HEMOCENTRO RP PIIH: 001 REV.: 13 P.: 01 / 14

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1 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA SOROS PIIH: 001 REV.: 13 P.: 01 / 14 Inspeção visual: Ausência de precipitado, gelatina, partículas e fungos. Os anti-soros não deverão causar hemólise ou formação de rouleaux. Os seguintes testes podem ser realizados durante a inspeção dos soros, conforme orientação das tabelas específicas para cada anti-soro. Titulação: Preparar uma diluição seriada do soro (1/1 até 1/2048) a ser inspecionado em albumina a 6% e testar cada diluição com as hemácias especificadas em cada tabela. Cada hemácia testada deverá obedecer aos critérios de reatividade nos títulos determinados. *11 Escore: Sistema de graduação numérico para hemaglutinação. A soma dos graus de aglutinação obtidos em uma titulação representa o escore. Intensidade de aglutinação Escore (+) 02 Ausência de aglutinação 00 Avidez: Colocar 1 gota do soro puro em uma lâmina e uma gota de suspensão de hemácias a 50% e marcar o tempo gasto para haver aglutinação visível. Potência: Para cada soro deverão ser testadas pelo menos 4 hemácias que possuam o antígeno e a intensidade de aglutinação deverá ser maior ou igual a 2+. Se alguma das amostras testadas não reagir como o esperado, outras 4 amostras deverão ser testadas. O teste é considerado satisfatório se não mais que 1 em 8 amostras a reação for menor que 2+. Especificidade: Testar o soro com hemácias cujo fenótipo é negativo para o antígeno contra o qual se destina o reagente. Deverá ser testado conforme as instruções do fabricante.

2 SOROS P.: 02 / 14 Inspeção de anti-soros para Fenotipagem ABO em tubo *11 Os soros utilizados para a fenotipagem ABO deverão ser inspecionados conforme os critérios estabelecidos na tabela abaixo: Soro Hemácias Reatividade Título Escore Avidez Potência Especificidade Anti-A A Até 15 1 A Até 30 5 tipo O A1B Até 30 A2B Até tipo B Anti-B B Até tipo O A1B Até tipo A Anti-AB A Até 15 2 A Até 30 2 A1B Até tipo O B Até 15 4 Anti-H A NR NR lectina O NR NR 3 tipo A1 Anti-A1 1 tipo O A NR NR lectina 1 tipo A2 NR: Não Realizado Inspeção de anti-soros para Fenotipagem Rh em tubo *11 Os soros utilizados para a fenotipagem Rh deverão ser inspecionados conforme os critérios estabelecidos na tabela abaixo: Soro Hemácias Reatividade Título ESCORE Avidez Potência Especificidade Anti-D mono, poli, mono+poli Anti-D salino(igm) Anti-CDE Anti-C R0r Até O rr 1 A1 rr R1r Até 30 1 r r 1 B rr R2r Até 30 1 r r R0r NR 4 1 O rr 1 A1 rr R1r NR 1 r r 1 B rr R2r NR 1 r r R1R NR R1r Até 30 3 A rr R2r Até 30 3 B rr r r Até 60 2 r r Até 60 2 R0r NR NR NR NR 2 R1R NR 1 O rr 1 A rr r r NR 4 1 R2r 1 B rr

3 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA SOROS PIIH: 001 REV.: 13 P.: 03 / 14 Continuação Soro Hemácias Reatividade Título ESCORE Avidez Potência Especificidade R1r NR 2 R1R1 Anti-c rr NR R1R2 NR NR NR NR 4 Anti-E R2R NR 1 O rr 1 A rr r r NR 4 1 R1r 1 B rr R2r NR 2 R2R2 Anti-e rr NR r r NR NR NR NR 4 Anti-C w C w NR NR 2 C w - NR: Não Realizado Inspeção de anti-soros para Fenotipagem ABO em microplaca *11 Os soros utilizados para a fenotipagem ABO deverão ser inspecionados conforme os critérios estabelecidos na tabela abaixo: Soro Hemácias Reatividade Título Escore Avidez Potência Especificidade Anti-A A Até 15 1 A Até 30 5 tipo O A1B Até 30 A2B Até tipo B Anti-B B Até tipo O A1B Até tipo A Anti-AB A Até 15 2 A Até 30 2 A1B Até tipo O B Até 15 4

