Experiências Exitosas em Hematologia e Hemoterapia: No Controle de Qualidade de Hemocomponentes/ Quality Control of blood Products

Transcrição

1 8 Simpósio de Farmácia em Hematologia e Hemoterapia Experiências Exitosas em Hematologia e Hemoterapia: No Controle de Qualidade de Hemocomponentes/ Quality Control of blood Products Gisleine Carolina de Sousa

2 Conflito de interesses Declaro a inexistência de potenciais conflitos de interesse na apresentação deste tema

3 Controle de Qualidade de Hemocomponentes Conjunto de atividades desenvolvidas para monitorar e avaliar os processos produtivos do Ciclo do Sangue Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade específicos ANVISA RDC n 34 (2014) Os serviços de hemoterapia realizarão o Controle de Qualidade sistemático de todos os tipos de componentes sanguíneos que produzirem MS Portaria 158 (2016)

4 Condições para se obter um bom Hemocomponente Recrutamento e triagem adequada dos doadores Limpeza eficiente no local da venopunção Coleta em tempo e volume adequado Mínimo trauma tecidual na punção Homogeneização Monitoramento da Temperatura Processamento do Sangue: Manuseio, Preparação, armazenamento e transporte

5 Amostragem: CH, CP, CPAF: 1% da produção ou 10 unidades, o que for maior (mensalmente). PFC, CRIO: 1% da produção ou 4 unidades, o que for maior (mensalmente). Porcentagem de Conformidade: Cada item verificado pelo CQ deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%. * CPAF e Contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados a conformidade deve ser igual ou superior a 90%.

6 DETERMINAÇÃO DO HEMATÓCRITO (%) Métodos: Contador eletrônico Microcentrífuga para hematócrito DETERMINAÇÃO DE HEMOGLOBINA TOTAL Métodos: Contador eletrônico Espectrofotométrico Hemocue HB

7 DETERMINAÇÃO DE HEMOGLOBINA LIVRE (g/dl) Método: Espectrofotométrico DETERMINAÇÃO DO PH phmetro Fita

8 CONTAGEM: PLAQUETAS CONTAGEM: LEUCÓCITOS HEMÁCIAS

9 TESTES DE HEMOSTASIA COAGULAÇÃO Métodos Coagulométrico Cromogênico Execução Manual Automação

10 Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados Concentrado de Hemácias Teor de Hemoglobina Hematócrito* Grau de Hemólise Microbiológica > 45 g/unidade 50 a 70% CH com solução aditiva; 65 a 80% para CPDA-1 < 0,8% (último dia de validade) Negativa Concentrado de hemácias desleucocitadas Concentrado de hemácias lavadas Teor de Hemoglobina Grau de Hemólise Leucócitos Residuais Microbiológica Teor de Hemoglobina Hematócrito Grau de Hemólise Recuperação Microbiológica Proteína Residual > 40 g/unidade < 0,8 % da massa eritrocitária < 5 x 10 6 /unidade Negativa > 40 g/unidade 50 a 75% < 0,8% na massa eritrocitária > 80% da massa eritrocitária Negativa < 0,5 g/unidade

11 Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados Concentrado de plaquetas obtidas por ST Concentrado de plaquetas por aférese Volume Contagem de plaquetas Contagem de Leucócitos preparado: * PRP ** Camada leucocitária ph Microbiológica Volume Contagem de plaquetas Leucócitos residuais ph Microbiológica ml > ou = 5 x /unidade * < 2,0 x 10 8 /unidade ** < 0,5 x 10 8 /unidade > 6,4 Negativa ou = 200 ml (vol mínimo de plasma ou solução aditiva: 40 ml por 5,5 x plaquetas) > 3,0 x /unidade (simples) > 6,0 x /unidade (dupla) < 5,0 x 10 6 /unidade < 6,4 Negativa

12 Hemocomponentes Análises Parâmetros esperados Plasma fresco congelado Leucócitos residuais Hemácias residuais Plaquetas residuais Fator VIII:C / Fator V < 0,1 x 10 6 /ml < 6 x 10 6 /ml < 50 x 10 6 /ml > 0,7UI/mL Crioprecipitado Volume Dosagem de fibrinogênio 10 a 40 ml > 150 mg/dl

13 Controle Interno e Externo de Qualidade O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa laboratorial de controle de qualidade interno e participará de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente ANVISA - Portaria nº 158 (2016) Monitoramento dos resultados Análise crítica dos resultados: conforme ou não conforme Reunião entre os setores específicos e Controle de Qualidade Avaliação dos indicadores Novas validações, treinamentos, troca de insumos, reagentes; Propostas de ações corretivas /preventivas Melhoria constante do processo

14 Obrigada! Gisleine Carolina de Sousa Laboratório Sabin Ribeirão Preto LinkedIn: gisleine-sousa-7b214a115 Fone: