AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências da Regulamentação, Tecnologia e Sistema da Qualidade

Transcrição

1 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências da Regulamentação, Tecnologia e Sistema da Qualidade Dirceu Barbano Diretor-Presidente Brasília, 25 de junho de 2012

2 A ORGANIZAÇÃO Primeira Agência da área social no Brasil Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999; Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde; Coordenadora do SNVS; Estabilidade dos dirigentes; Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão; Presença em todos os Estados e DF: 86 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.

3 Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4 MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário. VALORES Ética e responsabilidade como agente público Capacidade de articulação e integração Excelência na gestão Conhecimento como fonte para a ação Transparência Responsabilização

5 REGULAÇÃO SANITÁRIA ATUAÇÃO DA ANVISA PROTEGER A SAÚDE DA POPULAÇÃO Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e do consumo de bens e serviços PROMOVER A SAÚDE DA POUPLAÇÃO Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a saúde e a qualidade de vida da população

6 Complexidade e Abrangência de Atuação AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

7 ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO - BRASIL farmácias Medicamentos: distribuidoras e 450 indústrias Produtos para a saúde: empresas¹, sendo produtores Cosméticos: empresas¹, sendo produtores Saneantes: empresas¹, sendo produtores Alimentos: supermercados ¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer atividade armazenar, distribuir, comercializar, transportar, importar, fabricar, etc Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11 76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN serviços de diagnóstico por imagem hospitais serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil CNES Dez/11 Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230 mil documentos na sede da Anvisa

8 CENÁRIO INTERNO Mobilidade social; Alteração da base demográfica; Ambiente competitivo em torno da inovação; Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; Pressão crescente por proteção sanitária; Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos; Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão; Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; Demanda por reposicionamento da VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento.

9 Mercado Farmacêutico Brasileiro Faturamento em R$ e quantidade de apresentações comercializadas CENÁRIO INTERNO Fonte: Sammed

10 CENÁRIO INTERNO Mercado Farmacêutico Brasileiro Participação dos medicamentos genéricos em faturamento e em quantidade de apresentações comercializadas Fonte: Sammed

11 CENÁRIO INTERNO Mercado Farmacêutico Brasileiro Participação dos medicamentos genéricos em faturamento e em quantidade de apresentações comercializadas no mercado total Fonte: Sammed

12 MEDICAMENTOS Comitês Regulatórios para acompanhamento das Parcerias Público Privadas (PPP) na área da saúde Os comitês permitem que os processos de registros de medicamentos desenvolvidos em parceria entre o governo e a iniciativa privada tramitem de forma mais rápida. Estes acordos agilizam a chegada de novos medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS), ampliam o acesso, reduzem custos nas compras do Ministério da Saúde, além de estimular o setor farmacêutico nacional e a área de pesquisa. Cada um dos sete comitês instalados acompanha passo a passo o andamento dos estudos e do registro dos medicamentos. Por se tratar de produtos estratégicos para a política de saúde, o processo receberá o registro tão logo os estudos técnicos sejam concluídos. Cada comitê é composto por membros da Anvisa, do Ministério da Saúde e do laboratório parceiro na PPP. Os laboratórios públicos com PPPs acompanhados pelos comitês regulatórios são: Furp (SP), Biomanguinhos e Farmanguinhos (RJ), Instituto Vital Brasil (RJ), Lafep (PE), Funed (MG) e o Laboratório Farmacêutico da Marinha. No total, existem 36 PPPs firmadas que geraram 17 pedidos de registro de medicamentos, dos quais 11 foram deferidos e 6 encontram-se em análise.

13 INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL Propiciar ambiente favorável à inovação, baseado na estabilidade, previsibilidade, clareza, racionalidade e eficiência da regulação sanitária. Entender a saúde como frente de desenvolvimento, de garantia da cidadania e de geração de renda, tendo o GECIS como instância de governança e articulação no âmbito do Plano Brasil Maior. Manter estrutura regulatória voltada para o estímulo à inovação, para a adequação do parque produtivo, do custo da produção à demanda por parte dos setores público e privado. Ampliar a interlocução com a academia, com o setor produtivo e com os entes de governo responsáveis pela tomada de decisão quanto a investimentos, determinação de demanda e estabelecimento dos critérios para incorporação de tecnologias no sistema de saúde.

14 INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL Estabelecer medidas regulatórias para ampliar as condições de tornar o país mais competitivo no campo da pesquisa clínica no cenário mundial. Acompanhar e priorizar a análise dos processos relacionados com o desenvolvimento ou internalização de tecnologias de interesse do País, por intermédio dos Comitês Regulatórios. Estruturar marcos regulatórios capazes de impactar na mobilização de investimentos da indústria em inovações incrementais na perspectiva da geração de cultura inovadora na indústria instalada no país. Estabelecer mecanismos que possibilitam interfaces precoces entre os produtores de tecnologias inovadoras, o Ministério da Saúde e a Anvisa, na perspectiva de gerar redução dos tempos, dos custos e dos gargalos técnicoregulatórios para sua disponibilização. Promover articulação que viabilize um acordo setorial para estruturação de um marco regulatório próprio para a inovação na indústria da saúde.

15 Sítio eletrônico Central de Atendimento Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil. O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto feriados. Fale Conosco Correio Eletrônico Gadip.assessoria@anvisa.gov.br Atendimento Eletrônico