4 SOROS P.: 04 / 14 Inspeção de anti-soros para Fenotipagem Rh em microplaca *11 Os soros utilizados para a fenotipagem Rh deverão ser inspecionados conforme os critérios estabelecidos na tabela abaixo: Soro Hemácias Reatividade Título ESCORE Avidez Potência Especificidade Anti-D mono, poli, mono+poli R0r Até O rr 1 A1 rr R1r Até 30 1 r r 1 B rr R2r Até 30 1 r r OBS: O soro anti-d salino (IgM) deverá ser testado também com uma hemácia RhD positivo e outra hemácia RhD negativo, que possuam Teste de Antiglobulina Direto 4+. Sempre que houver disponibilidade de células, testar os soros anti-d e anti-cde com hemácias RhD positivo fraco. * 9 Controle Rh *8 O controle Rh deverá ser testado com10 hemácias com Teste de Antiglobulina Direto negativo e o resultado deverá ser negativo. Este deverá ser testado nas mesmas fases que o anti-d. Inspeção de anti-soros para Fenotipagem Outros Sistemas Os soros utilizados para a fenotipagem de outros grupos sangüineos deverão ser inspecionados conforme os critérios estabelecidos na tabela abaixo: Soro Hemácias Reatividade Título Escore Especificidade Anti-K K+k K- Anti-k K+k k- Anti-Kp a Kp(a+b+) 2+ Puro NR 1Kp(a-) Anti-Kp b Kp(a+b+) 2+ puro NR 1Kp(b-) Anti-Js a Js(a+b+) 2+ Puro NR 1Js(a-) Anti-Js b Js(a+b+) 2+ puro NR 1Js(b-) Anti-Fy a Fy(a+b+) Fy(a-) Anti-Fy b Fy(a+b+) Fy(b-) Anti-M M+N M- Anti-N M+N N- Anti-S S+s S- Anti-s S+s s-

5 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA PIIH: 001 REV.: 13 SOROS P.: 05 / 14 continuação Soro Hemácias Reatividade Título Escore Especificidade Anti-Le a Le(a+) 1+ 2 NR 1Le(a-) Anti-Le b Le(b+) 1+ 2 NR 1Le(b-) Anti-Lu a Lu(a+) 2+ Puro NR 1Lu(a-) Anti-Lu b Lu(b+) 2+ puro NR 1Lu(b-) Anti-Jk a Jk(a+b+) Jk(a-) Anti-Jk b Jk(a+b+) Jk(b-) Anti-Di a Di(a+b+) Di(a-) Anti-Di b Di(a+b+) 2+ puro NR 1Di(b-) Anti-U U+ 2+ puro NR 1U- Anti-P1 P1+ 2+ puro NR 1P1- Anti-I I+ 1+ puro NR 1I- NR: não realizado Teste para detecção de anticorpos contaminantes Quando testar um anti-soro contra antígeno de alta incidência e não houver uma hemácia antígeno negativa para a realização da especificidade, fazer uma adsorção do anticorpo com uma hemácia contendo o antígeno e testar o soro adsorvido para verificar se não há outros anticorpos contaminando este soro. Soro Antiglobulina Humana Monoespecífica ou Poliespecífica Inspeção visual: ausência de precipitado, gelatina, partículas e fungos. Os anti-soros não deverão causar hemólise ou formação de rouleaux. Monoespecífico: incolor constituído de anti IgG Poliespecífico: verde e constituído de anti-igg e anti-c3d A sensibilidade anti-igg é avaliada pela intensidade de aglutinação do anti-soro AGH com hemácias sensibilizadas por anticorpos com diferentes títulos. A tabela abaixo apresenta as hemácias e os soros com seus respectivos títulos e intensidade de aglutinação que são utilizados para avaliação. Para a sensibilização das hemácias, incubar 100 l do anti-soro com 100 l das hemácias lavadas 3 vezes com solução fisiológica, a 37 C por uma hora. Hemácias Anti-soro Título do anti-soro Intensidade de aglutinação com AGH O Dccee Anti-D O Fy(a+b+) Anti-Fy a Puro + O K+k+ Anti-K O Jk(a+b+) Anti-Jk a 4 + Hemácias RhD fraco devem ser incluídas sempre que houver disponibilidade destas células.

