REGULAMENTO TÉCNICO DE NÍVEIS DE COMPLEXIDADE DOS SERVIÇOS DA MEDICINA TRANSFUSIONAL

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1 MERCOSUL/GMC/RES Nº 12/97 REGULAMENTO TÉCNICO DE NÍVEIS DE COMPLEXIDADE DOS SERVIÇOS DA MEDICINA TRANSFUSIONAL TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93 e 130/96 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 6/97 do SGT Nº 3 Regulamentos Técnicos. CONSIDERANDO: Que é imprescindível contar com uma definição harmonizada dos níveos de complexidade dos serviços de medicina transfusional. Que é conveniente assegurar uma adequada assistência hemoterapêutica que atenda as necessidades transfusionais da população. Que os serviços de Hemoterapia Públicos e Privados necessitam níveis de complexidade uniformes e harmonizados em todos os Estados Partes. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art.1 Aprovar o Regulamento Técnico Níveis de Complexidade dos Serviços de Medicina Transfusional que consta em anexo e é parte integrante da presente Resolução. Art.2 Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, através dos seguintes organismos: ARGENTINA: Ministério de Saúde e Ação Social BRASIL: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde PARAGUAI: Ministério de Saúde Pública e Bem-estar Social URUGUAI: Ministério de Saúde Pública Art.3 A presente Resolução entrará em vigor em 14/XII/97. XXVI GMC Assunção, 17/VI/97

2 DISPOSIÇÕES GERAIS: ANEXO NÍVEIS DE COMPLEXIDADE DOS SERVIÇOS DA MEDICINA TRANSFUSIONAL Para todos os níveis de Medicina Transfusional Terão normatizados todos os seus procedimentos técnicos e administrativos. Deverão estar habilitados pela autoridade sanitária correspondente. Contarão com os registros de lei, doadores, receptores, serologia, controles de equipamento, procedência e destino dos produtos que processem, armazenem ou transfundam. Terão normas escritas de controle de qualidade de todas as atividades. Nível 1: SERVIÇO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL OU SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA E BANCO DE SANGUE, OU SERVIÇO HEMOTERAPIA-IMUNO-HEMATOLOGIA E BANCO DE SANGUE HEMOCENTRO ESTRUTURA 1) Possui um local exclusivo destinado a este fim, que cumpre com o Regulamento de Medicina Transfusional do MERCOSUL. 2) Pode contar em sua estrutura com unidades operacionais periféricas do nível necessário para atender âs exigências de Medicina Transfusional dos pacientes das distintas unidades assistenciais do complexo hospitalar que assista. 3) Poderá formar com serviços de hemoterapia de iguais ou diferentes níveis, redes desenhadas para satisfazer as necessidades hemoterapêuticas de estruturas assistenciais complexas, programando as unidades de medicina transfusional de acordo com a complexidade assistencial, as exigências transfusionais e a distribuição geográfica a cobrir. 2

3 ASSISTE ÀS NECESSIDADES HEMOTERAPÊUTICAS EM COMPLEXOS HOSPITALARES COM INSTITUTOS OU SERVIÇOS DE DIFERENTES CONSUMOS TRANSFUSIONAIS OU EM ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS COM ALTA EXIGÊNCIA TRANSFUSIONAL. RECURSOS HUMANOS 1) O Serviço está a cargo de um médico especialista em Hemoterapia com pessoal médico, bioquímico e técnico diplomado 2) Possui PLANTÃO TÉCNICO -ATIVO e médico -passivo durante as vinte e quatro horas. FUNÇÕES 1) Conta com um Banco de Sangue que seleciona doadores, extrai, analisa, identifica, classifica, agrupa, compatibiliza, conserva e controla sorológica e imuno-hematológicamente o sangue e/ou os elementos dos doadores e os pacientes a transfundir. 2) Efetua o fracionamento do sangue obtido. 3) Realiza sua própria sorologia e pode realizá-la para outros centros de menor complexidade. 4) Realiza práticas de MEDICINA TRANSFUSIONAL: TRANSFUNDE SANGUE, HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOS, AFÉRESIS, RECUPERAÇÃO INTRAOPERATÓRIA, RECÂMBIO PLASMÁTICO, RECOPILAÇÃO DE CÉLULAS PROGENITORAS PERIFÉRICAS (STEM CELLS), AUTO-TRANSFUSÃO, PRÉ-DEPÓSITO, HEMODILUIÇÃO, RESGATE, CONSERVA E TRANSFUNDE CÉLULAS PROGENITORAS PLURIPOTENCIAIS CENTRAIS OU PERIFÉRICAS. Pode realizar práticas de aféresis ou obter elementos sanguíneos de um só doador. 5) Concentra em um setor os estudos imuno-hematológicos: prétransfusionais, pré-natais e de pacientes com processos auto-imunes. 6) Pode assistir transfusionalmente a estabelecimentos assistenciais de menor complexidade e exigências. (requerimentos). 7) Colabora com as autoridades no planejamento, coordenação e execução de programas de formação de recursos humanos. 3

