HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL AUDITORIA INTERNAS E EXTERNAS. 1- OBJETIVO Estabelecer a sistemática de auditorias internas e externas.

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1 P. 1/18 1- OBJETIVO Estabelecer a sistemática de auditorias internas e externas. 2- APLICAÇÃO Aplica-se às auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade, AABB e Biossegurança. 3- RESPONSABILIDADE Funcionários da Gestão da Qualidade. Auditores internos qualificados. *1 *2 4- CONDIÇÕES ESPECÍFICAS 4.1 Cada área do Hemocentro RP terá um check list unificado, que compila os itens da Norma ISO 9001; Padrões AABB de Banco de Sangue e Serviço de Transfusão e de Terapia Celular vigente e a legislação hemoterápica vigente. Cada item do Check List fará citação dos itens das normas ISO, padrão AABB e/ou Legislação vigentes. * Os Check List utilizados estão disponíveis no Software "Auditor - 8 Ideia". *4 5- CONDIÇÕES GERAIS 5.1 Auditorias Internas: O Plano Anual de Auditorias (PAA), para o Hemocentro Sede, será de pelo menos 01 (uma) auditoria interna de Qualidade dos Processos e uma de Biossegurança. Para as Unidades Externas será de pelo menos 02 (duas) auditorias interna anual de Qualidade dos Processos e Biossegurança. Um ciclo de auditoria pode ser substituído, pela Gestão da Qualidade, por auto avaliação ou auditoria interna realizada pela própria unidade externa. O Plano deverá conter no mínimo 01 auditoria integral e as subsequentes, se necessário poderão ser integrais ou parciais conforme considerações do item *2 *3 * As auditorias internas da qualidade são planejadas com base na situação atual das áreas (ex. reclamações de clientes, não conformidades no processo, resultados de auditorias anteriores) e na importância dos processos e áreas a serem auditadas. Desta forma, auditorias parciais poderão ser planejadas e programadas de acordo com as necessidades e incorporadas no PAA A programação da auditoria é realizada com base na Matriz de Responsabilidades e Autoridades (ver Manual da Qualidade) de forma a assegurar a verificação de todos os requisitos da norma, em todas as áreas onde são aplicáveis, e contemplar possíveis modificações na organização É responsabilidade da Gestão da Qualidade, manter atualizada a Lista de Auditores Internos Qualificados, devendo constar na mesma as áreas / atividades que não poderão ser auditadas pelos mesmos, de forma a preservar a independência, permitindo o acompanhamento

2 P. 2/18 do desempenho, o qual é executado pela GQ em conjunto com o Representante da Direção (RD). Esta lista deverá ser reemitida no mínimo anualmente. * As observações e não conformidades registradas pelos auditores nos Check List deverão ser analisadas e, se aplicáveis, devem gerar respectivamente Solicitação de Ação Preventiva SAP (POGQ 012) e Solicitação de Ação Corretiva SAC (POGQ 014) O RAI (Relatório de Auditoria Interna) será composto pela a programação de auditoria, lista de documentos abertos no Sistema de Gestão da Qualidade e cópia da lista de presença de Reunião Final de Auditoria. OBS.: Para as Unidades, Núcleos, Posto de Coleta e Agências Transfusionais deverá ser enviado um memorando, a programação de auditoria, lista de documentos abertos no sistema de Gestão da Qualidade e cópia da lista de presença de Reunião Final de Auditoria. * Após a auditoria o Check List será entregue à Área Auditada. A Área Auditada deve analisar o check list e utilizando o Anexo I - PLANILHA DE PLANO DE AÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES DE AUDITORIA, deverá propor o plano de ação para a Gestão da Qualidade em um Prazo de 15 dias. * A Gestão da Qualidade deve analisar, em no máximo 10 dias, o Plano de Ação e se aprovado abrirá as ações no SGQ. Caso seja reprovado uma justificativa deve ser enviado a Área que terá mais 10 dias para refazer o plano de ação. *4 5.2 Auditorias Externas: A AABB envia previamente à Gestão da Qualidade o Programa de Auditoria no qual consta a data de execução e os requisitos da norma que serão auditados. *2 * A Gestão da Qualidade deverá divulgar internamente o Programa de Auditoria Externa para que os responsáveis das áreas fiquem disponíveis para serem auditados No final da auditoria será realizada uma reunião de encerramento onde será apresentado os pontos críticos observados pelos auditores a partir da lista de verificação (check list). Estes pontos críticos serão descritos no relatório final entregue a Gestão da Qualidade para que sejam tomadas as ações pertinentes As observações e não conformidades registradas no Relatório Final de Auditoria Externa deverão gerar respectivamente Solicitação de Ação Preventiva SAP (POGQ 012) e Solicitação de Ação Corretiva SAC (POGQ 014) O RAE - Relatório de Auditoria Externa será composto pela programação de auditoria e Relatório Final com as não conformidades e observações. 6- PROCEDIMENTOS 6.1 Cadastro de uma Unidade: * Para cadastrar uma nova Unidade, acesse o menu Cadastros > Unidades, onde a seguinte tela será apresentada: *4

