Art. 1º Alterar o Anexo II da Portaria nº 239, de 17 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria.

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1 Portaria nº 283, de 27 de junho de 2001 D.O. de 29/06/2001 >> Altera o anexo I desta portaria - Portaria nº 306, de 13 de julho de 2001 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere os incisos VIII e IX do art. 16 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 14 da Lei n.º 9.986, de 19 de julho de 2000, Considerando a necessidade de ajustar o regimento interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de que trata a Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, resolve: Art. 1º Alterar o Anexo II da Portaria nº 239, de 17 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos do Anexo I desta Portaria. Art. 2º O artigo 4º do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária tem a seguinte estrutura: Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos Gerência de Programas de Sangue Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos e Órgãos Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras Gerência de Vigilância Sanitária de Portos Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras Gerência de Avaliação e Acompanhamento Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras Unidade de Controle Sanitário de Produtos Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras... Art. 3º Os artigos 36, 37 e 38 do Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, passam a vigorar com a seguinte redação:

2 "Art. 36. À Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos compete: I - planejar, coordenar, avaliar e executar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados; II - desenvolver atividades com os órgãos afins das Administrações federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislação; III - promover meios para garantir a quantidade e qualidade de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, nos padrões requeridos pelas normas técnicas; - estabelecer a Rede Nacional de Informações de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, fomentando a implantação de Sistema de Informações Gerenciais; V - elaborar, revisar e atualizar a legislação nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, inclusive no âmbito do MERCOSUL; VI - determinar interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, e bancos de tecidos e órgãos, quando da violação da legislação ou de risco à saúde; VII - promover programas de Cooperação Técnica com organismos e instituições nacionais e internacionais, visando o desenvolvi mento da área; VIII - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábricas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados; IX - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes, para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades hemoterápicas e hematológicas desenvolvidas na hemorrede; X - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia; XI - divulgar informações e publicações relativas à área de sangue e hemoderivados; XII - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e distrital, visando o efetivo rastreamento de hemocomponentes, desde a coleta do sangue até a transfusão. Art. 37. À Gerência de Programas de Sangue compete: I - implementar e gerenciar a Política Nacional de Sangue, Hemocomponentes e Hemoderivados, com a finalidade de promover ações que permitam a disponibilidade de sangue e hemoderivados na quantidade e qualidade requeridas pelos padrões de saúde pública do país; II - mobilizar a sociedade para a necessidade da doação espontânea e habitual de sangue, visando a garantia da quantidade adequada à demanda do país e à melhoria da qualidade do sangue, seus componentes e derivados; III - elaborar Programa Nacional de Hemoderivados que permita, a curto prazo, processar o plasma excedente e, a médio prazo, implementar fábricas no país, buscando a auto-suficiência em hemoderivados;

3 - articular-se com o Ministério da Educação, com os cursos de nível superior da área de saúde, os comitês de residências médicas e de enfermagem e demais órgãos competentes para implantar programas educacionais, normas, padrões e métodos referentes às atividades transfusionais desenvolvidas na hemorrede; V - fomentar a capacitação de recursos humanos na área de hematologia e hemoterapia; VI - proporcionar os meios para a institucionalização de uma rede nacional de unidades hemoterápicas públicas, incentivando a ampliação da infra-estrutura física e operacional; VII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informações de sangue e hemoderivados; VIII - implementar programa de acompanhamento de pacientes com distúrbios da coagulação hereditários e hemoglobinopatias, através de diversas ações incluindo nelas protocolos, capacitação de recursos humanos e compra de medicamentos essenciais, tais como os hemoderivados; IX - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programa de controle de qualidade interno e externo dos laboratórios de sorologia, imunohematologia e hemocomponentes, assim como dos produtos finais, visando a confiabilidade dos resultados obtidos pelas unidades hemoterápicas; X - articular-se com órgãos competentes visando a atualização das normas técnicas referentes às atividades laboratoriais desenvolvidas na Hemorrede Nacional; XI - articular-se com órgãos competentes na elaboração e implantação de normas técnicas referentes a indicação e uso de hemocomponentes e hemoderivados, definindo critérios que garantam o controle e a avaliação de riscos e pontos críticos das atividades hemoterápicas; XII - apoiar a realização de eventos, estudos e pesquisas na área de sangue e hemoderivados; XIII - promover, junto aos órgãos de fomento, a obtenção de linhas específicas de financiamento, destinadas aos programas pertinentes à área de sangue e hemoderivados; X - planejar, coordenar, orientar e supervisionar as atividades técnicas financiadas com recursos provenientes de linhas específicas de financiamento, pertinentes à área de sangue e hemoderivados; XV - revisar, atualizar e editar regulamentos relativos a níveis de complexidade e procedimentos técnicos pertinentes a sangue e hemoderivados; XVI - fomentar a criação e implantação de sistemas de hemovigilância estaduais, municipais e do Distrito Federal. Art. 38. À Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos e Órgãos compete: I- coordenar, supervisionar e avaliar nacionalmente as atividades de inspeção sanitária nas unidades hemoterápicas, bancos de órgãos e tecidos públicos e privados existentes no país, bem como as fiscalizações conjuntas no âmbito do MERCOSUL e de outros acordos internacionais; II - apoiar o desenvolvimento de sistemas informatizados relativos às inspeções nas unidades hemoterápicas, ao cadastro e às reações transfusionais;