4 8) Desenvolve programas de formação contínua do pessoal profissional técnico e administrativo, onde participa pessoal de outros centros. 9) Coordena, desenvolve e participa em programas interdisciplinários de avaliação e controle, deve dar participação nestes programas a serviços de outros níveis. Nível 2: ESTRUTURA SERVIÇO DE MEDICINA TRANSFUSIONAL OU SERVIÇO DE HEMOTERAPIA E BANCO DE SANGUE SERVIÇO DE HEMOTERAPIA E IMUNO-HEMATOLOGIA E BANCO DE SANGUE. 1) Possui um local exclusivo adequado às responsabilidades próprias das tarefas que deva abarcar: a) Seleção e extração de doadores. b) Estudos imuno-hematológicos. c) Estudos Serológicos. d) Produção de hemocomponentes. e) Conservação do Sangue, componentes e hemoderivados. f) Transfusão de sangue, componentes e hemoderivados. g) Realiza transfusões homólogas e/ou autólogas. h) Pode realizar procedimentos de aféresis. FUNÇÕES: ASSISTE ÀS NECESSIDADES HEMOTERAPÊUTICAS EM HOSPITAIS, INSTITUTOS OU EM ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS COM NECESSIDADES TRANSFUSIONAIS ALTAS OU MÉDIAS PREVISÍVEIS E CONTÍNUAS. 1) Seleciona doadores, extrai e conserva, identifica, agrupa, compatibiliza sangue, pode contratar sua serologia em estabelecimentos de nível superior. 2) Efetua o fracionamento do sangue obtido. 3) Pode assistir transfusionalmente a estabelecimentos de Medicina Transfusional que tenham desenvolvido sua área de serologia com capacidade técnica e operacional. 4

5 4) Concentra em um setor os estudos imuno-hematológicos: prétransfusionais, pré-natais e de pacientes com processos auto-imunes. RECURSOS HUMANOS 1) O Serviço está a cargo de um médico especialista em Hemoterapia, com pessoal técnico diplomado. 2) Possui PLANTÃO TÉCNICO-ATIVO durante as vinte quatro horas. Deverá exibir uma relação de profissionais e técnicos de plantão passivo com seus correspondentes meios de comunicação. Nível 3: BANCOS DE SANGUE, CENTROS DE DOAÇÃO São estabelecimentos dedicados unicamente à atenção dos doadores, ao processamento e à distribuição de sangue e hemocomponentes aos distintos níveis de Medicina Transfusional. É a entidade técnico-administrativa responsável pelas seguintes funções: Estudo, exame clínico, seleção, classificação de doadores e extração de sangue. Classificação e controle SEROLÓGICO e IMUNOHEMATOLÓGICO do sangue e seus componentes. Fracionamento do sangue inteiro para obter componentes. Conservação dos componentes para provisão à demanda. Promoção da doação solidária de sangue e componentes. Provisão de matérias-primas às plantas de hemoderivados. Aféresis não terapêutica. RECURSOS HUMANOS 1) O Serviço está a cargo de um médico especialista de acordo com o Regulamento de Medicina Transfusional do MERCOSUL, com pessoal médico, bioquímico e técnico diplomado. 2) Possui PLANTÃO TÉCNICO-ATIVO durante as vinte e quatro horas. 5