6 SOROS P.: 06 / 14 Teste para detecção de efeito pró-zona Teste1: Para cada soro a ser testado numere 3 tubos identificando-os, 15 minutos, 30 minutos e 60 minutos. Adicione anti-soro e hemácias em cada um dos tubos de acordo com a recomendação do fabricante. Homogeneizar e incubar os tubos nos tempos indicados em cada tubo. Após a incubação, centrifugar de acordo com a validação da centrífuga e ler os graus de aglutinação. Interpretação: - Se os graus de aglutinação são os mesmos em todos os tempos ou se aumenta conforme o aumento do tempo de incubação, não ocorrerá efeito pró-zona. - Se os graus de aglutinação diminuirem com o aumento do tempo de incubação, ocorrerá efeito prózona. Hemácias a ser utilizadas: Reagente Anti-D Anti-C Anti-E Anti-c Anti-e Hemácias R1r R1R2 R1R2 R1R2 R1R2 Teste 2: Preparar 6 diluições seriadas do soro a ser testado. Testar o reagente puro e cada diluição com uma hemácia que possua o antígeno correspondente ao soro a ser testado. Adicionar em um tubo de ensaio o soro e as hemácias conforme orientações do fabricante. Incubar pelo tempo e temperatura recomendados pelo fabricante. Centrifugar de acordo com a validação da centrífuga e ler. Interpretação: - Se o grau de aglutinação do soro diluído for maior do que o soro não diluído, este soro apresentará efeito pró-zona. - Se o grau de aglutinação do soro diluído for menor do que o soro não diluído, este soro não apresentará efeito pró-zona.

7 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA GEL CENTRIFUGAÇÃO PIIH: 001 REV.: 13 P.: 07 / 14 Inspeção Visual: Cartões com microtubos, contendo gel totalmente sedimentado, com aspecto homogêneo, e com solução tampão acima da coluna. Não devem apresentar sinais de ressecamento, partículas e bolhas de ar. Fechamento: Lacre de alumínio sem perfurações ou irregularidades. Ao retirarmos o lacre devemos observar as marcas impressas nas bordas dos orifícios dos microtubos na parte inferior da folha de alumínio, indicando fechamento correto. Volume de gel: O nível de gel em todos os tubos deve ser de 2/3. Volume do tampão: O nível do tampão deve estar entre 1 a 2 mm acima do gel. Caso tenha ocorrido inversão do cartão, observada pela diminuição do nível do tampão ou pela presença de gotículas no interior da câmara superior do microtubo, deve-se centrifugar os cartões, para subsequente avaliação. Os cartões avaliados deverão obedecer os seguintes critérios: Cartão Hemácias Reatividade Especificidade ABO/Rh e ABO/Rh RN AB RhD+ 4+ O RhD- Determinador anti-d *8 R1r 4+ 2 rr R2r 4+ 1 r r e 1 r r Rh subgrupo+kell R1r K+ 4+ K- R2r 4+ R1r K+ 4+ C w - Rhsubgrupo+C w +Kell R2r 4+ K- C w + 4+ Determinador anti-k K+k+ 4+ K- Determinador anti-jk a Jk(a+b+) 4+ Jk(a-) LISS/COOMBS Hemácia com TAD 1+ Hemácia com TAD >1+ em tubo Negativo Determinador *8 Coombs Monoespecífico Utilizar uma hemácia sensibilizada Hemácia com TAD Negativo Realizar uma PAI com Positivo com anti-e NaCl/Enzima 3 soros: anti-e ou ou anti-c, negativo anti-c, anti-fy a e soro com anti-fy a e soro NR sem anticorpos sem anticorpos

