação dos resultados: R/R = Reagente/Reagente em ambos os testes realizados. R/N = Reagente/Não-reagente nos testes realizados. R/I = Reagente/ Inconclusivo nos testes realizados. I/R = Inconclusivo/Reagente nos testes realizados. I/I = Inconclusivo/Inconclusivo em ambos os testes realizados. I/N = Inconclusivo/Não-reagente nos testes realizados. 5. PROCEDIMENTO

2 P. 2 /7 Orientações gerais 5.1 O Diretor Médico/Diretor de Núcleo/Responsável por Unidade ou médico por eles indicado deverá conferir as informações do Relatório de Rastreabilidade recebido (Anexo I do POS 018). 5.2 Em seguida, ele deverá definir a conduta Será necessária a retrovigilância de receptores nas seguintes situações: - Doadores que possuírem seus resultados confirmadamente positivos. - Quando não for possível a confirmação nos casos com resultados repetidamente reagentes. - Aqueles inconclusivos com o kit da rotina que se mostrem reagentes/inconclusivos com o 2º teste (Quadro 1) e com exames de doações anteriores não-reagentes/negativos Nestas situações deve-se realizar a retrovigilância de: *1 Última doação (mais recente) com triagem sorológica não Anti-HBc reagente, caso esta tenha ocorrido até 12 meses antes da soroconversão. *1 HBsAg *1 NAT para HBV com teste de triagem sorológica não reagente Última doação com triagem sorológica não reagente e todas as doações realizadas até 6 (seis) meses antes desta. Última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até 3 (três) meses antes desta. Quadro 1 - Critérios de definições de resultados confirmadamente positivos e repetidamente reagentes : Ensaio Reagente/inconclusivo no kit da rotina Repetição IE/NAT ou Confirmatório a-hbc e/ou HBsAg (*) NAT/IE - Outra marca/metodologia (*) mesma amostra 5.3 Em situações em que houver a repetição de exames realizados em uma mesma amostra será gerado pelo laboratório de sorologia um novo identificador para este exame de repetição. Este exame será identificado no sistema pelo dígito 6. Exemplo 1: Amostra reagente- B3017(ANO) dígito 0 referente a amostra de bolsa. O laboratório de sorologia gerará outra numeração referente à rastreabilidade desta amostra, que será identificada pelo dígito 6, como B3017(ANO) Exemplo 2: Amostra reagente B3017(ANO) dígito 9 referente a uma nova amostra. Será gerado outro identificador, com dígito 6, referente a repetição do exame desta amostra, identificada agora como B3017(ANO) Desta forma, ao analisar o resultado de um exame sorológico reagente deve-se checar a amostra

3 P. 3 /7 inicial reagente e a sua repetição que, por ser uma alíquota da mesma amostra, será agora identificada sempre pelo dígito 6. NÃO É PERMITIDA A LIBERAÇÃO DE DOADORES PARA NOVAS DOAÇÕES COM RESULTADOS NEGATIVOS APENAS NA AMOSTRA IDENTIFICADA COM O DÍGITO 6. PARA REENTRADA DE DOADORES PROCEDER CONFORME O PODM O relatório de rastreabilidade, anexo 01 do POS 18, apresenta os hemocomponentes produzidos nas doações anteriores do doador envolvido no processo de retrovigilância, incluindo a produção de alíquotas ou composição de POOLs das bolsas relacionadas, bem como, seu destino. As alíquotas e POOLs também devem ser tratados de acordo com item Referente ao teste HBc, HBsAg e NAT HBV : 5.6 Para a amostra da doação, proceder conforme quadro a seguir: KIT DA ROTINA KIT de segunda marca/metodologia NAT HBV Conduta REAGENTE ---- POSITIVO INCONCLUSIVO ---- POSITIVO NÃO REAGENTE ---- POSITIVO REAGENTE REAGENTE NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO INCONCLUSIVO INCONCLUSIVO NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO Os receptores envolvidos deverão ser rastreados REAGENTE INCONCLUSIVO NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO INCONCLUSIVO REAGENTE NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO REAGENTE NÃO REAGENTE NEGATIVO/INCONCLUSIVO INCONCLUSIVO NÃO REAGENTE NEGATIVO/INCONCLUSIVO NÃO REAGENTE - INCONCLUSIVO Convocar doador para nova amostra para IE e NAT individual. OBS. 1: a realização do teste com kit de segunda marca/metodologia é feita para o mesmo marcador (Anti-HBc ou HBsAg) que estiver alterado (reagente ou inconclusivo). Caso ambos os marcadores apresentarem resultados alterados, os dois marcadores (Anti-HBc ou HBsAg) deverão ser repetidos com kit de outra marca/metodologia. OBS. 2: na repetição com kit de segunda marca/metodologia, se ambos ou apenas um deles apresentarem resultados diferentes de não reagente, os receptores devem ser rastreados, conforme quadro acima. 5.7 Caso o doador colha nova amostra, e o resultado da segunda amostra for não reagente com o kit da rotina, não será necessário repetir o teste com as duas marcas/metodologias e os receptores envolvidos não deverão ser rastreados. 5.8 Caso o resultado da segunda amostra com o kit da rotina for reagente ou inconclusivo será