3 P. 3/ Clique no botão Adicionar, onde deverá ser preenchido o formulário abaixo: * Os campos deverão ser preenchidos da seguinte forma: *4 Nome ( campo obrigatório ): Descrição para a unidade (ex.: Filial 1). CNPJ ( campo obrigatório ): Necessário para evitar cadastros duplicados de unidades. Estado: Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar um Estado. Cidade: Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar uma Cidade. Endereço. Telefone. Após o preenchimento clicar em Salvar. 6.2 Cadastro de Setor: * Para cadastrar um novo Setor, acesse o menu Cadastros > Setores, onde a seguinte tela será apresentada: *4

4 P. 4/ Clique no botão Adicionar e em seguida preencher o formulário abaixo : * Após preenchimento clique no campo Salvar. *4 6.3 Cadastro de Processo * Para cadastrar um novo Processo, acesse o menu Cadastros > Processos, onde a seguinte tela será apresentada: *4

5 P. 5/ Clique no botão Adicionar, onde deverá ser preenchido o formulário abaixo: * Após preenchimento clicar em Salvar. *4 6.4 Cadastro do Auditor * Para cadastrar um Auditor no 8Quali, acesse o menu Auditorias > Cadastros > Auditor, a seguinte tela será apresentada: *4

6 P. 6/ Clique no botão Adicionar e preencher o formulário abaixo: * Os campos devem ser preenchidos da seguinte forma: *4 Nome: Nome do auditor(a). Telefone ( campo opcional ). Mesmo do auditor. Login: Selecionar um dos 4 logins que irá aparecer. 6.5 Cadastro do Check list * Para cadastrar um check list no 8Quali, acesse o menu Auditorias > Cadastros > Check list, a seguinte tela será apresentada : *4

7 P. 7/ Clique no botão Adicionar, onde deverá ser preenchido o formulário abaixo: * A tela acima que será apresentada e deverá ser preenchida: *4 Nome: Nome do check list. Setor: selecionar o setor que usará esse tipo de check list. Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar um setor. Clicar em Salvar após terminar o preenchimento Após isso, clicar no ícone da coluna Perguntas (símbolo de olho) e a tela abaixo será apresentada: *4

8 P. 8/ Clique no botão Adicionar, onde deverá ser preenchido o formulário abaixo: * Na tela que será apresentada deverá ser preenchida: *4 * Nome: digitar o item. * Legislação (campo opcional). * Dica: escrever a dica. * Descrição: descrever a norma. Clicar em Salvar. O processo (6.5.5) deve ser repetido para todas as perguntas do check list).

9 P. 9/ Agendamento de Auditoria * Para agendar uma auditoria no 8Quali, acesse o menu Auditorias > Consultas, onde a seguinte tela será apresentada: * Clique no botão Adicionar novo, onde deverá ser preenchido o formulário abaixo: * Na tela apresentada deverá ser preenchido: *4 Unidade: Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar uma unidade. Setor: Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar um setor. Tipo de auditoria: Selecionar o tipo da auditoria ( Interna, Interna Terceirizada, Externa, Externa Clientes ). Data De : Data inicial para realizar a auditoria. Horário De: Horário inicial para realizar a auditoria. Data Até: Data inicial para realizar a auditoria. Horário Até : Horário final para realizar a auditoria.

10 P. 10/18 Clicar em Salvar. Após isso a auditoria estará no status Agendado. 6.7 Confirmar o Agendamento de uma Auditoria: * Após agendar uma auditoria é necessário confirmar o seu agendamento, agora informando os dados de check list e auditor(es) que realizará(ão) a auditoria. *4 Para confirmar o agendamento da auditoria, acesse o menu Auditorias > Consultas, e verificar a auditoria com o status Agendado, onde a seguinte tela será apresentada: Clique no ícone Executar Plano/auditoria, onde a seguinte tela será apresentada: *4