8 REAGENTES DE HEMÁCIAS P.: 08 / 14 REAGENTES DE HEMÁCIAS *8 Os reagentes de hemácias deverão ser testados no recebimento e na metade do período de estocagem. Inspeção Visual Ausência de hemólise, escurecimento da hemácia, turvação do líquido sobrenadante. Hemácias para Prova Reversa: As hemácias A1 e B deverão seguir os seguintes critérios: Reagente Soro Título Intensidade de aglutinação Especificidade Hemácia A1 Anti-A Testar com anti-b Anti-A1 puro 2+ - Hemácia B Anti-B Testar com anti-a Hemácias para Pesquisa de anticorpos irregulares: Estas hemácias deverão permitir a detecção dos anticorpos irregulares mais freqüentemente encontrados e conter preferencialmente hemácias homozigotas para os seguintes antígenos: C, c, E, e, Fy a, Fy b, Jk a e Jk b. Deve ser acompanhado de diagrama demonstrando a fenotipagem dos antígenos estudados. A fenotipagem deverá ser compatível com o diagrama enviado pelo fabricante. Estas hemácias deverão ser testadas pelo menos com um anti-soro contendo um anticorpo do sistema Rh, um contendo anticorpo do sistema Duffy e com um soro que não contenha anticorpos irregulares. As hemácias deverão ser testadas da seguinte forma: - Suspensão de hemácias 3 à 5% - testar em tubo. - Suspensão de hemácias 0,8% - testar em gel. Hemácias para Identificação de anticorpos irregulares: Este reagente deve conter no mínimo 11 suspensões de hemácias. Estas hemácias deverão permitir a identificação dos anticorpos irregulares mais freqüentemente encontrados. Deve ser acompanhado de diagrama demonstrando a fenotipagem dos antígenos estudados. A fenotipagem deverá ser compatível com o diagrama enviado pelo fabricante. Estas hemácias deverão ser testadas pelo menos com um anti-soro contendo um anticorpo do sistema Rh, um contendo anticorpo do sistema Duffy e com um soro que não contenha anticorpos irregulares. As hemácias deverão ser testadas da seguinte forma: - Suspensão de hemácias 3 à 5% - testar em tubo. - Suspensão de hemácias 0,8% - testar em gel.

9 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA OUTROS REAGENTES PIIH: 001 REV.: 13 P.: 09 / 14 Hemácias controle de Coombs: Este reagente deverá ser apresentado como suspensões de 3 à 5% de hemácias sensibilizadas com anti- IgG. Deverão ser testado com soro antiglobulina humana e apresentar aglutinação de pelo menos 1+. Albumina Bovina 22% *8 Inspeção Visual: ausência de turvação, partículas e sedimento. Realizar uma PAI utilizando albumina como potencializador juntamente com um soro que não contenha anticorpos irregulares e outro que contenha anticorpos irregulares. Realizar em paralelo uma PAI dos mesmos soros em meio salino. Os graus de aglutinações deverão ser maiores quando a albumina for utilizada como potencializador do que, quando não for utilizada. Solução de LISS Inspeção Visual: ausência de turvação, partículas e sedimento. Realizar PAI utilizando LISS como potencializador com um soro que não contenha anticorpos irregulares e outro que contenha anticorpos irregulares. Realizar em paralelo a PAI dos mesmos soros em meio salino. Os graus de aglutinação quando LISS for utilizado como potencializador deverão ser maiores do que quando não for utilizado. Verificar ph cujos valores permitidos são de 6,5 a 7,0. *11 PEG Preparar uma solução de PEG a 15% em tampão PBS e proceder a inspeção conforme a inspeção deste. PEG solução 15% Realizar PAI utilizando PEG a 15% como potencializador com um soro que não contenha anticorpos irregulares e outro que contenha anticorpos irregulares. Realizar em paralelo a PAI dos mesmos soros em meio salino. Os graus de aglutinação quando PEG for utilizado como potencializador deverão ser maiores do que quando não for utilizado. Kit para Eluição *10 Sensibilizar uma hemácia com um anticorpo do sistema Rh ou Kell até que o Teste de Antiglobulina Direto esteja positivo 2+, eluir o anticorpo conforme as orientações do fabricante e testar o anticorpo frente a um painel de hemácias. Verificar se as características do anticorpo são mantidas. Cloroquina Sensibilizar uma hemácia com fenótipo conhecido até que o Teste de Antiglobulina Direto esteja positivo, tratar estas hemácias com cloroquina. Realizar fenotipagem completa da hemácia e verificar se as características dos antígenos são mantidas. PBS Preparar o tampão em 1 litro de água destilada. Determinar o ph da solução onde o resultado deverá ser aproximadamente 7,2. *11