4 III - divulgar e promover a aplicação de normas decorrentes de acordos internacionais; - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente a ação de fiscalização junto às unidades hemoterápicas, no cumprimento das normas sanitárias vigentes; V - propor à Gerência-Geral a interdição de órgãos executores de atividades hemoterápicas, banco de órgãos ou tecidos humanos quando da violação da legislação, ou risco à saúde; VI - emitir parecer conclusivo sobre processos da sua área de competência; VII - coordenar e orientar a participação das áreas técnicas na elaboração de normas e padrões relativos às atividades de inspeção sanitária, referentes a sangue, órgãos e tecidos humanos; VIII - articular-se com órgãos afins, das administrações federal, estaduais, municipais e distrital, visando a cooperação mútua e a integração de modo a compor um sistema de vigilância sanitária na área de sangue, órgãos e tecidos humanos; IX - editar, revisar e atualizar regulamentos relativos a procedimentos técnicos para retirada, importação, manipulação, conservação, transporte e utilização de órgãos e tecidos humanos; X - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de gestão pela qualidade em todo o ciclo do sangue; XI - fomentar a Hemorrede Nacional na implantação e implementação de programas de certificação de qualidade nas suas unidades." Art. 4º Inserir o artigo 67-A no Anexo II da Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, com a seguinte redação:... Art. 67-A À Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete: I - planejar, coordenar, supervisionar e avaliar, em nível nacional, a execução das atividades de fiscalização sanitária relativas à autorização de funcionamento de empresas que operem: a) atividades de armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matériasprimas e produtos sob vigilância sanitária, em estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias, estações e passagens de fronteiras e em terminais alfandegados; b) prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, terminais portuários e aeroportuários, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados; II - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões referentes às atividades de fiscalização sanitária de estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias e em terminais alfandegados, que operem a armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária; III - propor a concessão e o cancelamento de autorização de funcionamento ou autorização especial de funcionamento de empresas que operem as atividades de armazenagem, distribuição e outras previstas na legislação sanitária, de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária em

5 estabelecimentos instalados em áreas portuárias, aeroportuárias e em terminais alfandegados, bem como das que realizem a prestação de serviços de apoio, de interesse da saúde pública, em embarcações, aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, terminais portuários e aeroportuários, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados; I,V - coordenar, supervisionar e avaliar as atividades da Unidade de Controle Sanitário de Produtos; V - propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados às atividades de análise técnica documental e inspeção física de matérias-primas ou produtos importados sob vigilância sanitária; VI - estabelecer e implantar instrumentos de controle, avaliação de risco e identificação de perigos e pontos críticos relacionados à preservação da identidade e qualidade de matérias -primas e produtos em terminais portuários e aeroportuários e terminais alfandegados; VII - articular-se com as demais áreas técnicas para fins de orientação de programas de monitoração da qualidade de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária, por meio de análises previstas na legislação vigente e, coordenar e avaliar o cumprimento da sua execução em terminais portuários e aeroportuários de cargas e de passageiros, estações e passagens de fronteira e terminais alfandegados; VIII - assessorar a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras no tocante à formulação de propostas de interesse de controle sanitário relacionadas à operacionalização do Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX e demais procedimentos relacionados à área de sua competência. Art. 5º Alterar o Anexo I da Portaria nº 239, de 17 de maio de 2001, que passa a vigorar nos termos como segue: "... UNIDADE Quantitativo Função Cargo Diretoria Colegiada 1 Diretor- Presidente CD I. 4 Diretor CD II. 4 Adjunto CA I. 3 Gerente de Projeto. 3 Assessor CCT V. 4 Assessor CCT. 7 Assistente CCT III. 9 Assistente CCT II

6 . 6 Assistente CCT I "... Assessoria de Descentralização das Ações de Vigilância Sanitária 1 Chefe de Assessoria II. 1 Assessor CCT V. 1 Assessor CCT. 1 Assistente CCT III "... Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos 1 Gerente-Geral II. 1 Assessor CA II. 1 Assessor CCT V. 1 Assessor CCT. 2 Assistente CCT III. 1 Assistente CCT II Gerência de Programas de Sangue 1 Gerente III Unidade de Vigilância em Sangue, outros Tecidos e Órgãos 1 Chefe de Unidade "... Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde 1 Gerente-Geral II. 1 Assessor CA II. 2 Assessor CCT V. 3 Assessor CCT. 3 Assistente CCT III. 4 Assistente CCT II. 3 Assistente CCT I "...

7 Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras 1 Gerente-Geral II. 2 Assistente CAS I. 9 Assessor CCT V. 4 Assessor CCT. 4 Assistente CCT III. 2 Assistente CCT I Gerência de Vigilância Sanitária de Portos Gerência de Vigilância Sanitária de Aeroportos Gerência de Vigilância Sanitária de Fronteiras Gerência de Avaliação e Acompanhamento Gerência de Inspeção de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras 1 Gerente III 1 Gerente III 1 Gerente III 1 Gerente III 1 Gerente III Unidade de Controle Sanitário de Produtos 1 Chefe de Unidade Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados 3 Coordenador CCT V. 3 Assessor CCT Coordenações de Vigilância Sanitária nos estados 24 Coordenador CCT. 36 Assistente CCT III Postos de Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras 4 Chefe de Posto CCT Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO ANEXO I >> Alterado de acordo com a Portaria nº 306, de 13 de julho de 2001

8 QUANTITATO DE CARGOS EM COMISSÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Nível Valor (R$) Situação Lei 9986/2000 Situação Nova Quantidade Despesa (R$) Quantidade Despesa (R$) CD I 8.000, , ,00 CD II 7.600, , ,00 I 7.200, ,00 0 0,00 II 6.400, , ,00 III 6.000, , , ,00 0 0, ,00 CA I 6.400,00 0 0, ,00 CA II 6.000, , ,00 CA III 1.800,00 0 0,00 0 0,00 CAS I 1.500,00 0 0, ,00 CAS II 1.300, , ,00 CCT V 1.521, , ,00 CCT 1.111, , ,50 CCT III 669, , ,00 CCT II 590, , ,60 CCT I 522, , ,00 TOTAL , ,10