Declaração de Conflitos de Interesse. Nada a declarar.

Transcrição

1 Declaração de Conflitos de Interesse Nada a declarar.

2 GARANTIA DA QUALIDADE EM IMUNOHEMATOLOGIA Dra. Carla D. Chaves Gestora de Processos Hematologia DASA Auditora

3 Na abordagem do sistema de qualidade deve-se utilizar o que se chama de: ELEMENTOS INDISPENSÁVEIS AO SISTEMA DE QUALIDADE - documentos e registros - organização - pessoas - equipamentos - aquisição e inventário - controle dos processos - administrar informações - administrar ocorrências - avaliação - melhoria de processos - serviço e satisfação - instalações e segurança

4 - DEVE-SE IMPLEMENTAR PROCEDIMENTOS ADEQUADOS PARA ASSEGURAR A QUALIDADE DOS RESULTADOS FINAIS - OS PROCEDIMENTOS PODEM SER AGRUPADOS EM 3 MODALIDADES: - Controle para Assegurar a Qualidade - abrange as 3 fases estratégicas de um laboratório: pré-analítica, analítica e pós-analítica - Controle Interno da Qualidade d (CIQ) - Controle Externo da Qualidade (CEQ)

5 - Controle para Assegurar a Qualidade 1. FASE PRÉ-ANALÍTICA preparo do paciente ; coleta; preparo, distribuição e armazenamento da amostra, manutenção de equipamentos e instrumentos - o objetivo do controle dessa fase é garantir que as amostras e materiais tenham a representatividade desejada e mantenham a integridade de sua composição e funcionalidade - forma de controle treinamento de pessoal padronização dos procedimentos registro das atividades - avaliação do resultado do controle indicadores

6 ENSAIOS REALIZADOS: - grupo sangüíneo, fator Rh, Coombs D e I, identificação de anticorpos (painel de hemácias) 1. FASE PRÉ-ANALÍTICA INSPEÇÃO - Os reagentes não deverão apresentar: hemólise precipitados partículas em suspensão ou formação de gel

7 2. FASE ANALÍTICA - Controle Interno da Qualidade (CIQ) a - QUALIDADE DOS REAGENTES IMUNOHEMATOLÓGICOS - avaliação do rótulo validade, lote, temperatura de armazenagem, técnica para o qual é recomendado - avaliação da bula instruções de uso, interpretação, limitações do teste e cuidados na manipulação - avaliação do frasco embalagem, conta-gotas (1gt = 50µl) µ) - teste dos reagentes - devem ser testados nas técnicas para as quais foram aprovados e os resultados claramente identificados como positivo / negativo

8 2. FASE ANALÍTICA b - CONTROLE DE QUALIDADE DOS ANTI-SOROS - observar na bula as especificações técnicas para qualificação de cada anti-soro - técnica em tubo c - ANÁLISE DOS REAGENTES - devem ser inspecionados e testados quanto à especificidade, avidez e determinação do título

9 2. FASE ANALÍTICA c - ANÁLISE DOS REAGENTES (continuação) - Determinação da especificidade é estabelecida testando-se o reagente com hemácias + e em relação ao determinante antigênico específico técnica de análise de aglutinação em tubos - Determinação da avidez é a velocidade e intensidade com as quais o antígeno e o anticorpo reagem tempo total decorrido desde a homogeinização da amostra e do reagente até o início da aglutinação - Determinação do título determina a concentração de anticorpos presentes no soro em análise o título corresponde à última diluição do soro onde houve aglutinação

10 2. FASE ANALÍTICA - CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES ERITROCITÁRIOS - HEMÁCIAS PARA CLASSIFICAÇÃO REVERSA devem apresentar uma concentração de 3 a 5% para as técnicas em tubo, serem Rh negativas e não apresentarem sinais de hemólise - HEMÁCIAS PARA TRIAGEM DE ANTICORPOS IRREGULARES - devem apresentar uma concentração de 3 a 5% para as técnicas em tubo, serem Rh negativas e não apresentarem sinais de hemólise

11 Controle Interno da Qualidade (CIQ) -Equipamento q p -Tubo -Soro-gel - faz a prova reversa, em todas as amostras - todos os negativos são confirmados em soro-gel - verificação dos anti-soros utilizando suspensões comerciais i de hemácias Revercel - prova reversa

12 2. FASE ANALÍTICA -Controle Externo da Qualidade (CEQ) - em relação a serviços de Hemoterapia: RDC 153 de junho de 2004 A.14 - O serviço de hemoterapia deve estabelecer um programa de controle de qualidade interno e participar de programas de controle de qualidade externo (proficiência), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente. - em relação a laboratórios clínicos : - participação em programa de proficiência e este deve avaliar todos os exames realizados pelo laboratório. Quando não for possível - PAC

13 ANALITOS Imunohem RESULTADOS CEQ PELM e CAP JAN FEV MAI JUN AGO SET NOV DEZ MAI CAP P E L M C A P PELM C A P PELM CAP P E L M C A P PELM CAP P E L M C A P PELM CAP Sistema ABO 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% Coombs Direto 100% 100% 100% 100% 100% Coombs Indireto 100% 100% 100% 100% Sistema RH 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% Detecção de AC 100% 100% 100% 100% 100% Identificação de Ac 100% 100% 100% 100% 100% P E L M C A P PELM

14 3. FASE PÓS-ANALÍTICA - ANÁLISE DE CONSISTÊNCIA - história clínica / indicação clínica, exames anteriores, exames atuais - ATENÇÃO NA TRANSCRIÇÃO E LIBERAÇÃO DE RESULTADOS

15 Na busca da qualidade desempenham papel determinante fatores como : os reativos utilizados, a precisão dos equipamentos e instrumentos, as técnicas utilizadas e seus controles e a capacidade dos técnicos que executam os exames

16 OBRIGADA!