Entraves ao desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil

Transcrição

1 Entraves ao desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil Gustavo Kesselring III ENI-FarMed Setembro 2009

2 Declaração de conflitos de interesse Gustavo Luiz F.Kesselring, MD Médico Presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica Diretor de Operações do Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Alemão Oswaldo Cruz : Investigador Clínico: Lilly ; Wyeth ; Stiefel : Diretor de Pesquisa Clínica do Hoechst Marion Roussel

3 Cadeia de Valor - Inovação em Saúde Transparência Proteção à propriedade intelectual Mercados de capital Ciência baseada em padrões internacionais A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos Cadeia produtiva segura Necessidade de assuntos legais e regulatórios Infra estrutura Legal e Regulatória Pesquisa Gera inovação Desenvolvimento Marketing e Manufatura Saúde Paciente com acesso a informação Pacientes com doenças não tratadas contribuem com o aumento das necessidades médicas Identifica novos tratamentos Novo produto aprovado Distribuição Melhoria da saúde Trabalhadores mais produtivos ROI Desenvolvimento de novas tecnologias Estudos clinicos Retorno do Investimento Pesquisa básica em instituições acadêmicas Pesquisa Fábricas Educação e treinamento Universidade Centros de Pesquisa Setor Privado

4 Estudos clínicos Indústria de alto valor agregado INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Participação em estudos clínicos multinacionais capacita pesquisadores e pessoal de suporte em desenvolvimento de fármacos UNIVERSIDADES/CENTROS DE PESQUISA Fonte adicional de financiamento PESQUISADORES Treinamento com o estado da arte em medicina e publicações internacionais CAPACITAÇÃO Educação e treinamento em padrões internacionais de qualidade de pesquisa clínica GOVERNO Possibilidade de diminuição do déficit em conta corrente PACIENTES Diagnóstico mais acurado e seguimento médico mais rigoroso. Acesso a tratamentos inovadores

5 Translational Blocks in the Clinical Research Continuum Sung, N. S. et al. JAMA 2003; 289 Dougherty,D. et al.jama 2008; 299

6 Sung, N. S. et al. JAMA 2003;289: Clinical Research Enterprise Stakeholders Interaction

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8 Gargalos da Pesquisa Clínica ALTO CUSTO RESULTADOS DEMORADOS BASES DE DADOS NÃO UNIFORME INFRAESTRUTURA FRAGMENTADA ** BAIXO FINANCIAMENTO** GARGALOS REGULATÓRIOS ** FALTA DE INVESTIGADORES QUALIFICADOS ** DESEJO DE PARTICIPAR.VOLUNTÁRIOS ** Sung, N. S. et al. JAMA 2003;289:

9 Contexto da pesquisa clínica no Brasil

10 Contexto da pesquisa clínica no Brasil Ciência& Saúde Coletiva Print ISSN Ciênc. saúde coletiva vol.9 no.2 Rio de Janeiro Apr./June 2004 Bases para uma política nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde Reinaldo Guimarães Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde e Conselho Superior da Faperj. Esplanada dos Ministérios Bloco G, Ed Sede - 8o andar Brasília DF. rfg@saude.gov.br>

11 Contexto da pesquisa clínica no Brasil Hospitais de ensino e avaliação tecnológica Nas últimas décadas, em escala mundial, tem sido observado um importante movimento da pesquisa em saúde em direção ao paciente hospitalar. Isso decorreu de vários fatores, entre os quais podem ser destacados: 1) a revolução na descoberta de moléculas bioativas e o conseqüente crescimento da necessidade de testá-las em populações humanas; 2) a igualmente importante revolução nos métodos diagnósticos, onde um dos espaços privilegiados de experimentação e desenvolvimento é também o hospital; 3) o envelhecimento populacional e o aumento correlato da incidência das enfermidades degenerativas, responsáveis pela internação de parte importante da população dos pacientes; 4) em conseqüência de tudo isso, o fortalecimento de medidas regulatórias destinadas a proteger os indivíduos que se submetem aos testes de novas drogas, métodos diagnósticos, etc. Estes e outros fatores terminaram por dar à pesquisa clínica uma nova importância no cenário geral da pesquisa em saúde e vieram fortalecer e consagrar o espaço hospitalar como um local privilegiado dessa pesquisa.