10 OUTROS REAGENTES P.: 10 / 14 Cell-stab Conservar em suspensão 3 à 5% uma hemácia conhecida, observar semanalmente a presença de hemólise e fenotipá-la. Realizar este procedimento durante 30 dias. DTT O DTT deverá destruir anticorpos da classe IgM e manter anticorpos da classe IgG. Tratar um soro que contenha anticorpos IgM e IgG com DTT. Testar o soro para verificar se anticorpos IgM foram destruídos e IgG mantidos. Sucrose Inspeção visual Dextrose Inspeção visual KH2PO4, K2HPO4, Saponina e Ditionito *8 Preparar o tampão fosfato. Adicionar o ditionito e testar com amostras de hemoglobina S positiva e negativa. *10 Diluent 1 Tratar 2 hemácias com Diluent 1 (bromelina). Uma contendo um antígeno do sistema Rh e outra contendo antígeno do sistema Duffy. Testar estas hemácias tratadas com um anticorpo do sistema Rh, onde a reação deverá ser intensificada e a outra com um anticorpo do sistema Duffy, onde a reação deverá ser negativa. Diluent 2 Inspeção visual: ausência de turvação, partículas e sedimento. Realizar PAI utilizando LISS como potencializador com um soro que não contenha anticorpos irregulares e outro que contenha anticorpos irregulares. Realizar em paralelo a PAI dos mesmos soros em meio salino. Os graus de aglutinação quando LISS for utilizado como potencializador deverão ser maiores do que quando não for utilizado. Verificar ph cujos valores permitidos são de 6,5 a 7,0. *13 ID CQI Testar durante a inspeção dos reagentes de hemácia 0,8%. Papaína *9 Tratar 2 hemácias com Papaína. Uma contendo um antígeno do sistema Rh e outra contendo antígeno do sistema Duffy. Testar estas hemácias tratadas com o anticorpo do sistema Rh, onde a reação deverá ser intensificada e a outra com o anticorpo do sistema Duffy, onde a reação deverá ser negativa.

11 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA CRITÉRIOS PARA INSPEÇÃO PIIH: 001 REV.: 13 P.: 11 / 14 Pipetas Pasteur e ponteiras descartáveis *10 Tomar aleatoriamente 3 pipetas e/ou ponteiras e proceder 20 pesagens para cada uma delas de seu volume com água destilada em balança analítica, anotando os respectivos valores. Anotado os valores determinar à média e o desvio padrão das pesagens através da respectiva fórmula: A medida desta uniformidade é o "desvio padrão", um valor que quantifica a dispersão dos eventos sob distribuição normal, ou seja, a média das diferenças entre o valor de cada evento e a média central, conforme a definição: Em que: (sigma minúsculo) = desvio padrão Xi = valor de cada evento individual (X1, X2, X3... Xn) X = média aritmética dos valores Xi. Critérios de aceitação: Para ponteiras será aceito um desvio padrão de até 1% Para pipetas Pasteur será aceito um desvio de até 20% entre as pesagens e o valor de uma gota que é igual a 50 µl (0,005g) Tubo de ensaio em poliestireno descartável *13 Tomar aleatoriamente alguns tubos e proceder a determinação de fenotipagem ABO/RhD, pesquisa para D fraco, realizar também a pesquisa de anticorpos irregulares (PAI), além da determinação da fenotipagem eritrocitária para os antígenos do sistema Rh. Todas estas determinações deverão ser realizadas pela metodologia de Tubo. Durante a inspeção verificar integridade e resistência dos tubos no momento de centrifugação para leitura e lavagem dos testes; analisar o diâmetro da borda superior e verificar continuidade do material, não devendo ser aprovados tubos com irregularidades em seu formato, nem qualquer tipo de marcação ou molde que inviabilize a leitura do botão de aglutinado. A parte inferior do tubo deve ser lisa e de fácil identificação do aglutinado de hemácias e ser transparente para análise dos ensaios imuno-hematológicos em intensidade de aglutinação.

