Renato Alencar Porto Brasília 23, de junho, de 2016

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2 Desafios e Estratégias adotadas pela ANVISA para promover a convergência regulatória internacional e facilitar a inserção de produtos brasileiros em mercados de interesse. Renato Alencar Porto Brasília 23, de junho, de 2016

3 Convergência X Harmonização O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Harmonização O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Harmonização - Requisitos Técnicos são - Exatamente os mesmos baseados - Requisitos nas mesmas Técnicos são Requisitos - Exatamente Técnicos são os mesmos Requisitos referências Técnicos baseados científicas; são nas mesmas adotados; Exatamente Requisitos os mesmos Técnicos são baseados nas referências mesmas científicas; Requisitos adotados; Técnicos são referências - Linguagem científicas; pode ser - Linguagem adotados; precisa ser diferente; - Linguagem pode ser idêntica; - Linguagem precisa ser Linguagem pode diferente; ser diferente; Linguagem idêntica; precisa ser idêntica; - Diferentes medidas podem - Não há flexibilidade nas Diferentes ser adotadas - medidas Diferentes para podem alcançar medidas ser o podem regulamentações Não - há Não flexibilidade há flexibilidade para nas nas adotadas mesmo para objetivo; ser alcançar adotadas o para alcançar o adequações; regulamentações regulamentações para para mesmo objetivo; mesmo objetivo; adequações; adequações; Especificidades necessidades nacionais necessidades são / necessidades Especificidades - Especificidades nacionais / necessidades são / nacionais respeitadas são necessidades respeitadas e incluídas; nacionais e são respeitadas nacionais necessidades e não incluídas; são incluídas; nacionais são incluídas. respeitadas e incluídas; respeitadas e incluídas;

4 Benefícios da Convergência Regulatória Diminuição de custos; Produção em escala; Acesso a diferentes mercados; Maior eficácia e segurança na regulação e monitoramento dos produtos; Maior celeridade de avaliações e troca de informações entre diferentes atores. Promotor do desenvolvimento industrial Barreira à inovação

5 Atuação Internacional da Anvisa

6 Atuação Internacional da Anvisa Aperfeiçoar a capacidade regulatória da instituição Inserção no mundo global Melhor uso de recursos Reduzir as barreiras de inovação Promover o acesso dos produtos nacionais novos mercados Construção de um ambiente regulatório de confiança mútua Troca de conhecimento e informações Expectadores Membros

7 Acordos firmados entre a ANVISA e suas contrapartes 35 Acordos Bilaterais com diferentes países/instituições Países do Mercosul ARN de referência (Argentina, Canadá, Colômbia, Cuba e México) Austrália Estados Unidos Canadá Dinamarca Suécia Reino Unido Portugal Rússia OMS (vacinas dispositivos médicos) Agência Europeia de Controle de Qualidade de Medicamentos (EDQM) França Alemanha Japão Irlanda Itália Ucrânia China Israel

8 Projetos de Cooperação 1. Argentina 2. Paraguai 3. Uruguai 4. Peru 5. República Dominicana 6. Equador 7. El Salvador 8. Venezuela 9. Burkina Faso 10. Cabo Verde 11. Colômbia 12. Moçambique 13. FARMED Ações de Capacitação: Farmacopeia Farmacovigilância Farmacoeconomia Propriedade Intelectual Laboratórios Alimentos Portos, Aeroportos e Fronteiras Equivalência Farmacêutica Inspeção Toxicologia Combate à Falsificação Medicamento

9 Convergência Regulatória Medicamentos PANDRH Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação Farmacêutica /OPAS ICH International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use IPRF International Pharmaceutical Regulators Forum IGDRP International Generic Drugs Regulation Programme PIC/s Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme WHO World Health Organization - ICMRA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities ICMRA International Coalition of Medicines Regulatory Authorities

10 Convergência Regulatória Produtos para Saúde IMDRF - International Medical Device Regulators Forum MDSAP Medical Devices Single Audit Program WHO World Health Organization Alimentos Codex Alimentarius WHO World Health Organization Cosméticos ICCR - International Cooperation on Cosmetics Regulation WHO World Health Organization

11 Pré-qualificação OPAS Autoridade Reguladora de Referência Regional ANVISA foi pré-qualificada pela OPAS, como Autoridade Reguladora de Referência Regional, no nível máximo, Categoria IV. Esse é o reconhecimento de que a regulação e os procedimentos adotados pela ANVISA asseguram objetivo a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e produtos biológicos. Autoridades Reguladoras Pré Qualificadas pela OPAS Em processo Estímulo para que países com menor capacidade regulatória disponível se utilizem das decisões tomadas pelos reguladores pré-qualificados. Ex: Países do Caribe

12 Novas iniciativas O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Harmonização Em , a Agência lançou novas ações para apoiar a internacionalização das empresas brasileiras reguladas pela Anvisa: - Requisitos Técnicos são - Exatamente os mesmos baseados - Requisitos nas mesmas Técnicos são Requisitos - Exatamente Técnicos são os mesmos referências baseados científicas; nas mesmas adotados; Requisitos Técnicos são referências científicas; adotados; - Linguagem pode ser - Linguagem precisa ser diferente; - Linguagem pode ser idêntica; - Linguagem precisa ser Acordo diferente; com a APEX idêntica; - Diferentes Programa medidas de Intercâmbio podem Regulatório - Não e há Capacitação flexibilidade Internacional nas ser adotadas - Diferentes para alcançar medidas o podem regulamentações - Não há flexibilidade para nas mesmo Diálogos objetivo; ser Regulatórios adotadas para Internacionais alcançar o adequações; regulamentações para mesmo objetivo; adequações; necessidades - Especificidades nacionais são / necessidades - Especificidades nacionais são / respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas e incluídas; respeitadas e incluídas;