11 P. 11/ As informações devem ser preenchidas da seguinte maneira: *4 Check-List: Selecionar o check-list para a auditoria. Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar um check-list. Auditor Líder: Selecionar o auditor líder. Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar um auditor. Outros Auditores: Selecionar demais auditores, se necessário. Caso não apareça na listagem, verifique como cadastrar um auditor. Clicar em Salvar. Após isso a auditoria estará no status Andamento, seguindo para a etapa como Executar uma Auditoria. 6.8 Executar uma Auditoria *4 Existem 2 formas para executar uma auditoria no 8Quali: via Web e via App Auditoria via Web * Acesse o menu Auditorias > Consultas, onde a seguinte tela será apresentada: * Localizar a auditoria a ser realizada, ela estará com o status Andamento, e clicar no ícone de Executar Plano/Auditoria. Serão exibidas as perguntas cadastradas para o check list da auditoria em questão. As respostas Não Conforme e Conforme com ressalva necessitam de explicação, a ser descrita no campo Observação. Se necessário, é possível anexar uma evidência fazendo um upload de arquivo, de qualquer extensão. Existe a opção Salvar como Rascunho, para os casos em que se faz necessário concluir a auditoria em outro momento. Clicando em Concluir sua auditoria executada via Web estará finalizada, e já poderá ser encontrada no menu Auditorias > Consultas > Concluído, para visualizar as respostas, bem como emitir o relatório da auditoria, conforme a tela abaixo: *4

12 P. 12/ Auditoria via Web App: * Clicar no ícone "Auditor" para abir o App. Em seguida clicar no ícone "Atualizar"para Importar, e aguarde a mensagem Dados Importados aparecer na tela: * Acesse o menu lateral clicando nos 3 traços (canto esquerdo superior), em seguida clique na aba Pendências. Em seguida selecione a Unidade cadastrada para a auditoria e a auditoria a ser realizado (vide setor e data). Após issso abrirá as perguntas a serem respondidas: *4

13 P. 13/ Clique sobre o ícone Detalhes para responder a questão, onde a seguinte tela será apresentada: *4

14 P. 14/18 Questão: Na primeira linha será apresentada a pergunta do check list, previamente configurado no cadastro do check list; Dica (campo opcional): Texto explicativo, também previamente configurado no cadastro do check list; Opções de resposta: C (conforme), NC (não conforme), Conf. com ressalva; Opção C (conforme): utilizado quando a questão está 100% de acordo; Opção NC (não conforme): utilizado quando a questão não está de acordo; Opção Conforme com ressalva: utilizado quando a questão está de acordo, porém existe algum detalhe que possa melhorar. Clicando no ícone de Câmera Fotográfica, é possível tirar fotos durante a auditoria. Após tirada a foto será apresentada uma mini exibição para confirmar o registro. Clicando e mantendo clicado o ícone de Microfone, é possível falar uma observação e a mesma será redigida no campo de observação (trazendo praticidade para as auditorias de campo). Por fim há o campo Observações, onde será obrigatório para as respostas NC (não conforme) e Conforme com ressalva. Após o preenchimento, clique em Salvar e em seguida no botão Voltar (seta para a esquerda) em seu dispositivo, para retornar à tela anterior, e a questão respondida aparecerá em azul, conforme imagem abaixo: Após todas as questões estiverem respondidas, clicar na opção Finalizar Check list, e a mensagem será exibida, conforme tela apresentada abaixo: *4

15 P. 15/ Clicando em Sim será direcionado para a tela a seguir: *4

16 P. 16/18 Nessa tela é possível visualizar o relatório da auditoria clicando em Gerar Relatório e também exportar a auditoria para a plataforma Web (obrigatório), clicando em Enviar Auditoria Após a exportação de dados sua auditoria executada via App estará finalizada e já poderá ser encontrada no menu Auditorias > Consultas > Concluído, onde a seguinte tela será apresentada: *4 Para visualizar as respostas, bem como emitir o relatório da auditoria, é só clicar no ícone da coluna correspondente. 7- CONSIDERAÇÕES GERAIS Não se aplica 8- REGISTROS DA QUALIDADE Plano Anual de Auditorias (PAA). Lista de Verificação Informatizada. *4 Programação de Auditoria Interna. Relatório de Auditoria Interna. Relatório de Auditoria Externa. Lista de Auditores Internos Qualificados. *2 Planilha de Plano de Ação de Não Conformidade de Auditoria - Anexo I. *4

17 P. 17/18 Aprovação Gerente da Qualidade Data / / Diretor Presidente Executivo Data / / Implementação Gestão da Qualidade Data / /

18 P. 18/18 ANEXO I *4