BASES CIENTÍFICAS NA TOMADA DE DECISÃO

Transcrição

1 BASES CIENTÍFICAS NA TOMADA DE DECISÃO A Atuação da Anvisa Alessandra Bastos Soares Diretora da Anvisa

2 CONTROLE SANITÁRIO DE ALIMENTOS COMPONENTES DO CONTROLE E COMPETÊNCIAS Licenciamento e Inspeção das Boas Práticas Regularização de Produtos Monitoramento Fiscalização Comunicação de Risco Regulamentação de rotulagem, composição e padrão sanitário Avaliação de segurança e eficácia Controle de Importação DESCENTRALIZADA EXECUTADAS EM COORDENAÇÃO (ANVISA e VISA Estaduais, Distrital e Municipais) ATRIBUIÇÕES EXCLUSIVAS DA ANVISA CONTROLE COMPARTILHADO ENTRE SAÚDE E AGRICULTURA ABORDAGEM SISTÊMICA DA CADEIA PRODUTIVA, DO CAMPO À MESA. SAÚDE: FOCO NA PROTEÇÃO DO CONSUMIDOR E ALIMENTOS PROCESSADOS

3 ATRIBUIÇÕES DA ANVISA NA REGULAMENTAÇÃO: alimentos OBJETOS REGULAMENTADOS PELA ANVISA Padrão de Produto Rotulagem Aditivos Contaminantes Material de Embalagem Boas Práticas Novos Ingredientes ou Tecnologias

4 COMO TOMAR DECISÕES PROPORCIONAIS E AINDA ATENDER À DIVERSIDADE DE INTERESSES? ENVOLVIMENTO DOS INTERESSADOS Ao envolver cada um dos interessados, conhecemos sua perspectiva sobre o problema. Por outro lado, é fundamental um PROCESSO ESTRUTURADO, para que os envolvidos conheçam o risco que se pretende mitigar, as evidências e, acima de tudo, os impactos das alternativas propostas. A decisão deve refletir a melhor EVIDÊNCIA disponível. DECISÕES BASEADAS EM EVIDÈNCIAS PROCESSO ESTRUTURADO

5 Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Vigente a partir de 6/2/2019; Fim do período de contribuições: 05/08/2019

6 PROCESSO REGULATÓRIO DA ANVISA ETAPAS MENOS CONHECIDAS PLANEJAMENTO REGULATÓRIO ANÁLISE E DEFINIÇÃO DO PROBLEMA REGULATÓRIO CONSTRUÇÃO DAS OPÇÕES REGULATÓRIAS IDENTIFICAÇÃO E COMPARAÇÃO DOS IMPACTOS DAS OPÇÕES REGULATÓRIAS Agenda Regulatória construída coletivamente e aprovada pela DICOL. Identificação e análise do problema, buscando causas e consequências. Levantamento e análise das opções de solução, normativas ou não. Identificação e comparação dos impactos das opções a fim de demonstrar aos tomadores de decisão se existe opção regulatória. ANÁLISE DO IMPACTO REGULATÓRIO Envolvimento de consumidores, setor regulado e academia Elaboração do Instrumento Regulatório Consulta Pública Consolidação Deliberação Final

7 O QUE É A ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO? A AIR é um processo sistemático de gestão regulatória, baseado em evidências, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos, tendo como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão. 1,2 1. Presidência da República. Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para elaboração de Análise de Impacto Regulatório AIR, Brasília, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n , de 12 de dezembro de Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, 2018.

8 AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA Conhecendo a sua finalidade e construção A construção da Agenda é participativa para que possa REFLETIR OS TEMAS DE MAIOR INTERESSE PARA A SOCIEDADE. é instrumento de planejamento regulatório do conjunto de medidas regulatórias prioritárias para um determinado período definidas a partir de problemas que indicam a necessidade de atuação regulatória com o objetivo de contribuir com o aprimoramento do marco regulatório em vigilância sanitária

9 PANORAMA REGULATÓRIO DE ALIMENTOS PRIORIDADES Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens 4.2 Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos 4.3 Padrões microbiológicos para alimentos 4.4 Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia 4.5 Contaminantes em alimentos 4.6 Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal 4.7 Materiais em contato com alimentos 4.8 Rotulagem de alimentos 4.9 Programa de controle de alergênicos em alimentos 4.10 Promoção commercial e publicidade de alimentos 4.11 Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos 4.12 Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos 4.12 Boas Práticas de Fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos 4.13 Requisitos sanitários para Alimentos para fins Especiais 4.14 Requisitos sanitários para Suplementos Alimentares 4.15 Requisitos sanitários para Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos 4.16 Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme vegetal 4.17 Informações sobre fenilalanina em alimentos 4.18 Atualização da lista de constituintes, delimites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares 4.19 Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos 4.20 Boas práticas para serviços de alimentação 4.21 Guia para elaboração de manual de Boas Práticas para Bancos de Alimentos Temas com menor prioridade para 2019 Prioridades 2019 Temas concluídos Atualização periódica

10 TRANSPARÊNCIA PREVISIBILIDADE PARTICIPAÇÃO SOCIAL Fichas de planejamento regulatório para cada um dos temas!

11 Obrigada! Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200 CEP: Brasília - DF Telefone: Anvisa Atende: alimentos@anvisa.gov.br