4 P. 4 /7 necessário repetir o teste com as duas marcas/metodologias e o médico deverá solicitar a repetição para o Laboratório de Sorologia. Com os resultados dos dois testes na nova amostra (amostra colhida para exames dígito identificador 9 e a sua repetição, identificada com o dígito 6) definir a rastreabilidade conforme orientações a seguir: KIT DA ROTINA KIT de segunda marca/metodologia NAT HBV Conduta REAGENTE ---- POSITIVO/INCONCLUSIVO INCONCLUSIVO ---- POSITIVO/INCONCLUSIVO NÃO REAGENTE ---- POSITIVO/INCONCLUSIVO REAGENTE REAGENTE NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO INCONCLUSIVO INCONCLUSIVO NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO Os receptores envolvidos deverão ser rastreados REAGENTE INCONCLUSIVO NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO INCONCLUSIVO REAGENTE NEGATIVO/INCONCLUSIVO/POSITIVO REAGENTE NÃO REAGENTE NEGATIVO INCONCLUSIVO NÃO REAGENTE NEGATIVO NÃO REAGENTE ---- NEGATIVO Os receptores envolvidos não deverão ser rastreados e o processo encerrado. OBS. 1: a realização do teste com kit de segunda marca/metodologia é feita para o mesmo marcador (Anti-HBc ou HBsAg) que estiver alterado (reagente ou inconclusivo). Caso ambos os marcadores apresentarem resultados alterados, os dois marcadores (Anti-HBc ou HBsAg) deverão ser repetidos com kit de outra marca/metodologia. OBS. 2: na repetição com kit de segunda marca/metodologia, se ambos ou apenas um deles apresentarem resultados diferentes de não reagente, os receptores devem ser rastreados, conforme quadro acima. OBS. 3: Aguardar o comparecimento do doador para nova amostra até 90 dias da data da doação e em caso de não-comparecimento comunicar o órgão de vigilância em saúde competente e encerrar o processo. Orientações gerais continuação: 5.9 Caso tenha sido considerada necessária a retrovigilância dos receptores de doações anteriores o médico, pessoalmente nos núcleos e unidades, ou por intermédio da GQ, no Hemocentro, realizará o contato escrito com os devidos responsáveis, solicitando adoção das medidas necessárias conforme POGQ Caso tenha sido considerada desnecessária a retrovigilância dos receptores, o médico responsável pela análise deverá registrar a conduta no Relatório de Rastreabilidade O médico deverá solicitar para os receptores convocados os testes conforme planilha Doador com soroconversão (Anexo I).

5 P. 5 / Os receptores deverão ser convocados tão logo se inicie o processo de retrovigilância, entretanto, para concluir se houve ou não transmissão de infecção, deverão ser considerados os prazos estabelecidos no Anexo I Mensalmente a GQ ou médico responsável pelo processo nos Núcleos e Unidades Externas deverá enviar à autoridade sanitária competente o Relatório mensal de casos de soroconversão (Anexo I do POGQ 019) constando os casos de soroconversão de doadores no período, os números dos respectivos processos de retrovigilância Nos meses em que não ocorrerem casos de soroconversão de doadores, não será enviado o referido relatório Em todos os casos, a CM/Diretor de Núcleo/Responsável por Unidade, juntamente com a GQ, deverão informar à autoridade sanitária competente correspondente, a soroconversão do doador e as ações tomadas, no prazo máximo de aproximadamente 90 dias, contados a partir da data da doação em que o doador apresentou soroconversão Após a conclusão, os processos de retrovigilância serão arquivados na CM / Núcleo ou Unidade. 6. CONSIDERAÇÕES ESPECÍFICAS 6.1 Para casos em que se constatar por exame/informação externos a soroconversão de doador, o médico deverá informar o Laboratório de Sorologia para abertura de Relatório de Rastreabilidade utilizando o impresso Comunicado de Soroconversão de Doador (Anexo II do PODM 07.1 A). 7. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES PODM 002 Doador Inapto por Exame Laboratorial. POGQ 019 Ações em retrovigilância. POS 018 Rastreabilidade dos doadores com resultados sorológicos reagentes. 8. REGISTROS DA QUALIDADE ATV Inclusão de Consultas Médicas. Comunicado de soroconversão de doador (integra Processo de retrovigilância doador). Anexo II do PODM-07.1 A. Relatório Mensal de Casos de Soroconversão. (Anexo do POGQ 019). Relatório de Rastreabilidade. Anexo do POS 018 (integra Processo de retrovigilância doador) Processo de retrovigilância (Doador). ATV00456 Resultados de exames. ATV Laudo de Rastreabilidade.

6 P. 6 /7 Aprovação Coordenadoria Médica Diretor Responsável Data / / Data / / Implementação Gestão da Qualidade Data / /

7 P. 7 /7 ANEXO I *1 Doador com Soroconversão Exame alterado no doador Realizar no receptor Tempo mínimo para encerrar a investigação (*) Anti HBc (+) HBsAg (+) NAT HBV (+) Solicitar HBsAg e NAT HBV se disponível, pelo menos 30 dias após a transfusão. 06 meses depois da transfusão, se o exame colhido for somente HBsAg. 03 meses depois da transfusão, se NAT negativo. (*) Tempo mínimo para encerrar a investigação indica o período para coleta da amostra que possibilitará o encerramento do caso, independentemente de resultados de exames anteriores aos prazos mínimos.