13 Novas iniciativas O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Harmonização Acordo com a APEX - Requisitos Técnicos são - Exatamente os mesmos Identificação baseados - Requisitos de Mercados nas mesmas Técnicos são de Interesse; Requisitos - Exatamente Técnicos são os mesmos referências baseados científicas; nas mesmas adotados; Requisitos Técnicos são Aproximação referências e estabelecimento científicas; de canal adotados; de diálogo com as - autoridades Linguagem pode reguladoras ser dos países - de Linguagem interesse; precisa ser diferente; - Linguagem pode ser idêntica; - Linguagem precisa ser Intercâmbio diferente; de informação em ambiente de idêntica; confiança mútua entre - Diferentes as autoridades medidas reguladoras; podem - Não há flexibilidade nas ser adotadas - Diferentes para alcançar medidas o podem regulamentações - Não há flexibilidade para nas mesmo objetivo; ser adotadas para alcançar o adequações; regulamentações para Apresentação do marco regulatório da Agência mesmo objetivo; adequações; e intercâmbio de melhores práticas. necessidades - Especificidades nacionais são / necessidades - Especificidades nacionais são / respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas e incluídas; respeitadas e incluídas;

14 Novas iniciativas O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Harmonização Programa de Intercâmbio Regulatório e Capacitação Internacional - Requisitos Técnicos são - Exatamente os mesmos baseados - Requisitos nas mesmas Técnicos são Requisitos - Exatamente Técnicos são os mesmos referências baseados científicas; nas mesmas adotados; Requisitos Técnicos são 2015 Projeto Piloto: referências científicas; adotados; - Linguagem pode ser - Linguagem precisa ser Biológicos diferente; - Linguagem pode ser Produtos idêntica; - Médicos Linguagem precisa ser diferente; idêntica; - Diferentes medidas podem - Não há flexibilidade nas ser adotadas - Diferentes para alcançar medidas o podem regulamentações - Não há flexibilidade para nas mesmo objetivo; ser adotadas para alcançar o adequações; regulamentações para mesmo objetivo; adequações; Equador e Colômbia Paraguai, Uruguai, Venezuela, necessidades - Especificidades nacionais são / necessidades - Especificidades Peru nacionais são / respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são 2016 Consolidação respeitadas do Programa: e incluídas; Genéricos respeitadas e incluídas;

15 Novas iniciativas O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Harmonização Diálogos Regulatórios Internacionais - Requisitos Técnicos são - Exatamente os mesmos baseados - Requisitos nas mesmas Técnicos são Requisitos - Exatamente Técnicos são os mesmos Agenda de Convergência Regulatória Internacional referências baseados científicas; nas mesmas adotados; Requisitos Técnicos são referências científicas; adotados; - Linguagem pode Seleção ser das agendas -mais Linguagem estratégicas precisa ser diferente; - Linguagem pode ser idêntica; - Linguagem precisa ser Discussão diferente; com o Setor Produtivo para receber subsídios idêntica; quanto a posições, interesses e capacidades antes das discussões internacionais - Diferentes medidas podem - Não há flexibilidade nas ser adotadas - Diferentes para alcançar medidas o podem regulamentações - Não há flexibilidade para nas Elaboração mesmo objetivo; ser adotadas de para Guias alcançar e Referências o Internacionais adequações; regulamentações para mesmo objetivo; adequações; (...) Regulamentação - pela Especificidades ANVISA / necessidades - Especificidades nacionais são / necessidades - Especificidades nacionais são / respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas necessidades e incluídas; nacionais são respeitadas e incluídas; respeitadas e incluídas;

16 Perspectivas e Desafios O conceito de Convergência é uma evolução do conceito de Participação Harmonização cada vez mais ativa em Fóruns de Convergência Busca de um ambiente regulatório de confiança mútua - Requisitos Consolidação Técnicos da Anvisa são como Agência - de Exatamente referência os internacional. mesmos baseados nas mesmas Requisitos Técnicos são referências científicas; adotados; Aprimoramento normativo. Modernização do arcabouço legal; - Linguagem pode ser - Linguagem precisa ser Alinhamento com as principais referências internacionais. diferente; idêntica; Guias Regulatórios - Diferentes medidas podem - Não há flexibilidade nas Podem contemplar temas inovadores fronteira ser adotadas para alcançar o regulamentações do conhecimento; para Permitem a adoção de documentos produzidos mesmo objetivo; adequações; em Fóruns de convergência nos modelos desenvolvidos texto com orientações detalhadas. Diálogo necessidades qualificado nacionais com são o Setor Produtivo necessidades para nacionais identificação são de dificuldades respeitadas e adoção e incluídas; de medidas corretivas. respeitadas e incluídas;

17 Obrigado! REGULAÇÃO É BEM ESTAR SOCIAL! Renato Alencar Porto Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br