12 CRITÉRIOS PARA INSPEÇÃO P.: 12 / 14 Microplaca *13 A microplaca deve ser de material transparente, rígido, lavável, de fundo em U, possuir 96 poços para realização dos testes e que permita a avaliação clara da intensidade do aglutinado. Proceder a determinação de fenotipagem ABO/RhD, fenotipagem eritrocitária para o sistema Rh, pesquisa de anticorpos irregulares (PAI), pesquisa de Hemoglobina S e pesquisa de Hemolisina. Todas estas determinações deverão ser realizadas pela metodologia de Microplaca. Durante a inspeção avaliar a integridade e resistência da microplaca durante a centrifugação e agitação para leitura dos testes. Para a pesquisa de anticorpo irregular a microplaca deve ter capacidade de volume, em cada poço, de no mínimo 400 ul e deve ser evidenciado que não haja transbordamento do conteúdo do teste no procedimento de lavagem, centrifugação e agitação. A microplaca deve ser avaliada para o conjunto de testes descritos e ser capaz de atender a todos. Rótulos de Reagentes Os rótulos dos reagentes devem conter as seguintes informações em língua portuguesa: Nome comercial do produto e marca; Nome endereço e CGC do fabricante; Número do registro do produto no Ministério da Saúde; Número do lote, data de fabricação e prazo de validade; Indicação de volume ou peso; Indicação com os dizeres Somente para uso diagnóstico in vitro ; Nome do responsável técnico, com seu número de inscrição e sigla da respectiva entidade profissional; Indicação das condições adequadas de armazenamento e transporte do produto, incluindo, entre outras, os limites de temperatura, umidade ou proteção à luz, conforme o caso. Bulas de Reagentes As instruções de uso que acompanham um produto para diagnóstico in vitro deverão conter as seguintes informações em língua portuguesa: Nome comercial do produto e sua marca; Descrição da finalidade ou uso do produto; Natureza do produto; Concentração protéica; Tipo de conservante; Descrição do princípio de ação ou aplicação do produto, informando a base científica, bem como explicação da metodologia, técnica ou reações envolvidas; Relação de todos componentes fornecidos com o produto;

13 HEMOCENTRO RP PLANO DE INSPEÇÃO NO RECEBIMENTO DA IMUNO-HEMATOLOGIA PIIH: 001 REV.: 13 CRITÉRIOS PARA INSPEÇÃO P.: 13 / 14 Indicação das condições adequadas de armazenamento e transporte do produto para garantir a estabilidade de seus componentes incluindo, entre outras, os limites de temperatura umidade ou proteção à luz, incluindo testes apropriados, quando aplicável, para identificar instabilidades físicas, químicas ou biológicas; Descrição das precauções, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos com o uso do produto, incluindo obrigatoriamente a informação de somente para uso diagnóstico in vitro, detalhando, quando aplicável: - as alterações das características do produto; - as precauções e cuidados quanto ao manuseio do produto; - as orientações para o descarte correto e seguro do produto; - as orientações de biossegurança para a proteção do usuário e alertar sobre a potencialidade de transmissão de doenças infecciosas, quando for o caso. Orientações sobre os cuidados com a amostra biológica objeto do diagnóstico; Orientações sobre os procedimentos de calibração do processo de medição; Informações sobre as limitações do processo, incluindo orientações sobre a utilização de testes adicionais mais específicos ou sensíveis; Orientações sobre o controle de qualidade interno a ser adotado para assegurar o desempenho adequado do processo de medição; Relação das referências bibliográficas cujo conteúdo fundamenta as informações fornecidas. Observações: Utilizar hemácias com data de coleta inferior a 7 dias sempre que possível. Utilizar sempre hemácias lavadas, pelo menos 3 vezes em salina. Os soros podem ser de origem humana ou não e o vencimento não deve ser inferior a 12 meses (no caso de SIR). Todos os produtos deverão possuir embalagem íntegra e perfeitamente fechada. Todos os reagentes deverão estar de acordo com os critérios para inspeção de rótulos de reagentes e critérios para inspeção de bula de reagentes. Sempre que for realizada inspeção em qualquer reagente da marca FRESENUIS, o Laboratório de Imuno-Hematologia deverá providenciar o acesso e a impressão da respectiva bula pelo site virtual do fornecedor: *12

14 CRITÉRIOS PARA INSPEÇÃO P.: 14 / 14 Registros da Qualidade Livro de Inspeção no Recebimento (SIR) *5 ELABORAÇÃO APROVAÇÃO Gerente do Laboratório de Imunohematologia *5 Gestão da Qualidade / / / /