12 Contexto da pesquisa clínica no Brasil Nos últimos anos, por vários motivos os hospitais de ensino brasileiros vêm passando por uma crise de graves proporções, em que um dos fulcros pode ser situado em dificuldades no seu financiamento. Em parte decorrentes da crise fiscal, em parte por opções de política macroeconômica e em parte pelo processo de desvalorização geral do serviço público verificado nos anos 90. Será possível desenvolver a pesquisa clínica no Brasil, em níveis compatíveis com nossa tradição científica e na intensidade requerida pelos padrões internacionais sem que os hospitais de ensino ocupem um lugar central? A resposta é: muito provavelmente não.

13 Contexto da Pesquisa Clínica no Brasil Infraestrutura fragmentada** Ciência e Sáude Coletiva,2004

14 Gargalos da pesquisa clínica no Brasil Cristiane Quental.Geopi / DPCT / Unicamp/ENSP / Fiocruz Rio de Janeiro, Junho 2006.Tese Pós Doutorado.

15 Pesquisa clínica e Brasil A demanda por ensaios fase III por parte de empresas estrangeiras tem também impulsionado o setor: demandando competência técnica mais disseminada no Brasil competência médica além de competências organizacionais, encontrou resposta mais rápida. Também se considera que esta demanda não esteja plenamente atendida. Neste caso, porém, o gargalo seriam os prazos regulatórios, já suficientemente discutidos ao longo deste trabalho. Minorar este problema seria benéfico tanto sanitariamente - com medicamentos sendo desenvolvidos levando em conta as características da população brasileira e benefícios para os voluntários como para o fortalecimento das equipes de pesquisa que, para sua especialização, exigem uma certa escala de operação que a demanda nacional não tem condições de sustentar. Cristiane Quental.Geopi / DPCT / Unicamp/ENSP / Fiocruz Rio de Janeiro, Junho 2006.Tese Pós Doutorado.

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17 Gargalos na pesquisa clínica no Brasil

18 Prazos de Aprovação Regulatória no Mundo 3 4 Meses 3-4 Meses 5 Meses 3 Meses SUÉCIA 4-5 meses CANADA REINO UNIDO FRANÇA MÉXICO ESTADOS UNIDOS COLOMBIA 3 Meses 4 4,5 Meses 3 Meses 1 ano 3 4 Meses PERU BRASIL meses 4 meses AUSTRÁLIA CHILE ARGENTINA 4 4,5 Meses 6 Meses 4 meses Hurley D. GCP Journal March st Annual Drug Information Association Meeting/2005

19 Novas perspectivas de financiamento de pesquisa clinica no Brasil CURSO PC IC HAOC E MS

20 Novas perspectivas de financiamento de pesquisa clinica no Brasil CURSO PC IC HAOC E MS

21 Percepção de pesquisa em seres humanos

22 Percepção de pesquisa em seres humanos

23 Percepção de pesquisa em seres humanos

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25 October 27th,2007 Boston USA

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29 Governo Academia Indústria

30 Conclusões :onde podemos atuar mais rápido? ALTO CUSTO RESULTADOS DEMORADOS BASES DE DADOS NÃO UNIFORME INFRAESTRUTURA FRAGMENTADA ** BAIXO FINANCIAMENTO** GARGALOS REGULATÓRIOS ** FALTA DE INVESTIGADORES QUALIFICADOS ** DESEJO DE PARTICIPAR.VOLUNTÁRIOS ** Sung, N. S. et al. JAMA 2003;289:

31 OBRIGADO!