6 Nível 4:. ESTRUTURA SERVIÇO DE HEMOTERAPIA, CENTRO TRANSFUSIONAL OU UNIDADE DE TRANSFUSÃO OU UNIDADE DE HEMOTERAPIA ASSISTENCIAL: UNIDADE DE HEMOTERAPIA 1) Possui um local exclusivo destinado a este fim, que estará de acordo às tarefas que cumpra: a) Estudos imuno-hematológicos. b) Conservação de sangue, componentes e hemoderivados. c) Transfusão de sangue, componentes e hemoderivados. d) Aféresis terapêuticas. ATENDE ESTABELECIMENTOS DE MÉDIAS OU BAIXAS NECESSIDADES TRANSFUSIONAIS. É UM SERVIÇO DE HEMOTERAPIA que realiza estudos pré-transfusionais e efetua transfusões homólogas e/ou autólogas. RECURSOS HUMANOS 1) A Unidade está a cargo de um médico especialista de acordo com o Regulamento de Medicina Transfusional do MERCOSUL. O pessoal técnico deverá estar qualificado e possuir título habilitador. Possui PLANTÃO PASSIVO. Pelo menos um técnico estará à disposição do serviço quando for necessário. Deverá exibir uma relação de profissionais e técnicos de plantão passivo com seus correspondentes meios de comunicação. FUNÇÕES: 1) A Unidade de Hemoterapia é a entidade técnico-administrativa responsável pelo ato transfusional, incluindo os estudos imunohematológicos e serológicos. 2) Possui contrato com um Serviço de Hemoterapia ou Banco de Sangue para a provisão dos elementos sangüíneos que se requerem. 6

7 3) Pode realizar atos transfusionais em estabelecimentos de escassas necessidades transfusionais que os requeiram, estabelecendo contratos para esse efeito. 4) É responsável pelo sangue que fornece, portanto deverá constatar periodicamente se os componentes que recebe de outro Serviço de Hemoterapia estão de acordo com as normas vigentes, para a boa prática transfusional e para a prevenção de doenças transmissíveis. REGISTROS: Os registros devem permitir determinar a procedência e destino final de todas as unidades de sangue ou elementos utilizados e armazenados, controlar as condições do processo que permitam avaliar sua qualidade. Tais registros deverão estar atualizados. Nível 5: Sem estrutura edilícia própria para Medicina Transfusional, com contrato com terceiros. ATENDE ESTABELECIMENTOS COM INTERNAÇÃO de exigências transfusionais pouco prováveis ou eventuais, deverão ter uma relação formal com um Serviço de Medicina Transfusional habilitado em um estabelecimento assistencial vizinho, que lhe permita transfundir sangue e/ou componentes, cumprindo com todos os requisitos que estabelecem os Regulamentos de Medicina Transfusional MERCOSUL para as transfusões de sangue. O estabelecimento recebe unidades de sangue e/ou componentes com a determinação dos grupos sanguíneos, os estudos serológicos para doenças infecciosas de transmissão sanguínea e compatibilizadas, com a amostra do paciente previamente remetida com o pedido ao Serviço de Medicina Transfusional. Deverá contar com meios para a obtenção de amostras e realização do grupo sangüíneo e fator Rh. O contrato de relação deverá ser efetuado entre pessoas juridicamente habilitadas. É responsável pela obtenção da amostra e sua identificação, deverá registrar os pedidos transfusionais e a realização dos mesmos com os dados das unidades transfundidas e dos profissionais atuantes. 7

8 O Serviço de Hemoterapia tem a seu cargo a obtenção, agrupamento, estudo serológico, preparação e compatibilização do sangue ou elemento solicitado, sua transfusão e o controle médico transfusional. Deverá manter todos os registros de lei, onde deverão constar todos os dados do paciente, sua localização, as práticas efetuadas e profissionais atuantes. O serviço deverá acreditar níveis 1, 2 ou 4. A distância entre o serviço vizinho e o estabelecimento avaliado, deve permitir dispor de sangue certificado em tempo razoável, de acordo com a localização geográfica e as facilidades sanitárias dos arredores. Ambos Diretores serão solidariamente responsáveis. 8